Telemedizin bei Herzinsuffizienz Aktueller Forschungsstand

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1 Telemedizin bei Herzinsuffizienz Aktueller Forschungsstand Prof. Dr. med. Friedrich Köhler Charité-Universitätsmedizin Berlin 19. Juni 2015

2 Definition: e-health 1. Telemedizin und Telecare 2. Klinische Informationssysteme 3. Integrierte regionale und nationale Informationsnetzwerke und assoziierte e-überweisung und e-verschreibung 4. Krankheitsregister und andere nicht-klinische Systeme 5. mobile Gesundheit (m-health) inklusive mobile Applikationen (App) 6. personalisierte Gesundheit (p-health) 7. Big Data Cowie et al., e-health: a position statement of the European Society of Cardiology, 2014

3 Definition: Telemedizin Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz mit Hilfe der Telekommunikation: Telekardiologie = Telemedizin in der Kardiologie a) zwischen Ärzten untereinander ( doc2doc ) b) zwischen Arzt und Patienten ( doc2patient ), syn. Remote Patient Management Cisco Systems getemed AG

4 Rationale von Telemedizin bei herzinsuffizienten Patienten Diskrepanz zwischen subjektiver Verschlechterung und objektiver Wahrnehmung Befund Befinden Interventionszeitraum vor ungeplanter Hospitalisierung t = max.

5 Einflussfaktoren von Telemedizin in der Betreuung herzinsuffizienter Patienten Frühe Intervention Strukturierte Versorgung Verbesserung der Compliance und Adhärenz Case-Management inkl. Komorbiditäten (Verbessertes Management im Notfall) Charité Charité

6 Vier Generationen von Telemonitoring- Systemen Vitalparameter Datenfluss Ärztliche Entscheidung/ Anweisung Patient I. EKG Datenbank Hausarzt/Kardiologe II. Gewicht Blutdruck EKG Callcenter Grenzwertüberschreitung Hausarzt/Kardiologe III. Gewicht Blutdruck EKG Individuelle Algorithmen Elektronische Patientenakte TMZ-Arzt/HI-Schwester Hausarzt/Kardiologe IV. Blutdruck EKG Biomarker Implantate Gewicht Angepasst an individuelle Anforderungen Individuelle Algorithmen Elektronische Patientenakte TMZ-Arzt/ HI-Schwester Hausarzt/ Kardiologe Anker SD/ Koehler F et al. Lancet Aug 20;378(9792):731-9.

7 Konzept von Remote Patient Management Remote Patient Management Telemonitoring Schulung + Self-Empowerment Leitliniengerechte HI-Therapie Charité Charité Herzhaus Berlin Anker SD/ Koehler F et al. Lancet Aug 20;378(9792):731-9.

8 Konventionelle ambulante Versorgung herzinsuffizienter Patienten Ambulantes Dreieck Kommunikationswege Im Normalfall Patient max. 25 km Hausarzt Kardiologe

9 Telemedizinisches Versorgungsszenario für herzinsuffiziente Patienten Ambulantes Viereck Patient Übertragungsweg Gesundheitswerte Kommunikationswege im Normalfall Kommunikationswege im Notfall max. Hausarzt 25 km fehlender wohnortnaher Kardiologe min. 40 km Kardiologe epa Telemedizinzentrum

10 Patientenakzeptanz für Telemedizin bei herzinsuffizienten Patienten Häufigkeitsdarstellung der absoluten Adhärenz (Intention-to-treat Analyse) Prescher et al. Dtsch Med Wochenschr 2014, 139:

11 Remote Patient Monitoring (implantierte Sensoren) allgemeine Anwendbarkeit dieses Ansatzes ist unsicher und eine Leitlinienempfehlung ist noch nicht möglich Remote Patient Monitoring (externe Sensoren) bisher durchgeführte RCTs haben inkonsistente Ergebnisse ergeben und unterstützen eine Leitlinienempfehlung noch nicht Strukturierter Telefonsupport der Nachweis ist nicht robust genug, um eine Leitlinienempfehlung zu unterstützen McMurray et al. Eur J Heart Fail Aug;14(8):803-69

12 Aktuelle Telemedizin-Studien bei chronischer Herzinsuffizienz RPM mit Telefon-Support/ Schulung INH-Study (Circ Heart Fail 2012) 715 Patienten Deutschland RPM mit non-invasivem Telemonitoring TIM-HF, (Circulation 2011) 710 Patienten Deutschland BEAT-HF, (noch nicht publiziert) Patienten U.S.A. TIM-HF II, laufende Studie Patienten Deutschland RPM mit invasivem Telemonitoring (Implantate) REM-HF, laufende Studie Patienten Großbritannien IN-TIME, (Lancet 2014) 720 Patienten Deutschland CHAMPION-Trial, (Lancet 2011) 550 Patienten Deutschland DOT-HF, (Circulation 2011) 336 Patienten Niederlande OptiLINK-HF, laufende Studie Patienten Deutschland LAPTOP HF, laufende Studie 730 Patienten U.S.A.

13 IN-TIME Studiendesign: RCT, prospektiv, multizentrisch, n=716, Herzinsuffizienz- Patienten mit eingeschränktem EF ( 35%), implantierter ICD oder CRT- D, 1:1 Randomisation 1 Monat nach Krankenhausentlassung, follow-up: 12 Monate; NCT Primärer Endpunkt: Packer Score Sekundäre Endpunkte: Re-Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz; Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität Intervention: ICD oder CRT-D mit Home Monitoring (BIOTRONIK Home Monitoring ) Hindricks G et al. Lancet Aug 16;384(9943):

14 IN-TIME - Ergebnisse 10 Tote (3,4%) 27 Tote (8,7%) BIOTRONIK SE & Co. KG: Lancet: Remote Monitoring Can Save ICD and CRT-D Patients Lives, Pressemitteilung vom

15 CHAMPION-TRIAL* *CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressures to Improve Outcomes in NYHA Functional Class III Heart Failure Patients Studiendesign: RCT, NYHA III-Patienten mit HI-Hospitalisierung max.12 Monaten vor Randomisation, n=570; 1:1 Randomisation, multizentrisch (n=64), single-blind, follow-up: Mittelwert 15 Monate (mindestens: 6 Monate); NCT Primärer Endpunkt: Anzahl von HI-bedingten Hospitalisierungen Sekundäre Endpunkte: Komplikationen, Pulmonalis-Druck nach 6 Monaten Intervention: Medikamentenänderung auf Basis der täglich übertragenden hämodynamischen Parametern (2/3 Generation) Abraham WT et al. Lancet Feb 19;377(9766):658-66

16 Primärer Endpunkt: HI-bedingte Hospitalisierungen Abraham et al. The Lancet, Volume 377, Issue 9766, 19 25, p

17 CHAMPION Trial - Ergebnisse CardioMEMS basiertes HI-Management: Ist sicher Reduktion von HI-Hospitalisierung bei NYHA III Patienten um 30 % Signifikante Pulmonalis-Drucksenkung Underpowered Study bezüglich Mortalität FDA-Zulassung seit 2014 Erstimplantation in Deutschland in Frankfurt/Main 2015

18 TIM-HF Trial Studiendesign: RCT (1:1), 710 stabile Patienten NYHA II/ III; LVEF<35 + Indexhosp. max 24 Monate vor Randomisation oder LVEF < 25 %; NCT Primärer Endpunkt : Tod jeder Ursache während 26-monatigen follow-up (Median) Sekundäre Endpunkte: Verlorene Tage wegen Tod jeder Ursache und/oder HI- Hosp.; QoL Intervention: komplexes 24h/7d Remote Patient Management (3 rd Generation)

19 Primärer Endpunkt: Gesamtsterblichkeit Anteil der Patienten mit einem Ereignis Remote Telemedical Management Usual Care HR 0.97 ( ) P= Dauer in Monaten Koehler F et al. Circulation May 3;123(17):

20 TIM-HF - Ergebnisse Patienten nach einer Herzinsuffizienzhospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisation ohne depressive Symptomatik 333 (47%) der 710 PfH-Patienten sind in dieser Gruppe Ergebnisse für die telemedizinisch mitbetreute Risikogruppe: ~50% geringere kardiovaskuläre Sterblichkeit ~50% Reduktion der Zahl der verlorenen Tage aufgrund kardiovaskulärer Sterblichkeit und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz Köhler et al. Int J Cardiol Nov 29;161(3):143-50

21 Medizinische Evidenz bei telemedizinischer Mitbetreuung bei HI Für kürzlich hospitalisierte HI-Patienten (ca. 1/6 aller HI- Patienten): 1. Reduktion der Sterblichkeit ( IN-TIME ) Hindricks G et al., Lancet Aug 16;384(9943): Reduktion der HI-bedingten Hospitalisierungen ( Champion Trial ) Abraham WT et al., Lancet Feb 19;377(9766): Verbesserung der Lebensqualität ( TIM-HF, Champion Trial ) Koehler F et al., Circulation 2011 May 3;123(17): Abraham WT et al., Lancet Feb 19;377(9766):658-66

22 REM-HF Trial Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, nicht-verblindet, parallel, Patienten, implantierter ICD, CRT-D oder CRT-P mind. 6 Monate vor Einschluss, 9 beteiligte Krankenhäuser, follow-up: 24 Monate Primärer Endpunkt: time to first event wegen Tod jeder Ursache oder ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung Sekundäre Endpunkte: kombinierte kardiovaskuläre Mortalität und Hospitalisierung, HI-Hospitalisierung, Wirtschaftlichkeit, Lebensqualität Intervention: Remote Monitoring Morgan JM et al. Eur J Heart Fail Sep;16(9):

23 BMBF-Projekt Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg Fontane (FKZ: 13KQ0904B) Ziel des Projektes: Verbesserung der Betreuungsqualität im strukturschwachen ländlichen Raum durch sektorenübergreifenden Einsatz moderner Informationstechnologien und biomarkerbasierter Diagnostik- und Therapiesteuerung am Beispiel Nordbrandenburg Förderer: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Land Brandenburg und Europäischer Fond für Regionale Entwicklung Entwicklung eines RPM-Systems der 4. Generation Durchführung einer klinischen Studie Telemedical Interventional Management in Heart Failure (TIM-HF II) auf Grundlage der Definition der Hochrisikogruppe aus TIM-HF Umsetzung mit wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und medizinischen Projektpartnern und Gesundheitsdienstleistern

24 Entwicklung einer telemedizinischen Plattform Getemed Charité Getemed

25 Studienziele TIM-HF II Primäres Studienziel: Nachweis der Überlegenheit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) hinsichtlich ungeplanter HI-Hospitalisierung, Tod und Lebensqualität im Vergleich zu Standardtherapie. Sekundäre Studienziele: Nachweis der Gleichwertigkeit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Komorbiditäten im strukturschwachen ländlichen Raum und in der Metropolenregion.

26 Studiendesign TIM-HF II (NCT ) Studiendesign: randomisiert, prospektiv, kontrolliert, offen, parallel, multizentrisch Studienpopulation: Herzinsuffizienz-Patienten, mit HI-Hospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisierung, PHQ-9<10, Herzleistung (LVEF) 45% oder >45% + mind. 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie Individuelles Follow-Up: 12 Monate Zentren: (114) Hausärzte / (95) Kardiologen Telemedizinzentrum: Berlin Intervention: Remote Patient Management (inkl. Implantatdatenmonitoring) + Notfallunterstützung + Biomarker-gestützte Therapie Primärer Endpunkt: Verlorene Tage aufgrund von ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod Sekundäre Endpunkte: u.a. Gesamtmortalität, Nicht-elektive Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz jeder Art (Zeit bis zum ersten Auftreten), Dauer der kardiovaskulären Hospitalisierung, Lebensqualität, Wirtschaftlichkeit.

27 Neuer Studientyp: Pragmatic RCT Geprüft wird ein Betreuungsprogramm anstatt Medizinprodukte/ Medikamente.

28 Endpunkt: Verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod Kein Ereignis 365 Tage 0 verlorene Tage 65 Tage Frühes fatales Ereignis 300 Tage 300 verlorene Tage Spätes fatales Ereignis 345 Tage 20 Tage 20 verlorene Tage Wiederkehrende Ereignisse H H H 5 verlorene Tage 2 Tage 2 Tage 1 Tag = Tod H = Hospitalisierung

29 Übergang vom Studienbetrieb in die Regelversorgung Skalierungsproblematik Berufsbildentwicklung Fernbehandlungsverbot

30 Risiko-adaptiertes RPM-Konzept am Beispiel chronischer Herzinsuffizienz Kosten in EUR 10,000 7d 5,000 2,500 Krankenhausaufenthalt Intensives Remote Patient Management 24/7 12 Monate? Strukturierte Selbst- Management Programme Zeit

31 Konsequenzen für die ärztliche und pflegerische Berufsbildentwicklung Ärztliche Fortbildung Kardiovaskuläre Telemedizin in der Hauptvorlesung Kardiologie Keine Zusatzbezeichnung / Teilgebiet kardiovaskuläre Telemedizin Berufsbild: Telemedizinischer Assistent Ausgangsqualifikation: Fachpfleger Intensivmedizin Teil des Curriculums Schwester AGnES? Heart Failure Nurse? Charité

32 Fazit 1. Telemedizin ist eine Form der ärztlichen Tätigkeit. 2. Remote Patient Management (RPM) bei chronischen Erkrankungen bedeutet eine ergänzende Mitbetreuung zur leitliniengerechten Präsenzmedizin von Hausarzt und Facharzt. 3. Remote Patient Management bei Herzinsuffizienz ist das am weitesten entwickelte RPM-Konzept. 4. TIM-HF II ist die Schlüsselstudie für RPM bei Herzinsuffizienz: erstmals werden Patienten mit systolischer als auch diastolischer Herzinsuffizienz eingeschlossen erstmals wird der Nutzen von Telemedizin zum Ausgleich regionaler Versorgungsunterschiede zwischen ländlichem Raum und Metropolregion unter den Bedingungen einer Pragmatic RCT untersucht