Einfache, intuitive Bedienung: In drei Schritten zum sicheren, Rili-BÄK-konformen Testergebnis

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1 new art laboratories Verdacht auf Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Lungenembolie? AFIAS-1 und AFIAS-6 Schnell, vielseitig, präzise Testen Sie wichtige Notfallparameter direkt am Point-of-Care Die professionelle Point-of-care-Lösung für eine zuverlässige Vor-Ort-Diagnostik in Laborqualität Alle wichtigen Notfallparameter verfügbar: Troponin I, NT-proBNP, CK-MB, Myoglobin, D-Dimer, Procalcitonin Einfache, intuitive Bedienung: In drei Schritten zum sicheren, Rili-BÄK-konformen Testergebnis Attraktive Abrechnungsmöglichkeiten kombiniert mit lukrativen Einstiegspaketen

2 Nutzen Sie Ihre wertvolle Zeit für den Patienten, nicht für zeitraubendes Nachtelefonieren oder administrative Tätigkeiten. Mit dem AFIAS-System erhalten Sie Notfallparameter-Werte in nur wenigen Minuten. Point-of-care-Testung in Laborqualität Der AFIAS schnell, vielseitig, präzise Mit Hilfe des AFIAS können verschiedenste Notfallparameter direkt bei Ihnen in der Praxis bestimmt werden. Sie erhalten die Testergebnisse sofort und in Laborqualität. Somit können Sie umgehend feststellen, was dem Patienten fehlt und direkt die richtige Behandlung einleiten. Zeitraubendes Nachtelefonieren sowie zusätzliches Einbestellen des Patienten entfallen. Das spart wertvolle Zeit und vermindert den Verwaltungsaufwand. nal von minden GmbH AFIAS-1 und AFIAS-6

3 Ihre Vorteile mit dem AFIAS Schnell In drei intuitiven Schritten zum Notfallparameter Keine Probenvorbereitung Vollblutmessung bei allen Parametern * Integrierter Drucker Anbindung an LIS möglich Testergebnis in wenigen Minuten verfügbar Wegfall der Wartezeit auf Laborergebnisse Keine Einsendung der Proben ins Labor Einfach und schnell: Testdurchführung in drei Schritten am AFIAS-1 (analoge Durchführung am AFIAS-6) Patientenprobe auf Testkassette aufbringen. Testkassette mit Pipettenspitze in den Kassettenhalter einführen. Messung starten. Vielseitig Viele Parameter verfügbar Analyse verschiedener Probenmaterialien möglich Reduzierung des administrativen Aufwands Keine erneute Kontaktaufnahme mit dem Patienten zur Besprechung der Ergebnisse notwendig Der AFIAS-6 ermöglicht die Messung von bis zu sechs verschiedenen Parametern gleichzeitig Haltbarkeit bis zu 18 Monate * Mit Ausnahme von Vitamin-D (Serum, )

4 Präzise Fluoreszenz-Immunoassay-Methode Ergebnisse in Laborqualität Integrierte Fehlererkennung für mehr Sicherheit CE-zertifiziert Hohe Präzision durch automatisierte Probenverarbeitung Integrierte Pipettierautomatik Vollautomatische Pufferverdünnung der Probe Testdurchführung bei konstanter Temperatur Externe Kontrollen für jeden Parameter erhältlich Keine Verwechslungsgefahr durch chargenspezifisches Barcodesystem nal von minden GmbH AFIAS-1 und AFIAS-6

5 Zuverlässige Bestimmung der wichtigsten Notfallparameter Methodenvergleich ausgewählter Parameter Das AFIAS-System ermittelt die Parameter-Werte mit Hilfe der Fluoreszenz-Immunoassay-Methode. Der Vergleich mit den bereits etablierten Labormethoden, der Enzyme-linked-Fluorescent-Assay-Methode (ELFA, mini VIDAS ), der Immuno-Turbidimetric-Assay-Methode (STA -Liatest ) und der Elektrochemilumineszenz-Technologie (ECL, cobas e 411), zeigt die Gleichwertigkeit der Verfahren. Tn-I R²= 0,9937 AFIAS Tn-I (Instruction for use Rev.06) NT-proBNP R²= 0,9943 AFIAS NT-proBNP (Instruction for use Rev.03) AFIAS Tn-I (ng/ml) 45 Y= 1,4661x - 0, R²= 0, AFIAS NT-proBNP (pg/ml) Y= 1,0402x - 133, R²= 0, mini VIDAS Tn-I (ng/ml) cobas e411 NT-proBNP (pg/ml) D-Dimer R²= 0,9937 AFIAS D-Dimer (Instruction for use Rev.07) Myoglobin R²= 0,9863 AFIAS Myoglobin (Instruction for use Rev.03) Y= 1,0081x + 15,711 R²= 0, Y= 0,9859x + 2,3702 R²= 0,9863 AFIAS D-Dimer (ng/ml) AFIAS Myoglobin (ng/ml) STA -Liatest (ng/ml) Mini VIDAS Myoglobin (ng/ml) 600 Die Vorteile der patientennahen Sofortdiagnostik Potentielle Hochrisikopatienten sind buchstäblich auf jede Minute angewiesen. Je schneller wichtige Notfallparameter bestimmt werden, desto eher können die richtigen, eventuell sogar überlebenswichtigen Therapiemaßnahmen eingeleitet werden. Eine Testauswertung direkt vor Ort verschafft Ihnen und Ihrem Patienten diese entscheidende Zeit. Sie können sofort selbst den Startschuss für die passende Weiterbehandlung geben. Mit unseren vielseitigen Immunfluoreszenz-Analysern, AFIAS-1 und AFIAS-6 erhalten Sie direkt vor Ort präzise Ergebnisse. So können Sie die Ursache für Risikosymptome wie Kurzatmigkeit oder starke Schmerzen im Brustkorb, unkompliziert selbst diagnostizieren und dadurch Weichen für die beste Weiterbehandlung stellen.

6 Abrechnungsinformationen Gesetzlich und privat Krankenversicherte: Die AFIAS-Systeme bieten neben ihren medizinischen Vorteilen für den Patienten auch wichtige wirtschaftliche Vorteile für Ihre Praxis. Dank attraktiver Abrechnungsmöglichkeiten amortisiert sich der AFIAS innerhalb kurzer Zeit. Denn: Jeder verfügbare Parameter, den Sie mit dem AFIAS-System bestimmen können, ist bei gesetzlich Versicherten nach EBM abrechenbar. Im Falle von Privatpatienten kann je nach Parameter gemäß der GOÄ 1-facher oder 1,15-facher Satz abgerechnet werden. Eine Auflistung der verschiedenen Abrechnungsziffern für den jeweiligen Parameter finden Sie auf der nachfolgenden Seite. Bitte beachten Sie, dass diese Informationen ohne Gewähr erfolgen. Einschränkungen können z.b. durch geschlossene Sondervereinbarungen (u.a. Hausarztverträge) zum Tragen kommen. Informieren Sie sich bei Ihrer zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung oder Ihrem zuständigen Vertragspartner. nal von minden GmbH AFIAS-1 und AFIAS-6

7 Übersicht aktuell verfügbarer Parameter Parameter Abrechnung* EBM GOÄ 1-facher Satz GOÄ 1,15-facher Satz D-Dimer EBM ,30 GOÄ ,49 GOÄ ,06 CK-MB EBM ,15 GOÄ 3591.H1 2,91 GOÄ 3591.H1 3,35 Myoglobin EBM ,00 GOÄ ,66 GOÄ ,41 NT-proBNP EBM ,40 GOÄ ,98 GOÄ ,18 Tn-I Plus EBM ,25 GOÄ ,66 GOÄ ,41 PCT EBM ,90 ** GOÄ ,98 ** GOÄ ,18 ** PCT Plus EBM ,90 ** GOÄ ,98 ** GOÄ ,18 ** PSA EBM ,80 ** GOÄ 3908.H3 17,49 ** GOÄ 3908.H3 20,11 ** Vitamin D EBM ,40 ** GOÄ ,98 ** GOÄ ,18 ** CEA EBM ,80 ** GOÄ 3905.H3 GOÄ 3905.H3 AFP EBM ,40 ** GOÄ 3743 GOÄ 3743 HbA1c EBM ,00 GOÄ ,66 GOÄ ,41 Microalbumin EBM ,40 ** GOÄ ,99 ** GOÄ ,05 ** Cortisol EBM ,20 ** GOÄ 4020 GOÄ 4020 Total ß-hCG EBM ,10 ** GOÄ 4024 GOÄ 4024 LH EBM ,90 ** GOÄ 4026 GOÄ 4026 TSH EBM ,00 GOÄ ,57 GOÄ ,76 T4 EBM ,70 ** GOÄ 4023.H4 GOÄ 4023.H4 T3 EBM ,70 ** GOÄ 4022.H4 GOÄ 4022.H4 Prolactin EBM ,60 ** GOÄ ,40 ** GOÄ ,46 ** Testosterone EBM ,00 ** GOÄ ,40 ** GOÄ ,46 ** FSH EBM ,50 ** GOÄ 4021 GOÄ 4021 CRP EBM ,15 EBM ,90 ** GOÄ ,66 ** GOÄ ,41 ** Ferritin EBM ,20 ** GOÄ 3742 GOÄ 3742 * ohne Gewähr **nur mit Laborzulassung

8 Produktübersicht AFIAS Analysesysteme Produkt Beschreibung Artikel-Nr. AFIAS-1 Analysegerät zur Auswertung der AFIAS Testkassetten Set bestehend aus: 1x AFIAS-1 Gebrauchsanleitung, 1x Set aus AFIAS-1 System Check Kassette und ein System Check ID Chip, 1x Set aus Netzkabel und AC Adapter, 1x Thermodrucker Papierrolle, 1x AFIAS OS SD Card (Eingelegt im Gerät) AFIAS-6 Analysegerät zur Auswertung der AFIAS Testkassetten Set bestehend aus: 1x AFIAS-6 Gebrauchsanleitung, 1x Set aus AFIAS-6 System Check Kassette und ein System Check ID Chip, 1x Netzkabel, 1x Thermodrucker Papierrolle, 1x AFIAS OS SD Card (eingelegt im Gerät) AFIAS Zubehör Produkt Beschreibung Artikel-Nr. AFIAS-6 Reinigungskassette Reinigungskassette zur Reinigung des Spitzenadapters AFIAS Barcode Scanner Barcode Scanner zur Verwendung mit dem AFIAS Analysegerät, z.b. zur Eingabe von Patienten-ID mittels Barcode AFIAS USB Tastatur Bedienungshilfe zusätzlich zum Touchscreen AFIAS OTG Kabel Adapterkabel für das Gerät AFIAS Pipettenspitzen Pipetten für die Pipettierung der Proben AFIAS Kontrollkits 1x Kontrolle Level 1 und 1x Kontrolle Level 2 Produkt Parameter Artikel-Nr. Cardiac Kontrollkit Troponin, Myoglobin, CK-MB, NT-proBNP D-Dimer Kontrollkit D-Dimer PCT Kontrollkit Procalcitonin Tumor Marker Kontrollkit PSA, AFP, CEA Hormone Kontrollkit TSH, T4, T3, hcg, LH, FSH, PRL, Cortisol, Progesterone, Testosterone HbA1c Kontrollkit HbA1c Microalbumin Kontrollkit Microalbumin CRP Kontrollkit C-reaktives Protein Ferritin Kontrollkit Ferritin Vitamin D Kontrollkit Vitamin D nal von minden GmbH AFIAS-1 und AFIAS-6

9 Testparameter für das AFIAS-System AFIAS Test Kit Set besteht aus 24 Testkassetten, 24 Pipettenspitzen, 1x ID-Chip und 1x Gebrauchsanleitung. Parameter Messbereich Probe Testzeit Probenmenge Artikel-Nr. D-Dimer ng/ml Vollblut, 12 min 100 μl CK-MB ng/ml 12 min 100 μl Myoglobin ng/ml 12 min 100 μl NT-proBNP pg/ml 12 min 100 μl Tn-I Plus 0,01-15 ng/ml 12 min 100 μl PCT (inkl. C-Tips) 0,1-100 ng/ml Serum, : 200 μl 12 min Vollblut (mit C-Tip): 50 μl PCT Plus (inkl. C-Tips) 0,02-50 ng/ml Serum, : 100 μl 12 min Vollblut (mit C-Tip): 30 μl PSA 0,5-100 ng/ml 15 min 100 μl Vitamin D 8-70 ng/ml Serum, 28 min 150 μl CEA ng/ml 12 min 200 μl AFP ng/ml 15 min 100 μl HbA1c (inkl. C-Tips) 4-15% (NGSP) Vollblut 10 min 10 μl Microalbumin mg/l 12 min 100 μl Cortisol nmol/l 10 min 100 μl Total β-hcg miu/ml 15 min 100 μl LH miu/ml 12 min 200 μl TSH 0,09-80 μiu/ml 15 min 200 μl T4 10, nmol/l 10 min 150 μl T3 0,77-7,7 nmol/l 10 min 150 μl Prolactin ng/ml 10 min 100 μl Testosterone 1-10 ng/ml 12 min 200 μl FSH miu/ml 12 min 200 μl CRP (inkl. C-Tips) 0,5-200 mg/l Serum, : 100 μl 3 min Vollblut (mit C-Tip): 10 μl Ferritin ng/ml 10 min 100 μl

10 Technische Daten Technische Daten AFIAS-1 Messprinzip Lichtquelle Detektor Schnittstellen Datenausgabe Display Stromversorgung Speicher Maße / Gewicht Fluoreszenz und Europium-Nanopartikel-Immunoassay Laserdiode Silizium-Photodiode 4 USB Ports 1 SD-Kartenschlitz für mögl. Softwareupgrades LAN für LIS-Anbindung LCD / Interner Drucker / USB-OTG-Port 800x480 Grafik-LCD, Touchscreen Modul DC 12V / 5A, AC/DC-Adapter 5000 Messergebnisse 321 x 181 x 206 mm / 4,0 kg Technische Daten AFIAS-6 Messprinzip Fluoreszenz und Europium-Nanopartikel-Immunoassay Lichtquelle Laserdiode Detektor Silizium-Photodiode 4 USB Ports Schnittstellen 1 SD-Kartenschlitz für mögl. Softwareupgrades LAN für LIS-Anbindung RS-232 Port Datenausgabe LCD / Interner Drucker/ RS-232 Port Display 7 Zoll LCD, Touchscreen-Modul Stromversorgung V AC, Hz, 1.8A Speicher 5000 Messergebnisse Maße / Gewicht 420 x 336 x 293 mm / 15,1 kg Erhebliche Zeitersparnis bei großem Probenaufkommen analysieren Sie bis zu 6 Tests gleicher oder verschiedener Parameter parallel. Technische Daten Testkassetten Haltbarkeit Bis zu 18 Monate Lagertemperatur 2-8 C (je nach Parameter) Methode Sandwich-Immunodetektionsmethode Verpackung versiegelter Aluminiumbeutel Präzision CV < 10% nal von minden GmbH AFIAS-1 und AFIAS-6

11 Qualitätssicherung nach Rili-BÄK Teil B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung (4) [Es] ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchzuführen. Eingriffe ins Messsystem sind d) Reagenzchargenwechsel. (7) Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen. [ ] Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (2) [ ] wenn benutzungstäglich elektronische / physikalische Standards angewandt werden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion verhindert wird, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden [ ] ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. [ ] 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (3) Die Verpflichtung [ ] gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik a) in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor. Das bedeutet für Sie: Tägliche Messung einer QC-Kassette (wiederverwendbar) zur Überprüfung der Gerätefunktion und Dokumentation des Ergebnisses Einmal pro Woche Messung einer Qualitätskontrolle; Verwendung von zwei Kontrollen mit unterschiedlichen Konzentrationen im Wechsel Durchführen einer Kontrollprobeneinzelmessung nach Reagenzchargenwechsel Kontrollmessungen Was gilt es bei Kontrollmessungen zu dokumentieren? 1) Name des Messgerätes und Seriennummer 2) Datum und Uhrzeit der Messung 3) Testkassettenname und LOT-Nummer 4) Name der Kontrolllösung und LOT-Nummer 5) Zielwert und zulässiger Bereich der Kontrolle 6) Messwert der Kontrolle 7) Beurteilung, ob der Messwert im Toleranzbereich liegt 8) Name und Unterschrift des Ausführenden Bitte beachten Sie, dass auch diese Informationen ohne Gewähr erfolgen. Informieren Sie sich bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde (z.b. Eichamt) über die für Ihr Bundesland gültigen Regelungen.