Auftragsanalytik für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie

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1 Unsere LeistungEN Für SiE. gültig ab Mai 2014

2 40 JAHRE ERFAHRUNG - IHR VORTEIL Seit nunmehr über 40 Jahren bietet die BioChem GmbH als unabhängiges, familiengeführtes, analytisches Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe, hochqualitative Labordienste und Fachkompetenz in allen Bereichen der physikalisch-chemischen mikrobiologischen molekularbiologischen Auftragsanalytik für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie an. Unsere wissenschaftliche und praktische Erfahrung, kombiniert mit der Fachkompetenz von mehr als 60 gut ausgebildeten Experten an unserer Seite, garantiert Ihnen ein Maximum an Qualität, Sicherheit und Effizienz. Unsere Expertise umfasst sowohl analytische Untersuchungen von Rohmaterialien, Zwischen- oder Fertigprodukten jeglicher Darreichungsform im Rahmen der Qualitätskontrolle oder pharmazeutischen Entwicklung, der EU-Re-Analyse oder der ICH-Stabilitätsstudien als auch die Erlaubnis mit Zytostatika und Betäubungsmitteln umzugehen. Wir bieten Analysen gemäß den gängigen Richtlinien (z. B. Ph. Eur., USP, JP, BP, HAB, DAB, AMG, MPG, ChemG, OECD oder EC) sowie auch anderer nationaler, internationaler und kundenspezifischer Anforderungen an. Als Ihr zuverlässiger Geschäftspartner und international orientierter, moderner Dienstleister findet die BioChem GmbH stets fachgerechte Lösungen innerhalb ihrer Projekte und Fragestellungen. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht von unseren Untersuchungsmethoden inklusive orientierender Grundkosten. Gerne erstellen wir Ihnen produkt- und projektspezifische Angebote, die selbstverständlich mengenspezifische Synergieeffekte im Rahmen von Kombinations- oder Staffelpreisen berücksichtigen. Testen Sie uns. UNSERE LEISTUNG IHR VORTEIL 2

3 INHALT 1. QUALITÄTSMANAGEMENT / -SICHERUNG Seite 5 2. ANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN Seite 7-13 Chemische und physikalische Untersuchungen Probenvorbereitung Chromatographie Spektroskopie / Spektrometrie Elektrochemische Untersuchungen und Titration Physikalische Untersuchungen Gesamter organischer Kohlenwasserstoff (TOC) Visuelle Prüfungen Prüfung auf Partikel Weitere Untersuchungen auf Anfrage Spezielle Pharmazeutische Untersuchungen Freigabe- und Stabilitätsuntersuchung im Rahmen der In-Prozess-Kontrolle Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Entwicklung Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung) Pharmazeutische Entwicklung Photostabilitätstestung Pharmazeutische Zulassung, Gutachten Untersuchungen gemäß Richtlinien der GLP 3. MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN Seite Mikrobiologie für nahezu alle Fragestellungen Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten Identifizierung von Keimen Prüfung auf Sterilität Prüfung von Bioindikatoren Prüfung auf Bakterien-Endotoxine im LAL-Test Mikrobiologische Gehalts- bzw. Aktivitätsbestimmung von Antibiotika Prüfung auf ausreichende Konservierung (Konservierungsmittel-Belastungstest) Betriebshygienische Untersuchungen vor Ort Sonstige mikrobiologische Untersuchungen 4. MOLEKULARBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN Seite PCR-Analytik Realtime-PCR-Analytik Fluorometrische / luminometrische Nachweise Enzymatische Nachweise Proteinanalytik / Immunchemie Bioanalytik Validierungen / Prüfungen unter GLP-Bedingungen Identifizierung von Pflanzen und GVO s mittels PCR Tierartendifferenzierung 5. ALLGEMEINE Ergänzungen Seite PRÜFAUFTRAG Seite 33 3

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5 1. QUALitÄtsmAnAgement / -sicherung Das Qualitätsmanagement (QM) und die Qualitätssicherung (QS) der BioChem GmbH basieren auf unserer langjährigen Erfahrung motivierter Mitarbeiter und dem Willen zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse. Die Umsetzung der aktuellen Arzneibuchvorgaben, der einschlägigen Gesetze und Richtlinien sowie das sichere Handling Ihrer Produkte und Daten sind für uns eine Selbstverständlichkeit. Die von der Firma BioChem GmbH durchgeführten Prüftätigkeiten im Sinne des 14 Abs. 4 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind gemäß 67 Abs. 1 AMG der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt. Die BioChem GmbH unterliegt der regelmäßigen Überwachung nach 64 Abs. 1AMG durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg sowie nach Chemikaliengesetz bzw. Richtlinie 2004/9/EG durch die Landesanstalt Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg zur Aufrechterhaltung der GMP- und GLP-Konformität. Des Weiteren ist die BioChem GmbH unter dem Facility Establishment Identifier (FEI) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert und im Rahmen von 2 pre-approval Inspektionen (2009 und 2013) ohne Einschränkungen als unabhängiges international agierendes Auftragslabor anerkannt. Bei der Durchführung der Prüfung im Lohnauftrag arbeitet die BioChem GmbH dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend nach anerkannten Regeln und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere nach 14 und 23 der AMWHV, sowie nach den GMP-Grundsätzen des "EU-GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe, des U.S. Code of Federal Regulation (21 CFR Part 210/211) und des Medizinproduktegesetzes (MPG). Regelmäßige kundenbasierte Audits (> 30 pro Jahr) stellen die Umsetzung der hohen GMP- und GLP-Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld sicher. 5

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7 2. ANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN 2.1 Chemische und physikalische Untersuchungen Seite Probenvorbereitung Chromatographie Dünnschichtchromatographie (DC) Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Ionenchromatographie (IC) Kapillargaschromatographie (GC) Spezielle chromatographische Methoden Spektroskopie / Spektrometrie UV / VIS-Spektroskopie / Photometrie Infrarotspektroskopie (FT-IR) Atomabsorptionsspektroskopie Induktive gekoppelte Plasma Massenspektrometrie (ICP-MS) Elektrochemische Untersuchungen und Titration Physikalische Untersuchungen Gesamter organischer Kohlenwasserstoff (TOC) Visuelle Prüfungen Prüfung auf Partikel Weitere Untersuchungen auf Anfrage 2.2 Spezielle pharmazeutische Untersuchungen Seite Pharmazeutische Qualitätskontrolle und Entwicklung im Rahmen der In-Prozess-Kontrolle, Freigabe- und Stabilitätsuntersuchung Prüfungen nach einer Monographie Methodenentwicklungen, Validierungen, Methodentransfers Technologische Kennzahlen fester Arzneiformen Gleichförmigkeit des Gehalts / der Masse Wirkstofffreisetzungen Wasser für pharmazeutische Zwecke Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung) Pharmazeutische Entwicklung Photostabilitätstestung Pharmazeutische Zulassung, Gutachten 2.3 Untersuchungen gemäss Richtlinien der GLP Seite 13 7

8 2.1 Chemische und physikalische Untersuchungen Probenvorbereitung Folgende Probenaufarbeitungstechniken sind bei BioChem standardmäßig etabliert: Herstellen von Proben-, Standard- bzw. Referenzlösungen Mechanische Probenvorbereitung, z. B. Zerkleinern, Waschen, Homogenisieren, Umkristallisation Einengen von Lösungen mittels Rotationsverdampfer Destillation Extraktion Festphasenextraktion Filtration Veraschung Trocknung Aufschluss, z. B. geschlossener Aufschluss, offener Aufschluss, Mikrowellenaufschluss Säulenchromatographische Aufarbeitung Probenvorbereitung zur Chromatographie Derivatisierung Herstellen von Mischproben, etc. Die Kosten werden nach Aufwand kalkuliert Chromatographie Dünnschichtchromatographie (DC) (inklusive photographischer Dokumentation) DC Identitätsprüfung... DC Reinheitsprüfung (semiquantitativ), Limittest... Anwendung spezieller Sprühreagenzien... DC Gehaltsbestimmung* Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) (Detektion: UV-VIS, Dioden Array Detektor DAD, Brechungsindex RI, Fluoreszenzdetektor und Lichtstreudetektor ELSD) HPLC - Identitätsprüfung... HPLC - Identität / Gehaltsprüfung... HPLC - Reinheitsprüfung / Verwandte Substanzen Ionenchromatographie (IC) Leitfähigkeitsdetektion; Anionen / Kationen mit / ohne Suppressortechnologie IC - Identitätsprüfung... IC - Identität / Gehaltsprüfung... IC - Reinheitsprüfung Kapillargaschromatographie (GC) (Detektion: Flammenionisationsdetektion FID, Elektroneneinfang Detektion ECD, Phosphor Stickstoff Detektion PND, Wärmeleitfähigkeitsdetektion WLD bzw. TCD // Trägergase: Helium, Wasserstoff, Make up Gase: Helium, Stickstoff // Probenaufgabesysteme: flüssig: Autosampler oder manuell, gasförmig: Headspace) GC Gehaltsbestimmung... GC Limittest... *Prüfungen werden bei einem Partnerlabor durchgeführt. 8

9 GC Prüfung auf verwandte Substanzen... GC Prüfung auf Restlösemittel... GC Fettsäurezusammensetzung... GC Ethylenoxid EO / Dioxan... GC Restsauerstoffbestimmung... GC Ethylenoxid EO / Ethylenchlorhydrin ECH / Ethylenglykol EG Bestimmung... (Detektion: Massenspektrometrie MS)* Spezielle Chromatographische Methoden chromatographische Enantiomerentrennungen... Aminosäureanalysen Spektroskopie / Spektrometrie UV / VIS-Spektroskopie / Photometrie UV / VIS Identitätsprüfung... UV / VIS Gehaltsbestimmung Infrarotspektroskopie (FT-IR) (Messung flüssig oder fest / KBr-Pressling oder über ATR) FT-IR Identität: KBr-Pressling... Film... Messung mittels ATR... FT-IR quantitativ Atomabsorptionsspektroskopie AAS Flamme, Graphitrohr oder Kaltdampf / Hydridtechnik... Anwendung zusätzlicher Spezialtechniken und Aufarbeitungsschritte bei Störung durch die Probenmatrix Induktiv gekoppelte Plasma Massenspektrometrie (ICP-MS) qualitative und quantitative Bestimmung / Identitäts-, Gehalts-, Reinheits- und Rückstandsanalytik... Anwendung zusätzlicher Aufarbeitungsschritte bei Störung durch die Probenmatrix Elektrochemische Untersuchungen und Titration ph-wert (potentiometrisch)... Ionen mit Selektivelektrode... Konduktometrie (Leitfähigkeit)... Titration (visuelle Endpunktsbestimmung)... Titration (potentiometrisch)... Wassergehalt nach Karl-Fischer (volumetrisch) Physikalische Untersuchungen Polarimetrie, spez. Drehung bei 589 nm... Refraktometrie, Brechungsindex bei 20 C... Gravimetrie bis Gewichtskonstanz (z. B. Trocknungsverlust)... 9

10 Dichte mittels Densimeter (Oszillationsmessung)... Dichte mittels Pyknometer Flüssigkeiten... Schmelzpunkt / Erstarrungsbereich... Siedepunkt... Viskosität nach Ubbelohde... Viskosität mittels Rotationsviskosimeter (Spindel)... Oberflächenspannung... Osmolalität (mittels Gefrierpunktserniedrigung)... Osmolalität (mittels Dampfdruckosmometer)... Konsistenz (Mikro-Penetrometer) Gesamter organischer Kohlenwasserstoff (TOC) Gesamtorganischer Kohlenstoff (TOC)... zusätzliche Aufarbeitungsschritte Visuelle Prüfungen Klarheit und Opaleszenz von Lösungen... Färbung von Lösungen Prüfung auf Partikel Prüfung auf sichtbare Partikel... Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel Messung mittels Lichtblockade (Methode 1)... Mikroskopische Bestimmung (Methode 2)... weitere Verfahren auf Anfrage Weitere Untersuchungen auf Anfrage (z. B.)* Elementaranalyse, je Element... NMR-Spektroskopie... Massenspektrometrie MS SPEZIELLE PHARMAZEUTISCHE UNTERSUCHUNGEN In-Prozess-Kontrolle, Freigabe- und Stabilitätsuntersuchung im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Entwicklung Wir begleiten Sie analytisch in allen Phasen des Life-Cycle-Managements Ihres Rohstoffes und pharmazeutischen Produktes. Von den ersten pharmazeutischen Entwicklungen innerhalb klinischer Studien Phase I, II, III und IV oder vergleichender Studien der Generikaentwicklung bis hin zur Registrierung sowie routinemäßigen Qualitätskontrolle zum Launch und zur Marktfreigabe. Die Kosten der isolierten Prüfung von Eigenschaften, Identität, Reinheit und Gehalt entsprechen den orientierenden Grundpreisen der vorgenannten chemischen, physikalischen und instrumentellen Untersuchungen. Wir erstellen projektbasierte individuelle Angebote, die das gewünschte Verfahren, die Matrix und die Terminvorgabe berücksichtigen. Bitte sprechen Sie uns an. *Prüfungen werden bei einem Partnerlabor durchgeführt. 10

11 Prüfung nach einer Monographie komplette Untersuchung gemäß Spezifikation nach jeweils aktueller Pharmakopöe oder Kundenprüfanweisung Methodenentwicklung, Validierungen, Methodentransfers Methodenentwicklung / Optimierung... Validierung / Verifikation von Verfahren / produktspezifische Validierung gemäß ICH-Guidelines inklusive Prüfplan und Berichtserstellung in Absprache mit dem Auftraggeber (Prüfumfang)... Methodentransfers inklusive Prüfplan und Berichtserstellung Technologische Kennzahlen fester Arzneiformen Abmessungen n = Abrieb / Friabilität... Bruchfestigkeit n = Zerfallszeit n = Gleichförmigkeit des Gehalts / der Masse Gleichförmigkeit der Masse (n = 20) Tabletten, Filmtabletten... Geteilte Tabletten... Hartgelatinekapseln... Gleichförmigkeit des Gehalts abhängig von dem analytischen Verfahren (Photometrie, HPLC, Titration, etc.), n = Teilbarkeitsstudien nach Ph. Eur Wirkstofffreisetzung Blattrührer oder Drehkörbchen (n = 6) abhängig von dem analytischen Verfahren (HPLC, Photometrie, etc.)... vergleichende Freisetzungsprofile (f 2 -Test) Wasser für pharmazeutische Zwecke chemische / physikalische Untersuchungen nach aktueller Ph. Eur. Aluminium... Ammonium... Calcium, Magnesium... Chlorid... Leitfähigkeit... Nitrat... oxidierbare Substanzen... sauer oder alkalisch reagierende Substanzen... Sulfat... Schwermetalle... TOC... nicht sichtbare Partikel... 11

12 2.2.2 Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung) BioChem steht als erfahrener Partner bei der Bearbeitung sämtlicher Stabilitätsfragen pharmazeutischer Produkte zur Verfügung (Stress- und Photostabilität, Kurzzeit- und Langzeitstabilitätsstudien, on-going Studien unter ICH-Bedingungen). Für die Einlagerung der Prüfmuster stehen computerüberwachte und alarmgesicherte Klimaräume und Klimaschränke zur Verfügung. Neben den üblichen ICH-Bedingungen (5 C, 25 C / 60 % r. F., 30 C / 65 % r. F., 40 C / 75 % r. F.) können auf Anfrage abweichende klimatische Einstellungen realisiert werden. Die Einlagerung von Betäubungsmitteln ist möglich. Der Aufwand für Lagerung, Logistik und Analytik ergibt sich aus den Spezifikationen des Prüfmaterials, den einzulagernden Mengen und den hinterlegten Studienprotokollen. Bitte nennen Sie uns die Anzahl der Chargen, das Volumen der Prüfmuster, die Lagerungsbedingungen und falls bereits festgelegt, die Prüfparameter und Prüfzeitpunkte, damit wir Ihnen ein genaues Angebot erstellen können. Gerne beraten wir Sie auch. Einlagerung und Prüfung bei BioChem: Erste Einlagerung (Vereinnahmung, etc.) von Mustern und Erstellung von Stabilitätsprüfplänen... Einlagerung pro Charge, Lagerungsbedingung und Monat... Erstellung von Stabilitätsberichten pro Prüfzeitpunkt... Rücksendung von Prüfmustern... Stabilitätsprüfung abhängig vom Prüfumfang Pharmazeutische Entwicklung Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung stehen wir Ihnen in allen analytischen Fragestellungen zur Seite: Angefangen von der Auswahl geeigneter Rohstoffchargen, über die Analyse der ersten Produktformulierungen und Prüfung auf deren Eignung, über die ersten Kurzzeitstabilitäten und Untersuchungen der Pilotchargen basierend auf Ihrer vorläufigen Freigabe- und Laufzeitspezifikation bis hin zur Untersuchung der ersten Zulassungschargen inklusive Vorbereitung der analytischen Dokumentation zur Registrierung. Dazu zählen selbstverständlich das Rohstoff-Screening auf Verunreinigungen, die Erstellung vergleichender Freisetzungsprofile und Auswertung mittels f 2 -Test oder die Durchführung von Packmittelversuchen zur Optimierung der Laufzeit sowie weitere Prüfungen nach Ihren Vorgaben. Bei solchen komplexen und längerfristigen pharmazeutischen Entwicklungen wird ein BioChem-Projektmitglied benannt, das in allen Projektphasen Ihnen kompetent und beratend zur Seite steht, um letztendlich Ihr Projekt zum Erfolg zu führen: die Zulassung Photostabilitätstestung Bestrahlung gemäß ICH Q 1B Pharmazeutische Zulassung, Gutachten Gerne stehen wir Ihnen bei der Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten zur Verfügung. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Studienprotokollen und bearbeiten mit unseren Partnern auch Zulassungsfragen von der Mängelrügenbearbeitung bis zur Erstellung der kompletten Zulassungsdokumentation. Bitte fragen Sie nach einem konkreten Angebot bezogen auf Ihre aktuelle Fragestellung. 12

13 2.3 UNTERSUCHUNGEN GEMÄSS RICHTLINIEN DER GLP Folgende Prüfungen werden von BioChem unter GLP-Bedingungen angeboten: Methode Prüfparameter OECD 101 UV-VIS Absorptionsspektrum... EU A.1 / OECD 102 Schmelzpunkt /-bereich... EU A.2 / OECD 103 Siedepunkt... EU A.3 / OECD 109 Relative Dichte (fest / flüssig)... EU A.5 / OECD 115 Oberflächenspannung... EU A.6 / OECD 105 Wasserlöslichkeit *) Kolbenmethode... Säulenmethode... EU A.8 / OECD 107, 117 Verteilungskoeffizient *)... OECD OECD EU A.10 Entzündlichkeit (Feststoff)... Screening komplett... OECD 112 Dissoziationskonstante in Wasser... OECD 114 Viskosität... OPPTS Aggregatszustand... Weitere Prüfparameter in Zusammenarbeit mit unseren qualifizierten Partnerlaboren. *) Kosten bei Verfügbarkeit von validierten Methoden. Gerne bieten wir Ihnen Methodenentwicklungen / Validierungen (nach Aufwand) an. 13

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15 3. MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 3.1 MIKROBIOLOGIE FÜR NAHEZU ALLE FRAGESTELLUNGEN Seite PRÜFUNG AUF MIKROBIELLE VERUNREINIGUNG BEI NICHT STERILEN PRODUKTEN Seite Zählung der Mikroorganismen Prüfung auf spezifische Mikroorganismen über Anreicherungsverfahren Prüfung gemäß Akzeptanzkriterien der Ph. Eur., Kapitel Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung gemäß Ph. Eur., Kapitel und sowie den Akzeptanzkriterien Kapitel Ergänzungen zur Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung Produktspezifische Eignungsprüfung (Validierung) der Prüfverfahren 3.3 IDENTIFIZIERUNG VON KEIMEN Seite PRÜFUNG AUF STERILITÄT Seite Membranfiltermethode Direktbeschickungsmethode Ergänzungen zur Prüfung auf Sterilität Produktspezifische Validierung der Prüfverfahren 3.5 PRÜFUNG VON BIOINDIKATOREN Seite PRÜFUNG AUF BAKTERIEN-ENDOTOXINE IM LAL-TEST Seite Gelclot- und kinetisch-turbidimetrische Methoden Kinetisch-chromogene Methode Ergänzungen zum LAL-Test Produktspezifische Validierung der Prüfverfahren 3.7 MIKROBIOLOGISCHE GEHALTS- BZW. AKTIVITÄTSBESTIMMUNG VON ANTIBIOTIKA Seite PRÜFUNG AUF AUSREICHENDE KONSERVIERUNG (KONSERVIERUNGSMITTEL-BELASTUNGSTEST) Seite USP Kapitel <51> in der aktuellen Version Ph. Eur. Kapitel in der aktuellen Version Ergänzungen zum Konservierungsmittel-Belastungstest Produktspezifische Validierung der Prüfverfahren 3.9 BETRIEBSHYGIENISCHE UNTERSUCHUNGEN VOR ORT Seite SONSTIGE MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN Seite 25 15

16 3.1 MIKROBIOLOGIE FÜR NAHEZU ALLE FRAGESTELLUNGEN Wir bieten Ihnen in Ergänzung zu den nachfolgend aufgeführten Untersuchungen Methodenentwicklungen, Modellversuche, Validierungskonzepte und komplette Gutachten zu mikrobiologischen Fragestellungen an. 3.2 PRÜFUNG AUF MIKROBIELLE VERUNREINIGUNG BEI NICHT STERILEN PRODUKTEN Zählung der Mikroorganismen Durchführung nach Ph. Eur., Kapitel , sowie USP, Kapitel <61> in der jeweils aktuellen Version TAMC (Total Aerobic Microbial Count)... TYMC (Total Yeast and Moulds Count)... Kombination TAMC und TYMC... benötigte Probenmenge: mindestens 10 g oder ml Entsprechend den mikrobiologischen Reinheitsanforderungen an das zu testende Produkt und dessen Eigenschaften werden Plattenguss-, Ausspatel- oder Spiralplattenverfahren angewendet. Bioburdenbestimmungen per Membranfiltration ohne zusätzliche Spülung der Membranfilter mit einem Nährmedium... mit zwei Nährmedien... MPN-Methode... Membranfiltrationsverfahren inkl. Spülung der Membranfilter je Membranfilter mit 100 ml Spülvolumen... Membranfiltrationsverfahren inkl. Spülung der Membranfilter je Membranfilter mit 3 x 100 ml Spülvolumen... qualitativer Nachweis von Anaerobiern... quantitativer Nachweis von Anaerobiern... Die Prüfung der Probenhomogenisate zum Nachweis von Anaerobiern erfolgt vor und nach Hitzebehandlung (80 C, 10 Min.) Prüfung auf spezifische Mikroorganismen über Anreicherungsverfahren Durchführung nach Ph. Eur., Kapitel , sowie USP, Kapitel <62> in der jeweils aktuellen Version. qualitativer Nachweis von Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella spezies, Escherichia coli und sonstigen Enterobacteriaceae in 1 g / ml bzw. 10 g / ml... Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis der spezifischen Mikroorganismen (Gesamtanlage gemäß Positionen und 3.2.2)... benötigte Probenmenge: mindestens 30 g oder ml 16

17 Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) sowie quantitative Bestimmung der gramnegativen, galletoleranten Bakterien anstelle des qualitativen Nachweises und qualitativer Nachweis der anderen spezifischen Mikroorganismen... benötigte Probenmenge: mindestens 30 g oder ml Prüfung gemäss Akzeptanzkriterien der Ph. Eur., Kapitel Zubereitungen zur rektalen Anwendung Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC)... benötigte Probenmenge: mindestens 10 g oder ml Zubereitungen zur Anwendung in / auf Mundhöhle, Zahnfleisch, Haut, Nase, Ohr Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von P. aeruginosa und S. aureus in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 10 g oder ml Wässrige und nicht wässrige Oralia Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von E. coli in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 10 g oder ml Oralia mit Rohmaterialien natürlicher Herkunft Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von Salmonellen in 10 g / ml sowie von E. coli, S. aureus und der quantitativen Bestimmung der gramnegativen, galletoleranten Bakterien in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 30 g oder ml Zubereitungen zur vaginalen Anwendung Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von P. aeruginosa, S. aureus und C. albicans in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 10 g oder ml Inhalativa Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von P. aeruginosa, S. aureus und der gramnegativen, galletoleranten Bakterien in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 20 g oder ml Transdermale Pflaster Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) mittels Membranfiltration und qualitativer Nachweis von P. aeruginosa und S. aureus in 1 g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 10 Pflaster Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung gemäss Ph. Eur., Kapitel und sowie den Akzeptanzkriterien Kapitel Kategorie A-Produkte Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und quantitativer Nachweis von E. coli in 1 g / ml sowie qualitativer Nachweis von Salmonellen in 25 g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 35 g oder ml 17

18 Kategorie B- und C-Produkte Zählung der Mikroorganismen (TAMC und TYMC) und qualitativer Nachweis von E. coli in 1 g / ml und Salmonellen in 25 g / ml sowie quantitativer Nachweis der gramnegativen, galletoleranten Bakterien in 1g / ml... benötigte Probenmenge: mindestens 45 g oder ml Alle im Rahmen der Anreicherungsverfahren nachgewiesenen Keime werden nach Stand der Technik identifiziert (siehe 3.3 Identifizierung von Keimen), um dem Auftraggeber ein umfassendes, GMPgerechtes Bild des mikrobiellen Status zu ermöglichen. Auf Wunsch des Auftraggebers werden darüber hinaus auch Identifizierungen von Keimen aus den Keimzahlbestimmungen durchgeführt. Die Überprüfung der Richtigkeit bzw. die Eignung des Prüfverfahrens ist nach Ph. Eur. und USP für jede Formulierung mit unterschiedlicher Zusammensetzung gefordert Ergänzungen zur Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung besondere Probenaufarbeitung (z. B. Emulgierung in Tween 80, Ultraschallbehandlung, Ultra Thurrax, Stomacher)... ph-wert-einstellung der Stammlösungen... von den Pharmakopöen abweichende größere Puffer- und Nährmedienvolumina (z. B. 500 ml bis maximal 1000 ml) bei Modifizierung der Verfahren nach durchgeführter Validierung... Je Prüfung werden maximal zwei größere Volumina berechnet. Darüber hinaus gehende weitere in einer Prüfung erforderliche größere Volumina werden nicht weiter in Rechnung gestellt. zusätzliche Einwaagen... Arbeiten mit hochwirksamen und toxischen Substanzen (z. B. Zytostatika etc.)... Prüfungen gemäß validierter Methoden mit erhöhtem Aufwand auf Anfrage Produktspezifische Eignungsprüfung (Validierung) der Prüfverfahren Aufwand in Abhängigkeit von der Darreichungsform, Prüfverfahren und Anzahl gleichzeitig beauftragter Validierungen... inklusive eines Validierungsberichts mit genauer Methodenbeschreibung, Ergebnisdarstellung und Bewertung der Ergebnisse in deutscher oder englischer Sprache. Gerne beraten wir Sie diesbezüglich und erstellen auf Anfrage ein auf jede Fragestellung individuell abgestimmtes Angebot. Fragen Sie unsere Fachkräfte. 3.3 IDENTIFIZIERUNG VON KEIMEN Einfache makroskopische Identifizierung bis zur Familie bzw. Gattung im Rahmen der Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung gemäß Ph. Eur Identifizierung bis zur Spezies im Rahmen der Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung gemäß Ph. Eur mit biochemischen Reaktionen (API)... Identifizierung bis zur Spezies molekularbiologisch (PCR/Sequenzierung) 3... Identifizierung von Keimisolaten auf eingesandten Agarmedien mit biochemischen Reaktionen (API)... 18

19 Identifizierung von Keimen in eingesandten Nährlösungen mit biochemischen Reaktionen (API)... Erhöhter Mehraufwand für das Ansetzen von Subkulturen zur Reinheitskontrolle bzw. Identifizierung koloniemorphologisch identischer Keimisolate vor der biochemischen Identifizierung PRÜFUNG AUF STERILITÄT Durchführung nach Ph. Eur., Kapitel sowie USP, Kapitel <71> in der jeweils aktuellen Version. Die Durchführung der Prüfungen erfolgt in einem Isolator Membranfiltermethode Prüfung von 1 bis maximal 20 Einzelbehältnissen, ohne Spülung der Membranfilter zwei Nährmedien, Bebrütungszeit 14 Tage Direktbeschickungsmethode Nährmedienvolumina 200 ml, Verhältnis Probe / Nährmedium 1 : 10 bei flüssigen Formulierungen, 1:100 bei festen, nicht löslichen Zubereitungen, Bebrütungszeit 14 Tage, zwei Nährmedien... Mehrfachprüfungen zur Einhaltung der Mindestprobenvolumina pro Nährmedium jeder weitere Ansatz mit 2 Nährmedien innerhalb der gleichen Prüfung Ergänzungen zur Prüfung auf Sterilität Spülung beider Membranfilter zur Hemmstoffentfernung mit jeweils 3 x 50 ml (3 x 100 ml je Prüfung)... mit jeweils 6 x 50 ml (6 x 100 ml je Prüfung)... mit jeweils 9 x 50 ml bzw. bis maximal jeweils 5 x 100 ml (9 x 100 ml bzw. 5 x 200 ml je Prüfung)... Lösen von Lyophilisaten, Pulvern u. ä. (bis 20 Probengefäße) in Abhängigheit vom Volumen... Penicillinase-Behandlung... Herstellung von sterilfiltriertem Isopropylmyristat bis 100 ml inkl. Überprüfung auf Sterilität... Herstellung von Mischmustern bei Cremes und Augensalben aus maximal 10 Tuben... Größere (> 200 ml) Nährmedienvolumina (müssen individuell angesetzt und vor Freigabe auf Wachstumseigenschaften und Sterilität geprüft werden) bis maximal 2000 ml für 2 Nährmedien... Nachweis von Keimwachstum bei substanzieller Trübung am Ende der Sterilitätsprüfung durch Überführung von Aliquots aus den Nährbouillons in frische Bouillons... 3 Prüfungen werden bei einem Partnerlabor durchgeführt. 19

20 Subkulturen aus den Nährmedien am Ende der Sterilitätsprüfung mittels Ösenausstrich bei Verdacht von Keimwachstum... Identifizierung von Keimisolaten bei positiven Steriltests Arbeiten mit hochwirksamen und toxischen Substanzen (z. B. Hormone, Zytostatika, Betäubungsmittel etc.)... Prüfungen gemäß validierter Methoden mit erhöhtem Aufwand...auf Anfrage Prüfung auf Gasdichtigkeit von Primärbehältnissen während der Wasserstoffperoxidsterilisation im Isolator...auf Anfrage Anmerkungen zur Prüfung auf Sterilität In den Prüfungen ist die chargenspezifische Überprüfung und Dokumentation der verwendeten Nährmedien und Lösungen auf Sterilität und der Wachstumseigenschaften ebenso enthalten wie das während jeder Isolatorkampagne durchgeführte mikrobiologische Umgebungsmonitoring mit Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und eine aktive Luftkeimzahlbestimmung. Die Überprüfung der Richtigkeit bzw. die Eignung des Prüfverfahrens ist nach Ph. Eur. und USP für jede Formulierung mit unterschiedlicher Zusammensetzung gefordert Produktspezifische Validierung der Prüfverfahren Aufwand in Abhängigkeit vom Prüfverfahren, Produkt und gleichzeitig beauftragter Validierungen... inklusive eines Validierungsberichts mit genauer Methodenbeschreibung, Ergebnisdarstellung und Bewertung der Ergebnisse in deutscher oder englischer Sprache. Gerne beraten wir Sie diesbezüglich und erstellen auf Anfrage ein auf jede Fragestellung individuell abgestimmtes Angebot. Fragen Sie unsere Fachkräfte. 3.5 PRÜFUNG VON BIOINDIKATOREN Prüfung auf Sterilität (z. B. bei Überprüfung des Sterilisationserfolgs) ein Bioindikator + Positivkontrolle... jeder weitere Bioindikator gleichzeitig bei Ergebnisdarstellung in einem Sammelbefund... Quantitative Bestimmung von Sporen auf Sporenstreifen, Disks und in Sporensuspensionen. Individuelle Prüfung von 3 Einheiten in Anlehnung an USP Herstellung und Prüfung einer Verdünnungsreihe in dezimaler Reihenfolge... gemäß USP Herstellung und Prüfung von zwei Verdünnungsreihen in dezimaler Reihenfolge... 20

21 3.6 PRÜFUNG AUF BAKTERIEN-ENDOTOXINE IM LAL-TEST Durchführung gemäß Ph. Eur. Kapitel und USP Kapitel <85> in der jeweils aktuellen Version Gelclot- und kinetisch-turbidimetrische Methoden eine Probe bzw. eine hergestellte Prüflösung der zu prüfenden Zubereitungen bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) in Doppelbestimmung... eine Probe bzw. eine hergestellte Prüflösung der zu prüfenden Zubereitungen als Mischmuster aus jeweils einem Behältnis von Anfang / Mitte / Ende bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) in Doppelbestimmung... 3 Proben bzw. 3 hergestellte Prüflösungen der zu prüfenden Zubereitungen aus jeweils einem Behältnis von Anfang / Mitte / Ende bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) jeweils separat geprüft in Doppelbestimmung Kinetisch-chromogene Methode eine Probe bzw. eine hergestellte Prüflösung der zu prüfenden Zubereitungen bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) in Doppelbestimmung... eine Probe bzw. eine hergestellte Prüflösung der zu prüfenden Zubereitungen als Mischmuster aus jeweils einem Behältnis von Anfang / Mitte / Ende bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) in Doppelbestimmung... 3 Proben bzw. 3 hergestellte Prüflösungen der zu prüfenden Zubereitungen aus jeweils einem Behältnis von Anfang / Mitte / Ende bis zur maximal zulässigen Verdünnung (MZV) jeweils separat geprüft in Doppelbestimmung... Alle Prüfungen gemäß den Anforderungen der aktuellen Pharmakopöen inklusive Standardreihen, Negativkontrollen mit Wasser-LAL / Puffer in Doppelbestimmung, Positivkontrollen mit Wasser-LAL / Puffer jeweils in Doppelbestimmung, Positivkontrollen für jede gemessene Prüflösung jeweils in Doppelbestimmung Ergänzungen zum LAL-Test Semi-quantitative Bestimmung mittels Verdünnungsreihe bei positivem Ergebnis der MZV bei Gelclot-Methode bzw. bei Ergebnissen größer der höchsten Konzentration der Standardreihe bei der turbidimetrisch-kinetischen Methode oder bei nicht validen Positivkontrollen... Verwendung von endotoxinfreiem Trispuffer zur Einstellung des ph-wertes oder als Verdünnungsmedium der Prüflösung Produktspezifische Validierung der Prüfverfahren Aufwand in Abhängigkeit vom Prüfverfahren, Produkt und Anzahl gleichzeitig beauftragter Chargen... inklusive eines Validierungsberichts mit genauer Methodenbeschreibung, Ergebnisdarstellung und Bewertung der Ergebnisse in deutscher oder englischer Sprache. Gerne beraten wir Sie diesbezüglich und erstellen auf Anfrage ein auf jede Fragestellung individuell abgestimmtes Angebot. Fragen Sie unsere Fachkräfte. 21

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