Vorwort. zur Bereitstellung der notwendigen Formulare zur Erledigung der damit verbundenen Dokumentationspflichten,

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1 Vorwort V Vorwort Mit der Änderung der Apothekenbetriebsordnung hat dergesetzgeberfürdieapothekendie Einführung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems (QMS) verbindlich vorgeschrieben. Im apothekenindividuellen QMS müssen alle pharmazeutischen Betriebsabläufe der Apotheke geregelt werden. Insbesondere müssen Regelungen zu den zentralen pharmazeutischen Betriebsabläufen wie Arzneimittelherstellung, -prüfung und -lagerung sowie zur Beratung und zum Botendienst festgelegt und dokumentiert werden. Der Apothekenleiter hat im Rahmen des QMS dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe durchgeführt und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Er ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen der Betriebsabläufe, die Selbstinspektion als solche, die erforderlichen Korrekturen, die daraufhin ergriffenen Maßnahmen und deren Erfolgskontrolle dokumentiert werden. Damit folgt das Apotheken-QMS dem klassischen PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) international anerkannter Qualitätsmanagementsysteme. Wichtiger Bestandteil des wirksamen Apotheken- QMS ist die Aufrechterhaltung der Kompetenz des Personals. DerApothekenleiterist deshalb verpflichtet, die Mitarbeiter in den relevanten Themen nachweislich jährlich zu schulen und zu unterweisen. Das vorliegende Set Selbstinspektion beschreibt die Vorbereitung und die Durchführung der Eigenrevisionfür öffentliche Apotheken. Das Setenthältallenotwendigen Dokumentationsunterlagen in Form einer mehrseitigen, vorbereiteten Frageliste zur Überprüfung der Betriebsabläufe (Selbstinspektionsprotokoll) und eines Berichtsformulars über den Maßnahmenverlauf einschließlich der Erfolgskontrolle (Selbstinspektionsbericht). Die Fragen basieren auf dem aktuellen Stand der Apothekenbetriebsordnung und weiteren von der öffentlichen Apotheke zu beachtenden Gesetzen und Verordnungen. Spezielle Leistungsbereiche einiger Apotheken wie patientenindividuelles Stellen, Verblistern von Arzneimitteln ( 34 ApBetrO), Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung ( 35 ApBetrO) oder Leistungen aufgrund von Sondergenehmigungen bzw. Sondererlaubnissensindnicht erfasst. Mit dem Selbstinspektionsbericht kann der Apothekenleiterdaswirksaminstallierte undaufrechterhaltene QMS seiner Apotheke bei der amtlichen Besichtigung nachweisen. Daher empfiehlt es sich, die Zweitschrift im Revisionsordner abzuheften. Ergänzt werden diese Unterlagen durch eine Power- Point- bzw. PDF-Präsentation zur Mitarbeiterschulung über dieselbstinspektion unddie notwendigenformulare zum Nachweis der Schulungen zu folgenden Themen: Prüfung von Ausgangsstoffen und Herstellung von Arzneimitteln, Lagerung von Arzneimitteln, Primärpackmitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, Datenschutz, Hygienemanagement, allgemeiner Arbeitsschutz, QMS, Gefahrstoffe, Biostoffe. Die Selbstinspektion und die Schulungen sind jährlich durchzuführen und nachzuweisen. Als Bezieher des Sets erhalten Sie jährlich das Selbstinspektionsprotokoll, das die Frageliste zur Überprüfung der Betriebsabläufe, den Selbstinspektionsbericht (zweifach) und die Nachweise der Schulungen umfasst. Das Set dient als kompetenter Wegweiser durch die Selbstinspektion, zur Bereitstellung der notwendigen Formulare zur Erledigung der damit verbundenen Dokumentationspflichten, zum Nachweis eineswirksam betriebenenqualitätsmanagementsystems. Köln, im Herbst 2015 Mitra Mielke Monika Paul

2 1 Gute pharmazeutische Praxis in der Apotheke Die Selbstinspektion Überblick Zweck einer Selbstinspektion Alle praktizierenden Apotheker sind verpflichtet, pharmazeutische Dienstleistungen so zu erbringen, dass sie für jeden Patienten von angemessener Qualität sind. Gute pharmazeutische Praxis ist ein Mittel, diese heilberufliche Verpflichtung klar darzustellen und ihr gerecht zu werden. Die Selbstinspektion ist Teil dieses Qualitätssicherungssystems. Seit Juni 2012 hat zudemdergesetzgeber dieeigenrevision der Apotheke als festen Bestandteil der ordnungsgemäßenapothekenbetriebsführung indie Apothekenbetriebsordnung aufgenommen. Sie ist in das neu geforderte Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert und wird von den Pharmazieräten und Amtsapothekern bei der amtlichen Besichtigung der Apotheke überwacht. Es werden alle Bereiche, die einen Einfluss auf die pharmazeutische Produktqualität haben, im Rahmen der Selbstinspektion überprüft: Personalbezogene Belange Räumlichkeiten und Einrichtungen Ausrüstungen Validierungs- und Qualifizierungsprogramme Reinigung, Desinfektion undhygiene Herstellungsprozesse und Inprozesskontrollen Einkauf und Lagerung von Arzneimitteln, apothekenpflichtigen Medizinprodukten, Ausgangsmaterialien und Packmitteln Arzneimittelabgabe und Beratung Behandlung vonarzneimittelrisiken Dokumentation Durch laufende Selbstinspektionen wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Apotheke überprüft und gleichzeitig die Aufrechterhaltung, die Verbesserung und die Anpassung dieses Systems an neue interne und externe Gegebenheiten und Forderungen sichergestellt. Der Selbstinspektionsprozess ist selbstständiger Bestandteil des QM-Systems der Apotheke. Er unterliegt damit selbst einer kontinuierlichen Überprüfung und Verbesserung. Durchführung der Selbstinspektion Selbstinspektionen werden vorab geplant und in Form eines Inspektionsprogramms ( Tab. 1) vordefiniert. Tab. 1 Ablauf einer Selbstinspektion Ablauf einer Selbstinspektion Planungsphase Definition der Themen bzw. der Themenschwerpunkte Durchführungsphase Nacharbeitungsphase Follow-up- Phase Festlegung des zu inspizierenden Arbeitsbereichs/der Arbeitsbereiche Erstellen einer Checkliste Bestimmung des internen Inspektors bzw. des Inspektorenteams Inspektion: Beobachtung, Gespräche mit den tätigen Mitarbeitern Protokollierung des Status (Checkliste, Formblatt) Erste Kommentierung im Rahmen der Gespräche Berichterstellung mit Bewertungen und Empfehlungen Kommentierung der Apothekenleitung Festlegung von Art und Umfang der Mängelbeseitigung durch die Apothekenleitung Bekanntmachung des Gesamtergebnisses (Teambesprechung) Nachverfolgung der Mängelbeseitigung Eventuell Festlegung von Nachinspektionen

3 2 Gute pharmazeutische Praxis in der Apotheke Tab. 2 Mindestangaben im Selbstinspektionsprotokoll Protokoll zur Selbstinspektion Inspektionsdatum/-zeitraum Art der Inspektion Inspektor, Inspektorenteam Leistungsprofil der Apotheke Datum Regelinspektion, anlassbezogene Inspektion Namen Angabe von Sondererlaubnissen/Genehmigungen Ausgeübte pharmazeutische Tätigkeiten Benennung der angebotenen apothekenüblichen Waren Benennung der angebotenen apothekenüblichen Dienstleistungen Statusfeststellungen Festgestellte Mängel inklusive der Angabe der Ursache und des Risikopotenzials Protolldatum und Unterschrift Kenntnisnahme durch die Apothekenleitung Beobachtungen/Gespräche in den einzelnen Inspektionsbereichen, kurze Beschreibung des Istzustands und der wesentlichen Veränderungen seit der letzten Inspektion, Benennung der eingesehenen Dokumente Genaue Darstellung der Fehler und Mängel, soweit möglich unter Angabe der Ursache und der Bewertung des durch den Mangel/Fehler bestehenden oder des zu erwartenden Risikopotenzials. Datum und Unterschrift des Inspektors/Unterschriften des Inspektorenteams Datum und Unterschrift durch die Apothekenleitung Der Ablauf einer Selbstinspektion erfolgt nach dem Grundsatz Plan-Do-Check-Act (PDCA) und beinhaltet das Vorbereiten der Selbstinspektion, das Ausführen der Selbstinspektion, das Bewerten der Inspektionsergebnisse und, falls notwendig,die Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Abweichungen. Daraus resultiert ein geschlossener Kreis, der durch die Bewertung deserfolgsoder desnichterfolgsderzuvoreingeleiteten Korrekturmaßnahmen zur ständigen Verbesserung führt. Häufigkeit Selbstinspektionen erfolgen regelmäßig und geplant mindestens einmal jährlich. Diese Frequenz hat die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB), in der die LändervertreteraufReferatsleiterebene der16obersten Landesgesundheitsbehörden vertreten sind, im Februar 2014 als dringende Empfehlung ausgesprochen. An diese Empfehlung sollte sich die Apothekenleitung bei der routinemäßigen Selbstinspektion halten. Kürzere Inspektionsabstände können bei kritischen Arbeitsbereichen oder beim Auftreten von Qualitätssicherungsmängeln erforderlich werden. Über die Art und Durchführung einer anlassbezogenen Selbstinspektion entscheidetdie Apothekenleitung eigenverantwortlich. Qualifikation und Wahl der internen Inspektoren Es ist nicht gefordert, dass die Apothekenleitung die Selbstinspektion persönlich durchführt. Sie kann dazu geeignete Mitarbeiter beauftragen. In den meisten Fällen empfiehlt sich ein Apotheker, der sich von einem Mitarbeiter aus dem fachspezifischen Bereich (z. B. Warenwirtschaft PKA, Rezepturarzneimittelherstellung PTA) unterstützen lässt. Da viele Apotheken für ihr Qualitätsmanagement einen Qualitätsmanagementbeauftragten bestimmt haben, kann auch dieser zusammen mit einem Apotheker die Eigenrevision durchführen. Dokumentation der Selbstinspektion Über die Selbstinspektion müssen Aufzeichnungen geführt und 5 Jahre aufbewahrt werden. Neben der Statusaufnahme (Selbstinspektionsprotokoll Anlage 1) werden in einem abschließenden Bericht (Selbstinspektionsbericht Anlage2) Bewertungen und falls nötig bei Mängeln Verbesserungsvorschläge erwartet. Ein Bericht mit kritischer Darstellung des Istzustands bietet eine gute Grundlage für Entscheidungen der Apothekenleitung zur Behebung von Mängeln. Die Historie der Protokolle ermöglicht zudem eine Verfolgung der Entwicklung hinsichtlich der ständigen Verbesserung. Das Protokoll soll folgende Mindestangaben ( Tab. 2) enthalten und zusätzlich durch Checklisten ergänzt werden.

4 Die Selbstinspektion Überblick 3 Tab. 3 Bewertungskriterien fehlerhafter Arzneimittel Fehlerhafte Arzneimittel (Klasse 1 bis 3) Bewertungspunkte Risiko Klasse 1 Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen. Klasse 2 Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse 1. Klasse 3 Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar Hoch 8 4 Mittel 3 1 Gering Tab. 4 Bewertungskriterien fehlerhafter Produkte, die keine Arzneimittel sind Fehlerhafte Produkte, die keine Arzneimittel sind (F1 bis F3) Bewertungspunkte Risiko F1 Kritischer Fehler Fehler, der durch die Apotheke nicht abgestellt werden kann und der ein gesundheitliches Risiko beim Anwenden oder Betreiben des Produkts beinhaltet. F2 Schwerwiegender Fehler Fehler, der durch die Apotheke nicht abgestellt werden kann und die Tauglichkeit des Produkts einschränkt. F3 Geringfügiger Fehler Fehler, der umgehend durch die Apotheke abgestellt werden kann und der weder ein gesundheitliches Risiko noch eine Tauglichkeitseinschränkung enthält Hoch 8 4 Mittel 3 1 Gering Tab. 5 Bewertungskriterien fehlerhafter Prozesse Fehlerhafte Prozesse (Abläufe) (P1 bis P3) Bewertungspunkte Risiko P1 Kritischer Fehler Fehler, der zum Liegenbleiben führt oder möglicherweise die Sicherheit und/oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigt. P2 Schwerer bis mittelschwerer Fehler Fehler, der Verärgerung (schwer) oder Unzufriedenheit (mittelschwer) des Kunden aufgrund der Art des Fehlers auslöst. P3 Leichter Fehler Der Fehler hat keine Auswirkung auf das System und es ist unwahrscheinlich, dass der Kunde den Fehler bemerken könnte Hoch 8 4 Mittel 3 1 Gering Fehler und Korrekturmaßnahmen Die bei der Selbstinspektion gefundenen Fehler müssen differenziert behandelt werden. Der Begriff Fehler ist wertneutral zu verstehen und bedeutet nach DIN die Nichterfüllung einer Forderung. Es ist empfehlenswert, eine einheitliche Grundlage im Sinne eines Punktesystems zu verwenden, um Maßnahmen nach Art und Umfang in Abhängigkeit des Risikopotenzials festlegen zu können. Folgende abgestufte Fehlerklassifikationen kommen für eine Apotheke in Frage: Die festgelegten Bewertungspunkte dienen der Zuführung einer Fehlerstatistik. Die Risikoeinschätzung dient der Entscheidungsgrundlage für die zeitliche Einleitung von Korrekturmaßnahmen (sofort möglichst bald später). Um künftige Fehler zu vermeiden, sollten die Fehlerursachen ermittelt werden. Die daraus resultierenden Maßnahmen dienen der Vorbeugung.

5 Mielke / Paul Selbstinspektionsprotokoll gemäß 2a ApBetrO Mitra Mielke, Köln Monika Paul, Köln Für die Durchführung der Selbstinspektion im Zeitraum (Monat/Jahr) bis (Monat/Jahr) Allgemeine Angaben zur Apotheke Apothekenart Hauptapotheke Filialapotheke Zweigapotheke mit Rezeptsammelstelle Regelwerk Apothekenbetriebsordnung, Arzneimittelgesetz, EU GMP Leitfaden Art Regelselbstinspektion Anlassbezogene Selbstinspektion Termin/e Inspektor/ Inspektorenteam

6 II. Selbstinspektionsprotokoll 1. Personalbezogene Belange Voll erfüllt Teilweise erfüllt Nicht erfüllt Feststellungen Ist die ständige Anwesenheit eines Apothekers gesichert? Ist für den Fall der unvorhergesehenen Abwesenheit des Apothekenleiters sichergestellt, welcher Apotheker die Vertretung wahrnimmt? Ist sichergestellt, dass die Apotheke geschlossen bleibt oder geschlossen wird, wenn keine vertretungsberechtigte Person anwesend ist? Ist sichergestellt, dass der Vertreter die Pflichten des Apothekenleiters übernimmt? Wird im Fall der Vertretung durch einen Apothekerassistenten oder einen Pharmazieingenieur die zuständige Behörde rechtzeitig vorher informiert? Liegen die Berufsurkunden aller Mitarbeiter vor? Sind die Urkunden im Vertretungsfall in Kopie greifbar? Sind Kompetenz und Arbeitsbereiche des Personals nach den gesetzlichen Vorgaben geregelt? Sind die Kompetenz und Arbeitsbereiche den Mitarbeitern durch aktuellen Aushang bekannt gemacht? Sind Dienst, Einsatz und Vertretungspläne erstellt? Sind Dienst, Einsatz und Vertretungspläne durch die Mitarbeiter jederzeit einsehbar? Sind Personalpläne für den Notdienst erstellt? Sind den Mitarbeitern die Personalpläne für den Notdienst bekannt?

7 II. Selbstinspektionsprotokoll Voll erfüllt Teilweise erfüllt Nicht erfüllt Feststellungen Wird das Apothekenpersonal regelmäßig über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt unterwiesen? Prüfung von Ausgangsstoffen Herstellung von Arzneimitteln Lagerung von Arzneimitteln, Primärpackmitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten Hygienemaßnahmen Theorie und Anwendung des QMS nach ApBetrO Schulungen zum Datenschutz Unterweisung nach GefStoffV Unterweisung zum Schutz der Mitarbeiter bei physiologischen Untersuchungen Allgemeine Betriebsunterweisung im Arbeitsschutz Liegen dazu die aktuellen Nachweise mit den Unterschriften der Mitarbeiter vor? Ist das nichtpharmazeutische Personal darüber belehrt worden, dass es keine pharmazeutischen Tätigkeiten, insbesondere keine Abgabe von Arzneimitteln, durchführen darf? (Ausnahmen sind in 3 Abs. 5 ApBetrO aufgeführt) Sind Abzeichnungsbefugnisse der PTA schriftlich erteilt? Sind Informations und Beratungsbefugnisse für Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure und PTA schriftlich erteilt? Ist in diesen Fällen der Erteilung von Befugnissen definiert, in welchen Fällen ein Apotheker grundsätzlich hinzuziehen ist? Zusätzliche Prüfaspekte

8 Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner) Bericht über die Durchführung der Selbstinspektion im (Monat/Jahr) Geltungsbereich Regelwerk: Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie Pharmazeutische Beratung Prüfung, Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten Apothekenbetriebsordnung Selbstinspektionsart: Reguläre Selbstinspektion Anlassbezogene Selbstinspektion Inspektionsleiterleiter: Inspektor/en: Überprüfungsbereiche bei anlassbezogener Selbstinspektion Selbstinspektionstermin: Selbstinspektionssprache: deutsch Handbuch Ausgabedatum Selbstinspektionsprotokolldatum: Überprüfungsbereiche Lfd. Nr. Überprüfungsbereich Ergebnisse i. O.? Feststellungen und Korrekturmaßnahmen OK 1 Personalbezogene Belange 2 Räumlichkeiten und Einrichtung 3 Ausrüstungen 4 Validierungs und Qualifizierungsprogramme 5 Reinigung, Desinfektion, Hygiene 6 Herstellungsprozesse und Inprozesskontrollen 7 Einkauf und Lagerung von Arzneimitteln, apothekenpflichtigen Medizinprodukten, Ausgangsstoffen und Packmitteln 8 Arzneimittelabgabe und Beratung 9 Behandlung von Arzneimittelrisiken 10 Dokumentation 10.1 Allgemeine Regeln der Dokumentation 10.2 QM System nach ApBetrO 10.3 Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

9 Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner) Überprüfungsbereiche Lfd. Nr. Überprüfungsbereich Ergebnisse i. O.? Feststellungen und Korrekturmaßnahmen OK 10.4 Einfuhr 10.5 Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel 10.6 Transfusionsgesetz 10.7 Erwerb und Abgabe von Thalidomid und Lenalidomid 10.8 Nachweise über den Bestand der BtM 10.9 Arzneimittelrisikomanagement Prüfung von Ausgangsstoffen Herstellung von Rezepturarzneimitteln Herstellung von Defekturarzneimitteln Schulung und Unterweisung des Personals Ort, Datum Unterschrift Inspektor/Unterschriften Inspektorenteam Ort, Datum Unterschrift Apothekenleitung