System IV. Dynamische Stabilisierung für die Lendenwirbelsäule mit drei wählbaren Steifigkeiten.

Transkript

1 elastisch mittel steif System IV Dynamische Stabilisierung für die Lendenwirbelsäule mit drei wählbaren Steifigkeiten.

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3 Biomechanik Das biomechanische Prinzip der dynamischen Stabilisierung der Lendenwirbelsäule besteht darin, unkontrollierte und dadurch schmerzhafte Bewegungen der Wirbelkörper gegeneinander zu steuern. Mit diesen Implantaten werden keine Gewebe ersetzt, sondern es wird eine, je nach gewählter Steifigkeit, mehr oder weniger mittragende Struktur hinzugefügt, womit die Implantation grundsätzlich reversibel ist. Mit dem Einsetzen der Verbindungsstäbe ungefähr auf Höhe der Facettengelenke werden diese maximal entlastet. Damit können Schmerzen wegen Arthrose oder Kapselstreckung beseitigt werden. Mit dieser Einbaulage wird die natürliche Beweglichkeit (momentane Drehzentren) nur wenig verändert und die Bandscheibe behält ihren natürlichen Belastungsstimulus. Überdies kann die dorsale Stauchung der Bandscheibe reduziert werden, was bei Wurzelirritationen hilfreich sein kann. Schliesslich kann die globale Neigbarkeit der Bandscheibe vermindert werden, was die Gefahr von Bandscheibenvorfällen bannt. Nachgeahmte Anatomie Die Verbindungsstäbe aus polymeren Werkstoffen ahmen die Funktion natürlicher Bänder (kollagene Strukturen) nach und haben vergleichbare viskoelastische Eigenschaften. In Bezug auf Zug- und Biegebelastungen verhalten sie sich ähnlich, wobei sie zusätzlich auch Druckbelastungen aufnehmen können. Die anspruchsvolle Bandverankerung wird in Analogie durch die ausgeklügelten Zwischenstücke sichergestellt.

4 Tests Zuordnung der Steifigkeiten Aufgrund umfangreicher in-vitro Versuche hat SpineSave eine Umhüllungskurve (Enveloppe) entwickelt mithilfe derer dynamische Stabilisiersysteme einerseits zugeordnet und andererseits getestet werden können. In die Fusionszone fallen demnach Titan- und PEEK-Stäbe und in die Dynamikzone fallen elastische und mittlere PCU-Stäbe. Dazwischen liegt die Übergangszone, in welche DYNESYS (Marke ZIMMER ) und die steifen PCU-Stäbe fallen. Die dargestellten Kurven entsprechen 1 Million Zyklen longitudinaler Maximallast. Dabei bedeutet Maximallast Vorwärtsbeugen bis Fingerspitzen am Boden, was beim Socken und Schuhe anziehen oder Füsse waschen vorkommen kann. Die typische Last beträgt schätzungsweise einen Drittel der Maximallast und entsteht vor allem beim Hinsetzen und Aufstehen. Ermüdungsversuche Da dynamische Implantate, welche nicht zu einer Fusion und damit zu einer späteren Entlastung ihrerseits führen sollen, über viele Jahre belastet werden, müssen dynamische Implantatsysteme gezielten Ermüdungsversuchen unterworfen werden. SpineSave s Standardtest beinhaltet 1 Million Zyklen mit maximaler Last gefolgt von 9 Millionen Zyklen mit typischer Last und dies sowohl in einer longitudinalen wie auch in einer transversalen Testanordnung. Je nach Betrachtungsweise («bottom-up» oder «top-down») widerspiegeln 1 Million Zyklen mit Maximallast zwischen 30 und 124 Jahren Implantationszeit im Körper.

5 Regenerierung der Bandscheibe Es wird von Fällen berichtet, in welchen die Bandscheibe nach Implantation eines dynamischen Systems wieder Wasser aufgenommen hat. Eine plausible Erklärung hierfür könnte wie folgt lauten: Mit der Implantation eines dynamischen Systems wird der hydrostatische Druck in der Bandscheibe vermindert und dadurch der onkotische Druck (Wassergehalt in Eiweissen) erhöht. Elastischer Anschluss Mit den steifen Verbindungsstäben kann ein Bewegungssegment soweit stabilisiert werden, dass es zu einer Fusion kommen kann. Die Versteifung eines Bewegungssegmentes führt in der Regel aber zu einer übermässigen Belastung des Anschlusssegmentes, welches nach neueren Erkenntnissen geschützt werden sollte. Daher sollten fusionsfähige Verbindungselemente Übergange aufweisen mit denen Nachbarsegmente elastisch angeschlossen und dadurch vor übermässiger Belastung geschützt werden können. Ausführungen Das SpineShape System IV besteht aus PCU (Polycarbonat Urethan) Stäben, welche einen speziellen Querschnitt mit planparallelen Seiten aufweisen. Dieser Querschnitt ist zum Patent angemeldet und ermöglicht eine sichere und gleichzeitig sanfte Verankerung in den speziellen Pedikelschrauben aus Titanlegierung. Diese Verankerung geschieht mithilfe einer Mutter aus Titanlegierung und einem Zwischenstück aus PEEK (Polyetheretherketon). Die Stäbe gibt es in drei verschiedenen Steifigkeiten (elastisch, mittel und steif). Der mittlere und der steife Stab ist sowohl gerade wie auch vorgebogen erhältlich. Vom mittleren und steifen Stab gibt es ferner eine Version mit einem abgesetzten Ende (Varistab ) mithilfe dessen bei angestrebten Fusionen Nachbarsegmente mit reduzierter Steifigkeit angeschlossen werden können. Der grosse Vorteil des Varistab besteht darin, dass das abgesetzte Ende mit derselben Pedikelschraube und Mutter verankert werden kann, indem lediglich ein längeres Zwischenstück verwendet wird. Die Implantate (Stäbe, Pedikelschrauben, Muttern und Zwischenstücke) werden nach -Strahlen-Sterilisation steril geliefert.

6 Klinische Anwendung Indikationen Lumbale Wirbelsäule von L1-S1 mit allen strukturellen Geweben vorhanden, jedoch mit fehlender Leistungsfähigkeit und / oder Koordination. Dynamische Stenose Degenerative Spondylolisthese (Meyerding Grad 1) Hypermobilität mit Antelisthesis Hypomobilität mit Retrolisthesis Wiederkehrender Bandscheibenvorfall Post-Nucleotomie-Syndrom Kontraindikationen Fehlende oder beschädigte strukturelle Gewebe (z. B. Wirbelkörper, Bandscheibe, Facettengelenke, u.a.m.) Ausgeprägte idiopathische Skoliose Spondylolisthese Meyerding Grad 1 Isthmische Spondylolisthese Knochentumor Osteoporose, welche Schraubenverankerung beinträchtigen könnte Patient, der unter Infektionen leidet Bekannte allergische Reaktionen auf einzelne Elemente der verwendeten Implantatwerkstoffe oder Kombinationen davon Skelett im Wachstum Operationstechnik Die Implantation erfolgt über die klassischen pedikulären Zugänge (siehe separates Dokument Operationstechnik zu SpineShape System IV). Es steht ein umfangreiches speziell entwickeltes Instrumentarium zur Verfügung.

7 Bestellinformationen Pedikelschrauben gibt es in 13 Grössen, Zwischenstücke in 2 Grössen und Muttern in 1 Grösse. Erhältlich sind sie jeweils im Set zu je 2 verpackt und unterschieden zwischen Standardstab (normales Zwischenstück) und Varistab (erhöhtes Zwischenstück) mit folgenden Artikel-Nummern: Stäbe gibt es in 9 Varianten. Die geraden Standardstäbe sind einzeln und alle übrigen zu je zweien verpackt mit folgenden Artikelnummern: für Standardstab für Varistab Art.-Nr. Gew.-Länge Gew.-Durchm S 40 mm 5.4 mm S 45 mm 5.4 mm S 40 mm 6.2 mm S 45 mm 6.2 mm S 50 mm 6.2 mm S 45 mm 7.0 mm S 50 mm 7.0 mm S 55 mm 7.0 mm S 45 mm 7.8 mm S 50 mm 7.8 mm S 55 mm 7.8 mm S 30 mm 6.0 mm Sakrum S 35 mm 7.0 mm Sakrum Art.-Nr. Gew.-Länge Gew.-Durchm V 40 mm 5.4 mm V 45 mm 5.4 mm V 40 mm 6.2 mm V 45 mm 6.2 mm V 50 mm 6.2 mm V 45 mm 7.0 mm V 50 mm 7.0 mm V 55 mm 7.0 mm Art.-Nr. Beweglichkeit Länge Typ elastisch 200 mm Standardstab gerade (prismatisch) mittel 200 mm " steif 200 mm " mittel 200 mm Standardstab gebogen (prismatisch) steif 200 mm " mittel mm Varistab gerade (abgesetzt) steif mm " mittel mm Varistab gebogen (abgesetzt) steif mm " Konformität Die Implantate und Instrumente sind CE gekennzeichnet. Nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93 / 42 / EWG fallen die Implantate in die Klasse IIb und die Instrumente in die Klasse I.

8 Art.-Nr DE - V Änderungen vorbehalten SpineSave AG Stationsstrasse 66 CH-8424 Embrach Telefon Fax mail info@spineshape.com web