2b. Die neuen Normen ISO 9000:2000

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1 2b. Die neuen Normen ISO 9000:2000 früher: Nachweis 9000 Prinzip, Erläuterungen,Begriffe 9001 Forderungen 9004 Anleitungen zur Leistungsverbesserung Worum geht es? ISO 9000, 9001 und 9004 ersetzen , 9001, und und 9003 werden vollkommen zurückgezogen QS 9000 wird wahrscheinlich angepasst Gültigkeit Was ist das eigentlich Neue? Ab wird die neue Normenreihe erprobt. Sie wird am gültig (DIN9000:8/94 ist noch gültig bis ) 8 Grundsätze Prozessbezogene Struktur Keine 20 QM-Elemente mehr Konkrete Pflichten der Leitung Die Wirksamkeit des QM-Systems muß gemessen werden 9001 und 9004 haben gleiche Struktur Bewertungssystem "Reifegrad" neudin.dtp Seite 2b - 1

2 Die neue DIN-ISO-Familie ISO 9001: 2000 Forderungen Zertifizierungsnorm ISO 9000:2000 Begriffe ISO 9004: 2000 Anleitungen ISO Audit ergänzende Normen Diese 4 Normen bilden ab verbindlich die neue Reihe der QM-Systemnormen. DIN ISO 9001, 9001 und 9004 sind vollkommen neu und ersetzen die Normen mit gleicher Bezeichnung, die seit 8/94 gültig waren und 9003 werden ganz zurückgezogen. Die Norm 8402 (Begriffe) wird ersetzt durch die Norm 9000:2000. Was sind die Besonderheiten der Neuerung? Während die alte ISO 9001 eine Nachweisnorm mit dem Zweck der Darlegung eines QM- Systems, ist die neue 9001 eine Forderungsnorm für QM-Systeme. Besonders deutlich wird dies an der Rolle der obersten Leitung im QM-System. Nach bisheriger Norm hat sie die Ziele der QM-Politik festzulegen und zu dokumentieren (4.1.1) Nach der neuen Norm hat sie sicherzustellen, daß geeignete Prozesse zur Erfüllung der Kundenforderungen eingesetzt werden, daß ein wirksames QM-System umgesetzt und erhalten wird daß die erforderlichen Mittel verfügbar sind. Noch wichtiger: die oberste Leitung muß geeignete Mittel bereitstellen, um zu prüfen, ob die erreichten Ergebnisse mit den Zielen übereinstimmen. D.h. nicht nur die Produkte werden gemessen, sondern es wird auch die Wirksamkeit des QM-Systems gemessen. Was soll mit der Normänderung erreicht werden? 1. Erleichterung der Anwendung in allen Branche einschließlich Dienstleistungen 2. Kompatibilität mit anderen Managementsystemen (Umweltmanagement, Finanzmanagement) 3. Erleichterte Anwendung auch in kleineren Organisationen 4. Gleiche Struktur in 9001 (Forderungen) und in 9004 (Anleitungen) neudin.dtp Seite 2b - 2

3 Die 8 neuen Grundsätze 1) Kundenorientierte Organisation: Organisationen brauchen ihre Kunden und sollten daher die jetzigen und künftigen Erfordernisse der Kunden erfassen, Kundenforderungen erfüllen und danach streben, die Erwartungen ihrer Kunden zu übertreffen 1. Kundenorientierung 2. Führungsstärke 3. Mitarbeiterbezogen 4. Prozessorientiert 5. Systemorientiert 6. Ständige Verbesserung 7. Logik 8. Lieferantenbeziehung 2) Führungsstärke: Führungskräfte entscheiden über die einheitliche Zielsetzung, die Richtung und das interne Umfeld der Organisation. Sie schaffen die Umgebung, in der Mitarbeiter sich voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen 3) Einbeziehung der Mitarbeiter: Mitarbeiter machen auf allen Ebenen das Wesen einer Organisation aus und ihre vollständige Einbeziehung gestattet die Nutzung ihrer Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation 4) Prozessorientiertes Herangehen: Das gewünschte Ergebnis läßt sich auf effizientere Weise erreichen, wenn zusammengehörige Mittel und Tätigkeiten als ein Prozeß geleitet werden 5) Systemorientierter Managementansatz: Das Erkennen, Begreifen und Führen eines Systems miteinander in Wechselbeziehung stehender Prozesse für ein gegebenes Ziel trägt zur Wirksamkeit und Effizienz der Organisation bei 6) Ständige Verbesserung: Ständige Verbesserung ist ein permanentes Ziel der Organisation 7) Sachliches Herangehen an Entscheidungen: Wirksame Entscheidungen beruhen auf der logischen und intuitiven Analyse von Daten und Informationen 8) Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen zwischen der Organisation und ihren Lieferanten fördern die Wertschöpfungsfähigkeit beider Organisationen neudin.dtp Seite 2b - 3

4 Schritte der Einführung eines QM-Systems Die Einführung eines QM-Systems besteht aus mehreren Schritten: Festlegen der Qualitätspolitik und Qualitätsziele der Organisation; Ermitteln der Prozesse, die für das Erreichen der Qualitätsziele unverzichtbar sind; Festlegen von Prüfmitteln für die Wirksamkeit der einzelnen Prozesse im Hinblick auf Erreichung der Qualitätsziele; Anwendung der Prüfmittel zur Ermittlung der aktuellen Wirksamkeit der einzelnen Prozesse; Feststellen von Mitteln zur Verhinderung von Mängeln, Verringerung der Veränderlichkeit und damit Minimierung von Nacharbeit und Abfall; Suche nach Möglichkeiten der Risikoverringerung und Verbesserung der Wirksamkeit und Effizienz von Prozessen; Festlegen von Inhalt und Rangfolge der Verbesserungen, die optimale Ergebnisse bei annehmbarem Risiko ermöglichen; Planen der Strategien, Prozesse und Mittel zur Umsetzung der festgestellten Verbesserungen; Verwirklichung des Plans; Überwachen der Verbesserungswirkung; Vergleich der Ergebnisse mit den erwarteten Resultaten; Bewertung der Verbesserungstätigkeiten mit dem Ziel geeigneter Folgemaßnahmen. Die neuen Qualitätselemente Gliederung der ISO 9001: Qualitätselemente 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Verweise auf andere Normen 3 Begriffe 4. Forderungen 5. Verantwortung der Leitung 6. Management der Mittel 7. Produktrealisierung 8. Messung, Analyse u. Verbesserung Anhang neudin.dtp Seite 2b - 4

5 Die Norm ist prozessorientiert Was ist ein Prozess? Nach ISO 9001: Prozess System von Tätigkeiten, durch welche Eingaben mit Hilfe von Mitteln in Ergebnisse umgewandelt werden. Jede Tätigkeit, die Eingaben erhält und diese in Ergebnisse umwandelt, ist ein Prozess. Bei der Entstehung eines Produktes laufen viele Prozesse ab. Die systematische Erkennung und Beherrschung dieser Prozesse ist der prozeßorientierte Ansatz zum Management. VORGABE VERFAHREN Prozess MITTEL ERGEBNIS Das Prozessmodell Kunde mit Ansprüchen 6. Mittel 5 Leitung 7 Produktrealisierung 8 Analyse, Verbesserung Produkt Zufriedener Kunde Prozessmodell Als Beispiel der Produktrealisierung trägt das Modell der Tatsache Rechnung, daß die Kunden im Prozeß der Festlegung von Forderungen eine bedeutende Rolle spielen. Das Prozeßmanagement wird dann für alle zur Produktrealisierung benötigten Prozesse durchgeführt, wobei die Prozeßergebnisse verifiziert werden. Messungen der Kundenzufriedenheit werden als Rückmeldung zur Bewertung der Frage herangezogen, ob die Kundenforderungen erfüllt wurden. neudin.dtp Seite 2b - 5

6 Prozesskreislauf für den Prozess der ständigen Verbesserung ANALYSIERUNG LEITUNG SUCHEN BEWERTUNG UMSETZUNG MESSUNG DOKUMENTIERUNG der bestehenden Lage legt Ziele für die Verbesserung fest nach möglichen Lösungen dieser Lösungen der gewählten Lösung, Verifizierung und Analyse der Umsetzung der Änderungen Wie wird ein QM-System bewertet? Die Norm kennt 4 Grundfragen, die für jeden Prozess (auch Einzelprozesse) zu beantworten sind: a) Sind die Prozesse festgestellt und eingeführt? b) Liefern die Prozesse wirksam die geforderten Ergebnisse? c) Sind die Prozesse hinreichend mittels Verfahren beschrieben? d) Werden diese Verfahren durchgesetzt und entsprechend der Dokumentation durchgeführt? Die Anworten auf diese Fragen können das Ergebnis der Bewertung des QM-Systems bestimmen. Bei der Bewertung muß die Organisation selbst ein Verfahren für die QM-Bewertung erarbeiten. Nach diesem Verfahren muß dann in festzulegenden Zeitabständen die fortdauernde Eignung, die Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems überprüft werden. Diese QM-Bewertung muß nach ISO 9001 (5.7) folgende Punkte einschließen. a) Ergebnisse von Audits b) Rückmeldungen von Kunden c) Analysen zur Prozeßleistung d) Status von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen e) Folgemaßnahmen vorhergegangener QM-Bewertungen f) sich verändernde Umstände Die Ergebnisse der QM-Bewertung müssen aufgezeichnet werden. Die ISO 9004 stellt im Anhang 2 ein Instrument zur Selbstbewertung zur Verfügung. Danach wird anhand von Fragen ein Leistungsreifegrad ermittelt. Reifegrad 1: Reifegrad 2: Reifegrad 3: Reifegrad 4: Reifegrad 5: Schlecht, Kein formeller Ansatz Mindestdaten zur Verbesserung vorhanden Stabiler formeller Systemansatz Gute Ergebnisse Bestleistung neudin.dtp Seite 2b - 6

7 Die neuen QM-Elemente 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Allgemein 5.2 Kundenforderungen 5.3 Gesetzliche Forderungen 5.4 Qualitätspolitik 5.5 Planung 5.6 QM-System Handbuchinhalt: Beschreibung der Elemente QM-Verfahren oder Verweise 5.7 Bewertung 6. Management der Mittel 6.1 Allgemein 6.2 Personal 6.3 Information 6.4 Infrastruktur 6.5 Arbeitsumgebung 7. Produktrealisierung 7.1 Allgemein 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Design und Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion 7.6 Prüfmittelüberwachung 8. Messung 8.1 Allgemein 8.2 Messung Überwachung 1. Messung des QM-Systems 2. Messung der Kundenzufriedenheit 3. Interne Audits 4. Messung der Prozesse 5. Messung der Produkte 8.3 Lenkung von Fehlern 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung neudin.dtp Seite 2b - 7

8 Ermittlung des Leistungsreifegrades durch Selbstbewertung Im Anhang 2 der DIN 9004 befindet sich ein Selbstbewertungsmodell, mit dem ein Betrieb oder eine Organisation den relativen Reifegrad seines QM-Systems ermitteln kann. Natürlich dient dieser Ansatz auch zur Ermittlung von Bereichen für mögliche Verbesserungen. Vom Aufbau her geht es bei dem Selbstbewertungsmodell der ISO 9004 um die Einschätzung des Reifegrads eines QM-Systems für jeden Hauptabschnitt der ISO 9004 auf einer Skala von 1 (kein formelles System) bis 5 (Bestleistung). Das Modell gibt eine Anleitung in Form von typischen Fragen, die sich die Organisation für die Bewertung der Leistung in den einzelnen Hauptabschnitten stellen sollte. Ein weiterer Anwendungsvorteil dieses Modells besteht darin, daß mit ihm regelmäßig der Fortschritt in den Verbesserungsbemühungen bewertet werden kann. Die Fragen zur Selbstbewertung DIN 9004, Anhang 2 (Die Nummern beziehen sich auf die Kapitel in 9001 und 9004) 5.2 Erfordernisse und Erwartungen des Kunden a) Wie stellt die Organisation auf regelmäßiger Basis die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden fest? b) Wie ermittelt die Organisation das Bedürfnis der Mitarbeiter nach Anerkennung, Arbeitszufriedenheit, hompetenz und Wissenserweiterung? c) Wie ermittelt die Organisation die Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien, die der Erfüllung langfristiger Qualitätsziele dienen können? 5.3 Gesetzliche Forderungen Wie stellt die Organisation ihre gesetzlichen Forderungen fest? 5.4 Qualitätspolitik a) Wie stellt die Qualitätspolitik sicher, daß die Erfordenisse und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Parteien erfaßt und verstanden werden? b) Auf welche Weise führt die Qualitätspolitik zu sichtbaren und erwarteten Ergebnissen? 5.5 Planung a) Wie setzen die Qualitätsziele die Qualitätspolitik in meßbare Aufgaben um? b) Wie sind die Qualitätsziele über alle Leitungsebenen verteilt, um einen persönlichen Leistungsbeitrag des Individuums zu sichem? 5.6 -System a) Wie gewährleistet das QM-System eine solche Optimierung der Prozesse, daß sie vorhersagbare Ergebnisse zu minimalen Kosten liefern? b) Wie sichert das QM-System klar festgelegte Verantwortungen, die auf allen Ebenen vermittelt werden? 5.7 QM-Bewertung Auf welche Weise führt die QM-Bewertung zu einem optimal funktionierenden System? neudin.dtp Seite 2b - 8

9 6 Management der Mittel 6.2 Personal a) Wie fördert die Organisation das Verständnis der Rollen, Verantwortlichkeiten und Einbeziehung? b) Wie sichert die Organisation, daß das Kompetenzniveau jedes einzelnen den aktuellen und künftigen Erfordernissen entspricht? 6.3 Informationen Wie sichert die Organisation, daß die für eine sachlich begründete Entscheidungsfindung geeigneten Informationen problemlos zur Verfügung stehen? 6.4 Infrastruktur a) Wie sichert die Organisation, daß die Infrastruktur für ein optimiertes Verwirklichen von Qualitätspolitik und -zielen geeignet ist? b) Wie genau achtet die Organisation auf einen optimalen Einsatz natürlicher Rohstoffe? 6.5 Arbeitsumgebung Wie schafft die Organisation eine Arbeitsumgebung, die Motivation, Zu&iedenheit, Entwicklung und Leistung ihrer Mitarbeiter fördert? 6.8 Finanzen a) Wie werden in der Organisation die für die Erhaltung eines wirksamen und effizienten QM-Systems benötigten finanziellen Mittel geplant, bereitgestellt, gelenkt und überwacht? b) Wie sichert die Organisation das Bewußtsein über die Verknüpfung von Qualität und Kosten unter den Mitarbeitem? 7 Produktrealisierung 7.2 Prozesse bezüglich interessierter Parteien (Kunden) a) Wie hat äie Organisation bei der Festlegung kundenbezogener Prozesse die Erfordenisse der Kunden berücksichtigt? b) Wie hat die Organisation bei der Festlegung kundenbezogener Prozesse die Erfordernisse der Kunden berüicksichtigt? c) Wie werden die Prozesse für alle Kunden in der Praxis gehandhabt? 7.3 Design und Entwicklung a) Wie hat die Organisation bei der Festlegung von Design- und Entwicklungsprozessen die Erfordernisse berücksichtigt? b) Wie werden Design- und Entwicklungsprozesse einschließlich der Festlegung von Design und Entwicklungsforderungen und der Erreichung der geplanten Ergebnisse in der Praxis gehandhabt? c) Wie werden qualitätsbezogene Tätigkeiten wie Bewertungen, Verifizierung, Validierung und Konfigurationsmanagement in Design- und Entwicklungsprozessen gehandhabt? 7.4 Beschaffung a) Wie hat die Organisation Beschaffungs- und Partnerschaftsprozesse festgelegt, um die Berücksichtigung der Erfordernisse sicherzustellen? b) VVie werden Beschaffungsprozesse einschließlich der Eignungsprüfung, Bestellung und Erfordernisse in der Praxis gehandhabt? c) Wie stellt die Organisation die Qualität der Produkte von der Spezifikation bis zur Annahme sicher? neudin.dtp Seite 2b - 9

10 7.0 Produktion und Dienstleistungserbringung a) Wie hat die Oragnisation die Produktion und die Dienstleistungserbringung definiert, um die Berücksichtigung der Erfordernisse sicherzustellen? b) Wie werden die Produktion und die Dienstleistungserbringung von der Vorgabe bis zum Ergebnis in der Praxis gehandhabt? c) Wie werden qualitätsbezogene Tätigkeiten wie Lenkung, Verifizierung und Validierung in der Produlktion und bei der Dienstleistungserbringung gehandhabt? 7.6 Prüfmittelüberwachung Wie lenkt die Organisation ihre Prüfmittel, um sicherzustellen, daß richtige Daten erhoben und verwendet werden? 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.2 Messung und Überwachung a) Wie werden die relevanten Daten über die Zufriedenheit aller interessierten Parteien erhoben die in die Analyse für Verbesserungen eingehen? b) Wie werden die Daten über Produkte und Prozesse erhoben, die in die Analyse für Verbesserungen eingehen? c) Wie nutzt die Organisation die Selbstbewertungsmethoden des QM-Systems zur Verbesserung der allgemeinen Wirksamkeit und Effizienz des Systems? 8.3 Lenkung von Fehlern a) Wie lenkt die Organisation Fehler? b) Wie analysiert die Organisation Fehler. um aus ihnen zu Iernen und Verbesserunoen vorzunehmen? 8.4 Datenanalyse zur Verbesserung Wie nutzt die Organisation Analyseverfahren zum Erkennen von Haupttrends? 8.5 Verbesserung a) Wie nutzt die Organisation Korrekturmaßnahmen zur Beurteilung und Beseitigung von leistungsbeeinträchtigenden aufgezeichneten Störungen? b) Wie nutzt die Organisation Vorbeugungsmaßnahmen zur Beurteilung und Beseitigung von leistungsbeeinträchtigenden aufgezeichneten Störungen? c) Wie nutzt die Organisation systematische Ansätze, Verfahren und Hilfsmittel zur Leistungsverbesserung? Tabelle für das Ergebnis der Selbstbewertung Absatz in ISO 9004 Frage Nr. Tatsächliche Leistungsbeobachtungen Einstufung Geplante Verbesserungsmaßnahmen.5.2 a Wie haben hier den besten Prozeß 5 keine.5.2 b Hier haben wir kein System 1 Prozeß entwerfen, von WEM bis WANN neudin.dtp Seite 2b - 10

11 E DIN EN ISO 9000 Begriffe, Benennungen und Definitionen 4.1 Management-bezogene Begriffe System Einheit (4.1.6), die aus in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen besteht Konfiguration Anordnung der Elemente eines Systems (4.1.1) Management Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zur Festlegung von Politik und Zielen sowie zur Erreichung dieser Ziele Oberste Leitung Person oder Personengruppe, die eine Organisation (42.1) auf der obersten Ebene führt oder lenkt Managementsystem System (4.1. f) zur Festlegung von Politik und Zielen sowie zur Erreichung dieser Ziele Einheit Irgendetwas Wahrnehmbares oder Vorstellbares Forderung Angegebenes oder normalerweise vorausgesetztes Ertordernis bzw. angegebene oder normalerweise vorausgesetzte Erwartung Festgelegte Forderung Angegebenes Ertordernis oder angegebene Erwartung Qualitätsforderung Forderung (4.1.7) bezüglich der Gesamtheit der inhärenten Merkmale einer Einheit (4.1.6) und deren Werte Fähigkeit Vermögen einer Einheit (4.1.6), ein Produkt (4.3.5) zu erbringen, das die Forderung (4.1.7) für dieses Produkt (4:3.5) ertüllt Qualität <praktisch> Erfüllung von Erfordernissen und Erwartungen <technisch> Beschaffenheit einer Einheit (4.1.6) in Bezug auf Ertordernisse und Erwartungen ANMERKUNG 1: Beschaffenheit bedeutet in der technischen Definition die Gesamtheit der vorhandenen Qualitätsmerkmale und deren Werte Anspruchsklasse Kategorie oder Rang, die bzw. der den einzelnen Qualitätsforderungen (4.1.9) an Einheiten (4.1.6) mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet wird neudin.dtp Seite 2b - 11

12 Qualitätsfähigkeit Fähigkeit (4.1.10) bezüglich einer Qualitätsforderung (4.1.9) System (QM-System) System (4.1.1 ) für die Festlegung der Qualitätspolitik (4.1.17) und von Qualitätszielen (4.1.18) sowie zum Erreichen dieser Ziele Gesamtheit der in einem QM-System (4.1.14) verwendeten Prozesse (4.3.1 ) Umfassendes (4.1.15) einer Organisation (42.1), das die gesamte Organisation (4.2.1) einschließt Qualitätspolitik Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation (4.2.1 ) zur Qualität ( ), wie sie von der obersten Leitung (4.1.4) formell ausgedrückt wurden Qualitätsziel Etwas bezüglich Qualität (4.1.11) Angestrebtes oder zu Erreichendes Qualitätsplanung Teil des s (4.1.15), der sich auf die Festlegung und Auslegung der Qualitätspolitik (4.1.17), Qualitätsziele (4.1.18) und Qualitätsforderungen (4.1.9) konzentriert, und angibt, wie diese umzusetzen, zu erreichen bzw. zu erfüllen sind Design Prozeß (4.3.1), durch den Forderungen (4.1.7) in eine Menge von Produktmerkmalen (4.4.1) umgewandelt werden Entwicklung Prozeß (4.3.1 ) zur Festlegung des Produktrealisierungsprozesses Qualitätslenkung Teil des s (4.1.15), der auf die Erfüllung der Qualitätsforderungen (4.1.9) gerichtet ist Qualitätssicherung Teil des s (4.1.15), der auf die Schaffung von Vertrauen gerichtet ist, daß die zutreffende Qualitätsforderung (4.1.9) erfüllt wird Qualitätsverbesserung Teil des s (4.1:15), der auf die Erhöhung von dessen Wirksamkeit (4.3.3) und Effizienz (4.3.4) gerichtet ist 4.2 Organisationsbezogene Begriffe Organisation System (4.1.1 ) mit bestimmten Zielen und einer Organisationsstruktur (4.2.2) BEISPIEL: Gesellschaften Körperschaften, Firmen, Unternehmen, Institutionen, gemeinnützige Organisationen, Verbände oder Teile und Mischformen solcher Einrichtungen. neudin.dtp Seite 2b - 12

13 4.2.2 Organisationsstruktur Gefüge von Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen Lieferant Bereitsteller eines Produkts (4.3.5) BEISPIEL: Hersteller, Vertriebseinrichtungen, Einzelhändler, Dienstleister, Monteure Kunde Empfänger eines Produkts (4.3.5) BEISPIEL: Endverbraucher, Endabnehmer, Wiederverkäufer, Nutznießer, Käufer. ANMERKUNG: Der Kunde (2.10) kann der Organisation (4.2.1 ) angehören oder ein Außenstehender sein Interessierte Partei Person mit einem Interesse oder Personengruppe mit einem gemeinsamen Interesse am Erfolg einer Organisation. 4.3 Prozeß- und produktbezogene Begriffe Prozeß System (4.1.1) von Tätigkeiten, durch welche Eingaben mit Hilfe von Mitteln in Ergebnisse umgewandelt werden Projekt Prozeß (4.3.1 ) zum Erreichen eines vorgegebenen Ziels unter einem einmaligen, spezifischen Bedingungsgefüge Wirksamkeit Umfang, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden Effizienz Verhältnis zwischen dem erzielten Ergebnis und den eingesetzten Mitteln Produkt Ergebnis eines Prozesses (4.3.1 ) Angebotsprodukt Produkt (4.3.5), das einem Kunden (4.2.4) außerhalb der anbietenden Organisation (42.1) angeboten wird Arbeitsumgebung Bedingungsgefüge, unter dem eine Person arbeitet Infrastruktur <Organisation> Grundlegender Aufbau einer Organisation (42.1 ) und die in ihr bestehenden Wechselbeziehungen neudin.dtp Seite 2b - 13

14 4.4 Merkmalbezogene Begriffe Merkmal Kennzeichnende Eigenschaft Qualitätsmerkmal Merkmal (4.4.1 ) bezüglich Ertordernissen und Erwartungen - physische, z. B. die Härte von Metall, die Viskosität einer Flüssigkeit, die Obertlächenbeschaffenheit von Papier; - psychologische, z. B. Aroma, Geschmack, Schönheit; - ethische, z. B. die Höflichkeit von Verkaufspersonal, die Ehrlichkeit von Servicemitarbeitern; - zeitorientierte, z. B. Zuverlässigkeit, Betriebssicherheit, Verfügbarkeit, Rechtzeitigkeit, Sicherheit Zuverlässigkeit Zusammenfassender Ausdruck zur Beschreibung der Vertügbarkeit und ihrer Einflußfaktoren Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft. [IEC 50(191)] Sicherheit Freiheit von unvertretbaren Schadensrisiken [ISO/IEC Leitfaden 51] Rückverfolgbarkeit Fähigkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort einer Einheit (4.1.6) zu verfolgen 4.5 Konformitätsbezogene Begriffe Konformität Erfüllung einer Forderung (4.1.7) Fehler Nichtertüllung einer Forderung (4.1.7) Mangel Nichterfüllung einer Forderung (4.17) hinsichtlich des Verwendungszwecks Vorbeugungsmaßnahme Maßnahme, die zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers (4.5.2) oder einer anderen, möglicherweise unerwünschten, Situation ergriffen wird Korrekturmaßnahme Maßnahme, die zur Beseitigung der Ursache eines vorhandenen Fehlers (4.52) oder einer anderen vorhandenen unerwünschten Situation ergriffen wird Sonderfreigabe (vor Realisierung) Vor der Realisierung eines Produkts erteilte Genehmigung, für eine begrenzte Menqe oder Dauer Sonderfreigabe (nach Realisierung) Genehmigung zum Gebrauch oder zur Freigabe eines Produkts (4.3.5), das nicht den festgelegten Forderungen (4.1.8) entspricht Freigabe Genehmigung, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen neudin.dtp Seite 2b - 14

15 4.5.9 Reparatur Maßnahme, die an einem fehlerhaften Produkt (4.3.5) vorgenommen wird, damit es die Forderungen (4.1.7) für seinen Verwendungszweck ertüllt Nacharbeit Maßnahme, die an einem fehlerhaften Produkt (4.3.5) vorgenommen wird, damit es die festgelegten Forderungen (4.1.8) ertüllt Neueinstufung Änderung der Anspruchsklasse (4.1.12) eines fehlerhaften Produkts (4.3.5), damit es danach andere festgelegte Forderungen (4.1.8) erfüllt Verschrottung Maßnahme, die an einem fehlerhaften oder mangelhaften Produkt (4.3.5) vorgenommen wird, um dessen ursprünglichen Gebrauch zu verhindern 4.6 Prüfungs- und auditbezogene Begriffe Prüfung Konformitätsbewertung (4.5.1) durch Beobachten und Beurteilen, begleitet - soweit zutreffenddurch Messen, Prüfen oder Vergleichen [ISO/IEC Leitfaden 2] Test Funktionspri5fung eines oder mehrerer Merkmale eines Artikels, indem der Artikel einem Bedingungsgefilge oder Bedienoperationen unterworfen wird Verifizierung Bestätigung auf Grund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises (4.7.2), daß festgelegte Forderungen (4.1.8) erfüllt sind Validierung Bestätigung auf Grund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises (4.7.2), daß die besonderen Forderungen für einen bestimmten Verwendungszweck ertüllt sind Überprüfung Formelle systematische Tätigkeit zur Sicherstellung fortbestehender Eignung, Gebrauchstauglichkeit und Wirksamkeit (4.3.3) der Betrachtungseinheit zur Erreichung klar festgelegter Ziele Kalibrierung Tätigkeiten, die unter vorgegebenen Bedingungen die gegenseitige Zuordnung zwischen den ausgegebenen Werten eines Meßgerätes oder einer Meßeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung, oder einem Referenzmaterial dargestellten Werten einerseits und den zugehörigen Werten einer durch ein Bezugsnormal dargestellten Größe andererseits bestimmen Audit Systematische und objektive Tätigkeit zur Ermittlung des Erfüllungsgrades von Forderungen bezüglich einer vereinbarten Betrachtungseinheit, die von einer oder mehreren von der auditierten Einheit unabhängigen Personen durchgeführt wird Auditor Person, die ein Audit (4.6.7) durchführt neudin.dtp Seite 2b - 15

16 Auditierter Person oder Organisation (4.2.1 ), die auditiert wird Auditauftraggeber Person oder Organisation (4.2.1 ), die den Auftrag für ein Audit (4.6.7) erteilt 4.7 Informationsbezogene Begriffe Dokument Medium, das Informationen enthält Nachweis Daten, die die Existenz oder Wahrheit von etwas belegen Aufzeichnung Dokument (4.7.1), das einen Nachweis (4.7.2) liefert Qualitätsaufzeichnung Aufzeichnung (4.7.3) bezüglich Qualität (4.1.11) Spezifikation Dokument (4.7.1), das Forderungen (4.1.7) angibt Verfahren Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen Leitfaden Dokument (4.7.1), daß Empfehlungen oder Anregungen gibt Handbuch (QM-Handbuch) Dokument (4.7.1), in dem das QM-System (4.1.14) einer Organisation (4.2.1) beschrieben ist ANMERKUNG 1: Hinweise zu Prinzipien von und zum Umgang mit QM-Handbüchern findet sich in ISO 10013: Leitfaden für die Erstellung von -Handbüchern. ANMERKUNG 2: Ein QM-Handbuch darf in Format und Ausführung so gestaltet werden, daß es der Größe und den Bedürfnissen einer Organisation (4.2.1) entspricht Plan (QM-Plan) Dokument (4.7.1), das die -Elemente beschreibt, die in einem spezifischen Fall anzuwenden sind neudin.dtp Seite 2b - 16