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1 ISO Online-Training Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten Conducting Clinical Trials with Medical Devices für Angehörige der Industrie, Prüfärzte & Studienassistenten for Industry Members, Investigators & Study Nurses

2 Inhalt & Zielsetzung In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert. Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht. In der Folge sind die gesetzlichen Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten überarbeitet worden (4. MPG-Novelle). Das Ziel unserer ISO Fortbildung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind. Diese Schulung wird Ihnen dabei helfen, eine hohe Qualität bei klinischen Studien, gemäß den regulatorischen Anforderungen, zu erzielen. Durch die Reduzierung von Fehlern bei der Durchführung von Studien werden Sie zudem in Ihrer täglichen Arbeit entlastet. Content & Objective In the EU member states medical devices were regulated completely different to pharmaceuticals due to different histories, economic reasons and a distinct mode of action. With the amendment of the EU medical device directive the need and requirements for clinical data increased significantly. Consequently the regulations for conducting clinical trials with medical devices were completely updated. The objective of our ISO training is the communication of current legal, ethical and administrative requirements as well as scientific and practical aspects which are necessary for the conduct of clinical trials with medical devices. This training will support you to increase the quality of your clinical studies in accordance with the regulatory requirements. By reducing daily errors during the study conduct you will gain plenty of time for other challenges.

3 Vorteile Advantages 1. Einfach in der Anwendung 2. Leicht verständlich in 8 Modulen An jedes Modul schließt sich zur Erfolgskontrolle ein Test mit zufallsgenerierten Fragen an 3. Schnelle Durchführbarkeit Nach Zahlungseingang kann es losgehen Dauer: ca. 9 Stunden 4. Räumliche Flexibilität Wo immer Sie sich befinden (DSL-Verbindung vorausgesetzt) Keine Reisekosten 5. Zeitliche Flexibilität Wann immer Sie Zeit haben Schulung kann jederzeit ausgesetzt und wieder aufgenommen werden (innerhalb von 2 Monaten) 6. Kostengünstig 350,00 Euro (zzgl. MwSt.) 10,00 Euro davon an UNICEF und entsprechend unseres Qualitätsanspruchs: 7. 9 CME Punkte - Anerkennung durch die Ärztekammer Bremen 8. Gemäß den Anforderungen deutscher Ethikkommissionen 1. Easy to use 2. Easy to understand in 8 modules A test with a set of random questions is added to each module for your control of success 3. Fast feasibility You can start after the payment receipt Duration: approx. 9 hours 4. Spatial flexibility Wherever you are (given DSL-Connection) No travel costs 5. Flexibility in time Whenever you have time Training can be suspended and resumed at any time (within 2 months) 6. Economical Euro (plus VAT) Euro thereof for UNICEF and according to our Quality Claim: 7. 9 CME points- Certified by the Medical Association of Bremen 8. According to the requirements of German Ethics Committees

4 Der Schulungsinhalt Modul 1 Entwicklung von Arzneimitteln & Medizinprodukten Definition Arzneimittel/Medizinprodukte Zulassungsverfahren Behörden und benannte Stellen Gesetze, Richtlinien und Regularien Modul 2 Grundlagen der Biometrie Statistische Grundbegriffe Darstellung von Studiendesigns Erläuterung der Fallzahlberechnung Modul 3 Aktuelle Gesetze & Richtlinien Zweck und Anwendungsbereiche des MPG, der MPSV und der MPKPV CE-Kennzeichnung Klinische Bewertung/Klinische Studie Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen und Bestimmungen Modul 4 Einreichung bei Behörden und EK Studienprotokoll, Case Report Form, Investigator s Brochure bzw. gleichwertiges Dokument Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden über das DIMDI Modul 5 Deklaration von Helsinki und ISO Geschichtliche Entwicklung Ethik in der Klinischen Prüfung Begriffe und deren Abgrenzung im Rahmen von Klinischen Studien Modul 6 ISO 14155: Anforderungen an Prüfärzte 1 Klinischer Prüfplan Teamschulung und Arbeitsteilung Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse Patienteninformation Modul 7 ISO 14155: Anforderungen an Prüfärzte 2/Sponsorenverantwortung & Audits Studiendokumentation/Datenqualität Verantwortung des Sponsors Qualitätssicherung Audits: Zweck und Durchführung Modul 8 Qualitätskontrolle eines Prüfbogens (CRF) Praktisches Beispiel Richtig dokumentieren Fehler entdecken und vermeiden

5 The Course Content Module 1 Development of Drugs & Medical Devices Definition of drugs/medical devices Approval procedure Authorities and notified bodies Laws, guidelines and regulations Module 2 Basics of Biometry Basic statistical concepts Presentation of study designs Explanation of sample size calculation Module 3 Current Legislations & Regulations MDD 90/385/EEC (active implants) MDD 93/42/EEC (MD) MDD 98/79/EEC (in vitro diagnostics) MEDDEV Guidelines on medical devices Module 4 Submission of Clinical Trials Clinical Investigation Plan, Case Report Form, Investigator s Brochure or equivalent documentation Requirements of Ethics Committees and Competent Authorities Module 5 The Declaration of Helsinki and ISO14155 Historical development Ethical aspects of clinical trials Terms and their definiton in the context of trials Module 6 ISO14155: Responsibilities for Investigators 1 Clinical Investigation Plan (CIP) Team training and delegation Reporting of safety related events Patient information Module 7 ISO14155: Responsibilities for Investigators 2 Study documentation / data quality Responsibility of the sponsor Quality assurance Audits: purpose and implementation Module 8 Quality Control of a Case Report Form Practical example Correct documentation Detecting faults and their avoidance Mindestsystemvoraussetzungen / Minimum System Requirements Windows XP, Adobe Acrobat Reader Version 9.x, Adobe Flash Player Version 10.x, Windows Media Player Version 11 (configured to play MP3 files), Processor 1 GHz, 512 MB RAM, DSL-Internetzugang (DSL Internet access), Internet Explorer Version 8 / Firefox Version 3.

6 GCP-Service International Screenshot (German Version) Training, Training, Training,... 8,7% der Wissenschaftler haben in den letzten 3 Jahren ein gravierendes Fehlverhalten in der eigenen Abteilung beobachtet, davon wurden 37% nicht gemeldet. (Nature 2008; 453:980-2) Medizin und Biowissenschaften scheinen anfällig für Fehlverhalten in der klinischen Forschung zu sein. (Deutsches Ärzteblatt; Jg.105, Heft 40, ) Eine an der Medizinischen Universität Innsbruck durchgeführte Studie zur Evaluation einer neuartigen Zelltherapie bei Blasenschwäche weist gravierende Mängel auf; zu diesem Schluss ist ein Untersuchungsbericht der staatlichen Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) gekommen. (16. August 2008, Neue Züricher Zeitung) Hinsichtlich Ververhalten bzw. Betrug in der klinischen Prüfung sind drei Aspekte zu beachten: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten, absichtliches Fehlverhalten und Betrug: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten kommt relativ häufig vor... (Zeitschrift für Pharmazeutische Medizin, Nr. 4/2008) Weitere Leistungen Additional Services Face-to-Face Training in your/our office Clinical Monitoring Project Management Data Management Quality Assurance Auditing Quality Risk Management (incl. QCTMS Software) Für Sponsoren GCP-Service bietet Ihnen für Ihre betriebliche Fortbildung individuelle Gestaltungsmöglichkeiten, die sich an Ihren Anforderungen orientieren, z.b. entsprechend Ihrer SOPs oder als Kompetenzprüfungen. Trainingseffekte können Sie mittels Web-Portal jederzeit kontrollieren und optimieren. Ihnen stehen die relevanten Prüfungsfragen zu folgenden Inhalten samt entsprechender Referenzdokumente zur Verfügung: AMG, ICH GCP, MPG, ISO und EU-Regularien. For Sponsors GCP-Service offers individual customised trainings and sereral opportunities according to your operational requierements e.g. according to your SOPs or in form of expertise questionnaires. You can control and optimise training effects via online portal. At any time you have access to the relevant test questions regarding the following modules and corresponding reference documents: ICH GCP, ISO and EU regulations. Anmeldung Melden Sie sich telefonisch oder per Webformular zum ISO Training an. Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung. Sobald wir Ihre Zahlung verbuchen können, erhalten Sie Benutzername und Passwort per . Ihre Login-Daten sind anschließend für zwei Monate gültig. Registration You can register to the ISO Training either by telephone or online. After your registration you will receive an invoice. Once we received your payment you get your username and password by . Your login data will be valid for two consecutive months. GCP-Service International Ltd. & Co. KG Anne-Conway-Str Bremen, Germany Tel. Fax Web +49 (0) (0)

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