POCT - Patientennahe Labordiagnostik

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1 POCT - Patientennahe Labordiagnostik Bearbeitet von Peter B Luppa, Harald Schlebusch 1. Auflage Taschenbuch. XVI, 382 S. Paperback ISBN Format (B x L): 12,7 x 19 cm Weitere Fachgebiete > Medizin > Human-Medizin, Gesundheitswesen > Labormedizin Zu Inhaltsverzeichnis schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

2 Implementierung von POCT im Krankenhaus N. Gässler, P.B. Luppa, D. Romann, H. Schlebusch, H. Ziervogel.1 Einleitung Beteiligte Personen und Verantwortlichkeiten Qualitätsmanagement und Aufgaben des POCT-Koordinators Pflegerische Aspekte des POCT 0.5 Geräteauswahl 1.6 Anwenderschulung 2.7 Lagerung und Versorgung 3.8 Qualitätssicherung 3 Anhang: Übertragung der Verantwortung für die Qualitäts-sicherung bei patientennaher Sofortdiagnostik (POCT) für die Bestimmung von Blutzucker und Blutgasen auf das Zentrallabor (Klinikum rechts der Isar der TU München, 2004) 4.1 Einleitung POCT wird bereits seit Langem im Krankenhaus praktiziert. In Ermangelung von klaren Qualitätssicherungsvorgaben und in den Zeiten vor der DRG- Fallpauschalierung war die Implementierung von POCT-Verfahren allerdings meist mit dem Begriff»Wildwuchs«zu umschreiben. Es wurden bei gleichzeitigem Bestehen eines Zentrallabors weder die verwendeten Geräte evaluiert noch die Kosten analysiert; es fehlten in nennenswertem Umfang Qualitätskontrollen, und das Pflegepersonal wurde selten entsprechend unterwiesen und zertifiziert.

3 154 Kapitel Implementierung von POCT im Krankenhaus Die unbestreitbaren klinisch und labormedizinisch relevanten Vorteile der POCT-Diagnostik sind die rasche Verfügbarkeit der Ergebnisse, der Wegfall des Probentransports und geringere präanalytische Probleme bei instabilen Analyten. Wie verschiedentlich in der Literatur dargelegt, geht der Zeitgewinn durch POCT im Krankenhaus jedoch nicht unbedingt mit medizinischen und ökonomischen Vorteilen einher [3 7]. Die teilweise vorschnelle und mit der Gesamtorganisation des Krankenhauses meist nicht abgestimmte Einführung von POC-Testverfahren führt überdies oft zu bedeutsamen Schwachstellen [8]. i Hinweis Es ist daher notwendig, für die Implementierung von POCT in einem Krankenhaus ein integratives Konzept zu entwerfen, welches unter Beteiligung des Zentrallabors die notwendigen POCT-Kenngrößen definiert, die Standorte für das POCT koordiniert und zudem durch Umsetzung der vorgeschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen die Qualität des laboratoriumsmedizinischen Befundes sicherstellt. Im Einzelfall muss sich dieses Konzept an der räumlichen Situation und der Ausstattung des Krankenhauses orientieren. So ist in Häusern mit modernen Rohrpost- bzw. Kassettenfördersystemen eine ausreichend kurze Bearbeitungszeit von Laboruntersuchungen in einem gut organisierten Zentrallabor auch in Not- und Eilfällen in der Regel gewährleistet. Eine Einführung oder Ausweitung der POCT-Diagnostik ist deshalb in diesen Häusern v. a. wegen der hohen Kosten kritisch zu hinterfragen [9 11]..2 Beteiligte Personen und Verantwortlichkeiten Erfolgreiche Programme zum Qualitätsmanagement von POCT im Krankenhausbereich, die bereits vor mehreren Jahren begonnen haben und heute auf eine kontinuierliche Weiterentwicklung zurückblicken können, gibt es in Deutschland bereits in größerer Zahl. Entsprechende Erfahrungsberichte und Ratschläge, wie diese Erfolge auch an anderen Stellen zu erzielen sind, wurden publiziert [10 15]. Der einhellige Rat zur Bildung geeigneter Managementstrukturen ist das zentrale Fazit aller dieser Berichte. Diese Erfahrungen haben inzwischen auch Eingang in zahlreiche internationale Empfehlungen gefunden

4 .2 Beteiligte Personen und Verantwortlichkeiten 155 ( Kap. 24). Die Norm DIN EN ISO [] stellt in Hinblick auf die organisatorischen Anforderungen sehr deutlich die Verantwortung des Managements für das POCT in den Mittelpunkt. Dabei wird sowohl der Leitung der Gesundheitseinrichtung als auch der Leitung des Laboratoriums eine zentrale Verantwortung übertragen. Von der Leitung des Krankenhauses wird das Festlegen der medizinischen Ziele erwartet, ebenso das Bereitstellen von räumlichen und personellen Voraussetzungen sowie der notwendigen Ressourcen für die Durchführung von POCT. Die Laboratoriumsleitung ist für die Erarbeitung eines Konzepts zur Auswahl und Leistungsbewertung der POCT-Geräte sowie für die Formulierung der Qualitätsanforderungen und -ziele verantwortlich. i Hinweis Um POCT sowohl medizinisch und ökonomisch sinnvoll als auch gemäß den gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung zu organisieren, sollte die Leitung des Krankenhauses eine POCT-Kommission berufen, die von einem POCT-Koordinator geleitet wird. Als POCT-Koordinator wird ein qualifizierter Zentrallabormitarbeiter vom Leiter des Zentrallabor benannt und von der Krankenhausleitung bestätigt. Der POCT-Koordinator handelt nach einer schriftlich niedergelegten Beschreibung seiner Zuständigkeit und Kompetenz, die von der Klinikleitung bestätigt werden sollte. Der Verantwortungsbereich des POCT-Koordinators und der POCT-Kommission erstreckt sich auf die Auswahl der Geräte, die Auswahl der als POCT eingesetzten Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Mitarbeiter innerhalb der Kliniken bis hin zur RiliBÄK-konformen Qualitätskontrolle und den dazu notwendigen Verfahrensabläufen. Ferner muss er eine vollständige Erfassung der zugelassenen Endnutzer sowie deren Aus- und regelmäßige Fortbildung organisieren. Als Beispiel für eine derartige schriftliche Bestellung sind die von der Leitung des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München festgelegten Verantwortlichkeiten im Anhang dieses Kapitels abgedruckt. Der POCT-Kommission sollen Vertreter der betroffenen Kliniken, des Pflegebereichs, des Zentrallabors, der Verwaltung, der Apotheke und der Medizintechnik angehören. In dieses Gremium sind weiterhin POCT-Beauftragte der einzelnen POCT-nutzenden klinischen Bereiche zu berufen, die als Zwischenglied zwischen POCT-Koordination und den Endnutzern

5 156 Kapitel Implementierung von POCT im Krankenhaus der POCT-Geräte agieren. Nach DIN EN ISO hat die multidisziplinäre POCT-Kommission sämtliche Entscheidungen für den Einsatz von POCT- Verfahren zu treffen und zu realisieren. Dabei müssen die klinischen Ansprüche (Indikationen) für POCT, deren finanzielle Auswirkungen (Kosten/ Nutzen), die technische Durchführbarkeit (Ressourcen) sowie die Integration in die Funktionsabläufe der einzelnen Abteilungen berücksichtigt werden. Die Bewertung und die Auswahl von Geräten und Systemen für POCT sind weitere zentrale Aufgaben der Kommission. Maßgebliche Kriterien bei der Beschaffung von POCT-Geräten sind neben den Kosten die analytische Leistungsfähigkeit sowie die Praktikabilität und eine Integrationsmöglichkeit in vorhandene Datenverarbeitungssysteme. Die Bildung einer POCT-Kommission erfordert von allen Beteiligten Einsicht in ihre Notwendigkeit, außerdem Engagement und Geduld, damit ein solches Gremium arbeitsfähig wird und bleibt. Es ist wichtig zu erkennen, dass die Implementierung von POCT-Verfahren nicht allein zwischen den interessierten klinischen Abteilungen und dem Zentrallabor besprochen werden sollte. Befriedigende Lösungen ergeben sich auf Dauer nur, wenn alle Teilnehmer am POCT-Prozess mit ihren unterschiedlichen Interessen und Sichtweisen in den Entscheidungsprozess und in Tab..1. Unterschiedliche Sichtweisen der Teilnehmer am POCT-Prozess Teilnehmer Laboratorium Klinik Medizintechnik Ärztliche Leitung Pflegedienst Rechenzentrum Apotheke Patienten Primärer Fokus Analytischer Prozess und Qualitätssicherung, Patientenunsicherheit Schnelle Ergebnisse und unkomplizierte Organisation Ressourcen (Geräte, Verbrauchs- und Hilfsmittel) und deren Wartung Medizinisches Outcome, Patientensicherheit und -zufriedenheit, eingesetzte Ressourcen Integration der POCT-Analytik in vorhandene Arbeitsabläufe Integration der Daten in vorhandene Informationssysteme (Laborinformationssystem, Hospitalinformationssystem) Verbrauch von Reagenzien und Hilfsmitteln und assoziierte Kosten Positive Auswirkungen für Diagnostik und Therapie

6 .3 Qualitätsmanagement und Aufgaben 157 die Lösung auftretender prinzipieller Probleme und Konflikte eingebunden sind ( Tab..1). Die Kommission sollte nicht nur bei aktuellen Anlässen, sondern auch regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) tagen..3 Qualitätsmanagement und Aufgaben des POCT-Koordinators In einem Krankenhaus mit Zentrallabor sollte den einzelnen Kliniken oder klinischen Abteilungen die Möglichkeit gegeben werden, entweder POCT in Eigenregie unter voller Einhaltung der RiliBÄK selbst durchzuführen oder was sinnvoll erscheint die Leitung des Qualitätsmanagements durch die POCT-Koordination zu akzeptieren. In diesem Fall werden die qualitätssichernden Maßnahmen speziell die interne Qualitätskontrolle vom POCT- Koordinator organisiert, überwacht und dokumentiert. Dadurch entfällt die Teilnahme der einzelnen Kliniken an Ringversuchen, die stattdessen vom Zentrallabor durchgeführt werden. Diese Regelung der RiliBÄK 2001 [17, 18] gilt nach Inkrafttreten der neuen RiliBÄK 2008 [19] zum allerdings nur noch übergangsweise bis längstens zum Danach ist sie nur noch für POCT-Geräte maßgeblich, die»unit-use«-reagenzien verwenden und bei denen elektronische/physikalische Standards oder andere integrierte Prüfungen der Gerätefunktion verhindern, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden können. Alle anderen Geräte unabhängig davon, ob sie am POC oder an anderen Stellen, z. B. im Zentrallabor, verwendet werden unterliegen neuen Regelungen ( Kap. 23). Mit der RiliBÄK 2008 kommen deshalb neue, zusätzliche Aufgaben auf den POCT-Koordinator zu: Die interne Qualitätskontrolle muss statt wie bisher einmal wöchentlich jetzt 2-mal täglich durchgeführt werden. (Ausnahme: Die meisten Unituse-Geräte.) Der POCT-Koordinator sollte dies wie bisher organisieren, überwachen und dokumentieren. Ihm sollten die Entscheidungsbefugnis und die Verantwortung für die Beschaffung und den Einsatz verschiedener Materialien zur Qualitätskontrolle übertragen werden. Die Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle müssen retrospektiv durch Berechnung des relativen quadratischen Mittelwerts der Messabweichung ausgewertet werden. Der POCT-Koordinator sollte diese Berechnung und ihre Bewertung organisieren.

7 158 Kapitel Implementierung von POCT im Krankenhaus Jede POCT-betreibende Organisationseinheit muss an 4 Ringversuchen pro Jahr teilnehmen. Auch hier wird die organisatorische Hilfe des POCT-Koordinators benötigt. Jede POCT-betreibende Organisationseinheit benötigt ein Qualitätsmanagementhandbuch, in dem die eigenen organisatorisch-analytischen Gegebenheiten beschrieben sind. Bei der RiliBÄK-2008-konformen Erstellung dieses Handbuchs sind Anleitung und Hilfe durch den POCT- Koordinator erforderlich ( Kap. 23). Nachfolgend sind weitere Verantwortlichkeiten des POCT-Koordinators aufgeführt. Einige der genannten Punkte werden durch die Software-Programme auf POCT-Servern( Kap. 19) unterstützt: Räumliche Voraussetzungen [19]. POCT-Untersuchungen müssen in Räumen und unter Umgebungsbedingungen stattfinden, in bzw. unter denen die Arbeiten ohne Beeinträchtigung der Qualität der Analytik, der Gesundheit und der Sicherheit der Mitarbeiter sowie der Patienten durchgeführt werden können. Der POCT-Koordinator hat hier ein Überwachungs- und Weisungsrecht. Er kann nach einem ersten Audit die Verantwortung dafür, dass die Bestimmungen vor Ort eingehalten werden, an den POCT-Beauftragten der jeweiligen Klinik delegieren, der dann dafür verantwortlich ist und dem POCT-Koordinator ggf. Änderungen anzuzeigen hat. Ausrüstung [19]. Alle POCT-Geräte müssen in einem Inventarverzeichnis erfasst werden, und zwar mit Angabe von Hersteller, Typbezeichnung und Seriennummer oder einer anderen eindeutigen Identifizierung des Geräts sowie des Datums der Inbetriebnahme. Ferner sind Aufzeichnungen über Fristen für Wartung/Instandhaltung, Funktionsstörungen, Reparaturen und Ähnliches zu führen. Eine Betriebsanleitung muss jederzeit zugänglich sein. Analytik. Reagenzien, Prüfausrüstung und die Geräteleistungen müssen vor der Routineanwendung überprüft und die Ergebnisse dokumentiert werden. Über die beschafften Materialien und Reagenzien müssen Aufzeichnungen geführt werden, die bei einem Audit eine Rückverfolgung zu jeder einzelnen Untersuchung ermöglichen. Für jedes Untersuchungsverfahren muss eine detaillierte, stets aktuelle Verfahrensanweisung vorhanden sein. Datenverarbeitung der Ergebnisse. Der POCT-Koordinator organisiert soweit möglich die Überspielung aller Patientenergebnisse an das Kran-

8 .3 Qualitätsmanagement und Aufgaben 159 kenhausinformationssystem, damit die erhaltenen POCT-Ergebnisse jederzeit auf den Stationen abrufbar sind und im Krankenblatt dokumentiert werden können. Die Werte müssen dabei als POCT-Ergebnisse besonders gekennzeichnet sein. Eine Identifikation des Untersuchers sollte angestrebt werden. Schulung und Qualifizierung. Der POCT-Koordinator ist für die außerordentlich wichtige Qualifizierung der POCT-Nutzer verantwortlich. Er organisiert in Absprache mit dem Pflegedienst regelmäßige Schulungen und Kompetenzprüfungen der Nutzer, was aufgrund der in vielen Krankenhäusern üblichen starken Personalfluktuation i. A. mit einem hohen zeitlichen Aufwand verbunden ist. Schulungen zur Handhabung der Geräte können in Zusammenarbeit mit den Geräteherstellern organisiert werden, während wichtige Themen wie Prä- und Postanalytik vom POCT-Koordinator selbst und/oder von seinen Mitarbeitern zu behandeln sind ( Kap. 5). Darüber hinaus können die Bemühungen um eine qualitätsgerechte Durchführung der POCT-Untersuchungen auf Dauer nur Erfolg haben, wenn die Informations- und Schulungsveranstaltungen regelmäßig wiederholt werden [11]. Verwaltung (Erstellen, Verwalten, Sperren) der Benutzer-ID Übermittlung von Qualitätskontrollreports Verwaltung der Kontrollmaterialien (Zielwerte etc.) Übermittlung von Patientenberichten Gesamtübersicht über Systemzugriffe durch Benutzer Zentrale Administration- POCT-Qualitätssicherung Schulung des Bedienpersonals Hilfestellungen bei Fehlern und Problemen Dokumentation der Qualitätskontrollreports Zugangssperrung von POCT-Geräten Abb..1. Aufgaben der zentralen POCT-Koordination

9 0 Kapitel Implementierung von POCT im Krankenhaus In Abb..1 sind die Aufgaben der zentralen POCT-Koordination zusammenfassend dargestellt. Weiterführende Erläuterungen sind auch auf der neu eingerichteten Internetseite zu erhalten, die als Informationsforum für dieses Aufgabenfeld konzipiert worden ist..4 Pflegerische Aspekte des POCT»Aber ich will doch nur einen Messwert!«Das Pflegepersonal ist einer der wichtigsten Akteure beim POCT. Zu seinen Aufgaben gehört in der Regel: Vorbereitung des Patienten, Gewinnung der Blutprobe, Durchführung der Messung, Mitteilung des Ergebnisses an den Arzt und ggf. Dokumentation in der Krankenakte. Dazu können weitere Aufgaben kommen, die von den organisatorischen Gegebenheiten und der personellen Situation der Abteilung, in der POCT durchgeführt wird, besonders aber von einer vorhandenen oder fehlenden Kooperationsmöglichkeit mit anderen Abteilungen (z. B. Labor, Medizintechnik, Apotheke) abhängig sind. Beispiele für solche Zusatzaufgaben sind: Organisation und Durchführung der Qualitätskontrolle nach Rili- BÄK, wenn das krankenhauseigene Labor geschlossen oder ausgelagert wurde; Wartung und ggf. Reparatur der Messgeräte, wenn eine medizintechnische Abteilung nicht existiert oder die Wartung bzw. Reparatur nicht übernehmen kann oder will; Überwachung der auf der Station vorgehaltenen Vorräte an Reagenzien und notwendigen Hilfsmitteln. Sowohl die Standard- als auch die Zusatzaufgaben können zu einer relevanten zeitlichen Belastung des Pflegepersonals führen. In Krankenhäusern, in denen eine POCT-Kommission eingerichtet ist, sollte deshalb eine Pflegekraft Mitglied dieser Kommission sein, um die speziellen Belange des Pflegepersonals beim POCT zu artikulieren.

10 1.5 Geräteauswahl.5 Geräteauswahl Nach einer englischen Studie, die 84 Intensivstationen berücksichtigte, sind die am häufigsten routinemäßig durch Pflegepersonal ausgeführten Analysen die Blutglukose- und die Elektrolytbestimmung sowie die arterielle Blutgasanalyse [20]. Für die Geräteauswahl ist es notwendig, ein zukunftssicheres POCT-Gesamtkonzept im Blick zu haben. Dabei rücken eine automatische Datenverarbeitung der patienten- und anwenderbezogenen Daten sowie eine programmunterstützte Qualitätskontrolldokumentation und -auswertung aus vielerlei Gründen in den Vordergrund ( Kap. 19). Bei der Geräteplanung ist Folgendes in die Entscheidung einzubeziehen: Wo soll das Gerät zum Einsatz kommen, z. B. periphere Station, Intensivstation, Ambulanz, Operationsbereich? Welche Parameter sollen gemessen werden? Welche analytischen Anforderungen werden gestellt? Welches Probenvolumen wird benötigt oder steht limitierend zur Verfügung? Wie ist der Ausbildungsstand der Anwender? Wie hoch ist der Wartungsaufwand? Wie einfach ist die Bedienbarkeit? Wie ist das Qualitätsmanagement nach RiliBÄK gelöst? Ist eine Netzwerkanbindung möglich? Ist ein»remote-control«-anschluss vorhanden ( Kap. 19)? Wie sind die Hygieneprobleme bei Bedienung, Reinigung und Wartung gelöst? Als Beispiel sollen Blutgasanalysesysteme genauer diskutiert werden. Die Zukunft der Blutgasanalysesysteme liegt in Konstruktionen, die einen möglichst geringen Bedarf an personengebundener Wartung haben, d. h. sich selbst kalibrierende und überwachende Geräte mit Kassettentechnologie und geräteintegrierten Qualitätskontrollsystemen, die vor Ort in Bezug auf Parameter, Anzahl der Messungen sowie möglichst langer Verwendungsdauer durch den Anwender zusammengestellt werden können. Je weniger Zeit man für Bedienung und Wartung des Geräts aufbringen muss, desto mehr Zeit steht für die Grund- und Behandlungspflege des Patienten zur Verfügung.