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1 VII Seite Vorwort zur 26. Aktualisierungslieferung III Vorwort zum Grundwerk V VII A Allgemeiner Teil A 1 Einführung A 1/1 A 2 Abkürzungen und Literaturverzeichnis A 2/1 A 3 Adressen A 3 0/1 A 3.1 Bundesbehörden A 3 1/1 A 3.2 Behörden in den Bundesländern und Stellen der Bundeswehr für Medizinprodukte A 3 2/1 A 3.3 Prüfstellen A 3 3/1 A 3.4 Europäische Institutionen und Institutionen der EU-Kandidaten-Staaten A 3 4/1 A 3.5 Außereuropäische Institutionen A 3 5/1 A 3.6 Verbände A 3 6/1 A 3.7 Rundfunk und Fernsehen A 3 7/1 A 4 Literaturverzeichnis A 4/1 B Übersicht zum Recht der Medizinprodukte *) B 1 Konzeption des Medizinprodukterechts B 1/1 B 2 Anwendungsbereiche von Rechtsvorschriften B 2/1 B 3 Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten B 3/1 B 4 Verantwortlichkeiten und Anzeigepflichten B 4/1 B 5 Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung B 5/1 B 6 Konformitätsbewertungsverfahren B 6/1 B 7 Klinische Bewertung/Leistungsbewertung B 7/1 *) Auf Grund der Fortschreibung des Medizinprodukterechtes musste der B-Teil grundlegend neu konzipiert werden. Die Nummerierung und Bezeichnung wie auch die Inhalte der Kapitel haben sich geändert. Deshalb kann es vorkommen, dass noch an anderen Stellen des Kommentars Querverweise auf den B-Teil bestehen, die auf Grund dieser Neukonzeption gegenstandslos geworden sind. Die anderen Teile des Kommentars werden im Zuge der Überarbeitung des Kommentars in Verbindung mit der Neukonzeption des Medizinprodukterechtes durch das 2. MPG-ÄndG auf die neue Konzeption des B-Teiles abgestimmt.

2 VIII B 8 Normen/Gemeinsame Technische Spezifikationen B 8/1 B 10 Werbung B 10/1 B 11 Inverkehrbringen/Inbetriebnahme B 11/1 B 12 Beobachtung der im Verkehr befindlichen Medizinprodukte und Abwehr von Risiken B 12/1 B 13 Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten B 13/1 B 14 Überwachung B 14/1 B 15 Ein- und Ausfuhr B 15/1 B 17 Instandhalten/Aufarbeiten von Medizinprodukten B 17/1 B 19 Medizinprodukte in der Sozialversicherung B 19/1 B 20 Haftung B 20/1 B 27 Rechtsetzung der EU zu Medizinprodukten B 27/1 C Rechtstexte C 1 Recht zum Gesundheitsschutz Arzneimittelrecht C 1.1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln(Arzneimittelgesetz)... C 1 1/1 C 1.2 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) C 1 2/1 C 1.3 Arzneimittelprüfrichtlinien, Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der C 1 3/1 C 1.5 Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-DiagnostikaVerordnung nach dem Arzneimittelgesetz IVD-AMG-V) C 1 5/1 C 1.6 Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung) C 1 6/1 C 1.7 Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung AMG-KostV) C 1 7/1 C 1.8 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) C 1 8/1 C 1.9 Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigenverordnung AMG-AV)..... C 1 9/1 C 1.11 Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) C 1 11/1 C 1.12 Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) C 1 12/1 Lebensmittel-, Kosmetik- und Bedarfgegenständerecht C 1.20 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch LFGB) C 1 20/1

3 IX Recht zum Infektionsschutz, zur Transfusion, zur Transplantation und Gendiagnostik C 1.30 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektions-Schutzgesetz IfSG) C 1 30/1 C 1.40 Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz TFG) C 1 40/1 C 1.41 Verordnung über das Meldewesen nach 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (Transfusionsgesetz-Meldeverordnung TFGMV) C 1 41/1 C 1.50 Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz GenDG) C 1-50/1 C 2 Geräterecht ohne Medizinprodukterecht (Das Recht zu Medizinprodukten siehe im Abschnitt M) C 2.1 Gesetz über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (Geräte- und Produktsicherheitsgesetz GPSG) C 2 1/1 C 2.2 Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung MedGV) C 2 2/1 C 2.3 Durchführung der Medizingeräteverordnung C 2 3/1 C 2.4 Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und über die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV) C 2 4/1 C 2.5 Verordnung über Anlagen zur Lagerung, Abfüllung und Beförderung brennbarer Flüssigkeiten zu Lande (Verordnung über brennbare Flüssigkeiten VbF) C 2 5/1 C 2.10 Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG) C 2 10/1 C 2.20 Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgerätegesetz ElektroG) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 21/1 C 2.21 Kostenverordnung zum Elektro- und Elektronikgerätegesetz (Elektro- und Elektronikgerätegesetz-Kostenverordnung ElekroGKostV) C 2 21/1 C 2.22 Bekanntmachung der Beleihung gemäß 17 Abs. 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes (ElektroG) C 2 22/1 C 2.30 Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG) C2 30/1 C 2.31 Verordnung über die Kosten für Amtshandlungen nach dem Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten und nach dem Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (EMV-FTEKostV)..... C 2 31/1

4 X C 3 Recht des Elektronischen Geschäftsverkehrs E-Business C 3.1 Bürgerliches Gesetzbuch/Fernabsatz C 3 1/1 C 3.2 Gesetz über rechtliche Rahmenbedingungen für den elektronischen Geschäftsverkehr (Elektronischer Geschäftsverkehr-Gesetz EGG) C 3 2/1 C Gesetz über die Nutzung von Telediensten Teledienstegesetz (TDG) C 3 2.1/1 C Gesetz über den Datenschutz bei Telediensten Teledienstedatenschutzgesetz (TDDSG) C 3 2.2/1 C Zivilprozessordnung (Auszug) C 3 2.3/1 C 3.3 C 3.4 Gesetz über Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen (Signaturgesetz SiG) C 3 3/1 Verordnung zur elektronischen Signatur (Signaturverordnung-SigV) C 3 4/1 C 4 C 4.1 Chemikalienrecht Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz ChemG) C 4 1/1 C 5 Eich- und Messrecht C 5.1 Gesetz über das Mess- und Eichwesen (Eichgesetz) C 5 1/1 C 5.2 Eichordnung C 5 2/1 C 5.3 Gesetz über die Einheiten im Messwesen C 5 3/1 C 5.4 Ausführungsverordnung zum Gesetz über Einheiten im Messwesen C 5 4/1 C 5.5 Kostenverordnung für die Zulassung von Messgeräten zur Eichung C 5 5/1 C 5.6 Kostenverordnung für Nutzleistungen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt C 5 6/1 C 6 C 6.1 C 6.2 C 6.3 C 7 Atomrecht Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz) C 6 1/1 Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung RöV) C 6 2/1 Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrSchV) C 6 3/1 Verschiedenes Da der Abschnitt C 7 Verschiedenes wegen Rechtsnormen unterschiedlicher Bereiche im Laufe der Zeit unübersichtlich wurde, wurden die Fachbereiche des ses neu geordnet. Siehe dazu auch die Gegenüberstellung alt zu neu in der Tabelle unter C.

5 XI C 9 Tierschutzrecht C 9.1 Tierschutzgesetz (TierSchG) C 9 1/1 C 9.2 Verordnung über die Zuständigkeit der Wehrbereichsverwaltungen für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem Tierschutzgesetz (TierSOWiWBVwZV)..... C 9 2/1 C 9.3 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes C 9 3/1 C 9.4 Verordnung über die Meldung zu Versuchszwecken oder zu bestimmten anderen Zwecken verwendeter Wirbeltiere (Versuchstiermeldeverordnung) C 9 4/1 C 9.5 Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung C 9 5/1 C 10 Sozialrecht C 10.3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung (Auszug) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 19/1 C 10.4 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (IX) Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen (Auszug)... C 10 4/1 C 10.5 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz (Auszug) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 20/1 C 10.6 Sozialgesetzbuch Elftes Buch (XI) Soziale Pflegeversicherung (Auszug) C 10 6/1 C 13 Umweltschutz C 13.5 Verordnung über die Vermeidung von Verpackungsabfällen (Verpackungsverordnung VerpackV) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 4/1 C 15 Wirtschaftrecht C 15.1 Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Vergabeverordnung VgV) C 15 1/1 C 15.2 Preisangabenverordnung(PAngV) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 17/1 C Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz AkkStelleG) C 15 10/1 C 18 Wettbewerbs- und Werberecht C 18.2 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 13/1 C 18.3 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz HWG) C 18 3/1 C 20 Recht der Bürger, Datenschutz, Haftung C 20.1 Bürgerliches Gesetzbuch (Auszug) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 2/1 C 20.2 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) C 20 2/1 C 20.3 Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (Informationsfreiheitsgesetz IFG) C 20 3/1

6 XII C Verordnung über die Gebühren und Anlagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (Informationsgebührenverordnung IFGGebV) C /1 C 20.4 Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz-ProdHaftG) Vorübergehend noch abgedruckt als C C 7 1/1 D Materialien *) D I Amtliche Begründungen zum Medizinproduktegesetz D I 1 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) D I 1/1 D I 2 Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ÄndG) D I 2/1 D I 3 Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) D I 3/1 D I 4 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066).... D I 4/1 D I 5 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) D I 5/1 D I 6 Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (hier Artikel 12 und 14 zum MPG) vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) D I 6/1 D II Amtliche Begründungen zu Verordnungen in Verbindung mit dem Medizinproduktegesetz D II 1 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) D II 1 1/1 D II 1.1 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) Vom 17. Dezember D II 1 1/1 D II 1.2 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) Vom 20. Dezember D II 1 2/1 D II 2 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) D II 2/1 D II 3 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) D II 3/1 D II 4 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) D II 4/1 *) Folgende Nummern des ehemaligen Teils D wurden gestrichen, da sie nicht mehr einschlägig bzw. überholt sind: 1, 2, 3, 10, 11, 12, 18, 19, 20, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33 und 34. Die übrigen Nummern sind in dem Abschnitt D IV aufgegangen, wobei aus Kostenersparnisgründen die bisherigen Seitenzahlen bis auf die des jeweiligen Titelblattes beibehalten wurden.

7 XIII D II 5 D II 6 D II 7 D II 8 D II 9 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung MPSV) D II 5/1 Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung) D II 6/1 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIMDIV) D II 7/1 Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung BrustImplV)..... D II 8/1 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) D II 9/1 D III Amtliche Begründungen zu anderen Rechtsetzungen D III 1/1 (folgt später) D IV Sonstiges Material *) D IV 1 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 44 (2001): D IV 1/1 D IV 2 Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen... D IV 2/1 D IV 4 Protokoll über die Besichtigung von Medicalprodukten, die der Überwachungspflicht durch die Apotheke unterliegen Stationsbegehung nach 14 Abs. 4 ApoG Krankenhauspharmazie 1990 (2), S D IV 4/1 D IV 5 Prüfbögen für sterile Medicalprodukte im Zentrallager Krankenhauspharmazie 1990 (2), S D IV 5/1 D IV 6 Gemeinsame Empfehlungen von DKG, BVMed, ABDA, BVKA und ADKA e.v. über die Verbesserung der Prüffähigkeit von Arzneimitteln nach 2 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 des Arzneimittelgesetzes und Medicalprodukten Krankenhauspharmazie 1990 (2), S D IV 6/1 D IV 7 Grundsätze für die Verpackung von Arzneimitteln für den Krankenhausbedarf. Gemeinsame Empfehlung der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Krankenhausapotheker im Einvernehmen mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie D IV 7/1 D IV 8 Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Bekanntmachung des MJFFG vom 9. Dezember 1987 (BAnz. S ) D IV 8/1 *) Folgende Nummern des ehemaligen Teils D werden in dem Abschnitt D IV mit der vorgesetzten Bezeichnung D IV weitergeführt, da sie noch Bedeutung haben: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15, 15a, 16, 17, 21, 22, 25, 26 und 35. Aus Kostenersparnisgründen werden die bisherigen Seitenzahlen bis auf die des jeweiligen Titelblattes beibehalten.

8 XIV D IV 9 D IV 13 Beschluss zur Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln des Ausschusses Arzneimittel-, Apotheken- und Giftwesen der AGLMB vom 19./20. Mai 1987, geändert am 3. November D IV 9/1 Deklaration von Helsinki Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes D IV 13/1 D IV 14 Ethik-Kommission: Verfahrensgrundsätze D IV 14/1 D IV 15 Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung) D IV 15/1 D IV 15a Allgemeine Versicherungsbedingungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (Probandenversicherung Medizinprodukte) D IV 15/9 D IV 16 Empfehlung zur Patientenaufklärung D IV 16/1 D IV 21 D IV 22 D IV 25 D IV 26 D IV 35 Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) zur Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen D IV 21/1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) zur Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen D IV 22/1 Durchführung der Medizingeräteverordnung: Richtlinie für das Verfahren der Bauartzulassung medizinisch-technischer Geräte der Gruppen 1 und 2 nach der Medizingeräteverordnung D IV 25/1 Durchführung der Medizingeräteverordnung: Grundsätze für die Bauartprüfung medizinisch-technischer Geräte der Gruppe 1 und 2 nach der Medizingeräteverordnung D IV 26/1 Durchführung der Strahlenschutzverordnung: Richtlinie für den Strahlenschutz bei der Verwendung radioaktiver Stoffe und beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen in der Medizin (Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin) D IV 35/1 E Europäisches Recht E 0 E 1 E 1.1 Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG-Vertrag) E 0/1 Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse nach dem Europäischen Recht sowie Entscheidungen und Mitteilungen der EU-Kommission E 1 Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) E 1/2 2

9 XV E Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC concerning (active implantable) medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery. Interpretative document of the Commission s Services siehe E E 1.2 Richtlinie des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 (93/42/EWG) E 1 2/1 E Mitteilung der Kommission über die Anwendung Übergangsbestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (98/C 242/05) E 1 2.1/1 E Entscheidung der Kommission vom 20. April 2004 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Norm EN 1970:2000 Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (2004/376/EG) E 1 2.2/1 E Richtlinie der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (2005/50/EG) E 1 2.3/1 E Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC concerning (active implantable) medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery. Interpretative document of the Commission s Services E 1 2.4/1 E Directives 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment. Interpretative document of the Commission s Services E 1 2.5/1 E 1.3 Richtlinie des Europäischen Parlamentes und des Rates über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) E 1 3/1 E Entscheidung der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (2002/364/EG) E 1 3.1/1 E 1.4 Richtlinie des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normung und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (98/34/EG) E 1 4/1 E Mitteilung der Kommission betreffend die Nichteinhaltung gewisser Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften E 1 4.1/1 E Notifizierung technischer Vorschriften, durch die nationale oder europäische Normen verbindlich werden E 1 4.2/1 E Behandlung von Entwürfen zu technischen Vorschriften bezüglich nationaler Arzneibücher E 1 4.3/1 E Formeller Einwand gegen Normen; Leitfaden für das Verwaltungsverfahren E 1 4.4/1 E 1.5 Beschluss des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (1999/468/EG) E 1 5/1

10 XVI E E 1.6 Erklärung zum Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnis (1999/C 203/01) E 1 5.1/1 Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465 des Rates E 1 6/1 E Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über Vorschriften zur Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates E 1 6.1/1 E E 1.9 E E 1.10 E 1.11 E 1.12 E 1.13 E 1.16 Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG E 1 6.2/1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus Blut oder Blutplasma enthalten (2000/70/EG) E 1 9/1 Richtlinie des Europäischen Parlamets und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (2001/104/EG) E 1 9.1/1 Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (89/381/EWG); überführt in die Richtlinie 2001/83/EG E 1 10/1 Empfehlung des Rates vom 29. Juni 1998 über Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (98/463/EG) E 1 11/1 Richtlinie des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (89/552/EWG) (Teleshopping-Richtlinie) E 1 12/1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (97/7/EG) E 1 13/1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt ( Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr ) (2000/31/EG) E 1 16/1

11 XVII E Beschluss der Kommission vom 24. Oktober 2005 zur Einsetzung einer Expertengruppe Elektronischer Geschäftsverkehr (2005/752/EG) E /1 E 1.17 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (2002/95/EG) E 1 17/1 E Entscheidung der Kommission vom 13. Oktober 2005 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (2005/171/EG) E /1 E Entscheidung der Kommission vom 21. Oktober 2005 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt (2005/747/EG) E /1 E 1.18 E 1.19 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 über Elektronik-Altgeräte (2002/96/EG)..... E 1 18/1 Richtlinie der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (2003/12/EG) E 1 19/1 E Mitteilung der Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten vom 15. November 2001 [Kom(2001) 666 endgültig]... E /1 E 1.20 E 1.21 E 1.22 Richtlinie der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (2003/32/EG) E 1 20/1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (2004/23/EG) E 1 21/1 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2007/47/EG) E 1 22/1 E Implementation of Directive 2007/47/EC amending Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC. Interpretative document of the Commission s services E /1

12 XVIII E 1.23 E 1.24 Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung E 1-23/1 Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (Auszug) E 1-24/1 E Verordnung (EG) Nr. 1432/2007 der Kommission vom 5. Dezember 2007 zur Änderung der Anhänge I, II und VI der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Kennzeichnung und Beförderung tierischer Nebenprodukte E /1 E 1.25 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG des Rates hinsichtlich der Beschränkung des Inverkehrbringens bestimmter quecksilberhaltiger Messinstrumente (2007/51/EG) E 1 25/1 E 2 Leitlinien zum Europäischen Recht E 2/1 E 2.1 Guidelines on a medical devices vigilance (Doc. MEDDEV ) E 2 1/1 E Guidelines on post market clinical follow-up (Doc. MEDDEV ) E 2 1.1/1 E 2.2 Guidelines to the Classification of medical devices (Doc.: MEDDEV 10/93, neu: 2.4/1) E 2 2/1 E Manual on borderline on classification in the community regulatory framework for medical devices E 2 2.1/1 E 2.3 Medical Devices: Guidance document. Guidelines relating to the application of the council directive 90/385/EWG on implantable medical devices, the council directive 93/42/EWG on medical devices. Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative (Doc. MEDDEV 2.1/3) E 2 3/1 E 2.4 Guidelines relating to the application of the Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the Directive 93/42/EEC on medical devices: Demarcation with directives: Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility and Directive 89/686/EEC relating to personal protective equipment (Doc.: MEDDEV alt 13/93, neu 2.1/4 E 2 4/1 E 2.5 Medizinprodukte-Nomenklatur (UMDNS, GMDN) E 2 5/1 E 2.6 Guidelines relating to the application of the Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the Directive 93/42/EEC on medical devices: Definition of medical devices, accessory and manufacturer (Doc.: MEDDEV alt 3/94, neu 2.1/1)..... E 2 6/1

13 XIX E 2.7 Guidelines relating to the application of the Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the Directive 93/42/EEC on medical devices: Field of application of Directive 90/385/EEC (Doc.: MEDDEV alt 5/93, neu 2.1/2) E 2 7/1 E 2.8 Medical devices with a measuring function (Doc.: MEDDEV 2.1/5) E 2 8/1 E 2.9 Content of certificates (Doc.: MEDDEV 2.5/1, noch nicht erstellt) E 2 9/1 E 2.10 Guidelines for regulatory auditing of quality systems of medical E 2.11 device manufacturer (Doc.: MEDDEV alt 1/94, neu 2.5/2)..... E 2 10/1 Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents (Doc.: MEDDEV 2.5/8) E 2 11/1 E Application of council Directive 93/42/EEC taking into account the commission Directive 2003/32/EC for medical devices utilising tissues or derivatives originating from animals for which a TSE risk is suspected. A guide for manufacturers and notified bodies (Doc. MEDDEV. 2.11/1) E /1 E Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (EMEA/410/01 Rev. 2 Oktober 2003) (2004/C 24/03) E /1 E 2.12 Guidelines for conformity assessment of breast implants according to Directive 93/42/EEC relating to medical devices (Doc.: MEDDEV 2.5/7) E 2 12/1 E 2.13 EMC Requirements (Doc. MEDDEV 2.2/1) E 2 13/1 E 2.14 Treatment of Computers used to Program implantable Pulse Generator (Doc. MEDDEV 2.1/2.1) E 2 14/1 E 2.15 Use-by Date (Doc. MEDDEV 2.2/3) E 2 15/1 E 2.16 Subcontracting -Quality Systems Related (Doc. MEDDEV 2.5/3) E 2 16/1 E 2.17 Translation Procedure (Doc. MEDDEV 2.5/5) E 2 17/1 E 2.18 Homogeneous Batches (Doc. MEDDEV 2.5/6) E 2 18/1 E 2.19 Implication of medical devices Directives (93/42/EEC) in relation to medical devices containing natural rubber latex. A guide for manufacturers and notified bodies (Doc. MEDDEV. 2.5/9) E 2 19/1 E 2.20 Clinical evaluation: A guide for manufactures and notified bodies (Doc. MEDDEV ) E 2 20/1 E Evaluation of clinal data A guide for manufacturers and notified bodies Appendix 1: Clinical Evaluation of Coronary Stents (Doc. MEDDEV 2.7.1; Appendix 1) E /1 E 2.21 E 2.26 E 2.27 Guidelines on medical devices, Guidelines for competent authotities in making an assessment of clinical investigation notification (Doc. MEDDEV 2.7.2) E 2 21/1 IVD guidances: Borderline issues. A guide for manufacturers and notified bodies (Doc. MEDDEV. 2.14/1) E 2 26/1 IVD guidance: Research Use Only products. A guide for manufacturers and notified bodies (Doc. MEDDEV. 2.14/2)..... E 2 27/1

14 XX E 3 Umsetzung von Europäischem Recht durch die Mitgliedstaaten E 3/1 E 3.1 Umsetzung der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) in nationales Recht der Mitgliedstaaten... E 3 1/1 E 3.2 Umsetzung der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG)... E 3 2/1 E 4 Empfehlungen der Europäischen Gruppe der Benannten Stellen (Notified Bodies) für Medizinprodukte NB-MED zu den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG E 4/1 E Introduction E 4 0/1 E List of recommendations on directive 90/385/ECC (related to the articles) E 4 0/2 E List of recommendations on directive 93/42/ECC (related to the articles) E 4 0/3 E Keymords E 4 0/4 E 4.1 Scope, field of application, explanation of terms E 4 1/1 E Scope, field of application, explanation of terms Representative Sample NB-MED/ E 4 1/1 E Scope, field of application, explanation of terms Explanation of Terms NB-MED/ E 4 1/2 E Scope, field of application, explanation of terms Accessories and other parts for Active Implantable Medical Devices NB-MED/ E 4 1/4 E Scope, field of application, explanation of terms Placing on the market of fully refurbished medical NB-MED/ E 4 1/10 E 4.2 Essential requirements E 4 2/1 E Essential requirements EMC requirements NB-MED/2.2/Rec1. E 4 2/1 E Essential requirements Treatment of computer used to program implantable pulse generators NB-MED/ E 4 2/6 E Essential requirements Use-by date for Medical devices NB-MED/ E 4 2/9 E 4.3 Reference to standards (noch nicht vorhanden) E 4.4 Classification (noch nicht vorhanden) E 4.5 Conformity assessment procedures E 4 5/1 E Conformity assessment procedures General rules Content of mandatory certificates NB-MED/ E 4 5/1 E Conformity assessment procedures Quality assurance Subcontracting QS related NB-MED/ E 4 5/7 E Conformity assessment procedures Quality assurance Reporting of design changes and changes of the quality system NB-MED/ E 4 5/9 E Conformity assessment procedures Quality assurance Translation procedure NB-MED/ E 4 5/13

15 XXI E 4.6 Type examination (noch nicht vorhanden) E 4.7 Verification of manufactured products E 4 7/1 E Verification of manufactured products Homogeneous batches NB-MED/ E 4 7/1 E 4.8 Conformity assessment for particular product groups E 4 8/1 E Conformity assessment for particular product groups Combination of CE-marked and non-ce-marked medical devices and non-medical devices NB-MED/ E 4 8/1 E 4.9 CE marking (liegt noch nicht vor) E 4.10 Clinical investigations, clinical evaluation E 4 10/1 E Clinical investigations, clinical evaluation Guidance on clinicals NB-MED/ E 4 10/1 E 4.11 Devices intended for special purposes (liegt noch nicht vor) E 4.12 Systems and procedure packs (liegt noch nicht vor) E 4.13 Notified Bodies (liegt noch nicht vor) E 4.14 Registration procedure (liegt noch nicht vor) E 4.15 Market surveillance; vigilance E 4 15/1 E Market surveillance; vigilance Poste-Marketing Surveillance (PMS) post market/production NB-MED/ E 4 15/1 E 4.16 Transitional provisions E 4 16/1 E Transitional provisions CE Marking of pre-mdd Devices NB-MED/ E 4 16/1 E 4.17 Implementation (liegt noch nicht vor) E 4.18 Other E 4 18/1 E Other Voluntary certification at an intermediate stage of Manufacture NB-MED/ E 4 18/1 G Medizinprodukterecht Österreichs G 1 Gesetz G 1.1 Medizinproduktegesetz MPG G 1 1/1 G 1.2 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG G 1 2/1 G 2 G 2.1 G 2.2 G 2.3 G 2.4 G 2.5 Verordnungen Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte G 2 1/1 Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten G 2 2/1 Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten G 2 3/1 Verordnung über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika G 2 4/1 Verordnung betreffend Anforderungen an Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden (MTGV) G 2 5/1

16 XXII G 2.6 G 2.7 G 2.8 G 2.9 G 2.10 G 2.11 Verordnung zur Festlegung dem reglementierten Gewerbe des Handels mit Medizinprodukten nicht vorbehaltener Medizinprodukte und dem Gewerbe der Drogisten zukommender Verkaufsrechte bezüglich Medizinprodukten (Freie Medizinprodukteverordnung) G 2 6/1 Verordnung über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten zur Eigenanwendung (Magnetfeldtherapiegeräteverordnung MFTGV) G 2 7/1 Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung MPBV) G 2 8/1 Verordnung betreffend die Einrichtung eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik G 2 9/1 Verordnung der betreffend die Einrichtung eines Registers zur Qualitätssicherung in der Herzchirurgie G 2 10/1 Verordnung betreffend die Einrichtung eines Registers zur Qualitätssicherung in der Kinderkardiologie G 2 11/1 G 5 G 5.1 G 5.2 G 5.3 G 5.4 G 5.5 Meldeformulare Formblatt zur Meldung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß 40 MPG G 5 1/1 Beiblatt 1 zur Meldung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten G 5 2/1 Formblatt zur Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten G 5 3/1 Formblatt zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Medizinproduktes oder einer Vergleichsbehandlung im Rahmen einer klinischen Prüfung G 5 4/1 Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten gem. 70 Abs. 1 Z 1-4, MPG G 5 5/1 G 7 Adressen G 7/1 H Medizinprodukterecht der Schweiz H 1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) H 1 1/1 H 2.1 Medizinprodukteverordnung (MepV) H 2 1/1 H 2.2 Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin).... H 2 2/1 H 2.3 Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)... H 2 3/1 H 3.1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung H 3 1/1

17 XXIII H 4.1 Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung H 4 1/1 H 5 Adressen H 5/1 I Internationale Übereinkommen I 1 I 1.1 I 1.2 I 1.3 I 1.4 I 1.5 I 1.6 I 2 I 2.1 I 2.2 I 2.3 I 2.4 I 2.5 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (MRA) I 1/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung I 1 1/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung I 1 2/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigung und der Kennzeichnung I 1 3/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung I 1 4/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung I 1 5/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Japan über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung... I 1 6/1 Protokoll über die europäische Konformitätserklärung (PECA) zwischen der EU und mittelund osteuropäischen Staaten (MEO-Staaten)..... I 2/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Polen betreffend ein Protokoll über das Europäische Abkommen über die Konformitätsbewertung im Rahmen des Europa-Abkommens zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Polen andererseits (98/529/EG) I 2 1/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Ungarn andererseits über ein Europäisches Abkommen über die Konformitätsbewertung I 2 2/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik andererseits über ein Europäisches Abkommen über die Konformitätsbewertung I 2 3/1 Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Estland andererseits über ein Europäisches Abkommen über die Konformitätsbewertung I 2 4/1 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und Lettland andererseits über ein Europäisches Abkommen über die Konformitätsbewertung I 2 5/1

18 XXIV I 3 Sonstige Übereinkommen I 3/1 I 3.1 Das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde von Biologie und Medizin Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarats vom 4. April 1997 mit Zusatzprotokoll zum Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom 12. Januar 1998 I Text des Übereinkommens und des Zusatzprotokolls I 3 1/1 I Erläuterungen zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin I 3 1/18 M Medizinprodukterecht M 1 Medizinproduktegesetz (Gesetzestext) M 1/1 M 2 Medizinproduktegesetz Kommentar M 2/1 M 3 M 3.1 M 3.2 M 3.3 M 3.4 M 3.5 M 3.6 Verordnungen zum Medizinproduktegesetz Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) M 3 1/1 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV ) M 3 2/1 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) M 3 3/1 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten ( MPVerschrV ) M 3 4/1 Verordnung über Grundlegende Anforderungen bei Medizinprodukten zum Schutz vor transmissibler spongiformer Enzephalopathien TSE M 3 5/1 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV) M 3 6/1 M Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung M 3 6.1/1 M 3. 7 Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung) M 3 7/1 M 3.8 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische

19 XXV Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIMDIV) M 3 8/1 M Bekanntmachung gemäß 2 Abs. 3 der DIMDI-Verordnung zu den Modalitäten der Durchführung der Anzeigen gemäß den 20, 24, 25 und 30 des MPG M 3 8.1/1 M 3.9 Verordnung über die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten (Brustimplantate-Verordnung BrustimplV).. M 3 9/1 M 3.10 Verordnung zur Änderung der Verordnung über Medizinprodukte M 3 10/1 M 3.11 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) M 3 11/1 M 4 M 5 Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika gemäß 3 Nr. 19 MPG..... M 4/1 Harmonisierte Normen für Medizinprodukte gemäß 3 Nr. 17 MPG M 5/1 M 6 Formblätter zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht M 6/1 M 6.1 Formblatt nach dem europäischen Recht M Formblatt für die Anzeige der Hersteller und der Produkte gem. Richtlinie 98/79/EG Artikel 10 über In-vitro-Diagonistika.. M 6 1.1/1 M 6.2 Formblätter nach der DIMDI-Verordnung DIMDIV (M 3.8) M Allgemeine Anzeigepflicht nach 25 und 30 Abs. 2 MPG Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika..... M 6 2.1/1 M Allgemeine Anzeigepflicht nach 25 und 30 Abs. 2 MPG Formblatt für In-vitro-Diagnostika M 6 2.2/1 M Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG M 6 2.3/1 M Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den 20 bis 24 MPG M 6 2.4/1 M Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten M 6 2.5/1 M 6.3 Formblätter nach Nr. 2 der Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (M 3.6.1) M Formblatt für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber) M 6 3.1/1 M Formblatt für Folge- / Abschlussberichte nach 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu Vorkommnissen und Rückrufen M 6 3.2/1 M Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen) M 6 3.3/1

20 XXVI M Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung M 6-3.4/1 M 7 M 9 M 9.1 M 9.2 Registrierte Ethikkommissionen gemäß 20 Abs. 7 MPG ( 17 Abs. 7 MPG a. F.) M 7/1 Arbeitshilfen der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der zuständigen Beamten der Bundesländer Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten M 9-1/1 Arbeitshilfe: Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten M 9-2/1 M 10 Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem deutschen Medizinproduktegesetz Benannten Stellen (EK-Med) M 10/1 R Rechtsprechung Sachverzeichnis