BTA Hintergrundgespräch ehealth und Telecare Fortschritt in der Betreuung herzinsuffizienter Patienten?

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1 Interessenkonflikt Finanzieller oder logistischer Support im Kontext der Präsentation BTA Hintergrundgespräch ehealth und Telecare Fortschritt in der Betreuung herzinsuffizienter Patienten? St Jude Medical (LKP der MEMS HF Register Studie, Co funding der Patientenidentifizierung und rekrutierung Kompetenznetz Herzinsuffizienz (BMBF, Förderkennzeichen 01GL0304, 01GI0205) Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz, (BMBF, Förderkennzeichen 01EO1004) Christiane E. Angermann, Med. Klinik I / Comprehensive Heart Failure Center Universität Würzburg 01. Februar 2017 Herzinsuffizienz Ursache von 1 3% aller Krankenhausaufnahmen in Europa und den USA Aktionsplan der ESC USA (2007) 2.9% Norwegen (2008) 1.1% Schweden (2011) 2.2% Niederlande (2010) 1.5% 1. Proaktive Rolle bei der Implementierung von ehealth (einschliesslich Telecare) 2. Information und Training der ESC Mitglieder in der Nutzung von ehealth 3. Aktive Rolle bei Regulation und Qualitätssicherung von Informations und Kommunikationstechnologien (ICT), Benchmarking Standards 4. Aktive Rolle in der Diskussion von Datenschutz und sicherheit u.a. mit Politik 5. Unterstützung von Entwicklung, Evaluation und Implementierung von ehealth Anwendungen bei Prävention, Diagnose und Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen 6. Beförderung des Dialogs aller Beteiligten inkl. Kostenträger zur Finanzierung, sobald Kosteneffektivität und nachhaltiger Nutzen gesichert Cowie MR et al. Eur Heart J. 2016;37:63 6 England ( ) % Spanien (2011) 1.8% Schweiz (2011) 1.1% Polen (2010) 1.5% Germany (2007) 2.0% Österreich (2010) 2.0% 1

2 Krankenhaussterblichkeit und Todesraten ein Jahr nach Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in Europa und den USA Rehospitalisierungsraten von Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus behandelt wurden OPTIMIZE-HF (USA) ADHERE (USA) Medicare (USA) Worcester HF (USA) Medicare (USA) EHFS II (Europa) EHFS (Europa) OFICA (Frankreich) EAHFE (Spanien) Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz (USA) Herzinsuffizienz Schlüsselrolle rezidivierender Dekompensationen Mod. aus Angermann CE, Ertl G DMW

3 Prävention von Rehospitalisierungen und Progression der Herzinsuffizienz Das Fenster zwischen Befund und Befinden Rationale für Telemedizin Diskrepanz zwischen objektiver Verschlechterung der Herzinsuffizienz und subjektiver Wahrnehmung durch den Patienten Mod. aus Angermann CE, Ertl G DMW 2015 Telemonitoring ermöglicht frühzeitigere Erkennung drohender Dekompensationen Tele-Überwachung bei Herzinsuffizienz frühere und aktuelle Studien Telephon-basiertes RPM + Information + Coaching in Self-Care INH-Studie (HeartNetCare HF, Circ HF 2012) 715 Patienten BRD Extended INH-Studie (HFA 2016 ) 1022 Patienten BRD RPM mit nicht-invasivem technisch basiertem Telemonitoring TELE-HF n= Patienten U.S.A. TIM-HF (Circulation 2011) 710 Patienten BRD BEAT-HF (JAMA 2016) 1437 Patienten U.S.A. TIM-HF II (läuft) 1500 Patienten BRD RPM mittels implantierter Devices Mod. aus Angermann CE, Ertl G DMW 2015 REM-HF (ESC 2016) 1650 Patienten United Kingdom IN-TIME (Lancet 2014) 716 Patienten BRD CHAMPION-Trial (Lancet 2011, 2016) 550 Patienten U.S.A. OptiLINK-HF (Eur Heart J 2016) 1002 Patienten Germany LAPTOP-HF (ongoing) 486 Patienten U.S.A. MEMS-HF Registerstudie (läuft) 230 Patienten BRD, Niederlande, Irland 3

4 Technisch basiertes Telemonitoring was lief schief? IN-TIME Studiendedign REDUCEhf, n=400 TELE-HF, n=1653 Adamson PB et al. Congest Heart Fail TIM-HF, n=705 Chaudhry S et al. NEJM 2010 REM-HF, n=1650 Studiendesign: RCT, prospektiv, multizentrisch, n=716, Herzinsuffizienz Patienten mit LVEF 35%, implantierter ICD oder CRT D, 1:1 Randomisierung 1 Monat nach Krankenhausentlassung. Follow up: 12 Monate; NCT Koehler F et al. Circulation 2011 All-cause mortality or CV hospitalization Cowie M et al. ESC 2016 Primärer Endpunkt: Packer Score Sekundäre Endpunkte: Re Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz; Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität Intervention: ICD oder CRT D mit Home Monitoring (BIOTRONIK Home Monitoring ) Hindricks G, et al.lancet. 2014;384(9943): IN-TIME Überlebenswahrscheinlichkeit (n=716, 1:1 Randomisierung) Multidisziplinäres telefonbasiertes Disease Management mit HeartNetCare-HF (n=715) Hindricks G, et al.lancet. 2014;384(9943): Days Angermann C E et al. Circ Heart Fail 2012;5:

5 CHAMPION-Studie Rationale und Fragestelluung CHAMPION Studiendesign Auswertung der primären Endpunkte: Nach Ablauf der ersten 6 Studienmonate des zuletzt eingeschlossenen Patienten. Durchschnittliche Beobachtungsdauer: 18 Monate Kontrollgruppe (n = 280) Kann drahtloses Telemonitoring des Pulmonalarteriendrucks mit dem CardioMEMS Device eine rechtzeitige Therapieanpassung ermöglichen und dadurch zur Reduzierung herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen beitragen?? Rechtsherz- 550 Patienten Katheterisierung + Sept Okt Sensor-Implantation capacitor gap: 1μm = 0, m = 0,001mm Randomisierung Behandlung basierend auf Klinischen Zeichen und Symptomen Kein Zugriff auf PA Druckwerte Behandlung basierend auf Klinischen Zeichen und Symptomen PA Druckwerten Behandlungsgruppe (n = 270) deflection / mm Hg: 1 nm = 0, m = 0, mm CHAMPION Verringerung herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen Verringerung der Sterblichkeit jeder Ursache unter PA-Druck-geführter Herzinsuffizienztherapie bei Patienten mit HFrEF und ACEi/ARB und BB vor Implantation 6 Monate 28% RRR, p= Studiendauer 37% RRR, p< % relative Risikoreduktion Medianes Follow-Up 17 Monate [HR 0.43, 95% CI , p=0.0026] NNT=7 Behandlung Kontrolle Abraham WT et al. Lancet. 2011;377(9766): Control Treatment Abraham WT, Adamson PB, Bauman J, et al. J Am Coll Cardiol 2015;A-213 5

6 CHAMPION drahtlose Messung des pulmonalarteriellen Drucks reduziert die Re-Hospitaliserungsrate bei HFrEF und HFpEF! CHAMPION mit drahtlosem Monitoring wurden Herzinsuffizienzmedikamente häufiger angepasst Behandlung (n=62) HFpEF (LVEF 40%) Kontrolle (n=57) Mean±SD 8.0± ±6.5 P Wert* Treatment (n=208) HFrEF LV(EF<40%) Kontrolle (n=222) 9.5± ±3.9 P Wert* Median (Q25, Q75) 6.0 (3.0, 12.0) 2.0 (1.0, 5.0) < (3.0,13.5) , 5.0) < Summe LVEF : Linksventrikuläre Ejektionsfraktion P- Wert für Exact Wilcoxon Rank-Sum Test des Vergleichs von drahtlosem Monitoring vs, Kontrollarm Philip B. Adamson et al. Circ Heart Fail. 2014;7: CHAMPION Häufigkeit der Anpassung von Medikationsänderungen nach Substanzklassen Was sagen die Guidelines? 1. Remote Patient Monitoring (implantierte Sensoren) Klasse II B Empfehlung für Hämodynamische Monitoring Systeme (CardioMEMS) nach vorangegangener Hospitalisierung Multiparameter basierte ICDs (IN TIME Ansatz) bei LVEF 35% 2. Remote Patient Monitoring (externe Sensoren) Patienten profitieren von regulären Follow Up Visiten und Monitoring von Vitalparametern, um Sicherheit, optimale Dosierung der Medikation und Früherkennung von Komplikationen oder Verschlechterung zu erkennen [ ]. Das Monitoring kann durchgeführt werden durch den Patienten selbst, während Hausbesuchen, in Krankenhäusern, remote mit und ohne implantierte Devices oder strukturierten Telefon Support. Häufigeres Monitoring in instabiler Phase ist notwendig. Bisher durchgeführte RCTs haben inkonsistente Ergebnisse. Verschiedene Ansätze telemedizinischer Mitbetreuung sind individuell zu bewerten. Costanzo MR et al. J ACC HF 2016;4: Ponikowski P, et al. Eur Heart J. 2016;37:

7 Transfer in die Routineversorgung MEMS-HF prospective Registerstudie Rationale Charakterisierung der Verwendung des CardioMEMS Systems in einem Real World Setting. Primäres Ziel Die Sicherheit und klinische Performance des CardioMEMS HF Systems aufzuzeigen. Sekundäres Ziel Den klinischen Outcome von Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse III und einer relative kürzlichen Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz ( 12 Monate) zu beschreiben Implantation eines CardioMEMS Sensors Herzinsuffizienzbetreuung durch erfahrenes medizinisches Team basierend auf engmaschiger Überwachung des PA Drucks Vergleich der klinischen Ereignisrate mit der im Jahr vor der Versorgung mit dem CardioMEMS HF System. MEMS-HF Studienendpunkte Primäre Endpunkte Primärer Sicherheitsendpunkt Freiheit von Device-/System-bezogenen Complikationen (Serious Adverse Device Effects) Freiheit von Versagen des Drucksensors bis 12 Monate nach Implantation Primärer klinischer Performance Endpunkt Erfolg der Datentransmission vom Patienten bis 12 Monate nach Implantation Sekundärer Endpunkt Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz in den 12 Monaten nach verglichen mit der Rate in den 12 Monaten vor Implantation Multiple zusätzliche Analysen Z.B. Patientencompliance mit Druckmessungen, Betreuercompliance mit Drucküberwachung, Medikamentenänderungen, QoL (EQ-5D, KCCQ, PHQ-9) MEMS-HF Studiendesign und Timelines Prospektive, nicht randomisierte, open-label, multi-center, Europäische post-market Studie, die von St. Jude Medical unterstützt wird 230 Patienten sollen implantiert werden (aktuell 57 Patienten eingechlossen) Ca. 35 Studienzentren Studiendauer etwa 36 Monate Patienteneinschluss ca. 2 Jahre Patienten Follow-up 1 Jahr MEMS-HF Studiendokumentation 6 M nach 12 M nach Aktivitäten, erhobene Variablen Baseline Ungeplante Implantation Vor Entlassung Implantation Implantation und Messungen bei Studienvisiten (Einschluss) Aktivitäten ± 30 Tage ± 30 Tage Informed Consent Demographische Charakteristika Frühere klinische Anamnese Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz in den letzen 12 Monaten Check der Ein- und Ausschlusskriterien Körperliche Untersuchung NYHA Klasse Herzinsuffizienzmedikation Frühere Device Implantationen Antikoagulation / Plättechenhemmung Sensor Calibrierung Patiententraining PA Druckmessung () () () () Qol Fragebögen (EQ-5D, KCCQ, & PHQ-9) (S)AE Anamnese, Hospitalisierungen () () () () () () wegen Herzinsuffizienz Protokollabweichungen () () () () () () Beendigung der Teilnahme () () () () () () Tod () () () () () () 7

8 Umfassende Versorgung der Herzinsuffizienz unter Einbeziehung von Telemedizin Interventionseffekte hängen von der Ereignishäufigkeit, also auch von der Schwere der Herzinsuffizienz ab Mod. nach Angermann CE, Ertl G DMW 2015 Das Risiko unerwünschter Ereignisse nach akuter Dekompensation Herzinsuffizienzversorgung säkulare Trends Integrierte Herzinsuffizienzversorgung Telemonitoring Schulung + Self-Empowerment Therapie nach Leitlinien Solomon et al. Circulation 2007; 116: