Aktuelles aus Normen und Richtlinien

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1 Aktuelles aus Normen und Richtlinien B. Madsack, M. Walz, J. Westhof Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH

2 Übersicht Strahlenschutzrecht Atomgesetz Röntgenverordnung Richtlinien Normen ( DIN 6868-Reihe, Abnahme- und Konstanzprüfung) Leitlinie der Bundesärztekammer Folie 2

3 Richtlinien RöV und aktuelle DIN Normen Sachverständigen Richtlinie ( , konsolidierte Fassung 2011, in Überarbeitung, 2015/2016?) Qualitätssicherungsrichtlinie (2003, konsolidierte Fassung vom , Rundschreiben vom / ) Richtlinie Ärztliche Stellen (2003, in Überarbeitung, 2015? ) Richtlinie Fachkunde (09/2012) DIN Bildwiedergabegeräte (11/2014) DIN Abnahmeprüfung in der digitalen Mammografie (DIN Abnahmeprüfung in der analogen Mammografie) DIN Abnahmeprüfung in der Aufnahmetechnik und Durchleuchtung DIN Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen (jetzt Verweis in RL-AA) DIN Digitale Archivierung in der Medizin DIN Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung

4 Richtlinie ärztliche und zahnärztliche Stellen Richtlinie ärztliche und zahnärztliche Stellen, Frau Dr. Andrea Bock, BMUB, Zentraler Erfahrungsaustausch der ärztlichen Stellen, Berlin

5 Qualitätssicherungsrichtlinie Da wesentliche Normen wie DIN DIN DIN DIN V CDMAM Prüfung Teleradiologie.. Folie 5

6 QS-RL: Festlegungen im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung Bei der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung sind die entsprechenden neu erschienenen oder überarbeiteten Normen zur Abnahmeprüfung spätestens nach dem Ablauf von sechs Monaten nach dem Erscheinen der Norm anzuwenden. Bei einer Änderung, die eine Teilabnahmeprüfung erfordert, sind neu erschienene oder überarbeitete Normen unabhängig vom Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung ebenfalls spätestens nach dem Ablauf von sechs Monaten nach dem Erscheinen der Norm anzuwenden (siehe hierzu auch Anlage II 1 der SV-RL). In den nachfolgenden Abschnitten werden zu bestimmten Normen zur Abnahmeprüfung weitere Festlegungen getroffen. Folie 6

7 QS-RL 3.17 Teilabnahmeprüfungen nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers oder nach Austausch des Dosimetertyps Bei Austausch des Dosimeters reicht es aus, eine überlappende Messung mit dem bisherigen und dem neuen Dosimeter durchzuführen. Alternativ (oder falls z. B. wegen Defekts des Dosimeters keine überlappende Messung erfolgen kann) muss für die Dosis eine Teilabnahmeprüfung durchgeführt werden. Die Ergebnisse der überlappenden Messung bzw. der Teilabnahmeprüfung sind zu dokumentieren und bei den Aufzeichnungen über die Abnahmeprüfung aufzubewahren. Bezugswerte (!) Folie 7

8 QS-RL 3.19 Überprüfung auf Artefaktfreiheit Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien- Systemen und Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und Gleichförmigkeit durchzuführen. Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte bzw. Gleichförmigkeit. Die Aufnahmen und die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren. einschl. Ausleseeinheit (Reader) Folie 8

9 QS-RL CDMAM Prüfung (z.b. CDMAM Analysis Automatische Auswertung nach QS-RL zulässig Prüfzyklus 24 Monate (kurativ statt 30 Monate) Prüfzyklus 12 Monate (Screening) Folie 9

10 Folie 10

11 CDMAM Prüfung CDMAM Prüfung alle 24 Monate in der kurativen Mammografie (vorher alle 30 Monate) CDMAM Prüfung alle 12 Monate im Mammografie Screening Hardcopies entsprechen nicht dem Stand der Technik und sind für die technische Qualitätssicherung (CDMAM) nicht zulässig für die Mammografie zulässig?? Folie 11

12 QS-RL 6 Teleradiologie Abnahme nach DIN (in Überarbeitung Teilstreckenprüfung möglich (eine komplette Teleradiologiestrecke muss geprüft werden) Es ist zu gewährleisten, dass die Summe der Teil- Übertragungszeiten jeder Teleradiologiestrecke kleiner als 900 Sekunden ist (Hinweis: Die Übertragung des größten teleradiologisch verwendeten Bilddatensatzes innerhalb von 15 Minuten impliziert, dass eine Befundung innerhalb von ca. 30 Minuten gewährleistet ist). Bei Änderungen des Teleradiologiesystems, die einen Einfluss auf das Verhalten bei der Abnahmeprüfung haben können (insbesondere die in Anhang H der DIN genannten), ist eine Teilabnahmeprüfung (siehe Abschnitt 7 der DIN ) durchzuführen. Folie 12

13 Stand der Normung DIN Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben Teil 150: Abnahmeprüfung nach RöV an medizinischen Röntgeneinrichtungen für Aufnahme und Durchleuchtung Aufnahmeeinrichtungen (analog und digital) Durchleuchtungseinrichtungen (BV und Flachdetektor) DSA (und Subtraktionsmode) 3 D Technik* (DVT = Digitale Volumentomografie) * 3 D Technik für Geräte, die über eine 2 D Technik verfügen (?) Nicht alle Geräte verfügen über eine 2 D Technik.. Folie 13

14 Prüfkörper nach DIN neuer Prüfkörper nach DIN für die AP und KP von digitalen Aufnahmeund Durchleuchtungssystemen kv Feld entfällt Prüfkörper darf auch für die Konstanzprüfung eingesetzt werden DIN (2007) DIN werden DIN (neu) Folie 14

15 DIN Pixelwerte (2012) Festlegung eines ROI in Lage und Größe Der Mittelwert aller Pixelwerte dieses Messfeldes wird als charakteristischer Pixelwert berechnet und als Bezugswert für die KP festgelegt. P +1 = P Bezug +Faktor (P Dosis+Stufe P Bezug ) P -1 = P Bezug +Faktor (P Dosis-Stufe P Bezug ) Umrechnungsfaktoren Faktor : Röntgenröhrenspannung: 70 kv : 0,45 Röntgenröhrenspannung: 100 kv : 0,7 15

16 Verwendung des Zooms Überwiegend zeigen sich höherer Dosen bei Verwendung des Zooms Keine Überprüfung der Dosis der Zoomformate mit neuen DIN Weiterhin keine Grenzwerte für die Dosis des Zooms

17 DIN : keine Prüfung und kein Grenzwert für den Zoom Festlegungen der Dosis variieren (häufig die 2-3 fache Dosis bei Zoom 2) Beispiel: Ist die ca. 8-9 fache Dosis bei Zoom 3 erforderlich? Ist eine Auflösung von 2,8 Lp/mm erforderlich? Weiß der Anwender mit welcher Bildempfängerdoiss (Kb) er arbeitet? Folie 17

18 DIN Anforderung Gefäßsimulation Subtraktionsmodus Abnahmeprüfung jetzt auch für den Subtraktionsmode* nach DIN gefordert Wird die Subtraktionsfunktion eingesetzt, sind qualitätssichernde Maßnahmen dringend empfohlen (Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion nach RöV) *Subtraktionsmodus: eingeschränkte Funktion (z.b. Erfolgskontrolle im Rahmen einer OP), die NICHT einer DSA (Anlage I, SV-RL) im diagnostischen Sinne entspricht 18

19 DVT intraoperative Informationen Dosisflächenprodukt für Extremitäten deutlich < 100 cgycm²

20 Beispiel zu DVT Aufnahmen

21 DIN Prüfkörper digitale Volumentomografie Grenzwerte der Kb pro Scan 60 µgy/scan (Hochkontrast) 700 µgy/scan (Niedrigkontrast) DVTs können in der Regel jedoch nur Hochkontrast darstellen z.b. für Tumordiagnostik nicht geeignet Folie 21

22 Beispiel DVT HNO und Zahnmedizin

23 DVT in der Zahnmedizin 4.3 Anwendung der DIN (Abnahmeprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie) Die DIN ist erst anzuwenden, wenn die DIN erschienen ist. Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN ist spätestens bis 31. Januar 2018 an allen digitalen Volumentomographiegeräten in der Zahnmedizin durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV. Folie 23

24 DIN digitale Mammographie Signal-Differenz-Rausch-Verhältnis Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN ist spätestens bis zum 30. Juni 2018 an allen digitalen Mammographie- Röntgeneinrichtungen durchzuführen. Praktische Anleitung zur Abnahmeprüfung DIN (Referenzzentrum Südwest, Stephan Schopphoven) Konstanzprüfung erfolgt zukünftig nach DIN Technik/Durchfuehrungshilfe-zur-DIN-6868_162_v1_0.pdf Folie 24

25 QS-RL: Stereotaxieeinheit Abnahme nach QS-RL ab 2011 Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz, die mit demselben Bildempfängersystem betrieben werden. Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben Eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie (Bilderzeugung, Bildempfänger) wird nur zu diesem Zweck betrieben. einschl. Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung des Befundunsmonitors der Biopsieeinheit Anzeige der Strahlenexposition (2015)

26 QS-RL 3.5 Tomosynthese (Abnahme - und Konstanzprüfung) Bei Freischaltung der Funktion sind Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung erforderlich Speicherung der Aufnahmen im DICOM Standard 26

27 DIN Bildwiedergabesysteme (AP und KP) Abnahme- und Konstanzprüfung in einer Norm geregelt Überprüfung des gesamten Bildwiedergabesystems: Hardware Bildverarbeitungssoftware Übertragungstechnik Bildwiedergabegerät Folie 27

28 DIN arbeitstägliche Prüfung Testbilder wurden beim NAR bereitgestellt Linienpaar-Raster (Mitte und Ecken) Verlaufsbalken Linien des Rasters 95% und 5 % Felder 5) Buchstaben mit niedrigem Kontrast im schwarzen, grauen und weißen Feld Folie 28

29 DIN Festlegung der Raumklassen durch den SSV Einteilung der Raumklassen Raum-klasse Raum Tätigkeiten Klassifikation des BWS RK1 Befundungsraum Überwiegende Beurteilung von bildgebender Diagnostik durch fachkundige Ärzte. RK2 Untersuchungsräume Ärztliche Tätigkeiten im Untersuchungsraum, bei denen mit sofortiger therapierelevante Entscheidungen gefällt werden und Befundung infolgedessen das Bildwiedergabesystem eine für die Befundung ausreichende Bildqualität anbieten muss (typischerweise bei Niedrigkontrastobjekten). Befundung 50 Beleuch-- tungsstärke a lx Befundung 100 RK3 Räume zum Führen der Untersuchung Tätigkeiten, bei denen mittels des Dialogmonitors die Untersuchungsführung vorgenommen wird (typischerweise bei Hochkontrastobjekten). Befundung 500 RK4 Betrachtungs- und Behandlungsräume Tätigkeiten, bei denen ein bekannter und beurteilter Befund repetitiv nachvollzogen werden muss (z. B. Repositionen im OP-Saal, Schraubenentfernung in der Unfallchirurgie usw.) Displays, welche die Betrachtung medizinischer Bildinhalte zulassen und die nicht verwendet werden, um aus dem Bild therapierelevante Entscheidungen (wie Medikamentierung, OP) abzuleiten oder zu unterstützen, fallen nicht unter diese Kategorie (z. B. Display auf dem Visitenwagen, Displays zur Darstellung von Bildern für den Patienten). Betrachtung RK 5 RK 6 Zahnärztlicher Befundungsarbeitsplatz Zahnärztlicher Behandlungsraum Befundung außerhalb der Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes Befundung unter Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes Befundung 100 Befundung a Beleuchtungsstärke wird bei ausgeschaltetem BWG senkrecht zur Bildschirmoberfläche gemessen. Für mobile Geräte ist die Raumklasse anhand der höchsten genutzten Beleuchtungsstärke festzulegen. Folie 29

30 DIN Mindestanforderungen Körperregion / Methoden Maximale Leuchtdichte Übersicht der Mindestanforderungen Matrix des medizinisch genutzten Bereiches Maximales Leucht- dichte- Verhältnis (Maximalkon trast) Leuchtdichte -kennlinie Projektionsradiographie (Thorax, Skelett, Abdomen) >250 > GSDF ± 10 % Durchleuchtung (Fluoroskopie), alle >150 > GSDF Anwendungen ± 15 % Computertomographie >150 > GSDF ± 15 % Für Raumklasse 5: >200 > entfällt; Dentale digitale visuelle Volumentomographie, Intraorale Einstellung Röntgendiagnostik mit dentalen mit Testbild Tubus-geräten, Panoramaschichtaufnahmen, OIQ a), b), c), e) und g) Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbe-stimmung Für Raumklasse 6: Intraorale Röntgen-diagnostik mit den-talen Tubusgeräten, Panoramaschichtauf-nahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbestimmung >300 > entfällt; visuelle Einstellung mit Testbild OIQ a), b), c), e) und g) Homogenität innerhalb a) eines BWG b) zwischen mehreren BWGs a)< 25 % b)(< 20 %) a)< 25 % b( (<20%) a)< 25 % b)(<20%) a)< 30 % b)(<30) Pixelfehler * (je Pixel) A 1 B 5 C 5 D 1 mini-male Leuchtdich te cd/m² 1,1 Lamb Folie 30

31 Mammografie Körperregion/Me thoden Matrix des medizinisch genutzten Bereiches Maximale Leuchtdichte Maximales Leucht- dichte- Verhältnis (Maximalkontrast) Leuchtdichteken nlinie Mammographie > 250 > GSDF ± 10 % Homogenitä t innerhalb a) eines BWG b) (zwischen mehreren BWGs) < 25 % (< 10 %) Pixel-fehler * (je Pixel) A 1 B 5 C 5 D 1 Mini-male Leuchtdichte cd/m² 1,1 x Lamb Zusätzliche Testbilder Nach Mammographische Biopsie > 200 > GSDF ± 15 % < 25 % Folie 31

32 Gray scale display function (DICOM Part 14) Folie 32

33 dl/l Software Monitorcheck ( 1,000 left monitor DICOM /- 10% 0, p-values Folie 33

34 DIN Messverfahren Aufsatz- und Teleskopmessgeräte dürfen verwendet werden Automatisierte Messverfahren* (frontintegrierte und rückseitig integrierte Leuchtdichtemessgeräte) dürfen mit in die KP einbezogen werden *Informationen zur Vorgehensweise müssen vom Hersteller bereitgestellt werden Folie 34

35 Ergänzung QS-RL Rundschreiben BMUB zur 73. Sitzung des LA RöV am DIN muss ab Grundlage der AP und KP sein An Bildwiedergabesystemen, die vor dem in Betrieb gegangen sind, können erforderliche AP und TAP nach DIN durchgeführt werden, es sind jedoch die Raumklassen und Tätigkeitsmerkmale nach DIN V festzulegen Die o.g. Regelung gilt auch bei AP / TAP für mobile C-Bögen, die die Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder haben(es sind die Testbilder der DIN V zu verwenden) Mobile C-Bögen ohne Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder : Ggf. erforderlich AP und TAP können nach der jeweiligen Gerätenorm (siehe Kapitel 3, QS-RL) erfolgen (Ausnahmeregelung bis ) Weitere Fristen für geschlossene Systeme wie z.b. kombinierte Aufnahme und Durchleuchtungsgeräte müssen noch vom LA RöV verabschiedet werden Ab sind ALLE Bildwiedergabesysteme nach DIN V zu prüfen Abnahmeprüfungen nach DIN , die nicht die Anforderungen an die Matrixgrößen (< 1600Pixelx1200 Pixel) erfüllen, dürfen bis erstmals in Betrieb genommen werden AP = Abnahmeprüfung / TAP = Teilabnahmeprüfung / KP = Konstanzprüfung Folie 35

36 DIN Ziele und Inhalte Diese Norm hat das Ziel, erforderliche und empfohlene Informationen zu definieren, die bei der Weitergabe von digitalen Röntgenuntersuchungen insb. an weiterbehandelnde oder befundende Ärzte sowie ärztliche Stellen bereitgestellt werden sollen. Die strukturierte Darstellung der Informationen, die möglichst eine Entsprechung in den DICOM Datenelementen (typischerweise DICOM Header) haben sollen, beinhaltet: Identifikation des Patienten Identifikation der Institution (ausführenden und verantwortlichen Stelle) organisatorische und medizinische Untersuchungsdaten technische Untersuchungsdaten und Strahlenexposition 36

37 Beispielhafte Ausschnitte der DIN Tabelle Daten zur Identifikation der Institution (ausführenden und verantwortlichen Stelle) Bezeichnung Verbindlichkeit DICOM-Tag DICOM-Name Bemerkung Institution Erforderlich (0008,0080) Institution Name Name der Stelle, an der sich das Gerät befindet (DICOM- Definition); dies entspricht in der Regel der ausführenden Stelle Anschrift der Institution Erforderlich (0008,0081) Institution Address Mindestens eine eindeutige Ortsangabe, soweit nicht bereits in (0008,0080) enthalten Abteilungsname Erforderlich (0008,1040) Institutional Department Name Rechtfertigende Indikation stellender Arzt Angabe der für die Bildgebung verantwortlichen Einrichtung (insbesondere bei mehreren möglichen Verantwortlichen); wenn nicht in diesem Feld, dann zusätzliche Angabe in (0008,0080) Empfohlen DICOM SR - Auch über (0032,1032) IOD Imaging Service Request Requesting Physician abbildbar (siehe Anmerkung 2) 37

38 DIN Identifikation und Kennzeichnung digitaler Bilder Folie 38

39 DIN (Januar 2013) Archivinhalte Alle zu den jeweiligen Untersuchungen vorhandenen Informationen in den Standard-Attributen der DICOM-Objekte müssen vollständig archiviert werden. Alle zu den jeweiligen Untersuchungen vorhandenen Informationen in den privaten Attributen der DICOM-Objekte sollten vollständig archiviert werden.

40 Was sehen Sie? Folie 40

41 DIN Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung Besteht nach der Prüfung.der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlung erforderlich. Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung erforderlich. Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich. Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen. Aufnahmetechnik, Durchleuchtung und CT zulässig (zuletzt verwendet ) Folie 41

42 DIN weitere Anforderungen Eine Sichtprüfung der Schutzkleidung ist arbeitstäglich vor der Verwendung durchzuführen. Vor Anlegen der Schutzkleidung ist eine visuelle Prüfung auf oberflächliche Beschädigung der Schutzhülle, wie Risse, Löcher und auf defekte Nähte durchzuführen. Es sind sowohl Innen- als auch Außenseiten zu prüfen. Die Schließelemente sind auf Funktionstüchtigkeit zu prüfen. Folie 42

43 RICHTLINIE 2013/59 vom / Frist Folie 43

44 RICHTLINIE 2013/59 vom / Frist

45 RICHTLINIE 2013/59 vom / Frist Folie 45

46 DIN Empfohlene Schutzkleidung (2013) (X) im operativen Bereich sind auch Rundumschürzen empfohlen (z.b. Springer ) X ggf. sind weitere Maßnahmen erforderlich? X X X X X Folie 46

47 25 RöV Abs.3 Anwendungsgrundsätze Patientenschutz Körperbereiche, die bei einer vorgesehen Anwendung von Röntgenstrahlung nicht von der Nutzstrahlung getroffen werden müssen, sind vor einer Strahlenexposition soweit wie möglich zu schützen

48 Strahlenschutz AUSSERHALB des Nutzstrahlenfeldes (CT) Verwendung von Rundumschürzen zur Reduktion der Uterusdosis Thorax CT Oberbauch-CT Dosisreduktion der Uterusexposition mit unterschiedlichen Abschirmmaterialien in der Computertomographie Danova, Daniela [1, 2]; Boris Keil [2], Björn Kästner [1, 2], Jörg Wulff [1], Martin Fiebich [1] [1] Institut für Medizinische Physik und Strahlenschutz IMPS, Fachhochschule Gießen-Friedberg [2] Klinik für Strahlendiagnostik, Medizinisches Zentrum für Radiologie, Philipps-Universität Marburg

49 Strahlenschutzmaterialien IM Nutzstrahlenfeld (CT) Schutz der Augenlinse in der Computertomografie Dosisevaluation an einem antropomorphen Phantom mittels Thermolumineszenzdosimetrie und Monte-Carlo-Simulationen, RöFo 12-08, , Georg Thieme Verlag,

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51 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie Hessen Am Römerhof Frankfurt TÜV SÜD Life Service GmbH