Studien II. Medizinische Klinik Stand: Oktober Hämatologie. Akute myeloische Leukämie

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1 Studien II. Medizinische Klinik Stand: Oktober 2014 Hämatologie Akute myeloische Leukämie AMLSG BiO (Biology and Outcome Project): Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien sowie der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit. Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt. Studienleitung: PD Dr. R. F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm AMLSG 09-09: Phase-III-Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-trans-Retinsäure (ATRA) mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und NPM1- Genmutation. Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm AMLSG 11-08: Offene, multizentrische Phase Ib/IIa-Studie zur Evaluation von Dasatinib im Anschluß an die Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Core-binding-faktor (CBF) akuter myeloischer Leukämie Studienleitung: Prof. Dr. H. Döhner, Univeristätsklinikum Ulm Status: Rekrutierungsende AMLSG 12-09: Randomisierte Phase-II-Studie zur Evaluation einer Induktionstherapie mit Idarubicin und Etoposid plus sequentielle oder parallele Gabe von Azacitidin sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin. Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm Status: Rekrutierungsende AMLSG 15-10: Randomisierte Phase-III-Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne ATRA bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1-Genmutation. Studienleitung: PD Dr. R.F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm

2 AMLSG 16-10: Phase-II-Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie, auch nach allogener Knochenmarktransplantation, bei Patienten mit neu diagnostizierter, akuter myeloischer Leukämie und Nachweis einer internen FLT3-Tandemduplikation. Studienleitung: PD Dr. R. F. Schlenk, Universitätsklinikum Ulm Status: Rekrutierungspause AMLSG 18-12: Erhaltungstherapie mit Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 bei erwachsenen AML Patienten mit messbarer minimaler Resterkrankung (MRD) - eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm AMLSG 20-13: Randomisierte Phase-II-Studie zu intensiver Chemotherapie mit oder ohne Volasertib (BI 6727) bei Patienten mit einer neu diagostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML) Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm AMLSG 21-13: Randomisierte Phase-III-Studie zu intensiver Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel) bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagostizierten akuten myeloischen Leukämie mit Core-Binding Factor (CBF-AML) Studienleitung: Prof. Dr. Jochen Greiner, Universitätsklinium Ulm APOLLO: Randomisierte Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter hoch-risiko Promyelozytenleukämie mit der Kombinationstherapie ATRA/ATO versus der Standardtherapie. Studienleitung: Prof. Dr. R.F.Schlenk

3 Akute lymphatische Leukämie GMALL 07/2003: Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahre-Therapieoptimierung durch Evaluierung der minimalen Resterkrankung Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt GMALL 07/2003 mit Rituximab: Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren mit Rituximab zur Prognoseverbesserung bei CD20-positiver Standardrisiko-ALL Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt GMALL elderly: Pilotstudie für die Therapie älterer Patienten (> 65 Jahre) mit akuter lymphatischer Leukämie Studienleitung: Prof. Dr. D. Hölzer, Universitätsklinikum Frankfurt GMALL 08/2013: Multizentrische, randomisierte Studie zur Risiko-und Subgruppenadaptierten Therapieoptimierung bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie oder lymphoblastischen Lymphomen Studienleitung: Dr. Nicola Gökbuget GMALL Frail Register: Therapieempfehlung (Pilotstudie) für ältere Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die aufgrund von Begleiterkrankungen, Multimorbidität, reduziertem Allgemeinzustand, Patientenwunsch, etc. selbst für eine mäßig intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen Studienleitung: Dr. Nicola Gökbuget GMALL Register: Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen Studienleitung: Dr Nicola Gökbuget

4 Chronische myeloische Leukämie CML V (TIGER): Offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Studie zur Behandlungsoptimierung bei neu diagnostizierten Ph- und/ oder BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase mit Nilotinib- vs. Nilotinib plus Interferon alpha-induktion und Nilotinib- oder Interferon alpha-erhaltungsphase. Studienleitung: Prof. Dr. med. A. Hochhaus M. Hodgkin: HD 13-Studie: Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion in der Primärtherapei des frühen Morbus Hodgkin (2x ABVD+IF vs.2x ABV+IF vs. 2x AVD+IF vs. 2xAV+IF) Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln Status: Rekrutierungsende HD 14-Studie: Studie für intermediäre Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären Morbus Hodgkin (4 x ABVD + IF versus 2 x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVD + IF) Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln HD 15-Studie: Fortgeschrittene Stadien: Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion und zur prognostischen Bedeutung der FDG-PET in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Morbus Hodgkin (8 x BEACOPP eskaliert versus 6 x BEACOPP eskaliert versus 8 x BEACOPP-14, gefolgt von RT auf PET-positive PR) Studienleitung: Prof. Dr. V. Diehl, Universitätsklinikum Köln

5 Non-Hodgkin-Lymphome: PETAL-Studie: Positronen-Emmisionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome. Studienleitung: Prof. Dr. U. Dührsen, Universitätsklinikum Essen PETAL follikuläres Lymphom im Rezidiv: Follikuläres Lymphom im Rezidiv oder in Transformation: konventionelle versus intensivierte Therapie. Studienleitung: Prof. Dr. U. Dührsen, Universitätsklinikum Essen PTLD I (Post-Transplantations Lymphoproliferative Erkrankung) Studie: Nicht interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlungspraxis der PTLD in der klinischen Routine Studienleitung: Prof. Dr. H. Riess und Dr. R. U. Trappe, Universitätsklinikum Charite-Campus Virchow-Klinikum, Humboldt Universität Berlin PTLD II Studie: Risikostratifizierte sequentielle Therapie der post-transplantations-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx Studienleitung: Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe, Diakonie-Krankenhaus Bremen Diagnostik: PNH-Diagnostik-Projekt: Projekt zur Erfassung der Diagnostik der paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn Studienleitung: Dr. Kay-Oliver Kliche, München Sponsor: ALEXION Pharma GmbH,München

6 Onkologie Kolorektales Karzinom: CAO/ARO/AIO-04: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie der Phase III: Präoperative Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit 5-FU plus Oxaliplatin im Vergleich zu einer präoperativen Radiochemotherapie und adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzionom im UICC-Stadium II und III. Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff Studienleitung: Prof. Dr. R. Sauer, Universitätsklinikum Erlangen PEAK-Studie: Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Panitumumab in Kombination mit mfolfox-6 mit der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit mfolfox-6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, metastasiertem Kolorektalkarzinom vom kras-wildtyp. Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff Studienleitung: PD Dr. V. Wagner Sponsor: Amgen GmbH Synchronus-Studie: Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit zwei prallelen Studienarmen bei Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation: Resektion des Primärtumors versus keine Resektion des Primärtumors, der systemischen Therapie vorangehend. Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn Studienleitung: Prof. Dr. J. Weitz, Universitätsklinikum Heidelberg ERBITUX first-line: Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn Studienleitung: Dr. Michael Baum, Dr. Karsten Stenzel (Darmstadt) Sponsor: Merck Serono GmbH KORALLE (Avastin first line): Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von Avastin in der first line Therapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom Ansprechpartner: OÄ Dr. Kuhn Studienleitung: Prof. Dr. Dirk Arnold Sponsor: Roche

7 PanaMa: Randomisierte Phase II Studie über Induktionsbehandlung mit mfolfox6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungstherapie mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mfolfox6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die firstline Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn Studienleitung: Dr. Tanja Trarbach Sponsor: AIO-Studien-gGmbH IMPALA: Evaluation einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Tumorreduktion während der Induktionsbehandlung Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn Studienleitung: Prof. Dirk Arnold Sponsor: MOLOGEN AG Pankreas-Karzinom NEOLAP Prospektive, randomisierte Phase-II Studie zur intensivierten neoadjuvanten Chemotherapie des lokal fortgeschrittenen, nicht metastasierten Pankreaskarzinoms Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn Studienleitung: Prof. Dr. Volker Kunzmann, Universitätsklinikum Würzburg Sponsor: AIO-Studien-gGmbH, Berlin Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich SOCCER (Erbitux first line): Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von Erbitux in der first line Therapie bei Patienten mit rezidiviertem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich Ansprechpartner: OÄ Dr. M. Kuhn Studienleitung: Prof. Dr. Rainer Fietkau Sponsor: Merck

8 Gynäkologische Studien Mammakarzinom OHERA-Studie: Beobachtungsstudie zu kardialen Ereignissen bei Patienten mit Her2-positivem Brustkrebs im Frühstadium unter Herceptin-Behandlung. Ansprechpartner: Prof. T. Südhoff Studienleitung: Prof. Dr. P. Mallmann, Universitätsklinikum Köln Sponsor: Hoffmann-LaRoche Ltd Ovarialkarzinom OTILIA: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Beobachtung in der first-line Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-Carcinom ( >70 Jahre) Ansprechpartner: OÄ Dr. Balogh Studienleitung: Dr. Marianne Müller, Offenburg Sponsor: Roche Pharma AG Sarkome SAREZ: SArkom REZidiv Registerstudie Studienleitung: Prof. Dr. J. T. Hartmann, Kiel Portkatheter PORTAS- 3: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Komplikationsraten der offenen vs. geschlossenen Implantationsstrategie von Portkathetern (TIVAP) bei onkologischen Patienten Ansprechpartner: OA P.Kotschenreuther Studienleitung: Dr. med. Phillip Knebel, Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor: Aesculap AG, Tuttlingen Status: Studie in Vorbereitung