OP-Anleitung. Königsee Cervical Variabel Anteriores Plattensystem

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1 KI-CVA-PLATTENSYSTEM OP-Anleitung Königsee Cervical Variabel Anteriores Plattensystem

2 Vorwort Einleitung Vielen Dank für das Vertrauen, das Sie dem Cervical Variabel Anterioren Plattensystem von Königsee Implantate entgegenbringen. Diese Operationsanleitung stellt die Vorgehensweise der Implantation und Explantation des KI-CVA-Plattensystems dar. Ergänzend enthält die Gebrauchsanweisung allgemeine Informationen zur Handhabung von Instrumenten und Implantaten. Beide Dokumente sind in verschiedenen Sprachen unter abrufbar. Operationsanleitung und Gebrauchsanweisung sind vor der Erstanwendung des KI-CVA-Plattensystems sorgfältig durchzulesen und aufzubewahren. Zusätzlich wird für eine sichere Anwendung des Instrumentariums eine Unterweisung durch einen erfahrenen Chirurgen empfohlen. Verwendung Implantate und Instrumentarien werden unsteril geliefert. Reinigungs- und Sterilisationsempfehlungen können der Gebrauchsanweisung entnommen werden. Alle Produkte sind vor der Anwendung auf mögliche Beschädigungen zu prüfen. Implantate sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch geeignet. Hinweise zur MRT-Tauglichkeit sind ebenfalls in der Gebrauchsanweisung zu fi nden. Qualifikation Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Gebrauches sind alle Anweisungen dieser Anleitung unter Berücksichtigung patientenspezifi scher Bedürfnisse zu befolgen. Im Schrauben-Platten-System für die Halswirbelsäule (KI-CVA-Plattensystem) sind sämtliche Implantate und Instrumente aufeinander abgestimmt und nur im dargestellten Bereich anwendbar. Von einer Kombination mit Produkten, die nicht zum Portfolio von Königsee Implantate gehören, wird ausdrücklich abgeraten. Der sichere Gebrauch hängt von der gewissenhaften Befolgung dieser Anleitung, den persönlichen fachspezifi schen Kenntnissen des/der Chirurgen/in und einem sachgemäßen Umgang mit Implantaten und Instrumenten ab. Königsee Implantate übernimmt keine Verantwortung für Verletzungen und/oder Schäden, die durch Nichtbefolgung der Anweisungen, Fehleinschätzungen oder unsachgemäßen Gebrauch verursacht werden. Alle aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Kontakt Königsee Implantate GmbH OT Aschau Am Sand Allendorf/Thüringen Deutschland Tel.: Fax: info@koenigsee-implantate.de Sollten Sie Fragen und Anregungen bezüglich unserer Produkte haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter oder unsere Produktschulungsabteilung. 2 2

3 Inhaltsverzeichnis Im Detail Einführung OP - Anleitung Lagerung Zugang Reposition Positionierung der Platte Fixierung der Platte Wundverschluss Fallbeispiele Postoperative Behandlung Implantatentfernung Bestellinformationen Literatur- und Bildverzeichnis 3

4 WENN NICHT ANDERS DEFINIERT: OBERFLÄCHENGÜTE: BEMASSUNGEN SIND IN MILLIMETER OBERFLÄCHENBESCHAFFENHEIT: TOLERANZEN: LINEAR: WINKEL: NAME SIGNATUR DATUM GEZEICHNET GEPRÜFT GENEHMIGT PRODUKTION QUALITÄT WERKSTOFF: GEWICHT: ENTGRATEN ZEICHNUNG NICHT SKALIEREN UND SCHARFE KANTEN BRECHEN BENENNUNG: ZEICHNUNGSNR: MASSSTAB:5: BLATT VON ÄNDERUNG A2 WENN NICHT ANDERS DEFINIERT: BEMASSUNGEN SIND IN MILLIMETER OBERFLÄCHENBESCHAFFENHEIT: TOLERANZEN: LINEAR: WINKEL: NAME GEZEICHNET GEPRÜFT GENEHMIGT PRODUKTION QUALITÄT OBERFLÄCHENGÜTE: SIGNATUR DATUM WERKSTOFF: GEWICHT: WENN NICHT ANDERS DEFINIERT: OBERFLÄCHENGÜTE: BEMASSUNGEN SIND IN MILLIMETER OBERFLÄCHENBESCHAFFENHEIT: TOLERANZEN: LINEAR: WINKEL: NAME SIGNATUR DATUM GEZEICHNET GEPRÜFT GENEHMIGT PRODUKTION QUALITÄT WERKSTOFF: GEWICHT: WENN NICHT ANDERS DEFINIERT: BEMASSUNGEN SIND IN MILLIMETER OBERFLÄCHENBESCHAFFENHEIT: TOLERANZEN: LINEAR: WINKEL: NAME GEZEICHNET GEPRÜFT GENEHMIGT PRODUKTION QUALITÄT OBERFLÄCHENGÜTE: SIGNATUR DATUM ENTGRATEN ZEICHNUNG NICHT SKALIEREN UND SCHARFE KANTEN BRECHEN BENENNUNG: ZEICHNUNGSNR: MASSSTAB:5: ENTGRATEN ZEICHNUNG NICHT SKALIEREN UND SCHARFE KANTEN BRECHEN BENENNUNG: WERKSTOFF: GEWICHT: ZEICHNUNGSNR: MASSSTAB:5: ZEICHNUNGSNR: MASSSTAB:2: WENN NICHT ANDERS DEFINIERT: OBERFLÄCHENGÜTE: BEMASSUNGEN SIND IN MILLIMETER OBERFLÄCHENBESCHAFFENHEIT: TOLERANZEN: LINEAR: WINKEL: NAME SIGNATUR DATUM GEZEICHNET GEPRÜFT GENEHMIGT PRODUKTION QUALITÄT WERKSTOFF: GEWICHT: BLATT VON BLATT VON ÄNDERUNG ÄNDERUNG ENTGRATEN ZEICHNUNG NICHT SKALIEREN UND SCHARFE KANTEN BRECHEN BENENNUNG: ENTGRATEN UND SCHARFE KANTEN BRECHEN A2 A2 BLATT VON ÄNDERUNG BENENNUNG: ZEICHNUNGSNR: MASSSTAB:2: A2 ZEICHNUNG NICHT SKALIEREN BLATT VON ÄNDERUNG A2 Im Detail Operationsziel Abb. Bei dem anterioren Schrauben-Plattensystem für die Halswirbelsäule (KI-CVA-Plattensystem) handelt es sich um ein modernes Implantatsystem für die kurz- und langstreckige Fixierung der Halswirbelsäule von ventral. Es kann für die Fusion von C 2 bis Th, in günstigen Fällen auch tiefer, eingesetzt werden. Hierbei wurde auf das einfache Einbringen der Implantate mit sicherem Sitz und fester Fusionsmöglichkeit Wert gelegt, ebenso wie auf eine niedrige Bauhöhe zum Vermeiden von Schluckstörungen. Beschreibung und Auswahl des Implantats Länge / Lochanzahl CVA-Platten Art.-Nr Die anatomisch dreidimensional profi lierten Platten werden von 24 mm bis 54 mm in 2 mm Schritten abgestuft. Ab einer Länge von 54 mm sind die Platten in 3 mm Schritten bis zu einer Plattenlänge von 93 mm erhältlich bis628 Bei der Bestimmung der korrekten Plattenlänge ist darauf zu achten, dass ein ausreichender Abstand (ca. 2 mm) zu den benachbarten Bandscheibenfächern gegeben ist bis644 Abb. 2 Länge Abb bis bis bis604 Spine-Schrauben Art.-Nr Art.-Nr Erforderliche Fixationsschrauben stehen in 5 Längen von 2 mm bis 20 mm zur Verfügung. Schrauben mit dem Ø 4.5 mm dienen zur Standardversorgung. Als Revisionsschrauben oder bei stark osteoporotischen Knochen sollten Schrauben mit dem Ø 5.2 mm eingesetzt werden. Die selbst verriegelnden Fixationschrauben mit knochenverdichtendem Spongiosagewinde ermöglichen in jedem Fall die ausschließlich monokortikale Schraubenplatzierung. Auf eine bikortikale Schraubenlage sollte zur Vermeidung neurologischer Komplikationen verzichtet werden. Ein Vorbohren sollte nicht erfolgen. 4 4

5 Einführung Die Vorteile einer Versorgung mit dem KI-CVA-Plattensystem Die spezielle Lochgeometrie mit gegeneinander versetzten Langlöchern sorgt für eine universelle Anwendbarkeit entsprechend der anatomischen Gegebenheiten. Auf diese Weise können in der Regel immer zwei Fixationsschrauben pro Wirbelkörper eingebracht werden. Mit nur.5 mm Dicke trägt die Platte sehr wenig auf, um z. B. Schluckstörungen, wie bei stark auftragenden Implantaten, zu vermeiden. Das bewusst übersichtlich gehaltene Instrumentarium besteht aus: Pfriem Kugelspitz Fixationspins mit Pineindreher zur temporären Plattenfixation Rollenbiegezange zur Anpassung der Platten an die anatomischen Gegebenheiten Innensechsrund-Schraubendreher ISR 0, der eine sichere und achsstabile Platzierung der Schraube gewährleistet. Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Das Implantatsystem ist indiziert für die operative Stabilisierung der Halswirbelsäule von ventral bei: Bandscheibenvorfall Spinalkanalstenose Traumatischer und nicht traumatischer Fraktur Luxation Degenerativer Instabilität Tumor Pseudarthrose Kontraindikationen aktive oder potentielle Infektionen von Knochen und Weichteilen in der Versorgungsregion Warnungen notwendige Verformungen des Implantats sind im Rahmen der Anleitung genauestens zu befolgen Manipulation der Form und Oberfläche können zur Schwächung des Implantats mit resultierendem Produktversagen führen Auswahl des richtigen Implantats, der richtigen Implantatgröße und des Einsatzortes ist von höchster Wichtigkeit, um den enormen körperlichen Belastungen standzuhalten volle Entfaltung der Leistungsmerkmale des Implantats durch Einschränkung körperlicher Tätigkeiten des Patienten Gewährleistung der Kompatibilität nur mit anwendungsspezifischen Königsee Produkten Kombination gleichartiger Materialien 5

6 Einführung Zielgruppe Die Versorgung mit einer KI-CVA erfolgt bei ausgewachsenen Patienten. Nebenwirkungen Derzeit sind keine Nebenwirkungen dieses Implantates bekannt. Wir weisen vorsorglich darauf hin, dass wie bei allen Operationen Materialüberempfi ndlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten können. Einflussfaktoren des Patienten Tätigkeiten mit zu großen körperlichen Belastungen können ein Versagen des Implantats hervorrufen. Degenerative Erkrankungen und Nikotinkonsum können die Lebensdauer des Implantats herabsetzen und den Heilungsprozess verlangsamen. Vorangehende Tests sind bei zu erwartender Fremdkörpersensibilität oder möglichen Allergien vorzunehmen. Abhängigkeiten jedweder Art, Senilität und Geisteskrankheit können die Gewissenhaftigkeit der Befolgung ärztlicher Anweisungen herabsetzen und damit Komplikationen begünstigen. Erklärung der Symbole und Abkürzungen CE-Kennzeichnung + Kennnummer der Benannten Stelle Ch. CT HWS MRI p.a. WK Charrière Computertomographie Halswirbelsäule magnetic resonance imaging posterior anterior Wirbelkörper Gebrauchsanweisung beachten Produkte mit dem Zusatz sind eingetragene Markenzeichen von Königsee Implantate. Produkte mit dem Zusatz sind Markenzeichen von Königsee Implantate. Name und Anschrift des Herstellers Dokumente mit dem Zusatz sind urheberrechtlich geschützt. 6 6

7 OP - Anleitung Lagerung Die Lagerung erfolgt in Rückenlage auf dem geraden Operationstisch mit Unterpolsterung des Nackens und milder Extension der Arme (Darstellung des cervicothorakalen Übergangs). Flexion oder Hyperextension sind zu vermeiden. Eventuell kann der Kopf zur Vermeidung von Verlagerungen durch entsprechende Lagerungsmaterialien fixiert werden. Die gerade Lagerung ist essentiell für die korrekte Platzierung der Implantate. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Halswirbelsäule wird im horizontalen Strahlengang des Bildverstärkers eingestellt. Es sollte sichergestellt werden, dass auch eine Darstellung im p.a.-strahlengang erfolgen kann. Nötigenfalls kann hierzu ein zweiter Bildverstärker benutzt werden. Die Benutzung des Operationsmikroskops ist möglich, falls notwendig. Zugang Es wird der vordere Zugang nach Cloward oder Smith- Robinson empfohlen (siehe einschlägige Literatur). Reposition Es erfolgen anschließend: Discektomie Dekompression Fraktur- respektive Luxationsreposition entsprechend der allgemeinen Vorgehensweisen Defektersatz durch geeignete Ersatzmaterialien (Cage, WK-Ersatzimplantat, Knochenspan) 7

8 OP - Anleitung Positionierung der Platte Die dreidimensional vorgefertigte Platte liegt in der Regel bündig auf den zu instrumentierenden Wirbelkörpern auf, kann jedoch bei Bedarf mit der Rollenbiegezange (Art.-Nr ) angepasst werden (Abb. 4). Anteriore Spondylophyten sollten zuvor entfernt sein. Abb. 4 Der Kugelspitz (Art.-Nr ) kann als zusätzliche Hilfe zum Positionieren der Platte während der Röntgenkontrolle verwendet werden (Abb.5). Abb. 5 Die Platte kann mit den temporären Fixationspins (Art.-Nr ) zur Röntgenkontrolle des korrekten Plattensitzes mit Hilfe des Pineindrehers (Art.-Nr ) fi xiert werden (Abb. 6). Abb. 6 Achtung Die Pins müssen jedoch unbedingt vor Beendigung der Operation entfernt werden und dürfen nicht im Patienten verbleiben. Die verwendeten Pins geben einen Hinweis auf die zu verwendenden Schraubenlängen. Abb

9 Fixierung der Platte Es erfolgt nun zunächst das Besetzen des obersten und untersten diagonal gegenüberliegenden Schraubenlochs mit einer passenden Ø 4.5 mm Schraube, nachdem die. Kortikalis mit dem Pfriem (Art.-Nr ) vorbereitet wurde (Abb. 8). Vorbohren und Gewindeschnitt sind nicht zu empfehlen, da sich die Schrauben ihr Gewinde unter Verdichtung des Knochens selbst formen. Abb. 8 Durch leicht exzentrisches Einbringen der Schrauben (Art.-Nr XX) zum oberen und unteren Rand der Platte ist eine leichte Kompressionswirkung möglich (Abb. 9). Die Schrauben werden mit dem Schraubendreher ISR 0 (Art.-Nr ) zunächst nur leicht angezogen. Abb. 9 Danach werden, falls zuvor eingebracht, die temporären Fixationspins entfernt. Nunmehr werden die übrigen Schraubenlöcher entsprechend der anatomischen Gegebenheiten mit jeweils passenden Ø 4.5 mm Schrauben besetzt (Abb. 0). Die zwischenzeitliche Kontrolle mittels Bildverstärker ist hilfreich. Abb. 0 Abschließend werden alle eingesetzten Schrauben fest angezogen, wobei darauf geachtet werden muss, dass sich der Schraubenkopf tief in der Ansenkung der Platte einstellt. Nur so ist der Verriegelungsmechanismus gesichert. Sollte sich kein ausreichendes Anzugsmoment einstellen, z.b. bei Revisionsoperationen oder bei sehr weichen Knochenverhältnissen, kann auf die Revisionsschraube (Ø 5.2 mm) (Art.-Nr XX) gewechselt werden. 9

10 Wundverschluss Nach Röntgenkontrolle der Plattenlage in 2 Ebenen, Kontrolle auf Bluttrockenheit und Einlage einer Redondrainage (0 oder 2 Ch). Anschließend erfolgt der schichtweise Wundverschluss. Fallbeispiele Präoperativ Die ventrale Stabilisierung der Halswirbelsäule sollte durch erfahrene Operateure vorgenommen werden. Die Voruntersuchung bezieht sich auf: die allgemeine Anamneseerhebung die ausführliche körperliche Untersuchung insbesondere mit Erhebung des neurologischen Status ggf. zusätzliche Diagnostik durch Konsiliarii bei zusätzlichen möglichen Pathologien im Bereich Struma, Gefäße, Luft- und Speiseröhre. Die radiologische Diagnostik erstreckt sich auf: konventionelle Röntgenbilder der HWS in 2 Ebenen ggf. Funktions- und Schrägaufnahmen möglichst einer MRI-Untersuchung mindestens aber einer CT-Untersuchung. Abb. 0

11 Fallbeispiele Postoperativ Postoperativ sollten Röntgenbilder der Halswirbelsäule in zwei Ebenen angefertigt werden. Bei sehr kaudaler Plattenlage ist auf das Herabziehen der Schultern zu achten, um die bessere Exposition des schwierig darstellbaren cervicothorakalen Übergangs zu ermöglichen. Abb. 2 Postoperative Behandlung Eine postoperative Ruhigstellung mit hierfür gefertigten Orthesen ist in der Regel nicht notwendig. In den ersten zwei Wochen sollte eine flache Lagerung mit nur sehr dünnem Kissen oder 4-fach gefaltetem Handtuch angestrebt werden. Im Rahmen der Krankengymnastik sollte eine stabilisierende Übungsbehandlung für 6 Wochen durchgeführt werden. Eine mobilisierende Behandlung ist zu vermeiden. In der Regel ist die Fusion nach der Operation fest und kann im Rahmen der normalen täglichen Routine belastet werden. Eine Materialentfernung ist in der Regel nicht notwendig.

12 Implantatentfernung Falls ein Entfernen des Implantats notwendig ist, wird das Implantatlager über den bekannten cervicalen Zugang freigelegt. Nach Darstellung der Schraubenköpfe erfolgt die Schraubenentfernung mit einem Innensechsrund-Schraubendreher ISR 0 (Art.-Nr ). Danach kann die Platte z. B. mit einem kleinen Raspatorium angehoben und mit einer Pinzette entfernt werden. Knöcherne Anbauten am Plattenlager sollten mit geeigneten Instrumenten geglättet werden. 2

13 Bestellinformationen KI-CVA-Platten und Instrumente; Set-Nr KI-CVA-Platten und Instrumente Bezeichnung Art.-Nr. Menge Abbildung Implantate - Platten KI-CVA-Platten; Titan KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 4 Loch; 6 x 24 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 4 Loch; 6 x 26 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 4 Loch; 6 x 28 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 30 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 32 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 34 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 36 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 38 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 40 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 42 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 6 Loch; 6 x 44 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 46 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 48 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 50 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 52 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 54 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 57 mm; KI-CVA-Platte 4.5/5.2; 8 Loch; 6 x 60 mm; Optional erhältlich in 3 mm Schritten bis Siebkorb Siebkorb mit Einsatz für Instrumente/Implantate für KI-CVA-Platten

14 Bestellinformationen KI-CVA-Platten und Instrumente; Set-Nr Bezeichnung Art.-Nr. Menge Abbildung Implantate - Schrauben Spine-Schrauben; Ø 4.5 mm; monokortikal; Titan Länge 2 mm Länge 4 mm Länge 6 mm Länge 8 mm Länge 20 mm Spine-Schrauben für Revision; Ø 5.2 mm; monokortikal; Titan Länge 2 mm Länge 4 mm Länge 6 mm Länge 8 mm Länge 20 mm Instrumente Kugelspitz; Kugel Ø 6.0 mm Pfriem; Ø 2.5 mm; konisch Schraubendreher; ISR Rollenbiegezange Pineindreher Fixationspin; Ø 3.5 mm; SW 4; Länge 0 mm

15 Literatur- und Bildverzeichnis Produktfotografien und 3D Darstellungen Ulrich Schmitz-Sieg Notizen 5

16 275 Königsee Implantate GmbH OT Aschau Am Sand Allendorf/Thüringen Deutschland Tel.: Fax: info@ koenigsee-implantate.de zertifi ziert nach EG Richtlinie 93/42/EWG DIN EN ISO 3485 Ärztlicher Autor: Ulrich Schmitz-Sieg Fachbereichsleiter Wirbelsäulenchirurgie Vitos Orthopädische Klinik Kassel Bad Wilhelmshöhe KI-CVA-PLATTENSYSTEM Königsee Cervical Variabel Anteriores Plattensystem OP-Anleitung Wiedergabe des Inhalts, auch auszugsweise, nur mit schriftlicher Genehmigung des Herausgebers. Copyright Königsee Implantate GmbH / StZi DSA.08.50DE Edition 02 März 205