Labordiagnostik Haemostase:

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1 Ausgabe 28 Diagnostica Nachrichten August 2006 Labordiagnostik Haemostase: Therapiekontrolle Screening/Globaltestung Differentialdiagnose Qualitätskontrolle In fast jedem klinisch orientierten medizinischen Labor werden die Gerinnungsglobalteste angeboten. Proben zur Kontrolle einer Antikoagulationstherapie (Heparine, Vitamin-K-Antagonisten) machen hier einen wesentlichen Teil der Einsendungen aus. Die haemostaseologische Analytik zählt zu den immer noch wenig standardisierten Bereichen in der Labordiagnostik. Hier spielt die komplizierte Methodik der gerinnungsphysiologischen Analytik sowie die Instabilität einiger Gerinnungsfaktoren eine wichtige Rolle. Gerade bei den gerinnungsphysiologischen Globalmethoden wird im Endansatz ein großer Volumenanteil durch das Plasma des Patienten bestimmt. Dementsprechend weisen Globalteste auch immer wieder hohe Variationskoeffizienten bei der Präzisionskontrolle und zumindest für die nicht standardisierten Methoden, wie die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, eine schlechte Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen den verschiedenen Verfahren auf. In Abb. 1 ist der Anteil des ursprünglichen Patientenplasmas am Endvolumen bei verschiedenen haemostaseologischen Global- und Spezialverfahren abgebildet. Dabei ist gut zu erkennen, wie die gerinnungsphysiologischen Methoden mit der Signalreaktion der Fibrinbildung aus dem Patientenmaterial einen hohen Plasmaanteil benötigen, während spezielle Verfahren mit anderen Substraten (z.b. chromogenen oder florogenen Substraten) von Einflussfaktoren aus der Plasmamatrix des Patienten weitgehend unabhängig sind. Dies geschieht durch eine hohe Pufferverdünnung oder Verdünnung mit Mangelplasma, das einen spezifizierten Einzelfaktor und Fibrinogengehalt aufweist. Abb.1 Weiter auf Seite 2 Leserbrief zum Thema Rili-Bäk 2006 Rili-BÄK 2006 Leserbrief von Dr. Wolf-Jochen Geilenkeiser vom Referenzinstitut für Bioanalytik der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.v. Zu meinem Rili-BÄK Artikel in der letzten Ausgabe von...get connected! hat uns am 6. Juni 2006 ein Leserbrief erreicht, der eine Tatsache meines Artikels richtig stellt entschuldigen Sie mein Versehen. Gleichzeitig hat der Leserbrief genau das bewirkt was wir erreichen wollten, nämlich die Dikussion um die neue Anlage 1 anzuregen. Auch wenn ich nicht in allen Punkten mit dem Autor des Schreibens, Dr. Geilenkeuser übereinstimme, so hat mich doch sehr gefreut: a) seinen Brief und die kritischen Anmerkungen zu meinem Artikel zu erhalten und b) mit ihm die einzelnen Punkte und seine Auffassung dazu diskutieren zu können. Am Ende unseres Telefonats waren wir uns einig, dass wir nicht in allen Punkten einig sind. Gleichwohl stimmen wir in unseren Grundsätzen überein und haben ein gemeinsames Ziel: Die Grenzen der neuen Rili-BÄK sollen praxisnah sein und trotzdem eine gewisse Herausforderung darstellen. Niemand möchte eine Richtline für die interne Qualitätskontrolle, die keiner versteht und die nicht eingehalten werden kann. Anita Glombik Sehr geehrte Frau Glombik, in der Ausgabe vom Mai 2006 Ihrer Zeitschrift get connected! berichten Sie auch über den aktuellen Stand der Dinge bgzl. Rilibäk In diesem Zusammenhang verweisen Sie auch auf die von den Ringversuchsorganisatoren durchgeführte Teilnehmerbefragung zur interner Qualitätskontrolle. Sie bezeichnen die Ergebnisse als geschönt und nicht praxisbezogen. Da ich diese Umfrage verantwortlich betreut habe, möchte ich auf einige Dinge hinweisen, die Sie meiner Meinung nach nicht richtig dargestellt haben. Die Umfrage wurde nicht von den Ringversuchsorganisationen initiiert, sondern erfolgte im Auftrag der BÄK. Weiter auf Seite 2

2 Labordiagnostik Haemostase: Therapiekontrolle Screening... Weiter von Seite 1 Qualitätskriterien für die Globalteste Thromboplastinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit werden neben den Dokumentationen der Hersteller durch gesetzliche Vorgaben (Richtlinien der Bundesärztekammer) geregelt. Hier wird die Pflicht zur internen Qualitätskontrolle (z.t. mehrmals täglich) und zur Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Ringversuche) festgelegt. Bei der Beurteilung der Ergebnisse muss für das nichtstandardisierte Vefahren der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit meist in reagenzienspezifischen Gruppen bewertet werden. Insgesamt sind die Ergebnisse für die INR deutlich homogener als für die nicht standardisierte aptt. Für Verfahren die nicht in den Richtlinien der Bundesärztekammer eingeschlossen sind (Fibrinogen, Thrombinzeit, einzelne Gerinnungsfaktoren) ist es sowohl aus analytischer als auch aus forensischer Sicht sinnvoll, freiwillige Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Sinne einer internen (Präzision und Richtigkeit) und externen Qualitätskontrolle (Teilnahme an Ringversuchen) durchzuführen. Auch hier trifft meist das oben für die PTT erwähnte Problem zu, dass die Bewertung in einzelnen Reagenzien-Gruppen (in wenigen Fällen sogar gerätespezifisch) erfolgen muss. Trotzdem liefert der Vergleich des eigenen Ergebnisses mit den anderen Anwendern des selben Reagenzes oder Gerätes wertvolle Hinweise auf die Richtigkeit der Ergebnisse. Alle heute im medizinischen Laboratorium durchgeführten qualitätssichernden Maßnahmen sollten eine ständige Verbesserung der Routinearbeit zur Folge haben. Hier spielt eine angemessene Dokumentation und Reaktion auf die interne und externe Qualitätskontrolle eine wesentliche Rolle. In den Laborbesprechungen sollten alle diese Maßnahmen und die erhaltenen Ergebnisse regelmäßig diskutiert und insbesonders die entsprechenden Konsequenzen in ihrer Wirksamkeit nachgefragt werden. PD Dr. med. Michael Spannagl Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum der Universität München Abb. 2 Sie sehen beispielsweise in Abbildung 2 die unterschiedlichen PTT-Sekunden einer für alle Teilnehmer identischen Probe mit einem Gehalt von ca. 0,8 Einheiten unfraktioniertes Heparin. Eine Aufteilung in einzelne Reagenziengruppen müsste bei der Bewertung der INR-Angabe für die Thromboplastinzeit theoretisch nicht nötig sein. Es zeigt sich auch in den Ringversuchen eine akzeptable Übereinstimmung zwischen unterschiedlichen Reagenzien. Allerdings führt insbesondere die Beschaffenheit des Kontrollmaterials (Lyophilisation, Poolplasma) immer wieder dazu, dass doch für die INR- Bestimmung für bestimmte Reagenzien und Geräte eine eigene Gruppe gebildet werden muss. Hier kann auch die Art der Gerinnseldetektion (optisch, mechanisch, kombiniert) eine wesentliche Rolle spielen (Abbildung 3). Leserbrief zum Thema Rili-Bäk 2006 Weiter von Seite 1 Bei der Umfrage wurde ausdrücklich auf den Datenschutz hingewiesen und in diesem Zusammenhang auch konkret um die Mitteilung von problematischen Kontrollzyklen gebeten. Da die Teilnehmer über den Zweck der Umfrage bescheid wussten, macht die Mitteilung von geschönten Daten überhaupt keinen Sinn. Unabhängig davon frage ich Sie, wie man zufällige Fehler vorher eliminiert? Ein zufälliger Fehler entspricht definitionsgemäß einer in Ausmaß und Richtung schwankenden Abweichung, die der benutzen Methode anhaftet und eben nicht beeinflussbar ist. Selbst wenn man unterstellt, dass einzelne Teilnehmer geschönte Daten geschickt haben, so spielt dies aber hier bei der Menge der berichteten Resultate eine untergeordnete Rolle und beeinflusst die Berechnung der gewählten Perzentilen praktisch nicht. Zusammenfassend bin ich im Gegensatz zu Ihnen sehr wohl der Meinung, dass diese Umfrage gerade auch unter praktischen Gesichtspunkten eine sehr gute Datenbasis zur Festlegung von Grenzen für die interne Qualitätssicherung darstellt und bitte Sie um eine entsprechende Klarstellung. Mit freundlichen Grüßen Dr. Wolf-Jochen Geilenkeuser Abb. 3 2

3 Wechseln Sie zu Bio-Rad und profitieren Sie von zahlreichen Vorteilen... Der Einsatz von Universalkontrollen bietet Ihnen neben vielen Vorteilen unter anderem auch die Möglichkeit, zahlreiche Einzelkontrollen durch eine Einzige zu ersetzen. Damit schaffen Sie nicht nur Platz auf Ihrem Analysensystem für weitere Patientenproben, Sie verringern auch die Lagerhaltung. Sehen Sie selbst, wieviele Roche Kontrollen Sie beispielsweise als Roche Anwender durch den Einsatz unserer flüssigen Universalkontrolle für die Klinische Chemie einsparen können: Liquid Assayed Multiqual Control ist eine umfassende, flüssige Serumskontrolle für die klinische Chemie. Erhältlich in drei Konzentrationsbereichen: Flüssig Humanserumbasis Nach dem Öffnen 14 Tage im Kühlschrank (2-8 C)stabil 3 Jahre Laufzeit bei 20 C oder 30 Tage bei 2-8 C Kein Zusatz von Ethylenglykol UNITY TM weltweiter Datenvergleichsreport über die gesamte Laufzeit verfügbar Analyte: Acetaminophen Albumin Alkalische Phosphatase -Alpha-1-Antitrypsin - ALT/SGPT Amikacin Amylase Apolipoprotein A1 Apolipoprotein B - AST/SGOT Bilirubin (direkt) Bilirubin (gesamt) Bilirubin (indirekt) Calcium Calcium (ionisiert) Carbamazepin Ceruloplasmin Chlorid - Cholesterin - Cholesterin-HDL - Cholesterin-LDL Cholinesterase Cortisol CK - CK- MB Isoenzym - CO2 - Complement C3 Complement C4 Creatinin Cortisol Digoxin Eisen EBK (frei) EBK (gesamt) - Eiweiß (gesamt) Eiweißelektrophorese Ethanol Ferritin Gentamycin GGT Globulin Glucose Haptoglobin Harnsäure - Harnstoff(-Stickstoff) HBDH - IgA - IgG IgM Kalium Kupfer Lactat LAP-Arylamidase - LDH-L - LDH-P Lipase Lithium- Magnesium Natrium Osmolalität - Pankreas-Amylase Phenobarbital Phenytoin Phospholipide Phosphor - Prealbumin - Prostata-Phosphatase PAP Salicylat Saure Phosphatase - T3 (frei) - T3 (gesamt) - T3 Uptake / T Uptake - T4 (frei) -T4 (gesamt)- Theophyllin Tobramycin Transferrin Triglyceride TSH Valproinsäure Vitamin B12 - Zink Genaue Angaben hinsichtlich Konzentration und Stabilität der Analyte können im Datenblatt nachgelesen werden. Bestellinformation: 694 Liquid Assayed Multiqual, Level x 3 ml 695 Liquid Assayed Multiqual, Level x 3 ml 696 Liquid Assayed Multiqual, Level x 3 ml Die Liquid Assayed Multiqual 1, 2, 3 enthält natürlich Zielwertangaben für viele weitere Instrumente/ Methoden. Überzeugen Sie sich selbst und fordern Sie ein kostenloses Muster an. Gerne erstellen wir Ihnen auch ein persönliches Kontrollenkonzept. Einfach anrufen: Tel

4 Aktuelles zum Internetportal Im Mai 2003 haben wir hier in...get connected das erste Mal QC Net vorgestellt. Damals haben wir unser Internetportal mit den Worten eingeführt, dass wir uns auf neuen Boden begeben möchten. Seit dem sind drei Jahre vergangen und das Internet ist in den meisten Arbeitsbereichen als Informationsquelle nicht mehr wegzudenken. QC Net ist für uns und viele Kunden eine Selbstverständlichkeit geworden, mittlerweile vertrauter Boden, auf dem wir uns sicher bewegen. Ganz besonders freuen wir uns, Ihnen eine Neugestaltung von QC Net, ankündigen zu können. Ende des Jahres wird die Seite moderner, übersichtlicher und mit neuen zusätzlichen Details ausgestattet: Expertenecke verbesserte Suchfunktion Unity Web, eine neue Möglichkeit, mittels Dateneingabe im Internet, sich weltweit mit anderen Labors zu vergleichen LabNews, neueste Nachrichten das Labor betreffend Die Möglichkeit zu jedem Zeitpunkt und ortsunabhängig an Details zu unseren Kontrollen, Datenmanagementsoftwareprodukten und vielen weiteren Informationen zu kommen, in dem Sie sich unter einwählen, spricht für sich. Es erwarten Sie: kostenlos Online Produktinformationen, z.b. Datenblätter und Updates zu allen Kontrollen Informationen zu Veranstaltungen alle bisherigen...get connected! Ausgaben Fort- und Weiterbildungsmaterialien Links zu vielen, bezüglich Qualitätskontrolle relevanten, Internetseiten umfassende FAQ Datenbank Sicherheitsdatenblätter kostenpflichtig (Jahreslizenz): Vergleich Ihrer Routinelabordaten mit mehr als Laboren weltweit Vielfältige Reports, die Sie auch herunterladen oder ausdrucken können Es gibt noch viele weitere Gründe QC Net zu besuchen, finden Sie es heraus. anwählen, sich als neuen Benutzer registrieren, schon steht Ihnen der kostenlose Bereich zur Verfügung. Um Zugriff auf den kostenpflichtigen Teil zu bekommen, setzen Sie sich bitte mit den für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter in Verbindung oder rufen Sie uns an: Wir freuen uns auf Ihren Besuch! Aufgrund der Einführung unseres neuen Qualitätskontrollprogramms UNITY Real Time und auf vielfachen Wunsch von QC OnCall Anwendern werden wir ab Herbst 2006 Anwendertrainings bei Bio-Rad in München anbieten. Diese Trainings sind sowohl für Mitarbeiter, die sich erst seit kurzem mit der Qualitätskontrolle im Labor (1.Tag) befassen, als auch für Qualitätskontrollverantwortliche (2.Tag) gedacht. Der dritte Schulungstag wird Mitarbeiter Anwendertraining angeboten, die mit unseren Qualitätskontrollprogrammen QC Net und UNITY Real Time online bzw. verantwortlich in den EDV Abteilungen arbeiten. Die ersten 1-3 tägigen Trainings finden im Oktober und November 2006 statt. Jeder Tag kann einzeln oder kombiniert gebucht werden. Übernachtungsmöglichkeiten können wir Ihnen selbstverständlich vermitteln. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte unter: Tel oder schreiben Sie uns ein an 4

5 Aus unseren anderen Abteilungen: Diabetes Die D-10 TM Serie - Die flexible Lösung für Ihre HbA 1c Diagnostik Mit der D-10 TM Serie hat die Firma Bio-Rad flexible Testsysteme für jedes anfallende HbA 1c Probenaufkommen entwickelt. Das bewährte D-10 TM System liefert Ihnen HbA 1c Werte in HPLC (Hochdruckflüssigkeitschromatographie) Qualität mit geringem Platzbedarf und zu attraktiven Bedingungen. Bis zu zehn Proben werden über den Barcode automatisch eingelesen, direkt den Primärgefäßen entnommen und innerhalb von je 3 Minuten automatisch analysiert. Eine hohe Bedienerfreundlichkeit wird dabei durch gebrauchsfertige komplette Testkits und die Eingabe über einen Touchscreen gewährleistet. Die Analytik mit dem D-10 TM System schließt Interferenzen durch Schiff sche Base, carbamyliertes Hämoglobin, HbS, HbF und HbC aus. Die gleichbleibende Qualität wird bei allen Bio-Rad Systemen durch Standardisierung nach IFCC/NGSP gewährleistet. Ihre HbA 1c Werte inklusive Report und Chromatogramm werden automatisch ausgedruckt. Für Labors mit einem erhöhten Probenvolumen ist der D-10 TM Rack Loader mit einer 5-fach höheren Probenkapazität die Methode der Wahl. Der große Bruder des bewährten D-10 TM Systems bietet Ihnen neben einer Kapazität für 50 Proben noch jede Menge zusätzlicher Vorteile. Optimierter Arbeitsablauf: Vollautomatisches Abarbeiten von 50 Proben. Proben können während des Laufes kontinuierlich nachgestellt werden, ohne den Lauf zu unterbrechen (Random-Access). Die STAT Notfallfunktion schafft zusätzlich Flexibilität. Einfache Bedienung durch eine verbesserte Software: Ein modifiziertes Layout der Chromatogramme, durch Markierung jedes Peaks und durch Schattierung der kalibrierten Peaks, vereinfacht die Interpretation der Daten. Chromatogramme sind auf Papier, im System oder auf einem vernetzten Computer verfügbar. Ein elektronischer Patientenreport ist online verfügbar. Als D-10 TM Kunde mit einem steigenden Probenaufkommen haben Sie die Möglichkeit durch eine Umrüstung des D-10 TM zum D-10 TM Rack Loader flexibel auf eine zunehmende Probenzahl zu reagieren. Durch die Installation einer Rack Loader Einheit, eines vergrößerten Pufferbereichs, sowie der neuen Software können Sie alle Vorteile des D-10 TM Rack Loader nutzen. Hohe Kosten und großer Zeitaufwand für eine Validierung und Mitarbeiterschulung, die bei einem Neugerät anfallen würden, können so eingespart werden. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Bio-Rad Außendienst oder an das Bio-Rad Diabetes Team München unter der Rufnummer Nachtrag zum Artikel... Die Präanalytik in der Gerinnung in der letzten Ausgabe...get connected! Nach der letzten Ausgabe von get connected! haben wir einige Anfragen erhalten mit der Bitte die Müller Berghaus Formel genauer zu erklären. Diesem Wunsch kommen wir gerne nach: In der Formel nach Müller Berghaus wird das Plasmahämatokrit in die Berechnung mit einbezo- gen. Es handelt sich hierbei um den Hämatokrit gemessen aus der Citratprobe und nicht wie zum Teil angenommen, um den prozentualen Plasmaanteil des normalen EDTA Hämatokrit. Gemessener Faktor (%) x Plasmahämatokrit Plasmahämatokrit - 10 Jörg Scharrenberg, Produkt Manager 5

6 Produkthinweis Neben der Lyphochek Coagulation Control, unserer Universalkontrolle für die Gerinnungsdiagnostik in der Routine, bieten wir Ihnen mit der Lyphochek Hemostasis Control eine weitere Möglichkeit, Ihre Patientenergebnisse noch sicherer zu machen: Neue Mitarbeiterin im Bio-Rad Kontrollen-Team: Mein Name ist Ilka Richert und ich bin seit dem 15. Juni 2006 für die Zielwertermittlungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz zuständig. Für Fragen zu diesem Thema stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Vielleicht haben Sie ja auch Interesse an unserem Zielwertermittlungs-Programm teilzunehmen? Ich freue mich auf ihren unverbindlichen Anruf. Tel oder per Lyphochek Hemostasis Control Levels 1, 2 und 3 Ist eine Universalkontrolle, die das Labor unterstützt, die Qualität von Gerinnungsanalyten, Faktorbestimmungen und Verfahren zur Bestimmung von Thromboserisiken zu überprüfen. Faktoren II, V, VII, VIII, IX, X, XI und XII sind nach der Rekonstitution 8 Stunden bei 2 25 C stabil Ungeöffnet ist die Kontrolle 3 Jahre haltbar Drei signifikante Konzentrationsbereiche erhältlich Zielwerte für alle gängigen Gerinnungsreagenzien PT Werte in Sekunden, Prozent und International Normalisierter Ratio (INR) UNITY weltweiter Datenvergleichsreport über die gesamte Laufzeit verfügbar Parameter: Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit (PTT ) ATIII Faktoren II, V, VII, VIII, IX, X, XI und XII Fibrinogen Plasminogen Aktivität Protein C Aktivität Protein S Aktivität Prothrombinzeit (PT, Quick) Thrombinzeit (TT) Genaue Angaben hinsichtlich Konzentration und Stabilität der Analyte können im Datenblatt nachgelesen werden. Bestellinformation: 597 Lyphochek Hemostasis Control, Level 1 12x1 ml 598 Lyphochek Hemostasis Control, Level 2 12x1 ml 599 Lyphochek Hemostasis Control, Level 3 12x1 ml Interessiert? Fordern Sie Ihr kostenloses Muster an! Einfach anrufen: Tel Vorankündigung: INSTAND e.v. wird 70 Anläßlich des 70. Geburtstages veranstaltet die Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. (INSTAND e.v.) am 09. September 2006 in Düsseldorf ein Symposium zum Thema Ringversuche Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft. Das Symposium wird die aktuellen Probleme der Qualitätsicherung in medizinischen Laboratorien behandeln und die Gegenwart und Zukunft der Qualitätssicherung diskutieren. Anmeldung und Tagungsbüro: Prof. Dr. William-G. Wood Frau Karin Schumann INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Telefon: + 49 (0) Fax: + 49 (0) wood@instand-ev.de schumann@instand-ev.de Registrierungsgebühr: 10,00 zahlbar vor Ort Tagungsort: Hörsaal 13 B MNR Hörsaalkomplex Heinrich-Heine-Universität Moorenstr Düsseldorf...get connected! Herausgeber: Bio-Rad Laboratories GmbH Clinical Diagnostics Group, QSD Heidemannstrasse 164, München Tel.: Fax: