Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

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1 Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

2 Gerätequalifizierung Verfahren, mit dem die Eignung eines Geräts für einen vorgesehenen Einsatz bzw. dessen Verwendung überprüft und sichergestellt wird. Dokumentierter Nachweis der Eignung eines Gerätes hinsichtlich zuvor festgelegter Funktionen. Sie umfasst 5 Bereiche, deren Durchführung dokumentiert werden muss: Design-, Installations-, Funktions-, Leistungs- und Instandhaltungs- Qualifizierung.

3 DESIGNQUALIFIZIERUNG (DQ) Definiert die Kriterien für eine Kaufentscheidung. Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät entsprechend den geplanten Anforderungen / Spezifikationen entwickelt wurde, also für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist. Beinhaltet die Beschreibung des vorgesehenen Verwendungszweck des Gerätes. Beinhaltet Definition der erforderlichen funktionalen Parameter, z.b. Messgenauigkeit. Beinhaltet Definition der erforderlichen betrieblichen Parameter, z.b. Anforderungen an den Lieferanten (Serviceleistungen etc.).

4 Beispiel: Waage

5 Elektronische Waage Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

6 Definieren der Kriterien, die eine Waage für die eigene Verwendung erfüllen soll, für eine Kaufentscheidung: Wägebereich Besondere Aufstellungsbedingungen Ablesbarkeit Bedienerfreundlichkeit (ablesbare digitale Nachkommastellen) Messgenauigkeit Serviceleistung Messwertabweichungen/ Garantiezeit rel. Fehlertoleranz (%) Mindesteinwaage Ersatzteillieferung Höchstlast Erforderliches Zubehör

7 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ) Beschreibt alle Schritte zur Installation eines Gerätes bis zur Inbetriebnahme. Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der in Auftrag gegebenen und installierten Ausführung der vorgesehenen Bestimmung und den Herstellerangaben entspricht. Umfasst detaillierte Anleitungen zur Aufstellung des Geräts und alle zur Inbetriebnahme erforderlichen Schritte: Empfehlungen zum Betriebsort und zu geeigneten Umweltbedingungen, Aufbau- und Bedienungsanleitung, Schnittstellenbeschreibungen etc. Auf Vollständigkeit des gelieferten Gerätes achten! IQ muss nach jedem Ortswechsel erneut durchgeführt werden.

8 FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG / Operational Qualification (OQ) Stellt die Grundfunktionen eines Geräts unter den Bedingungen am Aufstellort und der Arbeitsumgebung sicher. Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in der installierten Ausführung seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert. Durchführung einer messtechnischen Überprüfung am Aufstellungsort durch geschultes Personal, ggf. mit qualifizierten Hilfsmitteln; Dokumentation in einem Messprotokoll. Standardarbeitsanweisungen (v. Hersteller oder eigene SOPs/SAAs). OQ muss nach jedem Ortswechsel erneut durchgeführt werden.

9 LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG / Performance Qualification (PQ) / BETRIEBSQUALIFIZIERUNG Weist die Leistung eines Gerätes gemäß den Spezifikationen unter Normaleinsatz nach. Dokumentierter Nachweis, dass das Gerät in Betrieb unter realen (Routine-) Bedingungen vorschriftsmäßig und den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechend funktioniert. Überprüfung kritischer Parameter des Gerätes durch geeignete Prüfmethoden; dokumentiert in Form von Prüfvorschriften.

10 INSTANDHALTUNGS-, WARTUNGS-, INSTANDSETZUNGS- QUALIFIKATION / Maintenance Qualification (MQ) Beschreibt den erforderlichen Aufwand für die Instandhaltung eines Gerätes. Dokumentierter Nachweis einer regelmäßigen Wartung. Beschreibung aller zur Reinigung, Wartung und Instandsetzung erforderlichen Maßnahmen. Gewährleistung eines dauernden Betriebs des Gerätes. Service - Logbuch!

11 Wer soll die Laborgeräte qualifizieren? 1. Selbstdurchführung 2. Hersteller des Gerätes 3. Dienstleister, der Qualifizierungsdienste für Laborgeräte anbietet

12 Bedarfsanalyse Anforderungsprofil Kaufvertrag Kalibrierung Wartung DQ IQ OQ PQ MQ

13 REQUALIFIZIERUNGEN bei Hinweis/Verdacht auf Funktionsstörungen Änderungen am Gerät Defekten nach Reparaturen Routineinstandhaltungen Nachrüstung Standortwechsel

14 Geräteausfall! Maßnahmen nach der Reparatur: Überprüfung der Analysenergebnisse Ursache des Ausfalls eruieren Korrektur- und Präventivmaßnahmen dokumentieren Auswirkung auf den Qualifizierungsstatus prüfen

15 PRÜFMITTEL Mess- und Überwachungsmittel: Geräte, Instrumente, Substanzen, Reagenzien etc., die während einer Prüfung zur Ermittlung eines Messergebnisses eingesetzt werden bzw. dieses beeinflussen. PRÜFUNG Tätigkeit wie Messen, Untersuchen; Ermitteln eines oder mehrerer Merkmale eines Prozesses, das gemäß eines festgelegten Verfahrens durchzuführen ist. Für diese Prüfungen werden u.a. Analysengeräte eingesetzt. Analysengeräte sind sowohl Produktionsmittel (da sie Analysen produzieren) als auch Prüfmittel (da sie die Richtigkeit der Messergebnisse durch regelmäßige Kontrollen überprüfen).

16 Prüfmittel

17 Prüfmittelarten a) Prüfmittel, mit welchen Analysenergebnisse erzielt werden, z.b. Photometer und Analyzer b) Prüfmittel, die zur Überprüfung von Analysengeräten (a) dienen, z.b. Kontrollen, Standards und Pools Prüfmittel (Instrumente) zur Überwachung von Umgebungsbedingungen Typische Prüfmittel, z.b. Thermometer, Waagen, Partikelzähler, ph-meter, Stoppuhr Prüfmittel zur Anwendung am Patienten, z.b. EKG und Blutdruckmessgeräte Prüfsoftware

18 PRÜFMITTEL ÜBERWACHUNG (1) Element der Qualitätssicherung, das durch einen geordneten Ablauf sicherstellt, dass Prüfmittel in regelmäßigen Abständen ( zum richtigen Zeitpunkt ) überprüft und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen werden, damit sie den vorgegebenen Anforderungen entsprechen. Zu überwachende Geräte sind sämtliche Laborgeräte, die eingesetzt werden, um Prüfungen durchzuführen. Zweck/Ziele: Gewährleistung der Funktionstüchtigkeit, Frühzeitiges Erkennen von Abweichungen, Vermeiden fehlerhafter Prüfungen Sicherstellung, dass die Prüfmittel ihre technischen Spezifikationen einhalten (DIN EN ISO 9001:2000, Abs. 7.6).

19 PRÜFMITTEL - ÜBERWACHUNG (2) Sicherstellung, dass Prüfmittel regelmäßig kalibriert und justiert werden, wobei internationale oder nationale Normale beachtet werden müssen (falls nicht vorhanden, ist die Kalibriergrundlage zu dokumentieren). Gründe für nachlassende Genauigkeit von Messmitteln: Verschleiß (z.b. durch mechanische Abnutzung) Alterungserscheinungen (z.b. Lichtausbeute bei Lichtquellen) Unsachgemäße Handhabung Kontamination etc.

20 Historie (ab 1985) Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

21 GESETZE, RICHTLINIEN, NORMEN Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) (Richtlinie 2001/95/EG) Gerätesicherheitsgesetz (GSG) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Medizingeräteverordnung (MedGV) Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) / In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVD-Richtlinie 98/79/EG) DIN EN ISO 15189; DIN EN ISO/IEC 17025; DIN EN ISO 9001

22 MEDIZINGERÄTEVERORDNUNG (MedGV) trat am 14. Januar 1985 in Deutschland in Kraft Einteilung der med.- techn. Geräte in vier Gruppen, entspr. ihrem Gefährdungsgrad für den Patienten wurde zum 01. Januar 2002 aufgehoben und für alle Medizinprodukte durch die MPBetreibV ersetzt

23 Nach 4 der MEDIZINGERÄTEVERORDNUNG (MedGV) hatte der Hersteller für jedes Gerät eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit folg. Angaben zu liefern: Verwendungszweck Funktionsweise Funktionsprüfung Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Geräten Zusammenbau Wartung Reinigung Desinfektion/Sterilisation

24 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) / Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG): Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) in MPBetreibV gesetzlich verankert ( ): MPBetreibV, Abschnitt 1, Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien: Überwachung durch Kontrolluntersuchungen betr. interne und externe Qualitätssicherung quant. laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ab nach Absatz 1, Satz 2: Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in med. Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der RiliBÄK v. 23. November 2007 beachtet werden.

25 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) MPBetreibV, Abschnitt 3, Medizinprodukte mit Messfunktion: 11 Messtechnische Kontrollen: (1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen 1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte (betr. i.d.r. keine Geräte im med. Labor) 2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat... auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen

26 DIN EN ISO 15189; LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG: Geräte Referenzmaterialien Verbrauchsgüter Reagenzien Analysensysteme

27 DIN EN ISO 15189: Laboratoriumsausrüstung 5.3.2, 5.3.4, Bei der Installation und in der Routinebenutzung muss nachgewiesen werden, dass mit den Ausrüstungsgegenständen die erforderliche Leistung erreicht werden kann (entsprechend definierter Festlegungen). Durch die Laborleitung muss ein Programm festgelegt werden für die regelmäßige Überwachung, Kalibrierung, vorbeugende Wartung und Instandhaltung (mindestens nach den Empfehlungen der Hersteller). Es sind Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit der Geräte zu führen. Die Ausrüstung darf nur durch befugtes Personal bedient werden und muss im Zustand sicherer Arbeitsbedingungen gehalten werden.

28 LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG (ISO 15189; 5.3.4, mod.) Jeder Ausrüstungsgegenstand muss eindeutig gekennzeichnet sein. Über die Ausrüstungsgegenstände, die zur Leistungsfähigkeit bei den Untersuchungsverfahren beitragen, sind nachstehende Aufzeichnungen zu führen ( Geräte-Stammdaten ): 1. Identitätsbezeichnung und Standort des Geräts 2. Name und Ansprechperson des Herstellers; Geräte- Name, - Bezeichnung, -Seriennummer etc. 3. Datum der Lieferung (Name u. Anschrift Lieferant etc.) 4. Datum der Inbetriebnahme 5. Zustand bei Erhalt (neu, überholt, gebraucht?)

29 LABORATORIUMSAUSRÜSTUNG (ISO 15189; 5.3.4, mod.) Geräte-Stammdaten : 6. Anweisungen des Herstellers 7. Aufzeichnungen über die Leistungsfähigkeit/Gebrauchstauglichkeit 8. Wartungen (durchgeführte und zukünftig geplante) 9. Schäden, Reparaturen, Funktionsstörungen, Veränderungen des Geräts 10. Besondere Einsatz- bzw. Umgebungsbedingungen

30 Zu den Aufzeichnungen sollten gehören: Berichte/Zertifikate aller Kalibrierungen und/oder Verifizierungen (mit Datum, Uhrzeit, Ergebnis, Neueinstellungen, Akzeptanzkriterien) Datum der nächsten fälligen Kalibrierungen / Verifizierungen Ggf. Häufigkeit der zwischen den Kalibrierungen / Wartungen durchgeführten Überprüfungen

31 DIN EN ISO 15189: /5.6 Untersuchungsverfahren c), k) und 5.6.2, Das Laboratorium muss eine Bestimmung der Messunsicherheit seiner Ergebnisse vornehmen Alle Komponenten der Unsicherheit, die von Bedeutung sind, müssen berücksichtigt werden Quellen, die zur Unsicherheit beitragen: Verwendete Ausrüstung (z.b. nicht gewartetes, altes Gerät), Probenentnahme, Zustand der Probe, Probenvorbereitung, Probensplitting, Referenz-/Kalibriermaterialien, Umgebungsbedingungen, Bearbeiter etc. Es ist ein Programm zur Kalibrierung der Messsysteme zu implementieren und sicherzustellen, dass die Messergebnisse auf SI- Einheiten, eine Naturkonstante oder einen Referenzwert zurückgeführt werden können (falls möglich).

32 RICHTLINIE der BUNDESÄRZTEKAMMER (RiliBÄK) AUSRÜSTUNG Das medizinische Laboratorium muss über die Ausrüstung verfügen, die für die Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich ist. Die Anforderungen dieser Richtlinien gelten auch für Ausrüstungen, die vom medizinischen Laboratorium benutzt werden und nicht seiner Verantwortung unterliegen.

33 5.4 Ausrüstung Das medizinische Laboratorium muss über ein Verfahren für die regelmäßige Überwachung der Funktion der Geräte, der Reagenzien und der Analysensysteme verfügen und dieses umsetzen. Die Instandhaltung ist nach einem schriftlich festgelegten Plan vorzunehmen Für jedes Analysensystem und Gerät, das für die Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen benötigt wird und das Einfluss auf die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen haben kann, sind Aufzeichnungen zu führen.

34 5.4 Ausrüstung Diese Aufzeichnungen enthalten mindestens: (1) die Bezeichnung (2) den Namen des Herstellers, die Typbezeichnung und Seriennummer oder eine sonstige Identifizierung (3) das Datum der Inbetriebnahme (4) die Gebrauchsanweisungen, Betriebsanleitungen und andere Informationen des Herstellers oder eine Begründung, falls sie nicht vorliegen

35 5.4 Ausrüstung (5) die Funktionsprüfung (6) Fristen für Instandhaltungen sowie das Ergebnis mit Datum, Uhrzeit und Art der durchgeführten Kontrollen und anderen Instandhaltungen (7) die Ausfälle, Funktionsstörungen, baulichen Veränderungen und die Reparaturen jeweils mit Datum und Uhrzeit. Diese Aufzeichnungen sind zwei Jahre über die Nutzungsdauer hinaus aufzubewahren und müssen zeitnah zugänglich sein.

36 5.4 Ausrüstung Die Geräte und Analysensysteme dürfen nur durch hierzu befugte und eingewiesene Mitarbeiter bedient werden. Die Anweisungen über die Bedienung und die Instandhaltung müssen auf dem aktuellen Stand gehalten werden und den Mitarbeitern am Arbeitsplatz zugänglich sein

37 DIN EN ISO 9001: Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/ oder verifiziert werden b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden c) gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden Über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen Aufzeichnungen geführt werden

38 Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro- Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie Anhang I A. Allgemeine Anforderungen: 4. Instrumente und Apparate mit Messfunktion 4.1 Produkte, bei denen es sich um Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Messfunktion handelt, müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und bestehender geeigneter Referenzmessverfahren und -materialien innerhalb geeigneter Genauigkeitsgrenzen angemessene Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.

39 DIN EN ISO/IEC 17025: Technische Anforderungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien 5.1 Allgemeines 5.2 Personal 5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Verfahren Schätzung der Messunsicherheit Lenkung von Daten 5.5 Einrichtungen 5.6 Messtechnische Rückführung Probenahme 5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen 5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen 5.10Ergebnisberichte

40 DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Schätzung der Messunsicherheit Prüflaboratorien müssen über Verfahren für die Schätzung der Messunsicherheit verfügen und diese anwenden Das Laboratorium muss mindestens versuchen, alle Komponenten der Messunsicherheit zu ermitteln und eine vernünftige Schätzung sicherstellen Bei der Schätzung der Messunsicherheit müssen alle Unsicherheitskomponenten, die von Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden (z.b. Bezugsnormale, Referenzmaterial, Umgebungsbedingungen, Zustand des zu prüfenden oder zu kalibrierenden Gegenstands, Bedienungspersonal)

41 MESSUNSICHERHEIT Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung Dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die der Messgröße zugeordnet werden können ( Richtlinie der Bundesärztekammer 2001 ; 2008?) A parameter associated with the result of a measurement, that characterises the dispersion of the values that could reasonably be attributed to the measurand (ISO-Definition): Result = Value ± Uncertainity Ein vollständiges Messergebnis besteht immer aus: Messwert und Messunsicherheit Mögliche zusätzliche Angaben: Vertrauensbereich mit Vertrauensniveau DIN 1319: Grundlagen der Messtechnik (Teil 3); GUM: Guide to the Expression of Uncertainity in Measurements der ISO International Organization for Standardization

42 MESSUNSICHERHEIT im medizinischen Laboratorium Abhängigkeit von: Pränalytischer Varianz Analytischer Varianz Intrapersoneller Varianz Biologischer Varianz Interindividueller Varianz Intrainduvidueller Varianz (Biol. Varianz: Ricós C.et al. Scand J Clin Lab Invest. 2004; 64(3): ) und

43 Intrapersoneller Variationskoeffizient: VKp = VKa + VKb (VKa = analytischer, VKb = biologischer Variationskoeffizient) Täglich Monat Jahr Mittel Bereich Mittel Bereich Mittel Bereich Cholesterin 2,5 0,4-4,3 4,8 2,0-12,2 6,1 3,9 10,9 HDL- Cholesterin 4,5 1,9 7,3 7,7 3,9 11,2 8,4 5,6 39,9 Triglyzeride 35,7 6,3 65,0 24,2 12,9 34,8 25,9 12,9 39,9 n. DEMACKER, P. N. et al., Atherosclerosis 45, (1982): Intraindividual variation of TC, TG and HDL-C in normal humans

44 Abhängigkeit der Messunsicherheit, z. B. von Analytischer Varianz: Qualität und Zustand des Messinstruments Untersuchungsverfahren Matrix des Untersuchungsmaterials Fachkompetenz aller am Prüfvorgang beteiligter Personen etc.

45 Ermittlung/Schätzung der Messunsicherheit Nach dem ISO-Guide to the Expression of Uncertainity in Measurement Mittels Analyse von zertifiziertem Referenzmaterial Mittels von Ringversuchsdaten Mittels Durchführung von Wiederfindungsexperimenten Nach Leitlinien der EURACHEM/CITAC: Ermittlung der Messunsicherheit bei analyt. Messungen (2003) Nach W. Horowitz: Evaluation of analytical methods ; Analytical Chemistry 54, (1982) Nach DEV AO-4 (NORDTEST- Handbook for calc. of measurement uncertainity) Nach Vorgaben des Kunden oder Auftraggebers

46 Ermittlung/Schätzung der Messunsicherheit Nach dem ISO-Guide to the Expression of Uncertainity in Measurement : Für Routinelaboratorien aus wirtschaftlichen Gründen und aufgrund der biologischen Varianz nicht geeignet Nicht so genau wie möglich, sondern so genau wie nötig

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48 MESSUNSICHERHEIT nach DIN EN ISO/IEC Erfassung der zufälligen Fehler ( Fehlertyp A) / Präzision Erfassung der systematischen Fehler (Fehlertyp B) / Richtigkeit Ermittlung der Gesamtmessunsicherheit (U) durch Addition der Standardabweichungen aller Einzelvarianzen Erweiterte Messunsicherheit (U): U = u x k u = kombinierte Standardunsicherheit aus allen Unsicherheitskomponenten vom Typ A und Typ B Faktor k: Vertrauensbereich: k = 2: 95% bzw. 4 s k = 3: 99,7% bzw. 6 s k = 4: 99,996% bzw. 8 s bei Normalverteilung der Messwerte

49 Unsicherheit bei Messgeräten A ist: nicht fähig B ist: nicht beherrscht C ist: beherrscht und fähig Bild: Sebastian Beetz, Robert Roithmeier, Albert Weckenmann: Ausbildungskonzept Koordinatenmesstechnik AUKOM. QFM, FQS 2002

50 Mittelwert und Standardabweichung Xi = Messwerte, n = Anzahl der Messwerte

51 ww.gtfch.org/tk/tk75_1/schmitt.pdf Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung Schätzung der Messunsicherheit mittels Ringversuchsdaten und der bei Präzisionskontrollproben gemessenen Laborpräzision

52 Mindestanforderungen zur Ermittlung der Messunsicherheit Bestimmung im unteren Konzentrationsbereich (Messunsicherheit hier am größten) Fünf konsekutive Ringversuchsergebnisse Acht konsekutive Einzelbestimmungen von Präzisionskontrollen in verschiedenen Messserien Statistisch signifikante Ausreißer (p = 95%) können in begründeten Fällen eliminiert werden

53 Ermittlung/Abschätzung der Messunsicherheit nach DEV A0-4 Aufgrund der Komplexität und des hohen Aufwands für das im GUM und im EURACHEM/CITAC-Guide beschriebene Verfahren hat der Normenauschuss "Wasseranalytik" beschlossen, einen Leitfaden zu erarbeiten, mit dessen Hilfe man aus Validierungsdaten Messunsicherheiten abschätzen kann. Der "Leitfaden zur Abschätzung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten" wurde im Januar 2006 veröffentlicht und beruht hauptsächlich auf dem NORDTEST "Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories". > Artikel Dr.-Ing. Michael Koch Institut für Siedlungswasserbau, Wassergüte und Abfallwirtschaft der Universität Stuttgart

54 Ermittlung/Abschätzung der Messunsicherheit Die hier angebotene Excel-Datei wurde von Dr. Michael Koch, Institut für Siedlungswasserbau, Universität Stuttgart, erstellt. Sie ist als Arbeitshilfe zu DEV A0-4 "Leitfaden zur Abschätzung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten" gedacht. Mit ihrer Hilfe kann die Messunsicherheit von Analysenergebnissen auf einfache Art und Weise bestimmt werden. Es können verschiedene, im Labor vorliegende Validierungsdaten, z.b. aus Kontrollkarten, eingegeben werden. Man erhält als Ergebnis die Messunsicherheit für den betreffenden Parameter. Die Verwendung dieser Excel-Datei ist frei, solange der Copyright- Vermerk nicht entfernt wird. Download messunsicherheit.xls

55 MESSUNSICHERHEIT (nach DIN EN ISO/IEC 17025) muss nur angegeben werden, wenn sie für das Prüfergebnis von Bedeutung ist die Einhaltung von Grenzwerten in Frage stellt, d. h. für die Entscheidung bzgl. der Einhaltung einer Spezifikation vom Kunden verlangt wird Die Bestimmung der Messunsicherheit ist nicht notwendig bei qualitativen und halbquantitativen Verfahren

56 MESSUNSICHERHEIT im medizinischen Laboratorium Vorschläge und Regeln für die Obergrenze der analytischen Messunsicherheit: Regel von Harris: 0,5 x CV (intraindividuelle Varianz) Regel von Tonks: ± 2s Referenzbereich = ~ ± 2s Impräzision (interindividuelle Varianz) Vorgaben der RiliBÄK 2008 ( quadratischer Mittelwert der Messabweichung ) s.: K. Dörner, Kiel:

57 RÜCKFÜHRBARKEIT Definition (Internationales Wörterbuch der Metrologie): Eigenschaft eines Messergebnisses, durch die das Ergebnis mittels einer dokumentierten ununterbrochenen Kette von Kalibrationsschritten mit einer Bezugsgröße (Referenz) in Beziehung gesetzt wird, wobei jeder Schritt in der Kette zur Messunsicherheit beiträgt.

58 DIN EN ISO 17025:2005 Messtechnische Rückführung Alle Einrichtungen, die für Prüfungen und/oder Kalibrierungen verwendet werden, einschl. Einrichtungen für Hilfsmessungen (z.b. Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme haben, müssen vor ihrer Inbetriebnahme kalibriert werden. Das Laboratorium muss über ein Programm und Verfahren für die Kalibrierung seiner Einrichtungen verfügen, das ein System für Auswahl, Anwendung, Kalibrierung, Prüfung, Überwachung und Wartung der Normale und der Referenzmaterialien einschließen sollte.

59 Wie wird die Rückführbarkeit labormedizinischer Untersuchungsergebnisse gewährleistet? Kalibration über die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Kalibratoren: Nach der Richtlinie 98/79/EG ( IVD-Direktive ) ist der Hersteller verpflichtet, die Rückführbarkeit der den Kalibratoren zugeordneten Werte auf Bezugsgrößen höherer metrologischer Ordnung zu gewährleisten Falls dies nicht möglich ist, Rückführbarkeit auf international anerkannte Referenzmaterialien oder Referenzmethoden, Empfehlungen internationaler, wissenschaftlicher Organisationen (ICSH, IFCC, CLSI, NCCLS, etc.) oder der WHO.

60 KALIBRIERUNG: nach DIN 1319 (Deutsche Norm der Messtechnik): Ermitteln des Zusammenhangs zwischen Messwert oder Erwartungswert der Ausgangsgröße und dem zugehörigen wahren oder richtigen Wert der als Eingangsgröße vorliegenden Messgröße für eine betrachtete Messeinrichtung bei vorgegebenen Bedingungen.

61 Kalibrieren Messprozess zur Feststellung und Dokumentation der Abweichung eines Messgerätes mit einem Normal höherer Ordnung. Es wird ein Messgerät überprüft und die Abweichung zu einem bekannt richtigen Standard bestimmt und dokumentiert. (Bei der Kalibrierung erfolgt kein Eingriff, der das Messgerät verändert) Justieren Korrigieren der Anzeige des angezeigten/gemessenen Werts ( Ist-Wert ) eines Messgerätes auf den richtigen Wert ( Soll-Wert ), um eine korrekte Anzeige zu erhalten. Eichen Gesetzlich vorgeschriebene Kalibrierung eines Messsgerätes.

62 Quelle: Fa. Kern & Sohn GmbH, Balingen-Frommern

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65 Kalibrierung von Pipetten * Pflicht für akkreditierte Laboratorien, in denen Pipetten als Prüfmittel eingesetzt werden * Vorbeugende Maßnahme, um Fehler und Verschleiß rechtzeitig zu erkennen * Ermitteln, ob die Pipetten die Hersteller- bzw. Anwendungs- Spezifikationen erfüllen Referenzverfahren zur Bestimmung von Messabweichungen und Konformität von Kolbenhubpipetten ist die gravimetrische Prüfung: DIN EN ISO

66 PIPETTEN

67 Kalibrierung gemäß DIN EN ISO (früher DIN ) Pipetten mit einstellbarem Volumen pro Kanal: je 10 Messungen mit dem Nennvolumen, 50% und 10% des Nennvolumens Einkanal-Pipetten mit einstellbarem Volumen: 30 Einzelmessungen 12-Kanal-Pipette: 360 Einzelmessungen Pipetten mit fixem Volumen: 10 Messungen pro Kanal mit dem Nennvolumen Alle Messungen gravimetrisch (Waage); Umrechnung Gewicht in Volumen (Temp., Luftdruck)

68 Messplatz zur Überprüfung von Pipetten

69 Prüfmittelüberwachung (Zusammenfassung): 1) Messmittel, die als Prüfmittel eingesetzt werden, erfassen 2) Prüfung der Leistungsspezifikationen eines Prüfmittels (z.b. Photometer: Küvetten - Leerwert (NaCl - Lsg.), Messung v. Extinktionen mit Farbstofflösungen untersch. Konzentration: Prüfung von Linearität, Richtigkeit, Präzision des Geräts, incl. Präzision der Pipettoren) und Kalibrierung 3)Termine in regelmäßigen Intervallen oder bei Veränderungen des Prüfmittels (nach Beschädigung, Reparatur oder Justierung, bei Komponentenaustausch oder auffälligem Verschleiß, Messunbeständigkeit, Empfehlungen des Herstellers, Forderung von Normen oder Gesetzen, z.b. Eichgesetz etc.) festlegen 4) Prüfung mittels Attributen (charakterisierende Eigenschaften), falls Prüfmittel nicht anhand von Messgrößen kalibriert werden können (z. B. Sichtprüfung des Gerätezustands, produzierte Messergebnisse, Überschreiten festgelegter Grenzwerte durch Messabweichungen, etc.)

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71 ZLG Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung

72 Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien: Validierung, Messunsicherheit 10 A 1 Stand 04/2006 1/1 Angabe der Messunsicherheit im Leistungsverzeichnis Muss die Messunsicherheit der einzelnen Untersuchungsmethoden im Leistungsverzeichnis angegeben werden? Die Messunsicherheit kann im Leistungsverzeichnis erläutert und der Einsender darauf hingewiesen werden, dass die aktuellen Angaben zur Messunsicherheit der einzelnen Untersuchungsverfahren vom Laboratorium auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. In der jeweiligen Dokumentation zur Durchführung eines Untersuchungsverfahrens (SOP/SAA) sollte das Prinzip des Verfahrens zur Ergebnisberechnung einschließlich der Messunsicherheit dargelegt werden. Bezug: DIN EN ISO 15189, Pkt und DIN EN , Pkt e, f Leitfaden zur Umsetzung der Norm DIN EN und des ISO Guide 25, Abschnitt 10.8 Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien 10 A1(Stand 02/02) Quellen: Sitzungen der AG Technische Fragen am und , bestätigt auf der 10. Sitzung, nochmals diskutiert und bestätigt auf der 14. Sitzung des Sektorkomitees

73 LIt.: Prüfmittelmanagement Planen, Überwachen, Organisieren und Verbessern von Prüfprozessen Deutsche Gesellschaft für Qualität e. V. (DGQ), Band ISSN ISBN

74 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit