Computer & Software Validierung & Qualifizierung

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1 und 27. & 28. September 2011, Concorde, Berlin Validation is to ensure that the system does what it is intended to do Anforderung der FDA Viele Unternehmen stellen sich die Frage, welche IT-Systeme wie und mit welchem Aufwand zu validieren sind. Doch das Ziel ist klar: Die Sicherheit der Prozesse bei größtmöglicher Kosteneffizienz zu gewährleisten. marcus evans Eingeladen wurden (*Zusage) Hermann Overbeck* Martin Hausten* QA Manager Qualification & Validation Validation Coordinator Geschäftsbereich Medizin Abbott GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG Rüdiger Förster* Head of Quality Management BIT Analytical Systems Waldemar Sabais* Vice Director Strategic Procurement IT Daiichi-Sankyo Europe Dr. Arend Wellmann* Leiter IT Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Björn Triebener* Quality Manager/Service Center IT Gambro Dialysatoren GmbH Ronald Krautheim* Quality Analyst Lilly Deutschland GmbH Michael Schwarz* Manager Global IT Compliance Merck KGaA Martin Semrau* Leiter Architecture Group/ DI - Global Shared Services Novartis Pharma AG Herbert Zulauf* Trainingskoordinator TechOps Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Oliver Wulf* Leiter Validation Roche Diagnostics Ltd Martin Fusek* Head of TechOps IT Sandoz AG Andreas Strecjek* Uwe Herbert* Fachbereichsleitung Qualifizierung / Technik Manager Computer System Validation TRION Pharma GmbH Ypsomed AG Sowie weitere Repräsentanten aus aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik IT-Validierung in der pharmazeutischen Industrie

2 Profitieren Sie von folgenden Themenschwerpunkten: Kosteneffizienz in der IT-Validierung Es wird nur das validiert, was notwendig ist Qualitätssicherung und management in der IT-Validierung Risikoanalyse in der IT-Validierung Der wichtigste Schritt zu einem effizienten Validierungsplan Cloud Computing im Pharma-Umfeld Strategien zur Validierung Wie stelle ich einen Lebenszyklusplan für mein IT-System her? Was muss bei einer Risikoanalyse beachtet werden? Wie werden Prozessvalidierung und Qualifizierung miteinander verbunden? Plus Diskussionsrunde am ersten Tag: Cloud Computing im Pharmaumfeld Müssen dafür die Standards der IT-Validierung dadurch erhöht werden? Mit welchen Gefahren ist bei der Einführung von Cloud Computing zu rechnen? Gibt es dafür gesetzliche Standards? Wie kann möglichst kosteneffizient diese Sicherheit gewähleistet werden? Zielgruppe: Mitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, Leiter und verantwortliche Mitarbeiter der Abteilungen: IT-Validierung Validierung Validation Qualitätsmanagement/-kontrolle Validation Coordinator Compliance Computer System Validation Quality Assurance IT-Business Solutions IT-Quality Global IT Compliance Operational Compliance IT IT-Regulations Finanz- und Rechnungswesen Process Integration aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik

3 Tag 1 Dienstag, 27. September Empfang mit Kaffee und Tee Begrüßung durch marcus evans und den Vorsitzenden 9.15 Einführungsvortrag (Un)Sinn + (Un)Nutzen von IT-Validierung in der pharmazeutischen Industrie - Der neue Annex 11: Was ändert sich für die Akteure? Hermann Overbeck QA Manager Qualification & Validation Abbott GmbH & Co. KG EFFIZIENTE WEGE ZU EINEM COMPUTER SYSTEM VALIDATION PLAN Case Study Lean Qualification Standardisierte Qualifizierung von IT- Infrastrukturkomponenten Prozessmodell der IT Validierung / Qualifizierung Elemente einer Qualifizierung im Bereich IT Infrastruktur Prozess Standardisierte Qualifizierung und Einbindung in den Master Plan Beispiele aus der Praxis Michael Schwarz Manager Global IT Compliance Merck KGaA Kaffee- und Teepause Case Study Lean Validation am Besipiel eines Electronic Batch Record Martin Fusek Head of TechOps IT Sandoz Case Study Validierungsstrategie für eine neue Technologie wie einen Enterprise Service Bus Martin Semrau Architecture Group/ DI - Global Shared Services Novartis Pharma AG Mittagspause

4 14.00 Case Study Rightsizing im Bereich Outsourcing validierter Systeme Finden der richtigen Aufgabenverteilung zwischen der internen und externen IT und QM Outsourcing von SOX und GxP relevanten Systemen am Beispiel SAP. Abwägung der Risiken und Verantwortlichkeiten in den Aufgabenbereichen unter Berücksichtigung der Haftungsfähigkeit. Anforderungen an die internen und externen QM Systeme. Umfang und Detaillierungsgrad des Audits im Auswahlverfahren. Erfahrungen im Betrieb. Waldemar Sabais Vice Director Strategic Procurement IT Daiichi Sankyo Europe GmbH Die Integration aller Regularien in eine Corporate Strategie Implementierung von Finanzmodulen gemäß SOX und GxP- Modulen Kaffee- und Teepause Case Study IT System Validation in der Medizintechnik Branche Welche Unterschiede gibt es bzgl. der Validierung zwischen einem Pharmaunternehmen und in der Medizintechnik Branche? Was sind die wichtigsten Punkte bei der IT System Validation? Welche Fehler werden oft gemacht Lean Validation geht das? Change Management Björn Triebener IT Quality Manager Gambro Dialysatoren GmbH Diskussionsrunde Cloud Computing im Pharmaumfeld Müssen dafür die Standards der IT- Validierung erhöht werden? Abschließende Worte des Vorsitzenden Ende des ersten Konferenztages

5 Tag 2 Mittwoch, 28. September Empfang mit Kaffee und Tee Begrüßung durch den Vorsitzenden IT-VALIDIERUNG IN BEREICHEN VON GxP Case Study Welche internen Erfahrungen gibt es mit GxP-kritischen Tests? Inwiefern stehen externe Ressourcen zur Verfügung? Case Study Was ist das Ziel der Validierung im GCP-Bereich? Wie können Transparenz, Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit sichergestellt werden? Hermann Overbeck QA Manager Qualification & Validation Abbott GmbH & Co. KG Kaffee- und Teepause MAßNAHMEN ZUR OPTIMIERUNG DER PROZESSE IN DER IT-VALIDIERUNG Case Study IT Lifecycle Management Die optimale Betrachtung der Prozesse in einem mittelständischen Unternehmen Dr. Arend Wellmann Leiter IT Dr. Kade Phamazeutische Fabrik GmbH Case Study Risk based Approach Validierungsumfang sinnvoll optimieren Regulatorische Anforderungen Notwendige Validierungstätigkeiten Risikobasierte Reduzierung des Validierungsaufwandes Andreas Strecjek Fachbereichsleitung Qualifizierung/Technik TRION Pharma GmbH Mittagspause Case Study Methoden des IT Risikomanagents im validierten Umfeld Warum IT Risiko Management durchführen? Welche Anforderungen gibt es? Welche Methoden können im Systemlebenszyklus heran gezogen werden? Wie gehen wir mit Risiken um und wie werden diese Dokumentiert? Wie kann man ein IT Risiko Management Schritt für Schritt aufbauen? Publikumsbefragung: Haben Sie ein integriertes IT Risiko Management? Leben Sie es? Uwe Herbert Manager Computer System Validation

6 Ypsomed AG Case Study Nutzen und Analyse von Audits Was ist ein Audit? Welche Audittypen gibt es? Warum Audits? Wann Audits? Audits durchführen Audit Ergebnisse und was dann? Martin Hausten Validation Coordinator Geschäftsbereich Medizin Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG Kaffee- und Teepause Case Study Durchführung von Lieferantenaudits Ronald Krautheim Quality Analyst Lilly Deutschland GmbH Zusammenfassende Worte des Vorsitzenden Ende der Konferenz Christina Feser Conference Producer Life Sciences Division marcus evans Berlin tel: fax: Weitere mögliche Themen: IT-Risiko-Management Ein akzeptierter Weg zur Reduzierung von Validierungsaufwänden IT-Security vs. GxP-Compliance Widerspruch oder Synergie? Lieferantenbeteiligung bei der IT-Validierung Durchführung von Lieferantenaudits Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands Wie soll die Prozessqualifizierung konkret aussehen? Wann kann eine Validierung als abgeschlossen betrachtet werden? Wie viele Validierungschargen sind als ausreichend anzusehen? Supplier Management - Welche Zertifizierungen ist sinnvoll? Bildung eines speziellen qualifizierten Validierungsteams Die Sicherheit der Produkte, der Produktionsprozesse und der Umwelt Werden alle GxP Bereiche trotz Kosteneinsparungen berücksichtigt?

7 Lebenslauf Uwe Herbert Nach der Berufsausbildung als Industriekaufmann sowie Grundwehrdienst verschiedene Weiterbildungen u.a. im Bereich Multimediamarketing, Studium im Bereich neue Lerntechnologien, Zertifizierung zum ISO 9001:2000 Qualitätsauditor, Foundation Certificate in IT Service Management. Von 2000 bis 2005 als ICT-/Quality Consultant mit Schwerpunkt Computer Validierung, Projektleitung und IT Service Management tätig. Seit 2005 CSV Manager bei der Ypsomed AG Martin Hausten Nach der Ausbildung zum Bankkaufmann folgte ein Studium der Betriebswirtschaftslehre. Berufserfahrung sammelte ich als Berater und später als Produktmanager für Software Lösungen im Gesundheitswesen bei einem Systemhaus. Es folgte der Wechsel in die Pharmabranche als Validation Coordinator für ein Manufacturing Execution System (MES) im Good Manufacturing Practice (GMP) Bereich und für Software Systeme im Good Clinical Practice (GCP) Bereich. Seit 2009 tätig als Auditor für System-, Prozess- und Produktaudits im globalen Umfeld. Waldemar Sabais Während des Studiums der Informatik als Entwickler und Consultant für Projektmonitoring Systeme. Nach dem Diplom Software Entwickler bei Siemens-Nixdorf. Nach dem Wechsel zu Siemens Projektmanager und leiter im Bereich Netzwerkmanagement Systeme. Es folgte der Wechsel in die Pharmabranche als IT Leiter mit der Aufgabe Aus- und Aufbau der Abteilung entsprechend der Unternehmensstrategie. Aktuell im Strategic Procurement Aufbau und Roll-out der europäischen Organisation. Andreas Strejcek ist seit 1985 in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach einer technischen Ausbildung war er bei der Klinge Pharma GmbH maßgeblich am Aufbau der Kalibrierung und Qualifizierung beteiligt wechselte Hr. Strejcek als Koordinator für die Computervalidierung zur HEXAL AG, bevor er 2006 die Position als IT-Quality-Manager für die Region Westeuropa übernahm. Seit Ende 2007 ist Herr Strejcek bei der TRION Pharma GmbH beschäftigt und dort als Fachbereichsleitung für die Bereiche technische Versorgung, Qualifizierung und Computervalidierung verantwortlich. Michael Schwarz Studium Wirtschaftsingenieurwesen in Karlsruhe. Zunächst tätig als Quality Manager bei einem Softwarehersteller für MES und CTM Lösungen. Anschließend Head of Quality Assurance bei einem Softwarehersteller für Collaboration Tools. Seit 2009 bei Merck KGaA in Bereich IT Governance als Manager Global IT Compliance, zuständig für IT Validierung und Auditing für ISO 9001, ISO 20000, ISO Björn Triebener Diplom-Mathematiker), Geboren 1967 in Berlin, verheiratet 3 Kinder. Studium in Tübingen und Brighton. Seit 1990 in der IT Branche tätig. 8 Jahre als Senior Consultant bei einer Unternehmensberatung verantwortlich für Projekte im Bereich Postkorb, Workflow und DMS. Seit 7 Jahren bei der Gambro Dialsyatoren GmbH als IT Quality Manager beschäftigt. Dort Verantwortung für die IT Systems Validation (Regional und Global), für das IT Quality System und für das DMS. Durchführung der Validierung von über 100 IT Systemen. Aufbau des lokalen und globalen Quality Managment Systems. Erstellung der Prozeduren für IT System Validation

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