7 Therapie und Rehabilitation Wissen schadet nicht! Marktkenntnis reduziert Risiken

Transkript

1 Seite 1 Inhaltsçbersicht Ûberblick çber den Inhalt Stichwortverzeichnis Verzeichnis der Autoren Verzeichnis der Arbeitshilfen C-Konformitåt im ersten Anlauf 7 Phase 0 Projektinitiierung 01 Marktrecherche Inhalt Marktrecherche Medizinprodukterecht und europåische Richtlinien Usability-ngineering fçr Medizinprodukte Gesundheitstelematik Zukunftsmodell fçr Diagnose, 7 Therapie und Rehabilitation Wissen schadet nicht! Marktkenntnis reduziert Risiken 1 und steigert den rfolg Wie Sie eine Marktanalyse fçr innovative Medizinprodukte durchfçhren 02 Produktidee Inhalt Produktidee Produktklassifizierung und Klassifizierungsregeln Software als Medizinprodukt Die Bedeutung des Schutzes von Patientendaten beim 13 insatz von Medizinprodukten Privacy und Security by Design in vernetzten Software-Medizinprodukten Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele 4 Risiken einzugehen? Das Produktkonzept: Wie Sie Ihre Produktidee konkretisieren

2 Seite Design in der Medizintechnik Machbarkeit (Feasibility) Inhalt Machbarkeit (Feasibility) Spezialregeln fçr Medizinprodukte, Borderline Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem eigentlichen ntwicklungsstart Nachweisstrategie zur Anwendbarkeit von Normen 18 Phase 1 Projektplanung 04 ntwicklungsplan Inhalt ntwicklungsplan Vertragsverhåltnisse und Haftungsrisiken bei ntwicklung, 12 Vertrieb und insatz mobiler Apps im Ge- sundheitswesen Software-Tools Unterstçtzung in sicherheitsrelevanter 13 ntwicklung Festlegung der Bewertungskriterien fçr den Risikomanagementplan Reale Akzeptanzkriterien fçr das RM User Integration Innovative Medizintechnik von 2 Anwendern fçr Anwender Keep Usability in Mind Planung der Sicherheits- und Nutzenbewertung von medizintechnischen Innovationen 4 05 Lastenheft Inhalt Lastenheft Das Lastenheft Pflicht und Kçr, aber dokumentiert! Gewerbliche Schutzrechte Medizintechnische Innovationen und gewerblicher Rechtsschutz 12

3 Seite Innovationsschutz in uropa Chancen und Risiken 14 des neuen europåischen inheitspatents Lastenheft die Last mit den Lasten 06 Pflichtenheft Inhalt Pflichtenheft Anwenderzentrierte Spezifikation des Produktes im Pflichtenheft Verantwortung des Herstellers bei lektro- und lektronikgeråten 14 Ûberblick zu W, RoHS, lektrog &Co Grundlegende Anforderungen rstellung von Pflichtenheften im gebrauchstauglichkeitsorientierten ntwicklungsprozess Pflichtenheft Pflicht oder Kçr? Klinische Bewertung Umsetzung der Anforderungen in der Praxis 6 07 ntwicklung Inhalt ntwicklung Vorgehensmodelle fçr die Produktentwicklung çber 5 das Wasserfall- und V-Modell hinaus Der OP der Zukunft: in integriertes chirurgisches 8 Gesamtsystem Validierung prozessunterstçtzender Software-Werkzeuge Innovatives Risikomanagement fçr die (Software-) 12 ntwicklung von Medizingeråten der Zukunft Hazard Situation List Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement 16 nach DIN N ISO rfahrungen bei der rstellung von Software als Medizinprodukt Tipps zur Umsetzung der DIN N

4 Seite Ûber die ntwicklung von intuitiven, sicheren und effizienten Medizinprodukten Beispiel: Benutzerzentrierte ntwicklungsprozesse fçr ein nicht tåglich verwendetes Notfallgeråt Usability-Methode Personas und Szenarien : Der rote Faden bei der Produktentwicklung Gebrauchstauglichkeit von Home-Care Produkten 2 Anwendung durch untrainierte medizinische Laien Audio-Design fçr medizintechnische Geråte Methoden der Qualitåtssicherung fçr komplexe Medizinprodukte Bediensicherheit auf der Intensivstation Partizipative Produkt- und Prozessentwicklung in der 10 Medizintechnik Medizinprodukte und deren Gebrauchsanleitungen: ein stiefmçtterliches Verhåltnis 15 Phase 2 Projektrealisierung Design-Transfer ine Aufgabe fçr Profis niemals ohne Risikomanagement Risikomanagement und Nutzungskontextanalyse zur 3 Gebrauchstauglichkeit sinnvoll verknçpfen am Beispiel eines Insulin Pens Strukturierter Designprozess in der Medizintechnik Agile ntwicklung medizinischer Software mit 4 Scrum Benutzeroberflåchen mit Windows Presentation 4 Foundation WPF modern und gebrauchstauglich Design Control: Odyssee von der Idee zum Markt 8

5 Seite 5 08 Verifizierung Inhalt Verifizierung Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit Klinische Bewertung von Medizinprodukten Validierung Inhalt Validierung Software-Validierung Ansåtze und Strategien zur Verifizierung und Validierung 9 von çbersetzter Software Validierung von ntwicklungswerkzeugen Validierung medizinischer Geråte auch unter Berçcksichtigung des Menschlichen Faktors in Markt, 23 Sprachen Anforderungen, Strategien 5 und Umsetzung Software-ValidierungValidierung Schritt fçr Schritt 14 Risikomanagement fçr die Sicherheit von Patienten und Personal Usability-Validierung bei der ntwicklung von Medizinprodukten Was tun, wenn das Produkt bei der Usability Validierung 3 durchfållt? Praxisbeispiel: Validierung der Gebrauchstauglichkeit Usability in der Klinik doch das geht! Klinische Prçfung Planung und Durchfçhrung Wege durchs Labyrinth Dokumentation Inhalt Dokumentation Die Technische Dokumentation Medizinproduktehaftung Die Technische Dokumentation im Rçckruf- und Haftungsszenario 8

6 Seite Von bis A die alternative Seite der Kennzeichnung Risikomanagementakte nach DIN N ISO Checkliste zum Nachweis der rfçllung der Grundlegenden 6 Anforderungen an Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/WG Die Dokumentation eine ntwicklungs- und Bewertungsgrundlage fçr Medizinprodukte Konzept fçr die Benutzerdokumentation entwickeln Klinische Bewertung Inhalt und Konzeption Klinische Bewertung von 4 Medizinprodukten der Klasse Klinische Bewertung von Medizinprodukten Konformitåtsbewertung Inhalt Konformitåtsbewertung Auditierung Regulatorischer Hintergrund und Haftungsfragen Konformitåtsbewertungsverfahren Zertifizierung von OM-Produkten: Neue gesetzliche 13 Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OM-Lieferanten Produktzulassung, klinische Forschung und Kostenrçckerstattung im ntwicklungsprozess Medizingeråte nach DIN N und DIN N aus Sicht eines Zertifizierers 2 12 Ønderungen Inhalt Ønderungen Ønderungen an C-gekennzeichneten Medizinprodukten 9 Strategien zur gezielten Weiterentwicklung und ihre Konsequenzen Die RiliBØK aus Sicht eines Herstellers 9

7 Seite 7 Phase 3 Produktbeobachtung und Marktherausnahme 13 Marktbeobachtung Inhalt Marktbeobachtung Freier Warenverkehr fçr Medizinprodukte: Normen 18 und ards Verbesserung bzw. rhalt der Produktsicherheit durch Risikomanagement in Reviews Wiederkehrendes Design Review Failure Mode 1 Design Review Based on Failure Mode (DRBFM) Marktbeobachtung und Meldung unerwçnschter reignisse Market Vigilance und Risikomanagement wohl dem, der seine Hausaufgaben gemacht hat! Abkçndigung Inhalt Abkçndigung Die Produktion wird eingestellt: Was bleibt, ist die 18 Verantwortung Rçckverfolgung mit System Klinische Studien mit C-gekennzeichneten Medizinprodukten Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) Allgemeine und çbergreifende Themen Inhalt Allgemeine und çbergreifende Themen Der Prozess der C-Kennzeichnung Interaktionen mit anderen Abteilungen innerhalb und 12 außerhalb des Unternehmens Werbeaktivitåten fçr Medizinprodukte in uropa und 16 ausgewåhlten Nachbarstaaten Anforderungsgerechte Instrumentarien sichern hohes Schutzniveau! Vorschlåge zur Nachjustierung der Medizinprodukte-Rechtslage 7

8 Seite Normen Muss die C-Kennzeichnungspflicht fçr medizinische 13 Apps eingefçhrt werden? Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung çber 3 klinische Prçfungen von Medizinprodukten (MPKPV) Das uropåische Harmonisierungskonzept mit G/ 7 U-Richtlinien Vergleich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte 7 in uropa und den USA Inflation der Zulassungssysteme in MA Minimierung von Produktionsrisiken GKV-VSG: Bçrokratie oder Qualitåt? nd-to-nd Service-Design in der Medizinproduktentwicklung 16