MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

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1 MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Gebrauchsanweisung! USA Rx only

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3 Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der europäischen Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte, Benannte Stelle: 0123) und 1999/5/EG (Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen) entspricht. Hersteller EC REP Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Gilt nur für Leser in den USA MR MR Bedingt MRT-tauglich Nicht MRT-sicher MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 3

4 Medtronic, Activa, Kinetra und Soletra sind Marken von Medtronic, Inc., die in den USA und anderen Ländern registriert sind. DBS TM ist eine Marke von Medtronic, Inc. 4 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

5 Inhalt Einführung 7 Beziehen der neuesten Dokumentation zu MRT-Richtlinien 7 MRT und die Medtronic DBS-Therapie 8 Neurostimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation (DBS) 9 Kontraindikation 10 Warnungen 11 Vorsichtsmaßnahmen 12 Patientenausweis 12 Externe Steuergeräte 13 Allgemeine Informationen zu MRT-Verfahren und der Interaktion mit Neurostimulationssystemen 13 Arten der von MRT-Systemen erzeugten elektromagnetischen Felder 13 Mögliche Interaktionen bei implantierten Neurostimulationssystemen in einer MRT-Umgebung 14 Bildverzerrungen und Artefakte 15 Identifizierung der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen und Vorbereitung des Patienten für mit der Betreuung von Neurostimulationssystemen befasste Ärzte 16 Identifizierung der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen des Patienten 16 Ausfüllen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung 17 Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung 22 Verifizierung der Zulässigkeit der Durchführung einer MRT-Untersuchung für Radiologen und MTRA/RT 25 Verifizieren der Geräteinformationen und der Art der zulässigen MRT- Untersuchungen unter Verwendung des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung 25 Durchsehen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung 25 MRT-Untersuchungsbedingungen bei Ganzkörpereignung 30 Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang 30 Ganzkörpereignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang 34 Ganzkörpereignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang 36 Ganzkörpereignung Während des MRT-Scanvorgangs 37 Ganzkörpereignung Nach dem MRT-Scanvorgang MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 5

6 MRT-Untersuchungsbedingungen bei Nur-Kopf-Scaneignung 40 Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang 40 Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang 43 Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang 45 Nur-Kopf-Scaneignung Während des MRT-Scanvorgangs 46 Nur-Kopf-Scaneignung Nach dem MRT-Scanvorgang 46 Anhang A: Exemplarische Röntgenaufnahmen zur Unterstützung der Identifizierung eines Taschenadapters 48 Exemplarische Röntgenaufnahmen 48 6 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

7 Einführung Lesen Sie die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen vollständig durch, bevor Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten eines Medtronic DBS-Systems für die Tiefe Hirnstimulation eine Magnetresonanztomografie (MRT) durchführen. Wenden Sie sich bei Fragen zu den vorliegenden Informationen an einen Repräsentanten von Medtronic. Beziehen der neuesten Dokumentation zu MRT-Richtlinien Beschaffen Sie sich immer die neuesten MRT-Richtlinien. Kontaktinformationen finden Sie auf der Rückseite dieses Handbuchs oder unter Bei Kopien dieser MRT-Richtlinien handelt es sich möglicherweise nicht um die aktuellste Fassung, wenn sie nicht am Tag der MRT-Untersuchung des Patienten direkt von der Webseite heruntergeladen oder auf andere Weise von Medtronic bereitgestellt wurden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 7

8 MRT und die Medtronic DBS-Therapie MR Bedingt MRT-tauglich In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Medtronic DBS-Systeme bedingt MRT-tauglich sind. Wurde diesem Patienten ein Medtronic DBS-System implantiert, sind je nachdem, welche Komponenten des DBS-Systems implantiert sind MRT-Untersuchungen nur des Kopfs oder des gesamten Körpers ohne Sicherheitsbedenken möglich. Für MRT-Untersuchungen des gesamten Körpers geeignete Medtronic DBS- Systeme müssen unter Einhaltung der folgenden Bedingungen gescannt werden: 1,5 Tesla (T), geschlossen, horizontaler Tunnel Maximaler räumlicher Gradient von 19 T/m (1900 Gauß/cm) Körperspule (integrierte HF-Sende-/Empfangs-Spule) oder Kopf-Sende-/Empfangs-HF-Spule Maximale HF-Energie: B1+rms (B1+Effektivwert) = 2,0 µt Steht der Wert B1+rms nicht zur Verfügung, ist die HF-Energie so zu beschränken, dass die Ganzkörper- bzw. Kopf-SAR (spezifische Absorptionsrate) 0,1 W/kg (0,05 W/lb) nicht überschreitet. Die Beschränkung der HF-Energie auf Grundlage der SAR-Einstellung kann eine stärkere Einschränkung des MRT-Scans zur Folge haben. Gradienten-Anstiegsrate begrenzt auf 200 T/m/s Für MRT-Untersuchungen ausschließlich des Kopfs geeignete Medtronic DBS-Systeme müssen unter Einhaltung der folgenden Bedingungen gescannt werden: 1,5 Tesla (T), geschlossen, horizontaler Tunnel Nur Kopf-Sende-/Empfangs-HF-Spule Maximale HF-Energie: Kopf-SAR = 0,1 W/kg (0,05 W/lb) Gradienten-Anstiegsrate begrenzt auf 200 T/m/s Befolgen Sie diese MRT-Richtlinien und Bedingungen für zugelassene Indikationen, um festzustellen, ob und wie bei einem Patienten mit einem Medtronic DBS-System ohne Sicherheitsbedenken eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann. Die Sicherheit von MRT-Scans in Anwesenheit modifizierter Medtronic DBS-Systeme oder -Komponenten (z. B. individuell angepasste Geräte zur Linderung von Allergien) bzw. in Anwesenheit von Komponenten oder Zubehörteilen, die nicht von Medtronic stammen, kann nicht gewährleistet werden. Hinweis: Die hier aufgeführten MRT-Richtlinien können zur Folge haben, dass sich die MRT-Untersuchungsdauer signifikant verlängert oder dass bestimmte Arten von MRT- Untersuchungen bei Medtronic DBS-Patienten nicht durchgeführt werden können. 8 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

9 Neurostimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation (DBS) 1 Elektrode 2 Verlängerung 3 Taschenadapter (hinter dem Neurostimulator implantiert) 4 Neurostimulator Abbildung 1. Komponenten des Medtronic DBS-Systems Diese MRT-Richtlinien betreffen zwei Arten von Medtronic DBS-Systemen: implantierte Neurostimulationssysteme und Nur-Elektroden-Systeme. Abbildung 1 stellt die in beiden Arten von Systemen verwendeten Komponenten dar. Implantierte Neurostimulationssysteme umfassen die folgenden Komponenten: 1. Elektrode 2. Verlängerung 3. Taschenadapter (nicht bei allen implantierten Systemen vorhanden) 4. Implantierter Neurostimulator Nur-Elektroden-Systeme umfassen die folgenden, auf eine von zwei Weisen implantierten Komponenten: 1. Elektrode Vollständig implantiert, auch als internalisiert bezeichnet (unter der Haut) Partiell implantiert, auch als externalisiert bezeichnet (tritt aus der Haut aus) Trägt der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem, gelten diese MRT- Richtlinien für die folgenden Modellnummern implantierter Neurostimulatoren von Medtronic: MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 9

10 MR Die Neurostimulatoren mit den hier aufgeführten Modellnummern sind bedingt MRT-tauglich. Bestimmen Sie nicht alleine anhand der Modellnummer, welche der in diesen MRT-Richtlinien aufgeführten MRT-Scanbedingungen zu verwenden sind. Die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen ist von einer Kombination von Faktoren abhängig, die im Zusammenhang mit dem DBS-System des Patienten stehen. Mit Neurostimulationssystemen vertraute Ärzte sollten die Art der bei dem Patienten zulässigen MRT-Untersuchungen beurteilen, die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen in einem separaten Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung dokumentieren und der die MRT-Untersuchung durchführenden Einrichtung vor dem geplanten Termin für die MRT-Untersuchung das Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung bereitstellen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Identifizierung der Art der zulässigen MRT- Untersuchungen und Vorbereitung des Patienten für mit der Betreuung von Neurostimulationssystemen befasste Ärzte" auf Seite 16. Mit der Durchführung von MRT-Untersuchungen befasste Ärzte und MTRA/RT sollten anhand eines Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung die Art der bei dem Patienten zulässigen MRT-Untersuchungen bestätigen und sich in diesem Handbuch über die für den Patienten angemessenen Untersuchungsbedingungen informieren. Weitere Informationen zur Bestätigung der Art der bei einem Patienten zulässigen MRT-Untersuchungen finden Sie im Abschnitt "Verifizierung der Zulässigkeit der Durchführung einer MRT-Untersuchung für Radiologen und MTRA/RT" auf Seite 25. Kontraindikation Bestimmte MRT-Verfahren Die Verwendung einer Ganzkörper-HF-Sendespule, einer Kopf-Empfangsspule oder einer bis zur Brust reichenden Kopf-Sendespule ist bei Patienten mit den folgenden implantierten DBS-Systemen oder System-Komponenten kontraindiziert: Neurostimulator Soletra Modell 7426 Neurostimulator Kinetra Modell 7428 Neurostimulator Activa SC Modell Taschenadapter Modell und Modell 64002, die mit einem DBS-System implantiert wurden. Wird bei einem Patienten mit einem dieser DBS-Systeme eine kontraindizierte MRT- Untersuchung durchgeführt, kann dies zu einer Erwärmung der Komponenten (speziell der Elektrodenpole) und in der Folge zu Gewebeschäden führen, wodurch es zu 10 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

11 schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod des Patienten kommen kann. Warnungen Lesen Sie sich vor Durchführung einer MRT-Untersuchung diese Richtlinien durch, und stellen Sie sich, dass Sie diese vollständig verstanden haben Führen Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten eines Medtronic DBS-Systems keine MRT-Untersuchung durch, ohne zuvor alle Informationen in diesem Handbuch sorgfältig durchgelesen und verstanden zu haben. Werden nicht alle die MRT betreffenden Warnhinweise und Richtlinien befolgt, kann dies zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder zum Tod des Patienten führen. Berücksichtigen Sie andere implantierte Geräte Vor einer MRT-Untersuchung muss festgestellt werden, ob der Patient weitere medizinische Implantate trägt. Hierbei kann es sich um aktive medizinische Implantate (z. B. Stimulationssysteme zur Behandlung chronischer Schmerzen oder implantierbare Defibrillatoren) oder passive medizinische Implantate (z. B. Wirbelsäulenapplikationen oder Stents) handeln. Hinsichtlich der Durchführung von MRT-Untersuchungen muss die restriktivste Einzelanforderung der medizinischen Implantate angelegt werden. Wenden Sie sich bei Fragen an die jeweiligen Hersteller. Falls Sie nicht sicher sind, welche Implantate der Patient trägt, prüfen Sie dies mittels einer Röntgenuntersuchung. Führen Sie keinesfalls eine MRT- Untersuchung durch, wenn irgendein Implantat oder ein medizinisch relevanter Umstand vorliegt, das bzw. der die Durchführung einer MRT-Untersuchung ausschließt oder verbietet. Berücksichtigen Sie die Implantationsstelle des Neurostimulators bei für Ganzkörper-Untersuchungen geeigneten DBS-Systemen MRT-Scans gemäß den MRT-Untersuchungsbedingungen bei Ganzkörpereignung an Patienten, deren Neurostimulator weder pektoral noch abdominal implantiert wurde, wurden nicht getestet und können unbeabsichtigte Stimulationen, Schäden am Gerät oder eine übermäßige Wärmeentwicklung bewirken, wodurch es zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen einschließlich Koma, Lähmungen oder Tod des Patienten kommen kann. Unterlassen Sie es, den Patienten nicht zugelassenen MRT- Untersuchungsparametern auszusetzen In In-vitro-Tests kam es bei Medtronic DBS-Systemen, die MRT-Untersuchungen mit anderen als den in diesen Richtlinien beschriebenen Untersuchungsparametern unterzogen wurden, zu einer signifikanten Wärmeentwicklung an den Elektrodenpolen bzw. an Bruchstellen des Leiterdrahts (an der Elektrode, an der Verlängerung oder am Taschenadapter). Eine übermäßige Wärmeentwicklung kann auch dann auftreten, wenn es sich bei der Elektrode und/oder Verlängerung um die einzige implantierte Komponente des Medtronic DBS-Systems handelt. Eine übermäßige Wärmeentwicklung kann zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder zum Tod führen. Ziehen Sie alternative diagnostische Verfahren in Betracht MRT-Untersuchungen an Patienten mit einem implantierten Medtronic DBS-System sollten nur bei absoluter Notwendigkeit und nur unter Beachtung dieser Richtlinien durchgeführt werden. Bei Medtronic DBS-Patienten sollte von MRT-Untersuchungen abgesehen werden, wenn MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 11

12 andere, möglicherweise sicherere Diagnoseverfahren wie CT, Röntgen, Ultraschall usw. ebenfalls adäquate diagnostische Informationen liefern können. Stellen Sie eine angemessene Überwachung sicher Eine verantwortliche Person mit MRT-Fachwissen (z. B. Radiologe oder MTRA) muss sicherstellen, dass sämtliche Verfahren in diesen Richtlinien befolgt werden und dass die MRT- Untersuchungsparameter, insbesondere die SAR (spezifische Absorptionsrate), B1+rms und die Gradientenparameter, sowohl beim Vorscan (Tuning) wie auch während der eigentlichen MRT-Untersuchung mit den empfohlenen Einstellungen konform sind. Die verantwortliche Person muss verifizieren, dass die in das MRT-System eingegebenen Parameter den Richtlinien in diesem Handbuch entsprechen. Vorsichtsmaßnahmen MR Externe Geräte sind im Scannerraum (Magnet) nicht MRT-sicher Bringen Sie keines der folgenden externen Steuergeräte von Medtronic in den Raum mit dem MRT- Scanner (Magnet). Diese Geräte enthalten ferromagnetisches Material, das durch den MRT-Magneten beeinflusst werden kann. Diese Geräte sind nicht MRT-sicher: Patienten-Steuergerät Ladegerät Externer Neurostimulator Arzt-Programmiergerät Erwägungen hinsichtlich Explantation und Elektromagnetischer Interferenz (EMI) Verbleiben nach einer partiellen Explantation des Systems eine oder mehrere Komponenten des DBS-Systems (Neurostimulator, Elektrode, Verlängerung oder Elektroden-Verlängerungs-Fragment) im Körper des Patienten, ist der Patient weiterhin für die möglichen nachteiligen Auswirkungen von EMI empfänglich. Zu diesen Auswirkungen gehören induzierte Ströme und die Erwärmung von Komponenten, wodurch es zu Schlag- und Zuckeffekten beim Patienten sowie zu Gewebeschäden, die zu schwerwiegenden Schädigungen oder zum Tod führen können, kommen kann. Weisen Sie Patienten, die Komponenten eines DBS-Systems im Körper implantiert haben, an, sämtliches medizinisches Personal darüber zu informieren, dass sie ein implantiertes DBS-System tragen. Die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen bei Patienten mit partiell explantiertem System (auch als aufgegebenes System bezeichnet) variiert in Abhängigkeit von der Art der durchzuführenden Untersuchung. Nachdem die Art der zulässigen MRT- Untersuchungen (d. h. Ganzkörper- oder Nur-Kopf-Untersuchungen) bestimmt wurde, richten Sie sich entsprechend nach den Angaben im Abschnitt "Ganzkörpereignung Vorbereiten des Patienten für den MRT-Scanvorgang" auf Seite 34 oder im Abschnitt "Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereiten des Patienten für den MRT-Scanvorgang" auf Seite 43. Patientenausweis Weisen Sie den Patienten an, den aktuellsten Patientenausweis zu allen MRT-Terminen mitzubringen. Das MRT-Personal kann dann anhand des Patientenausweises Medtronic 12 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

13 als Hersteller des Neurostimulationssystems des Patienten identifizieren und die Modellnummer des implantierten Neurostimulators überprüfen. Hinweis: Weisen Sie Patienten mit mehreren implantierten Neurostimulatoren an, zu Terminen für MRT-Untersuchungen sämtliche Patientenausweise mitzubringen. Externe Steuergeräte Bei Medtronic DBS-Systemen können mithilfe eines externen Steuergeräts (d. h. eines Arzt-Programmiergeräts) vor Durchführung einer MRT-Untersuchung die Modellnummer des Neurostimulators überprüft, die Unversehrtheit des Systems evaluiert, die Therapie abgeschaltet oder Programmiereinstellungen geändert werden. Mithilfe eines Patienten- Steuergeräts (zum Beispiel einem Patienten-Programmiergerät) können vor Durchführung einer MRT-Untersuchung die Therapie abgeschaltet oder Programmiereinstellungen geändert werden. Wenn keine Kommunikation zwischen dem Arzt-Programmiergerät und dem implantierten Neurostimulationssystem möglich ist oder wenn der Neurostimulator sein Betriebsende (EOS, End of Service) erreicht hat, kann eine bedingte MRT-Sicherheit nicht festgestellt werden. Nur wenn die Konfiguration des implantierten Systems bekannt ist und dessen Sicherheit für die Durchführung einer MRT-Untersuchung unter bestimmten Bedingungen ermittelt wurde, darf eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Informationen zur Bedienung des Arzt-Programmiergeräts finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung für die Software des Arzt-Programmiergeräts. Informationen zur Bedienung eines Patienten-Steuergeräts finden Sie im Handbuch des jeweiligen Patienten-Programmiergeräts oder Therapie-Steuergeräts. Allgemeine Informationen zu MRT-Verfahren und der Interaktion mit Neurostimulationssystemen Arten der von MRT-Systemen erzeugten elektromagnetischen Felder Ein MRT-System erzeugt drei Arten elektromagnetischer Felder, die mit implantierten Systemkomponenten in Wechselwirkung treten können. Alle drei dieser Arten elektromagnetischer Felder sind für die Erzeugung eines MRT-Bilds erforderlich. Die drei Felder sind wie folgt definiert: Statisches Magnetfeld Hierbei handelt es sich um ein statisches, konstantes Magnetfeld, das ein MRT-Gerät immer umgibt, auch wenn gerade kein Scan durchgeführt wird. Gradientenfeld Hierbei handelt es sich um ein mit geringer Frequenz gepulstes Magnetfeld, das nur während eines Scanvorgangs besteht. MRT-Geräte verwenden drei orthogonale Gradientenfelder, um eine dreidimensionale Abbildung zu erzeugen. HF-Feld Hierbei handelt es sich um ein gepulstes Hochfrequenzfeld (HF), das nur während eines Scanvorgangs besteht. Das HF-Feld kann durch verschiedene HF- Sendespulen, z. B. eine Sende-Ganzkörperspule (in den Scanner integriert) oder eine Extremitätenspule (z. B. eine Sende-/Empfangs-Kopfspule), erzeugt werden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 13

14 Mögliche Interaktionen bei implantierten Neurostimulationssystemen in einer MRT-Umgebung Durch Beachtung der entsprechenden in diesem Handbuch beschriebenen Sicherheitsbedingungen werden die in diesem Abschnitt beschriebenen potenziellen Interaktionen minimiert. Wärmeentwicklung Das HF-Feld des MRT-Systems induziert Spannungen in das Elektrodensystem, die zu signifikanten Erwärmungen an den Übergängen zwischen den Elektrodenpolen und dem Gewebe bzw. an Bruchstellen im Elektrodensystem des Neurostimulators führen können. Durch das HF-Feld des MRT-Systems bedingte Erwärmungen von Komponenten stellen das schwerwiegendste Risiko bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen dar. Die Nichtbeachtung dieser MRT- Empfehlungen kann thermische Läsionen zur Folge haben, die zu Koma, Lähmungen oder zum Tod führen können. Magnetfeldinteraktionen Das magnetische Material eines implantierten Systems kann aufgrund des statischen Magnetfelds und der Gradientenfelder, die von einem MRT- Scanner erzeugt werden, Druck-, Vibrations- und Dreheffekte erzeugen. Patienten spüren möglicherweise ein leichtes Ziehen oder Vibrieren an der Stelle der Geräteimplantation. Patienten mit frischen Implantationsinzisionen, die einem Scan unterzogen werden, sollten auf unangenehme Empfindungen im Bereich der Implantationswunden überwacht werden. Induzierte Stimulation Die Gradienten- und HF-Felder, die von einem MRT-Scanner erzeugt werden, induzieren Energien in ein implantiertes Elektrodensystem, die möglicherweise unbeabsichtigte Stimulationen hervorrufen können, die vom Patienten als unangenehme Stimulation oder ungewohnte Empfindungen wahrgenommen werden können. Hinweis: Induzierte Stimulation kann auch auftreten, wenn nur eine Elektrode oder Verlängerung implantiert ist. Auswirkungen auf die Funktion des Neurostimulators Das statische Magnetfeld, das Gradientenfeld und das HF-Feld des MRT-Systems können sich auf den Betrieb und die Programmierung des Neurostimulators auswirken. Das statische Magnetfeld kann dazu führen, dass sich der Neurostimulator ein- oder ausschaltet, wenn der Neurostimulator mit einem Magnetschalter ausgestattet ist, der es dem Patienten ermöglicht, die Stimulation durch Anwendung eines Handmagneten zu steuern. Hierzu zählen die Neurostimulatoren Kinetra Modell 7428 und Soletra Modell Zusätzlich können das HF-Feld, das statische Magnetfeld und das Gradientenfeld des MRT- Systems weitere Funktionen wie Telemetrie oder Stimulationsimpulse vorübergehend beeinflussen oder inaktivieren. Wird durch die MRT-Untersuchung eine automatische Abschaltung (POR, Power-on-Reset) des Neurostimulators ausgelöst, müssen die Parameter neu programmiert werden. Wenn das Patienten-Steuergerät einen Bildschirm mit den Buchstaben POR anzeigt, weisen Sie den Patienten an, den Arzt aufzusuchen, der für die Betreuung des Neurostimulationssystems des Patienten zuständig ist. Bei den Neurostimulatoren Activa RC Modell 37612, Activa SC Modell 37603, Activa SC Modell und Activa PC Modell werden die programmierten Parameter beibehalten. 14 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

15 Bildverzerrungen und Artefakte DBS-Elektroden zeigen nachweislich Bildverzerrungen in den die implantierten Elektroden umgebenden Bereichen, wenn sich das Gerät außerhalb des Sichtfelds befindet. Bildverzerrungen können auch dadurch verursacht werden, dass sich das Gerät im Sichtfeld befindet. Bildartefakte und -verzerrungen, die aus dem Vorhandensein des Geräts, der Elektroden und beliebiger anderer Komponenten des DBS-Systems im Sichtfeld resultieren, müssen bei der Auswahl des Sichtfelds und der Bildgebungsparameter berücksichtigt werden. Diese Faktoren müssen ebenfalls bei der Interpretation der MRT-Bilder Berücksichtigung finden. Durch eine sorgfältige Auswahl der Pulssequenzparameter sowie der Position des Winkels und der Bildgebungsebene können MRT-Bildartefakte minimiert werden. Die durch Anpassung der Pulssequenzparameter bewirkte Verringerung von Bildverzerrungen verschlechtert jedoch im Allgemeinen das Signal/Rausch-Verhältnis. Die folgenden Grundsätze sollten eingehalten werden: Vermeiden Sie, wenn möglich, den Einsatz der Empfangs-Körperspule. Verwenden Sie stattdessen eine lokale, reine Empfangsspule. Verwenden Sie Bildgebungssequenzen mit stärkeren Schichtselektions- und Auslese-Gradienten. Verwenden Sie sowohl für die HF-Pulse als auch für das Datensampling eine höhere Bandbreite. Wählen Sie für die Ausleserichtung eine Orientierung, die das Auftreten von Bildverzerrungen in der Schicht minimiert. Verwenden Sie Spin-Echo- oder Gradienten-Echo-Sequenzen mit einer relativ hohen Datensampling-Bandbreite. Verwenden Sie bei Gradienten-Echo-Sequenzen nach Möglichkeit kürzere Echozeiten. Berücksichtigen Sie, dass die eigentliche Schicht aufgrund der durch den Neurostimulator hervorgerufenen lokalen Störung des Magnetfelds gekrümmt verlaufen kann. Stellen Sie die Lage des Implantats im Patienten fest und legen Sie nach Möglichkeit alle Schichten in möglichst großem Abstand zum implantierten Neurostimulator MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 15

16 Identifizierung der Art der zulässigen MRT- Untersuchungen und Vorbereitung des Patienten für mit der Betreuung von Neurostimulationssystemen befasste Ärzte Identifizierung der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen des Patienten Es wird empfohlen, vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung durch mit Neurostimulationssystemen vertraute Ärzte die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen (d. h. Ganzkörper- oder Nur-Kopf-Untersuchungen) für den jeweiligen Patienten beurteilen zu lassen. Die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen bestimmende Ärzte müssen Informationen zur Art der zulässigen MRT-Untersuchungen und der Vorbereitung des Systems in einem separaten Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung dokumentieren und der die MRT-Untersuchung durchführenden Einrichtung vor dem geplanten Termin für die MRT-Untersuchung das Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung bereitstellen. Anweisungen zum Ausfüllen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung finden Sie im Abschnitt "Ausfüllen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung" auf Seite 17. Die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen ergibt sich aus der folgenden Kombination von durch das DBS-System eines Patienten gegebenen Faktoren: Modellnummer des implantierbaren Neurostimulators Vorliegen eines implantierten Taschenadapters Implantationsstatus der Elektroden Unversehrtheit des Neurostimulationssystems Für Ganzkörper-MRT-Untersuchungen geeignete DBS-Systeme müssen eine Reihe spezifischer Bedingungen erfüllen. Für Ganzkörper-MRT-Untersuchungen geeignete DBS-Systeme: Neurostimulatormodelle Taschenadapter Nur-Elektroden-Systeme Unversehrtheit des Systems Activa RC, Activa SC, Activa PC Mit dem DBS-System darf kein Taschenadapter implantiert sein. Vollständig implantierte Elektroden (d. h. Elektroden, die internalisiert und mit einer Kappe versehen sind) Keine Unterbrechungen, keine Kurzschlüsse DBS-Systeme, die die Eignungskriterien für Ganzkörper-Untersuchungen nicht erfüllen, werden als für Nur-Kopf-Untersuchungen geeignete Systeme angesehen. 16 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

17 Für Nur-Kopf-Untersuchungen geeignete DBS-Systeme: Neurostimulatormodelle Taschenadapter Nur-Elektroden-Systeme Unversehrtheit des Systems a Activa SC, 7428 Kinetra, 7426 Soletra Jedes beliebige DBS-System, das mit einem Taschenadapter implantiert ist. a Partiell implantierte Elektroden (d. h., Elektroden, die externalisiert sind) Keine Unterbrechungen, keine Kurzschlüsse Das Vorliegen eines Taschenadapters bedeutet, dass ein für Ganzkörper-Untersuchungen geeigneter Neurostimulator (Modell 37612, Modell oder Modell 37601) implantiert ist, jedoch beschränkt der Taschenadapter die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen auf Nur-Kopf-Untersuchungen. Ausfüllen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung Um die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen zu bestätigen, müssen der die MRT- Untersuchung durchführenden Einrichtung unbedingt die in den Schritten 1 bis 10 skizzierten Informationen zur Art der zulässigen MRT-Untersuchungen und der Vorbereitung des Systems bereitgestellt werden. Verwenden Sie für die Dokumentation dieser Informationen ein Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung, beispielsweise das im Lieferumfang des Produkts oder auf bereitgestellte. Für jeden Patienten muss ein Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung mit den in den Schritten 1 bis 10 skizzierten Informationen ausgefüllt und der die MRT-Untersuchung durchführenden Einrichtung vor dem geplanten Termin für die MRT-Untersuchung bereitgestellt werden. Zur Identifizierung der Komponenten eines Medtronic DBS-Systems können Sie die folgenden Verfahren und Informationsquellen nutzen: Arzt-Programmiergerät (durch Abfrage des oder der Neurostimulatoren und Überprüfen der Informationen zur Modellnummer) Patientenakte Medtronic Patientenausweis(e) Röntgenaufnahmen Dokumentieren Sie in jedem Schritt die ermittelten Informationen, indem Sie pro Abschnitt im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung mindestens ein Kästchen ankreuzen. 1. Demografische Informationen Abschnitt 1 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Dokumentieren Sie das Datum, an dem die Eignung bestimmt wurde. Je größer der zeitliche Abstand zwischen dem Datum, an dem die Eignung bestimmt wurde, und dem Datum, an dem die MRT-Untersuchung durchgeführt MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 17

18 wird, ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit für das Eintreten eines der folgenden Umstände: Bei dem Patienten ist ein Ereignis eingetreten (z. B. körperliches Trauma oder Revisions-OP des implantierten Neurostimulationssystems), das die Eignung für die MRT-Untersuchung geändert haben kann. Das Gerät des Patienten wurde wieder eingeschaltet, seine Einstellungen wurden verändert, oder es ist ein Schaden aufgetreten, der die Sicherheit des Patienten während einer MRT-Untersuchung beeinträchtigen kann. b. Dokumentieren Sie den Namen und das Geburtsdatum des Patienten. c. Dokumentieren Sie Ihren Namen und Ihre dienstliche Telefonnummer. 2. Arten von DBS-Systemen Abschnitt 2 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Identifizieren Sie die Art des DBS-Systems des Patienten (d. h. implantiertes Neurostimulationssystem und/oder Nur-Elektroden-System). Zu weitergehenden Informationen zu den in diesem Handbuch beschriebenen Arten von DBS-Systemen siehe Abbildung 1 in Abschnitt "Neurostimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation (DBS)" auf Seite 9. b. Identifizieren Sie durch Ankreuzen des zugehörigen Kästchens alle Arten von DBS-Systemen des Patienten. 3. Implantierte(s) Neurostimulatormodell(e) Abschnitt 3 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Wenn der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem trägt: (1) Identifizieren Sie die Modellnummer(n) des oder der implantierten Neurostimulatoren. (2) Kreuzen Sie das der (den) Modellnummer(n) und Markenbezeichnung(en) des oder der Neurostimulatoren entsprechende Kästchen an. Trägt der Patient mehr als einen implantierten Neurostimulator, so dokumentieren Sie alle Neurostimulatormodelle. Warnung: Verifizieren Sie die Modellnummer(n) des oder der implantierten Neurostimulatoren, und dokumentieren Sie die Modellnummer(n) im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung. Eine Fehlidentifizierung der Modellnummer(n) des oder der implantierten Neurostimulatoren kann dazu führen, dass der Patient einer MRT-Untersuchung mit für das DBS-System nicht zugelassenen MRT-Parametern unterzogen wird, was eine signifikante Wärmeentwicklung zur Folge haben kann. Eine übermäßige Wärmeentwicklung kann zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder zum Tod führen. 18 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

19 4. Taschenadapter Abschnitt 4 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Wenn der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem trägt: (1) Bestimmen Sie anhand der Patientenakte oder der Durchführung einer lateralen Röntgenaufnahme, ob ein Taschenadapter implantiert wurde. Exemplarische Röntgenaufnahmen von Neurostimulationssystemen mit Taschenadapter finden Sie in "Anhang A: Exemplarische Röntgenaufnahmen zur Unterstützung der Identifizierung eines Taschenadapters" auf Seite 48. Hinweis: Die Identifizierung der spezifischen Modelle des Taschenadapters ist nicht erforderlich. Liegt ein beliebiger Taschenadapter vor, ist die Durchführung einer Ganzkörper-Untersuchung bei dem Patienten nicht zulässig; die Durchführung einer Nur-Kopf-Untersuchung kann jedoch möglicherweise zulässig sein. (2) Kreuzen Sie das dem Taschenadapter-Status des Patienten entsprechende Kästchen an. Warnung: Verifizieren Sie, ob mit dem Neurostimulationssystem Taschenadapter beliebiger Art implantiert wurden. Ist dies der Fall, so dokumentieren Sie im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung, dass ein Taschenadapter implantiert ist. Wird das Vorliegen eines Taschenadapters nicht festgestellt, kann dies dazu führen, dass der Patient einer MRT-Untersuchung mit für das DBS-System nicht zugelassenen MRT-Parametern unterzogen wird, was eine signifikante Wärmeentwicklung zur Folge haben kann. Eine übermäßige Wärmeentwicklung kann zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder zum Tod führen. 5. Nur-Elektroden-System(e) Abschnitt 5 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient kein Nur-Elektroden-System, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Trägt der Patient ein Nur-Elektroden-System: (1) Bestimmen Sie, ob die Elektrode partiell (externalisiert) oder vollständig implantiert (internalisiert) ist. (2) Kreuzen Sie das dem Typ des Nur-Elektroden-Systems entsprechende Kästchen an. 6. Art der zulässigen MRT-Untersuchungen Abschnitt 6 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Bestimmen Sie, welche Art von MRT-Untersuchungen (d. h. Ganzkörper- oder Nur-Kopf-Untersuchungen) bei dem Patienten zulässig ist MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 19

20 Hinweis: Wurde mehr als ein DBS-System implantiert, sollte das DBS-System mit den stärksten Einschränkungen die Art der zulässigen MRT-Untersuchungen bestimmen (d. h., wenn ein Patient sowohl ein für Ganzkörper-Untersuchungen wie auch ein für Nur-Kopf-Untersuchungen geeignetes System trägt, sollte der Patient ausschließlich Kopf-Untersuchungen unterzogen werden). (1) Zur Bestimmung der Art der bei dem oder den implantierten Neurostimulationssystemen zulässigen MRT-Untersuchungen vergleichen Sie die Antworten aus Schritt 3 und Schritt 4 mit den in Abschnitt "Identifizierung der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen des Patienten" auf Seite 16 dieses Handbuchs bereitgestellten Informationen. (2) Zur Bestimmung der Art der für Nur-Elektroden-Systeme zulässigen MRT- Untersuchungen vergleichen Sie die Antworten aus Schritt 5 mit den in Abschnitt "Identifizierung der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen des Patienten" auf Seite 16 dieses Handbuchs bereitgestellten Informationen. b. Kreuzen Sie das der Art der bei dem Patienten zulässigen MRT- Untersuchungen entsprechende Kästchen an. 7. Unversehrtheit des Systems Abschnitt 7 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Wenn der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem trägt: (1) Führen Sie Impedanzmessungen durch, um die Unversehrtheit des DBS- Systems des Patienten (d. h. das etwaige Vorliegen von Unterbrechungen oder Kurzschlüssen) zu bestimmen. Anweisungen zur Durchführung von Impedanzmessungen siehe Schritt 1 in Abschnitt "Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung" auf Seite 22. (2) Werden keine Unterbrechungen oder Kurzschlüsse festgestellt, so kreuzen Sie das Kästchen an, das angibt, dass die Unversehrtheit des Systems verifiziert wurde. (3) Wird eine Unterbrechung oder ein Kurzschluss festgestellt, so kreuzen Sie das Kästchen an, das angibt, dass die Unversehrtheit des Systems beeinträchtigt ist. Ist das System beeinträchtigt, sollte keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Hinweis: Wenn keine Kommunikation zwischen dem Arzt-Programmiergerät und dem Gerät möglich ist oder wenn das Gerät sein Betriebsende (EOS, End of Service) erreicht hat, kann die Zulässigkeit der Durchführung einer MRT- Untersuchung nicht bestimmt werden und es sollten keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden. 8. Bedingt MRT-taugliche Neurostimulator-Einstellungen Abschnitt 8 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung 20 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

21 a. Trägt der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Wenn der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem trägt: (1) Identifizieren Sie die empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Parametereinstellungen für jedes einzelne Neurostimulatormodell. Informationen zu den empfohlenen Parametereinstellungen finden Sie in Tabelle 2 in Abschnitt "Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung" auf Seite 23. (2) Kreuzen Sie das oder die den empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Parametereinstellungen des oder der Neurostimulatoren entsprechenden Kästchen an. Wenn mehr als ein Neurostimulator implantiert wurde, dokumentieren Sie die empfohlenen Parametereinstellungen für beide Neurostimulatormodelle. (3) Bestimmen Sie, wann der oder die Neurostimulatoren vor der MRT-Untersuchung auf die empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Parametereinstellungen programmiert werden müssen: vor dem MRT-Termin oder beim MRT-Termin. (4) Kreuzen Sie das Kästchen an, das angibt, wann der oder die Neurostimulatoren des Patienten auf die empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Parametereinstellungen programmiert werden müssen. Geht die Entscheidung dahin, den oder die Neurostimulatoren vor dem MRT-Termin zu programmieren, so programmieren Sie den oder die Neurostimulatoren jetzt. 9. Vorbereitung von Nur-Elektroden-Systemen Abschnitt 9 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient kein Nur-Elektroden-System, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass dieser Abschnitt nicht anwendbar ist. b. Trägt der Patient ein Nur-Elektroden-System: (1) Bereiten Sie die Elektrode(n) für die MRT-Untersuchung vor. Anweisungen zur Vorbereitung der Elektrode für eine MRT-Untersuchung siehe Schritt 3 in Abschnitt "Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung" auf Seite 24. (2) Trägt der Patient eine vollständig implantierte Elektrode, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass die vollständige implantierte(n) Elektrode(n) internalisiert und mit einer Kappe versehen wurde(n). (3) Trägt der Patient eine partiell implantierte Elektrode, so kreuzen Sie das Kästchen an, das besagt, dass die partiell implantierte(n) Elektrode(n) isoliert wurde(n) und dass der externalisierte Anteil der Elektrode nicht in Kontakt mit dem Patienten steht, gerade und ohne Schlaufen verläuft und mittig in der Kopfspule angeordnet ist. 10. Unterschreiben und datieren Sie das Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung, um zu bestätigen, dass die Art der zulässigen MRT MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 21

22 Untersuchungen beurteilt und die Vorbereitung des DBS-Systems durchgeführt wurde. 11. Übermitteln Sie das ausgefüllte Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung an die die MRT-Untersuchung durchführende Einrichtung, bevor der Patient der geplanten MRT-Untersuchung unterzogen wird. Hinweis: Weisen Sie Patienten mit implantiertem oder implantierten Neurostimulatoren an, ihren oder ihre Patientenausweise und das Patienten-Steuergerät zum MRT-Termin mitzubringen. Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung Hinweis: Informationen zur Bedienung des Arzt-Programmiergeräts finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung für die Software des Arzt-Programmiergeräts. Führen Sie vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung an einem Medtronic DBS- Patienten die folgenden Maßnahmen durch: 1. Führen Sie bei sämtlichen implantierten Neurostimulationssystemen Impedanzmessungen durch, um die Unversehrtheit des Systems zu verifizieren. Trägt der Patient ein Nur-Elektroden-System, so wechseln Sie für die Vorbereitung der Elektrode für die MRT-Untersuchung zu Schritt 3. a. Lesen Sie den Neurostimulator mit einem Arzt-Programmiergerät aus, und drucken Sie die programmierten Parameter als Referenz aus. b. Testen Sie auf mögliche Unterbrechungen, indem Sie die Impedanz zwischen sämtlichen Stimulationspolen und dem Gehäuse messen (unipolare Messungen). Informationen zu Impedanzwerten, die auf eine mögliche Unterbrechung hindeuten, finden Sie in Tabelle 1. c. Testen Sie auf mögliche Kurzschlüsse, indem Sie die Impedanz zwischen sämtlichen Paaren von Stimulationspolen bestimmen (bipolare Messungen). Informationen zu Impedanzwerten, die auf einen möglichen Kurzschluss hindeuten, finden Sie in Tabelle 1. Tabelle 1. Impedanzwerte, die auf eine mögliche Unterbrechung oder einen möglichen Kurzschluss hindeuten Impedanzmessung Status Impedanzwert Unipolar Mögliche Unterbrechung > 2000 Ohm Bipolar Möglicher Kurzschluss < 250 Ohm Vorsicht: Verlassen Sie sich bei der Suche nach Fehlern NICHT ausschließlich auf die Ergebnisse von Impedanzmessungen. Die Genauigkeit der im Rahmen von Impedanzmessungen generierten Daten kann in Abhängigkeit vom getesteten Neurostimulator und den programmierten Therapieeinstellungen variieren. 22 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

23 Hinweis: Ist es Ihnen mittels Impedanzmessungen oder anderer Methoden nicht möglich, die Unversehrtheit des Systems zu bestimmen, so wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Medtronic. Warnung: Bei einem Patienten, der ein Medtronic DBS-System mit einem gebrochenen Leiterdraht (an der Elektrode, an der Verlängerung oder am Taschenadapter) trägt, sollte keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden, da an der Bruchstelle bzw. den Elektrodenpolen eine höher als normal ausfallende Wärmeentwicklung auftreten kann, die thermische Läsionen zur Folge haben kann. Derartige Läsionen können ein Koma, Lähmungen oder den Tod des Patienten nach sich ziehen. Funktioniert das Medtronic DBS-System normal und werden keine Unterbrechungen oder Kurzschlüsse festgestellt, so programmieren Sie den Neurostimulator auf die in Tabelle 2 angegebenen Einstellungen. 2. Trägt der Patient einen implantierten Neurostimulator, so programmieren Sie den Neurostimulator auf die empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Parametereinstellungen (siehe Tabelle 2). Tabelle 2. Empfohlene Neurostimulator-Einstellungen (für alle Programme) für MRT-Untersuchungen Systemtyp 37612, 37603, (kein Taschenadapter implantiert) 37612, 37603, (mit implantiertem Taschenadapter) Einstellungen Unipolare Konfiguration a Schalten Sie die Therapie aus. Bipolare Konfiguration b Lassen Sie die Therapie eingeschaltet oder schalten Sie die Therapie aus. Schalten Sie die Therapie aus Schalten Sie die Therapie aus. a 7428 Schalten Sie die Therapie aus. Deaktivieren Sie den Magnetschalter (Reed-Kontakt). Deaktivieren Sie den Tageszyklus Schalten Sie die Therapie aus. Stellen Sie eine bipolare Konfiguration ein. Stellen Sie die Amplitude auf 0 V ein. Mindestens ein Stimulationspol ist ein Minuspol und das Gehäuse ist ein Pluspol; die anderen Stimulationspole können Minuspole oder elektrisch inaktiv (AUS) sein MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 23

24 b Tabelle 2. Empfohlene Neurostimulator-Einstellungen (für alle Programme) für MRT-Untersuchungen Systemtyp Einstellungen Mindestens ein Stimulationspol ist ein Pluspol, ein Stimulationspol ist ein Minuspol und das Gehäuse ist elektrisch inaktiv (AUS). Vorsichtsmaßnahmen: Die Entscheidung, den implantierten Neurostimulator eines Patienten auszuschalten, um medizinische Diagnose- oder Therapieverfahren durchzuführen, sollte unter Berücksichtigung der Grunderkrankung des Patienten sorgfältig abgewogen werden. Es empfiehlt sich, diesbezüglich den entsprechenden Spezialisten (verordnenden oder implantierenden Arzt) zu konsultieren. Bei Patienten, die den Neurostimulator zur Kontrolle eines Tremors benötigen, ist jegliche Entscheidung zur Durchführung von MRT- Untersuchungen sorgfältig abzuwägen. Da der Tremor bei ausgeschaltetem Neurostimulator zurückkehren kann, kann es zu Beeinträchtigungen der Bildqualität der MRT-Aufnahmen kommen. 3. Wenn der Patient ein Nur-Elektroden-System trägt, dann bereiten Sie die Elektrode vor Durchführung der MRT-Untersuchung vor. Bei vollständig implantierten Elektroden (für Ganzkörper-Untersuchungen geeignet): a. Versehen Sie die Elektrode(n) mit einer Kappe und internalisieren Sie sie. Anweisungen zum Versehen der Elektrode mit einer Kappe sind dem jeweiligen Implantationshandbuch für die Elektrode zu entnehmen. Vorsicht: Stellen Sie bei Nur-Elektroden-Systemen sicher, dass die Elektrode vor dem Internalisieren mit einer Kappe versehen wird, wenn nach dem Eingriff eine MRT-Untersuchung durchgeführt wird. Wird die Elektrode nicht mit einer Kappe versehen, kann es bei einer MRT-Untersuchung zu einer unbeabsichtigten Stimulation kommen. Bei partiell implantierten Elektroden (für Nur-Kopf-Untersuchungen geeignet): a. Umwickeln Sie den externen Anteil der Elektrode(n)/perkutanen Verlängerung(en) mit einem thermisch und elektrisch isolierenden Material. b. Vermeiden Sie jeden Kontakt des externen Anteils der Elektrode(n)/perkutanen Verlängerung(en) mit dem Patienten. c. Stellen Sie sicher, dass die externe(n) Elektrode(n)/perkutane(n) Verlängerung(en) gerade und ohne Schlaufen verlaufen und durch das Zentrum der Kopfspule geführt werden. 24 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

25 Verifizierung der Zulässigkeit der Durchführung einer MRT-Untersuchung für Radiologen und MTRA/RT Verifizieren der Geräteinformationen und der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen unter Verwendung des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung Diese MRT-Richtlinien gelten ausschließlich für Medtronic DBS-Systeme. Weitergehende Informationen zu den in diesem Handbuch beschriebenen Medtronic DBS-Systemen finden Sie im Abschnitt "Neurostimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation (DBS)" auf Seite 9. Vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung an einem Patienten mit einem Medtronic DBS-System sollten Sie von dem das Neurostimulationssystem des Patienten betreuenden Arzt oder einem überweisenden Arzt ein ausgefülltes Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung erhalten und dieses durchgesehen haben. Durchsehen des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung Gehen Sie entsprechend der nachstehenden Schritte 1 bis 11 vor, um das Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung durchzusehen und zu verifizieren, dass der Arzt die für die Bestimmung der Art der bei dem Patienten zulässigen MRT-Untersuchungen erforderlichen Schritte durchgeführt und das DBS- System des Patienten für die MRT-Untersuchung vorbereitet hat. Vergewissern Sie sich, dass in jedem der nummerierten Abschnitte des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung mindestens ein Kästchen angekreuzt ist. Sollten in einem beliebigen dieser Abschnitte Informationen fehlen, so kontaktieren Sie den Arzt des Patienten, bevor Sie die MRT-Untersuchung fortsetzen. 1. Demografische Informationen Abschnitt 1 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Überprüfen Sie das Datum, an dem die Eignung bestimmt wurde. Je größer der zeitliche Abstand zwischen dem Datum, an dem die Eignung bestimmt wurde, und dem Datum, an dem die MRT-Untersuchung durchgeführt wird, ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit für das Eintreten eines der folgenden Umstände: Bei dem Patienten ist ein Ereignis eingetreten (z. B. körperliches Trauma oder Revisions-OP des implantierten Neurostimulationssystems), das die Eignung für die MRT-Untersuchung geändert haben kann. Das Gerät des Patienten wurde wieder eingeschaltet, seine Einstellungen wurden verändert, oder es ist ein Schaden aufgetreten, der die Sicherheit des Patienten während einer MRT-Untersuchung beeinträchtigen kann MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 25

26 b. Fragen Sie den Patienten, ob er seit dem in dem Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung vermerkten Datum gestürzt ist, ein körperliches Trauma erlitten hat, einer Revisions-OP unterzogen wurde oder ob in dieser Zeit Änderungen an seinen Therapieeinstellungen vorgenommen wurden. Sollte eines dieser Ereignisse eingetreten oder Änderungen an den Therapieeinstellungen des Patienten vorgenommen worden sein, dann kontaktieren Sie den Arzt des Patienten, bevor Sie die MRT-Untersuchung fortsetzen. c. Verifizieren Sie den Namen und das Geburtsdatum des Patienten auf Grundlage der Patientenakte, des oder der Medtronic Patientenausweise(s) und anderer Identifikationsinformationen. d. Überzeugen Sie sich davon, dass Name und Rufnummer des DBS-Arztes eingetragen wurden. 2. Arten von DBS-Systemen Abschnitt 2 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung Verifizieren Sie, dass der Arzt festgestellt hat, ob der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem und/oder ein Nur-Elektroden-System trägt. Zu weitergehenden Informationen zu den in diesem Handbuch beschriebenen Arten von DBS-Systemen siehe Abbildung 1 in Abschnitt "Neurostimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation (DBS)" auf Seite Implantierte(s) Neurostimulatormodell(e) Abschnitt 3 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem, so verifizieren Sie, dass der Arzt die Modellnummer(n) des oder der implantierten Neurostimulatoren identifiziert hat. Hinweis: Trägt der Patient mehr als einen implantierten Neurostimulator, so sollten alle Modelle im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung dokumentiert sein. Sind nicht alle Modelle dokumentiert, so kontaktieren Sie den behandelnden Arzt des Patienten, bevor Sie die MRT- Untersuchung fortsetzen. b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem trägt. 4. Taschenadapter Abschnitt 4 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem, so verifizieren Sie, dass der Arzt bestimmt hat, ob mit dem oder den Neurostimulatoren ein Taschenadapter implantiert ist. 26 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

27 b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem trägt. 5. Nur-Elektroden-System(e) Abschnitt 5 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient ein Nur-Elektroden-System, so verifizieren Sie, dass der Arzt bestimmt hat, ob die Elektrode partiell oder vollständig implantiert ist. b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein Nur-Elektroden-System trägt. 6. Art der zulässigen MRT-Untersuchungen Abschnitt 6 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung Vergewissern Sie sich, dass der Arzt bestimmt hat, ob bei dem Patienten eine Ganzkörper-Untersuchung oder eine Nur-Kopf-Untersuchung zulässig ist. 7. Unversehrtheit des Systems Abschnitt 7 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem, so vergewissern Sie sich davon, dass der Arzt angegeben hat, dass die Unversehrtheit des Systems verifiziert wurde (d. h. im System des Patienten keine Unterbrechungen oder Kurzschlüsse festgestellt wurden). Warnung: Bei einem Patienten, der ein Medtronic DBS-System mit einem gebrochenen Leiterdraht (an der Elektrode, an der Verlängerung oder am Taschenadapter) trägt, sollte keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden, da an der Bruchstelle bzw. den Elektrodenpolen eine höher als normal ausfallende Wärmeentwicklung auftreten kann, die thermische Läsionen zur Folge haben kann. Derartige Läsionen können ein Koma, Lähmungen oder den Tod des Patienten nach sich ziehen. Hinweis: Bei Nur-Elektroden-Systemen sind keine Impedanzmessungen erforderlich. b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem trägt. 8. Bedingt MRT-taugliche Neurostimulator-Einstellungen Abschnitt 8 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Wenn der Patient ein implantiertes Neurostimulationssystem trägt: (1) Stellen Sie sicher, dass die Abschnitte 3 und 4 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung ausgefüllt wurden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 27

28 (2) Vergewissern Sie sich, dass der Arzt die empfohlenen bedingt MRT-tauglichen Neurostimulator-Parametereinstellungen für den oder die Neurostimulatoren bestimmt hat. (3) Vergewissern Sie sich, dass der Arzt angegeben hat, ob der oder die Neurostimulatoren des Patienten vor dem MRT-Termin auf die empfohlenen Einstellungen programmiert wurden oder ob diese Programmierung beim MRT-Termin erfolgen sollte. Müssen der oder die Neurostimulatoren des Patienten beim MRT-Termin programmiert werden, so lassen Sie den Patienten oder den Arzt den oder die Neurostimulatoren jetzt den empfohlenen Einstellungen entsprechend programmieren. Siehe Schritt 2 auf Seite 23 im Abschnitt "Vorbereiten des Patienten für eine MRT-Untersuchung". (4) Wurden der oder die Neurostimulatoren des Patienten vor dem MRT-Termin programmiert, so fragen Sie den Patienten, ob sich die Therapieeinstellungen geändert haben. Wenn der Patient die Therapieeinstellungen geändert hat, ist der Arzt des Patienten oder der technische Kundendienst von Medtronic hinzuzuziehen. b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein implantiertes Neurostimulationssystem trägt. 9. Vorbereitung von Nur-Elektroden-Systemen Abschnitt 9 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung a. Trägt der Patient ein Nur-Elektroden-System: (1) Stellen Sie sicher, dass Abschnitt 5 des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung ausgefüllt wurde. (2) Wenn der Patient eine vollständig implantierte Elektrode trägt, so vergewissern Sie sich, dass der Arzt angegeben hat, dass die vollständig implantierte(n) Elektrode(n) mit einer Kappe versehen und internalisiert wurde(n). (3) Wenn der Patient eine partiell implantierte Elektrode trägt, so vergewissern Sie sich, dass der Arzt angegeben hat, dass die partiell implantierte(n) Elektrode(n) isoliert wurde(n) und dass der externalisierte Anteil der Elektrode nicht in Kontakt mit dem Patienten steht, gerade und ohne Schlaufen verläuft und mittig in der Kopfspule angeordnet ist. b. Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort, wenn der Arzt angegeben hat, dass dieser Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung nicht anwendbar ist, da der Patient kein Nur-Elektroden-System trägt. 10. Vergewissern Sie sich, dass der Arzt das Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung unterschrieben und datiert hat. 28 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

29 11. Füllen Sie den für die Radiologie vorgesehenen Abschnitt des Arbeitsblatts zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung aus, um zu bestätigen, dass die Informationen zur Art der zulässigen MRT-Untersuchungen und zur Vorbereitung des DBS-Systems durchgesehen und durch ein Mitglied des radiologischen Personals akzeptiert wurden. Hinweis: Trägt der Patient weitere implantierte medizinische Geräte, müssen auch diese vor Durchführung einer MRT-Untersuchung einer Beurteilung unterzogen werden. Informationen dazu, wie sich andere implantierte Geräte auf die Zulässigkeit der Durchführung einer MRT-Untersuchung auswirken können, finden Sie im Abschnitt "Warnungen" auf Seite Wechseln Sie für die MRT-Untersuchungsbedingungen und Sicherheitsinformationen nun zu dem der Art der zulässigen MRT-Untersuchungen entsprechenden Abschnitt dieses Handbuchs. Ist die Durchführung einer Ganzkörper-Untersuchung zulässig, so wechseln Sie zu "MRT-Untersuchungsbedingungen bei Ganzkörpereignung" auf Seite 30. Ist die Durchführung einer Nur-Kopf-Untersuchung zulässig, so wechseln Sie zu "MRT-Untersuchungsbedingungen bei Nur-Kopf-Scaneignung" auf Seite MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 29

30 MRT-Untersuchungsbedingungen bei Ganzkörpereignung Bevor Sie mit diesem Abschnitt über Ganzkörpereignung fortfahren, vergewissern Sie sich, dass der Abschnitt "Verifizierung der Zulässigkeit der Durchführung einer MRT- Untersuchung für Radiologen und MTRA/RT" (beginnend auf Seite 25) befolgt und die Ganzkörperscaneignung im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung korrekt identifiziert wurde. Ist bei einem Patienten die Durchführung einer Ganzkörper-Untersuchung zulässig, kann jeder Teil der Anatomie gescannt werden, wenn die spezifischen Bedingungen dieses Abschnitts zur Ganzkörpereignung erfüllt sind. Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang Tabelle 3. Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang HF-Spulen Art des MRT-Systems MRT-Hersteller Sendespule: Sende-/Empfangs-Körperspule (integriert), nur Quadratur. Sende-/Empfangs-Kopfspule, nur Quadratur. Warnung: Verwenden Sie keine anderen HF-Sendespulen als Sende-/Empfangs-Quadratur-Körperspulen (integriert) oder Sende-/Empfangs-Quadratur-Kopfspulen. Andere Sende-/Empfangs-Spulen (z. B. lineare Spulen) wurden nicht getestet und können zu übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann. Reine Empfangsspule: beliebiger Typ. 1,5 T, horizontal, geschlossen, mit maximalem räumlichem Gradienten von 19 T/m (1900 Gauß/cm). Warnung: Nur horizontale, geschlossene 1,5-T-MRT- Systeme verwenden. Andere MRT-Systeme (z. B. 0,6-Toder 3,0-T-Geräte sowie Geräte mit offener Bauweise) wurden nicht getestet und können zu Geräteschäden und übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann. Keine Einschränkungen. 30 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

31 Tabelle 3. Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) HF-Frequenz Ca. 64 MHz. Warnung: Führen Sie keine MRT-Scans mit Nicht-Protonen-Scanfrequenzen (wie 13C, 23Na oder 31P) durch. Andere Frequenzen als 64 MHz wurden nicht getestet und können zu Geräteschäden und übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 31

32 Tabelle 3. Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) HF-Leistung B1+rms (B1+Effektivwert): B1+rms (vom MRT-System gemeldeter Wert) darf maximal 2,0 µt betragen. Macht das MRT-System keine Angaben zum B1+rms-Wert, kann stattdessen eine SAR-Einstellung verwendet werden. Die Beschränkung der HF-Energie auf Grundlage der SAR- Einstellung kann eine stärkere Einschränkung des MRT- Scans zur Folge haben. Spezifische Absorptionsrate (SAR): Verwenden Sie MRT-Untersuchungsparameter, die die angezeigte gemittelte Ganzkörper- und Kopf-SAR für alle HF-Pulssequenzen auf 0,1 W/kg (0,05 W/lb) oder weniger begrenzen, es sei denn, die applizierte SAR ist bekannt. Ist sie bekannt, kann eine applizierte SAR von bis zu 0,1 W/kg (0,05 W/lb) verwendet werden. Informationen dazu, ob das Patientengewicht Auswirkungen auf die Einstellung der HF-Energie hat, entnehmen Sie dem Abschnitt "Ganzkörpereignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang" auf Seite 36. Warnungen: Bei Verwendung von B1+rms dürfen 2,0 µt nicht überschritten werden. Steht B1+rms nicht zur Verfügung und muss stattdessen der SAR-Wert verwendet werden, darf die gemittelte Ganzkörper- und Kopf-SAR 0,1 W/kg (0,05 W/lb) nicht überschreiten. Eine Überschreitung dieser Energiebeschränkungen kann zu übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann. Müssen die MRT-Parameter nach Durchführung des initialen automatischen MRT-Vorscans manuell angepasst werden, dürfen keine Anpassungen vorgenommen werden, die zu einer Erhöhung des SAR-Werts führen. Bei manchen MRT-Systemen erfolgt nach manuellen Anpassungen möglicherweise keine automatische Aktualisierung des angezeigten SAR-Werts. Dies kann zu einem höheren als dem erwarteten Temperaturanstieg im Medtronic DBS-System führen, insbesondere an den Elektrodenpolen. 32 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

33 Tabelle 3. Ganzkörpereignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) Betriebsmodus Gradienten Verwenden Sie den Betriebsmodus Normal. Warnung: Führen Sie keine MRT-Scans in den folgenden Modi durch: Gesteuerter Betriebsmodus der ersten Ebene Gesteuerter Betriebsmodus der zweiten Ebene (z. B. Untersuchungsmodus) Diese Modi gestatten höhere Gradientenlevel, die zu einem erhöhten Risiko einer unbeabsichtigten Stimulation oder Erwärmung des Neurostimulators führen könnten. Gradientensysteme mit einer maximalen Gradientenanstiegsgeschwindigkeits-Leistung pro Achse von 200 T/m/s oder weniger. Warnung: Verwenden Sie keine Gradientensysteme, die Gradientenanstiegsgeschwindigkeiten von mehr als 200 T/m/s erzeugen, da diese nicht getestet wurden und mit einem erhöhten Risiko unbeabsichtigter Stimulation oder Erwärmung des Neurostimulators einhergehen können. Grenzwerte für aktive Scandauer Die Dauer von MRT-Scans sollte eine Gesamtzeit von 30 Minuten aktiver Scanzeit innerhalb eines 90-Minuten-Fensters nicht überschreiten (innerhalb jedes 90-Minuten-Fensters sollte eine scanfreie Gesamtdauer von 60 Minuten vorhanden sein). Messpunkt (Isozentrumsposition) Warnung: Eine Gesamtdauer von 30 Minuten aktiver Scanzeit innerhalb eines 90-Minuten-Fensters darf nicht überschritten werden. Das Überschreiten der aktiven Scandauer erhöht das Risiko von Gewebeerwärmungen. Keine Einschränkungen. Alle anatomischen Stellen können gescannt werden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 33

34 Ganzkörpereignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang Tabelle 4. Ganzkörpereignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang Aufgegebene Systeme Einstellungen des Neurostimulationssystems (d. h. Therapieeinstellungen) Führen Sie bei Patienten mit einem aufgegebenen System keine Ganzkörper-MRT-Untersuchung durch. Unter aufgegebenen Systemen versteht man vollständige Neurostimulationssysteme oder partiell explantierte Systeme (z. B. Neurostimulator, Elektrode, Verlängerung oder Elektroden- Verlängerungs-Fragment), die keine Therapie mehr an den Patienten abgeben. Das Vorliegen eines aufgegebenen Systems kann durch eine Röntgenaufnahme, durch das Studium der Patientenakte oder durch Konsultation des das Neurostimulationssystem des Patienten betreuenden Arztes verifiziert werden. Weitergehende Informationen zu den Auswirkungen der MRT auf aufgegebene Systeme finden Sie im Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen" auf Seite 12. Verifizieren Sie vor Durchführung der MRT-Untersuchung, dass die Therapieeinstellungen entsprechend angepasst wurden. Weitere Informationen sind dem Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung zu entnehmen. Vorsicht: Wenn die Therapie vor Durchführung der MRT-Untersuchung abgeschaltet werden sollte, ist vor Durchführung der MRT-Untersuchung zu verifizieren, dass die Therapie abgeschaltet ist. Bleibt die Therapie während der MRT-Untersuchung eingeschaltet, kann dies das Risiko einer unabsichtlichen, als unangenehm empfundenen Stimulation erhöhen. Sollten Sie sich hinsichtlich der Frage, ob die Therapieeinstellungen entsprechend angepasst wurden, nicht sicher sein, so bitten Sie den Patienten zu bestätigen, dass die Therapie unter Verwendung des Patienten-Steuergeräts angepasst wurde, oder konsultieren Sie den das Neurostimulationssystem dieses Patienten betreuenden Arzt. Informationen zu den bedingt MRT-tauglichen Therapieeinstellungen finden Sie in Tabelle 2 auf Seite Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

35 Tabelle 4. Ganzkörpereignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang (Fortsetzung) Körperkerntemperatur Mindestgewicht des Patienten Sedierung Lagerung des Patienten in der Magnetöffnung Informieren des Patienten über Risiken Kommunikation zwischen Patient und Bedienpersonal während des Scans Fieber Warnung: Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn die Körpertemperatur des Patienten über 38 C (100 F) liegt. Erhöhte Körpertemperatur in Verbindung mit durch einen MRT-Scan verursachter Gewebeerwärmung steigert das Risiko übermäßiger Gewebeerwärmung, was zu Gewebeschäden führen kann. Keine Decken. Warnung: Decken Sie den Patienten nicht mit Decken oder Heizdecken zu. Durch Decken steigen die Körpertemperatur des Patienten und das Risiko von Gewebeerwärmungen, was zu Gewebeschäden führen kann. Keine Einschränkungen. Keine Einschränkungen. Vorsicht: Der Patient sollte nach Möglichkeit nicht sediert werden, damit er bei während der Untersuchung auftretenden Problemen eine Rückmeldung geben kann. Lagern Sie den Patienten in Bauch- oder Rückenlage in der MRT-Öffnung. Warnung: Lagern Sie den Patienten in keiner anderen Position, z. B. auf der Seite (als seitliche Dekubituslage bezeichnet) in der MRT-Öffnung. Das Scannen von Patienten in anderen Positionen als Bauch- oder Rückenlage wurde nicht getestet und könnte zu übermäßiger Gewebeerwärmung während eines MRT-Scanvorgangs führen. Informieren Sie den Patienten über alle in diesem Abschnitt über Ganzkörpereignung aufgeführten Risiken einer MRT- Untersuchung. Weisen Sie den Patienten an, sofort das MRT-Bedienpersonal zu informieren, wenn während der Untersuchung eine unangenehme Empfindung, unerwartete Stimulation, Schlagempfindung oder Wärmeentwicklung auftritt MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 35

36 Ganzkörpereignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang Tabelle 5. Ganzkörpereignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang Eingabe des Patientengewichts Überprüfung aller Parameter Wird für den MRT-Scan der B1+rms-Wert verwendet, hat das Gewicht des Patienten keinen Einfluss auf die Einstellung. Tragen Sie dafür Sorge, dass der B1+rms-Wert 2,0 µt ist. Wird für den MRT-Scan eine SAR-Einstellung verwendet, so geben Sie an der MRT-Konsole das korrekte Patientengewicht ein, damit die spezifische Absorptionsrate (SAR) korrekt geschätzt werden kann. Warnung: Vergewissern Sie sich, dass das Patientengewicht korrekt eingegeben wurde, um das Risiko zu vermeiden, dass der MRT-Scan mit einem für den Patienten zu hohen HF-Energieniveau durchgeführt wird. Ein ungeeignet hohes HF-Energieniveau kann zu übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann. Kontrollieren Sie, dass alle vorgeschlagenen Parameter für die MRT-Untersuchung den in diesem Abschnitt über Ganzkörpereignung genannten Anforderungen an die MRT-Untersuchung entsprechen. Ist dies nicht der Fall, müssen die Parameter so geändert werden, dass sie diese Anforderungen erfüllen. Können diese Parameter nicht geändert werden, darf die MRT-Untersuchung nicht durchgeführt werden. 36 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

37 Tabelle 5. Ganzkörpereignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang (Fortsetzung) Berücksichtigung von Bildverzerrungen und Artefakten Bildartefakte und -verzerrungen, die aus dem Vorhandensein des Geräts, der Elektroden und beliebiger anderer Komponenten des DBS-Systems im Sichtfeld resultieren, müssen bei der Auswahl des Sichtfelds und der Bildgebungsparameter berücksichtigt werden. Durch eine sorgfältige Auswahl der Pulssequenzparameter sowie der Position des Winkels und der Bildgebungsebene können MRT-Bildartefakte minimiert werden. Weitergehende Informationen zur Minimierung der durch DBS-Systeme hervorgerufenen Artefakte und Verzerrungen finden Sie im Abschnitt "Bildverzerrungen und Artefakte" auf Seite 15. Vorsicht: In unmittelbarer Nähe von implantierten Komponenten eines Medtronic DBS-Systems insbesondere in unmittelbarer Nähe des Neurostimulators können MRT-Bilder starke Verzerrungen oder in den zentralen Bildbereichen vollständige Auslöschungen aufweisen. Liegt der per MRT-Aufnahme darzustellende Bereich in unmittelbarer Nähe des Neurostimulators, kann es notwendig sein, die Position des Neurostimulators und der Elektrode(n) zu verändern, um eine Aufnahme zu erhalten, oder ein anderes bildgebendes Verfahren einzusetzen. Ganzkörpereignung Während des MRT-Scanvorgangs Tabelle 6. Ganzkörpereignung Während des MRT-Scanvorgangs Erfassung der aktiven Scandauer Überwachung des Patienten Achten Sie auf die Einhaltung der aktiven Scandauer innerhalb eines 90-Minuten-Fensters. Siehe Grenzwerte für aktive Scandauer in Tabelle 3. Vorsicht: Überwachen Sie den Patienten während der Durchführung der MRT-Untersuchung. Stellen Sie sicher, dass der Patient sich normal fühlt und zwischen den einzelnen Scan-Sequenzen ansprechbar ist. Unterbrechen Sie die MRT-Untersuchung sofort, wenn der Patient auf Fragen nicht mehr reagiert oder über Erwärmung, Schmerz, Schlagempfindung, unangenehme Stimulation oder ungewöhnliche Empfindungen klagt MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 37

38 Tabelle 6. Ganzkörpereignung Während des MRT-Scanvorgangs (Fortsetzung) Wohlbefinden des Patienten Ziehen oder Vibrieren des Neurostimulators Während des MRT-Scans kann es zu einer Erwärmung im Bereich des Neurostimulators kommen. Brechen Sie den MRT-Scanvorgang sofort ab, wenn die Erwärmung dem Patienten Beschwerden bereitet. Erwägen Sie nach Abschluss des MRT-Scanvorgangs das Auflegen einer Eispackung oder einer kalten Kompresse an der betroffenen Stelle. Es kann sein, dass der Patient während des MRT-Scans ein Ziehen und/oder Vibrieren des Neurostimulators spürt. Brechen Sie den MRT-Scan ab, wenn das Ziehen oder Vibrieren dem Patienten erhebliche Beschwerden bereitet. Wenn sich der Neurostimulator in großer Nähe zur Wand der MRT-Öffnung befindet, erwägen Sie die Verwendung eines Kissens, um den Abstand des Neurostimulators zur Öffnungswand zu vergrößern und so die Vibration zu minimieren. Ganzkörpereignung Nach dem MRT-Scanvorgang Patientenfeedback Tabelle 7. Ganzkörpereignung Nach dem MRT-Scanvorgang Überzeugen Sie sich davon, dass beim Patienten keine unerwünschten Nebenwirkungen infolge der MRT-Untersuchung aufgetreten sind. Setzen Sie sich mit Medtronic in Verbindung, um eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen zu melden. 38 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

39 Tabelle 7. Ganzkörpereignung Nach dem MRT-Scanvorgang (Fortsetzung) Wiedereinschalten der Therapie oder Wiedereinstellung der ursprünglichen Therapieparameter Weisen Sie den Patienten nach Abschluss der MRT-Untersuchung an, den Arzt aufzusuchen, der für die Betreuung des Neurostimulationssystems des Patienten zuständig ist, damit dieser die Stimulation wieder einschaltet bzw. die Therapieparameter auf die ursprünglichen Einstellungen zurücksetzt. Oder, wenn der Patient ein Patienten-Steuergerät zum MRT- Termin mitgebracht hat, dann weisen Sie den Patienten (außerhalb des Scannerraums) an, die Therapie mithilfe des Patienten-Steuergeräts wieder einzuschalten bzw. die Therapieparameter auf die ursprünglichen Einstellungen zurückzusetzen. Hinweise: Zum Einschalten oder Anpassen der Therapie weisen Sie den Patienten an, das Patienten-Steuergerät über den Neurostimulator zu halten und die Kontrolltaste zu drücken. Abschließend kann der Patient die Therapie einschalten oder anpassen. Wenn das Patienten-Steuergerät sich nicht mit dem Neurostimulator synchronisieren kann, die Therapie nicht wieder einschalten kann oder einen Bildschirm mit den Buchstaben POR anzeigt, dann weisen Sie den Patienten an, den Arzt aufzusuchen, der für die Betreuung des Neurostimulationssystems des Patienten zuständig ist. Setzen Sie sich mit Medtronic in Verbindung, um das POR-Ereignis zu melden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 39

40 MRT-Untersuchungsbedingungen bei Nur-Kopf- Scaneignung Bevor Sie mit diesem Abschnitt über die Nur-Kopf-Scaneignung fortfahren, vergewissern Sie sich, dass der Abschnitt "Verifizierung der Zulässigkeit der Durchführung einer MRT- Untersuchung für Radiologen und MTRA/RT" (beginnend auf Seite 25) befolgt und die Nur-Kopf-Scaneignung im Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT- Untersuchung korrekt identifiziert wurde. Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang Tabelle 8. Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang HF-Spulen Nur Sende-/Empfangs-Kopfspule. Wichtig: Verwenden Sie keine HF-Sende-Ganzkörperspule, Empfangs-Kopfspule oder bis zur Brust reichende Sende-Kopfspule. Wenn Sie nicht sicher sind, ob sich Ihr MRT-System für eine HF-Sende-/Empfangs-Kopfspule eignet, erkundigen Sie sich beim Hersteller des MRT-Geräts. Warnungen: MRT-Untersuchungen ausschließlich des Kopfes (keines anderen Körperbereichs) können mit einer HF-Sende-/Empfangs-Kopfspule sicher durchgeführt werden, sofern alle in diesem Abschnitt über Nur-Kopf-Scaneignung aufgeführten Anweisungen befolgt werden. Wenn das Neurostimulationssystem des Patienten einen gebrochenen Leiterdraht (an der Elektrode, an der Verlängerung oder am Taschenadapter) aufweist, kann es an der Bruchstelle bzw. den Elektrodenpolen zu einer höher als normal ausfallenden Wärmeentwicklung kommen. Eine übermäßige Wärmeentwicklung kann zu schwerwiegenden, irreversiblen Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder zum Tod führen. 40 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

41 Tabelle 8. Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) Art des MRT-Systems MRT-Hersteller HF-Frequenz 1,5-T, horizontal, geschlossen. Warnung: Nur horizontale, geschlossene 1,5-T-MRT- Systeme verwenden. Andere MRT-Systeme (z. B. 0,6-Toder 3,0-T-Geräte sowie Geräte mit offener Bauweise) wurden nicht getestet und können zu Geräteschäden und übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann. Keine Einschränkungen. Ca. 64 MHz. Warnung: Führen Sie keine MRT-Scans mit Nicht-Protonen-Scanfrequenzen (wie 13C, 23Na oder 31P) durch. Andere Frequenzen als 64 MHz wurden nicht getestet und können zu Geräteschäden und übermäßiger Wärmeentwicklung führen, was schwerwiegende, irreversible Schädigungen bis hin zu Koma, Lähmungen oder Tod nach sich ziehen kann MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 41

42 Tabelle 8. Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) HF-Leistung Verwenden Sie MRT-Untersuchungsparameter, die die angezeigte gemittelte Kopf-SAR (spezifische Absorptionsrate) für alle HF-Pulssequenzen auf 0,1 W/kg (0,05 W/lb) oder weniger begrenzen, es sei denn, die applizierte SAR ist bekannt. Ist sie bekannt, kann eine applizierte SAR von bis zu 0,1 W/kg (0,05 W/lb) verwendet werden. Warnungen: Müssen die MRT-Parameter nach Durchführung des initialen automatischen MRT-Vorscans manuell angepasst werden, dürfen keine Anpassungen vorgenommen werden, die zu einer Erhöhung des SAR-Werts führen. Bei manchen MRT-Systemen erfolgt nach manuellen Anpassungen möglicherweise keine automatische Aktualisierung des angezeigten SAR-Werts. Dies kann zu einem höheren als dem erwarteten Temperaturanstieg im Medtronic DBS-System führen, insbesondere an den Elektrodenpolen. Vergewissern Sie sich, dass es sich bei dem SAR-Wert um den Wert für die Kopf-SAR handelt. Manche MRT- Systeme zeigen möglicherweise nur die SAR, Ganzkörper-SAR oder lokale Körper-SAR an. Vergewissern Sie sich, dass es sich bei dem begrenzten Wert um den Wert für die Kopf-SAR handelt. Bei Verwendung des falschen SAR-Werts kann es zu einer übermäßigen Wärmeentwicklung kommen. Betriebsmodus Verwenden Sie den Betriebsmodus Normal. Warnung: Führen Sie keine MRT-Scans in den folgenden Modi durch: Gesteuerter Betriebsmodus der ersten Ebene Gesteuerter Betriebsmodus der zweiten Ebene (z. B. Untersuchungsmodus) Diese Modi gestatten höhere Gradientenlevel, die zu einem erhöhten Risiko einer unbeabsichtigten Stimulation oder Erwärmung des Neurostimulators führen könnten. 42 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

43 Tabelle 8. Nur-Kopf-Scaneignung Anforderungen an MRT-Ausrüstung und -Scanvorgang (Fortsetzung) Gradienten Grenzwerte für aktive Scandauer Messpunkt (Isozentrumsposition) Gradientensysteme mit einer maximalen Gradientenanstiegsgeschwindigkeits-Leistung pro Achse von 200 T/m/s oder weniger. Warnung: Verwenden Sie keine Gradientensysteme, die Gradientenanstiegsgeschwindigkeiten von mehr als 200 T/m/s erzeugen, da diese nicht getestet wurden und mit einem erhöhten Risiko unbeabsichtigter Stimulation oder Erwärmung des Neurostimulators einhergehen können. Keine Einschränkungen. Nur Kopf. Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereiten des Patienten für den MRT-Scanvorgang Tabelle 9. Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang Aufgegebene Systeme Stellen Sie sicher, dass sich in einem Abstand von 0 cm von der Sende-/Empfangs-Kopfspule keine aufgegebenen Systeme befinden. Unter aufgegebenen Systemen versteht man vollständige Neurostimulationssysteme oder partiell explantierte Systeme (z. B. Neurostimulator, Elektrode, Verlängerung oder Elektroden-Verlängerungs-Fragment), die keine Therapie mehr an den Patienten abgeben. Das Vorliegen eines aufgegebenen Systems kann durch eine Röntgenaufnahme, durch das Studium der Patientenakte oder durch Konsultation des das Neurostimulationssystem des Patienten betreuenden Arztes verifiziert werden. Weitergehende Informationen zu den Auswirkungen der MRT auf aufgegebene Systeme finden Sie im Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen" auf Seite MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 43

44 Tabelle 9. Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereiten des Patienten für den MRT- Scanvorgang (Fortsetzung) Einstellungen des Neurostimulationssystems (d. h. Therapieeinstellungen) Körperkerntemperatur Mindestgewicht des Patienten Sedierung Informieren des Patienten über Risiken Kommunikation zwischen Patient und Bedienpersonal während des Scans Verifizieren Sie vor Durchführung der MRT-Untersuchung, dass die Therapieeinstellungen entsprechend angepasst wurden. Weitere Informationen sind dem Arbeitsblatt zur Bestimmung der Zulässigkeit einer MRT-Untersuchung zu entnehmen. Vorsicht: Wenn die Therapie vor Durchführung der MRT-Untersuchung abgeschaltet werden sollte, ist vor Durchführung der MRT-Untersuchung zu verifizieren, dass die Therapie abgeschaltet ist. Bleibt die Therapie während der MRT-Untersuchung eingeschaltet, kann dies das Risiko einer unabsichtlichen, als unangenehm empfundenen Stimulation erhöhen. Sollten Sie sich hinsichtlich der Frage, ob die Therapieeinstellungen entsprechend angepasst wurden, nicht sicher sein, so bitten Sie den Patienten zu bestätigen, dass die Therapie unter Verwendung des Patienten-Steuergeräts angepasst wurde, oder konsultieren Sie den das Neurostimulationssystem dieses Patienten betreuenden Arzt. Informationen zu den bedingt MRT-tauglichen Therapieeinstellungen finden Sie in Tabelle 2 auf Seite 23. Fieber Keine Einschränkungen. Decken Keine Einschränkungen. Keine Einschränkungen. Keine Einschränkungen. Vorsicht: Der Patient sollte nach Möglichkeit nicht sediert werden, damit er bei während der Untersuchung auftretenden Problemen eine Rückmeldung geben kann. Informieren Sie den Patienten über alle in diesem Abschnitt über Nur-Kopf-Scaneignung aufgeführten Risiken einer MRT-Untersuchung. Weisen Sie den Patienten an, sofort das MRT-Bedienpersonal zu informieren, wenn während der Untersuchung eine unangenehme Empfindung, unerwartete Stimulation, Schlagempfindung oder Wärmeentwicklung auftritt. 44 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

45 Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang Tabelle 10. Nur-Kopf-Scaneignung Vorbereitende Maßnahmen und Erwägungen vor dem MRT-Scanvorgang Eingabe des Patientengewichts Überprüfung aller Parameter Berücksichtigung von Bildverzerrungen und Artefakten Geben Sie das korrekte Patientengewicht in die MRT-Konsole ein, damit die spezifische Kopfabsorptionsrate (SAR) korrekt geschätzt werden kann. Kontrollieren Sie, dass alle vorgeschlagenen Parameter für die MRT-Untersuchung den in diesem Abschnitt über Nur- Kopf-Scaneignung genannten Anforderungen an die MRT- Untersuchung entsprechen. Ist dies nicht der Fall, müssen die Parameter so geändert werden, dass sie diese Anforderungen erfüllen. Können diese Parameter nicht geändert werden, darf die MRT-Untersuchung nicht durchgeführt werden. Bildartefakte und -verzerrungen, die aus dem Vorhandensein des Geräts, der Elektroden und beliebiger anderer Komponenten des DBS-Systems im Sichtfeld resultieren, müssen bei der Auswahl des Sichtfelds und der Bildgebungsparameter berücksichtigt werden. Durch eine sorgfältige Auswahl der Pulssequenzparameter sowie der Position des Winkels und der Bildgebungsebene können MRT-Bildartefakte minimiert werden. Weitergehende Informationen zur Minimierung der durch DBS-Systeme hervorgerufenen Artefakte und Verzerrungen finden Sie im Abschnitt "Bildverzerrungen und Artefakte" auf Seite 15. Vorsicht: In unmittelbarer Nähe von implantierten Komponenten eines Medtronic DBS-Systems insbesondere in unmittelbarer Nähe des Neurostimulators können MRT-Bilder starke Verzerrungen oder in den zentralen Bildbereichen vollständige Auslöschungen aufweisen. Liegt der per MRT-Aufnahme darzustellende Bereich in unmittelbarer Nähe des Neurostimulators, kann es notwendig sein, die Position des Neurostimulators und der Elektrode(n) zu verändern, um eine Aufnahme zu erhalten, oder ein anderes bildgebendes Verfahren einzusetzen MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 45

46 Nur-Kopf-Scaneignung Während des MRT-Scanvorgangs Tabelle 11. Nur-Kopf-Scaneignung Während des MRT-Scanvorgangs Überwachung des Patienten Wohlbefinden des Patienten Ziehen oder Vibrieren des Neurostimulators Vorsicht: Überwachen Sie den Patienten während der Durchführung der MRT-Untersuchung. Stellen Sie sicher, dass der Patient sich normal fühlt und zwischen den einzelnen Scan-Sequenzen ansprechbar ist. Unterbrechen Sie die MRT-Untersuchung sofort, wenn der Patient auf Fragen nicht mehr reagiert oder über Erwärmung, Schmerz, Schlagempfindung, unangenehme Stimulation oder ungewöhnliche Empfindungen klagt. Während des MRT-Scans kann es zu einer Erwärmung im Bereich des Neurostimulators kommen. Brechen Sie den MRT-Scanvorgang sofort ab, wenn die Erwärmung dem Patienten Beschwerden bereitet. Erwägen Sie nach Abschluss des MRT-Scanvorgangs das Auflegen einer Eispackung oder einer kalten Kompresse an der betroffenen Stelle. Es kann sein, dass der Patient während des MRT-Scans ein Ziehen und/oder Vibrieren des Neurostimulators spürt. Brechen Sie den MRT-Scan ab, wenn das Ziehen oder Vibrieren dem Patienten erhebliche Beschwerden bereitet. Nur-Kopf-Scaneignung Nach dem MRT-Scanvorgang Tabelle 12. Nur-Kopf-Scaneignung Nach dem MRT-Scanvorgang Patientenfeedback Überzeugen Sie sich davon, dass beim Patienten keine unerwünschten Nebenwirkungen infolge der MRT-Untersuchung aufgetreten sind. Setzen Sie sich mit Medtronic in Verbindung, um eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen zu melden. 46 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

47 Tabelle 12. Nur-Kopf-Scaneignung Nach dem MRT-Scanvorgang (Fortsetzung) Wiedereinschalten der Therapie und Wiedereinstellung der ursprünglichen Therapieparameter Weisen Sie den Patienten nach Abschluss des Scanvorgangs an, den Arzt aufzusuchen, der für die Betreuung des Neurostimulationssystems des Patienten zuständig ist, damit dieser die Therapie wieder einschaltet und die Therapieeinstellungen auf die ursprünglichen Einstellungen zurücksetzt. Oder, wenn der Patient ein Patienten-Steuergerät zum MRT- Termin mitgebracht hat, weisen Sie diesen (außerhalb des Scannerraums) an, die Therapie mithilfe des Patienten-Steuergeräts wieder einzuschalten und die Therapieeinstellungen auf die ursprünglichen Einstellungen zurückzusetzen. Hinweise: Zum Einschalten oder Anpassen der Therapie weisen Sie den Patienten an, das Patienten-Steuergerät über den Neurostimulator zu halten und die Kontrolltaste oder die Taste Neurostimulator ein (je nachdem, welche dieser Tasten das Patienten-Steuergerät besitzt) zu drücken. Wenn das Patienten-Steuergerät sich nicht mit dem Neurostimulator synchronisieren kann, die Therapie nicht wieder einschalten kann oder einen Bildschirm mit den Buchstaben POR anzeigt, dann weisen Sie den Patienten an, den Arzt aufzusuchen, der für die Betreuung des Neurostimulationssystems des Patienten zuständig ist. Setzen Sie sich mit Medtronic in Verbindung, um das POR-Ereignis zu melden MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 47

48 Anhang A: Exemplarische Röntgenaufnahmen zur Unterstützung der Identifizierung eines Taschenadapters Dieser Anhang zeigt exemplarische Röntgenaufnahmen, die Sie bei der Feststellung unterstützen, ob mit einem Neurostimulationssystem ein Taschenadapter implantiert wurde. Ein Taschenadapter ist eine Systemkomponente, die eingesetzt werden kann, um einen implantierten Neurostimulator mit einer Verlängerung zu verbinden. Die Identifizierung der spezifischen Taschenadaptermodelle ist nicht erforderlich. Liegt ein beliebiger Taschenadapter vor, ist die Durchführung einer Ganzkörper-Untersuchung bei dem Patienten nicht zulässig; die Durchführung einer Nur-Kopf-Untersuchung kann jedoch möglicherweise zulässig sein. Exemplarische Röntgenaufnahmen Die in Abbildung 2 und Abbildung 3 gezeigten Beispiele stellen eines von mehreren möglichen Neurostimulatormodellen dar, die mit einem Taschenadapter implantiert werden können. Abbildung 2 auf Seite 49 zeigt zwei Bilder: Bei dem linken Bild handelt es sich um einen Neurostimulator ohne implantierten Taschenadapter, bei dem rechten Bild um einen Neurostimulator, der mit einem 2x4-Taschenadapter implantiert wurde. Abbildung 3 auf Seite 50 zeigt zwei Bilder: Bei dem linken Bild handelt es sich um einen Neurostimulator ohne implantierten Taschenadapter, bei dem rechten Bild um einen Neurostimulator, der mit zwei 1x4-Taschenadaptern implantiert wurde. Ärzte, die anhand von Röntgenaufnahmen feststellen müssen, ob mit einem Neurostimulationssystem ein Taschenadapter implantiert wurde, sollten im Röntgenbild auf die Konnektorports des Taschenadapters und die Steckerstifte der Verlängerung achten. 48 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic

49 Neurostimulator ohne Taschenadapter Neurostimulator mit 2x4-Taschenadapter Steckerstifte der Verlängerung (4) und Konnektorports des Taschenadapters (4) Abbildung 2. Neurostimulator Activa PC Modell 37601, implantiert ohne Taschenadapter (links), und Neurostimulator Activa PC Modell 37601, implantiert mit einem 2x4-Taschenadapter (rechts) MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic Deutsch 49

50 Neurostimulator ohne Taschenadapter Neurostimulator mit zwei 1x4-Taschenadaptern Steckerstifte der Verlängerung (2) und Konnektorports des Taschenadapters (2) (je 1x4-Taschenadapter) Abbildung 3. Neurostimulator Activa PC Modell 37601, implantiert ohne Taschenadapter (links), und Neurostimulator Activa PC Modell 37601, implantiert mit zwei 1x4-Taschenadaptern (rechts) 50 Deutsch MRT-Richtlinien für die Stimulationssysteme für die Tiefe Hirnstimulation von Medtronic