Technologietag 2008 München, 24. April Ein langer Weg mit vielen Lektionen Von den ersten Forschungsideen zu vermarkteten Medikamenten

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1 Technologietag 2008 München, 24. April 2008 Ein langer Weg mit vielen Lektionen Von den ersten Forschungsideen zu vermarkteten Medikamenten Dr. Peter Heinrich Vorstandsvorsitzender MediGene AG

2 - ein biopharmazeutisches Unternehmen, welches neue Wirkstoffe gegen onkologische, autoimmun- und dermatologische Erkrankungen entwickelt und vermarktet.

3 Agenda 1. Ein deutsches Biotechnologie-Unternehmen der ersten Stunde Überblick Unternehmensvision Produktportfolio in Ein Blick zurück Die ersten Unternehmensideen Die notwendigen strategischen Änderungen Die finanziellen Herausforderungen 3. MediGene: Ausblick 3

4 1. Ein deutsches Biotech-Unternehmen der ersten Stunde

5 MediGene auf einen Blick Gründung 1994 (Ausgründung Genzentrum München) Historische Meilensteine: Börsengang 2000 Akquisitionen: Neurovir (2001), MunichBiotech (2004), Avidex (2006) Erstes deutsches Biotech-Unternehmen mit Medikament im Markt 2004: Eligard wird in Europa eingeführt 2007: Veregen wird in den USA eingeführt 175 Miitarbeiter in Martinsried, Oxford und San Diego 34 Mio. Aktien Marktkapitalisierung ~ 200 Mio. (April 21, 2008) 5

6 Produktentwicklung schafft nachhaltige Werte Fokus auf Forschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten im Bereich Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Dermatologie Kompetenz entlang der Wertschöpfungskette in der Medikamententwicklung Interne Forschungs- und Entwicklungsprogramme Einlizenzierung von Produkten, passend zu Expertise, zu Indikationsfokus und zu Know-How Vermarktungsstrategie: Global mit geeigneten Pharma Partnern (Astellas Pharma, Bradley Pharma) In definierten Märkten mit eigener Verkaufs- & Marketing Infrastruktur Partizipieren am größten Teil der Wertschöpfungskette 6

7 MediGenes Ziele - Werte schaffen durch Aufbau eines voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmens 2. Schaffung von nachhaltigen Werten für die Eigner/Aktionäre sowie ein stabiles Umfeld für die Mitarbeiter: Wachsende Erlöse aus den Produkte Eligard, VEREGEN TM (Polyphenon E) und Oracea TM Weiterentwicklung und Ausbau der eigenen Produktkandidaten, Abschluss von Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften Wachsende Umsätze, nachhaltige Profitabilität, eigene Vertriebsstrukturen, weiteres Wachstum über Einlizenzierung und M&A Steigende Umsätze aus Medikamentenverkauf sowie aus Pharma-Partnerschaften als Grundlage für nachhaltige Profitabilität 7

8 MediGene hat eine breite Pipeline innovativer Tumormedikamente Product Indication Clinical Phase Approval Marketed I II III Peak Sales Potential (in MM ) Eligard Prostate Cancer >100 EndoTAG TM -1 Pancreatic CA >200 Oncology Breast CA > 1,000 Solid Tumors each ~ 400 HSV (NV 1020) Liver Metastases ~ 150 HSV (G207) Glioblastoma ~ 70 Dermatology Immunology Polyphenon E Genital Warts 200 Actinic Keratosis 200 Oracea Rosacea > 15 RhuDex Rh. Arthritis >1,000 8

9 2. Ein Blick zurück (1) Die ersten Unternehmensideen: Forschung & Entwicklung von innovativentherapeutika gegen Krebs- und Herzerkrankungen

10 1994 / 1995: MediGene startet mit einem breit gefächerten Ansatz Gründung 1994 Start der DNA Analytik (Service Einheit) Start der molekularen Kardiologie Start der AAV Technologie, Gentherapie Start der HPV Vakzine Startkapital: 2 Mio DM, VC-Kapital, stille Beteiligung (tbg) Fördermittel (Bund/Land) Paket von 5 Mio DM für 2-3 Jahre: ein bescheidenes Volumen für die ehrgeizigen Ziele 10

11 1996/1997: MediGene s erste konkrete Produktideen basierend auf den eigenentechnologie-plattformen Start der AAV-Technologie, Gentherapie Herstellung von autologen Tumorvakzinen (Einschleusung von immunstimulierenden Genen) Start des HPV Vakzine- Programms Gentechnische Herstellung von rekombinanten virusähnlichen Partikeln zur Therapie von Gebärmutterhalskrebs Beginn des Umbaus von einer reinen Forschungs- zu einer Forschung & Entwicklungs - Firma 11

12 2. Ein Blick zurück (2) Die notwendigen strategischen Änderungen

13 1998: MediGene hat seinen Geschäftsbereich fokussiert und das Servicegeschäft ausgegliedert MediGene schließt erste strategischen Allianzen ab: Strategische Allianz mit Hoechst AG im Bereich Gentherapie Spin-Off der DNA Analytik Gruppe, Weiterführung als eigene unabhängige Gesellschaft (Service-Betrieb passt nicht zu einem F&E-Betrieb) Patentstreit mit Loyola University, MedImmune wg. HPV-Patente Service Betrieb mit kleinen Margen reicht nicht aus, um teure F&E signifikant mitzufinanzieren 13

14 1999: MediGene hat Portfolio durch Einlizenzierung von reiferen klinische Produkten erweitert Einlizenzierung von Polyphenon E Aus grünem Tee gewonnener Wirkstoff zur Behandlung von durch Papillomviren verursachter Hauttumore Etomoxir Phase II - Produkt zur Behandlung von Herzinsuffizienz Im Laufe der ersten 5 Jahre etablierte MediGene Produktplattformen als Grundlage für die künftige Produktpipeline und erweiterte diese durch Einlizenzierung 14

15 1999/2000: MediGene schließt 2 wichtige strategische Allianzen ab und geht an die Börse Strategische Allianz mit Schering Entwicklung einer Tumorvakzine zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (Dealvolumen: 34 Mio $) Strategische Allianz mit Aventis Entwicklung einer autologene Vakzine gegen Schwarzen Hautkrebs (Dealvolumen: 55 Mio $) Börsengang 2000: 125 Mio erzielt Die strategischen Partnerschaften mit Blue Chip Pharma validierten MediGene s Technologien und Programme 15

16 2001: Erlöse aus dem Börsengang erlauben strategische Akquisition und Einlizenzierung Akquisition von NeuroVir Erwerb von Neurovir über Aktientausch Technologie: Onkolytische Herpes Simplex Viren zur Krebstherapie, 2 klinische Projekte Einlizenzierung von Leuprogel (jetzt Eligard ) Erwerb der europäischen Rechte an Eligard, ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs 100 Mitarbeiter Die Aktie als Währung: ein wertvolles Mittel für strategisches Wachstum 16

17 2002/2003: Massive Einschnitte in das Geschäftsmodell: Ende Kardiologieprogramm; Fokus auf Krebserkrankungen 2002: Einstellung des Etomoxir Projekts (ernste Nebenwirkungen in der klinischen Studie) 2003: Einstellung des Kardiologieprogramms (durch Ausfall des Leadprojekts war teure Kardiologieforschung nicht mehr zu rechtfertigen) 2003: Fokus auf Krebserkrankungen Auch ein Biotech-Unternehmen unterliegt den in der Pharma-Branche üblichen Ausfallraten in der klinischen Entwicklung 17

18 2003/2004: Einstellung der beiden Vakzine- Programme und Partnerschaften 2003: Einstellung des HPV-Vakzine - Programms Langjähriger und sehr kostenaufwändiger Patentstreit u.a. führte zur Einstellung des HPV-Projektes und zur Beendigung der Partnerschaft mit Schering 2004: Einstellung der AAV basierenden Melanomvakzine, Autologe Melanomvakzine kein kommerzialisierbares Produkt Klare Patentrechte sind Voraussetzung, um die kostenintensive Produktentwicklung zu initiieren und wirtschaftlich zu rechtfertigen 18

19 MediGene hat sich in 2003/2004 neu aufgestellt Restrukturierung Trennung von Kardiologiesparte, Verkleinerung des US-Standorts Fokussierung auf drei werthaltige onkologische Produkte/Technologien: Eligard, Polyphenon E, HSV (NV1020) Marktzulassung von Eligard: erstes deutsches Biotech-Unternehmen mit zugelassenem Medikament Reduzierung der Kosten und des Cash-Verbrauchs Steigerung des Aktienkurses um 50% (Aufnahme in den TecDax) Management muss rechtzeitig und entschlossen auf sich verändernde Bedingungen reagieren 19

20 2004: Marktzulassung, Phase 3-Daten, Akquisition von Munich Biotech, erfolgreiche Kapitalerhöhung Dezember 2003: Marktzulassung von Eligard Januar 2004: Vertriebspartnerschaft mit Yamanouchi (jetzt Astellas) Mai 2004: Markteinführung von Eligard in Deutschland August 2004: Akquisition von Munich Biotech Oktober 2004: erfolgreicher Abschluss der klinischen Entwicklung von Polyphenon E 2 Kapitalerhöhungen 13,1 Mio Umsatz, Verlust um 60% gesenkt auf 12,3 Mio Biotech-Unternehmen können langfristig nur bestehen, wenn sie sich durch eigene Umsätze finanzieren und weniger abhängig vom Kapitalmarkt sind 20

21 2005: NDA für Polyphenon E eingereicht; Phase 2- Studie in Bauchspeicheldrüsenkrebs begonnen; 19,7 Mio Umsatz, 50% Steigerung; Verluste weiter reduziert Einführung von Eligard in 8 weiteren europäischen Ländern Zulassungsantrag (NDA) in den USA eingereicht für Polyphenon E gegen Genitalwarzen Phase 2 Studie in Bauspeicheldrüsenkrebs mit EndoTAG1 gestartet Fortschritt in den weiteren klinischen Programmen 21

22 2006: Weitere Ergebnissteigerung, Polyphenon - Zulassung und Partnerschaft mit Bradley Entwicklungs- und Vertriebspartnerschaft mit Bradley für Polyphenon E in den USA Zulassung von Polyphenon durch die FDA Kapitalerhöhung abgeschlossen: 16,7 Mio eingeworben Einlizenzierung eines Antikörpers gegen Eierstockkrebs vom DKFZ in Heidelberg Akquisition der Biotech-Firma Avidex Ltd. in Oxford Erwerb der europäischen Rechte des Medikaments Oracea TM Umsatz 2006: 31,2 Mio (2005: 20Mio) Verlust 2006: -6,9 Mio (2005: -12 Mio) 22

23 Wesentliche Meilensteine aus dem Geschäftjahr 2007 Polyphenon E: Markteinführung in den USA Eligard : Sechs-Monats-Dosierung in den USA auf dem Markt Polyphenon E: MAA in Europe eingereicht EndoTAG -1: Phase II Studie für Brustkrebs begonnen EndoTAG -1: Patientenaufnahme (200pts) für Phase II Studie in Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen Rhudex : Phase IIa Studie in Rheumatoide Arthritis begonnen 15.6 m private Investition durch Santo Holding Erstes deutsches Biotech-Unternehmen mit Medikamenten im Markt Starke Produktschiene in Onkologie, Autoimmune-Erkrankungen und Dermatologie 23

24 2. Ein Blick zurück (3) Die finanziellen Herausforderungen

25 Finanz - Historie : VC, stille Teilhaber: 5 Mio (+ grants) : VC, stille Teilhaber: 7,5 Mio (+ grants) : VC, stille Teilhaber: 25 Mio (+ grants) 2000: Börsengang, 125 Mio (+ Umsatz aus Partnerschaften mit Pharmapartnern) 2004: PIPE-Investment: Kapitalerhöhung: 16,7 Mio in März 21,3 Mio in November (+ milestones + royalties aus Eligard Umsätzen) 2006 PIPE-Investment: 16,7 Mio in März PIPE-Investment: 7 Mio in September 2007 PIPE-Investment: Kapitalerhöhung: 12,6 Mio in Februar 15,6 Mio im September Im Lauf der Jahre wurden ca. 265 Mio an Eigenkapital und verlorene Zuschüsse eingeworben 25

26 3. MediGene: Ausblick

27 Finanzen In MM Umsatz EBIT Barmittel

28 Meilensteine 2008 EndoTAG -1: Phase II Daten bei Bauchspeicheldrüsenkrebes RhuDex : Phase IIa Daten bei Rheumatoide Arthritis NV1020: Phase II Daten bei Lebermetastasen Oracea : Zulassung in Europa und Markteinführung in Deutschland und England Polyphenon E: Zulassung in Europa und Markteinführung in Deutschland Meilensteine bei Business Development (Einlizensierung und Akquisition...) Vermarktung der zugelassenen Medikamente, um solide und steigende Einnahmen zu generieren Wesentliche Werttreiber in den Bereichen Onkologie und bei Autoimmune-Erkrankungen, um nachhaltiges Wachstum zu gewährleisten 28

29 MediGene AG Lochhamer Straße Planegg / Martinsried, Germany Phone: Fax: MediGene Ltd. 57c Milton Park Abingdon, Oxon, OX14 4RX United Kingdom Phone: Fax: MediGene Inc Scripps Ranch Blvd., Suite 200 San Diego, CA 92131, USA Phone: (858) Fax: (858)