Telemedizin bei Chronischer Herzinsuffizienz - Stand der Evidenz Prof. Dr. med. Friedrich Köhler Charité-Universitätsmedizin Berlin

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1 Telemedizin bei Chronischer Herzinsuffizienz - Stand der Evidenz 2015 Prof. Dr. med. Friedrich Köhler Charité-Universitätsmedizin Berlin Stand: 11. März 2015

2 Chronische Herzinsuffizienz eine demographische Herausforderung Epidemiologie Morbidität Prävalenz ca. 1,2 Mio. Patienten (jeder 10. Bundesbürger über 65 Jahre) Ca Neuerkrankungen pro Jahr Mortalität im Stadium NYHA II/III ca. 9 % /a Häufigste Ursache für Hospitalisierungen (ca /a) Nichtkardiovaskuläre Komorbidität (Niereninsuffizienz; COPD; Depression) Patienten mit HI-Hospitalisierungen Kosten Therapiekosten 3 Mrd. EUR/a Ca. 85 % der Kosten für stationäre Aufenthalte

3 Definition: e-health 1. Telemedizin und Telecare 2. Klinische Informationssysteme 3. Integrierte regionale und nationale Informationsnetzwerke und assoziierte e-überweisung und e-verschreibung 4. Krankheitsregister und andere nicht-klinische Systeme 5. mobile Gesundheit (m-health) inklusive mobile Applikationen (App) 6. personalisierte Gesundheit (p-health) 7. Big Data Cowie et al., Eur Heart J Aug 24. pii: ehv416 [Epub ahead of print]

4 Definition: Telemedizin Internistische Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz mit Hilfe der Telekommunikation (z.b. Handy, Internet): a) zwischen Ärzten untereinander ( doc2doc ) b) zwischen Arzt und Patienten ( doc2patient ), syn. Remote Patient Management Cisco Systems getemed AG

5 Rationale von Telemedizin bei herzinsuffizienten Patienten Diskrepanz zwischen subjektiver Verschlechterung und objektiver Wahrnehmung Befund Befinden Interventionszeitraum vor ungeplanter Hospitalisierung t = max.

6 Einflussfaktoren von Telemedizin in der Betreuung herzinsuffizienter Patienten Frühe Intervention Strukturierte Versorgung Verbesserung der Compliance und Adhärenz Case-Management inkl. Komorbiditäten (Verbessertes Management im Notfall) Charité Charité

7 Konzept von Remote Patient Management Remote Patient Management Telemonitoring Schulung + Self-Empowerment Leitliniengerechte HI-Therapie Charité Charité Herzhaus Berlin Anker SD/ Koehler F et al. Lancet Aug 20;378(9792):731-9.

8 Ideale ambulante Versorgung herzinsuffizienter Patienten Ambulantes Dreieck Kommunikationswege Im Normalfall Patient max. 25 km Hausarzt Kardiologe

9 Telemedizinisches Versorgungsszenario für herzinsuffiziente Patienten Ambulantes Viereck Übertragungsweg Gesundheitswerte Kommunikationswege im Normalfall Patient Kommunikationswege Im Notfall Hausarzt max. 25 km fehlender wohnortnaher Kardiologe min. 40 km Kardiologe epa Telemedizinisches Zentrum

10 Vier Generationen von Telemonitoring- Systemen Vitalparameter Datenfluss Ärztliche Entscheidung/ Anweisung Patient I. EKG Datenbank Hausarzt/Kardiologe II. Gewicht Blutdruck EKG Callcenter Grenzwertüberschreitung Hausarzt/Kardiologe III. Gewicht Blutdruck EKG Individuelle Algorithmen Elektronische Patientenakte TMZ-Arzt/HI-Schwester Hausarzt/Kardiologe IV. Blutdruck EKG Biomarker Implantate Gewicht Angepasst an individuelle Anforderungen Individuelle Algorithmen Elektronische Patientenakte TMZ-Arzt/ HI-Schwester Hausarzt/ Kardiologe Anker SD/ Koehler F et al. Lancet Aug 20;378(9792):731-9.

11 Patientenakzeptanz für Telemedizin bei herzinsuffizienten Patienten Prescher et al. Dtsch Med Wochenschr 2014, 139: Häufigkeitsdarstellung der absoluten Adhärenz (Intention-to-treat Analyse)

12 Remote Patient Monitoring (implantierte Sensoren) allgemeine Anwendbarkeit dieses Ansatzes ist unsicher und eine Leitlinienempfehlung ist noch nicht möglich Remote Patient Monitoring (externe Sensoren) bisher durchgeführte RCTs haben inkonsistente Ergebnisse ergeben und unterstützen eine Leitlinienempfehlung noch nicht Strukturierter Telefonsupport der Nachweis ist nicht robust genug, um eine Leitlinienempfehlung zu unterstützen McMurray et al.: ESC Guidlines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012, European Heart Journal (2012) 33,

13 Aktuelle Telemedizin-Studien bei chronischer Herzinsuffizienz RPM mit Telefon-Support/ Schulung INH-Study (Circ Heart Fail 2012) 715 Patienten Deutschland RPM mit non-invasivem Telemonitoring TIM-HF, (Circulation 2011) 710 Patienten Deutschland BEAT-HF, (noch nicht publiziert) Patienten U.S.A. TIM-HF II, laufende Studie Patienten Deutschland RPM mit invasivem Telemonitoring (Implantate) REM-HF, laufende Studie Patienten Großbritannien IN-TIME, (Lancet 2014) 720 Patienten Deutschland CHAMPION-Trial, (Lancet 2011) 550 Patienten Deutschland DOT-HF, (Circulation 2011) 336 Patienten Niederlande OptiLINK-HF, laufende Studie Patienten Deutschland LAPTOP HF, laufende Studie 730 Patienten U.S.A.

14 IN-TIME Trial Studiendesign: RCT, prospektiv, multizentrisch, n=716, Herzinsuffizienz- Patienten mit eingeschränktem EF ( 35%), implantierter ICD oder CRT- D, 1:1 Randomisation 1 Monat nach Krankenhausentlassung, follow-up: 12 Monate; NCT Primärer Endpunkt: Packer Score Sekundäre Endpunkte: Re-Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz; Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität Intervention: ICD oder CRT-D mit Home Monitoring (BIOTRONIK Home Monitoring ) Hindricks et al. Lancet Aug 16;384(9943):583-90

15 IN-TIME - Ergebnisse 10 Tote (3,4%) 27 Tote (8,7%) Hindricks G et al. The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function, ESC 2013

16 CHAMPION-TRIAL* *CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressures to Improve Outcomes in NYHA Functional Class III Heart Failure Patients Studiendesign: RCT, NYHA III-Patienten mit HI-Hospitalisierung max.12 Monaten vor Randomisation, n=570; 1:1 Randomisation, multizentrisch (n=64), single-blind, follow-up: Mittelwert 15 Monate (mindestens: 6 Monate); NCT Primärer Endpunkt: Anzahl von HI-bedingten Hospitalisierungen Sekundäre Endpunkte: Komplikationen, Pulmonalis-Druck nach 6 Monaten Intervention: Medikamentenänderung auf Basis der täglich übertragenden hämodynamischen Parametern (2/3 Generation) Abraham WT et al. Lancet Feb 19;377(9766):658-66

17 Primärer Endpunkt: HI-bedingte Hospitalisierungen Abraham et al. The Lancet, Volume 377, Issue 9766, 19 25, p

18 CHAMPION Trial - Ergebnisse CardioMEMS basiertes HI-Management: Ist sicher Reduktion von HI-Hospitalisierung bei NYHA III Patienten um 30 % Signifikante Pulmonalis-Drucksenkung Underpowered Study bezüglich Mortalität FDA-Zulassung seit 2014

19 TIM-HF Trial Studiendesign: RCT (1:1), 710 stabile Patienten NYHA II/ III; LVEF<35 + Indexhosp. max 24 Monate vor Randomisation oder LVEF < 25 %; NCT Primärer Endpunkt : Tod jeder Ursache während 26-monatigen follow-up (Median) Sekundäre Endpunkte: Verlorene Tage wegen Tod jeder Ursache und/oder HF- Hosp.; QoL Intervention: komplexes 24h/7d Remote Patient Management (3 rd Generation)

20 Primärer Endpunkt: Gesamtsterblichkeit Anteil der Patienten mit einem Ereignis Remote Telemedical Management Usual Care HR 0.97 ( ) P= Dauer in Monaten Koehler F et al. Circulation May 3;123(17):

21 TIM-HF - Ergebnisse Patienten nach einer Herzinsuffizienzhospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisation ohne depressive Symptomatik 333 (47%) der 710 PfH-Patienten sind in dieser Gruppe Ergebnisse für die telemedizinisch mitbetreute Risikogruppe: ~50% geringere kardiovaskuläre Sterblichkeit ~50% Reduktion der Zahl der verlorenen Tage aufgrund kardiovaskulärer Sterblichkeit und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz Köhler et al. Int J Cardiol Nov 29;161(3):143-50

22 Medizinische Evidenz bei telemedizinischer Mitbetreuung Für kürzlich hospitalisierte HI-Patienten (ca. 1/6 aller HI- Patienten): 1. Reduktion der Sterblichkeit ( IN-TIME ) Hindricks et al. Lancet Aug 16;384(9943): Reduktion der HI-bedingten Hospitalisierungen ( Champion Trial ) Abraham, WT., et al. Lancet Feb 19;377(9766): Verbesserung der Lebensqualität ( TIM-HF, Champion Trial ) Koehler et al., Circulation 2011 May 3;123(17): Abraham, WT., et al. Lancet Feb 19;377(9766):658-66

23 REM-HF Trial Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, nicht-verblindet, parallel, Patienten, implantierter ICD, CRT-D oder CRT-P mind. 6 Monate vor Einschluss, 9 beteiligte Krankenhäuser, follow-up: 24 Monate Primärer Endpunkt: time to first event wegen Tod jeder Ursache oder ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung Sekundäre Endpunkte: kombinierte kardiovaskuläre Mortalität und Hospitalisierung, HI-Hospitalisierung, Wirtschaftlichkeit, Lebensqualität Intervention: Remote Monitoring John M. Morgan et al. Eur J Heart Fail Sep;16(9):

24 BEAT-HF Studien Design: prospektiv, multizentrisch, randomisiert, offen, n= HI-Patienten, 180 Tage Follow-Up, Alter 50 Jahre oder älter hospitalisiert und in Behandlung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, NCT Primary Endpoint: Hospitalisierung jeder Art Sekundäre Endpunkte: Hospitalisierung aller Art (in ersten 30 Tagen), 30- Tage Moralität und 180-Tage Mortalität Intervention: krankheitsbezogene Schulung vor Entlassung, regelmäßig strukturierte Coachingtelefonat, Telemonitoring (Gewicht, Blutdruck, Herzrate, Symptome) Ong MK et al. AHA Scientific Sessions 2015, Orland, FL.

25 BEAT-HF: Ergebnisse Adherence 82,7% der Patienten nutzten Telemonitoring Equipment Über 180 Tage; >50 Anrufe: 68.0%, >50% Telemonitoring: 51.7% Primäres Ergebnis Keine Verbesserung hinsichtlich Hospitalisierungen nach 30/180 Tagen Mortalität signifikant reduziert in ersten 30 Tagen (aufgrund Case-Review) Verbesserung der Anzahl an Hospitalisierungen und Mortalität bei Patienten mit höherer Adhärenz Limitationen: Kein hinreichende Zusammenarbeit mit primär betreuenden Ärzten Betreuung nicht nur durch spezielle HI-Schwestern Ong MK et al. AHA Scientific Sessions 2015, Orland, FL.

26 BMBF-Projekt Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg Fontane (FKZ: 13KQ0904B) Ziel des Projektes: Verbesserung der Betreuungsqualität im strukturschwachen ländlichen Raum durch sektorenübergreifenden Einsatz moderner Informationstechnologien und biomarkerbasierter Diagnostik- und Therapiesteuerung am Beispiel Nordbrandenburg Förderer: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Land Brandenburg und Europäischer Fond für Regionale Entwicklung Entwicklung eines RPM-Systems der 4. Generation Durchführung einer klinischen Studie Telemedical Interventional Management in Heart Failure (TIM-HF II) auf Grundlage der Definition der Hochrisikogruppe aus TIM-HF Umsetzung mit wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und medizinischen Projektpartnern und Gesundheitsdienstleistern

27 BMBF-Wettbewerb Gesundheitsregion der Zukunft Bessere Gesundheitsversorgung durch Forschung und Entwicklung: Prozessinnovation Produktinnovation Stärkung der regionalen Wertschöpfungsketten Marktfähige Produkte und Dienstleistungen Wirtschaftliche Anschlussfähigkeit

28 Entwicklung einer telemedizinischen Plattform Getemed Charité Getemed

29 Studiendesign TIM-HF II (NCT ) Studiendesign: randomisiert, prospektiv, kontrolliert, offen, parallel, multizentrisch Studienpopulation: Herzinsuffizienz-Patienten, mit HI-Hospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisierung, PHQ-9<10, Herzleistung (LVEF) 45% oder >45% + mind. 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie Individuelles Follow-Up: 12 Monate Zentren: Hausärzte / Kardiologen Telemedizinzentren: Berlin + 1 st Level TMZs Intervention: Remote Patient Management (inkl. Implantatdatenmonitoring) + Notfallunterstützung + Biomarker-gestützte Therapie Primärer Endpunkt: Verlorene Tage aufgrund von ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod Sekundäre Endpunkte: u.a. Gesamtmortalität, Nicht-elektive Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz jeder Art (Zeit bis zum ersten Auftreten), Dauer der kardiovaskulären Hospitalisierung, Lebensqualität, Wirtschaftlichkeit.

30 Fazit 1. Telemedizin ist eine Form der ärztlichen Tätigkeit 2. Remote Patient Management bei chronischen Erkrankungen bedeutet eine ergänzende Mitbetreuung zur leitliniengerechten Präsenzmedizin von Hausarzt und Facharzt 3. Remote Patient Management bei Herzinsuffizienz steht an der Schwelle zur Regelversorgung 4. Interdisziplinäres Remote Patient Management stellt die Betreuungsform der Zukunft dar ( Individualisiertes Monitoring ) 5. Der Nutzen von Telemedizin im ländlichen Raum wird gegenwärtig noch untersucht