MRT-RICHTLINIEN FÜR DIE INSPIRE-THERAPIE

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1 MRT-RICHTLINIEN FÜR DIE INSPIRE-THERAPIE Ärzte-Handbuch ONLY

2 Folgendes ist eine Marke von Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Dieses Produkt und/oder die Verwendung dieses Produkts für eine Methode kann durch eines oder mehrere Patente oder Patentanmeldungen geschützt sein. Informationen dazu finden Sie unter

3 Einführung Lesen Sie die Informationen in diesem Handbuch, bevor Sie an einem Patienten mit einem implantierten Inspire Medical Systems-Gerät zur Stimulation der oberen Atemwege einen MRT-Scan durchführen. Dieses Handbuch enthält Informationen über die Komponenten, aus denen das bedingt MRT-sichere System besteht, die gültigen Warn- und Vorsichtshinweise für das bedingt MRT-sichere System und die Anforderungen, die Sie erfüllen müssen, damit das implantierte Inspire-System bedingt sicher für MRT- Scans ist. Informationen, die keinen MRT-Bezug haben, finden Sie im System Implant Manual (Systemimplantationshandbuch). Wenden Sie sich an den Therapy Support, falls Sie Fragen haben. Siehe Therapy Support auf Seite 8. HINWEIS: Stellen Sie vor der Durchführung eines MRT-Scans sicher, dass Sie die aktuellste Version dieser MRT-Vorgehensweisen verwenden. Wenden Sie sich an den Therapy Support oder laden Sie die aktuellste Version online unter manuals.inspiresleep.com herunter. Symbole und Definitionen Die folgenden Symbole können in diesem Dokument und auf einigen der Produkte und Verpackungen verwendet werden: Symbol Beschreibung Achtung, beiliegende Dokumente lesen Bedingt MRT-sicher Nicht MRT-sicher Hersteller Nur für Verbraucher in den USA MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie Deutsch 1

4 Modelle und Implantatpositionen für bedingt MRT-sichere Neurostimulationssysteme In der folgende Tabelle sind alle Modellnummern der implantierbaren Inspire-Pulsgeneratoren aufgeführt und jene identifiziert, die in einem MRT-sicheres Neurostimulationssystem enthalten sein können. WARNHINWEIS: Damit ein implantiertes System ein bedingt MRT-sicheres System sein kann, muss der Generator ein zugelassenes bedingt MRT-sicheres Modell sein und an Elektroden von Inspire Medical Systems angeschlossen sein. Die Systemkomponenten müssen außerdem in einer zugelassenen Position implantiert sein, sonst gilt das implantierte System als ungeprüft. Tabelle 1. Scan-Eignung des Generators Modell Röntgen-ID Details zur Eignung 3028 IMS1 Nur Scans des Kopfes und der Extremitäten 3024 NCR Nicht MRT-geeignet In der folgenden Tabelle sind alle zugelassenen Positionen für implantierte Komponenten aufgeführt. Tabelle 2. Zugelassene Stellen für das Implantieren von Komponenten Implantatposition für die Spitze der Stimulationselektrode 2. Implantatposition für den Generator 3. Implantatposition für die Atmungsdetektionselektrode 2 Deutsch MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie

5 MRT-Sicherheitsinformationen Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass Modell 3028 des Generatorsystems von Inspire bedingt MRTsicher ist. Ein Patient, der dieses Gerät trägt, kann unter den folgenden Voraussetzungen sicher in einem MRT-System untersucht werden: Vogelkäfig-Sende-/Empfangs-Kopfspule ( Birdcage Coil ; nur zirkular polarisiert), so positioniert, dass sie nicht über das Kinn hinausragt; keine HF-Sende-Ganzkörperspule Maximal für MRT-Systeme angegebener B1+rms von 6 μt Statisches Magnetfeld von 1,5 T Geschlossenes MRT-System Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 gauss/cm (19 T/m) Maximale Gradientenanstiegsrate von 200 T/m/s pro Achse Maximale aktive HF-Scanzeit von 30 Minuten innerhalb eines Zeitraums von 90 Minuten ODER: Vogelkäfig-Sende-/Empfangs-Kopfspule ( Birdcage Coil ; nur zirkular polarisiert); keine HF-Sende-Ganzkörperspule Maximal für MRT-Systeme angegebener B1+rms von 4 μt Statisches Magnetfeld von 1,5 T Geschlossenes MRT-System Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 gauss/cm (19 T/m) Maximale Gradientenanstiegsrate von 200 T/m/s pro Achse Maximale aktive HF-Scanzeit von 30 Minuten innerhalb eines Zeitraums von 90 Minuten ODER: Sende-/Empfangs-Extremitätenspule, die keine Komponente des Inspire-Systems bedeckt; keine HF-Sende-Ganzkörperspule Normaler Modus Statisches Magnetfeld von 1,5 T Geschlossenes MRT-System Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 gauss/cm (19 T/m) Maximale Gradientenanstiegsrate von 200 T/m/s pro Achse Maximale aktive HF-Scanzeit von 30 Minuten innerhalb eines Zeitraums von 90 Minuten Unter den oben definierten Scanbedingungen ist ein maximaler Temperaturanstieg des Generator-Systems Modell 3028 um weniger als 4 C nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens zu erwarten. In nicht-klinischen Tests dehnten sich die durch das Gerät verursachten Bildartefakte ungefähr 3,6 mm um die Stimulationselektrode aus, wenn die Aufnahme mit einer Gradientenecho-Impulssequenz und einem MRT-System mit 1,5 T gemacht wurde. MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie Deutsch 3

6 Warn- und Vorsichtshinweise Lesen Sie diesen Abschnitt für Warn- und Vorsichtshinweise für ein bedingt MRT-sicheres Neurostimulationssystem. Warnhinweise Keine Ganzkörperspule. Verwenden Sie nicht die Ganzkörperspule, um einen MRT-Scan durchzuführen. Verwenden Sie keine Empfangs-Kopf- oder Extremitätenspule mit einer HF-Sende-Ganzkörperspule. Dies führt zu einer übermäßigen Erwärmung und kann Nervenschäden verursachen. Keine reine Empfangs-Kopf- oder Extremitätenspule. Verwenden Sie keine reine Empfangs-Kopf- oder Extremitätenspule. Eine reine Empfangs-Kopf- oder Extremitätenspule verwendet die Ganzkörperspule zum Senden im HF-Bereich. Das Verwenden der Ganzkörperspule zum Senden im HF-Bereich führt zu einer übermäßigen Erwärmung und kann Nervenschäden verursachen. Positionierung der HF-Spule. Stellen Sie beim Durchführen eines Kopf-Scans sicher, dass die HF- Feldstärke (B1+rms) für die Positionierung der Spule korrekt ist. Beim Durchführen eines Extremitätenscans dürfen sich keine implantierten Komponenten im HF-Feld befinden. Die Implantatpositionen können mit Röntgenaufnahmen überprüft werden. Eine falsche Positionierung der HF-Spule kann zu einer übermäßigen Erwärmung führen und Nervenschäden verursachen. HF-Feldstärke. Führen Sie keine MRT-Scans im gesteuerten Betriebsmodus der ersten oder zweiten Ebene durch. Diese Modi erlauben höhere HF-Energieniveaus und können zu übermäßiger Erwärmung führen und Nervenschäden verursachen. B1+rms: Führen Sie einen Scan nur dann durch, wenn der B1+rms auf der MRT-Konsole angezeigt wird und die Grenzwerte für die HF-Feldstärke für das Inspire-System eingehalten sind. Wenden Sie sich an den Hersteller des MRT-Systems, wenn Sie den B1+rms auf der MRT-Konsole vor dem Scan nicht identifizieren können. Nur Wasserstoff. Außer Wasserstoff sind keine Bildgebungsatome getestet worden, sie könnten schwere Patientenverletzungen zur Folge haben. Scanzeit. Das Überschreiten der aktiven Scanzeit kann zu einer übermäßige Erwärmung führen und Nervenschäden verursachen. Nur 1,5T, geschlossen. Das Scannen von Patienten in anderen MRT-Systemen als geschlossenen 1,5 T- Systemen ist nicht getestet worden und kann schwere Verletzungen des Patienten zur Folge haben. Nicht zugelassene Komponenten. Führen Sie keinen MRT-Scan an Patienten durch, die Komponenten eines Neurostimulationsgeräts tragen, die nicht für eine MRT-Umgebung zugelassen sind. Zurückgelassene Geräte. Führen Sie keinen MRT-Scan an einem Patienten durch, der einen zurückgelassenen Eingang, ein zurückgelassenes Gerät oder eine zurückgelassene Elektrode trägt. Nicht funktionsfähige Elektroden. Führen Sie keinen MRT-Scan an einem Patienten mit beschädigten oder nicht funktionsfähigen Elektroden durch. MRT-Scans an Patienten mit nicht funktionsfähigen Elektroden können an der Position der implantierten Elektrode zu einer Erwärmung führen, die höher als üblich ist. Hauterosion. Führen Sie keinen MRT-Scan an Patienten durch, bei denen ein Teil des implantierten Systems aufgrund von Hauterosion freiliegt. Der MRT-Scan kann zu einer Erwärmung des Systems führen, was schwere Verletzungen beim Patienten zur Folge haben kann. Andere medizinische Implantate. Das Scannen von Patienten, die andere bedingt MRT-sichere Geräte tragen ist akzeptabel, so lange alle Voraussetzungen für jedes der bedingt MRT-sicheren implantierten Geräte erfüllt sind. Führen Sie keinen MRT-Scan durch, falls ein Umstand oder ein Implantat es nicht zulassen. Wenn Sie nicht genau wissen, welche Implantate vom Patienten getragen werden, führen Sie ein Röntgen durch, um die Art und Position der Implantate zu bestimmen. 4 Deutsch MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie

7 Vorsichtshinweise Therapiegerät aus. Das Inspire-Therapiegerät ist nur zur Verwendung während des Schlafes vorgesehen. Das Inspire-Therapiegerät muss während des MRT-Scans ausgeschaltet sein. Falls das Therapiegerät während eines MRTs nicht ausgeschaltet ist, kann dies zu unbeabsichtigten Änderungen der Stimulation führen. Externe Geräte. Bringen Sie keine externen Geräte in den Untersuchungsraum mit dem Magneten (Zone 4), wie z. B. die Fernbedienung und das Inspire-Programmiergerät. Da diese Geräte ferromagnetisches Material enthalten, können sie durch den MRT-Magneten beeinflusst oder geschossartig beschleunigt werden und gelten als nicht MRT-sicher. Elektromagnetische Störungen (EMS). Manche elektrischen Geräte wie ein MRT-System können genug EMS erzeugen, um den Betrieb interner oder externer elektronischer Komponenten des Inspire- Systems zu stören. Um die Auswirkungen möglicher EMS zu mindern, erhöhen Sie den Abstand zwischen dem elektrischen Gerät und der betroffenen Systemkomponente und versuchen Sie, das Verfahren erneut durchzuführen. Mögliche unerwünschte Ereignisse Das bedingt MRT-sichere System von Inspire Medical Systems ist darauf ausgelegt, die möglichen unerwünschten Ereignisse, die Patienten Schaden zufügen könnten, zu minimieren. Die folgenden potenziellen unerwünschten Ereignisse können im MRT-Umfeld auftreten: Erwärmen der Messelektroden und daraus resultierende Gewebeschäden oder schwere Verletzungen des Patienten Erwärmen des Generators und daraus resultierende Gewebeschäden in der Implantattasche, Beschwerden des Patienten oder beides Induzierte elektrische Ströme in den Elektroden und daraus resultierende Überstimulation oder unbeabsichtigte Stimulation Beschädigung des Generators oder der Elektroden, woraus ein Versagen des Systems oder eine Überstimulation resultiert Beschädigung der Funktionalität oder mechanischen Integrität des Generators mit der Folge, dass nicht mehr mit dem Generator kommuniziert werden kann Bewegung oder Vibration des Generators oder der Elektroden MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie Deutsch 5

8 Vorbereiten eines Patienten auf einen MRT-Scan Bevor ein MRT-Scan durchgeführt wird, müssen Sie die folgenden Schritte durchführen: 1. Stellen Sie sicher, dass der implantierte Inspire-Generator bedingt MRT-sicher ist und an Inspire-Elektroden angeschlossen ist. 2. Stellen Sie sicher, dass keine widrigen Bedingungen für das Durchführen eines MRT-Scans vorliegen. 3. Wählen Sie die MRT-Parameter entsprechend den Scan-Anforderungen. 4. Informieren Sie den Patienten über mögliche Wechselwirkungen. In den folgenden Abschnitten finden Sie weitere Informationen zu jedem dieser Schritte. Sie können auch das Formular im Anhang dieses Handbuchs als Übersichts-Checkliste verwenden, um festzustellen, ob ein Patient für einen MRT-Scan geeignet ist. HINWEIS: Bitten Sie die Patienten am Tag vorher, für die MRT-Untersuchung ihren Patientenausweis und ihre Fernbedienung mitzubringen. Schritt 1: Sicherstellen, dass das implantierte System nur bedingt MRT-sichere Komponenten enthält Um sicherzustellen, dass das implantierte Inspire-System des Patienten bedingt MRT-sicher ist, prüfen Sie den Patientenausweis für das System. Wenn ein Inspire-System implantiert wird, erhält ein Patient einen Patientenausweis, in dem die Modellnummern der implantierten Komponenten aufgeführt sind, sodass Sie bestimmen können, ob diese bedingt MRT-sicher sind. 1. Fragen Sie den Patienten nach dem Patientenausweis. 2. Vergleichen Sie die Modellnummern auf der Karte mit den Modellnummern der bedingt MRT-sicheren Komponenten in Tabelle 1. HINWEIS: Wenn ein Patient den Patientenausweis nicht dabei hat, ziehen Sie andere Möglichkeiten in Betracht um zu überprüfen, ob das System bedingt MRT-sicher ist, wie z. B. ein Nachsehen in der Patientenakte, eine Röntgenaufnahme oder das Kontaktieren des Inspire Therapy Supports. ACHTUNG: Nehmen Sie die Fernbedienung oder das Inspire-Programmiergerät nicht mit in den Untersuchungsraum mit dem Magneten (Zone 4). Diese Geräte enthalten ferromagnetisches Material, das durch den MRT-Magneten beeinflusst oder geschossartig beschleunigt werden kann und somit eine Gefahr darstellt. Die Fernbedienung und das Programmiergerät sind nicht MRT-sicher. Schritt 2: Sicherstellen, dass keine widrigen Bedingungen für das Durchführen eines MRT-Scans vorliegen Scannen Sie den Patienten nicht, wenn Bedingungen vorliegen, die einen MRT-Scan unsicher machen könnten. Solche Bedingungen sind u. a.: Das Vorhandensein implantierter Neurostimulationskomponenten, die in Tabelle 1 nicht als bedingt MRT-sicher aufgeführt sind. Die bedingt MRT-sicheren Komponenten befinden sich an einer Position, die von Tabelle 2 abweicht. Das Vorhandensein beschädigter oder nicht funktionsfähiger bedingt MRT-sicherer Elektroden. Das Vorhandensein zurückgelassener Geräte wie eines Generators oder einer Elektrode. Freiliegende Teile von Komponenten eines bedingt MRT-sicheren Neurostimulationssystems aufgrund von Hauterosion. Das Vorhandensein anderer implantierter Geräte (aktive oder passive implantierte Geräte), die einen sicheren Scan nicht zulassen. Der Patient hat am Tag des Scans Fieber. 6 Deutsch MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie

9 Den normalen Betrieb mit der Fernbedienung überprüfen Überprüfen Sie innerhalb von 30 Minuten vor jedem Scan mit der Fernbedienung des Patienten den normalen Betrieb des Systems. Um zu überprüfen, ob das Inspire-System des Patienten normal arbeitet, befolgen Sie die folgenden Schritte. 1. Suchen Sie auf der Fernbedienung des Patienten die Taste Therapie Ein/Pause (siehe Abbildung 1). Therapie Ein/Pause Status-Leuchtring Verringern (Stärke der Stimulation) Erhöhen (Stärke der Stimulation) Therapie Aus Abbildung 1. Fernbedienung Vorderseite 2. Aktivieren Sie das Therapiegerät, indem Sie die Taste Therapie Ein/Pause drücken und die Fernbedienung über den Inspire-Generator halten (siehe Abbildung 2). Generator Funksignale Fernbedienung Abbildung 2. Kommunikation zwischen Fernbedienung und Generator 3. Überprüfen Sie, ob die Stimulation stattfindet und sich dadurch die Zunge des Patienten bewegt. 4. Deaktivieren Sie das Therapiegerät des Patienten, indem Sie die Taste Therapie Aus wie in Abbildung 1 gezeigt drücken und die Fernbedienung über den Inspire-Generator halten (siehe Abbildung 2). 5. Drehen Sie die Fernbedienung um und überprüfen Sie, ob die Generator-LED (siehe Abbildung 3) NICHT leuchtet. Wenn die Generator-LED leuchtet, scannen Sie den Patienten NICHT. Überweisen Sie den Patienten an seinen Schlafmediziner, um das Problem mit dem Implantat zu lösen. MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie Deutsch 7

10 6. Überprüfen Sie, ob die Therapie deaktiviert worden ist, indem Sie prüfen, ob der Therapiestatus- Leuchtring und die Stimulationsstärkeanzeige weiß leuchten und nicht blinken. Stimulationsstärkeanzeige Obergrenze-LED Generator-LED Batterie-LED der Fernbedienung Abbildung 3. Fernbedienung Rückseite Schritt 3: Wahl der MRT-Parameter entsprechend den Scan-Anforderungen Stellen Sie das MRT-Gerät entsprechend MRT-Sicherheitsinformationen auf Seite 3 ein. Wenn eine Kopfspule verwendet wird, bestätigen Sie, dass die HF-Feldstärke nicht die auf der Spule angegebenen Grenzwerte überschreitet. Wenn die Kopfspule über das Kinn hinausragt, muss der B1+rms auf 4 μt begrenzt werden. Wenn die Kopfspule nicht über das Kinn hinausragt, muss der B1+rms auf 6 μt begrenzt werden. Schritt 4: Den Patienten über mögliche Wechselwirkungen informieren Informieren Sie den Patienten darüber, dass er während des Scans möglicherweise die folgenden Wechselwirkungen mit seinem implantierten System beobachtet: Vibration des Generators Erwärmen des Generators oder der Stimulationselektrode Leichte Stimulation der Zunge wie bei der Therapie Weisen Sie den Patienten an, den Scandurchführenden zu informieren, falls eine dieser Wechselwirkungen unangenehm wird. Durchführen des Scans und Überwachen des Patienten Halten Sie sich bei der Durchführung des Scans an die folgenden Richtlinien: Lassen Sie externe Kontrollgeräte wie das Programmiergerät oder die Fernbedienung außerhalb des Untersuchungsraums mit dem Magneten (Zone 4). Wenn Sie keinen Kopfscan durchführen, dann stellen Sie sicher, dass die Sende-Empfangsspule keinen Teil des implantierten bedingt MRT-sicheren Systems bedeckt. Die gesamte aktive Scanzeit sollte 30 Minuten pro Sitzung nicht überschreiten. Warten Sie mindestens 60 Minuten zwischen Scansitzungen. Überwachen Sie den Patienten während des MRT-Scans visuell und akustisch, einschließlich verbaler Kommunikation. Berücksichtigen Sie bei der Wahl der Parameter für das Gesichtsfeld und die Bildgebung, dass rund um eine implantierte Elektrode oder den Generator eine minimale Verzerrung des Bildes erfolgen kann. Berücksichtigen Sie diese Faktoren auch bei der Interpretation der MRT-Aufnahmen. Beenden Sie den Scan, wenn der Patient eine unangenehme Stimulation oder Erwärmung empfindet. Therapy Support Wenden Sie sich für technische Fragen oder Support bitte an den Inspire Therapy Support unter OSA- HELP ( ). Weitere Hilfestellung erhalten Sie von Ihrem lokalen Inspire Medical Systems-Vertreter. 8 Deutsch MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie

11 Anhang A: Formular für Eignung des Patienten für MRT-Scans des Kopfes oder der Extremitäten Füllen Sie dieses Formular aus, um zu bestimmen, ob ein Patient mit einem implantierten Neurostimulationssystem für einen MRT-Scan des Kopfes oder der Extremitäten ausschließlich mit einer HF-Sende-Empfangsspule geeignet ist. Wenn die Antworten auf alle folgenden Fragen Ja sind, lesen Sie bitte den Abschnitt zu MRT- Vorgehensweisen für die vollständigen Informationen zum Durchführen eines MRT-Scans. Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen Nein ist, führen Sie den Scan nicht durch. Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen Unsicher ist, wenden Sie sich an den Arzt des Patienten oder an den Inspire Therapy Support. WARNHINWEIS: Das Scannen von Patienten, die andere bedingt MRT-sichere Geräte tragen, ist akzeptabel, so lange alle Voraussetzungen für jedes der bedingt MRT-sicheren implantierten Geräte erfüllt sind. Führen Sie keinen MRT-Scan durch, falls ein Umstand oder ein Implantat es nicht zulassen. Wenn Sie nicht genau wissen, welche Implantate vom Patienten getragen werden, führen Sie ein Röntgen durch, um die Art und Position der Implantate zu bestimmen. HINWEIS: Stellen Sie vor der Durchführung eines MRT-Scans sicher, dass Sie die aktuellste Version dieser MRT-Vorgehensweisen verwenden. Wenden Sie sich an den Inspire Therapy Support oder laden Sie die aktuellste Version online unter manuals.inspiresleep.com herunter. Name d. Patienten Name d. Arztes und Kontaktinformationen (Praxisname, Adresse, Telefonnummer) Datum der Eignungsprüfung Modell des Generators: Modell der Stimulationselektrode: Modell der Detektionselektrode: Position des Generators: Position der Stimulationselektrode: Position der Detektionselektrode: Frage zur Eignung Ja Nein Unsicher Zugelassene Implantatpositionen 1. Ist das Generatormodell des Patienten bedingt MRT-sicher? (Siehe Patientenausweis für die Modellnummer) 2. Sind die bedingt MRT-sicheren Komponenten die einzigen implantierten Inspire-Komponenten? 3. Bestimmen Sie die Position der implantierten Komponenten und markieren Sie sie auf der Abbildung rechts. Befindet der Generator sich innerhalb von Zone 1? Befindet sich die Stimulationselektrode innerhalb von Zone 2? ZONE 2 ZONE 1 4. Wird die verwendete HF-Spule eine Sende- Zone 1, Position des Generators: Empfangsspule sein? Subklavikulärer Bereich 5. Wenn die Kopfspule verwendet wird, ist B1+rms auf 4 µt begrenzt, wenn sie über das Kinn hinausragt und auf 6 μt, wenn sie nicht über das Kinn hinausragt? 6. Ist der Patient frei von beschädigten oder zurückgelassenen Geräten? 7. Ist das MRT für einen zugelassenen Scanbereich? Zone 2, Position der Stimulationselektrode: Zungenansatz. MRT-Richtlinien für die Inspire-Therapie Deutsch 9

12 Hersteller Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN USA Tel.: Fax: Autorisierte Vertretung in Europa HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Niederlande Tel.: Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Alle Rechte vorbehalten Rev A