Primärprobenhandbuch Primary Sample Collection Manual Nationales Referenzzentrum Masern, Mumps, Röteln

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1 Version-Nr.: 4 Seite 1 von 12 Zielsetzung: Dokumentation und Kommunikation der spezifischen Anweisungen für die ordnungsgemäße Entnahme und Handhabung von Primärproben bzw. Proben mit dem Ziel der Optimierung der präanalytischen Phase von Untersuchungsverfahren, die durch das Nationale Referenzzentrum Masern, Mumps, Röteln (NRZ MMR) angeboten werden. Verteiler: 1. im Internet des RKI unter: rki.de, Infektionsschutz, Nationale Referenzzentren, Übersicht, Masern, Mumps, Röteln, Primärprobenhandbuch 2. QMB-OE:, 1 Mehrschrift 3. Original: Qualitätsmanagementbeauftragter des RKI (QMB-OL) Dieses Dokument ersetzt die Version vom: Änderungshinweise: Erstellt/ Überarbeitet: grau markiert Christine Schwerdtfeger, Datum Titel Vorname Name Unterschrift (auf ausgedrucktem Original) Geprüft: Prof. Dr. Annette Mankertz Datum Titel Vorname Name Unterschrift (auf ausgedrucktem Original) Freigegeben: Katharina Holschbach-Bussian Datum Titel Vorname Name Unterschrift (auf ausgedrucktem Original)

2 Version-Nr.: 4 Seite 2 von 12 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich Zweck Abkürzungen und Definitionen Abkürzungen Definitionen Verantwortlichkeiten Versandmaterialien und Hilfsmittel Präanalytische Informationen und Hinweise Allgemeine Informationen zum Laboratorium Leistungsangebot Formblätter Hinweise zur Ausfüllung der Formblätter Informationen für Patienten bzw. Probanden zur Vorbereitung der Probenentnahme Anweisungen über die richtige Entnahme von Primärproben Hinweise zur Kennzeichnung der Primärprobe und weiterer erforderlicher Daten Anweisungen über besondere zeitliche Festlegungen hinsichtlich der Probenentnahme und des Probentransports Entsorgung von bei der Probenentnahme verwendeten Materialien Aufbewahrungsbedingungen von im Laboratorium untersuchten Proben Zusätzliche bzw. Wiederholungsuntersuchungen Kriterien zur Annahme bzw. Zurückweisung von Primärproben Rückmeldungen und Reklamationen Gebühren Qualitätskontrolle Interne Qualitätskontrolle Externe Qualitätskontrolle Besondere Sicherheitsmaßnahmen Literatur Mitgeltende Dokumente Anlagen Unterschriftenliste... 12

3 Version-Nr.: 4 Seite 3 von Anwendungsbereich Dieses Primärprobenhandbuch gilt für das NRZ MMR des Fachgebiets 12 Masern, Mumps, Röteln und Viren bei Abwehrschwäche der Abteilung 1 für Infektionskrankheiten, am Robert Koch-Institut. 2. Zweck Im Rahmen dieses Primärprobenhandbuchs werden spezifische Anweisungen für die ordnungsgemäße Entnahme und Handhabung von Primärproben mit dem Ziel der Optimierung der präanalytischen Phase von Untersuchungsverfahren, die durch das NRZ MMR angeboten werden, dokumentiert und an die Einsender des Laboratoriums kommuniziert. Das Primärprobenhandbuch enthält insbesondere: eine Aufstellung über die zur Verfügung stehenden Laboruntersuchungen (Leistungsangebot), Informationen für die Einsender über die medizinischen Indikationen und/oder die adäquate Auswahl von zur Verfügung stehenden Leistungen, Hinweise zum Ausfüllen des Anforderungsformulars, Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen über die richtige Auswahl und Entnahme sowie den Versand von Proben Verfahren zur Identitätskennzeichnung der Primärprobe einschließlich der Art und Menge der Probe, Anweisungen für die sichere Entsorgung des bei der Probenentnahme verwendeten Materials, Anweisungen zu den Aufbewahrungsbedingungen untersuchter Proben. 3. Abkürzungen und Definitionen 3.1 Abkürzungen Abkürzung NRZ MMR P650 UN-Nr ADR IfSG WHO ECDC U Ra OF L Ausdruck Nationales Referenzzentrum Masern, Mumps, Röteln Verpackungsanweisung offizielle Benennung für die Beförderung der UN-Nr.3373 lautet Diagnostische Proben oder Klinische Proben Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße Infektionsschutzgesetz Weltgesundheitsorganisation Europäische Zentrum für Prävention und Kontrolle von Krankheiten Urin Rachenabstrich Zahntaschenflüssigkeit (oral fluid) Liquor 3.2 Definitionen Entfällt.

4 Version-Nr.: 4 Seite 4 von Verantwortlichkeiten Siehe FLT_MMR_einarbeitung zuständigkeiten kürzel Tätigkeiten / Prozess Auskunft, Information zu präanalytischen Fragen Entgegennahme von Nachfragen, Rückmeldungen und Reklamationen Probenkennzeichnung, Verpackung, Versand Laborberichterstellung Laborbericht Funktion / Prozessverantwortlicher Leitung sowie stellvertretende Leitung des Referenzlabors Wissenschaftliche Mitarbeiter(in) Einsender Personen mit der Berechtigung zur Erstellung von Laborberichten s. FLT_MMR_berechtigung zur erstellung von laborberichten Personen mit der Berechtigung zur Erstellung von Laborberichten s. FLT_MMR_berechtigung zur erstellung von laborberichten 5. Versandmaterialien und Hilfsmittel Probe Versandmaterial Standard-röhrchen (nicht beim Versand enthalten) Vollblut, EDTA-Blut Standard-Röhrchen (nicht beim Versand enthalten) Rachenabstrich Wattetupfer und Transportröhrchen mit Virustransportmedium, Umverpackung Zahntaschenflüssigkeit ( oral fluid ) Schwämmchen und Transportröhrchen Urin Transportröhrchen, Umverpackung Einsendungen an das NRZ MMR müssen gemäß den Bestimmungen zum Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial (Link RKI, Epidemiologisches Bulletin 04 /2005) in dreifacher Verpackung nach der Norm P650 erfolgen. 6. Präanalytische Informationen und Hinweise 6.1 Allgemeine Informationen zum Laboratorium Leitung: Prof. Dr. Annette Mankertz Vertretung: Dr. Sabine Santibanez Das NRZ MMR nutzt verschiedene Methoden der Diagnostik zur Identifizierung von Masern-, Mumps- und Rötelnvirusinfektionen. Neben klassischen virologischen Methoden werden moderne molekulare Methoden weiter entwickelt, um akute Fälle von Masern-, Mumps- und Rötelnerkrankungen schnell und zuverlässig zu erkennen und die aktuell zirkulierenden Viren zu charakterisieren. Ausführliche Informationen zu Masern, Mumps und Röteln und zur MMR-Impfung sind auf der Homepage des NRZ MMR zu finden: Nach Möglichkeit nimmt der Einsender vor Versand der Proben mit dem NRZ MMR telefonisch oder per Kontakt auf um Ablauf und Art, sowie den Zeitrahmen der Analysen abzuklären. Meldepflicht lt. IfSG für Nachweis und Verdachtsfall.

5 Version-Nr.: 4 Seite 5 von Leistungsangebot Wir bieten folgende Leistungen an: - Abklärung von Ausbrüchen - Nachweis und Anzucht von Masern-, Mumps- und Rötelnviren mit virologischen und molekularbiologischen Methoden - Genotypische Differenzierung von Masern-, Mumps- und Rötelnviren, auch zur Unterscheidung von Impf- und Wildviren - Abgabe von Virusstämmen und Referenz- bzw. Standardseren - Beratung der Fachöffentlichkeit zu Fragen der Diagnostik, der Impfung, der molekularepidemiologischen Analyse eingesandter Proben sowie zur Interpretation der diagnostischen Ergebnisse. Therapieempfehlungen kann das NRZ MMR nicht abgeben; hier hat es lediglich beratende Funktion. PCR-Nachweis von Masern-, Mumps- und Rötelnviren Das Genom der drei Viren wird jeweils entweder in einer quantitativen PCR oder in einer qualitativen nested- PCR nachgewiesen. Dabei wird zunächst eine diagnostische PCR durchgeführt. Fällt diese positiv aus, werden die Proben in einer weiteren PCR der Genotypisierung unterworfen. Mit dieser Methode können auch Impfund Wildviren voneinander differenziert werden. Serologie IgM- und IgG-Antikörper werden mit dem ELISA bestimmt. Daneben führen wir in Einzelfällen den Neutralisationstest zur Bestimmung von Virus-neutralisierenden Antikörpern durch (telefonische Rücksprache erforderlich). Weiterhin führen wir bei Masern und Röteln Aviditätsbestimmungen der IgG-Antikörper durch, um zwischen akuter und zurückliegender Infektion zu unterscheiden. Diese Untersuchung hat zusammen mit dem Western Blot Verfahren als Feindiagnostik bei Verdacht auf Rötelninfektion in der Frühschwangerschaft eine Bedeutung. Zellkultur Die Anzucht von Virus in Zellkultur wird bei dafür geeigneten Einsendungen durchgeführt, um die Stammsammlung des NRZ MMR zu erweitern. Für die Primärdiagnostik ist dieses Verfahren nach Aufkommen der PCR nicht mehr von Bedeutung. Die Durchführung der serologischen Untersuchungen ist in der Regel binnen 48 h abgeschlossen, die PCR- Ergebnisse erfordern eine Bearbeitungszeit von 2 bis 3 Arbeitstagen, die der genotypischen Untersuchungen von > 14 Arbeitstagen. Ein abschließender schriftlicher Laborbericht wird umgehend erstellt, wenn alle Serologie- und PCR-Ergebnisse vorliegen. Bei Untersuchungen von akuten Masern-, Mumps- und Rötelnfällen erfolgt eine Meldung an das zuständige Gesundheitsamt. Dies entbindet die Einsender nicht davon, den Verdacht einer dieser Erkrankungen bzw. den Nachweis der Erkrankungen selbst zu melden. Bei begründeter dringlicher klinischer Fragestellung (z. B. akuter Fall in Gemeinschaftseinrichtung) kann ein telefonischer Laborbericht zu einzelnen Untersuchungsergebnissen angefordert werden. Tabelle 1: Nachweismethoden zur Diagnostik von Masern-, Mumps- und Rötelnviren Virus Nachweis Material Masernvirus PCR (Diagnostik) PCR (Genotypisierung) IgM, IgG, IgG Avidität Neutralisationstest Anzucht U, Ra, OF, L U, Ra, OF, L U, Ra

6 Version-Nr.: 4 Seite 6 von 12 Virus Nachweis Material Mumpsvirus PCR (Diagnostik) PCR (Genotypisierung) IgM, IgG Neutralisationstest Anzucht U, Ra, OF, L U, Ra, OF, L U, Ra Rötelnvirus PCR (Diagnostik) PCR (Genotypisierung) IgM, IgG, IgG Avidität, Western Blot Neutralisationstest Anzucht Fettgedruckt: Akkreditierte Verfahren U = Urin, Ra = Rachenabstrich, OF = Zahntaschenflüssigkeit (oral fluid), L = Liquor U, Ra, OF, L U, Ra, OF, L U, Ra 6.3 Formblätter Einverständniserklärungen für die Entnahme oder Untersuchungen von Proben im Rahmen des Leistungsangebotes des NRZ MMR sind nicht erforderlich. Formular zum Ausfüllen des Einsenders zu Informationen über das Probenmaterial Link Probeneinsendeformular: blob=publicationfile) Probenannahme im RKI und Transport zum zuständigen Labor (siehe VAW_LAB_proeingang) 6.4 Hinweise zur Ausfüllung der Formblätter Jede eingesandte Probe muss von einem möglichst ausführlich ausgefüllten Formular für den Probeneingang (Link Probeneinsendeformular) des NRZ MMR begleitet sein. Mit dem Einsendeschein werden Daten erfasst, die für Befundung und Meldung unabdingbar sind: Daten zum Einsender Daten zum Patienten und dessen Anamnese Daten zur eingesandten Probe und deren Abnahme Daten zu klinischen Symptomen und dem zeitlichen Verlauf Angaben zur Impfung. Diese Daten ermöglichen dem NRZ MMR die epidemiologische Überwachung des Auftretens und der Verbreitung von MMR auf nationaler und europäischer Ebene. 6.5 Informationen für Patienten bzw. Probanden zur Vorbereitung der Probenentnahme Im Rahmen des Leistungsangebotes des NRZ MMR sind keine besonderen Informationen erforderlich.

7 Version-Nr.: 4 Seite 7 von Anweisungen über die richtige Entnahme von Primärproben Masern Indikation für eine Laboruntersuchung ist das klinische Bild der Masern (RKI, 2007), definiert als: ein mehr als drei Tage anhaltender, generalisierter Ausschlag (makulopapulös) und Fieber 38,5 C und mindestens eines der vier folgenden Kriterien: o Husten, o Katarrh (wässriger Schnupfen), o Kopliksche Flecken, o Rötung der Bindehaut. Für die PCR-Diagnostik sollte bei der Entnahme von Rachenabstrichen darauf geachtet werden, dass die Wangenschleimhaut und der Rachen gründlich abgestrichen werden. Es sollte nach Möglichkeit ein Tupfer mit Virustransportmedium verwendet werden. Zahntaschenflüssigkeit wird mit einem geeigneten Schwämmchen (oracol) durch 2 Minuten langes Reiben auf den Zahntaschen gewonnen. Urin und werden nach Standardverfahren entnommen. Mumps Indikation für eine Laboruntersuchung ist das klinische Bild des Mumps (RKI, 2009), definiert als: geschwollene Speicheldrüse(n), zwei Tage und länger anhaltend, ohne anderen ersichtlichen Grund. Für die PCR-Diagnostik sollte bei der Entnahme von Rachenabstrichen darauf geachtet werden, dass die Wangenschleimhaut und der Rachen gründlich abgestrichen werden. Es sollte nach Möglichkeit ein Tupfer mit Virustransportmedium verwendet werden. Zahntaschenflüssigkeit wird mit einem geeigneten Schwämmchen (oracol) durch 2 Minuten langes Reiben der Zahntaschen gewonnen. Urin und werden nach Standardverfahren entnommen. Röteln Indikation für eine Laboruntersuchung ist das klinische Bild der Röteln (RKI, 2009), definiert als: ein generalisierter Ausschlag (makulopapulös) und mindestens eines der beiden folgenden Kriterien: Lymphadenopathie im Kopf-, Hals- oder Nackenbereich, Arthritis/Arthralgien. Für die PCR-Diagnostik sollte bei der Entnahme von Rachenabstrichen darauf geachtet werden, dass die Wangenschleimhaut und der Rachen gründlich abgestrichen werden. Es sollte nach Möglichkeit ein Tupfer mit Virustransportmedium verwendet werden. Zahntaschenflüssigkeit wird mit einem geeigneten Schwämmchen (oracol) durch 2 Minuten langes Reiben der Zahntaschen gewonnen. Urin und werden nach Standardverfahren entnommen. Vorfrankierte Sets zur Entnahme von Patientenproben bei Verdacht auf Masern, Mumps bzw. Röteln können kostenlos im NRZ MMR oder über das RKI-Internet-Portal ( angefordert werden. Zweckmäßigerweise sollten Proben zur Untersuchung bis zum Versand im Kühlschrank gelagert werden. Ein Versand zum Wochenende sollte vermieden werden; besser ist es, die Proben kühl zu lagern und zum Wochenbeginn zu versenden. Alle Proben können bei Raumtemperatur versendet werden, sofern die üblichen Transportzeiten nicht deutlich überschritten werden. Link Hinweise für Entnahme und Versand von Untersuchungsmaterial: 80E4B0C191.2_cid390? blob=publicationfile

8 Version-Nr.: 4 Seite 8 von 12 Methode Material Menge Transport Serologische Untersuchungen, Plasma Vollblut, EDTA-Blut 1 ml 3 ml Raumtemperatur Raumtemperatur PCR zum Nachweis des Virusgenoms Urin Rachenabstrich mit Transportmedium Max. 5 ml Nach Verfügbarkeit Raumtemperatur Raumtemperatur Zahntaschenflüssigkeit Siehe Hinweisblatt Raumtemperatur Liquor Nach Verfügbarkeit Raumtemperatur 6.7 Hinweise zur Kennzeichnung der Primärprobe und weiterer erforderlicher Daten Jede eingesendete Probe muss eindeutig gekennzeichnet sein (Name und/oder Labor-Nr. des Einsenders) und eindeutig dem mitgeschickten Einsendeschein zuzuordnen sein. Einsendungen an das NRZ MMR müssen gemäß den Bestimmungen zum Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial ( 05.html? nnn=true) nach der Norm P650 erfolgen. Diagnostische Proben mit Verdacht auf Masern, Mumps oder Röteln gehören zur Kategorie B, UN-Nr. 3373, und müssen mit der Bezeichnung Diagnostische Proben versehen sein. 6.8 Anweisungen über besondere zeitliche Festlegungen hinsichtlich der Probenentnahme und des Probentransports proben sollten möglichst drei Tage nach Symptombeginn abgenommen werden, da erst zu diesem Zeitpunkt bei nahezu 100% aller Erkrankten ein positives IgM vorliegt. Rachenabstrich, Zahntaschenflüssigkeit und Urin sollten nicht später als sieben Tage nach Symptombeginn abgenommen werden, da die PCR nach diesem Zeitpunkt nicht mehr zuverlässig ist. 6.9 Entsorgung von bei der Probenentnahme verwendeten Materialien Die Entsorgung der infektiösen Materialien erfolgt durch Autoklavieren nach im RKI etablierten Standardarbeitsanweisungen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik Aufbewahrungsbedingungen von im Laboratorium untersuchten Proben Eingesendete Proben zur Untersuchung werden bis zur Analyse gekühlt bei 5 C im KS1 (S05.E ) aufbewahrt. Nach der Untersuchung erfolgt eine längerfristige Lagerung bei -20 C Zusätzliche bzw. Wiederholungsuntersuchungen Bei begründeter klinischer Fragestellung können nach Absprache zwischen Einsendern und NRZ MMR zusätzliche Untersuchungen erfolgen.

9 Version-Nr.: 4 Seite 9 von Kriterien zur Annahme bzw. Zurückweisung von Primärproben Eingesandte Proben müssen den o. g. Anforderungen an die Verpackung gemäß den Bestimmungen zum Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial (ADR) entsprechen; unsachgemäß verpackte Einsendungen stellen eine Gefährdung für die transportierenden oder annehmenden Mitarbeiter dar und können daher zurückgewiesen oder entsorgt werden. Einsendungen, die nicht von einem ausgefüllten Probeneinsendeformular begleitet sind, können nicht bearbeitet werden, sie werden ggf. entsorgt Rückmeldungen und Reklamationen Für Anfragen zu Einsendungen oder Laborberichten, Rückmeldungen sowie Lob und Reklamationen stehen die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen des NRZ MMR zur Verfügung. Kontakte: Prof. Dr. Annette Mankertz Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) Dr. Sabine Santibanez Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) Gebühren Für Diagnostik akuter Masern-, Mumps- und Rötelnverdachtsfälle werden vom NRZ MMR keine Gebühren in Rechnung gestellt. 7. Qualitätskontrolle 7.1 Interne Qualitätskontrolle Erfolgt wie in den Arbeitsanweisungen für die Labormethoden beschrieben. Bei jeder Messung werden eine Positiv- und eine Negativ-Kontrolle mitgeführt. Bei der Serologie wird zusätzlich je eine WHO-Kontrolle wöchentlich durchgeführt. Einmal jährlich werden ca. 10% aller IgM-Teste wiederholt (interne Rücktestung). Einmal jährlich werden alle Seren, die bei Masernverdacht negativ für Masern-IgM ausgefallen sind, im Hinblick auf Röteln-IgM getestet sowie alle negativen Röteln-IgM-Seren auf Masern-IgM. 7.2 Externe Qualitätskontrolle Antikörpernachweis Zweimal jährlich wird am INSTAND-Ringversuch sowie dem Vorversuch zu diesem Ringversuch teilgenommen. Einmal im Jahr wird am Measles/Rubella IgM Proficiency Testing des Globalen Labornetzwerks der WHO teilgenommen. Einmal im Jahr führt das NRZ MMR das Measles/Rubella IgM Retesting für die 18 Länder seines Verantwortungsbereiches als ein Europäisches Regionales Referenzlabor der WHO durch.

10 Version-Nr.: 4 Seite 10 von 12 Nachweis viraler RNA Zweimal jährlich wird am INSTAND-Ringversuch sowie dem Vorversuch zu diesem Ringversuch teilgenommen. Ein Proficiency Test-Programm für die Detektion und Identifikation viraler Nukleinsäure (Molekularer PT) wird gegenwärtig im Globalen Masern-/Röteln-Labornetzwerk der WHO entwickelt. Das NRZ MMR nimmt am Molekularen PT-Programm der WHO teil. Das NRZ MMR beteiligt sich am EQA-Programm des ECDC. Das NRZ MMR erhält aus den Ländern seines Verantwortungsbereiches als ein Europäisches Regionales Referenzlabor der WHO Proben mit positivem Nachweis für das Masern-, Mumps- bzw. Rötelnvirus zum Zweck der Genotypisierung. Für diese Proben wird ein Retesting zur Detektion der viralen RNA durchgeführt. 8. Besondere Sicherheitsmaßnahmen Alle Proben sind als potentiell infektiös zu betrachten und nach den gängigen Laborvorschriften für den Umgang mit infektiösem Material zu behandeln. 9. Literatur Manual for the laboratory diagnosis of measles and rubella virus infection. Second edition. WHO Bätzing-Feigenbaum J, Pruckner U, Beyer A, Sinn G, Dinter A, Mankertz A, Siedler A, Schubert A, Suckau M. Spotlight on measles 2010: preliminary report of an ongoing measles outbreak in a subpopulation with low vaccination coverage in Berlin, Germany, January-March Euro Surveill Apr 1;15(13). Roggendorf H, Mankertz A, Kundt R, Roggendorf M. Spotlight on measles 2010: measles outbreak in a mainly unvaccinated community in Essen, Germany, March-June Euro Surveill Jul 1;15(26). Otto W, Mankertz A, Santibanez S, Saygili H, Wenzel J, Jilg W, Wieland WF, Borgmann S. Ongoing outbreak of mumps affecting adolescents and young adults in Bavaria, Germany, August-October Euro Surveill Dec 16;15(50). pii: Mankertz A, Mulders M, Shulga S, Kremer JR, Brown KE, Santibanez S, Muller CP, Tikhonova N, Lipskaya G, Jankovic D, Khetsuriani N, Martin R, Gavrilin E. Molecular genotyping and epidemiology of measles virus transmission in the WHO European Region, J Infect Dis Jul;204 Suppl 1:S Siedler A, Mankertz A, Ahlemeyer G, Feil F, Hornig A, Scharkus S, Kirchner M, Beyrer K, Dreesman J, Marcic A, Reiter S, Matysiak-Klose D, Santibanez S, Krause G, Wichmann O. Closer to the goal: efforts in measles elimination in Germany J Infect Dis Jul;204 Suppl 1:S Rota PA, Brown K, Mankertz A, Santibanez S, Shulga S, Muller CP, Hübschen JM, Siqueira M, Beirnes J, Ahmed H, Triki H, Al-Busaidy S, Dosseh A, Byabamazima C, Smit S, Akoua-Koffi C, Bwogi J, Bukenya H, Wairagkar N, Ramamurty N, Incomserb P, Pattamadilok S, Jee Y, Lim W, Xu W, Komase K, Takeda M, Tran T, Castillo-Solorzano C, Chenoweth P, Brown D, Mulders MN, Bellini WJ, Featherstone D. Global distribution of measles genotypes and measles molecular epidemiology. J Infect Dis Jul;204 Suppl 1:S

11 Version-Nr.: 4 Seite 11 von 12 Mankertz A, Mihneva Z, Gold H, Baumgarte S, Baillot A, Helble R, Roggendorf H, Bosevska G, Nedeljkovic J, Makowka A, Hutse V, Holzmann H, Aberle SW, Cordey S, Necula G, Mentis A, Korukluoğlu G, Carr M, Brown KE, Hübschen JM, Muller CP, Mulders MN, Santibanez S. Spread of measles virus D4-Hamburg in Europe, Emerg Infect Dis Aug;17(8): Poethko-Müller C and Mankertz A. Seroepidemiology of measles-specific IgG antibodies and predictive factors for missing seroprevalence in a German population-based cross-sectional study in children and adolescents (KiGGS). Vaccine Oct 19; 29(45): Roggendorf H, Santibanez S, Mankertz A, van Treeck U, Roggendorf M. Two consecutive measles outbreaks with genotypes D8 and D4 in two mainly unvaccinated communities in Germany. Med Microbiol Immunol in press. Modrow, S, Gärtner, B, Huzly, D, Mankertz,A. Acute rubella infection: Nationwide obligation to notify the authorities is required. Deutsches Aerzteblatt. Volume 108, Issue 49, 9 December 2011, Pages A2660. Falldefinitionen des Robert Koch-Instituts zur Übermittlung von Erkrankungs- oder Todesfällen und Nachweisen von Krankheitserregern gemäß 4 Abs. 2 des Gesetzes zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (IfSG), Ausgabe Falldefinitionen für die Gesundheitsbehörden der Länder, in denen zusätzlich zum IfSG eine Meldepflicht für weitere Krankheiten besteht, Ausgabe Mitgeltende Dokumente Sämtliche SOPs werden in aktueller und autorisierter Fassung im NRZ MMR vorgehalten und beinhalten Verfahrensvorschriften zur internen Präanayltik. Diese können bei Bedarf und nach Absprache mit dem Leiter und den Qualitätsbeauftragten des NRZ MMR eingesehen werden. 11. Anlagen PPH_MMR_leistungen_FLT-Anl01 PPH_MMR_leistungen_FLT-Anl02

12 Version-Nr.: 4 Seite 12 von Unterschriftenliste Gelesen und geschult: Datum Name Signatur

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