Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013

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1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 Prof. Dr. Dieter Cassel 1 und Prof. Dr. Volker Ulrich 2 1 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg, und 2 Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von Einsparpotenzialen (ESP) bei Arzneimitteln bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang reichlich Früchte getragen: 2007 wurden die Rabattverträge von Präparaten unter Festbetrag scharf gestellt und seit 2011 Arzneimittel- Innovationen erstmals einer nutzenbasierten Preisregulierung unterzogen. Inzwischen ist es bereits zu Lieferengpässen bei Generika gekommen und wurden vorteilhafte neue Präparate nicht oder nur verspätet in Deutschland ausgeboten, vereinzelt sogar wieder vom Markt genommen oder nicht im therapeutisch erforderlichen Umfang verordnet. Sparen wir uns etwa an Arzneimitteln zu Tode und das vielleicht nur, weil Kosten- und Entscheidungsträger mit zu hohen Einsparpotenzialen darüber getäuscht werden, wie weit die Pharmapreise sinken können, ohne eine qualitativ hochwertige und fortschrittliche Arzneimittelversorgung für alle zu gefährden? 1) Die Verfasser haben sich bereits in einem Gutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) umfassend mit Methoden und Ergebnissen von ESP-Berechnungen befasst (Cassel/Ulrich 2012,2) und sind in einem Beitrag für diese Zeitschrift (Cassel/ Ulrich 2013) auf die methodischen Mängel im AVR 2012 eingegangen. Hierauf basiert die Analyse des AVR 2013, die ebenfalls vom BPI finanziell unterstützt wurde. 1. Einsparpotenziale: Muster ohne Wert? Wie zu erwarten, wird im September dieses Jahres der von Ulrich Schwabe und Dieter Paffrath seit 1985 alljährlich herausgegebene Arzneiverordnungs-Report (AVR) abermals erscheinen. Auch nach 30 Jahren hat dieses Werk nichts an Aktualität, Informationsgehalt und Praxisrelevanz eingebüßt. Gestützt auf Daten und Berechnungen des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO), werden inzwischen auf weit über Seiten rund 800 Mio. vertragsärztliche ambulante Arzneiverordnungen und die daraus resultierenden Ausgaben der GKV von anerkannten Experten analysiert und kommentiert. Damit erweist sich diese Dokumentation einmal mehr als unverzichtbar, um es den Akteuren im Gesundheitswesen zu ermöglichen, Struktur und Entwicklung sowie Effektivität und Effizienz des Verbrauchs von Medikamenten beurteilen und daraus ggf. gesundheitspolitische Handlungserfordernisse ableiten zu können. 1.1 Einsparpotenziale als Effizienzreserven In Sachen Effizienz hat sich der AVR anfänglich darauf beschränkt, die durch ein geändertes Verordnungsverhalten der Ärzte tatsächlich erzielten Einsparungen sowie vermutete Einsparmöglichkeiten nach Indikations-, Arzt- und Patientengruppen aufzuzeigen. Dabei standen zunächst Unwirtschaftlichkeiten im Vordergrund, die aus der Anwendung von Präparaten resultieren, deren medizinischer Nutzen seiner Ansicht nach widerlegt, umstritten oder nicht hinreichend belegt ist, oder die nicht indikationsgerecht oder polypragmatisch verordnet werden. Erst Mitte der 1990er Jahre thema Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

2 tisierte der AVR auch die Verordnung von Medikamenten, für die in Form von Generika wirkstoffgleiche, aber preiswertere Alternativen vorhanden sind. 2) Von da an konzentrierte sich der AVR immer stärker auf die Substitution hochpreisiger bzw. kostspieliger Arzneimittel durch billigere Präparate als eine Quelle von Einsparungen, die weit ergiebiger zu sein versprach als jede andere ausgabensenkende Veränderung des ärztlichen Verordnungsverhaltens. Damit wurde das zunehmende Interesse der Gesundheitspolitik an der Kostendämpfung auch und gerade bei Arzneimitteln bedient, wird doch nach wie vor die Verordnung therapeutisch vergleichbarer, aber teurere Präparate als ein gravierender Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot ( 12 SGB V) und damit als Gefährdung der gesetzlich gebotenen Beitragssatzstabilität ( 71 SGB V) gesehen. Es macht jedoch methodisch und pragmatisch einen beträchtlichen Unterschied, ob bei einzelnen Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen unwirtschaftliches Verordnen und evidente AUTOR Prof. Dr. Dieter Cassel ist Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonom an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg. Nach seiner volkswirtschaftlichen Ausbildung war er von 1971 bis 1977 Ordinarius für Wirtschaftspolitik an der Universität Wuppertal und bis zu seiner Emeritierung 2007 in Duisburg. Von 2001 bis 2005 war er Vorsitzender des Ausschusses für Gesundheitsökonomie der Gesellschaft für Wirtschafts- und Sozialwissenschaften. Er ist Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats des WIdO, Berlin, sowie Vorsitzender des Kuratoriums der APOLLON Hochschule der Gesundheitswirtschaft, Bremen. Gesundheitsökonomisch befasst er sich mit Fragen des Kassen- und Vertragswettbewerbs, der Arzneimittelversorgung und der nachhaltigen Finanzierung der GKV. Einsparmöglichkeiten aufgezeigt werden oder ob für die GKV-Arzneimittelversorgung insgesamt exakt beziffert werden soll, was sich generell durch Substitution von umstrittenen oder für zu teuer gehaltenen Präparaten jährlich einsparen ließe. Während es sich im ersten Fall um qualitative Einschätzungen mit häufig nur anekdotischer Evidenz handelt, geht es im zweiten um die Quantifizierung von hypothetischen Geldbeträgen mittels bestimmter Algorithmen aufgrund weitreichender Annahmen wie etwa zur therapeutischen Substituierbarkeit von Wirkstoffen nach Darreichungsform, Wirkstärke und Packungsgröße für bestimmte Indikationen bzw. Patientengruppen. Schließlich sollen die ESP pragmatisch gesehen die vermuteten Wirtschaftlichkeits- bzw. Effizienzreserven nicht nur wirkstoff- und indikationsspezifisch lokalisieren, sondern angeben, in welcher Höhe die Arzneimittelausgaben gesenkt werden könnten, ohne die pharmakotherapeutische Versorgung dadurch zu beeinträchtigen. AUTOR Prof. Dr. Volker Ulrich ist Finanzwissenschaftler mit Spezialisierung auf dem Gebiet der Gesundheitsökonomie. Nach Promotion und Habilitation an der Universität Mannheim und zwischenzeitlichen Stationen an der Universität der Bundeswehr München und der Universität Greifswald ist er seit 2002 Inhaber des Lehrstuhls für Volkswirtschaftslehre III, insbesondere Finanzwissenschaft an der Universität Bayreuth. Forschungsschwerpunkte sind ökonomische Aspekte des demografischen Wandels und Finanzierungsfragen des Gesundheitswesens. Im akademischen Jahr 2010/2011 war er Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie (dggö). Würden umstrittene Arzneimittel nicht mehr verordnet und ggf. durch wirksame Präparate ersetzt, nur noch die jeweils billigsten Generika verwendet, die patentfreien, aber häufig noch hochpreisigen Originale und ihre Analoga durch die preisgünstigsten Generika ausgetauscht sowie patentgeschützte, meist teure Präparate hierzulande zu den im Ausland vielfach günstigeren Preisen erstattet, ließen sich alljährlich dem AVR-Kalkül gemäß die in Tab. 1 wiedergegebenen und in der Box: Definitionen und Berechnungsmodi der GKV-Einsparpotenziale näher erläuterten ESP ausschöpfen. Die darin genannten ESP sind mit Beträgen von bis zu 4,7 Mrd. Euro (2010) und Anteilen an den Bruttoumsätzen zu Apothekenverkaufspreisen bis zu 19,7 % (2001) schon im nationalen Preisvergleich (npv) fragwürdig (Tab. 1, (h)-(i)); sie erscheinen aber gänzlich unwahrscheinlich, wenn dazu noch die ESP aus dem internationalen Vergleich (ipv) hinzugerechnet werden, so dass sich das totale ESP wie im Falle des Vergleichs mit Großbritannien (2010) auf 12,1 Mrd. Euro stellt bzw. knapp 41 % des Apothekenumsatzes erreicht (Tab. 1, (m)-(n)). 3) Man könnte derartige Berechnungen auf sich beruhen lassen, wenn daran nicht entsprechende Handlungsempfehlungen an Kassen und Verbände, vor allem aber an die Gesundheitspolitik geknüpft würden. 1.2 Einsparpotenziale als politischer Brandbeschleuniger Erfahrungsgemäß stoßen nämlich solche Zahlen bei den Akteuren im Gesundheitswesen auf große Resonanz, zumal sie auf den Verordnungsdaten 2) Der AVR 1997 enthielt erstmals eine Schätzung möglicher Einsparungen in Höhe von 3,0 Mrd. DM durch verstärkte Verordnung von 20 generischen Wirkstoffen und deren Hochrechnung auf den Generikamarkt insgesamt. Unter Einsparpotentiale von Generika 1996 ausgewiesen (Tabelle 7, S. 13), war sie aber den Herausgebern damals noch keinen Eintrag im Stichwortverzeichnis wert. 3) Wäre dieses ESP vollständig zu Lasten der Pharmaindustrie realisiert worden, hätte die gesamte GKV-Arzneimittelversorgung den Kassen auf der Herstellerebene netto keine 4 Mrd. Euro gekostet. Zur Analyse und Kritik der AVR-Berechnungen bis 2010 siehe Cassel/Ulrich 2012,2, S. 17 ff. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 1195

3 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Tabelle 1 GKV-Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im AVR in Euro. ESP nach AM-Gruppen in Mrd. Jahr ipv mit SE 2010 ipv mit GB 2011 ipv mit NL 2012 ipv mit FR (a) Generika (npv) 1,517 1,426 1,455 1,060 1,591 1,342 0,996 1,116 1,334 1,584 1,412 1,552 (b) Biosimilars (npv) ,039 (c) Analoga (npv) 1,481 1,494 2,004 1,220 1,267 1,323 1,305 1,731 2,168 2,504 2,763 2,485 (d) Umstri ene (npv) 1,197 1,141 1,019 0,643 0,672 0,599 0,577 0,581 0,582 0,572 0,516 0,513 (e) Nominales ESP (npv) 4,195 4,061 4,478 2,923 3,530 3,264 2,878 3,428 4,084 4, (f) abzügl. Selek vraba e ,634-2,088 (g) Reales ESP (npv) ,057 2,501 (h) Gesamtes ESP (npv) 4,195 4,061 4,478 2,923 3,530 3,264 2,878 3,428 4,084 4,660 3,057 2,501 (i) Gesamtes ESP (npv) in % von AMU bzw. AMK 19,7 % 17,9 % 18,6 % 13,5 % 15,0 % 13,8 % 11,6 % 12,9 % 14,3 % 15,7 % 11,6 % 9,3 % (j) Generika (ipv) ,800 3,300 2,763 0,120 (k) Geschützte (ipv) ,500 4,100 2,539 1,188 (l) Gesamtes ESP (ipv) ,300 7,400 5,302 1,308 (m) Totales ESP ,400 12,100 8,359 3,809 (n) Totales ESP in % von AMU bzw. AMK ,0 % 40,7 % 31,8 % 14,1 % Quelle: Eigene Zusammenstellung und Berechnungen nach AVR , Tabellen 1.1, 1.8, 1.10 und 1.11; AVR 2013, Tabelle 1.12 und S ff.; Cassel/Ulrich 2013, S. 734 ff. Zu Definitionen und Berechnungsmodi siehe die nachfolgende Box. Box: Definitionen und Berechnungsmodi der GKV-Einsparpotenziale im AVR (1) Einsparpotenziale (ESP) werden im AVR durch na onale (npv) oder interna onale Preisvergleiche (ipv) von Präparaten mit billigeren Subs tuenten ermi elt, die iden sche Wirkstoffe oder medizinisch-pharmazeu sch vergleichbaren Wirkungen haben. Sie ergeben sich als Differenz zwischen dem Preis des teuren Präparats und dem des billigsten Subs tuenten, mul pliziert mit der Verordnungsmenge des subs tuierten Arzneimi els. (2) Im AVR werden die ESP aber nicht für alle einzelnen Präparate ermi elt und dann nach Arzneimi el- (AM-)Gruppen aufaddiert, sondern lediglich für die jeweils 20 verordnungs- bzw. 50 umsatzstärksten Generika im npv bzw. ipv (Tabelle 1, Zeilen (a) und (j)) oder die 50 umsatzstärksten (Patent-)Geschützen im ipv (k). Deren ESP werden dann pauschal nach ihrem Marktanteil auf den Gesamtmarkt der Generika bzw. Geschützten hochgerechnet. (3) Bis 2010 hat der AVR die ESP im npv auf Basis von Apothekenverkaufspreisen (AVP) bzw. GKV-Fer garzneimi el-(bru o) Umsätzen (AMU) ermi elt. Das Ergebnis daraus wird vom AVR als nominales ESP bezeichnet (e). (4) Ab 2011 hat der AVR die Berechnungen auf Arzneimi el-ne okosten (AMK) umgestellt. Sie ergeben sich aus den AMU abzüglich der gesetzlichen Apothekenabschläge und Herstellerraba e nach 130 und 130a SGB V. Die kassenindividuell gewährten Selek vraba e nach 130a (8) SGB V werden nicht produktbezogen, sondern für die Arzneimi el insgesamt pauschal abgesetzt (f). Das ESP daraus wird vom AVR als reales ESP bezeichnet (g). (5) Nominales ( ) und reales ESP ( ) bilden jeweils das gesamte ESP im npv (h). (6) (7) AMU und AMK enthalten im npv die MwSt., im ipv werden sie herausgerechnet. Der ipv wird 2009 mit Schweden (SE), 2010 mit Großbritannien (GB), 2011 mit den Niederlanden (NL) und 2012 mit Frankreich (FR) für die jeweils 50 umsatzstärksten Generika und Geschützen in Deutschland (DE) durchgeführt und deren ESP auf den GKV- Gesamtmarkt hochgerechnet. (8) Die so ermi elten ESP für Generika (j) und Geschützte (k) werden addiert als gesamtes ESP im ipv bezeichnet (l). Die gesamten ESP aus npv und ipv bilden das totale ESP (m). (9) Der AVR wechselt wiederholt die AM-Gruppen, Berechnungsverfahren und Ergebnisdarstellungen, so dass die jährlich ausgewiesenen Werte nicht oder nur bedingt vergleichbar sind. Die ESP wurden von uns konsolidiert und so aufgeführt, dass sie zumindest hinsichtlich Darstellungssystema k und Ergebniskonsolidierung intertemporär verglichen werden können Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

4 4) Hierbei kommt dem Mitherausgeber des AVR und fachlich anerkannten Pharmakologen Ulrich Schwabe eine führende Rolle zu: Er trägt von Anfang an mit seinen Einführungsbeiträgen zum AVR wie auch zur Pressekonferenz die persönliche Verantwortung für die ESP-Berechnungen und scheint sie damit zu seinem pharmaökonomischen Steckenpferd gemacht zu haben. Das würde auch die aus ökonomischer Sicht fragwürdige Methodik, verwirrende Begrifflichkeit, intentionalen Ergebnisse und unrealistischen Handlungsempfehlungen erklären, die Schwabes Beiträge durchziehen (siehe kritisch dazu auch Häussler/Höer 2006; Pfannkuche et al. 2007). Dies hat sogar eine Industriegewerkschaft veranlasst, eine substanzielle Neuorientierung zu fordern: Durch seine eingeschränkte Analyse- Methodik wird regelmäßig ein verzerrtes und zu wenig differenziertes Bild des Arzneimittelmarkts vermittelt. Die IG BCE fordert die gesetzlichen Krankenkassen in ihrer Rolle als Datenlieferant auf, eine kritische Revision dieses Berichtskonzepts einzuleiten (IG BCE 2012, S. 14). 5) Das GKV-WSG verpflichtet Apotheker, rabattierte Arzneimittel vorrangig abzugeben, und motiviert dadurch die Kassen zum Abschluss von Rabattverträgen. des renommierten Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) basieren und der Medienöffentlichkeit regelmäßig im September eines Jahres auf einer vielbeachteten Pressekonferenz des AOK-Bundesverbandes (AOK-BV) von den Herausgebern ex cathedra verkündet werden. 4) Von den Publikums- Medien in aller Regel unkritisch verbreitet, geht von ihnen ein nicht zu unterschätzender Handlungsdruck auf die Akteure im Gesundheitswesen aus mit dem Ziel, einerseits das Verordnungsverhalten in Richtung preisgünstigerer Präparate umzusteuern und andererseits die Arzneimittelpreise merklich zu senken. Letztlich werden dadurch auch gesetzgeberische Maßnahmen beschleunigt, wenn nicht sogar provoziert: So war etwa die Scharfstellung des Instruments der selektivvertraglichen Rabattverträge im Generikamarkt nach 130a (8) SGB V und die damit beabsichtigte Intensivierung des Preiswettbewerbs unterhalb der Festbeträge durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) von 2007 sicherlich auch ein Reflex auf die propagierten milliardenschweren Einsparmöglichkeiten durch Generikasubstitution (Tab. 1, (a)); 5) und auch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) von 2010 mit der Einführung der frühen Nutzenbewertung bei Arzneimittel-Innovationen und der Maßgabe, Arzneimittel ohne erkennbaren Zusatznutzen unter Festbetrag zu stellen und solche mit Zusatznutzen mit einem daran wie auch an internationalen Vergleichspreisen (ivp) orientierten Erstattungsbetrag zu versehen, wurde letztlich durch die Berechnung voluminöser ESP aus dem ivp angestoßen, die vom AVR nicht von ungefähr erstmals für das Jahr 2009 angestellt wurden (Tab. 1, (j)-(l)). 6) Hiergegen wäre jedoch nichts einzuwenden, soweit Einsparmöglichkeiten wirklich manifest sind, es wissenschaftlich vertretbare und praktikable Methoden gäbe, sie exakt in Geldeinheiten zu beziffern, und pragmatisch gesehen wirksame Mittel zur Steuerung des Markt- und Verordnungsgeschehens verfügbar wären, um sie tatsächlich realisieren zu können. Denn nur dann wären ESP eine verlässliche Richtschnur für eine rationale, dem tatsächlichen Handlungsbedarf entsprechende Regulierung der GKV- Arzneimittelversorgung. Nach den bisherigen Erkenntnissen bestehen jedoch beträchtliche Zweifel daran, dass die im AVR ausgewiesenen ESP und die damit verknüpfte Erwartung, signifikante Einsparungen ohne Gefährdung der Arzneimittelversorgung realisieren zu können, hinreichend fundiert und belastbar sind. Wäre es anders, hätte es keinen ersichtlichen Grund gegeben, die jahrelang beibehaltene Methodik neuerdings zumindest in einem Punkt grundlegend zu ändern. 2. AVR-Mängel: noch kein Licht im Tunnel 6) Der damalige Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler zur Einführung des AMNOG: Wir als christlich-liberale Koalition wollen es nicht zulassen, dass die Arzneimittelpreise in Deutschland deutlich höher sind als im europäischen Ausland; deswegen haben wir diesen Entwurf auf den Weg gebracht. (2010, S. 7661). Zu den pharmaökonomischen Folgen siehe Cassel/Heigl 2013, S. 13 ff.; Cassel Dem AVR Methodenmängel, Berechnungsfehler oder gar intentionale Ergebnisse nachzuweisen, ist für Außenstehende mühsam und in mancherlei Hinsicht unmöglich, was nicht heißt, dass es sie nicht gibt. Die Gründe dafür liegen in der mangelnden Transparenz der getroffenen Annahmen, Methoden und Begriffe, ihrer meist nicht explizit gemachten Änderungen im Laufe der Jahre, der verweigerten Bekanntgabe von Rohdaten und Algorithmen sowie im Fehlen einer systematischen Revision der ESP für zurückliegende Jahre nach veränderter Methodik. 2.1 Grundsätzliche Mängel Um methodische Mängel und Berechnungsfehler aufdecken zu können, ist es notwendig, die im nationalen Preisvergleich (npv) und internationalen Preisvergleich (ipv) verwendeten Rechenalgorithmen zu kennen und die gleiche Datenbasis wie der AVR zugrunde zu legen. Hierfür reichen jedoch die öffentlich zugänglichen Daten und methodischen Grundlagen des seit 1980 vom WIdO entwickelten GKV-Arzneimittelindex, der die Datenbasis für den gesamten AVR bildet, nicht aus. Vielmehr sind subtile Kenntnisse darüber erforderlich, welcher Substituenten für die ausgetauschten Präparate nach Darreichungsform, Wirkstärke und Packungsgröße im In- und Ausland ausgewählt, welche Rabatte und Preisabschläge auf den Distributionsstufen angesetzt und wie sie zusammen mit der Mehrwertsteuer (MwSt.) herausgerechnet wurden. Bisher ist es aber noch nicht gelungen, derartige Informationen auch nur beispielhaft für einzelne Präparate oder AM-Gruppen zu erhalten. Somit können Schlüsse zur Plausibilität oder Validität der ESP nur aus dem Vergleich mit beispielhaften Nachberechnungen auf der Basis eigener Annahmen und Methoden gezogen werden (z. B. Pfannkuche et al. 2007; Cassel/Ulrich 2013). Dieses wird jedoch dadurch erschwert, dass der AVR zentrale Begriffe, zugrundeliegende Annahmen und methodische Details nicht explizit oder unklar darstellt. Erstmals in 15 Jahren ESP-Berichterstattung enthält ein AVR einen Abschnitt mit Erläute- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 1197

5 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt 7) Für 2005 kam z.b. der bekannte GEK Arzneimittelreport bei Anwendung des Goldstandards zu einem ESP-Anteil an den Ausgaben für omeprazolhaltige Präparate der GEK Gmünder Ersatzkasse von nur 2,9 %, während der AVR für die GKV insgesamt einen Wert von 12,6 % ermittelte. Dies lässt sich bei den vergleichbaren Verordnungsstrukturen von GEK und GKV nur so erklären, dass der AVR eine andere Methodik als den Goldstandard angewandt hat. Detailliert dazu Cassel/ Ulrich 2012,2, S. 13 ff. 8) Auf die merkwürdige Begrifflichkeit von GKV-Ausgaben gemäß BMG-Daten oder GKV-Arzneimittelindex, GKV-Fertigarzneimittel-Umsatz auf AVP-Basis der aber noch die Patientenzuzahlungen ( Eigenanteil ) und die gesetzlichen Rabatte enthält, GKV-Fertigarzneimittel-Nettokosten die zwar nicht rungen zur Berechnung der Einsparpotenziale (AVR 2013, S ff.). Auf knapp drei Seiten werden darin die AM-Gruppen definiert und die Absetzung der Apothekenabschläge sowie der gesetzlichen und selektivvertraglichen Herstellerrabatte im Nettokosten-Konzept des AVR erläutert, ohne jedoch auf die Frage nach der nur unvollständigen und damit ESP-erhöhenden Herausrechnung der gesetzlichen Apotheken- und Herstellerrabatte auf der Produktebene einzugehen (Cassel/Ulrich 2013, S. 740 ff.). Auch wird nicht auf die mehrfach kritisierte Berechnung der ESP auf Basis von DDD (Defined Daily Doses) eingegangen (Pfannkuche et al. 2009; Cassel/Ulrich 2013, S. 738 ff.). Dafür wird jedoch das Vorgehen des AVR bei der Generikasubstitution am Beispiel des Wirkstoffs Omeprazol beschrieben und versichert, dass dabei der Goldstandard d. h. die Substitution nach gleicher Darreichungsform, Wirkstärke und Packungsgröße beachtet werde. Dazu wird ausdrücklich vermerkt, dass dieses Verfahren schon seit Jahren konsentiert sei (AVR 2013, S. 1008), was jedoch nicht heißen muss, dass es in all den Jahren auch praktiziert wurde. 7) Jedenfalls vermisst man ein Rechenbeispiel mit den effektiven Daten einschließlich der gesetzlichen Rabatte, um zu verstehen, wie sich das mit 71,4 Mio. Euro ausgewiesene Omeprazol-ESP ergibt (Tab. 1.6, S. 23). 8) Mit alledem hängt ein weiterer gravierender Mangel zusammen: Er besteht darin, dass die jährlich ausgewiesenen ESP intertemporal nicht oder nur bedingt vergleichbar sind und keine verlässlichen Rückschlüsse auf die Ursachen ihrer zeitlichen Entwicklung ermöglichen. Dies gilt ganz offenkundig für die internationalen ESP, weil der AVR den ipv seit 2009 jährlich mit einem anderen Land durchführt statt für dasselbe Land oder einen konstanten Länderkorb. 9) Es gilt aber auch für die nationalen ESP, was sich anhand der Entwicklung der gruppenspezifischen ESP zeigen lässt. Dabei fallen die intertemporalen Generika-ESP als besonders widersprüchlich auf (Tab. 1; (a)). Nach der Scharfstellung der Rabattverträge in 2007 ist die Verordnungsquote der Zweitanmelder im Gesamtmarkt erwartungsgemäß nochmals deutlich gestiegen und ihr Umsatzanteil infolge der aus Kassensicht günstigen Preis- und Rabattentwicklung gesunken (AVR 2013, Abb. 1.5, S. 19). Hierdurch müssten eigentlich die Generika ESP verstärkt ausgeschöpft werden und dementsprechend sinken. Das Gegenteil ist jedoch bis 2010 der Fall. 10) Seitdem die Rabattverträge in 2007 scharfgestellt sind und die Rabatterlöse jährlich sprunghaft steigen, erodiert zudem die Preisbasis der Generikasubstitution und macht die Ermittlung empirisch valider ESP praktisch unmöglich, weil die Nettopreise der Medikamente nach Abzug der Selektivrabatte nicht bekannt sind. Deshalb können die z. B. in der Lauer- Taxe brutto ausgewiesenen Listenpreise kein Indikator mehr für die tatsächlichen Preisrelationen zwischen den Präparaten sein. 11) Wer aber nicht weiß, wie teuer wirklich ein Medikament nach Abzug der Selektivrabatte ist und wie billig tatsächlich seine potenziellen Substituenten sind, befindet sich bei der Generikasubstitution, bei der ja hypothetisch ein Präparate mit relativ hohem tatsächlichen Preis gegen den jeweils billigsten Substituenten ausgetauscht wird, im preislichen Blindflug und ermittelt ESP ohne gesicherten Realitätsgehalt. Abgesehen davon, ließe sich die temporäre Vergleichbarkeit dadurch herstellen, dass der AVR bei gravierenden Änderungen der Datenbasis und Methodik wie seit 2011 mit der Umstellung von AMU auf AMK seine ESP für einen größeren Zeitraum rückwirkend revidiert. Dies ist aber nur für das Jahr 2010 geschehen und erschließt sich auch nur, wenn man sich die entsprechenden Zahlen aus dem AVR zusammensucht und wie in Tab. 2 zusammenstellt. Dann würde jedoch offenkundig, dass die ESP im npv regelmäßig viel zu hoch ausgewiesen wurden. Denn wie aus Tab. 2 hervorgeht, liegen die ge- mehr die gesetzlichen Rabatte, aber noch die Patientenzuzahlungen und selektivvertraglichen Rabatte ( Rabatterlöse ) enthalten, oder die Gleichsetzung von Umsatz und Bruttokosten kann hier aus Platzgründen nicht eingegangen werden. Siehe dazu OPG 2013, S. 3 ff. 9) Daraus könnte die Politik z. B. Rückschlüsse auf die Wirksamkeit ihrer Preisregulierungen ziehen und die ESP-Entwicklung zur Erfolgskontrolle ihrer Maßnahmen nutzen. Dem AVR geht es aber darum, im Preisvergleich mit unterschiedlichen Ländern exemplarisch zu zeigen, wie kostengünstig die GKV-Arzneimittelversorgung zu den jeweiligen Auslandspreisen sein könnte. 10) Das ESP kann z. B. immer dann zunehmen, wenn die Bereitschaft zur Generikasubstitution zurückgeht, wieder mehr teurere Generika verordnet werden oder gleichzeitig der Patentschutz bei mehreren geschützten Präparaten mit großer Marktbedeutung ( Blockbuster ) ausläuft und Generikasubstitution ermöglicht. Dafür gibt es jedoch in betrachteten Zeitraum keine Evidenz, so dass unbekannt gebliebene Daten- und Methodenanpassungen als Ursache des ESP-Anstiegs nicht auszuschließen sind. Dagegen lässt sich die Entwicklung von als ein durch Rabattbereinigung bedingter methodenbedingter Niveaueffekt deuten. Was allerdings hinter der merkwürdigen Entwicklung der Analoga-ESP steckt (Tab. 1. (c)), lässt sich weder aus deren AVR-Marktdaten (AVR 2013, Abb. 1, S. 33; mit falscher Legende!) noch ohne Kenntnis der Berechnungsmodalitäten erklären. 11) Im Extremfall könnte ein hochpreisiges Generikum einen so hohen Rabatt haben, dass es netto billiger ist als sein nach Listenpreis billigster Substituent, der aber nur mit einem geringen Rabatt bewehrt ist. Die hier angesprochene Problematik ist bei allen Präparaten relevant, auf die vertraglich Rabatte gewährt werden unter Umständen auch bei geschützten Originalen und Analoga, hat aber bei Generika die quantitativ größte Bedeutung Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

6 Tabelle 2 GKV-Einsparpotenziale 2010 im Vergleich von AMU- und AMK- Konzept. ESP nach AM-Gruppen Na onaler Preisvergleich (a) Generika (b) Analoga (c) Umstri ene (d) Nominales ESP (e) abzüglich Selek vraba e Jahr Konzept (f) Gesamtes ESP (g) Gesamtes ESP in % von AMU bzw. AMK des Gesamtmarktes Legende: Quelle: AMU (1) 1,584 2,504 0,572 4,660-4,660 15,7 % 2010 AMK (2) 1,507 2,838 0,582 4,927 1,309 3,618 13,3 % ΔESP (2) (1) ,042-2,4 %-Punkte AMU = GKV-Fertigarzneimittel-Umsatz; AMK = GKV-Fertigarzneimittel-Nettokosten. Siehe auch Box zu Tabelle 1. Eigene Zusammenstellung und Berechnung nach AVR 2011, Tabelle 1.10, S. 38; AVR 2012, Tabelle 1.9, S ) Hierbei konnten noch nicht einmal die ja produktspezifisch unbekannten Selektivrabatte abgesetzt werden. samten ESP im npv nach AVR-eigenen Angaben in 2010 um 1,042 Mrd. Euro bzw. 22,4 % niedriger als auf der alten AMU-Basis. Das heißt aber auch, dass alle Akteure in den Jahren zuvor mit systematisch überhöhten und damit schlichtweg falschen Zahlen informiert wurden. Außerdem weigert sich der AVR beharrlich, die ESP zumindest vergleichsweise auch auf der Herstellerebene aus den Abgabepreisen der pharmazeutischer Unternehmer (ApU) statt ausschließlich auf der Basis von Apothekenverkaufspreisen (AVP) zu ermitteln, obwohl die Einsparungen ja nur die Pharmaindustrie treffen sollen. In einer Modellrechnung konnte nämlich in preislicher Anlehnung an Omeprazol-Generika gezeigt werden, dass die Substitution auf der Ebene der pharmazeutischen Unternehmer ein Hersteller-ESP ergibt, das mehr als ein Drittel unter dem Kassen-ESP liegt, das sich nach AVR-Logik ergeben würde (Cassel/Ulrich 2013, Tab. 3, S. 741). 12) Bei der Substitution eines teuren Präparats durch ein billigeres geht eben die von den Kassen erzielbare Einsparung auch teilweise als geringere MwSt.-Einnahme zu Lasten des Staates und teilweise als Minderung der Handelsspannen zu Lasten der Apotheker und des Großhandels. Somit ist es ein Gebot der Wahrheit und Klarheit, jene ESP, die durch Preissenkungen und Rabatte zu Lasten der Hersteller ausgeschöpft werden sollen, auch aus den ApU ( Herstellersicht ) und nicht nur aus den AVP ( Kassensicht ) zu ermitteln. In ähnlicher Weise lässt sich auch die Forderung begründen, die nationalen und internationalen ESP nicht mehr aus den jeweils 30 oder 50 umsatzstärksten Präparaten auf den Gesamtmarkt hochzurechnen, sondern alle Präparate nach AM-Gruppen voll zu erfassen. Durch Hochrechnung können nämlich die ESP aufgrund von Unterschieden in den Packungsgrößen, Wirkstärken und Rabatten so stark aufgebläht werden, dass sie vollends zu irreführenden Artefakten werden. 2.2 Mängel beim nationalen Preisvergleich Darüber hinaus haben die ESP-Berechnungen des AVR aber noch eine Reihe weiterer Mängel, die speziell für den npv oder ipv gelten. Teilweise manifestieren sich in ihnen die in Abb. 1 nochmals aufgelisteten grundsätzlichen Mängel auf spezielle Weise oder sie ergeben sich aus den empirischen Gegebenheiten nationaler und internationaler Preisvergleiche. Aus Abb. 1 ist auch zu ersehen, ob und inwieweit die bisher aufgedeckten und kritisierten Mängel behoben wurden oder noch fortbestehen, wobei in den Feldern mit Fragezeichen noch Klärungs- oder Handlungsbedarf besteht. So wurde schließlich im AVR 2012 wie immer wieder gefordert, die Berechnungsbasis von AMU auf AMK umgestellt, so dass die ESP keinerlei Rabatte oder Abschläge mehr enthalten sollten, weil sie als bereits realisierte Einsparungen gelten. Allerdings bestehen aufgrund der oben erwähnten Modellrechnung erhebliche Zweifel, ob dies tatsächlich der Fall ist (Cassel/Ulrich 2013, Tab. 3, S. 741). Klar ist nur, dass die selektivvertraglichen Herstellerrabatte vollständig herausgerechnet sind, weil sie nur pauschal abgezogen werden können (Tab. 1, (f)). Bei der Substitution eines einzelnen Präparates werden dagegen feste Rabattbeträge bzw. Rabattbestandteile wie Teile des Apothekenrabatts nicht und prozentuale Abschläge wie die gesetzlichen Herstellerrabatte nur mit der Differenz zwischen dem Rabatt des teuren und billigeren Präparats abgesetzt. Es bedarf deshalb einer rechnerischen Korrektur, um auch den Rest abzusetzen und die ESP komplett zu bereinigen. Ob dies im AVR geschieht, ist aber zu bezweifeln, denn sonst dürften bei einem absetzbaren Volumen der gesetzlichen Apotheken- und Herstellerrabatte von mehr als 1 Mrd. Euro in ) das rabattbereinigte nominale AMK-ESP keinesfalls größer sein als das ESP nach dem AMU-Konzept (Tab. 2, (d)). 14) 13) Das gesetzliche Rabattvolumen betrug insgesamt 2,686 Mrd. Euro, wovon jedoch die auf patentgeschützte Präparate entfallenden Rabatte abzuziehen sind. 14) Dies gilt natürlich auch für die ESP der Analoga und Umstrittenen (Tab. 2, (b)-(c)), deren Differenz das falsche Vorzeichen hat. Auch ist merkwürdig, dass die Differenz zwischen AMK- und AMU-ESP noch nicht einmal die Höhe der beim AMK-ESP abgesetzten Selektivrabatte erreicht. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 1199

7 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Abbildung 1 Arzneiverordnungs-Report (AVR) aus den Jahren: Grundsätzliche Mängel 1. Mangelnde Nachprü arkeit der Daten und Berechnungen 2. Intransparenz von Begriffen, Annahmen und Methoden? 3. DDD-Durchschni skosten sta Goldstandard bei der Subs tu on???? 4. Keine mehrjährige intertemporale Vergleichbarkeit der ESP 5. Keine gesicherte Preisbasis bei vertraglich raba erten Präparaten 6. Keine retrospek ve Revision der ESP nach geänderter Methodik 7. Hochrechnung der ESP aus Teilen einer AM-Gruppe auf die Gesamtheit 8. Apothekenverkaufspreise (AVP) sta Herstellerabgabepreise (ApU) Mängel beim na onalen Preisvergleich (npv) 1. Berechnungsbasis Fer garzneimi el-umsätze sta Ne okosten 2. Unvollständige Herausrechnung von Raba en und Abschlägen?? 3. Keine Zurechnung der ESP nach Distribu onsstufen 4. Kein Ausweis der ESP aus Einsparungen bei der MwSt. 5. Addi on der ESP aus Berechnung mit MwSt. (npv) und ohne MwSt. (ipv) Mängel beim interna onalen Preisvergleich (ipv) 1. Vergleich mit Einzelländern sta Länderkörben 2. Keine Gewichtung mit der Zahlungsfähigkeit (BIP pro Kopf in KKS) 3. Keine sachgerechte Währungsumrechnung 4. Keine Berücksich gung von Raba en und Abschlägen im Ausland 5. Unkorrekte bzw. unvollständige Herausrechnung der MwSt. 6. Doppelzählungen bei Addi on der ESP von Analoga aus npv und ipv 7. Kein Abzug nega ver ESP bei höheren Vergleichspreisen im Ausland Mängel nach Status Behobene Mängel Vorübergehend behobene Mängel Kein Mangel (Vergleichsland gehört zur Eurozone) Vorhandene Mängel Legende: Zu den Definitionen und Berechnungsmodi siehe Box zu Tabelle 1. Bei Feldern mit Fragezeichen besteht noch Klärungs- oder weiterer Handlungsbedarf. Quelle: Eigene Darstellung. Mängelliste der Potenzialberechnungen im AVR von Im engen Zusammenhang damit stehen auch die nächsten beiden Forderungen: die Zurechnung der ESP zu den einzelnen Distributionsstufen und der gesonderte Ausweis der ESP aufgrund von Einsparungen bei der MwSt. Hierbei handelt es sich nicht um Fehler bzw. Mängel im eigentlichen Sinne, sondern um eine unsachgemäße Kommunikation der ESP in der Öffentlichkeit. Denn die aus Sicht der Kassen durch Substitution erzielbaren Einsparungen gehen ja wie schon gezeigt nicht nur zu Lasten der Hersteller, sondern auch des Handels und des Staates, sofern prozentuale Preiskomponenten im Spiel sind. Dies ist bei der MwSt. der Fall, aber auch bei den Handelsspannen von Apotheken und Großhandel, soweit sie umsatzproportional ausgestaltet sind. Es ist leicht einzusehen, dass beim Austausch eines teuren durch ein billigeres Medikament eine Einsparung in Höhe der Differenz der prozentual berechneten Preiszuschläge erzielbar ist. 15) Angesichts der vom AVR ausgewiesenen Milliardenbeträge dürften die auf Apotheker und Fiskus entfallenden Volumina nicht unbeachtlich sein. Deshalb müsste nicht nur bei den Herstellern ein Interesse an der sektoralen Inzidenz der ESP bestehen. 2.3 Mängel beim internationalen Preisvergleich Dass der internationale Preisvergleich und die darauf basierende Substitution von Arzneimitteln die Potenzialberechnung beträchtlich erschweren, dürfte inzwischen hinreichend bekannt sein. 16) Umso verwunderlicher ist, dass der AVR daraus immer noch keine Lehren gezogen hat: Statt derart fragwürdige Versuche einzustellen oder sich zumindest um eine vertretbare Methodik zu bemühen, kommuniziert er deren Ergebnisse nach wie vor ohne jede wissenschaftlich und pragmatisch gebotenen Vorbehalte. Noch immer greift sich der AVR seit 2010 einzelne Länder exemplarisch heraus und unterstellt dabei, dass die im ipv mit Schweden (2009), Großbritannien (2010) und den Niederlanden (2011) ermittelten ESP zwischen 5,3 und 7,4 Mrd. Euro (Tab. 1, (l)) auch tatsächlich ausgeschöpft werden könnten, wenn die betreffenden Präparate (Geschütze und Generika) hierzulande zu den in diesen Ländern geltenden Preisen erhältlich wären. Da dies nicht oder nicht im erforderlichen Umfang durch Parallelimporte erreichbar ist, insinuiert der AVR damit der Politik einen je nach Vergleichsland unterschiedlich starken Handlungsbedarf zur entsprechenden Absenkung der Preise in Deutschland. Allerdings ergibt der jüngste ipv mit Frankreich für 2012 nur ein vergleichsweise bescheidenes ESP von 1,3 Mrd. Euro, was vor allem an den geringen Generika-ESP von nur 120 Mio. Euro liegt (Tab. 1, (j) und (l)). Das bringt den ESP-Experten Schwabe hinsichtlich der Wahl Frankreichs als Vergleichsland prompt in 15) Hieraus ist auch ableitbar, dass es unzulässig weil ergebnisverzerrend ist, ESP aus Berechnungen mit und ohne MwSt. zu addieren, wie es im AVR beim Ausweis der totalen ESP geschieht. 16) Siehe dazu Cassel/Ulrich 2012,1, S. 31 ff.; 2013, S. 10 ff., sowie die dort angegebene Literatur Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

8 17) Zur theoretischen und empirischen Begründung siehe Mahlich/Sindern/Suppliet Erklärungsnot: Am Ende einer ganzen Reihe durchaus plausibler Begründungen dafür steht die bemerkenswerte Einsicht, dass Frankreich im Vergleich zu anderen europäischen Staaten ein relativ hohes Preisniveau für Generika (hat) und ergo die französischen Generikapreise kein geeignetes Modell für Kosteneinsparungen bei Generika sind (AVR 2013, S. 24). Das belegt einmal mehr die intentionale Ausrichtung des ESP-Konzepts im AVR: Die Vergleichsländer werden offenbar im Interesse eines möglichst hohen ESP ausgewählt und nicht wie es sachlich geboten wäre nach anerkannten Kriterien der Vergleichbarkeit der Länder und ihrer Arzneimittelpreise. Dazu zählen unter anderem die an der Bevölkerung gemessene Größe der Länder, die Zahlungsfähigkeit nach ihrem Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Kopf in Kaufkraftstandards (KKS), die sich in den Ausgabenquoten für Arzneimittel zeigende Zahlungsbereitschaft sowie die länderspezifischen Preisregulierungen (Cassel/Ulrich 2012,1, S. 56 ff.). Im ipv kommen deshalb nur Länder in Betracht, die diesbezüglich relativ einheitlich sind oder besser noch ein daraus gebildeter Länderkorb, innerhalb dessen sich gewisse Divergenzen, die immer vorhanden sein werden, ausgleichen. Geschieht dies aber nicht, müssten die Auslandspreise zumindest mit dem BIP pro Kopf in KKS gewichtet werden, damit die mit einer geringeren Zahlungsfähigkeit eines Vergleichslandes üblicherweise einhergehenden niedrigeren Arzneimittelpreise wie im Falle Großbritanniens nicht zum Ausweis ungerechtfertigt hoher ESP führt. 17) Da der AVR weder das eine noch das andere tut, sind seine Ergebnisse aus dem ivp kaum mehr als anekdotische Evidenz. Während der AVR im Falle Schwedens und Großbritanniens, die nicht der Europäischen Währungsunion (EWU) angehören, weder korrekte Stichtagskurse noch Durchschnittskurse oder Kaufkraftparitäten zugrunde gelegt und damit wechselkursbedingt verzerrte ESP in Kauf genommen hatte (Cassel/Ulrich 2012,2, S. 31 ff.; 2013, S. 10 ff.), haben sich diese Mängel durch die Wahl der EWU-Länder Niederlande und Frankreich erledigt (Abb. 2). Dafür bleibt der Mangel, dass zwar in Deutschland durch die Umstellung auf das AMK-Konzept grundsätzlich keine Rabatte und Abschläge mehr im ESP enthalten sind, dies aber nicht für die Vergleichsländer gilt. Insbesondere die im Ausland weit verbreiteten vertraglich vereinbarten oder unter der Hand gewährten Rabatte sind meist nicht öffentlich und dem Umfang nach kaum abschätzbar. Dies hat der AVR zwar nicht zu vertreten, aber es bleibt der Vorbehalt, dass er trotz der objektiven Unmöglichkeit, bilateral rabattbereinigte ESP im ipv zu ermitteln, die tatsächlich berechneten nationalen und internationalen ESP konzeptionell ohne Weiteres gleichstellt und aufsummiert. Die mangelnde Sorgfalt im Umgang mit Marktbesonderheiten, Daten und Konzepten zeigt sich schließlich auch darin, dass die MwSt. in den Vergleichsländern mit Ausnahme von Großbritannien (2010) nur unvollständig herausgerechnet wird oder bei der Konsolidierung die ESP einzelner Präparate doppelt gezählt werden mit Ausnahme vom ivp mit den Niederlanden (2011). So kann am Beispiel des patentgeschützten Originalpräparats Humira gezeigt werden, dass die MwSt. im Falle Frankreichs (AVR 2013, S. 13: Tab. 1.4) generell fehlerhaft herausgerechnet wird, indem die mehrwertsteuerfreie Preisrelation bei Deutschland mit den Nettokosten incl. MwSt. und bei Frankreich mit dem Umsatz ohne MwSt. multipliziert werden. Legt man in beiden Ländern korrekterweise mehrwertsteuerfreie Umsätze zugrunde, ergibt sich allein für dieses Präparat mit 98,9 Mio. Euro ein um 23,3 Mio. Euro bzw. 22,5 % niedrigeres ESP als es im AVR ausgewiesen ist (121,2 Mio. Euro). Anhand des patentgeschützten, vom AVR den Analoga zugeschlagenen Präparats Lyrika wiederum erweist sich exemplarisch (AVR 2013, S. 13: Tab. 1.4 und S. 37: Tab. 1.10), dass im ipv mit Frankreich die nationalen (233,2 Mio. Euro) und internationalen ESP (105,5 Mio. Euro) nicht konsolidiert werden, so dass sich in der Summe mit 338,7 Mio. Euro ein ESP ergibt, das die Nettokosten dieses Präparats um 57,7 Mio. Euro übersteigt. Dagegen war der AVR 2013 im Falle der Addition der produktspezifischen ESP einsichtig und zieht jetzt die negativen ESP, die sich ergeben, wenn die Auslandspreise höher sind als die Preise hierzulande, von der Summe der positiven ESP in jeder AM-Gruppe korrekt ab aber auch dies nicht rückwirkend. 3. Der Mohr hat seine Schuldigkeit getan Berechnung und Ausweis von Einsparpotenzialen bei Arzneimitteln sind gesundheits- und industrieökonomisch gesehen ein Politikum ersten Ranges. Sie müssten deshalb verlässlich darüber informieren, wo Unwirtschaftlichkeiten prävalent sind, welchen Umfang sie wirklich haben, wem sie zuzurechnen sind und wie sie ausgeschöpft werden könnten. Solche Informationen liefern die ESP-Berechnungen des AVR wenn überhaupt, dann nur in sehr begrenztem Umfang. Angesichts der nach wie vor vorhandenen methodischen Mängel (Abb. 1), die in hohem Maße ergebnisrelevant sind und insgesamt zum Ausweis übertrieben hoher ESP führen, verdient diese Leistung des AVR nur die Note mangelhaft. Hinzu kommt, dass die ohnehin fragwürdigen Ergebnisse auch noch irreführend kommuniziert und ökonomisch falsch interpretiert werden, um den gesundheitspolitischen Akteuren Handlungsbedarf bei der Preisregulierung des Arzneimittelmarktes signalisieren zu können: Obwohl nach der Umstellung auf rabattbereinigte Nettokosten die gesamten realen ESP im nationalen Preisvergleich in 2012 nur noch 2,5 Mrd. Euro betragen, werden im AVR selbst wie in der Pressekonferenz von 2013 ESP von 4,6 Mrd. Euro propagiert, die zwar um die gesetzlichen, aber nicht auch ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 1201

9 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt um die vertraglichen Rabatte bereinigt sind (AVR 2013, S. 41 f.; Paffrath 2013, S. 1 f.). Die relevanten ESP werden also um 2,1 Mrd. Euro bzw. rund 46 % zu hoch angegeben. In gleicher Weise wird mit dem Generika-ESP verfahren, das mit 1,6 Mrd. Euro propagiert wird, ohne davon die anteiligen Erlöse aus Rabattverträgen als bereits ausgeschöpfte ESP abzusetzen. Immerhin wird jedoch im Text erwähnt, dass die Selektivrabatte in Höhe von 2,1 Mrd. Euro das Generika-ESP um 536 Mio. (rund 0,5 Mrd.) Euro überträfen. 18) Daraus sei zu schließen, dass es selbst unterhalb der niedrigsten deutschen Generikapreise noch Preisreserven gäbe bzw. noch weitere Preissenkungen möglich seien (AVR 2013, S. 42; Paffrath 2013, S. 2). Diese Botschaft ist jedoch hochgradig irreführend, weil aus Herstellersicht entweder nur zu hoch empfundene Preise gesenkt oder Rabatte darauf gewährt werden können, aber nicht beides zugleich. Ökonomisch korrekt wäre es vielmehr festzustellen, dass die nationalen ESP im generischen Marktsegment weitgehend ausgeschöpft sind oder griffiger, dass die Generika-Zitrone ausgepresst ist. Es ist kaum vorstellbar, dass sich wissenschaftliche Einrichtungen, die einer unabhängigen externen Kontrolle unterliegen wie etwa die Wirtschaftsforschungsinstitute der blauen Liste durch den Wissenschaftsrat auf Dauer die hier nur exemplarisch aufgeführten Mängel hätten leisten können. Sie hätten sich vielmehr mit der Kritik an ihrer Arbeit ernsthaft auseinandersetzen, manifeste Mängel beheben oder die betreffenden Projekte einstellen müssen. Nichts davon 18) Die Selektivrabatte von insgesamt 2,1 Mrd. Euro (Tab. 1, (f)) fallen aber nur zu etwa 70 % bzw. rd. 1,5 Mrd. Euro bei den Generika an, der Rest von ca. 0,6 Mrd. Euro bei den anderen AM-Gruppen, insbesondere bei den patentgeschützten Original- und Analogpräparaten. Würden die Selektivrabatte entsprechend abgesetzt, beliefe sich das Generika-ESP auf nur noch 0,6 Mrd. Euro. Fälschlicherweise rechnet der AVR aber die Selektivrabatte zu 100 % den Generika zu und kommt so auf ein negatives ESP von 0,5 Mrd. ist bislang bei der ESP-Berichterstattung des AVR geschehen. Deshalb ist es an der Zeit, dass ein offener Diskurs über Methoden und Ergebnisse der Potenzialberechnungen aufgrund öffentlich zugänglicher Daten und Algorithmen des AVR geführt wird. Sollten sich ergebnisrelevante Mängel bestätigen, wären sie sofort abzustellen, Ergebniskorrekturen retrospektiv zu publizieren und zu prüfen, ob die AVR-getriebene Kostendämpfungspolitik nicht schon längst zur Gefahr für eine innovative GKV-Arzneimittelversorgung geworden ist. Sollte dies nicht gewollt oder möglich sein, wäre das Projekt zu beenden. Diese Option bietet sich ohnehin an, weil nach eigenem Bekunden des AVR (2013, S. 43) die ESP selbst bei Patentpräparaten zunehmend durch Preissenkungen ausgeschöpft werden und damit das Klassenziel des AVR in greifbare Nähe gerückt ist. LITERATUR AVR Arzneiverordnungs-Report (1985 ff.): Aktuelle Daten, Kosten, Trends und Kommentare; Schwabe, U.; Paffrath, D. (Hg.), Berlin Heidelberg. Cassel, D. (2014): Alle Macht den Kassen? Zur ordnungspolitischen Problematik des AMNOG, in: Solidarität und Effizienz im Gesundheitswesen. Festschrift für Herbert Rebscher, Hg.: U. Fink, M. Kücking, E. Walzik, J. Zerth, Heidelberg 2014 S Cassel, D.; Heigl, A. (2013): AMNOG in der Umsetzung: Preisregulierung als Innovationsbremse? in: RPG Recht und Politik im Gesundheitswesen, 19(2013,1), S Cassel, D.; Ulrich, V. (2012,1): Herstellerabgabepreise auf europäischen Arzneimittelmärkten als Erstattungsrahmen in der GKV-Arzneimittelversorgung. Zur Problematik des Konzepts internationaler Vergleichspreise, Gutachten für den vfa Verband Forschender Arzneimittelhersteller, Endbericht vom 22. Februar 2012: dien/_y2012. Cassel, D.; Ulrich, V. (2012,2): Einsparpotenziale in der GKV-Arzneimittelversorgung. Zur Belastbarkeit von Potenzialberechnungen als Richtschnur für eine rationale Regulierung des Arzneimittelmarktes, Gutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin, Endbericht vom 14. September 2012: arzneiverordnungs-report/arzneiverord nungs-report-2012/. Cassel, D.; Ulrich, V. (2013): Einsparpotenziale durch Arzneimittelsubstitution, Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet, in: Pharm. Ind., 75 (2013/5), S Häussler, B.; Höer, A. (2006): Der IGES-Arzneimittel-Atlas: Für einen realistischen Blick auf den Arzneimittel-Markt, in: IMPLICONplus Gesundheitspolitische Analysen, 4/2006, S IG BCE Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie (Hg.) (2012): Pharmastandort Deutschland. Positionen und Vorschläge der IG BCE, Hannover. Mahlich, J.; Sindern, J.; Suppliet, M. (2014): Vergleichbarkeit internationaler Arzneimittelpreise: Internationale Preisdifferenzierung in Deutschland durch das AM- NOG, in: Haucap, J. (Hrsg.): DICE ORD- NUNGSPOLITISCHE PERSPEKTIVEN, Nr. 60, Mai OPG Operation Gesundheitswesen (2013): Arzneiverordnungs-Report: Mrd. Einsparungen, 29. Folge, 11. Jg. (24/2013), S Paffrath, D. (2013): Anstieg der Arzneimittelausgaben im Jahr 2012 Schriftlicher Beitrag zur Pressekonferenz Arzneiverordnungsreport 2013 vom 12. September 2013 in Berlin, S Pfannkuche, M. S.; Hoffmann, F.; Meyer, F.; Glaeske, G. (2007): Vergleichende Bewertung von Methoden zur Ermittlung von Effizienzreserven in der Arzneimittelversorgung, in: Gesundheitswesen, 69(2007), S Pfannkuche, M. S.; Glaeske, G.; Neye, H.; Schöffski, O.; Hoffmann, F. (2009): Kostenvergleiche für Arzneimittel auf der Basis von DDD im Rahmen der Vertragsärztlichen Versorgung, in: Gesundheitsökonomie und Qualitätsmanagement 14 (2009), S Rösler, P. (2010): Redebeitrag zur 2. und 3. Beratung des AMNOG-Entwurfs, in: Deutscher Bundestag, Stenografischer Bericht, 71. Sitzung vom 11. November 2010, Berlin, S Korrespondenz: Prof. Dr. Volker Ulrich Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, insbes. Finanzwirtschaft Universität Bayreuth Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät Universitätsstraße Bayreuth (Germany) volker.ulrich@uni-bayreuth.de 1202 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

10 ecv Umlauf / pharmind Datum: August 2014 Abteilung Name Eingesehen Geschäftsführung Herr Meyer Qualitätssicherung Frau Siegel Herstellungsleitung Herr Drum Frau Dressen (Unterschrift) 1. Da steht drin, was viele im Betrieb wissen müssen 2. Wenn ich was suche, recherchiere ich zuerst im pharmind-archiv 3. Ich verpasse nichts, das Heft erscheint ja jeden Monat 4. Hat das größte Informations angebot (deutsch) in der Branche Rentiert sich! 5. Die Qualität der Beiträge sind schon ihr Geld wert