FORESTER. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /01. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 24

Transkript

1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) FORESTER /01 Wirkstoff(e): Cypermethrin Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 24 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht FORESTER Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel FORESTER Kenn-Nr /01 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller AGRIPHAR S.A., Rue de Renory 26, 4102 Ougree Wirkungsbereich Insektizid Formulierungstyp Emulsion, Öl in Wasser Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Cypermethrin (0498) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 100 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Nadelholz, Laubholz Holzbrütende Borkenkäfer, Rindenbrütende zulassen Borkenkäfer Nadelholz, Laubholz Holzbrütende Borkenkäfer zulassen Nadelholz, Laubholz Rindenbrütende Borkenkäfer zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der im Vereinigten Königreich zugelassenen Formulierung wurde durch den vorliegenden Zulassungsbescheid erbracht. Für den technischen Wirkstoff Cypermethrin und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Cypermethrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Zu 00/00 und 00/01: Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Cypermethrin sowie zum Präparat Forester reichen zur Beurteilung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Hieraus ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Zu 00/00 und 00/01: Die vorgesehenen Anwendungen an Laub- und Nadelholz im Freiland sind nicht rückstandsrelevant. Das Mittel FORESTER mit dem Wirkstoff Cypermethrin soll antragsgemäß gegen den Großen Braunen Rüsselkäfer im Forst eingesetzt werden. Das Präparat ist vorgesehen zur Einzelpflanzenbehandlung mit Zangen- oder Gabeldüsen bei Nadelholz bis zu einer Größe von max. 60 cm. Cypermethrin gehört zu den synthetischen Pyrethroiden mit Alpha-Cyano-Substitution (Typ-II- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht FORESTER Pyrethroide), deren neurotoxische Wirkung auf Insekten durch lang anhaltende Nervenimpulse in sensiblen Rezeptoren und Nervenfasern mit vorübergehender Depolarisation der Nervenmembran gekennzeichnet ist. Dies führt beim Insekt zu einer fortwährenden Erregung, Erschöpfung und schließlich zum Tod. Cypermethrin wirkt als Kontakt- und Fraßgift mit breiter Wirkung gegen verschiedene beißende und saugende Insekten. Es besitzt Sofort- und Dauerwirkung und zeigt außerdem repellente Eigenschaften. Wie bei den meisten anderen Pyrethroiden fällt die Wirkung bei hohen Temperaturen geringer aus als bei niedrigen. Cypermethrin besitzt keine systemische Wirkung und wirkt auch nicht über die Dampf-Phase. Die Anwendung ist in der Regel voll pflanzenverträglich. Das Mittel FORESTER ist in Großbritannien zugelassen; es handelt sich um einen Antrag auf Zulassung nach 15 b PflSchG. Die Prüfung im Bereich Wirksamkeit umfaßt daher neben der Übersicht der zugelassenen Anwendungen im Ursprungsland lediglich die Prüfung auf gleiche landwirtschaftliche Verhältnisse zwischen Deutschland und Großbritannien. Eine hinreichende Wirksamkeit kann als gegeben angesehen werden. Die Befallsgefahr von Forstkulturpflanzen durch den Großen Braunen Rüsselkäfer (Hylobius abietis) lässt sich jedoch ganz wesentlich durch waldbauliche Maßnahmen wie zu Beispiel Schlagruhe, Bodenbearbeitung oder Begründung unter Schirm vermindern. Die forstliche Praxis empfiehlt keine vorbeugende Behandlung vor Anfang April. Sollte dennoch ein Befall festgestellt werden, wird eine einmalige (kurative) Spritzung der Jungpflanzen als ausreichend angesehen, um der Gefahr verstärkter Rüsselkäferschäden ab etwa Anfang Mai bis etwa Mitte Juni zu begegnen. Bisher in dieser Indikation zugelassene Pflanzenschutzmittel sind entsprechend auf eine Anwendung pro Jahr begrenzt. Da die Indikation mit einer maximalen Anzahl von zwei Anwendungen beantragt ist, kann eine Zulassung so nicht erfolgen. Der Wirkstoff Cypermethrin ist als sehr toxisch für Bienen bekannt. Die Auflage NB6611 wird erteilt Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft (NN400). Die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfrüchtbarkeit verantwortlichen Bodenorganismen werden durch das Mittel nicht beeinträchtigt. 01-Ergänzungsantrag: Mit diesem Ergänzungsantrag für das Mittel FORESTER mit dem Wirkstoff Cypermethrin werden mehrere Anwendungen gegen holz- und rindenbrütenden Borkenkäfer in liegendem Holz beantragt. Der Antragsteller legte hierzu Versuchsberichte aus Deutschland vor, die eine Wirksamkeit gegen holz- und rindenbrütenden Borkenkäfer belegen. Grenzaufwandversuche liegen vor und bestätigen, dass beantragte Aufwandmengen gerechtfertigt sind. Pflanzenschäden wurden nicht beobachtet, sind jedoch aufgrund der Anwendung in liegendem Holz nicht zu erwarten. Entsprechend seinem Wirkmechanismus ist die IRAC-Kennzeichnung 3A für den Wirkstoff Cypermethrin zu vergeben. Als Folge der bei der Zulassung vorzusehenden Anwendungen im Forst sind weder eine Anreicherung des Wirkstoffs Cypermethrin im Boden noch schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser zu erwarten. Wegen der hohen Toxizität des Wirkstoffs sind zum Schutz von Gewässerorganismen Anwendungsbestimmungen mit entsprechenden Risikominderungsmaßnahmen (Einhaltung von Abständen zu Oberflächengewässern) zu erteilen. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Xn SP001 SX035 SX046 SX057 Umweltgefährlich Gesundheitsschädlich Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG BBA-Ausw. Bienen NB6611 Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Ausw. Arthropoden NN400 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Einstufg/Kennzeichn RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX022 R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken RX038 R 38 : Reizt die Haut RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht FORESTER SB193 Das Pflanzenschutzmittel kann bei Kontakt mit der Haut (insbesondere des Gesichtes) ein Brennen oder ein Kribbeln hervorrufen, ohne dass äußerlich Reizerscheinungen sichtbar werden. Das Auftreten dieser Stoffwirkungen muss als Warnhinweis angesehen werden, eine weitere Exposition ist unbedingt zu vermeiden. Klingen die Symptome nicht ab oder treten weitere auf, muss ein Arzt aufgesucht werden. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF177 Beim Umgang mit frisch behandelten Pflanzen Schutzhandschuhe tragen. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SF604 Bei maschinellem Entrinden von insektizidbehandelten Stämmen vor Ablauf der insektiziden Wirkung unter Bedingungen, die zur Staubentwicklung führen, geeignete Schutzvorkehrungen treffen (z.b. Arbeit in geschlossener Kabine oder Körperschutzmaßnahmen analog zur Ausbringung des Mittels). Einstufg/Kennzeichn SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Anwenderschutz SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS120 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS422 Kopfbedeckung aus festem Stoff mit breiter Krempe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels in Raumkulturen. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. ST2202 Halbmaske mit Kombinationsfilter A1-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL- Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Einstufg/Kennzeichn SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise WMI3A Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A 1.5 Nachforderungen zum Mittel Keine Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt FORESTER AGRIPHAR S.A EW - Cypermethrin (0498) 100 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Nadelholz 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Cypermethrin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Versuchsbezeichnung AGRIPHAR S.A. CAG I-0-EW Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung im Vereinigten Königreich bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Cypermethrin nach einer Agriphar-Methode (De Ryckel, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer HS-3 Säule mittels UV-Detektion bei 278 nm bestimmt. Elutionsmittel: Heptan:Ethylacetat ( ,5; v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in EW-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Cypermethrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Cypermethrin lässt sich mittels GC-MS und GC-ECD bestimmen. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sind Multimethoden wie die S19 und QuEChERS anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Cypermethrin nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel FORESTER mit dem Wirkstoff Cypermethrin soll antragsgemäß gegen den Großen Braunen Rüsselkäfer im Forst eingesetzt werden. Das Präparat ist vorgesehen zur Einzelpflanzenbehandlung mit Zangen- oder Gabeldüsen bei Nadelholz bis zu einer Größe von max. 60 cm. Cypermethrin gehört zu den synthetischen Pyrethroiden mit Alpha-Cyano-Substitution (Typ-II- Pyrethroide), deren neurotoxische Wirkung auf Insekten durch lang anhaltende Nervenimpulse in sensiblen Rezeptoren und Nervenfasern mit vorübergehender Depolarisation der Nervenmembran gekennzeichnet ist. Dies führt beim Insekt zu einer fortwährenden Erregung, Erschöpfung und schließlich zum Tod. Cypermethrin wirkt als Kontakt- und Fraßgift mit breiter Wirkung gegen verschiedene beißende und saugende Insekten. Es besitzt Sofort- und Dauerwirkung und zeigt außerdem repellente Eigenschaften. Wie bei den meisten anderen Pyrethroiden fällt die Wirkung bei hohen Temperaturen geringer aus als bei niedrigen. Cypermethrin besitzt keine systemische Wirkung und wirkt auch nicht über die Dampf-Phase. Die Anwendung ist in der Regel voll pflanzenverträglich. Das Mittel FORESTER ist in Großbritannien zugelassen; es handelt sich um einen Antrag auf Zulassung nach 15 b PflSchG. Die Prüfung im Bereich Wirksamkeit umfaßt daher neben der Übersicht der zugelassenen Anwendungen im Ursprungsland lediglich die Prüfung auf gleiche landwirtschaftliche Verhältnisse zwischen Deutschland und Großbritannien. Eine hinreichende Wirksamkeit kann als gegeben angesehen werden. Die Befallsgefahr von Forstkulturpflanzen durch den Großen Braunen Rüsselkäfer (Hylobius abietis) lässt sich jedoch ganz wesentlich durch waldbauliche Maßnahmen wie zu Beispiel Schlagruhe, Bodenbearbeitung oder Begründung unter Schirm vermindern. Die forstliche Praxis empfiehlt keine vorbeugende Behandlung vor Anfang April. Sollte dennoch ein Befall festgestellt werden, wird eine einmalige (kurative) Spritzung der Jungpflanzen als ausreichend angesehen, um der Gefahr verstärkter Rüsselkäferschäden ab etwa Anfang Mai bis etwa Mitte Juni zu begegnen. Bisher in dieser Indikation zugelassene Pflanzenschutzmittel sind entsprechend auf eine Anwendung pro Jahr begrenzt. Da die Indikation mit einer maximalen Anzahl von zwei Anwendungen beantragt ist, kann eine Zulassung so nicht erfolgen. Der Wirkstoff Cypermethrin ist als sehr toxisch für Bienen bekannt. Die Auflage NB6611 wird erteilt (Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1192, BGB1. I S. 1410, beachtet). Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft (NN400). Die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfrüchtbarkeit verantwortlichen Bodenorganismen werden durch das Mittel nicht beeinträchtigt. Ergänzungsantrag: Mit diesem Ergänzungsantrag für das Mittel FORESTER mit dem Wirkstoff Cypermethrin werden mehrere Anwendungen gegen holz- und rindenbrütenden Borkenkäfer in liegendem Holz beantragt. Der Antragsteller legte hierzu Versuchsberichte aus Deutschland vor, die eine Wirksamkeit gegen holz- und rindenbrütenden Borkenkäfer belegen. Anhand der vorgelegten Unterlagen kann jedoch keine Angabe über eine hinreichende Wirksamkeit gegenüber dem Schwarzen Nutzholzborkenkäfer (Xylosandrus germanus) sichergestellt werden. Der Antragsteller wird zur Stellungnahme aufgefordert. Grenzaufwandversuche liegen vor und bestätigen, dass beantragte Aufwandmengen gerechtfertigt sind. Pflanzenschäden wurden nicht beobachtet, sind jedoch aufgrund der Anwendung in liegendem Holz nicht zu erwarten. Entsprechend seinem Wirkmechanismus ist die IRAC-Kennzeichnung 3A für den Wirkstoff Cypermethrin zu vergeben. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Cypermethrin und das Pflanzenschutzmittel Forester wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Das BfR stimmt der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels durch das Vereinigte Königreich zu. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendungen an Nadel- und Laubholz sind nicht rückstandsrelevant. Sofern Waldpilze und Waldbeeren mit behandelt werden, dürfen diese nicht verzehrt werden. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel Forester mit dem Wirkstoff Cypermethrin ist vorgesehen für Anwendungen mit Spritz-Applikation im Forst (Einzelpflanzenbehandlung von Jungpflanzen sowie Behandlung von liegendem Holz). Beim Abbau des Wirkstoffs Cypermethrin im Boden werden als Hauptmetaboliten in Anteilen > 10 %AR die nach Hydrolyse der Esterfunktion entstehenden Abbauprodukte 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA; Oxidationsprodukt der Alkoholkomponente) und Permethrinsäure (DCVA; Säurekomponente) gefunden %AR werden beim Wirkstoffabbau im Boden vollständig mineralisiert, während der Anteil nicht extrahierbarer Rückstände %AR erreicht. Cypermethrin wird unter Laborbedingungen mit einer DT 50 von 60 d (geomean) abgebaut. In Freilandversuchen werden DT 50 von 29 d (geomean) erreicht; bei DT 90 von 1 Jahr ist eine Anreicherung im Boden nicht zu erwarten. Auch aus mehrjährigen Freilandstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine Akkumulation im Boden bei wiederholter Anwendung in aufeinander folgenden Jahren. Der Wirkstoff ist aufgrund sehr starker Sorption als immobil im Boden einzustufen. Die Hauptabbauprodukte 3-PBA und DCVA werden deutlich schwächer sorbiert. In Säulenversickerungsversuchen mit gealterten Rückständen werden weder der Wirkstoff noch die Abbauprodukte im Perkolat nachgewiesen. Modellierungen möglicher Einträge in das Grundwasser geben keine Hinweise auf eine Versickerung in Konzentrationen > 0.1 µg/l. Auf der Basis der vorliegenden Daten ist eine Gefährdung des Grundwassers als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten. Der Wirkstoff ist sehr gering wasserlöslich und unterliegt im basischen Milieu der hydrolytischen Esterspaltung. Cypermethrin ist als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen. Aufgrund der sehr starken Sorptionsneigung kommt es im Wasser-Sediment-System zu einer schnellen Verlagerung des Wirkstoffs Cypermethrin in die Sedimentphase. Gleichzeitig entstehen durch Abbaureaktionen (DT 50 des Wirkstoffs im Gesamtsystem < 14 d) die Hauptmetaboliten 3-PBA und DCVA sowohl in der Wasserphase (jeweils bis 21 %AR) als auch im Sediment (bis zu 10 %AR bzw. 22 % AR). Daneben werden als weitere Hauptabbauprodukte im Sediment 3-Phenoxybenzaldehyd (max. 25 %AR) und DCVA-Methylester (max. 14 %AR) nachgewiesen. Cypermethrin weist einen sehr niedrigen Dampfdruck auf, es ist daher eine geringe Neigung zur Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen zu erwarten. Zudem ist wegen der raschen indirekten Phototransformation durch Reaktion mit OH-Radikalen nicht von einer hohen atmosphärischen Lebensdauer auszugehen. Unter den Wirbeltieren reagieren Säuger (akut LD mg/kg KG; langfristige NOAEL 10 mg/kg KG/d) deutlich empfindlicher gegenüber dem Wirkstoff als Vögel. Der Nachweis der Vertretbarkeit möglicher Auswirkungen auf Vögel und Säuger (Indikatorspezies: kleiner Insektivor) ist für die vorgesehenen Anwendungen ohne eine Verfeinerung der Risikoabschätzung möglich. Aufgrund des hohen Verteilungskoeffizienten log P O/W von 5,6 wäre dabei zudem die Möglichkeit einer Sekundärvergiftung über die Nahrungskette zu berücksichtigen. Da jedoch keine flächenhafte Anwendung vorgesehen ist und eine nur geringfügige Exposition von Boden- und Gewässerorganismen zu erwarten ist, erscheint eine zusätzliche Risikobewertung dieses Pfades entbehrlich. Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht FORESTER Cypermethrin weist gegenüber aquatischen Organismen (insbesondere Fische und Invertebraten) eine sehr hohe Toxizität auf, während die im Wasser auftretenden Hauptabbauprodukte eine erheblich niedrigere Toxizität zeigen. Hinsichtlich der Auswirkungen auf Gewässerorganismen wird aus Mesokosmos-Studien mit einer Formulierung eine NOEC von 0,003 µg as/l abgeleitet. Mit einem Sicherheitsfaktor von 3 ergibt sich eine akzeptable Konzentration des Wirkstoffs (RAC) von 0,001 µg as/l (bei Mehrfachapplikation). Für den Wirkstoff wird in Fischen ein Biokonzentrationsfaktor von 1200 ermittelt. Um unvertretbare Auswirkungen auf Gewässerorganismen auszuschließen, sind risikomindernde Maßnahmen erforderlich. Zur Minderung der Einträge durch Abdrift ist die Einhaltung von Abständen zu Oberflächengewässern vorzusehen. Zur Minderung möglicher Einträge durch Run-off ist für die Anwendungen an liegendem Holz zusätzlich sicherzustellen, dass zwischen Behandlungsobjekt und Gewässer auf einer Strecke von mindestens 40 m ein gewachsener Waldboden mit Streuauflage vorhanden ist. Auch gegenüber terrestrischen Nichtziel-Arthropoden erweist sich das Pflanzenschutzmittel entsprechend seiner Zweckbestimmung als sehr toxisch. Die bewertungsrelevante Effektkonzentration aus einem erweiterten Labortest auf natürlichem Substrat liegt für die empfindlichste untersuchte Art (Typhlodromus pyri) bei 0,0626 g as/ha. Für die vorgesehenen Anwendungen im Forst können Risikominderungsmaßnahmen, die einen Abstand zu terrestrischen Nichtzielflächen vorsehen, nicht umgesetzt werden. Da auch unter Berücksichtigung der möglicherweise durch Abdrift betroffenen angrenzenden Flächen nur auf einem begrenzten Anteil der Waldflächen (< 10 %) negative Auswirkungen auf die Arthropodenfauna zu erwarten sind, werden mögliche Effekte auf Populationsebene in diesen Fällen als vertretbar bewertet. Unvertretbare Auswirkungen auf Bodenorganismen und Nichtzielpflanzen können aufgrund der Wirkstoffeigenschaften als Folge der vorgesehenen Anwendungen ausgeschlossen werden. Auf der Basis der Eigenschaften des Wirkstoffs Cypermethrin ist auch für das Pflanzenschutzmittel Forester eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und sehr giftig für Wasserorganismen erforderlich (N, R50/53). Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 3 Anwendungen 002 Nadelholz, Laubholz - Holzbrütende Borkenkäfer, Rindenbrütende Borkenkäfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Forst Holzbrütende Borkenkäfer, Rindenbrütende Borkenkäfer Nadelholz, Laubholz Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland, liegendes Holz Anwendungszeitpunkt Bei festgestellter Gefährdung Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand 3 Monat(e) Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen tropfnass Aufwand 1 % - Erläuterungen bei einzelnen Stämmen bis zu 5 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei lagerweiser Behandlung bis zu 3 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei Schichtholz bis zu 4 l Behandlungsflüssigkeit / m³, je nach Größe des Lagers Kennzeichnungsauflagen VA452 VA215 Wartezeiten (N) Freiland, liegendes Holz: Nadelholz, Laubholz Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW647 NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 003 Nadelholz, Laubholz - Holzbrütende Borkenkäfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Forst Holzbrütende Borkenkäfer Nadelholz, Laubholz Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland, liegendes Holz Anwendungszeitpunkt Nach Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand 3 Monat(e) Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen tropfnass Aufwand 1 % - Erläuterungen bei einzelnen Stämmen bis zu 5 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei lagerweiser Behandlung bis zu 3 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei Schichtholz bis zu 4 l Behandlungsflüssigkeit / m³, je nach Größe des Lagers Kennzeichnungsauflagen VA452 VA215 Wartezeiten (N) Freiland, liegendes Holz: Nadelholz, Laubholz Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW647 NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht FORESTER 004 Nadelholz, Laubholz - Rindenbrütende Borkenkäfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Forst Rindenbrütende Borkenkäfer Nadelholz, Laubholz Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland, liegendes Holz Anwendungszeitpunkt Vor dem Ausfliegen der Käfer Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Abstand 3 Monat(e) Anwendungstechnik spritzen - Erläuterungen tropfnass Aufwand 1 % - Erläuterungen bei einzelnen Stämmen bis zu 5 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei lagerweiser Behandlung bis zu 3 l Behandlungsflüssigkeit / m³, bei Schichtholz bis zu 4 l Behandlungsflüssigkeit / m³, je nach Größe des Lagers Kennzeichnungsauflagen VA452 VA215 Wartezeiten (N) Freiland, liegendes Holz: Nadelholz, Laubholz Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen NW647 NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht FORESTER N NB6611 NN400 NW262 NW264 NW468 NW608 NW647 RK050 RX022 RX038 RX043 SB001 SB110 SB193 SE110 SF177 SF SF604 SK012 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Poltern bzw. Schichtholz und Oberflächengewässern muss sich auf einer Strecke von mindestens 40 m ein gewachsener Waldboden mit Streuauflage befinden. Wo dies nicht sichergestellt werden kann, ist ein Eintrag von ablaufendem Wasser in das Gewässer durch wirksame Barrieren zu verhindern. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 38 : Reizt die Haut R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Pflanzenschutzmittel kann bei Kontakt mit der Haut (insbesondere des Gesichtes) ein Brennen oder ein Kribbeln hervorrufen, ohne dass äußerlich Reizerscheinungen sichtbar werden. Das Auftreten dieser Stoffwirkungen muss als Warnhinweis angesehen werden, eine weitere Exposition ist unbedingt zu vermeiden. Klingen die Symptome nicht ab oder treten weitere auf, muss ein Arzt aufgesucht werden. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Beim Umgang mit frisch behandelten Pflanzen Schutzhandschuhe tragen. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Bei maschinellem Entrinden von insektizidbehandelten Stämmen vor Ablauf der insektiziden Wirkung unter Bedingungen, die zur Staubentwicklung führen, geeignete Schutzvorkehrungen treffen (z.b. Arbeit in geschlossener Kabine oder Körperschutzmaßnahmen analog zur Ausbringung des Mittels). S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht FORESTER SP001 SS110 SS120 SS2101 SS2202 SS422 SS610 ST2202 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 VA215 VA452 WMI3A Xn Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Kopfbedeckung aus festem Stoff mit breiter Krempe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels in Raumkulturen. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Halbmaske mit Kombinationsfilter A1-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL- Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Bei Vorhandensein von Waldbeeren (z. B. Himbeeren, Heidelbeeren, Holunderbeeren) Behandlung nur nach der Beerenernte bzw. bis zum Beginn der Beerenblüte; anderenfalls dafür Sorge tragen, dass die Beeren nicht zum Verzehr gelangen. Nicht anwenden bei Vorhandensein von Pilzen; anderenfalls dafür Sorge tragen, dass die Pilze nicht zum Verzehr gelangen. Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

17 BVL-Bewertungsbericht ZAU /01 FORESTER Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 100 g/l Cypermethrin (0498) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Cypermethrin:

18 ISO common name Cypermethrin BVL No CIPAC No. 332 CAS No EEC No Cl Cl C H CH 3 CH 3 O O H CN O Function insecticide Molecular formula and molecular mass C 22 H 19 Cl 2 NO g/mol Chemical name (IUPAC) (RS)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1rs)-cis, trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate Chemical name (CA) cyano(3-phenoxyphenyl)methyl 3-(2,2-dichloroethenyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate FAO-Specification AGP:CP/316; 1995: minimum purity 900 g/kg with a cis-isomer content between 40% min. and 60% max. Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 900 g/kg (directive 2005/53/EC) none Status

19 Physical and chemical properties of the active substance Cypermethrin Section (Annex point) B (IIA 2.1.1) B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Study Method Results comments References Melting point, freezing point or solidification point EEC A1 (DSC) purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : melting endotherm : onset 41.2 C, peak 47.3 C Boiling point a.s decomposes Temperature of decomposition or sublimation Relative density TGA under nitrogen atmosphere purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : cypermethrin decomposes at about 243 C EEC A2 (DSC) purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : boiling did not occur, but a decomposition exotherm was observed, starting at ca. 200 C OECD 113 (DSC) techn. a.s., 93.1% (cis:trans 40:60) cypermethrin decomposes at about 235 C OECD 109 EEC A3 (pyknometer method) EEC A3 (gas comparison pyknometer method) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : d 4 20 = purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : d 4 20 = Bates, 2002a WIM ) Sonawane, 2001a (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) Sydney, P, 2005 WIM ) Waghmare, 2000b (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) B (IIA 2.3.1) Vapour pressure EEC A4 (calculation method) EEC A4 (vapour pressure balance) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : 1.1 x 10-7 Pa (25 C) purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) : 6 x 10-7 Pa (25 C) Waghmare, 2000c (Gharda Chemicals) Sydney, P, 2005 WIM ) Status

20 Section (Annex point) B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Method Results comments References Volatility Henry's law constant Physical state, colour Calculation purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : 4.58 x 10-4 Pa m 3 mol -1 calculated using Vapour pressure at 25 C : 1.1 x 10-7 Pa Water solubility at 20 C : 0.1 mg/l = 2.4 x 10-4 mol/m 3 Calculation Pa m 3 mol -1 (20 C) calculated using data from Pesticide manual 11 th ed., 1997: Vapour pressure at 20 C : 2.3 x 10-7 Pa Water solubility at 20 C : 4 µg/l = 9.6 x 10-6 mol/m 3 Description purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : at 25 C : semi solid, yellow to pale brown (Munsell Y8.5/1) a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : at 25 C : semi solid, yellow to pale brown (Munsell Y8.5/1) Odour Description purified a.s., 99% (cis:trans 50:50): odourless a.s. (TC), 95.4% (cis:trans 50:50): odourless Physical state purified a.s. ( 98%) : powder a.s. techn. ( 92%) : viscous liquid/semi solid Colour purified a.s. ( 98%) : white a.s. techn. ( 92% pure) : yellow to brown Waghmare, 2000d (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) Waghmare, 2000e Waghmare, 2000f (Gharda Chemicals) Waghmare, 2000e Waghmare, 2000f (Gharda Chemicals) (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" Status

21 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Method Results comments References Odour purified a.s. ( 98%) : mild chemical odour a.s. techn. ( 92%) : mild chemical odour Spectra of the active substance UV purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : UV/VIS (2.78 x 10-5 M in neutral methanol, recorded from 190 to 400 nm) absorption characteristics : absorption detected above the baseline at λ 290 nm λ max 209 nm : ε = M -1.cm -1 (calculated by RMS from the reported absorbance value ) λ max 277 nm : ε = 2000 M -1.cm -1 (calculated by RMS from the reported absorbance value ) (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" Waghmare, 2000i (Gharda Chemicals) UV purified a.s., 99.4% (cis:trans 40:60): UV/VIS (in methanol, spectra recorded from 200 to 800 nm) Greenwood, 2004 WIM ) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph 204* unadjusted 278* 2368 unadjusted unadjusted unadjusted unadjusted unadjusted 202* acidic 278* 2322 acidic acidic acidic Status

22 Section (Annex point) Study Method Results comments References acidic acidic 220* alkaline alkaline alkaline alkaline 307* 1799 alkaline alkaline *maxima IR, NMR, MS purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) spectra are consistent with given structure of cypermethrin UV, MS, IR, NMR cis-cypermethrin (CL 900,088), 99.8% pure and trans-cypermethrin (CL 900,089), 99.8% pure : Following spectra were provided : UV/VIS 300 nm) MS (Electron Impact (70 ev) and Chemical Ionization) IR (KBr) NMR ( 1 H-NMR and 13 C-NMR) (in acetonitrile, recorded from 200 to Sydney, P, 2005 WIM ) Ferri & Zhang, 1994 (Cyanamid Agro) The spectra are consistent with the structure for CL 900,088 and CL 900,089, and thus indirectly with the structure for cypermethrin. UV-absorption characteristics : -broad absorption band from 200 to 250 nm; weak absorption at 278 nm; practically no absorption above 290 nm - molar extinction coefficients : at 240 nm : ε = 8240 M -1 cm -1 (CL 900,088) Status

23 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Study Method Results comments References Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water UV-VIS, IR, NMR, MS OECD 105 EEC A6 (column elution method + HPLC- UV) EEC A6 (column elution method + HPLC-UV) ε = 9400 M -1 cm -1 (CL 900,089) at 278 nm : ε = 1930 M -1 cm -1 (CL 900,088) ε = 2000 M -1 cm -1 (CL 900,089) Optical purity : not relevant as the a.s. is not a resolved optical isomer No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : mean solubility at 20 C = 0.10 mg/l (double distill ed water) determinations in acidic and alkaline range are not required since a.s. does not dissociate cypermethrin analytical standard, 99.5% (cis:trans 40:60) : solubility at 20 C in double distilled water (ph 6 ) : < 9 µg/l 1% acetonitrile in 0.02M phthalate buffer (ph 4) : < 9 µg/l Result confirms literature data. Waghmare, 2000g (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) B (IIA 2.7) Solubility in organic solvents OECD 105 purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : solubility at 20 C in ethyl acetate : > 2000 g/kg Sonawane, 2001b (Gharda Chemicals) In-house method (GLC analysis of saturated solution) technical a.s., purity not further specified in report (in Tier I : purity according to specifications) : solubility (g/l) at 20 C in acetone : > 450 chloroform : > 450 Grayson, 1975 (Cyanamid Agro) Status

24 Section (Annex point) B (IIA 2.8) Study Method Results comments References Partition coefficient n-octanol/water dimethylformamide : > 450 ethanol : > 450 methanol : > 450 o-xylene : > 450 hexane : 142 CIPAC MT 181 a.s. as manufactured (TC), 96.5% (cis:trans 40:60) : solubility at 20 C in ethyl acetate : > 2000 g/l OECD 105 purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) methanol: 248 heptane: 57 solubility in g/l OECD 107 EEC A8 (shake flask method) EEC A8 (HPLCmethod) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : log P ow at 25 C = 3.98 (double distilled water) determination of ph-effect is not required since a.s. is not acidic or basic purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : cypermethrin eluted as four discrete components with retention times corresponding to log P ow values ranging from 5.3 to 5.6 (25 C; mobile phase methanol : water 75 : 25) Acceptable, although it should be noted that the shake flask method was used at the limit of its applicability range (-2 to 4). Bates, 2002b WIM ) Sydney, P, 2005 WIM ) Waghmare, 2000h (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) Status

25 Section (Annex point) B (IIA 2.9.1) Study Method Results comments References Hydrolysis rate EEC C 7 Unlabelled, 91% : tests performed in the dark, under sterile conditions, with acetonitrile as cosolvent ph 4 (50 C): DT 50 = stable ph 7 (50 C): DT 50 = 4.7 d ph 7 (25 C): DT 50 = stable ph 9 (50 C): DT 50 = 1.9 h Only two degradation products in equimolar amounts were observed: 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylic acid (M1, DCVC acid) 3-phenoxybenzaldehyde (M2) No guideline specified (1R, cis, αrs)- and (1R, trans, αrs)-cypermethrin, resp. [cyclopropyl- 14 C]- and [benzyl- 14 C]-labelled, radiochemical purity > 99% : tests performed in the dark, under sterile conditions, with acetonitrile as cosolvent : rate constants - half-life at 25 C : at ph 3 : cis : k = s -1 ; t ½ = 1302 d trans : k = s -1 ; t ½ = 923 d at ph 7 : cis : k = s -1 ; t ½ = 221 d trans : k = s -1 ; t ½ = 136 d at ph 11 : cis : k = s -1 t ½ = 38 min trans : k = s -1 t ½ = 23 min Method used is comparable to EEC C7; Acceptable, although no raw data were available (published article) Schneider, E, 1997 WIM ) Takahashi et al., 1985a (published article) (Cyanamid Agro) river water (ph 8) : cis : k = s -1 ; t ½ = 21.2 d trans : k = s -1 ; t ½ = 5.1 d sea water (ph 8) : Status

26 Section (Annex point) Study Method Results comments References cis : k = s -1 ; t ½ = 24 d trans : k = s -1 ; t ½ = 7.2 d B (IIA 2.9.2) Direct phototransformat ion in purified water using artificial light under sterile conditions SETAC procedures (Atlas Suntest CPS+ : xenon light source with UV filter (cut off λ < 290 nm)) Both isomers were unstable under basic conditions and fairly stable under acidic conditions. The transisomer was hydrolyzed 1.2 to 1.7 times faster than the cis-isomer at any ph tested. The rates of hydrolysis of both isomers in buffer solutions were similar to those in natural water samples. [ 14 C-phenoxy] cypermethrin (cis:trans 40:60) and [ 14 C-cyclopropane] cypermethrin (cis:trans 40:60), radiochemical purity > 98% : at 20 C; in ph 4 buffer (sterile conditions, < 1% acetonitrile co-solvent); continuous irradiation for up to 100 hrs (equivalent to ca. 7 days of summer sunlight) : Material balance : Overall recoveries of applied radioactivity ranged from resp. 96 to 105% ( 14 C phenoxy) and 96 to 107% ( 14 C cyclopropane) for the irradiated units, and from resp. 90 to 105% ( 14 C phenoxy) and 99 to 107% ( 14 C cyclopropane) for the dark controls Degradation rate, assuming first order kinetics (expressed as equivalent summer sunlight days) : irradiated : k = d -1 ; t 1/2 = 8.85 d ( 14 C phenoxy) k = d -1 ; t 1/2 = 7.10 d ( 14 C cyclopropane) (cis-isomers are degraded 1.3 to 1.7 times faster than trans-isomers) dark control : k = d -1 ; t 1/2 = 22.1 d ( 14 C phenoxy) k = d -1 ; t 1/2 = 16.5 d ( 14 C cyclopropane) sunlight accelerates the rate of degradation From the rate constants obtained for irradiated samples and dark controls, RMS calculated the net photolysis rate constant and corresponding half life to be resp d -1 and 14.8 d for 14 C phenoxy label and resp d -1 and 12.4 d for 14 C cyclopropane label. Swales, 2003 WIM ) Status

27 Section (Annex point) Study Method Results comments References Major photolysis products (> 10% of applied radioactivity) : DCVC acid (18% after 100 hrs, 14 C cyclopropane label); 3-phenoxybenzoic acid (15% after 100 hrs, 14 C phenoxy label); 3-phenoxybenzaldehyde (3% after 100 hrs, 14 C phenoxy label); in addition, a further 16 unidentified photolytic degradation products (< 10% at any time point) were detected Proposed degradation pathway : Photolysis of Cypermethrin proceeds via cleavage of the ester linkage to form DCVC acid and 3- phenoxybenzaldehyde, and subsequent oxidation of the CHO group resulting in 3-phenoxybenzoic acid. The DCVC acid is further degraded into unidentified polar compounds and subsequently to CO 2. Status

28 Section (Annex point) B (IIA 2.9.3) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) Study Method Results comments References Quantum yield of direct phototransformat ion in water Dissociation constant (pk a ) Stability in air, indirect phototransformation OECD draft guideline on Phototransformati on of chemicals in sterile water and EPA OPPTS (Hanau Suntest CPS+ : xenon light source with UV filter (cut off λ < 290 nm) + PNAP/PYR actinometer) Calculation with Atmospheric Oxidation Program AOPWIN v1.90 (based on Atkinson method) [ 14 C-cyclopropane] cypermethrin (cis:trans 40:60), radiochemical purity > 98% : at 25 C, in ph 4 aqueous buffer (sterile conditions, 1% acetonitrile co-solvent), continuous irradiation for 90 hrs : φ : environmental direct photolysis half-life : estimated using computer program GC-SOLAR, using mid-day calculations in pure water close to the surface : t 1/2 ranges between 2.33 d (summer, 30 N latitude) and 7.79 d (winter, 50 N latitude) in a typical river water at 40 N : t 1/2 ranges between 2.41 d (summer, 0 cm depth) and 8.93 d (winter, 30 cm depth) no dissociation of the a.s. DT 50 = 0.5 d (12 h-day) k = x cm 3 molecules 1 s 1 (OH-radical-conc.: 1.5 x 10 6 molecules cm 3 ) overall ozone rate constant = x cm 3 molecules 1 s 1 DT 50 = 49.3 d (at 7 x ozone molecules/cm³) Flammability EEC A10 a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : preliminary test : no propagation over 200 mm in less than 4 min cypermethrin is not highly flammable Method complies with ECETOC N 3 and 12. Greenwood & Maudsley, 2003 (quantum yield) Greenwood, 2004 (GC-SOLAR) WIM ) Greenwood & Maudsley, 2003 WIM )) Waghmare, 2000j (Gharda Chemicals) Note : moisture content of sample : < 0.05% w/w Status

29 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) Study Method Results comments References Justification Not applicable as technical grade active substance is a liquid Auto-flammability EEC A16 a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : no self ignition up to 85 C (melting temperature) EEC A15 (ASTM- a.s. as manufactured (TC), 96.5% (cis:trans 40:60) : E ) auto-ignition temperature = 400 C Flash point Explosive properties EEC A9 (Abel's apparatus) EEC A9 (closed cup equilibrium method) Screening of structural formula assessment of chemical structure and thermodynamic properties according to EEC A14 DSC a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : flash point : > 70 C a.s. as manufactured (TC), 96.5% (cis:trans 40:60) : no flash up to 110 C a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : structural formula of cypermethrin clearly shows absence of reactive functional groups, when compared with the list as given by Bretherick and as referred by EEC A14 this establishes beyond doubt that substance is incapable of rapid decomposition with evolution of gases or release of heat i.e. substance does not possess explosive properties a.s. as manufactured (TC), 96.5% (cis:trans 40:60) : oxygen balance (-194.1%) is at the limit of the region where explosion potential exists no auxoploses/plosophores are present in the structure decomposition exotherms are not sharp and enthalpy of each exotherm is below trigger value of 500 J/g no potential for explosion is present (flash point is to be determined) (Mitchell Cotts) Waghmare, 2000k (Gharda Chemicals) Bates, 2002b WIM ) Sonawane, 2001c (Gharda Chemicals) Bates, 2002b WIM ) Waghmare, 2000m (Gharda Chemicals) Bates, 2002b WIM ) Status