MR-riktlinjer för nervstimuleringssystem för InterStimbehandling

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1 MRI Guidelines for InterStim Therapy neurostimulation systems Consignes d'irm relatives aux systèmes de neurostimulation de la thérapie InterStim MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim- Therapie Directrices para la exploración por MRI para los sistemas de neuroestimulación de la terapia InterStim MRI-richtlijnen voor InterStim-neurostimulatiesystemen Linee guida sulla risonanza magnetica per i sistemi di neurostimolazione per la terapia InterStim MR-retningslinjer for nervestimuleringssystemer for InterStimbehandling MR-riktlinjer för nervstimuleringssystem för InterStimbehandling Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για τα συστήματα νευροδιέγερσης θεραπείας InterStim MR-scanningsvejledning for neurostimuleringssystemer til InterStim-behandling Directrizes de RM para os sistemas de neuroestimulação terapêutica InterStim Instructions for use Mode d'emploi Anweisungen für die Verwendung Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l'uso Bruksanvisning Bruksanvisning Οδηγίες χρήσης Brugsanvisning Instruções de utilização! USA Rx only

2 Erklärung der Symbole auf dem Produkt oder der Verpackung Diese Symbole betreffen jeweils nur das Produkt, auf dem sie angebracht sind. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der europäischen Richtlinien AIMD 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte, Benannte Stelle: 0123) und R&TTE 1999/5/EG (Funkanlagen und Telekommunikations- Endeinrichtungen) entspricht. EC REP Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft Hersteller Gilt nur für Leser in den USA MR MR Bedingt MR-tauglich Nicht MRT-sicher MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 29

3 Medtronic, InterStim, InterStim icon, N'Vision und SoftStart/Stop sind Marken von Medtronic, Inc., die in den USA und anderen Ländern eingetragen sind. 30 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

4 Inhalt Beschreibung 33 Bedingungen für MRT-Untersuchungen 33 MRT und InterStim-Therapie 33 Informationen für verordnende Ärzte 33 Warnhinweise 33 Vorsichtsmaßnahmen 35 MRT-Kopfscan unter Verwendung einer HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule 37 Vorbereitung für einen MRT-Kopfscan 37 Während eines MRT-Kopfscans 40 Nach einem MRT-Kopfscan 40 Anweisungen zum Patienten-Programmiergerät für MRT-Techniker 40 Anweisungen zum Patienten-Programmiergerät InterStim icon Modell Informationen zu Indikationen und dazugehörige Daten entnehmen Sie bitte dem Einlageblatt über Indikationen. Informationen zu Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen, individuell abgestimmten Behandlungen, Patientenauswahl, Verwendung bei bestimmten Patientengruppen, Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Broschüre für den verordnenden Arzt. Informationen zur Auswahl des Neurostimulators, der Berechnung der Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator-Spezifikationen entnehmen Sie bitte dem Referenzhandbuch "Systemeignung, Batterielebensdauer und technische Daten". MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 31

5 32 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

6 Beschreibung Bedingungen für MRT-Untersuchungen MR MR-tauglich: Nicht-klinische Prüfungen haben erwiesen, dass InterStim-Therapie- Systeme MR-tauglich sind. Wenn diesem Patienten ein Neurostimulator InterStim II Modell 3058 oder ein Neurostimulator InterStim Modell 3023 mit in Frage kommender Seriennummer implantiert wurde (bei Implantation als System einschließlich Neurostimulator, Elektrode und ggf. Verlängerung), können MRT-Untersuchungen ausschließlich des Kopfes unter den folgenden Bedingungen ohne Bedenken durchgeführt werden: 1,5-Tesla (T), horizontal, geschlossen Maximaler räumlicher Gradient von 19 T/m (1900 Gauss/cm) Ausschließlich HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule (keine HF-Körper-Sendespule) Gradienten-Anstiegsrate begrenzt auf 200 T/m/s Normaler Betriebsmodus (ausschließlich Abtastfrequenz von ca. 64 MHz) Den Patienten nach Möglichkeit nicht sedieren Neurostimulatoren Modell 3058 und in Frage kommende Neurostimulatoren Modell 3023: Schalten Sie den Neurostimulator aus Nur in Frage kommende Neurostimulatoren Modell 3023: Deaktivieren Sie den Magnetschalter Wenn ein Scan unter anderen Bedingungen durchgeführt wird, kann dies schwere Verletzungen des Patienten oder eine Fehlfunktion des Geräts zur Folge haben. MRT und InterStim-Therapie Es ist wichtig, dass Sie sich diese Informationen vollständig durchlesen, bevor Sie bei einem Patienten mit implantierten Komponenten eines Medtronic Neurostimulationssystems für die InterStim-Therapie einen Magnetresonanztomographie- Kopfscan durchführen. Diese Anweisungen gelten nicht für andere implantierbare Produkte oder sonstige Geräte, Produkte oder Objekte. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich unter der unten angegebenen Adresse oder Telefonnummer an Medtronic. MRT-Systeme erzeugen starke elektromagnetische Felder, die eine Vielzahl von Wechselwirkungen mit den implantierten Komponenten eines Neurostimulationssystems eingehen können. Manche dieser Wechselwirkungen, insbesondere Erwärmung, sind potentiell gefährlich und können zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten führen. Die folgenden Informationen erläutern die potentiellen Wechselwirkungen und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, mit denen die Risiken dieser Wechselwirkungen minimiert werden können. Informationen für verordnende Ärzte Warnhinweise MRT während der Teststimulation Explantieren Sie alle Komponenten für die Teststimulation, wenn ein MRT-Scan erforderlich ist. Patienten, die eine Teststimulation MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 33

7 durchlaufen oder nicht vollständig implantierte Komponenten eines Neurostimulationssystems tragen, dürfen keiner MRT-Untersuchung unterzogen werden. MRT-Untersuchungen wurden nicht in Verbindung mit Komponenten für die Teststimulation beurteilt. Der externe Neurostimulator enthält ferromagnetisches Material, das durch den MRT-Magneten beeinflusst werden kann und in der MRT-Umgebung nicht unbedenklich ist. MRT HF-Körper-Sendespule Benutzen Sie keine HF-Körper-Sendespule oder eine reine Kopf-Empfangsspule. Dies könnte zu einer schweren Verletzung des Patienten führen. MR MRT Kopf-Sende-/Empfangsspule Eine MRT-Untersuchung ausschließlich des Kopfes (andere Körperteile wurden nicht überprüft) kann unter Verwendung einer HF-Kopf- Sende-/Empfangsspule ohne Bedenken durchgeführt werden, wenn alle Anweisungen in diesem Handbuch befolgt werden. Einschränkungen Diese Anweisungen gelten nur für Medtronic Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie für zugelassene Indikationen, die für einen MRT-Kopfscan in Frage kommen. Vor einem MRT-Kopfscan muss festgestellt werden, ob der Patient weitere aktive medizinische Implantate (z. B. ein DBS-System oder einen implantierten Defibrillator) trägt. Trägt der Patient weitere aktive medizinische Implantate, müssen die strengsten Anforderungen hinsichtlich der Durchführung von MRT- Untersuchungen angelegt werden. Wenden Sie sich bei Fragen an die jeweiligen Hersteller. Falls Sie nicht sicher sind, welche Implantate der Patient trägt, prüfen Sie dies mittels einer Röntgenuntersuchung. Scans müssen auf horizontale, geschlossene 1,5-T-MRT-Systeme beschränkt werden. Die Verwendung von anderen MRT-Systemen (zum Beispiel offene MRT- Systeme oder 3,0-T-MRT-Systeme) ist nicht gestattet, weil der Patient hierdurch eventuell unakzeptablen oder unbekannten Risiken ausgesetzt wird. Platzieren Sie keinen Teil des implantierten Systems innerhalb der HF-Kopf- Sende-/Empfangsspule. Übermäßige Erwärmung kann zu Gewebeschäden und in der Folge zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten führen. Wenn das System entfernt wird, entfernen Sie alle Teile des Neurostimulationssystems, um zukünftige MRT-Untersuchungen möglich zu machen. Selbst bei Teilsystemen kann es zu MRT-Wechselwirkungen wie HF- Erwärmung kommen. Übermäßige Erwärmung kann zu Gewebeschäden und in der Folge zu schweren oder bleibenden Verletzungen des Patienten führen. Risiken in Zusammenhang mit der MRT-Untersuchung Wenn ein Patient mit einem implantierten Neurostimulationssystem oder einer implantierten Komponente des Neurostimulationssystems anderen MRT-Einstellungen ausgesetzt wird als in diesem Handbuch aufgeführt, kann dies zu einer Verletzung des Patienten oder einer 34 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

8 Beschädigung des Neurostimulators führen. Die folgenden, potenziellen Risiken sind bekannt: Durch die MRT in das Neurostimulationssystem oder in Komponenten des Neurostimulationssystems induzierte elektrische Ströme können eine Erwärmung, vor allem in der Nähe der Stimulationspole, und dadurch Gewebeschäden verursachen. Hinweis: Dieser Warnhinweis gilt auch, wenn nur eine Elektrode und/oder Verlängerung implantiert wurde. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Erwärmung und Gewebeschädigung erhöhen, gehören unter anderem: Hohe Spezifische Absorptionsrate (SAR), starke HF-Felder MRT-RF-Sende-/Empfangsspule, die sich nahe der implantierten Elektrode, einschließlich aufgegebenen Elektroden oder Teilen von Elektroden, befindet oder darüber verläuft. Induzierte elektrische Ströme können den Patienten abhängig von den möglichen Strompfaden, der Belastung durch gepulste Gradienten-Magnetfelder und das gepulste HF-Feld außerdem stimulieren oder einen elektrischen Schlag verursachen. Das durch MRT erzeugte statische Magnetfeld, das gepulste Gradientenmagnetfeld und/oder das gepulste HF-Feld können den Neurostimulator dauerhaft beschädigen und eine Explantation bzw. einen Austausch erforderlich machen. Die Funktion des Neurostimulators kann durch eine MRT-Untersuchung beeinträchtigt werden. Eine MRT-Untersuchung kann außerdem die Parameter auf die Einstellungen nach automatischer Abschaltung (POR) zurücksetzen, so dass diese mithilfe des Arzt-Programmiergeräts neu programmiert werden müssen. Der Neurostimulator kann sich innerhalb der Implantattasche verschieben und sich am Magnetfeld des MRT-Systems ausrichten, was dem Patienten Unbehagen bereiten kann. Vorsichtsmaßnahmen Besorgen Sie sich die neuesten MRT-Richtlinien Besorgen Sie sich immer die neuesten MRT-Richtlinien. Kontaktinformationen finden Sie auf der letzten Seite dieses Handbuchs oder unter Geben Sie das Neurostimulator-Modell auf der Website ( ein, um die neueste Fassung des Handbuchs mit diesen Richtlinien zu erhalten. Bei Kopien dieser MRT-Richtlinien handelt es sich eventuell nicht um die aktuellste Fassung, wenn sie nicht zum Zeitpunkt des MRT-Termins des Patienten direkt von der Webseite heruntergeladen oder auf andere Weise von Medtronic bereitgestellt wurden. MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 35

9 MR Externe Geräte sind in der MRT-Umgebung nicht MRT-sicher Bringen Sie keines der folgenden externen Steuergeräte von Medtronic in den Raum mit dem MRT- Scanner: Patienten-Programmiergerät Arzt-Programmiergerät Steuermagnet Diese Geräte enthalten ferromagnetisches Material, das durch den MRT-Magneten beeinflusst werden kann und in der MRT-Umgebung nicht unbedenklich ist. Normaler Betriebsmodus (MRT-Scans) Verwenden Sie nur den normalen Betriebsmodus, wenn Sie einen MRT-Kopfscan durchführen. Scans, die mit anderen Betriebsarten (z. B. kontrollierte Betriebsart erster Ebene) durchgeführt werden, können das Risiko von Schlagempfindungen/unangenehmer Stimulation oder ungewöhnlichen Empfindungen während der MRT-Scans erhöhen. Gradientenbegrenzung Begrenzen Sie die Gradienten-Anstiegsrate auf 200 T/m/s oder weniger. Wird der Patient Gradientensystemen mit einer Gradienten-Anstiegsrate von mehr als 200 T/m/s ausgesetzt, kann dies zu einer Überstimulation oder Schlagempfindung führen, insbesondere bei unipolar-fähigen Geräten. Ausschließlich Abtastfrequenz von ca. 64 MHz Führen Sie keine MRT-Scans mit Nicht-Protonen-Abtastfrequenzen (wie 13C, 23Na oder 31P) durch. Andere Frequenzen als 64 MHz wurden nicht getestet. Ausschließlich HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule Verwenden Sie ausschließlich eine Kopf-Sende-/Empfangsspule, um die HF-Exposition des Kopfs zu begrenzen, und stellen Sie sicher, dass sich der Neurostimulator weit außerhalb des HF-Feldes befindet. Verwenden Sie keine reine Kopf-Empfangsspule, weil dies das Risiko der Erwärmung und eines möglichen Nerven- und Gewebeschadens während der MRT-Scans erhöht. Neurostimulator-Einstellungen während der MRT-Untersuchung Schalten Sie den Neurostimulator vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung aus. Deaktivieren Sie bei dem Neurostimulator Modell 3023 den Magnetschalter. Werden diese Einstellungen nicht verwendet, kann dies zu einer unangenehmen, unbeabsichtigten Stimulation während der MRT-Untersuchung führen. Wenn der Neurostimulator nicht ausgeschaltet ist oder nicht überprüft werden kann, dass er ausgeschaltet ist, sollte die Untersuchung nicht durchgeführt werden, es sei denn, es liegt ein medizinischer Notfall vor und das Risiko einer unangenehmen, unbeabsichtigten Stimulation (oft als Schlag- oder Zuckeffekt beschrieben) ist gerechtfertigt. Stellen Sie sicher, dass die Pole während der MRT-Untersuchung ausgeschaltet bleiben, indem Sie den Neurostimulator ausschalten. Wenn der Neurostimulator nicht ausgeschaltet werden kann (z. B. weil die Batterie erschöpft ist, was bei einem aufgegebenen oder nicht verwendeten System vorkommen kann) und der auf eine unipolare Konfiguration programmierte Neurostimulator (d. h. das Gehäuse ist als positiver Pol programmiert) während der MRT-Untersuchung eingeschaltet ist, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit unerwünschter MRT-induzierter Effekte (z. B. Schlag- und Zuckeffekte) erheblich. 36 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

10 Patienten-Interaktion während der MRT-Untersuchung Der Patient sollte nach Möglichkeit nicht sediert werden, damit er bei auftretenden Problemen während der Untersuchung eine Rückmeldung geben kann. Überwachen Sie den Patienten während der Durchführung der MRT. Stellen Sie sicher, dass der Patient sich normal fühlt und zwischen den einzelnen Scan-Sequenzen ansprechbar ist. Unterbrechen Sie die MRT sofort, wenn der Patient über Erwärmung, Schmerz, Schlagempfindung, unangenehme Stimulation oder andere ungewöhnliche Empfindungen klagt. Seriennummern, die nicht für MRT-Scans in Frage kommen (nur Neurostimulator Modell 3023) Aufgrund des erhöhten Risikos einer Beschädigung des Neurostimulators sollten bei Patienten mit implantierten Neurostimulatoren InterStim Modell 3023 mit den folgenden Seriennummern keine MRT-Scans durchgeführt werden: Unter NBV132955H Zwischen NBV133037H und NBV133063H Zwischen NBV628045S und NBV628263S Steuermagnet-Funktion nach MRT (nur Neurostimulator Modell 3023) Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn der Patient den Neurostimulator nur mit einem Steuermagneten ein- oder ausschalten kann. Ein MRT-Scan kann den Magnetschalter im Neurostimulator irreversibel beschädigen. Wenn der Magnetschalter im Neurostimulator beschädigt ist, wird der Patient ein Patienten-Programmiergerät benötigen, um den Neurostimulator ein- oder auszuschalten. MRT-Kopfscan unter Verwendung einer HF-Kopf- Sende-/Empfangsspule MR Sofern alle Anweisungen in diesem Handbuch befolgt werden, können MRT- Untersuchungen ausschließlich des Kopfes mit einem horizontalen, geschlossenen 1,5-T- MRT-System unter Verwendung einer HF-Kopf-Sende-/Empfangsspule ohne Bedenken durchgeführt werden. Vorbereitung für einen MRT-Kopfscan Führen Sie vor einem MRT-Kopfscan bei einem Patienten mit Medtronic InterStim-Therapie die folgenden Schritte durch: 1. Stellen Sie fest, ob weitere Implantate oder Erkrankungen des Patienten eine MRT- Untersuchung verbieten oder kontraindizieren. Trägt der Patient weitere aktive medizinische Implantate, müssen die strengsten Anforderungen hinsichtlich der Durchführung von MRT-Untersuchungen angelegt werden. Wenden Sie sich bei Fragen an die jeweiligen Hersteller. Können die folgenden Anforderungen nicht erfüllt werden, darf keine MRT- Untersuchung durchgeführt werden. 2. Überprüfen Sie den Implantationsort des InterStim-Therapie-Systems und vergewissern Sie sich, dass das InterStim-Therapie-System nicht innerhalb der Kopf- Sende-/Empfangsspule liegen wird. Verwenden Sie nicht die HF-Körper- Sendespule. MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 37

11 Hinweis: Wenn die InterStim-Therapie-Komponenten entsprechend den zugelassenen Indikationen implantiert wurden, liegen sie außerhalb der Kopfspule. 3. Informieren Sie den Patienten über alle mit einer MRT verbundenen Risiken. Hinweis: Patienten sollten das medizinische Personal vor Eingriffen und Behandlungen jeglicher Art stets über ihr implantiertes Neurostimulationssystem informieren. 4. Der Patient sollte nach Möglichkeit nicht sediert werden, damit er bei auftretenden Problemen während der Untersuchung eine Rückmeldung geben kann. 5. Wenn der Patient kein Patienten-Programmiergerät Modell 3037 verwendet, weisen Sie den Patienten an, sich von dem implantierenden Arzt oder dem leitenden Arzt bestätigen zu lassen, dass ein MRT-Kopfscan für ihn in Frage kommt (siehe Tabelle 1), und die Neurostimulator-Einstellungen für die MRT (siehe Tabelle 2) mithilfe des Arzt-Programmiergeräts Modell 8840 überprüfen zu lassen. 6. Stellen Sie das implantierte Neurostimulator-Modell fest. Kontrollieren Sie die aktuelle Patienten-Identifikationskarte oder verwenden Sie das Patienten-Programmiergerät InterStim icon Modell 3037 oder das Arzt-Programmiergerät N'Vision Modell Hinweis: Weitere Anweisungen zur Verwendung finden Sie unter "Anweisungen zum Patienten-Programmiergerät InterStim icon Modell 3037" auf Seite 41 oder in dem Handbuch für das betreffende Programmiergerät. 7. Sehen Sie sich Tabelle 1 und die Angaben zur Verwendung des implantierten Neurostimulator-Modells an, um festzustellen, ob ein MRT-Kopfscan in Frage kommt. Ein MRT-Kopfscan kommt nur bei bestimmten Neurostimulator-Modellen und -Seriennummern in Frage. Tabelle 1. Eignung für MRT-Kopfscan nach Neurostimulator-Modell Modell Beschreibung Eignung 3058 InterStim II Alle Neurostimulatorsysteme Modell 3058 (Seriennummer beginnt mit NJY) kommen für MRT-Scans ausschließlich unter Verwendung einer Kopfspule in Frage InterStim Kontrollieren Sie die Seriennummer. Keine MRT- Scans, wenn die Seriennummer wie folgt lautet: a Unter NBV132955H Zwischen NBV133037H und NBV133063H Zwischen NBV628045S und NBV628263S 7427T InterStim Twin Keine MRT-Scans. Wenn ein Programmiergerät zur Kontrolle der Neurostimulator-Seriennummer verwendet wird, erscheint eventuell nicht das Buchstaben-Suffix (H oder S). a 8. Wenn das in Frage kommende Neurostimulator-Modell verwendet wird, kontrollieren Sie Tabelle 2 und verwenden Sie das geeignete Programmiergerät, um zu überprüfen, ob die Programmeinstellungen den Neurostimulator-Einstellungen für einen MRT- 38 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

12 Kopfscan entsprechen, und ändern Sie die Einstellungen gegebenenfalls entsprechend. Hinweis: Notieren Sie sich die aktuelle Einstellung, bevor Sie die Programmeinstellung eines Neurostimulators verändern, damit der Neurostimulator im Anschluss an die MRT-Untersuchung wieder auf die Einstellungen vor der MRT- Untersuchung programmiert werden kann. Tabelle 2. Empfohlene Neurostimulator-Einstellungen für einen MRT-Kopfscan Modell Programmiergerät Einstellung 3058 Patienten-Programmiergerät Schalten Sie den Neurostimulator aus. Modell Arzt-Programmiergerät Modell 8840 Schalten Sie den Neurostimulator aus und deaktivieren Sie den Magnetschalter. a a Bei dem Neurostimulator Modell 3023 wird das Arzt-Programmiergerät Modell 8840 benötigt, um den Magnetschalter zu deaktivieren. Wenn Sie überprüft haben, dass der Magnetschalter deaktiviert wurde, kann das Patienten-Programmiergerät Modell 3037 verwendet werden, um den Neurostimulator auszuschalten. Hinweis: Bei einem Notfall-MRT-Kopfscan an einem Patienten mit implantiertem Neurostimulator Modell 3023: Wenn ein Notfall-MRT-Kopfscan erforderlich ist und das Arzt-Programmiergerät Modell 8840 nicht verwendet werden kann, um die Neurostimulator-Einstellungen zu überprüfen und ggf. zu verändern: Verwenden Sie das Patienten-Programmiergerät Modell 3037, um den Neurostimulator auszuschalten und die Amplitude auf 0,0 V zu reduzieren. Wenn der Magnetschalter aktiviert ist, empfindet der Patient eventuell eine unangenehme oder unbeabsichtigte Stimulation während der MRT- Untersuchung. Wenn ein aktives Programm mit bipolaren Poleinstellungen (Bipolar-Modus) verwendet wird, verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer unangenehmen Stimulation während einer MRT-Untersuchung. Der Patient sollte angewiesen werden, den implantierenden Arzt oder leitenden Arzt aufzusuchen, um die Funktion des Neurostimulators nach dem MRT- Kopfscan überprüfen zu lassen. 9. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Kopfspule um eine Sende-/Empfangsspule handelt. Hinweis: Wenn Sie nicht sicher sind, ob sich Ihr MRT-System für eine HF-Kopf- Sende-/Empfangsspule eignet, erkundigen Sie sich bei dem Hersteller des MRT- Geräts. Verwenden Sie keine reine Kopf-Empfangsspule oder eine HF-Körper- Sendespule wegen des Risikos der Erwärmung und eines möglichen Nerven- und Gewebeschadens während der MRT-Scans. MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 39

13 10. Weisen Sie den Patienten an, sofort das Bedienpersonal zu informieren, wenn während der Untersuchung eine unangenehme Empfindung, unerwartete Stimulation, Schlagempfindung oder Erwärmung auftritt. 11. Kontrollieren Sie, dass alle vorgeschlagenen Parameter für die MRT-Untersuchung den in diesem Handbuch auf Seite 33 genannten Bedingungen für die MRT- Untersuchung entsprechen. Können diese Bedingungen nicht erfüllt werden können, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Während eines MRT-Kopfscans Führen Sie den MRT-Kopfscan nur im normalen Betriebsmodus durch. Führen Sie den Scan nicht in kontrollierter Betriebsart erster Ebene durch, weil dort eine höhere spezifische Absorptionsrate (SAR) und höhere Gradientenpegel erlaubt sind. Überwachen Sie den Patienten visuell und akustisch. Kontrollieren Sie den Patienten nach jeder Scan-Sequenz. Brechen Sie die MRT-Untersuchung sofort ab, wenn der Patient Probleme hat oder sich unwohl fühlt. Es kann sein, dass der Patient während des MRT-Kopfscans ein Zerren und/oder Vibrieren des Neurostimulators spürt. Brechen Sie den MRT-Kopfscan ab, wenn das Zerren oder Vibrieren dem Patienten erhebliches Unbehagen bereitet. Nach einem MRT-Kopfscan Überzeugen Sie sich davon, dass beim Patienten keine unerwünschten Nebenwirkungen infolge des MRT-Kopfscans aufgetreten sind. Setzen Sie sich mit Medtronic in Verbindung, um eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen zu melden. Programmieren Sie den Neurostimulator wieder auf die Einstellungen vor dem MRT- Kopfscan. Weisen Sie den Patienten an, den implantierenden Arzt oder leitenden Arzt aufzusuchen: wenn der Patient Fragen zu der Funktion des Neurostimulators hat, wenn Unterstützung bei der Programmierung der Parameter auf die Einstellungen vor dem MRT-Kopfscan benötigt wird, wenn das Patienten-Programmiergerät eine automatische Abschaltung (POR) anzeigt. Anweisungen zum Patienten-Programmiergerät für MRT-Techniker Diese Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung des Patienten-Programmiergeräts InterStim icon Modell 3037 beim MRT-Termin des Patienten. Weitere Anweisungen sind dem Benutzerhandbuch des Patienten-Programmiergeräts Modell 3037 zu entnehmen. 40 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

14 Anweisungen zum Patienten-Programmiergerät InterStim icon Modell 3037 Senken Erhöhen Neurostimulator ein Neurostimulator aus Synchronisation Einschalten / Anzeigenbeleuchtung Pfeiltaste Abbildung 1. Tasten am Patienten-Programmiergerät Modell 3037 Synchronisation von Programmiergerät und Neurostimulator Halten Sie das Programmiergerät über den Neurostimulator und drücken Sie die Taste Synchronisation. Anzeigen von Neurostimulator-Modell und -Seriennummer So können Sie die Anzeigen mit Informationen zu Neurostimulator-Modell (IM) und -Seriennummer (IS) aufrufen: 1. Synchronisieren Sie Programmiergerät und Neurostimulator. 2. Wenn Sie das Patienten-Programmiergerät Modell 3037 des Patienten verwenden, drücken Sie den Pfeil nach oben auf der Pfeiltaste. 3. Drücken Sie ein Mal den Pfeil nach links auf der Pfeiltaste, um die Informationsanzeigen auszuwählen. 4. Drücken Sie den Pfeil nach unten auf der Pfeiltaste. 5. Drücken Sie den Pfeil nach links oder rechts auf der Pfeiltaste, um die einzelnen Informationsanzeigen zu durchlaufen, bis die Anzeigen für Neurostimulator-Modell (IM) oder -Seriennummer (IS) erscheinen (Abbildung 2). MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 41

15 Abbildung 2. Informationsanzeigen für Neurostimulator-Modell und -Seriennummer Hinweis: Wenn Sie herausfinden möchten, ob ein MRT-Kopfscan in Frage kommt, finden Sie die entsprechenden Informationen über Neurostimulator-Modell und -Seriennummer in Tabelle 1. Ein- und Ausschalten des Neurostimulators Zum Ein- und Ausschalten des Neurostimulators halten Sie das Programmiergerät über den Neurostimulator und drücken Sie die Taste Neurostimulator ein oder aus (Abbildung 3). 1 Ein 2.0 Aus Abbildung 3. Tasten zum Ein- und Ausschalten des Neurostimulators Wechsel des Programms 1. Synchronisieren Sie Programmiergerät und Neurostimulator. 2. Wählen Sie ein Programm. 3. Synchronisieren Sie Programmiergerät und Neurostimulator. 4. Stellen Sie sicher, dass das Programm aktiv ist. 42 Deutsch MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie

16 Abbildung 4. Programmiergerät-Anzeige zeigt aktives Programm Erhöhen oder Senken einer Amplitude 1. Synchronisieren Sie Programmiergerät und Neurostimulator. 2. Während Sie das Programmiergerät über den Neurostimulator halten: Drücken Sie die Taste Senken, um die Amplitude zu senken. Drücken Sie die Taste Neurostimulator ein und anschließend die Taste Erhöhen, um die Amplitude zu erhöhen. Amplitude Abbildung 5. Programmiergerät-Anzeige zeigt eine Amplitude von 2,0 V MRT-Richtlinien für Neurostimulationssysteme zur InterStim-Therapie Deutsch 43

17 Contacts: Asia: Medtronic International Ltd. Tel Fax Medtronic Asia Ltd. Tel. (02) Fax (02) Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tel Fax Toll free Austria: Medtronic Österreich GmbH Tel Fax Belgium: Medtronic Belgium S.A. Tel Fax Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel. (1-905) Fax (1905) Czech Republic: Medtronic Czechia s.r.o. Tel Fax Denmark: Medtronic Danmark A/S Tel Fax Finland: Medtronic Finland Oy/LTD Tel. (09) Fax (09) France: Medtronic France S.A.S. Tel Fax Germany: Medtronic GmbH Tel. (02159) Fax (02159) Greece: Medtronic Hellas S.A. Tel Fax Hungary: Medtronic Hungária Kft. Tel Fax Ireland: Medtronic Ireland Ltd. Tel. (01) Fax (01) Italy: Medtronic Italia SpA Tel Fax Tel Fax Japan: Medtronic Japan Tel Fax Latin America: Medtronic, Inc. Tel. (1305) Fax (1786) Norway: Medtronic Norge AS Tel Fax Poland: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Tel. (022) Fax (022) Portugal: Medtronic Portugal, Lda. Tel Fax

18 Russia: Medtronic Russia Tel. (8495) Fax (8495) Slovakia Medtronic Slovakia, o.z. Tel Fax Spain: Medtronic Ibérica, S.A. Tel Fax Sweden: Medtronic AB Tel Fax Switzerland: Medtronic (Schweiz) AG Tel Fax The Netherlands: Medtronic B.V. Tel. (045) Fax (045) U.K.: Medtronic U.K. Ltd. Tel Fax USA: Medtronic, Inc. Tel. (1763) Fax (1763) Toll-free: (1-800)

19 Manufacturer Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax EC REP Authorized Representative in the European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen The Netherlands Tel Fax Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Tel Fax Asia-Pacific Medtronic International Ltd. Suite , 11/F, Tower 1, The Gateway 25 Canton Road, Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel Fax Contacts for specific countries are listed inside this cover. *M947945A003* Medtronic, Inc All Rights Reserved M947945A003