Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet

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1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet Prof. Dr. Dieter Cassel 1 und Prof. Dr. Volker Ulrich 2 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg 1 und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth 2 Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten Einsparpotenziale. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung? 1. Wozu Einsparpotenziale? Der jüngste Arzneiverordnungs-Report (AVR) vom September 2012 weist bei der Substitution von teuren durch vergleichbar wirkende, aber billigere Medikamente ein Einsparpotenzial (ESP) für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Höhe von 8,4 Mrd. Euro aus (AVR 2012, S. 40). Die Summe setzt sich zusammen aus einem ESP in Höhe von 3,1 Mrd. Euro aus dem nationalen Preisvergleich (npv) mit unterstellter Substitution von Generika, Analoga und umstrittenen Arzneimitteln auf dem deutschen Fertigarzneimittelmarkt und einem ESP in Höhe von 5,3 Mrd. Euro aus dem internationalen Preisvergleich (ipv) mit den Niederlanden. Im ipv wird angenommen, dass teure deutsche Patentpräparate und Generika durch billigere Produkte aus den Niederlanden sowie teure deutsche Analoga zum einen durch identische und zum anderen durch vergleichbare, aber jeweils billigere niederländische Produkte substituiert werden 1). 1.1 Einsparpotenziale als Wirtschaftlichkeitsreserven An solchen handfesten Zahlen, wie sie nach AVR-Berechnungen für den Zeitraum 2000 bis 2010 in Tab. 1 ausgewiesen sind, besteht verständlicherweise ein lebhaftes gesundheitspolitisches Interesse, zumal der AVR 1) Da der AVR 2012 eine neue Systematik (Nettokosten) verwendet, müssen bei den Generika und Analoga die nationalen von den internationalen ESP abgezogen werden, um Doppelzählungen zu vermeiden. Damit ergeben sich bei dem ipv nur 5,3 Mrd. Euro ESP und nicht die im AVR 2012, S. 40, angegebenen 7,8 Mrd. Euro. Einsparpotenziale in dem Sinne interpretiert, dass sie zu Lasten der Arzneimittel-Hersteller zu schöpfen wären und dies die GKV als Kostenträger entsprechend entlasten würde. Diese Vorstellung blendet jedoch nahezu vollständig die bestehenden Verhältnisse auf den Arzneimittelmärkten in Deutschland und anderen marktwirtschaftlichen Ländern aus: Von einem Arzneimittel, das in der Apotheke 11 Euro zu Lasten der GKV kostet, erhält der Hersteller nur rund 35 Cent (BPI 2011, S. 1). Der Rest geht in die Mehrwertsteuer und in die Handelsstufen. ESP auszuweisen und sie unbesehen den Herstellern anzurechnen, obwohl sie auf den Distributionsstufen oder beim Staat (Mehrwertsteuer) anfallen, ist methodisch nicht angemessen und auch für die gesundheitspolitische Diskussion nicht zielführend. In der breiten Öffentlichkeit werden die ausgewiesenen ESP dennoch als nachgewiesene und quantifizierte Unwirtschaftlichkeiten angesehen, die sich aus der Verordnung von Medikamenten mit einer vergleichsweise schlechten Preis- bzw. Kosten-Wirksamkeits-Relation ergeben. Das kann alle Arzneimittelkategorien betreffen umstrittene Medikamente, Generika, Analoga und importierte Präparate genauso, wie Arzneimittel-Innovationen mit und ohne Zusatznutzen. Dementsprechend wird darin gesundheitspolitisch ein gravierender Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot gesehen, der die Einhaltung der gesetzlich gebotenen Beitragssatzstabilität gefährdet. 734 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

2 1.2 AVR hat faktisch ein Berechnungsmonopol Führend auf dem Gebiet der Wirtschaftlichkeitsberechnungen bei Arzneimitteln sind derzeit der AVR von Schwabe/Paffrath basierend auf Daten des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen WIdO (AVR 2012), der BARMER GEK-Arzneimittelreport von Glaeske/Schicktanz (GEK bzw. BARMER GEK 2010 ff.) sowie der IGES-Arzneimittel-Atlas von Häussler/Höer/Hempel (AM-Atlas 2006, S. 9 ff. und S. 234 ff.). Während der AVR (AVR 1985 ff.) Einsparpotenziale aufgrund von Verordnungsdaten des vom WIdO erstellten GKV-Arzneimittelindex für die GKV insgesamt errechnet, weist der Arzneimittelreport nur kassenspezifische ESP der BARMER GEK aus, auch wenn diese seit 2010 die größte deutschen Krankenkasse ist (GEK AUTOR Prof. Dr. Dieter Cassel ist Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonom an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg. Nach seiner volkswirtschaftlichen Ausbildung war er von 1971 bis 1977 Ordinarius für Wirtschaftspolitik an der Universität Wuppertal und bis zu seiner Emeritierung 2007 in Duisburg. Von 2001 bis 2005 war er Vorsitzender des Ausschusses für Gesundheitsökonomie der Gesellschaft für Wirtschafts- und Sozialwissenschaften. Er ist Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats des WIdO, Berlin, sowie Vorsitzender des Kuratoriums der APOLLON Hochschule der Gesundheitswirtschaft, Bremen. Gesundheitsökonomisch befasst er sich mit Fragen des Kassen- und Vertragswettbewerbs, der Arzneimittelversorgung und der nachhaltigen Finanzierung der GKV. AUTOR Prof. Dr. Volker Ulrich ist Finanzwissenschaftler mit Spezialisierung auf dem Gebiet der Gesundheitsökonomie. Nach Promotion und Habilitation an der Universität Mannheim sowie zwischenzeitlichen Stationen an der Universität der Bundeswehr München und der Universität Greifswald ist er seit 2002 Inhaber des Lehrstuhls für Volkswirtschaftslehre III, insbesondere Finanzwissenschaft an der Universität Bayreuth. Forschungsschwerpunkte sind ökonomische Aspekte des demografischen Wandels und Finanzierungsfragen des Gesundheitswesens. Im akademischen Jahr 2010/2011 war er Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie (dggö) ; BARMER GEK 2010 ff.). Der AM-Atlas versteht sich dagegen seit seinem ersten Erscheinen im Jahr 2006 methodisch und inhaltlich als Alternative zum AVR, legt allerdings keine eigenen ESP-Berechnungen vor. Hieraus hat sich eine heftige Methodenkontroverse zwischen AVR und AM-Atlas ergeben, der sich wichtige Hinweise zu den analytischen Gemeinsamkeiten und Unterschieden beider Reporte entnehmen lassen (Häussler/Höer 2006; Schröder et al. 2007). Mit Blick auf Datenverfügbarkeit und Bekanntheitsgrad sowie Ausmaß an öffentlicher Wahrnehmung hat der AVR bei Berechnungen von GKV-ESP aber nach wie vor eine gewisse Monopolstellung und steht daher im Fokus der folgenden Analyse. Aus wissenschaftlicher Perspektive ist es unbedingt erforderlich, an die Berechnungsverfahren von ESP im nationalen, aber insbesondere auch im internationalen Preisvergleich hohe methodische Ansprüche zu stellen und zu fordern, dass die jeweilige Vorgehensweise transparent und damit auch nachvollziehbar und überprüfbar ist. 2. Potenzialberechnungen des AVR 2.1 Ergebnisse der ESP- Berechnungen bis 2011 Gegen die AVR Vorgehensweise bei der Berechnung von ESP hat es von Anfang an und vermehrt wieder in den letzten Jahren kritische Stimmen gegeben, welche die Methodik des AVR infrage gestellt und die Validität seiner Ergebnisse angezweifelt haben (Pfannkuche et al. 2007, 2009; Cassel 2011). Auch hat es inzwischen einen methodenkritischen Expertenworkshop zum Problem von Kostenvergleichen bei Arzneimitteln an der Universität Bremen gegeben (ZeS 2008), und von den Autoren dieses Beitrags stammt eine Metaanalyse zur methodischen und pragmatischen Adäquanz von ESP-Berechnungen (Cassel/Ulrich 2012, 2) Umstrittene Berechnungsmethoden Methodischer Ausgangspunkt der Berechnungen von ESP ist die (hypothetische) Substitution zweier Arzneimittel auf der Basis von DDD (Defined Daily Doses). Zur Messung des Verordnungsvolumens innerhalb der ATC-Systematik kommt auf internationaler Ebene das System der definierten Tagesdosen der WHO zum Einsatz. Für jeden Wirkstoff legt die WHO eine Arzneistoffmenge fest, die als Erhaltungsdosis für einen Erwachsenen in der Hauptindikation konsentiert wurde. Die DDD-Angaben stellen keine Dosierungsempfehlungen dar, sondern sind zunächst eine rechnerische Größe, mit deren Hilfe vergleichbare statistische Auswertungen des Arzneimittelmarktes auf nationaler und internationaler ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 735

3 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Tabelle 1 GKV-Einsparpotenziale bei Arzneimitteln in gemäß AVR (in Mrd. Euro). Legende: Die ESP-Berechnungen erfolgen aufgrund der GKV-Arzneimitteldaten auf der Basis von Apothekenverkaufspreisen (AVP) bzw. GKV- Fertigarzneimittel-Umsätzen (AMU) im npv einschließlich MWSt. Beim ipv mit Schweden (2009) enthalten die AVP auf der Produktebene die MWSt, das ESP wird aber anschließend mehrwertsteuerfrei ausgewiesen. Der ipv mit Großbritannien (2010) wie auch der ESP-Ausweis sind ohne MWSt. AM-Gruppen: Generika Präparate mit generikafähigen identischen Wirkstoffen; Analoga Präparate mit modifizierten vergleichbaren Wirkstoffen; Umstrittene AM mit nicht oder nicht hinreichend nachgewiesener Wirksamkeit; Geschützte Präparate mit patentgeschützten Wirkstoffen. Abkürzungen: AM Arzneimittel; ESP Einsparpotenzial; ipv internationaler Preisvergleich (in 2009 mit SE Schweden; in 2010 mit GB Großbritannien); npv nationaler Preisvergleich; keine Angaben. Quelle: Eigene Zusammenstellung nach AVR , Tabellen 1.1, 1.8, 1.10 und Ebene ermöglicht werden sollen. Gegenüber anderen Messgrößen, wie etwa der Anzahl der abgegebenen Packungen, besitzen sie den Vorteil, dass der Verbrauch eines Arzneimittels anhand einer zuvor festgelegten Wirkstoffmenge direkt gemessen werden kann. Die Frage, ob sich die DDD-Systematik neben ihrem primären Einsatzgebiet zur Verbesserung der Qualität der Arzneimittelversorgung auch für Preisvergleiche und zur Kostensteuerung eignet, wird in der Literatur kontrovers diskutiert (Pfannkuche et al. 2009, S. 18). Bei der WHO findet man dazu folgende Einschätzung: Similarly, basing reimbursement and pricing comparisons on inclusion of drugs in ATC groups is not recommended. The main indications for drugs (on which ATC assignments are based) often differ widely between countries and, like the PDD, can change over time (WHO 2011, S. 1). Heute steht man Kostenvergleichen auf Basis der DDD-Systematik somit eher kritisch bis ablehnend gegenüber (Wasem/Bramlage 2009, S. 54). In jedem Fall sollten jedoch die Limitationen erkannt und entsprechend bei den Analysen berücksichtigt werden (Pfannkuche et al. 2009, S. 22 f.). Die Berechnung der ESP hängt nun entscheidend von der konkreten Vorgehensweise bei der Arzneimittelsubstitution ab. Erfolgt der Austausch zweier Präparate anhand ihrer DDD-Durchschnittskosten wird vernachlässigt, dass die Tagestherapiekosten maßgeblich von der verordneten Wirkstärke und der Packungsgröße abhängen. Denn größere Packungen sind in der Regel preis- bzw. kostengünstiger als kleinere. Werden nun Präparate nach DDD-Durchschnittskosten substituiert, bleiben derartige Unterschiede unberücksichtigt. Im Vergleich zum Austausch durch einen Substituen- 736 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

4 ten mit jeweils der gleichen Packungsgröße wie das ersetzte Medikament kommt es deshalb zu verzerrten ESP, die die Preis- und Verordnungsrealität nicht adäquat abbilden. Ein weiteres Problem der Anwendung von DDD-Durchschnittskosten ist die Nichtberücksichtigung der Behandlungsdauer bzw. der Therapiezyklen. Das führt zu Verzerrungen der ausgewiesenen Kosten insbesondere bei onkologischen Pharmakotherapien und anderen zyklenbasierten Therapien. Da die tatsächlich eingesetzte Dosis von den verwendeten DDD teilweise erheblich abweicht, wären Prescribed Daily Doses (PDD) grundsätzlich die angemessenere Basis für eine Preisermittlung (Wasem/Bramlage 2009, S. 54). Methodisch anspruchsvoller sind daher verfeinerte Methoden, die eine Substitution unter Berücksichtigung von verschiedenen Wirkstärken, Packungsgrößen, Darreichungsformen und auch des Preisstandes zum Verordnungszeitpunkt erlauben (Pfannkuche et al. 2007). Weiterhin sollten Rabattverträge und Herstellerrabatte bei den Einsparungen abgezogen werden, da sie nicht die Versichertengemeinschaft und die Patienten belasten. Das Gleiche gilt für die Mehrwertsteuer, welche insbesondere die Einnahmesituation der öffentlichen Haushalte tangiert. Ein solches Vorgehen, das alle genannten Aspekte umfasst, stellt insofern einen methodischen Goldstandard dar, als es alle marktrelevanten Faktoren berücksichtigt und damit den praktischen Gegebenheiten am nächsten kommt Einsparpotenziale aus inländischer Arzneimittelsubstitution Mit Blick auf die Potenzialberechnungen im AVR bestehen aus unserer Sicht berechtigte Zweifel, inwieweit der AVR den Goldstandard bei der Arzneimittelsubstitution anwendet oder stattdessen nur eine Substitution nach DDD-Durchschnittskosten vornimmt. Zunächst fallen im Vergleich mit den Berechnungen im GEK-Report kaum plausible Ergebnisse aus einer hypothetischen Substitution von hochpreisigen Generika und Analogpräparaten durch billigere Produkte im npv auf. So verringerte sich das für die GEK ausgewiesene ESP zwischen 2005 und 2008 kontinuierlich, so dass sein Anteil an den Arzneimittelausgaben der GEK von 11,8 % auf 4,9 % deutlich zurückging, was man als Resultat der anhaltenden Kostendämpfungspolitik bei Arzneimitteln auch erwarten sollte. Dagegen weist der AVR im gleichen Zeitraum für die gesamte GKV ein erst sinkendes und dann wieder steigendes ESP aus und kommt für 2008 auf einen ESP-Anteil am Arzneimittelumsatz von 12,9 %, der um das 2,6fache höher liegt als bei der GEK (Cassel/Ulrich 2012, 2, S. 11 ff.). Noch größere Diskrepanzen ergaben Vergleichsrechnungen für einzelne Wirkstoffe: So hätte die GEK z. B. beim Wirkstoff Omeprazol in 2005 nur 2,9 % ihrer Ausgaben einsparen können, wenn die hochpreisigen Omeprazol-Präparate nach Arzneiform, Wirkstärke, Packungsgröße und Verordnungszeitpunkt durch den jeweils billigsten Substituenten ersetzt worden wären. Dagegen errechnete der AVR für die GKV insgesamt für dasselbe Jahr ein Omeprazol-ESP von 12,6 % des Umsatzes, was mehr als dem vierfachen Wert bei der GEK entspricht (Pfannkuche et al. 2007, Tab. 3). Derart gravierende Divergenzen lassen sich nicht mehr allein durch Besonderheiten der GEK oder durch Größenunterschiede zwischen Ausgaben und Umsatz erklären. Sie können letztlich nur aus verschiedenen Berechnungsmethoden resultieren (Cassel/Ulrich 2012,2, S. 10 ff.) Einsparpotenziale aus internationalen Preisvergleichen Nachgerade grotesk erscheinen zudem die aus internationalen Preisvergleichen (ipv) berechneten ESP. Sie wurden erstmals im AVR 2010 im Vergleich mit Schweden (SE) für 2009 und danach mit Großbritannien (GB) für 2010 bei den jeweils 50 umsatzstärksten Patentpräparaten (Originale und Analoga) und Generika ermittelt und dann auf die Gesamtheit der GKV-Verordnungen hochgerechnet. Beim nationalen Preisvergleich (npv) resultiert das ESP aus der angenommenen Substitution von teuren durch billigere Präparate, die hierzulande erhältlich sind. Das ESP aus den ipv ist dagegen die Differenz zwischen den tatsächlich im Inland getätigten Ausgaben bzw. Umsätzen und den fiktiven, zu meist niedrigeren Preisen in den Vergleichsländern ermittelten Volumina d. h. es gibt im besten Falle Auskunft darüber, was die GKV hätte einsparen können, wenn die fraglichen Arzneimittel zu den niedrigeren Auslandspreisen hierzulande verfügbar gewesen wären. So weist der AVR 2011 im Preisvergleich mit Großbritannien, das wie Schweden seinen Pharmamarkt ähnlich moderat wie Deutschland reguliert, aber im Durchschnitt niedrigere Apothekenverkaufspreise (AVP) hat, ein konsolidiertes, d. h. um Doppelzählungen bereinigtes ESP von 7,4 Mrd. Euro aus. Das entspricht dem 1,6-Fachen des ESP aus dem nationalen Vergleich in Höhe von rund 4,7 Mrd. Euro. Allein aus der unterstellten internationalen Generikasubstitution resultiert ein konsolidiertes Netto-ESP von 3,3 Mrd. Euro, sofern teure Generika durch die jeweils billigsten Produkte ersetzt und diese aus dem vermeintlich noch preisgünstigeren Großbritannien importiert würden. Hinzu kommen noch 4,1 Mrd. Euro, die nach Schwabe (2012) hierzulande eingespart werden könnten, wenn billigere Patentpräparate aus GB bezogen oder, was von ihm ausdrücklich empfohlen wird, die deutschen Preise der patentgeschützten Originale in den anlaufenden AMNOG-Rabattverhandlungen auf das GB-Niveau abgesenkt würden. Über alle Arzneimittelkategorien und alle nationalen und internationalen Substitutionsmöglich- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 737

5 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt keiten hinweg kommt er sogar auf ein jährliches ESP von 12,1 Mrd. Euro. Das wären in 2010 immerhin 40,7 % der gesamten GKV-Ausgaben für Fertigarzneimittel in Höhe von 29,7 Mrd. Euro (Tab. 1). Derartige Größenordnungen übersteigen jedoch bei weitem die praktischen Realisierungsmöglichkeiten: Denn wäre dieses ESP wie von Schwabe intendiert vollständig zu Lasten der Arzneimittelhersteller realisiert worden, hätten diese über drei Viertel ihres Netto-Umsatzes von rund 15,7 Mrd. Euro nach Abgabepreisen der pharmazeutischen Unternehmer (ApU) abzüglich aller Abschläge und Rabatte eingebüßt. Die gesamte GKV-Arzneimittelversorgung hätte somit auf der Herstellerebene nur noch 3,6 Mrd. Euro kosten dürfen. Offensichtlich muss bei der ESP- Berechnung aus internationalen Preisvergleichen gemäß der AVR-Methodik mit unrealistisch hohen und daher praktisch wenig hilfreichen Ergebnissen gerechnet werden. Daraus erwächst die Gefahr, dass sich das Einfallstor für intentionale bzw. interessengeleitete Potenzialberechnungen weit öffnet. 2.2 Einsparpotenziale im AVR 2012 Im AVR 2012 haben die Herausgeber nun mit zwei neuen Berechnungsvarianten reagiert: Zum einen werden die ESP neuerdings auf Grundlage von Nettokosten statt Umsätzen ermittelt und zum anderen in zwei Versionen nach nationalen und internationalen Einsparpotenzialen ausgewiesen (AVR 2012, S. 33 ff.; Schwabe 2012, S. 1 f.) Nettokosten statt Bruttoumsatz Mit der ersten Neuerung wird der anhaltenden Kritik begegnet, dass die bisherigen ESP noch sämtliche Rabatte enthalten, die den Kassen zu Lasten der Hersteller und Apotheker gesetzlich oder selektivvertraglich gewährt werden. Denn diese haben als bereits abgeschöpfte (AVR 2012, S. 33) bzw. realisierte Einsparpotenziale zu gelten. Um die ESP rabattfrei auszuweisen, werden sie statt wie bisher nach GKV-Fertigarzneimittel-Umsätzen (AMU) nun auf der Basis von GKV-Fertigarzneimittel-Nettokosten (AMK) errechnet. Darunter versteht der AVR den im npv zu Apothekenverkaufspreisen ermittelten AMU einschließlich Mehrwertsteuer, aber abzüglich der gesetzlichen Herstellerrabatte ( 130a (1a) und (3b) SGB V) und abzüglich der Apothekenabschläge ( 130 SGB V). In 2011 betrugen der AMU rund 29,7 Mrd. Euro und die AMK rund 26,3 Mrd. Euro, die Differenz in Höhe von 3,4 Mrd. Euro bilden die gesetzlichen Rabatte und Abschläge (AVR 2012, Tabelle 47.1). Während der gesetzliche Herstellerrabatt und der Apothekenabschlag produktbezogen absetzbar sind, können die Rabatterlöse aus Selektivverträgen nach 130a (8) SGB V erst am Schluss der ESP-Ermittlung pauschal abgezogen werden (Tab. 2, Zeilen (e) und (p)). Hieraus ergeben sich jeweils die gesamten vom AVR als reale Einsparpotenziale bezeichneten ESP im nationalen und internationalen Preisvergleich (Tab. 2, Spalte (6), Zeilen (f) und (q)) Nationale und internationale Einsparpotenziale Die zweite Neuerung besteht in einem weiteren internationalen Preisvergleich, nunmehr zwischen Deutschland und den Niederlanden (NL). Hierbei werden ebenfalls Nettokosten zugrunde gelegt und die Selektivrabatte pauschal abgesetzt, so dass Herstellerrabatte und Apothekenabschläge den internationalen Preisvergleich ebenso wenig verzerren sollten, wie die bei den NL als Euroland fehlende Wechselkursproblematik. Hinzu kommt, dass aus den 18 umsatzstärksten Analogpräparaten unter den patentgeschützten und generikafähigen Produkten eine eigene Arzneimittelgruppe gebildet und gesondert in den ipv einbezogen wird, um ein wesentlich höheres Einsparpotenzial (sic!) durch Substitution mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren niederländischen Arzneimitteln zu definieren (AVR 2012, S. 37). Hierzu werden in einem zweistufigen Verfahren teure deutsche Analoga zum einen durch identische und zum anderen durch vergleichbare, aber jeweils billigere niederländische Produkte substituiert. Die daraus resultierenden ESP werden dann um Doppelzählungen bereinigt und auf den Gesamtmarkt hochgerechnet (AVR 2012, Tabelle 1.10). Im Falle der Generika und Patentpräparate wird wie bisher verfahren, so dass sich aus den nunmehr drei Einsparpotenzialen im ipv nach Abzug der Selektivrabatte ein gesamtes ESP in Höhe von rund 7,8 Mrd. Euro ergibt (Tab. 2, Spalte (6), Zeilen (h)-(q)). Dieses sogenannte internationale Einsparpotenzial ist jedoch im Gegensatz zu den bisher im ipv für 2009 (SE) und 2010 (GB) ausgewiesenen ESP nunmehr eine Art amalgamiertes Gesamtergebnis aus dem nationalen und internationalen Preisvergleich, allerdings unverständlicherweise ohne das ESP bei den umstrittenen Arzneimitteln Einsparpotenziale im Plausibilitätstest Um die Ableitung der Ergebnisse im AVR 2012 mit der Systematik der Vorjahre vergleichbar und nachvollziehbar zu machen, haben wir sie nach neuer und alter Systematik gegenüber gestellt (Tab. 2, Spalten (6) und (7)). Wie ersichtlich, müssten nach alter Systematik bei den Generika und Analoga die nationalen ESP von den internationalen abgezogen werden, um Doppelzählungen zu vermeiden und nur jene ESP zu erfassen, die allein aus dem ipv resultieren. Zusammen mit den ESP aus Patentpräparaten, die im npv nicht substituiert werden können, würden sich dann aber nicht rund 7,8 Mrd. Euro, sondern nur 5,3 Mrd. Euro ergeben. Damit ergibt sich das wenig plausible Resultat, dass das gesamte ESP aus dem ivp mit den Niederlanden zwar deutlich niedriger als mit Großbritan- 738 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

6 Tabelle 2 GKV-Einsparpotenziale bei Arzneimitteln in (in Mrd. Euro). Legende: Siehe Tabelle 1; AMK GKV-Fertigarzneimittel-Nettokosten; AMU GKV-Fertigarzneimittel-Umsatz; GB Großbritannien; NL Niederlande; SE Schweden. Spalten (1)-(6) und Zeilen (a)-(q): Originaldaten des AVR 2012; Spalte (7) und Zeilen (r)-(t): eigene Berechnungen. Quelle: Eigene Zusammenstellung und Berechnung nach AVR 2012, Tabellen 1.9 und nien (2010) ausfällt, aber gleich hoch wie mit Schweden (2009). Zum einen sollten im neuen AMK- Konzept die international preisverzerrenden Effekte von Rabatten fehlen, zum anderen ist die Preisdiskrepanz zwischen DE und NL deutlich niedriger als im Vergleich mit GB und SE (Cassel/ Ulrich 2012,2, S. 33ff.). Zwar sind die Netto- Preise der 50 umsatzstärksten Generika in DE um 42 % höher als in den NL, dafür aber die der patentgeschützten Arzneimittel nur um 6 % (AVR 2012, S. 14 und 20). Und unter den 50 umsatzstärksten Geschützten sind 14 Präparate bei den Generika immerhin noch 6, die in DE zum Teil erheblich billiger sind als in den NL. Fragwürdig ist schließlich auch, warum der AVR 2012 kein totales ESP ausweist, das sich als Summe der ESP nach npv (3,1 Mrd. Euro) und ipv (5,3 Mrd. Euro) ergibt und rund 8,4 Mrd. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 739

7 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Euro betragen würde. Stattdessen lässt er die ESP aus umstrittenen Arzneimitteln in Höhe von rund 0,5 Mrd. Euro weg und kommuniziert das in der GKV angeblich insgesamt vorhandene ESP mit 7,8 Mrd. Euro (AVR 2012, S. 39 f.; Schwabe 2012, S. 2). Immerhin zeigt sich im Vergleich mit den NL, die bei weitem nicht so preisgünstig sind wie GB, in Verbindung mit dem neuen Konzept der Rabattbereinigung, dass das totale ESP um gut 30 % unter dem des Vorjahres mit GB als Referenzland liegt. Das würde aber immer noch einen unrealistisch hohen Anteil am Gesamtmarkt von 31,8 % ergeben (Tab. 2, Zeilen (s) und (t)). Auch die Ergebnisse aus dem npv sind kaum plausibel, wenn man die Berechnungen nach Umsätzen und Nettokosten gegenüberstellt. Dies ist allerdings nur für 2010 und auch nicht produktbezogen, sondern nur auf der Aggregatebene möglich, weil der AVR nur dafür eine rudimentäre Vergleichsrechnung anstellt (AVR 2012, Tabelle 1.9). Diese ergibt eine Überschätzung des nationalen Einsparpotenzials nach AMU in 2010 von gut 1 Mrd. Euro (Tab. 2, Spalten (4) und (5), Zeile (f)). Dieser Betrag liegt jedoch noch unter den Selektivrabatten, die im AMK-Konzept in Höhe von 1,3 Mrd. Euro abgesetzt werden. Hinzu kommt, dass sich die Apothekenabschläge, die in den ESP nicht mehr enthalten sein sollten, in 2010 insgesamt auf rund 1 Mrd. Euro summieren wovon allerdings die Abschläge auf Patentarzneimittel nicht angerechnet werden dürfen, weil diese Präparate im npv nicht einbezogen sind. Und schließlich wären zumindest teilweise auch die gesetzlichen Herstellerrabatte bei Analoga und Generika zu veranschlagen, die sich ebenfalls ESP-mindernd im AMK- Konzept bemerkbar machen müssten (AVR 2012, S. 33). Alles dies gibt Anlass zu der Vermutung, dass die Berechnungen im npv so angelegt sind, dass die gesetzlichen Abschläge und Rabatte gar nicht oder nur unvollständig zum Abzug gelangen. Fragwürdig ist auch, warum der AVR die (stichtagsbezogenen) Preise aus einem anderen Jahr als die (zeitraumbezogenen) Verordnungsmengen nimmt. Im AVR 2012 werden also die Preise vom 25. Juni 2012 mit den Verordnungsmengen des Jahres 2011 multipliziert die Angabe des Preisstandes von 2011 im AVR 2012, S. 15 und 21, ist ein von Schwabe eingeräumter Druckfehler. Auch wenn zurzeit ein Preismoratorium für festbetragsfreie Medikamente besteht, kommt es zu Preisänderungen auf dem Generikamarkt und im Vergleich zu den ausländischen Märkten. Eine solche Datierung von Preisen und Verordnungsmengen ist aus wissenschaftlicher Perspektive strikt abzulehnen. Die Erfahrungen mit geänderten Margen und Rabatten der Handelsstufen in der Vergangenheit haben ja gerade gezeigt, dass permanente Anpassungen stattfinden und es entscheidend sein kann, welche Preisdaten genommen werden. 3. Ansatzpunkte für methodische Verbesserungen 3.1 Methodik nationaler Preisvergleiche Blickt man hinter die methodischen Kulissen des AVR, lassen sich trotz der vielfach beklagten Intransparenz der Vorgehensweise eine Reihe von Fallstricken erkennen, welche hier nur beispielhaft angeführt werden können (Cassel/Ulrich 2012, 1, S. 113 ff. und 158 ff.; 2012,2, S. 40 ff.) Goldstandard Der AVR rechnet bis 2011 mit dem GKV-Fertigarzneimittelumsatz zu Apothekenverkaufspreisen. Diese enthalten auch die Kosten der Arzneimitteldistribution (Handelsspannen von Großhandel und Apotheken) sowie beim nationalen Preisvergleich die Mehrwertsteuer. Da die ESP letztlich auf die Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer zurückgeführt werden und zu ihren Lasten realisiert werden sollen, müssen diese Posten, die insbesondere im internationalen Vergleich stark preisverzerrend wirken können, herausgerechnet werden. Das ESP-Volumen hängt insbesondere bei generischen Präparaten ganz entscheidend von der korrekten Abbildung der Verordnungswirklichkeit bei der hypothetischen Substitution hochpreisiger Produkte durch die jeweils billigsten Substituenten mit identischem Wirkstoff ab. Es ist mit Abstand am höchsten, wenn man aufgrund der DDD-Durchschnittskosten substituiert (Pfannkuche et al. 2007), und am niedrigsten, wenn der Substituent hinsichtlich der gleichen Darreichungsform, Wirkstärke und Packungsgröße sowie dem günstigsten Preis im Verordnungszeitpunkt ausgewählt wird ( Goldstandard ). Bei Analogpräparaten gibt es außer der generischen Substitution noch eine Substitution nach Wirkstoffen analog zur Festbetragsstufe 2, was letztlich nahezu unbegrenzte Substitutionsmöglichkeiten impliziert und zur Beliebigkeit der Potenzialberechnung beiträgt Rabattbereinigung Um zu vermeiden, dass in den ESP Erlöse erfasst sind, die den Herstellern gar nicht zufließen, sind alle vom Hersteller gewährten Rabatte vom ApU abzuziehen, was in der Vergangenheit nicht oder nicht hinreichend erfolgte. Dies betrifft zum einen die gesetzlichen Herstellerrabatte von derzeit 16 % bei festbetragsfreien Arzneimitteln sowie 10 % bei Generika und (Alt-)Originalen ( 130a (1a) und (3b) SGB V), die produktbezogen absetzbar sind; zum anderen betrifft es die Rabatte aus Selektiv- bzw. Individualverträgen ( 130a (8) SGB V), die wegen der Vertraulichkeit der Rabattvereinbarungen nur auf Kassenebene erfasst und pauschal abgesetzt werden können. Diese Rabatte belaufen sich 2010 schon auf insgesamt rund 4 Mrd. Euro. Da derartige Rabatte im Ausland unbekannt sind, haben sie den internationalen Preisvergleich entsprechend verzerrt und die nationalen 740 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

8 Tabelle 3 Alternative Berechnungsmodi für ESP bei Substitution von zwei generischen Präparaten mit fiktiven Herstellerabgabepreisen in Euro pro Packung. wie internationalen ESP ungerechtfertigt aufgebläht. Dies gilt auch für die Apothekenabschläge ( 130 (1) SGB V) in Höhe von etwa 1 Mrd. Euro (2010), die zwar als ESP in der Arzneimitteldistribution anzusehen sind, üblicherweise aber den Herstellern angelastet werden. Verzerrungsfrei wäre nur eine Berechnung auf Basis der ApU ( Preise ab Werk ). Wie bereits dargestellt, stellen die Herausgeber des AVR im AVR 2012 eine neue Berechnungsvariante zu GKV-Fertigarzneimittel- Nettokosten vor (AVR 2012, S. 33 ff.). Insofern ist zu fragen, ob diese Veränderung, die ja die Vergleichbarkeit zu früheren Berechnungen praktisch Präparate und Einsparpotenziale Präparate unmöglich macht, zumindest mit Blick auf die Berechnung von ESP methodische Vorzüge aufweist. Korrekterweise müssten die ESP auf jeder Distributionsstufe (Hersteller, Großhandel, Apotheke, Staat) gesondert ausgewiesen und von den dort ermittelten ESP die jeweiligen Rabatte und Abschläge sowie die Mehrwertsteuer abgezogen werden. Damit ließe sich eine Vermischung unterschiedlicher Sichtweisen und Berechnungsmodi vermeiden. Für die Sichtweise der Kostenträger (GKV, Beihilfe, PKV) stellen zunächst die Nettokosten eine geeignete Berechnungsgrundlage dar, denn die um den Apothekenabschlag Einsparpotenziale ESP-Soll Δ korrigiert (3b) Y ESP-Ist Δ nach AVR Berechnungsmodi (1) (2) (3a) I. Nettokosten Kassen (AMK; Basis AVP mit MWSt) (a) AVP (mit MWSt) 42,10 32,62 9,48 9,48 (b) Apothekenabschlag (2,05 e) -2,05-2,05 0,00 0,00 (c) Herstellerrabatt (10 % vom ApU) -2,50-1,75-0,75-0,75 (d) Nettokosten Kassen (AMK; mit MWSt nach AVR) 37,55 28,82 8,73 8,73 II. Sachkosten Kassen (Basis AVP n ohne MWSt) (e) MWSt (19 %) (f) AVP n (ohne MWSt) (g) Apothekenabschlag (2,05 e) (h) Herstellerrabatt (10 % vom ApU) -6,72 35,38-2,05-2,50 (i) Sachkosten Kassen (ohne MWSt) 30,83 23,61 7,22 7,22 III. Nettoerlöse Apotheker (j) AVP (mit MWSt) (k) MWSt (19 %) 42,10-6,72 (l) AVP n (ohne MWSt) 35,38 27,41 7,97 7,97 (m) Apothekenabschlag (2,05 e) -2,05-2,05 0,00-2,05 (n) Nettoerlöse Apotheker 33,33 25,36 7,97 5,92 IV. Nettoerlöse Hersteller (o) ApU (ohne MWSt) (p) Herstellerrabatt (10 % vom ApU) 25,00-2,50 (q) Nettoerlöse Hersteller 22,50 15,75 6,75 5,75 Legende: Quelle: Hier werden alternative Berechnungsmodi aus Sicht der Nachfrageseite (Kassen) und Angebotsseite (Apotheker und Hersteller) vorgestellt, die auf Preisangaben für Omeprazol-Präparate im AVR 2012 (Tabelle 1.6) basieren. Für die Kassen werden zum einen die Nettokosten nach dem AVR-Algorithmus (I.) berechnet, zum anderen aber auch die aus den AVP abgeleiteten Sachkosten (II.), um den Effekt der MWSt auf die ESP nachweisen zu können. Für Apotheker (III.) und Hersteller (IV.) stellt sich dagegen die Frage nach den Nettoerlösen, die ihnen abzüglich MWSt, Abschlägen und Rabatten verbleiben, und welcher Teil der ESP zu ihren Lasten geht. Hierzu wird in Spalte (3b) eine Korrekturrechnung der AVR-Ergebnisse (3a) vorgestellt. Eigene Berechnungen. -5,21 27,41-2,05-1,75 32,62-5,21 17,50-1,75 1,51 7,97 0,00-0,75 9,48-1,51 7,50-0,75 1,51 7,97 0,00-0,75 9,48-1,51 7,50-1,75 und den Herstellerrabatt verminderten Apothekenverkaufspreise (inklusive der Mehrwertsteuer) bilden den leistungsbezogenen Ausgabenblock, der sie effektiv belastet 2) Alternativberechnungen In Tab. 3 werden alternative Berechnungsmodi für ESP bei Substitution von zwei generischen Präparaten mit fiktiven Herstellerabgabepreisen vor- 2) Da die Selektivrabatte von Kasse zu Kasse unterschiedlich und nicht öffentlich bekannt sind, können auf der Ebene einzelner Produkte nur die gesetzlichen Rabatte berücksichtigt werden. Selektivrabatte können nur aggregiert am Ende der kumulierten Berechnungen abgesetzt werden. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 741

9 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt gestellt 3). Die Berechnung von Apothekenverkaufspreisen (AVP) und Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmer (ApU) mit und ohne Mehrwertsteuer sowie der GKV-Fertigarzneimittel-Nettokosten (AMK) in Euro pro Packung erfolgt auf der Grundlage von Umrechnungsformeln, die wir zu diesem Zweck entwickelt haben 4). Der Berechnungsmodus des AVR für die ESP aus Sicht der Krankenkassen kann dann auf der Basis gegebener Werte nachvollzogen werden und ist in Tab. 3 unter I. Nettokosten Kassen in den Zeilen (a) bis (d) dargestellt. Ziel dieser Berechnungen ist, den neuen Algorithmus der AVR-Berechnung von Nettokosten und die sich daraus ergebenden ESP nachzuvollziehen und auf ihre Stimmigkeit hin zu überprüfen. Tab. 3 zeigt, dass zur Bestimmung der AMK eines Präparates aus Sicht der Krankenkassen die gesetzlichen Apotheken- und Herstellerabschläge vom AVP abgezogen werden. Das Präparat, das für 42,10 Euro pro Packung in der Apotheke abgegeben wird, belastet die Krankenkasse mit einem Betrag in Höhe von 37,55 Euro nach Apothekenabschlag und Herstellerrabatt. Wird dieses generische Präparat nun durch das billigere, aber sonst identische Präparat Y mit den Nettokosten in Höhe von 28,82 Euro substituiert, ergibt sich auf dieser Ebene aus Kassensicht ein ESP in Höhe von 8,73 Euro. Problematisch ist jedoch, dass die MWSt, die in den Nettokosten nach wie vor enthalten ist, einen nicht unbeachtlichen Effekt in Höhe von 1,51 Euro besitzt, so dass sich das ESP in dieser Höhe als Mindereinnahme zu Lasten des Staates auswirkt, was freilich für die Kranken- 3) Die Berechnung in Tab. 3 basiert auf gerundeten ApU für zwei wirkstoff- und wirkstärkeund packungsidentische Produkte und Y in Anlehnung an zwei Omeprazol-Produkte in Tab. 1.6 des AVR (2011, S. 22ff.). Den Berechnungen liegt die AMPreisV von 2012 zugrunde. 4) Die Formeln, die den Berechnungen zu Grunde liegen, können von den Autoren angefordert werden. kassen unter Inzidenzaspekten irrelevant ist. Tab. 3 enthält unter II. Sachkosten Kassen daher auch einen Berechnungsmodus, nach dem die MWSt nicht mehr in den AMK enthalten ist. Die daraus resultierende mehrwertsteuerfreie Größe, die nach Abzug von Apothekenabschlag und Herstellerrabatt verbleibt, wird hier vereinfachend als Sachkosten bezeichnet. Im Unterschied zu den Nettokosten enthalten die Sachkosten nicht mehr die Mehrwertsteuer, die an die öffentlichen Haushalte abzuführen ist und somit deren Einnahmeposition tangiert. In diesem Berechnungsmodus ergibt sich bei der Substitution von Präparat durch Präparat Y ein ESP in Höhe von 7,22 Euro, das um die MWSt-Differenz von 1,51 Euro niedriger ausfällt als bei der Nettokosten- Rechnung (Tab. 3, Zeilen (d) und (i)). Aus den Berechnungsmodi I. und II. wird auch ersichtlich, dass die Bildung des ESP als Differenz (Tab. 3, Spalte (3a)) dazu führt, dass sich der Apothekenabschlag gar nicht mehr ESP-mindernd auswirkt und der Herstellerrabatt lediglich in Höhe der Differenz von 0,75 Euro. Dies liegt daran, dass der Apothekenabschlag eine absolute Größe (2,05 Euro) ist, die bei der Bildung der Differenz verloren geht. Der Herstellerrabatt ist dagegen eine prozentuale Größe (10 %), so dass hier die Differenz der betragsmäßig unterschiedlichen Rabatte zwischen den Präparaten und Y im ESP erfasst wird. Dieses Vorgehen lässt sich im Berechnungsmodus aus Sicht der Krankenkassen als Kostenträger durchaus rechtfertigen, da sich für eine Kasse bei der Substitution von durch Y mit Blick auf den absoluten Apothekenabschlag auch keine Änderung ergeben hat und sich beim Herstellerrabatt lediglich ein ESP in Höhe von 0,75 Euro realisieren lässt Nettoerlöse Hersteller Nimmt man hingegen die Sichtweise der Hersteller ein, ergibt sich ein gänzlich anderes Bild: Sie fragen nach den ihnen verbleibenden Nettoerlösen, die sich aus den Herstellerabgabepreisen (ApU) ohne MWSt und nach Abzug der von ihnen gewährten Rabatte ergeben. Und sie wollen wissen, wie hoch die Erlöseinbußen im Falle der Substitution von teuren durch billigere Produkte sein werden. Wie die entsprechende Berechnungsergebnisse unter IV. Nettoerlöse (Tab. 3, Zeilen (o) (q)) zeigen, beträgt das ihnen anzulastende ESP nach AVR-Algorithmus nur noch 6,75 Euro (Spalte (3a)) und nach rechnerisch notwendigen Korrekturen sogar nur noch 5,75 Euro (Spalte 3b)). Ausgangspunkt ist hierbei der Abgabepreis des Herstellers ohne Mehrwertsteuer in Höhe von 25,00 Euro (ApU ohne MWSt in Zeile (o)). Er ergibt sich aus dem Netto-Apothekenverkaufspreis (ohne MWSt in Zeile (f)) nach Abzug der Apotheken- und Großhandelsspanne in Höhe von insgesamt 10,38 Euro. Zieht man vom ApU den Herstellerrabatt in Höhe von 10 % für generische Produkte ab, verbleibt dem Hersteller von ein Nettoerlös von 22,50 Euro. Bei einer Substitution von Präparat gegen Präparat Y würde der Hersteller von Y einen Nettoerlös von 15,75 Euro erzielen, also 6,75 Euro weniger als zuvor der Hersteller von (Zeile (q) und Spalte (3a)). Auf der Herstellerebene fallen also in Höhe dieses ESP geringere Nettoerlöse an. Zu bedenken ist allerdings, ob das ausgewiesene ESP in Höhe von 6,75 Euro die Hersteller rechnerisch immer noch zu hoch belastet. Da die ESP-Berechnung an der Differenz des Herstellerrabatts zwischen den Präparaten und Y ansetzt, wirkt sich der Rabatt nur mit der Saldogröße in Höhe von 0,75 Euro ESP-mindernd aus. Tatsächlich hat der Hersteller aber einen Rabatt für das Präparat Y in Höhe von 1,75 Euro gewährt (10 % vom APU in Höhe von 17,50 Euro), der als bereits realisiertes ESP vollständig anzurechnen wäre. Tab. 3 enthält daher in der letzten Spalte (3b) eine korrigierte Berechnung des ESP-Solls, die den gewährten Rabatt vollständig erfasst. Dann verbleibt nur noch ein Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

10 ESP im Sinne einer Erlöseinbuße der Hersteller in Höhe von 5,75 Euro Nettoerlöse Apotheker Tab. 3 enthält abschließend noch einen Berechnungsmodus für ESP aus dem Blickwinkel der Apotheker ( III. Nettoerlöse Apotheker in Zeilen (j) bis (n)). Ausgangspunkt der Berechnungen ist hier der AVP (mit MWSt). Zieht man die MWSt sowie den Apothekenabschlag ab, resultiert bei Substitution von durch Y ein ESP im Sinne einer Nettoerlöseinbuße in Höhe von 7,97 Euro. Da der absolute Apothekenabschlag durch die Differenzenbildung bei der Berechnung des ESP verloren geht, ist aus Apothekersicht auch hier eine korrigierte Rechnung erforderlich (Spalte 3b), welche den Apothekenabschlag aus der Sicht der Apotheke als bereits realisierten Rabatt vollständig erfasst und nicht nur in Höhe der Differenz. Das würde das ESP um exakt einen Euro auf 5,92 Euro verringern. Unberücksichtigt bleiben bei all diesen Berechnungen die individuell ausgehandelten Selektivrabatte, weil sie der Öffentlichkeit auf der Produktebene nicht bekannt sind. Sie werden ausschließlich als pauschale Rabatterlöse in der amtlichen Statistik veröffentlicht und können nur am Ende der Berechnungen pauschal abgesetzt werden. Dementsprechend würden die ESP auf der Apothekerund Herstellerebene noch geringer ausfallen als oben angegeben Kassen- versus Providersicht Wie sind diese alternativen Berechnungsmodi zu bewerten? Es gibt letztlich nicht das eindeutig zu beziffernde ESP : Je nach Sichtweise und Erkenntnisinteresse lassen sich verschiedene Konzepte voneinander abgrenzen. Mit den Nettokosten legt der AVR ein Konzept vor, welches das ESP aus der Sicht der Kostenträger berechnet. Dann sollte allerdings die Mehrwertsteuer abgezogen werden, da sie bei Substitution von teuren durch billigere Produkte zu Einsparungen führt, die den Staat, aber nicht die Provider belastet. Oder anders gewendet: Die Mehrwertsteuer generiert einen Teil des Einsparpotenzials, das bislang aus Unkenntnis den Herstellern angelastet wurde. Wird dagegen mit dem ESP-Kalkül die Absicht verfolgt zu beziffern, was sich zu Lasten der Hersteller einsparen ließe, ist statt der Nettokosten- die korrigierte Nettoerlösrechnung der Hersteller der korrekte Algorithmus. Der AVR verwendet jedenfalls den Berechnungsmodus, der die höchsten ESP generiert. Diese sind aber, je nach Blickwinkel, teilweise durch Abschläge und Rabatte schon ausgeschöpft und insoweit reine Artefakte. Bliebe der AVR bei seinem Nettokostenmodus, sollte er das Ergebnis zudem nicht weiterhin als ein ESP ausgeben, das im Wesentlichen zu Lasten der Hersteller realisiert werden kann. Hier böte sich insbesondere auch eine differenzierte Analyse nach den einzelnen Teilnehmern der Distributionskette an, wie sie im folgenden Abschnitt im Ländervergleich mit Schweden vorgestellt wird. 3.2 Methodik internationaler Preisvergleiche Die Besonderheiten des ipv erfordern die Einführung so genannter Best Practices, die dazu beitragen können, dass der Ausweis beliebig hoher ESP verhindert wird. Dazu gehören u. a.:. Statt einzelner Länder wie beim AVR ist eine Auswahl von mehreren Referenzländern heranzuziehen, die nach theoretisch validen und empirisch abgesicherten Kriterien miteinander vergleichbar sind;. Erfassung aller Produkte einer Wirkstoffgruppe und ihre Substitution nach dem Goldstandard, d. h. Berücksichtigung unterschiedlicher Packungsgrößen, Wirkstärken und Darreichungsformen sowie die Erfassung des aktuellen Preisstandes;. keine verzerrende Hochrechnung von ESP aus Teilsegmenten des Marktes auf die gesamte Produktpalette;. praktikable Verfahren zur Beschaffung und Berechnung von steuer-, abschlags- und rabattbereinigten Netto-ApU;. Bereinigung der Vergleichspreise von besonders preisverzerrenden nationalen Regulierungen und irregulären Preisdeterminanten;. Umrechnung der Fremdwährungspreise zu Einführungswechselkursen bzw. Gewichtung der Auslandspreise innerhalb der Eurozone mittels Kaufkraftparitäten. Wohin die Missachtung der Best- Practice-Anforderungen durch den AVR führen kann, zeigen Nachberechnungen des ESP für ausgewählte hochpreisige Patentpräparate wie auch für die Gesamtheit der 50 patentgeschützten Arzneimittel im ipv mit Schweden (SE) und Großbritannien (GB) (BPI 2011/12; Cassel/Ulrich 2012, 2, S. 35 f. und 54 ff.) Beispiel Schweden und Großbritannien Abb. 1 zeigt das Ergebnis des Preisvergleichs mit Schweden aus 2010, aktualisiert um die Wechselkursentwicklung bis ). Dabei ist angenommen, dass je eine Packung der 50 verglichenen Patentpräparate zum AVP in SE und DE gekauft wird. Insgesamt kosten diese Arzneimittel den auf der Ordinate angegebenen Euro-Betrag in den beiden Ländern. Relevant ist insbesondere die Aufteilung nach den einzelnen Teilnehmern der Distributionskette. Sie be- 5) Mit Blick auf den Preisvergleich zu GB aus 2011 ergeben sich ebenfalls erhebliche Differenzen. Die Preisdiskrepanz für die 50 umsatzstärksten Patentarzneimittel beträgt nach der AVR-Methode 65 % zu Ungunsten Deutschlands. Bestimmt man wieder die Aufteilung des Betrages auf die einzelnen Teilnehmer der Distributionskette und berücksichtigt die Abschläge von Herstellern und Apothekern, verringert sich diese Diskrepanz auf 38,38 %. Auf der Ebene der Hersteller sind in DE die 50 betrachteten Arzneimittel nur noch um 27,74 % teurer als in GB (vgl. Cassel/ Ulrich 2012, 2, S. 50). Werden noch die Einführungswechselkurse berücksichtigt, so verbleibt nur noch eine Diskrepanz im Bereich von 4 % bis 10 %. Das absolute ESP wird sogar negativ (vgl. Cassel/Ulrich 2012, 2, Tabelle 11, S. 57). ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 743

11 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt Abbildung , , , , , ,00 0, ,00 +39,98 % +21,04 % Schweden nach AVR Deutschland nach AVR -1,5 % antwortet die Frage, wer welchen Anteil der Preissumme bzw. Ausgaben für den Warenkorb erhält und wie hoch die tatsächliche Belastung der Krankenkassen letztlich ist. Aktualisiert zum Wechselkurs vom 2. Juni 2012 beläuft sich der Preisunterschied nach der AVR-Methode nur noch auf 39,98 % und nicht mehr auf 48 %. Unter der notwendigen Berücksichtigung der Abschläge von Herstellern und Apothekern verringert sich diese Differenz auf 21,04 %. Auf der Ebene der Hersteller sind in DE die 50 Patentarzneimittel sogar um 1,5 % billiger als in SE (in dieser Angabe sind anteilige MWSt-Rückerstattungen an den Hersteller enthalten). Abb. 1 enthält zum aktualisierten Vergleich noch einen vierten Balken: Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des AVR 2010 ( ), der den Vergleich mit SE enthält, war der Herstellerabschlag ab auf 16 % erhöht und ein Preismoratorium verhängt worden. Die AVR- Deutschland mit 16 % Abschlag (seit ) Deutschland mit 6 % Abschlag (bis ) Patienten Mehrwertsteuer Apotheker Großhändler Hersteller Preiseffekte auf den Distributionsstufen in Deutschland und Schweden: Die Balken zeigen für DE und SE die Aufteilung des Euro-Betrags, der für den Korb der 50 Patentarzneimittel entrichtet werden muss, auf die Teilnehmer der Distributionskette, wenn angenommen wird, dass je eine Packung zum jeweiligen AVP in den beiden Ländern gekauft würde. Quelle: Eigene Darstellung nach Berechnungen des BPI (2011/12). Analyse ging zum damaligen Zeitpunkt von dem noch gültigen Herstellerabschlag von nur 6 % aus. Der Hauptunterschied beim Vergleich zwischen DE und SE liegt somit nicht auf der Herstellerebene, sondern bei der Mehrwertsteuer die nicht in SE, aber in DE erhoben wird sowie bei der in DE höheren Vergütung von Großhandel und Apotheken Beispiel Niederlande Nach dem Preisvergleich mit SE (2010) und GB (2011) findet sich im aktuellen AVR 2012 ein Preisvergleich mit den NL. Hierbei wird nun ebenfalls die neue Methodik der Nettokosten angewandt, d. h. in den Vergleichsländern sind alle Herstellerrabatte und Apothekenabschläge vom Fertigarzneimittel-Umsatz abzusetzen, um rabattfreie Netto-ESP auszuweisen und den internationalen Preisvergleich nicht zu verzerren. Zudem besteht im Falle der NL mit Euro-Währung auch kein Problem mit der Währungsumrechnung. Aus dem internationalen Preisvergleich mit den Niederlanden (AVR 2012, Tabelle 1.11) ergibt sich dann ein ESP in Höhe von rund 7,8 Mrd. Euro, das aber zu rund 3,1 Mrd. Euro aus der unterstellten inländischen Substitution billigerer Präparate und nur mit rund 4,7 Mrd. Euro tatsächlich aus der Substitution mit preisgünstigeren Arzneimitteln aus den NL resultiert (Tab. 2, Zeilen (f) und (q)). Trotz des veränderten Berechnungskonzepts kann auch der Preisvergleich mit den NL nicht überzeugen, da einmal mehr die zu fordernde Best Practice beim ipv nicht eingehalten wird. Dies zeigt auch eine uns vorliegende firmeninterne Kontrollrechnung für ein hochpreisiges patentgeschütztes Spezialpräparat, die für den Nachweis missachteter Besonderheiten beim IRP exemplarisch ist, hier aber nur anonymisiert wiedergegeben werden kann. Dabei wird auch berücksichtigt, dass aufgrund der unterschiedlichen Apothekenund Großhandelsmargen in DE und den NL die Nettokosten bzw. der Netto-AVP in DE dem ApU in den NL entspricht. Berücksichtigt man bei der Berechnung der ESP die Rabatte und die MWSt und multipliziert man die entsprechende Preisdifferenz mit dem Verordnungsvolumen in DE, ergibt sich ein negatives ESP von immerhin 10,8 Mio. Euro. Negative ESP werden im AVR aber nicht berücksichtigt. Dazu heißt es lapidar: Bei 14 der dargestellten 50 umsatzstärksten Patentarzneimittel sind die Nettopreise ohne Mehrwertsteuer in Deutschland billiger als in den Niederlanden. (AVR 2012, S. 14). Die ESP dieser 14 Arzneimittel werden aber nicht etwa mit einem negativen Vorzeichen angegeben oder mit den positiven ESP saldiert, sondern schlichtweg mit 0,0 Euro ausgewiesen. Werden alle genannten Aspekte gleichzeitig berücksichtigt, errechnen sich zum Zeitpunkt der Markteinführung für das Präparat in den NL höhere Nettokosten als in DE, und das deutsche ESP wäre zu einem niederländischen mutiert. Die hier 744 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

12 beispielhaft genannten Fallstricke und ihre Auswirkungen auf die Höhe des ESP sind produktbezogen. Für andere Präparate, in anderen Marktsegmenten und bei anderen Ländern mögen sich davon abweichende Konstellationen ergeben. Doch ein Anlass zur produktbezogenen Kontrollberechnung der AVR-Resultate bildet dies allemal. 4. AVR-Einsparpotenziale: Irrlicht statt Leuchtfeuer Ob und inwieweit die neuen Potenzialberechnungen belastbarer sind und der Politik eine verlässlichere Orientierung bieten als die bisherigen, können nur detaillierte Nachberechnungen zeigen, die uns jedoch in Unkenntnis der Datenbasis und des konkreten AVR-Algorithmus nicht möglich sind. Allerdings geben Plausibilitätsprüfungen erste Hinweise auf mögliche Fehleinschätzungen. Zudem lassen die nach wie vor bestehenden gravierenden methodischen Mängel (Tab. 4) es als unwahrscheinlich erscheinen, dass die ESP-Berechnungen des AVR belastbar sind. Die methodischen Verbesserungen zu den Vorjahren sind insgesamt nur marginal. Dies gilt sowohl für Ergebnisse aus dem nationalen als auch aus dem internationalen Preisvergleich. Im Unterschied zu den Jahren vor 2012 will der AVR auf Basis von Nettokosten nun die Apothekenabschläge und Herstellerrabatte in Abzug bringen. Ob das tatsächlich auf der Produktebene in vollem Umfang gelingt, ist aber nach unseren Beispielrechnungen nach wie vor fraglich. Unserem Erachten nach können nur solche ESP den pharmazeutischen Herstellern angerechnet werden, die diese aufgrund ihrer Preissetzung auch zu verantworten haben. Aus dieser Perspektive sollten herstellerbezogene ESP im Sinne von Nettoerlösrückgängen als Folge der Arzneimittelsubstitution stets am Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ansetzen. Tabelle 4 Methodische Mängel der Berechnung von Einsparpotenzialen (ESP) im Arzneiverordnungs-Report (AVR). Methodische Mängel des AVR Wünschenswert wäre zudem, die potenziellen Erlösrückgänge aus Arzneimittelsubstitutionen den einzelnen Stufen der Distribution zuzurechnen, um eine transparente Inzidenz der Lasten für die Arzneimittelversorger bei Ausschöpfung der vom AVR aus Kassensicht berechneten ESP zu erhalten und die Diskussion darüber zu versachlichen. Will man die Berechnungen auf die gesamte Distributionskette ausdehnen, müsste man korrekterweise die ESP auf jeder Stufe Im AVR 2012 behoben? ja nein Grundsätzliche Mängel. Mangelnde Transparenz der Annahmen, Methodik, und Daten. Mangelnde Nachprüfbarkeit der Daten und Berechnungen Mängel beim nationalen Preisvergleich (npv). Wahrscheinlich DDD-Durchschnittskosten statt Goldstandard bei Analoga- und Generika-Substitution. Hochrechnung der ESP von Marktsegmenten auf Gesamt-GKV-Markt. Apothekenverkaufspreise (AVP inkl. MWSt) statt Netto- Abgabepreise pharmazeutischer Unternehmer (ApU). Arzneimittel-Nettokosten statt Fertigarzneimittel-Umsätze. Berücksichtigung von Rabatten (gesetzliche und vertragliche Herstellerrabatte und Apothekenabschläge). Vollständige Herausrechnung der gesetzlichen Herstellerrabatte und Apothekenabschläge. Differenzierung der ESP nach Distributionsstufen Mängel beim internationalen Preisvergleich (ipv). Keine Einhaltung der Best Practice. Einzelländer statt Länderkorb. Wahrscheinlich DDD-Durchschnittskosten statt Goldstandard bei Analoga- und Generika-Substitution. Hochrechnung der ESP von Marktsegmenten auf Gesamt-GKV-Markt. Keine adäquate Währungsumrechnung (Wechselkursproblematik). Apothekenverkaufspreise (AVP inkl. MWSt) statt Netto- Abgabepreise pharmazeutischer Unternehmer (ApU). Berücksichtigung von Rabatten (gesetzliche und vertragliche Herstellerrabatte und Apothekenabschläge). Vollständige Herausrechnung der gesetzlichen Herstellerrabatte und Apothekenabschläge Quelle: Eigene Darstellung. (Hersteller, Großhandel, Apotheke, Staat) gesondert ausweisen. Das aber macht der AVR trotz der Umstellung auf das Konzept der Nettokosten gerade nicht. Stattdessen weist der AVR lediglich darauf hin, dass in den letzten Jahren kontinuierliche Änderungen der gesetzlichen Abschläge von Herstellern, Großhandel und Apotheken im Fertigarzneimittelmarkt stattgefunden hätten. Mit der Berechnung von Nettokosten soll der anhaltenden Kritik be- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln 745

13 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Pharma-Markt gegnet werden, dass die bis 2010 jährlich berechneten ESP die gewährten Rabatte und Abschläge noch in vollem Umfang enthielten. Sie sind aber auch aus der Sicht des AVR (2012, S. 33) als bereits realisierte ESP anzusehen, indem sie die Kostenträger GKV und Beihilfe entlasten auf Kosten von Herstellern und Apothekern. Sie können deshalb auch nicht mehr den Arzneimittelanbietern als noch vorhandene Einsparmöglichkeit angelastet werden. Von daher ergibt sich im Umkehrschluss aber auch, dass die bisherige Berechnungsmethode des AVR schlichtweg falsch war und die in den Jahren vor 2011 ausgewiesenen ESP beträchtlich zu hoch waren. Dieses Argument gilt auch für den Ausweis der Mehrwertsteuer. Würde der Steuersatz staatlicherseits gesenkt, müsste das rechnerische ESP nach AVR ebenfalls sinken und vice versa. Beides ist methodisch und ökonomisch unsinnig, weil die Mehrwertsteuer lediglich die Einnahmeposition der öffentlichen Haushalte tangiert, nicht aber das zu Lasten der Hersteller oder Apotheker zu realisierende ESP. Solange der AVR an seinem fragwürdigen Berechnungskonzept festhält, sich mit der wiederkehrenden Methodenkritik nicht konstruktiv auseinandersetzt und den im nationalen und internationalen Preisvergleich verwendeten Algorithmus nicht nachvollziehbar offenlegt, sollten seine inzwischen zum Markenzeichen gewordenen Einsparpotenziale mit Distanz betrachtet und schon gar nicht unbesehen politisch-pragmatisch verwendet werden. Auch die im AVR 2012 ausgewiesenen ESP sind so gesehen eher ein Irrlicht als ein verlässliches Leuchtfeuer der Gesundheitspolitik. Autorenerklärung Dieser Artikel fasst zentrale Ergebnisse eines Drittmittelprojektes im Auftrag des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zusammen. LITERATUR AM-Atlas Arzneimittel-Atlas (2006ff.): Der Arzneimittelverbrauch in der GKV, Häussler, B.; Höer, A.; Hempel, E. (Hrsg.), München. AVR Arzneiverordnungs-Report (1985ff.): Aktuelle Daten, Kosten, Trends und Kommentare; Schwabe, U.; Paffrath, D. (Hrsg.), Berlin Heidelberg. BARMER GEK Arzneimittelreport (2010ff.): Glaeske, G.; Schicktanz, C., Auswertungsergebnisse der BARMER GEK Arzneimitteldaten, BARMER GEK (Hrsg.), Siegburg. BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (2011): Wider besseren Wissen. Der von der AOK bezahlte Arzneiverordnungsreport ignoriert die Realität, Pressemitteilung vom 14. September 2011, Berlin. BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (2011/12): Nachberechnung des AVR-Preisvergleichs der 50 umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland zwischen Deutschland und Schweden im Jahr 2010 sowie Großbritannien im Jahr 2011: publikationen Cassel D (2011): AMNOG: Deutschland an der Pharmawende, in: IMPLICONplus Gesundheitspolitische Analysen, 10/2011, S. 1 16; aktualisierte und erweiterte Fassung in: Pharm Ind. 2011;74 (3): Cassel D, Ulrich V (2012, 1): Herstellerabgabepreise auf europäischen Arzneimittelmärkten als Erstattungsrahmen in der GKV-Arzneimittelversorgung. Zur Problematik des Konzepts internationaler Vergleichspreise, Gutachten für den vfa Verband Forschender Arzneimittelhersteller, Endbericht vom 22. Februar 2012: dien ( ). Cassel D, Ulrich V (2012, 2): Einsparpotenziale in der GKV-Arzneimittelversorgung. 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Februar 2008 in Bremen, S. 1 2: de/ccm/research/projekte/expertenwork shop Korrespondenz: Prof. Dr. Volker Ulrich Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, insb. Finanzwissenschaft Universität Bayreuth Rechts-und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät Universitätsstraße Bayreuth (Germany) volker.ulrich@uni-bayreuth.de 746 Cassel und Ulrich Einsparpotenziale bei Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

14 Jubiläumsausgabe Juni 2013 ecv Das Forum für Entscheidungsträger und Multiplikatoren seit 75 Jahren Jahre pharmind Anzeigenschluss: 11. Juni 2013 Erscheinungstermin: 27. Juni 2013 Das macht die Jubiläumsausgabe zu einem Sammlerstück: Einzigartige alt/neu -Titelseite Umfangreiche Sonderteile Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik und Eine GMP-Zeitreise Handverlesene Verteilung über die abonnierte Auflage hinaus verbreitete Exemplare 7,5 % Sonderrabatt auf alle Gratulationsanzeigen Kontaktieren Sie uns: jscheller@ecv.de Wir freuen uns auf Sie!