Rekrutierende Studien und Studien in der Nachbeobachtung im DIAKO Bremen Medizinische Klinik II Hämatologie/intern. Onkologie

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1 Rekrutierende Studien Indikation Kurztitel Titel Interventionelle Studie Nicht interventionelle Studie Sponsor AML DaunoDouble Randomized comparsion between two dose levels of daunorubicin and between one versus two cycles of induction therapy for adult patients with acute myeloid leukemia </=60 years EudraCT Technische Universität Dresden Randomisierten Vergleich zwischen zwei Dosierungen von Daunorubicin und zwischen einer im Vergleich zu zwei Zyklen der Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie </ = 60 Jahre ALL GMALL 08/2013 Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie EudraCT: Goethe-Universität Frankfurt Dekan des Fachbereichs Medizin Theodor Stern Kai Frankfurt/Main CLL CLL 12 Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte multizentrische dreiarmige Phase III Studie zur Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress EudraCT-Nr Universität zu Köln Albertus Magnus- Platz Köln 1

2 CLL 13 A phase 3 multicenter, randomized, prospective, open-label trial of standard Chemotherapy (FCR/BR) versus Rituximab plus Venetoclax (RVe) versus Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVe) versusu Obinutuzumab plus Ibrutinib plus venetoclax (GIVe) in fit patients with with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) without del (17p) or TP53 mutation EudraCT: Universität zu Köln Albertus Magnus- Platz Köln Eine Phase 3 multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Studie zur Standard-Chemotherapie (FCR / BR) gegenüber Rituximab plus Venetoclax (RVe) gegen Obinutuzumab (GA101) plus Venetoclax (GVe) versus Obinutuzumab plus Ibrutinib plus Venetoclax (GIVe) bei fitten Patienten mit bisher unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del (17p) oder TP53-Mutation CLL Hochrisiko: refraktär/ Rezidiv CLL2-BCG A prospective, open label, multicenter phase-ii-trial to evaluate the efficacy and safety of a sequential regimen of bendamustine followed by GA 101 and CAL-101 (BCG) followed by CAL 101 and GA 101 maintenance in CLL patients EudraCT-Nr.: Universität zu Köln Albertus Magnus- Platz Köln Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit eines sequentiellen Therapieregimes aus Bendamustin, gefolgt von GA 101 (Obinutuzumab) und CAL-101 (Idelalisib), gefolgt von einer Erhaltungstherapie aus CA 101 und GA 101 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie 2

3 Mantelzelllymphome MCL R2 Elderly Efficacy of alternating immunchemotheraphy consisting of R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alone, followed by maintenance therapy consisting of additional lenalidomide with rituximab vs rituximab alone for older patients with mantle cell lymphoma EudraCT-Nr Wirksamkeit von alternierenden Immunchemotherapie bestehend aus R-CHOP + R-HAD gegenüber R-CHOP alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, bestehend aus zusätzlichen Lenalidomid mit Rituximab vs Rituximab alleine für ältere Patienten mit Mantelzell- Lymphom LYSARC (Akademische Forschungsorganisa tion Lymphome) Hospitalier Lyon Sud- Secteur Eugénie Pierre-Bénite Cedex /Frankreich MCL younger TRIANGLE Autologous Transplantation after a Rituximab/Ibrutinib/Ara-C containing induction in generalized mantle cell lymphoma a randomized European mcl network trial EudraCT-Nr Klinikum der Universität München, Gemany European MCL Network Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-C-haltigen Induktion bei Patienten mit generalisiertem Mantelzell-Lymphom eine randomisierte Studie des Europäischen Mantelzell-Lymphom-Netzwerkes PTLD PTLD-2 Risk-stratified sequential treatment of Post-Transplant Lymphoproligerative Disease with 4 Courses of Rituximab sc followed by 4 Courses of Rituximab sc, 4 courses of Rituximab sc combined with CHOP-21 or 6 courses of Rituximab sc combined with alternating CHOP-21 and DHAOx EudraCT: Risikostratifizierte sequentielle Behandlung von Post-Transplantations- Lymphoproliferative Krankheit mit 4 Kurse von Rituximab sc gefolgt von 4 Kurse von Rituximab sc, 4 Kurse von Rituximab sc in Kombination mit CHOP-21 oder 6 Kurse von Rituximab sc kombiniert mit abwechselnden CHOP-21 und DHAOx Ev. Diakonie- Krankenhaus ggmbh Bremen

4 Morbus Hodgkin HD 21 für fortgeschrittene Stadien Therapieoptimierung in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms Vergleich 6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 6 Zyklen BrECADD EudraCT: EWING- Sarkom EWING 2008 Randomisierte klinische Studie zur Therapieoptimierung bei Patienten mit lokalisiertem und metastasiertem Ewing-Sarkom EudraCT: Universitätsklinikum Münster Venöse Thrombose CONKO-011 Randomisierte Phase III Studie zum Stellenwert von Rivaroxaban zur Behandlung venöser Thrombosen bei Patienten mit aktiver maligner Erkrankung EudraCT-Nr Charité Universitätsmedizin Berlin Register AML SAL-AML-Register Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden MPN SAL-MPN-Register Medizinische Fakultät RWTH Aachen ALL GMALL-Register Universitätsklinikum Frankfurt/Main PTLD PTLD-Register der DPTLGSG Ev. Diakonie- Krankenhaus ggmbh Bremen 4

5 Studien in der Nachbeobachtungsphase (Follow up) ALL GMALL B- ALL/NHL 2002 GMALL 07/2003 Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre) Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL 07/2003) - Therapieoptimierung durch Evaluation der minimalen Resterkrankung Universitätsklinikum Frankfurt /Main Medizinische Klinik II Theodor-Stern Kai Frankfurt / Main T-LBL Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren GMALL T-LBL 1/2004 Begleitstudie zu der GMALL-Studie 07/2003 CLL CLL 2-BIG Eine proseptive, unverblindete, multizentrische Phase-II Studie zur Abschätzung der Effektivität und und Sicherheit eines sequenziellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von GA101 und Ibrutinib gefolgt von einer Ibrutinib und GA101-Erhatlungstherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie EudraCT: Universität zu Köln Albertus Magnus- Platz Köln 5

6 CLL Refraktär/ Rezidiv CLLRUmbrella 2 A prospective, randomized, open label, multicenter phase-ii-trial to evaluate the safety and efficacy of the combination of GS-4059 and Entospletinib with and without Obinutuzumab in Subjects with Chronic Lymphocytic leukemia EudraCT: Gilead Siences, Inc. 333 lakeside drive Foster City, CA USA Eine prospective, randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie zur Evaluation der Sicherheit und Effektivität einer Kombination von GS-4059 und Entospletinib mit und ohne Obinutuzumab bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie CML CML V (TIGER) Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon alpha induction and nilotinib or interferon alpha maintenance therapy EudraCT-Nr Behandlungsoptimierung der neu diagnostizierten Ph / BCR-ABLpositiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit Nilotinib gegen Nilotinib plus Interferon alpha Induktion und Nilotinib oder Interferon alpha Erhaltungstherapie Friedrich Schiller Universität Jena MCL R-HAD Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R-HAD) mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell- Lymphom eine randomisierte Phase III Studie des European MCL networks EudraCT-Nr.: LMU Klinikum der Universität München European MCL Network 6

7 Hodgkin HD 16 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 17 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Eudra-CT-Nr HD 18 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Eudra-CT-Nr Kolorektale- Ca. IMPALA Evaluation of an immunomodulatory maintenance treatment in patients with metastatic colorectal cancer with tumor reduction during induction treatment, A phase II trial EudraCT No.: Mologen AG Fabeckstr Berlin Deutschland Auswertung eines immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit Tumorreduktion während der Induktionstherapie, eine Phase II-Studie M. Waldenström PCYC1127 A randomized, double-blind, placebo controlled, phase 3 Study of Ibrutinib or Placebo in Combination with Rituximab in Subjects with previously treated M. Waldenstrom s Macroglobulinemia EudraCT: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie von Ibrutinib oder Placebo in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem M. Waldenströms Macroglobulinemia Pharmacyclics, Incorporated 995 East Arques Avenue Sunnyvale, CA , USA 7

8 ECWM-1 Wirksamkeit der Erstlinientherapie mit Medikation von Dexamethason, Rituximab und Cyclophosphamid (DRC) +/- Bortezomib bei Patienten mit Morbus Waldenström EudraCT-Nr Universitätsklinikum Ulm Low Grade NHL CHOP +/- Anti CD 20 + Hochdosisthera pie vs. IFN- Erhaltung Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer Radio-Chemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantation im Vergleich zu konventioneller Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit CHOP vs CHOP + Anti-CD 20 Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III NHL hg OPTIMAL>60 DSHNHL Improvement of Outcome and reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD 20+ aggressive B-Cell-Lymphoma by an Optimised Schedule of the Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy. Eudra-CT-Nr Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar Verbesserung des Outcome und Reduktion der Toxizität bei älteren Patienten mit CD 20+ aggressiven B-Zell-Lymphom durch eine optimierte Planung der Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz der Substitution konventionelles Vincristin durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierte Reduzierung der Therapie. 8