50% Weiterbilden. Weiterkommen. 1. & 2. Halbjahr 2016 VeraNStaltuNgeN 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management. Sonder-Rabatt

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1 1. & 2. Halbjahr 2016 VeraNStaltuNgeN 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management 50% Sonder-Rabatt auf die behandelten DIN-Normen Weiterbilden. Weiterkommen.

2 2 VeraNStaltuNgeN 2016: QualItät, DIenstleIstungen, ManageMent VeraNStaltuNgeN: Qualität, Dienstleistungen, Management Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001: 2015 für Handwerk und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter (Teil I) [s-598 ]....4 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001: 2015 für Handwerk und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter (Teil II) [s-599 ]...5 ISO 14001:2015 Einstieg in ein erfolgreiches Umweltmanagementsystem [s-532]...7 Qualitätsmanagementsystem Update DIN EN ISO 9001:2015 Fokus Compliance und Risikomanagement [s-554]...8 Qualitätsmanagementsysteme für das Projektmanagement am Bau [s-555]...9 Leitfaden zur Umsetzung von DIN EN ISO Qualitätsmanagement für Medizinprodukte [s-404] Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO erfolgreich umsetzen [s-417] Juristische Aspekte der Qualitätssicherung zur Vermeidung von Gewährleistung und Haftung [s-296] Wareneingangs prüfungen, Warenausgangsprüfungen, Qualitätssicherungsvereinbarungen [s-597] Kompetenz von Labo ratorien DIN EN ISO / IEC [s-191]... 14

3 3 WIr KeNNeN DIe PraXIS. und VermIttelN DaS WISSeN. Planen Sie Ihre Weiterbildung 2016 mit der DIN-Akademie! Martina Sommer Projektleiterin Qualität, Dienstleistungen, management Sehr geehrte Damen und Herren, 2015 sind wichtige managementsystemnormen neu erschienen. Im mittelpunkt stehen die weltweit millionenfach angewendete ISO 9001 bzw. deren deutsche Fassung DIN en ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme anforderungen und die Internationale Norm ISO 9000 bzw. DIN en ISO Sie beschreibt die grundlagen und Begriffe für normkonforme Qm-Systeme gemäß ISO ebenfalls erschienen ist die grundlegende Norm für umweltmanagementsysteme DIN en ISO 14001:2015. Die revisionen bedeuten Veränderungen, auf die sich anwender einstellen müssen, um auch künftig die strengen Zertifizierungsbedingungen erfolgreich zu erfüllen. Worauf kommt es in Ihrem Unternehmen/Betrieb jetzt an? Wo sind die Fallstricke? auf Ihre anforderungen zugeschnittene antworten erhalten Sie in unseren Veranstaltungen: Besonders erwähnt seien hier beispielsweise die DgQ / DIN / DQS-Kooperationsveranstaltung zur ISO 9001:2015 (Details siehe S. 6) sowie die Seminare Qualitätsmanagement nach DIN en ISO 9001:2015 für Handwerk und Kleinstunternehmen bis 30 mitarbeiter (ab S. 4), ISO 14001:2015 einstieg in ein erfolgreiches umweltmanagementsystem (S. 7) und Qualitätsmanagementsystem update DIN en ISO 9001:2015 Fokus: Compliance und risikomanagement (S. 8). Wie immer gilt: Früh buchen lohnt sich! Wenn Sie sich bis 70 tage vor dem Veranstaltungstermin anmelden, erhalten Sie einen Frühbucher-rabatt von 5 %. Zusätzlich erhalten Sie 50 % rabatt beim Kauf der in der Veranstaltung behandelten DIN-Norm(en). Und noch ein Tipp: Hausinterne Weiterbildung! unsere Seminare können auch vor Ort in Ihrem unternehmen durchgeführt werden. Dabei haben Sie die freie ter minwahl und die möglichkeit, alle interessierten mit arbeiter gleichzeitig zu schulen. Die DIN-akademie berücksichtigt darüber hinaus auch Ihre unternehmensspezifischen anfor derungen und erarbeitet mit Ihnen gemeinsam maß geschneiderte Seminarinhalte. Durch unsere Inhouse-Seminare setzen Sie ihr Weiterbildungsbudget so optimal ein. Wir wünschen Ihnen eine interessante und informative Weiterbildung und freuen uns darauf, Sie kennenzulernen. Weiterbilden. Weiterkommen. DIN-Akademie! Ihre Vorteile auf einen Blick: top-referenten bringen sie weiter unsere experten machen die oft sehr komplexen Inhalte für Sie verständlich und nachvollziehbar. Fast alle unsere referenten kommen direkt aus der beruflichen Praxis und bringen fundierte erfahrungen ein, die sie mit Beispielen aus der Praxis illustrieren. enge Verbindungen zu DIn: Informationen aus erster Hand als teil des Beuth Verlags ist die DIN-akademie eng mit DIN verbunden. Dadurch profitieren wir von der hohen Kompetenz zahlreicher experten, die direkt an der Normung mitarbeiten und ihr Wissen aus erster Hand in unseren Veranstaltungen vermitteln. DIN-mitglieder erhalten 15 % rabatt auf die teilnahmegebühr. Die in unseren Veranstaltungen behandelten Normen können Sie mit einem exklusiven rabatt von 50 % auf den Kaufpreis erwerben. Betreuung durch ein engagiertes team Wir sind Profis, wenn es um die Planung, Organisation, und Durchführung von Fachveranstaltungen unterschiedlicher art geht. Der persönliche Kontakt und austausch mit unseren teilnehmern und referenten ist uns besonders wichtig. martina Sommer

4 4 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2015 für Handwerk und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter (Teil I) 19. April 2016 Berlin 29. November 2016 München Kleinst- und Kleinunternehmen mit bis zu 30 Mitarbeitern sind die etablierten QM-Systeme eher ein Abschreckungsgrund, als Hilfe für eine verbesserte Prozessführung. Doch gerade in einem starken Wettbewerb ist eine Abgrenzung durch ein zertifiziertes QM-System wichtig. Dieses Seminar soll den Unter - nehmen Wege aufzeigen, wie ein sehr schlankes QM-System (z. B. QM-Handbuch 7 Seiten) entstehen kann. Das Seminar erläutert die Grundlagen, deren Auswirkung in der Praxis und beschreibt die Vorgehensweise der QM-Einführung. Es wird praxisnah erklärt wie eine Prozesslandkarte aussehen könnte und welche mitgeltenden Dokumente noch erstellt werden müssen. Geschäftsführer QM-Beauftragte Mitarbeiter aus Betrieben und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter. Erstellung der begleitenden Managementdokumentation Prozessaufnahme und -beschreibung Effizienz steigern, Ressourcen richtig einsetzen Handlungshilfe zur Selbsthilfe Verhalten beim Audit Referent: Dipl.-Ing. Winfried Wolfrum Beratender Ingenieur CAD / CAM Technologie Normung Ingenieurbüro Wolfrum 09:00 Begrüßung durch den Referenten Aufbau und Aussagen der DIN EN ISO 9001:2015 Prozessmodell QM-System Dokumentation Anforderungen aus der Norm zur Leitung 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Aufbau und Aussagen der DIN EN ISO 9001:2015 Ressourcen Leistungserbringung Messung und Verbesserung 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Prozesse Kernprozess Begleitprozess Stützprozess Prozesslandkarte 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Audits und Zertifizierung Projektplan QM-Einführung Audits, Auditoren Zertifizierung 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars S-598 Teilnahmegebühr: 395,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (keine Rabatte) inkl. Arbeits unterlage,

5 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management 5 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2015 für Handwerk und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter (Teil II) 20. April 2016 Berlin 30. November 2016 München An Hand von Beispielen werden Inhalte des QM-Handbuchs und der mitgeltenden Dokumente erläutert. In Workshops werden dann zu einzelnen Aspekten Umsetzungen für das eigene Unternehmen entwickelt und besprochen. Jeder Teilnehmer soll so eine ausgefüllte Basis für die eigene QM-System einführung mitnehmen können. Wichtige Aspekte, wie Kenn zeichnung und Rückverfolgbarkeit, KVP, Prüfmittel und Schulung werden vertieft besprochen. Geschäftsführer QM-Beauftragte Mitarbeiter aus Betrieben und Kleinstunternehmen bis 30 Mitarbeiter. Erstellung der begleitenden Managementdokumentation für das eigene Unternehmen Prozessaufnahme und -beschreibung Inhalte des QM-Handbuchs Umgang mit der Veränderungskultur Referent: Dipl.-Ing. Winfried Wolfrum Beratender Ingenieur CAD / CAM Technologie Normung Ingenieurbüro Wolfrum 09:00 Begrüßung durch den Referenten Aufbau und Aussagen der DIN EN ISO 9001:2015 QM-System Dokumentation Anforderungen aus der Norm (Zusammenfassung) 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Aufbau des QM-Handbuchs Strukturierung Vertiefung mit Praxisübungen zu verschiedenen Kapiteln 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Prozessaufnahme Gestaltung des Wertschöpfungsprozess Arbeitsablaufbeschreibung Checkliste, Prüfanweisung Prozesslandkarte 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Dokumentenlenkung Aufzeichnungen Erstellung, Prüfung, Freigabe Versionen Fragen der Teilnehmer 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars S-599 Teilnahmegebühr: 395,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (keine Rabatte) inkl. Arbeits unterlage, Teilnahme beschei nigung, Mittag essen/imbiss und Getränke

6 Informationen aus erster Hand ISO 9001:2015 Die nächste Generation Informationen und Umsetzungshilfen von DGQ, DIN und DQS Die Revision der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme ist abgeschlossen: ISO 9001:2015 ist veröffentlicht. Auch 2016 bieten DGQ, DIN und DQS bundesweit weiterhin die erfolgreichen Veranstaltungen zu ISO 9001:2015 an. Sie erwartet eine vielseitige und anspruchsvolle Mischung aus Basiswissen und Hintergrundinformationen, aus Vorträgen und Workshops. ISO 9001: Januar 2016, Dortmund 19. Januar 2016, Darmstadt 25. Februar 2016, Bremen 26. April 2016, Berlin Weitere Informationen unter: Alle Teilnehmer erhalten beim Kauf der neuen DIN EN ISO 9001:2015 einen exklusiven Rabatt von 50 Prozent auf den Preis der Norm. 175

7 7 ISO 14001:2015 Einstieg in ein erfolgreiches Umweltmanagementsystem 7. Juni 2016 Berlin 9. November 2016 Dortmund Ein Managementsystem trägt maßgeblich dazu bei, Prozesse im Unternehmen effektiver zu gestalten und auf Dauer ein hohes Maß an Compliance zu schaffen. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass man weiß, wie die Forderungen der Normen angepasst an die eigene betriebliche Praxis umzusetzen sind. Genau das macht die Referentin Dr. Grit Reimann in diesem Seminar zur ISO 14001:2015 Umweltmanagementsysteme klar. Mit Sinn und Gespür für die Fragen der Praxis wird der Normentext von ISO 14001:2015 so vermittelt, dass Management systeme als methodisches In stru ment zur erfolgreichen Unternehmensführung und Audits als Mittel der Prozess validierung und Leistungskontrolle verstanden und eingesetzt werden können. Geschäftsführer Umweltmanagementbeauftragte Bereichsleiter Qualitätsmanagementbeauftragte. Das Seminar versetzt Sie in die Lage, die Anforderungen an ein Umweltmanagement gemäß ISO 14001:2015 umfassend zu interpre tieren und mittels zahlreicher Mustertexte, Checklisten und Übungs bei spielen auch in Ihrer betrieblichen Praxis erfolgreich umzusetzen. Eine gute Gelegenheit, sich über die Änderungen der revidierten ISO auszutauschen. Referentin: Grit Reimann Dr. Reimann Projektmanagement GmbH 10:00 Begrüßung durch die Referentin Aufbau der ISO 14001:2015 und Anforderungen an die betriebliche Umsetzung Anforderungen an die Dokumentation Ziele, Politik, und Umweltprogramm 11:15 Kaffee & Tee / Networking 11:30 Identifizierung und Bewertung von Umweltaspekten Ablauflenkung Anforderungen an die innerbetriebliche Organisation und Kommunikation 13:00 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Notfallmanagement Überwachung umweltrelevanter Prozesse Durchführung von Umweltaudits 15:00 Kaffee & Tee / Networking 15:15 Erstellung eines Management-Reviews Compliance-Audits Abschlussdiskussion 16:00 Abschließende Worte der Referentin und Ende des Seminars S-532 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage,

8 8 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management Qualitätsmanagementsystem Update DIN EN ISO 9001:2015 Fokus Compliance und Risikomanagement 26. Januar 2016 Berlin 27. September 2016 Berlin Die wesentlichen Änderungen der Norm ISO 9001:2015 als Standard für ein Qualitätsmanagementsystem werden kurz mit ihren Auswirkungen vorgestellt. Den Teilnehmern werden Änderungen und Auswirkungen erläutert, so dass Sie das Qualitätsmanagement besser ver stehen und neue Anforderungen unter risikobasierenden Aspekten um setzen können. Der risikobasierte Ansatz wird auch im Hinblick auf Compliance- Anforderungen betrachtet, um den Grundgedanken des neuen Standards transparenter darzustellen. Die Einflussnahme und Einbeziehung von Compliance- und Risikomanagement werden näher erläutert. Der Umgang mit den neuen Elementen wird den Teilnehmern durch die Ausarbeitung im Rahmen eines gemeinsamen Workshops transparent gemacht. Große und mittlere Unternehmen, die entsprechenden Anforderungen unterliegen sowie mittlere und kleine Unternehmen, die sich informieren möchten. Manager, Leitende und Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Organisation, IT-/Revision, Risikomanagement und QM-Beratung. Sie lernen das Qualitätsmanagementsystem 9001:2015 besser aus der Perspektive von Compliance- und Risikomanagement verstehen. Sie kennen die Vorgehensweisen eines Compliance- bzw. Risikomanagementsystems. Sie werden in die Lage versetzt, das Compliance- und Risikomanagement unter Anwendung des PDCA-Zyklus für Ihr Unternehmen praxisnah umzusetzen. 09:00 Begrüßung durch die Referenten 09:15 Zielsetzung des Seminars ISO 9001:2015 Update ISO 9001:2015 Norm und Entwicklung Revision / Übersicht alt/neu Wesentliche Änderungen und Anforderungen der ISO 9001: :30 Kaffee & Tee / Networking 10:45 Prozesse / Compliance Vorstellung Compliance-Managementsystem Definition Compliance Beispiele interne und gesetzliche Anforderungen (Datenschutz, IT-/Compliance etc.) 11:45 Risikobasierter Ansatz / Risikomanagementsystem Vorstellung Risiko-Managementsystem Definition Risiko Beispiele interner und externer Anforderungen 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 13:45 Workshop zu einer Anforderung an die Organisation Teil 1 Erstellung eines kleinen individuellen realen Geschäfts-/ oder Serviceprozesses unter Berücksichtigung und Ableitung von Anforderungen aus der ISO 9001:2015 Sensibilisierungsmaßnahmen Berücksichtigung von Compliance- und risikobasierten Aspekten Dokumentation Maßnahmen & Maßnahmenverfolgung Audits 15:00 Kaffee & Tee / Networking 15:15 Ergebnisse aus Teil 1 Geschäfts-/Serviceprozess Präsentation der Ergebnisse aus Teil 1 Diskussion 17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars S-554 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, Referent: Michael Redey Senior Consultant Loomans & Matz AG

9 9 Qualitätsmanagementsysteme für das Projektmanagement am Bau Aufgaben werden als Projekte organisiert, wenn insbesondere die Struktur der Arbeitsabläufe inhaltlich fachlich anspruchsvoll und von hoher Komplexität geprägt ist. Zur Sicherstellung der Projektziele ist die Vorgabe einer ver bindlichen Ablauforganisation und ihrer entsprechenden Arbeitsmethoden unabdingbar. Durch diese Vorgaben wird die Qualität der Projektbearbeitung definiert. Das Ziel von QM-Systemen besteht darin, klar definierte Strukturen der notwendigen Arbeitsprozesse unter Vorgabe einheitlicher Methoden und Verfahren sowie der entsprechenden Werkzeuge für die Beteiligten verbindlich zu vereinbaren, umzusetzen und zu betreiben. In der Praxis von Bauprojekten liegen die Ur sachen für vertragliche Pflichtverletzungen, Mängel und Schä den häufig in der fehlenden oder fehlerhaften Definition der Qualität der Projektarbeit sowohl bezüglich der Arbeits abläufe als auch der anzuwendenden Methoden und Werkzeuge. Einführung, Aufbau und Betrieb von QM-Systemen in Projekten des Bauwesens dienen der Minimierung der Risiken für alle Projektbeteiligten, einer Erhöhung der Zuver lässigkeit des Projektmanagements und somit auch der besseren Sicherstellung des Projekterfolgs. 26. Januar 2016 Berlin Bauherren / Investoren: Projektverantwortliche auf Auftraggeberseite Projektleiter Projektmanager Projektcontroller, Planungsbüros: Architekten Fachingenieure Projektsteuerer, ausführende Firmen: Projektverantwortliche auf Ausführungsseite Projekt-/ Bauleiter Projektmanager Projekt-/Baucontroller. Erlangen der notwendigen Kompetenzen zum Entwerfen und Einführen von praxisnahen Qualitätsmanagementsystemen für das Projektmanagement am Bau zur Minimierung von Kosten-, Termin- und Qualitätsrisiken. S-555 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, 09:00 Begrüßung durch den Referenten Ausgangssituation und Zielsetzung Organisationsformen von Projekten in der Baupraxis Typische Fehlerquellen und Verhaltensweisen Ursachen für vertragliche Pflichtverletzungen sowie Mängel und Schäden am Bau Fehlerhafte Beweissicherung und deren mögliche Folgen Notwendigkeit der Standardisierung und Überprüfbarkeit von Arbeitsprozessen und Arbeitsmethoden zur Minimierung der Unwägbarkeiten von Projekten 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Qualität in Planung und Ausführung auf Auftragnehmerwie Auftraggeberseite Einführung in die Regelwerke für das Qualitätsmanagement Anwendung der Regelwerke auf Projekte (DIN ISO 10006) Besonderheiten der Umsetzung der Regelwerke auf das Projektmanagement der Auftraggeber- und Auftragnehmerseite 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Entwurf und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen im Projektmanagement am Bau Vorschlag und Diskussion von QM-Systemen für das auftraggeber- und auftragnehmerseitige Projektmanagement am Bau Anpassung der QM-Systeme aufgrund von Kosten/Nutzen-Überlegungen 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Umsetzung und Erfahrungen Einführungsstrategien QM-Systeme im Projektmanagement als Führungs- und Beweissicherungselemente Möglichkeiten der Einflußnahme auf die Baupraxis durch den Betrieb von QM-Systemen 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars Referent: Prof. Dr.-Ing. Dr. rer. pol. Thomas Wedemeier Hochschule HAWK Hildesheim/Holzminden/ Göttingen Fakultät Bauen und Erhalten

10 10 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management Leitfaden zur Umsetzung von DIN EN ISO Qualitätsmanagement für Medizinprodukte 16. Juni 2016 Darmstadt 8. Dezember 2016 Hamburg Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrecht erhalten. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO vor. In diesem Seminar erhalten Sie anhand von Praxisbeispielen einen detaillierten Einblick in die Norm. Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen: Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Herstellung von Medizinprodukten Regulatory Affairs Audit. Als Teilnehmer erhalten Sie das Know-How zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO vermittelt. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar: Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen Strategien zur effizienten Prozessgestaltung Einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen Informationen über die wichtigsten Änderungen im aktuellen Normen-Entwurf. 09:00 Begrüßung durch den Referenten Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien Anwendungsbereich der DIN EN ISO & ISO/ TR Schnittstellen zu anderen Managementsystemen Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO und 21 CFR 820 QSR 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen der DIN EN ISO Teil I Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation Management von Ressourcen, Schulung 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Anforderungen der DIN EN ISO Teil II Produktrealisierung Schnittstellen zum Risikomanagement Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse Messung, Analyse und Verbesserung 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Neue Anforderungen Entwurf ISO ISO (3. Ausgabe) Stand der Normung Neue Anforderungen der ISO DIN EN ISO 13485, Anhang Z 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars S-404 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, Referent: Randolph Stender General Manager und Senior Consultant PROSYSTEM AG

11 11 DIN-SEMINAR: Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO erfolgreich umsetzen 15. Juni 2016 Darmstadt 9. Dezember 2016 Hamburg Die Norm DIN EN ISO 14971:2012 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2012 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft neben dem überarbeiteten Vorwort vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und der EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO/TR (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis. Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren speziell aus den Bereichen: Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs. Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten: Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement. Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2012. Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO erfolgen kann. 09:00 Begrüßung durch den Referenten Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971:2012, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2012 Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte Ergebnisse des Risikomanagements Risiko-Nutzen-Analyse 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2012 Methoden und Techniken Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte) Risikomanagement vs. FMEA/FMECA 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten Weitere Schnittstellen: elektrische Sicherheit (DIN EN ), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars S-417 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, Referent: Randolph Stender General Manager und Senior Consultant PROSYSTEM AG

12 12 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management Juristische Aspekte der Qualitätssicherung zur Vermeidung von Gewährleistung und Haftung 18. Januar 2016 München 21. November 2016 Berlin Gewährleistungs- und (Produkt-)Haftungsansprüche, die aus der Lieferung einer mangelhaften Sache oder dem Inverkehrbringen eines fehlerhaften Produkts resultieren, haben für die betroffenen Unternehmen negative Folgen. Wareneingangsprüfungen durch den Abneh mer und Warenausgangsprüfungen durch den Lieferanten, der Abschluss einer Qualitätssicherungs verein ba rung, der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, sowie der Aufbau eines Reklamations- und Rückrufmanagements haben entscheidende Bedeutung für die gerichtsfeste Orga nisation eines Unter nehmens. Das Seminar klärt hierzu alle wichtigen Fragen. Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Vertrieb, Einkauf und Materialwirtschaft, Forschung und Entwicklung, Produktion, Organisation, Qualitätssicherung, Qualitätswesen und Recht. Sie erhalten einen Einblick in die rechtlichen Grundlagen der Gewährleistung und der (Produkt-)Haftung. Juristische Vorkenntnisse sind dabei nicht erforderlich. Dieses Seminar sensibilisiert Sie außerdem für den Inhalt und die rechtliche Bedeutung von QM-Systemen gemäß DIN EN ISO 9001 und Prüfbescheinigungen gemäß DIN EN Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über die Begriffe des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und Statistik gemäß DIN 55350, der Attributprüfung gemäß DIN ISO 2859 und der Variablenprüfung gemäß DIN ISO Das Seminar befähigt Sie damit, eine effiziente Qualitäts sicherung zur Vermeidung von Gewährleistung und Haftung in Ihrem Unternehmen zu etablieren oder auszubauen. 09:00 Begrüßung durch den Referenten Produktsicherheit: Anforderungen und Marktüberwachung nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) Produkthaftung: Pflichten des Herstellers und dessen Haftung für fehlerhafte Produkte Haftung gemäß 1 Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) Haftung gemäß 823 Abs. 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) (Produzentenhaftung, deliktische Produkthaftung) 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Mängelgewährleistung: Pflichten des Verkäufers und dessen Haftung für mangelhafte Sachen Haftung des Verkäufers bei Kaufvertrag nach 433 ff. BGB i. V. m. 373 ff. Handelsgesetzbuch (HGB) Haftung des Verkäufers bei Kaufvertrag nach UN-Kaufrecht 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 13:45 Prüfbescheinigungen gemäß DIN EN Inhalt der DIN EN 10204: Bedeutung von Prüfbescheinigungen Qualitätsmanagement, insbesondere Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001 Begriffe Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015 Bedeutung eines Qualitätsmanagementsystems 15:00 Kaffee & Tee / Networking 15:15 Diskussion: Konsequenzen für die Unternehmenspraxis Compliance Reklamationsmanagement Rückrufmanagement 16:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars S-296 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, Referent: RA Manuel Schauer Justiziar eines großen Industrieunternehmens im Saarland

13 13 Wareneingangs prüfungen, Warenausgangsprüfungen, Qualitätssicherungsvereinbarungen 19. Januar 2016 München 22. November 2016 Berlin Um Ansprüche aufgrund von Gewährleistung und (Produkt-) Haftung zu vermeiden, werden zwischen Lieferanten und Abnehmern vielfach Qualitätssicherungsvereinbarungen geschlossen. Fundiert und praxisnah vermittelt der Referent und Justiziar Manuel Schauer Ihnen u. a. die rechtliche Bedeutung von Prüfbescheinigungen gemäß DIN EN 10204, die wichtigsten Begriffe des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung gemäß DIN und der Attributprüfung gemäß DIN ISO Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätswesen, Einkauf, Vertrieb und Recht. Sie vertiefen Ihre Kenntnisse über die juristischen Aspekte der Gewährleistung und Haftung. Sie erfahren, wie Wareneingangs- und Warenausgangs prüfungen am besten auszugestalten sind. Sie werden anhand von Musterformulierungen mit dem Ab schluss einer Qualitätssicherungsvereinbarung vertraut gemacht. Referent: RA Manuel Schauer Justiziar eines großen Industrieunternehmens im Saarland 09:00 Begrüßung durch den Referenten Produktsicherheit: Anforderungen und Markt überwachung nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) Produkthaftung: Pflichten des Herstellers und dessen Haftung für fehlerhafte Produkte Haftung gemäß 1 Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) Haftung gemäß 823 Abs. 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) (Produzentenhaftung, deliktische Produkt haftung) 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Mängelgewährleistung: Pflichten des Verkäufers und dessen Haftung für mangelhafte Sachen Haftung des Verkäufers bei Kaufvertrag nach 433 ff. BGB i. V. m. 373 ff. Handelsgesetzbuch (HGB) Haftung des Verkäufers bei Kaufvertrag nach UN-Kaufrecht 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 13:45 Wareneingangsprüfungen Bedeutung einer Wareneingangsprüfung Anforderungen an die Durchführung einer Wareneingangsprüfung: Art und Umfang sowie Zeitpunkt; Bedeutung von Prüfbescheinigungen gemäß DIN EN für die Wareneingangsprüfung Warenausgangsprüfungen Bedeutung einer Warenausgangsprüfung Anforderungen an die Durchführung einer Warenausgangsprüfung: Art und Umfang sowie Zeitpunkt; Bedeutung von Prüfbescheinigungen gemäß DIN EN für die Warenausgangsprüfung 15:00 Kaffee & Tee / Networking S-597 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, 15:15 Qualitätssicherungsvereinbarungen Bedeutung von Qualitätssicherungsvereinbarungen Inhalt und Grenzen einer vertraglichen Regelung über die Ausgestaltung von Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, insbesondere über Kosten pauschalen Diskussion von Musterformulierungen einer Qualitätssicherungsvereinbarung 16:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

14 14 Veranstaltungen 2016: Qualität, Dienstleistungen, Management Kompetenz von Labo ratorien DIN EN ISO / IEC Februar 2016 Hamburg 27. September 2016 Kassel Die DIN EN ISO / IEC ist weltweit die Grundlage der Arbeit in allen Prüf- und Kalibrierlaboratorien mit oder ohne Akkreditierung. Die Anwender dieser Norm arbeiten nicht nur kompetent, sondern beachten auch die Grundzüge der ISO / IEC Im Austausch mit den Teilnehmerinnen/Teilnehmern werden praxisnah verschiedene Möglichkeiten diskutiert, wie die einzelnen Anforderungen der Norm effizient und effektiv umgesetzt werden können. Dies betrifft sowohl den allgemeinen Teil mit den Managementforderungen als auch den technischen Teil der Norm. Das Seminar bietet Einsteigern einen guten Überblick, hilft bei der Vorbereitung oder beim Erhalt der Akkreditierung und bei der Lösung von speziellen Fragestellungen. Laborleiter und Stellvertreter Beschäftigte in Laboratorien QM-Begutachter und Auditoren Qualitätsmanager Kostenverantwortliche für den Laborbereich Begutachter von Akkreditierungsstellen und Zulassungsstellen von Behörden. Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der Norm Die einzelnen QM-Aspekte und deren mögliche Umsetzung werden von Experten erläutert Die technischen Forderungen werden dargestellt und Hinweise auf weitergehende Quellen werden gegeben Fragen zur Akkreditierung werden diskutiert und Sie erhalten Antworten. Referenten: Dr.-Ing. Monika Wloka Expertin ISO CASCO Bundesanstalt für Materialforschung und Prüfung (BAM) Dr.-Ing. Wolfgang Bosch Mess- und Eichwesen Nieder sachsen (MEN) Hannover S-191 Teilnahmegebühr: 690,00 EUR zzgl. MwSt. / Teilnehmer (15% Rabatt für DIN-Mitglieder) inkl. Arbeitsunterlage, 09:00 Begrüßung durch die Referentin Einleitung Bedeutung der Norm als Teil der Normenreihe ISO Ziel der Norm Anwendung der Norm, Anwendung durch Behörden und Akkreditierungsstellen Bedeutung, Vorbereitung auf eine Akkreditierung 10:30 Kaffee & Tee / Networking 10:45 Allgemeine Anforderungen Anwendungsbereich Anforderungen an das Management und die Leitung Anforderungen an das Managementsystem Bezug zur DIN EN ISO 9001 Verantwortung der Leitung, Aufbau des Management systems Lenkung der Dokumente, interne Audits, Managementbewertungen 12:15 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen 13:30 Spezielle Anforderungen Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten Unterauftragsvergabe Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Diskussion aller Anforderungen in Kapitel 4 15:00 Kaffee & Tee / Networking 15:15 Technische Anforderungen Personal, Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen, Einrichtungen Auswahl der Verfahren, Validierung, Verfahrensanweisungen Probenahme Messtechnische Rückführung, Ergebnisberichte Diskussion aller Anforderungen in Kapitel 5 Informationen über den Stand der Überarbeitung der DIN EN ISO :00 Abschließende Worte der Referentin und Ende des Seminars

15 Bei Belegung beider Weiterbildungen innerhalb von 12 Monaten erhalten Teilnehmende einen Rabatt von 150,00 EUR. ONLINE- WEITERBILDUNGEN EXKLUSIVES ANGEBOT DES FERNSTUDIEN - INSTITUTS DER BEUTH HOCHSCHULE UND DER DIN-AKADEMIE Bei erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat der Beuth Hochschule für Technik Berlin. ENERGIEMANAGEMENT-BEAUFTRAGTE_R Diese Weiterbildung vermittelt not wen dige Kompetenzen im Energierecht und gibt einen Überblick über die relevante Anlagen- und Messtechnik sowie praxisnahe Handlungsanlei tungen für das Energiemanagement nach DIN EN ISO F : 1. März 3. Juni 2016, Berlin, 1025,21 EUR zzgl. MwSt. Präsenztag + Prüfung am 3. Juni 2016 in Berlin F : 1. Juni 2. September 2016, Berlin, 1025,21 EUR zzgl. MwSt. Präsenztag + Prüfung am 2. September 2016 in Berlin ENERGIEMANAGER_IN Diese Weiterbildung vermittelt fach liche Kompetenzen in der Energie effizienz von Anlagen und Maschinen, im Energieeinkauf und -controlling und im dazu nötigen Projektmanagement. Teilnehmer erhalten Wissen zur Energieberatung, zur Anfertigung eines Energieberichts nach DIN und für interne Audits. F : 1. März 9. September 2016, Berlin, 1840,34 EUR zzgl. MwSt. Präsenzphase + Prüfung am September 2016 in Berlin F : 6. Juni Januar 2017, Berlin, 1840,34 EUR zzgl. MwSt. Präsenzphase + Prüfung am Januar 2017 in Berlin Eine Anmeldung ist jederzeit möglich. Alle Infos, Anmelde möglichkeiten und die Widerrufsbelehrung unter

16 1. & 2. Halbjahr 2016 Ich freue mich, wenn wir Sie bei Ihrer beruflichen Weiterentwicklung mit einer Veranstaltung aus unserem Angebot unterstützen können. Martina Sommer Projektleiterin Qualität, Dienstleistungen, Management Alle Infos/AGBs/Anmeldemöglichkeiten finden Sie auch unter Ihre Fragen rund um unser Weiter bildungsprogramm zu Qualität, Dienstleistungen, Management beantworten wir Ihnen natürlich auch sehr gerne persönlich: DIN-Akademie Telefon: Telefax: Beuth / Änderungen und Irrtümer vorbehalten. Beuth Verlag GmbH Am DIN-Platz Burggrafenstraße Berlin