Aktuelle Informationen zu Normen (inkl. BWG) und Richtlinien

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1 Aktuelle Informationen zu Normen (inkl. BWG) und Richtlinien B. Madsack, M. Walz, J. Westhof Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH

2 Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien bd604a4ca6d2f6e0b/normenuebersicht-des-nar data.pdf

3 Aktuelle und weitere DIN Normen DIN Teleradiologie (10/2017), siehe weitere Vorträge Dr. Walz DIN Abnahmeprüfung in der digitalen Mammografie (06/2013) DIN Konstanzprüfung in der digitalen Mammografie (06/2015) DIN Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013) DIN Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie (06/2015) DIN Abnahmeprüfung in der digitalen Projektionsradiografie und Durchleuchtung, einschl. digitale Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode (06/2013) DIN Bildwiedergabegeräte (11/2014) und BMU Rundschreiben zur QS-RL (2015) DIN Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung (08/2016) DIN Dokumentation der klinischen Bildverarbeitungsparameter (Entwurf 7/2016)

4 Neue Normen, teilweise verabschiedet, teilweise in Bearbeitung DIN Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen, Weitergabe von Röntgenaufnahmen und zugehörigen Aufzeichnungen verabschiedet, kurz vor der Veröffentlichung) DIN Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen, Patientenorientierung bei bildgebenden Verfahren, z.b. 3 D (erscheint demnächst) DIN Abnahme und Konstanzprüfung für digitale mammographische Stereotaxiegeräte (2. Quartal 2018?) DIN Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur mammographischen Tomosynthese (in Bearbeitung) DIN Konstanzprüfung in der digitalen Projektionsradiografie und Durchleuchtung (Veröffentlichung des Entwurfs wird im 2. Quartal 2018 erwartet) 4

5 Richtlinien zur Röntgenverordnung Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015) Qualitätssicherungsrichtlinie (konsolidierte Fassung 2014), Rundschreiben 2015 zu Bildwiedergabegeräten/-systemen Richtlinie Fachkunde (09/2012) Sachverständigen Prüfrichtlinie (konsolidierte Fassung 2011) Entwurf der zukünftigen Sachverständigen Prüfrichtlinie Neue Richtlinien zur neuen Strahlenschutzverordnung (2019?) 6

6 Prüfkörper nach DIN neuer Prüfkörper nach DIN für die AP und KP von digitalen Aufnahmeund Durchleuchtungssystemen Die neue DIN wird die DIN (2007) und DIN (2012) ersetzen Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung eingesetzt werden Es dürfen auch Pixelwerte festgelegt werden TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 7

7 Bezugswertfestlegung / Bezugsaufnahmen und Konstanzprüfung Zur Auswertung der Prüfkörperaufnahmen(Konstanzprüfung) ist die Bezugsaufnahme (links) erforderlich, Veränderungen können durch den Vergleich frühzeitig erkannt werden TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 8

8 Bezugswertfestlegung / Bezugsaufnahmen und Konstanzprüfung Bezugswertfestlegung mit Messung der Dosis mit geeichtem Dosimeter im Rahmen einer Teilabnahmeprüfung (ggf. auch überlappenden Messung) Gleichartige Durchführung der KP (z.b. Messmittel) TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 9

9 Prüfkenngrößen Aufnahmetechnik: Pixelwerte (oder Leuchtdichte) Ist ersichtlich, dass (geforderte) Prüfkenngrößen in der Festlegung fehlen, ist dies zu ergänzen, Hersteller/Dienstleister ist zu informieren Prüfkörper nach DIN oder auch mit dem neuen Prüfkörper (DIN ) dürfen auch Pixelwerte festgelegt werden TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 10

10 Prüfkenngröße: Licht- und Nutzstrahlenfeld Beispiel DVT mit Aufnahmetechnik 2 D Wenn kein Licht-und Nutzstrahlenfeld vorliegt, dann ist z.b. mit Positionierhilfe/Laser und einem festgelegten field of view eine Prüfung festzulegen Bei Slottechnik mit Positionierhilfe/Laser (ggf. auch mit Software in Vorschau) mit Start und Ende des Expositionsbereichs TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 11

11 Abnahmeprüfung an DVT-Geräten Voraussetzung: Anwendung der DIN , wenn 2 D Verfahren vorhanden Anwendung der DIN auch im HNO Bereich möglich, wenn keine 2 D vorhanden und ausschließlich Hochkontrastuntersuchungen durchgeführt werden (QS-RL 3.11) 12

12 Unvollständige 2 D Prüfung bei DVT Geräten Beispiel zu unvollständigen Prüfkenngrößen 2 D Niedrigkontrastobjekte Dynamiktreppe Auflösung Anforderungen an 2 D teilweise nicht erfüllt, es fehlen, z.b. Pixelwerte Dosis Dosisindikator (vorhanden? Ersatzgröße?) (Überprüfung auf Artefaktfreiheit) 13

13 Technische Parameter der Rekonstruktion Bildqualität bei variierende Schichtdicke EINER Aufnahme Festlegung der Konstanzprüfung Typischer Mode im Patientenbetrieb 14

14 DIN und DIN KP (DVT in der Zahnmedizin ) AP nach DIN (und KP nach DIN ) ist spätestens bis 31. Januar 2018 an allen DVT in der Zahnmedizin neues Prüfberichtsmuster SV-RL(Entwurf)

15 Einsatzbereich mobiler C-Bögen technische Voraussetzung und Untersuchungsspektrum erfüllen öfters nicht die Anforderungen Die gepulste Durchleuchtung von älteren, aber auch einfachen neuen Gerätetypen liegt teilweise < 2 Pulsen pro Sekunde und wird bei Interventionen nur sehr eingeschränkt (in der Praxis oft nicht) genutzt und erfüllt nicht die Anforderungen der Leitlinie der Bundesärztekammer und SV-RL Eine Vielzahl von C-Bögen verfügt nur über eine Leistung von 2 kw, die für länger andauernde Durchleuchtungen / Interventionen nicht geeignet sind und manchmal steigen sie aus. Die Anforderungen an die gerätetechnischen Voraussetzungen für Interventionen (nach der SV-RL) sind in mehreren Aspekten öfters nicht erfüllt, z.b. DSA im Sinne der Anlage I der SV-RL Für den Subtraktionsmode erfolgte (vor DIN ) keine Abnahmeprüfung, an Geräten mit Abnahmeprüfung erfolgen häufig keine Konstanzprüfungen (die ordnungsgemäße Funktion dieser Funktion muss aber gewährleistet werden) TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 16

16 Anforderung Subtraktionsmode und DSA TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 17

17 DSA und Subtraktionsmode an mobilen C-Bögen Unklare Ausgangssituationen / Abnahmen oftmals nur für Subtraktionsmode Anwender gehen mehrfach davon aus, dass sie eine DSA Funktion gekauft haben DSA Funktion teilweise auch an modernen mobilen Gerätetypen grenzwertig Wenn radiologische Interventionen (z.b. EVAR, Stents) erfolgen, ist die DSA gefordert

18 C-Bögen im Bereich der Pädiatrie Dosissparende Kennlinie bei pädiatrischen Untersuchungen Dosisleistung (Kb) bei pädiatrischen Untersuchungen < 0,2 µgy/s nach SV-RL Dosisreduktion bei pädiatrischen Untersuchungen nach DIN (50 % der Einfalldosis bzw. DFP gegenüber eine Kennlinie im Normal Mode für Erwachsene oder ältere Kinder) Kind Jahrgang 2015, alle Aufnahmen in DR Qualität TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 19

19 DVT (Cone Beam CT) Aufnahmen der Rekonstruktionen Akquisition Rekonstruktion TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 20

20 Auszug Tabelle E 5a (Entwurf SV-RL) hohe/mittlere Anforderungen Nr. Anforderungen nach Tabelle I1, Nr. 8, 10 Gastrointestinal Urogenital Kardial Periphere Gefäße Aorten Vaskuläre Intervention am Körperstamm Cerebral/ Spinal/Karotis Angiographie, Phlebographie ausschließlich am Körperstamm, inkl. Supraaortale Abgänge Phlebographie ( obere und untere Extremitäten) Muskulo, Skelettal k BWS/BWG mit Befundqualität für den Untersucher am Arbeitsplatz Bildempfänger [cm] bei FD: 13 Mindestmaß der längsten Kantenlänge 14 Bildempfänger [cm] bei BV: Nenndurchmesser X X X X X X X X X X (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) (Ü1) 15 DSA-Funktion X X X X X dosisreduzierende Subtraktionsdarstellung, X X X X X Cine-Technik X Serienaufnahme (1 bis 10 B/s) Digitale Bildarchivierung (z. B. über PACS) X X -- X X X X X X X X X X X X X X X X X (Ü1) (Ü1) 21

21 Abnahme- und Konstanzprüfung Es gelten derzeit die Anforderungen der DIN (2007) in der Konstanzprüfung Weiterhin ist die ordnungsgemäße Funktion vorhandener Funktionen zu gewährleisten, ggf. zukünftige Prüfkenngrößen, siehe Entwurf zur neuen DIN Durchleuchtungsfunktion(en) Digitale Aufnahmetechnik (alle Gerätegenerationen von Siemens, GE, Ziehm und teilweise bei Philips, z.b. Pulsera verfügen über eine Aufnahmefunktion: DR, Snapshot, Schnappschuss...) * Serienaufnahmen (1-10 B/s ) Subtraktionsmode** DSA Digitale Volumentomografie CINE Mode. * Digitale Aufnahmetechnik: Die Funktion ist auch zu prüfen, wenn Aufnahmen aus mehreren Durchleuchtungsaufnahmen erstellt wird z.b. Konstanz der Expositionszeit, Auflösung, Regelung der Automatik. Kann ggf. entfallen, wenn die Serienaufnahme (derzeit eher an stationären Anlagen) die Prüfung der DR Funktion beinhaltet ** kann bei vorhandener und geprüfter DSA Funktion entfallen TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 22

22 3.13 QS-RL: Röntgeneinrichtungen für bildgesteuerte Strahlentherapie IGRT (image guided radiation therapy) 2 D Aufnahmen und Durchleuchtungen, Cone-Beam-CT und helikale CT AP und KP Festlegung derzeit nach Herstellervorgabe (Norm geplant) KP durch den fachkundigen MPE Grundsätze der QS-RL (Kapitel 1+2) sind zu beachten Neues Prüfberichtsmuster SV-RL (Entwurf) ( MV IGRT wird nach DIN geprüft) TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 23

23 Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen Lösungsansätze sind in Diskussion: Inbetriebnahme vor Ab kann bei erforderlicher Abnahme- bzw. Teilabnahmeprüfung des Bildwiedergabesystems /-gerätes die DIN V (mit Festlegung der Raumklasse und Tätigkeitsart) angewandt werden Ab AP nach DIN Weitere Informationen werden nach dem nächsten Treffen des LA RöV erwartet

24 Mobile C-Bögen, an denen keine Testbilder einzuspeisen sind Folgende Lösungsansätze sind in Diskussion: Wenn nach keine AP erforderlich ist, können diese Geräte zunächst einmal weiterbetrieben werden Es können alternative Prüfkenngrößen (z.b. Prüfkörper Durchleuchtung) für das Bildwiedergabesystem/ -gerät festgelegt werden in der neuen SV-RL ist in der Anlage I die Modalität BWS/BWG aufgenommen worden Prüfung des Stands der Technik ab Veröffentlichung der SV-RL plus 3 Jahre spätestens ab dann muss eine AP entweder nach DIN oder DIN V vorliegen 25

25 Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte 120 cd/m 2 Leuchtdichteverhältnis > 40 ab AP nach DIN erforderlich 26

26 Übergangsfristen (erstmalige Inbetriebnahme) Ortsfeste Aufnahme und DL Einrichtungen einschl. mobile C-Bögen, bei denen keine Möglichkeit zur Anpassung der DICOM Kennlinie besteht, dürfen bis nach DIN abgenommen werden Neuinbetriebnahme nach muss nach DIN erfolgen TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 27

27 Mammografie Die DIN Normen der Abnahmeprüfung in der Mammografie sind 2013 in Kraft getreten DIN löst die PAS 1054 für die Abnahmeprüfung ab DIN löst die PAS 1054 in der Konstanzprüfung ab

28 DIN digitale Mammographie Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN ist spätestens bis zum 30. Juni 2018 Umstellung auf der KP auf DIN (06/2015) wird erwartet

29 QS-RL: Stereotaxieeinheit AP und KP nach QS-RL ab 2011 DIN in Bearbeitung (Entwurf 2018?) Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz, die mit demselben Bildempfängersystem und mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie (Bilderzeugung, Bildempfänger),wird nur zu diesem Zweck betrieben. Abnahme- und Konstanzprüfung des Monitors gefordert Anzeige der Strahlenexposition (2015 im Screening und kurativ in Abhängigkeit der Inbetriebnahme) Teilweise Anzeige der Einfalldosis (nachgerüstet) und dokumentiert Ermittlung der AGD liegt nicht regelhaft vor

30 Tomosynthese nach QS-RL

31 Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese Monatliche Dosismessung in Tomosynthese noch gefordert! TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 32

32 Artefakte in der Tomosynthese (linkes Bild) TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 33

33 Virtuelle 2 D Mammografie (MLO) 34

34 Virtuelle 2 D Mammografie (MLO) 35

35 KP: Virtuelle 2 D Aufnahme und Standard 2 D Aufnahme 36

36 TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 37

37 kontrastverstärkte Spektralmammografie Beispiel: Kontrastmittel Injektion (venös) 1 Aufnahme mit niedriger Spannung (üblicher kv Bereich Mammografie) 1 Aufnahme mit höherer Spannung und höherer Filterung (Kupfer) direkt im Anschluss (bei aktueller Projekt) Rekombinierte Aufnahme (Subtraktionsverfahren) EF730 Fragen zur Qualitätssicherung: AGD für Kupferfilterung (?) Bildqualität (CDMAM?) Subtraktion TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 38

38 QS-RL: 2 Konzeption der Qualitätssicherung Auch sofern neuartige Gerätetypen oder -systeme betrieben werden sollen (für die Normen oder andere Vorgaben noch nicht existieren) sind Teile der Prüfung (im Fall der Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten) neu zu konzipieren, sofern nicht die Qualität der Anwendung bereits durch die bestehenden Prüfungen mit sichergestellt wird. ( 25 RöV: (1a) Bei jeder Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen muss die ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sichergestellt sein aller Funktionen TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 39

39 QS-RL 3.19 Überprüfung auf Artefaktfreiheit Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und Gleichförmigkeit durchzuführen. Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte bzw. Gleichförmigkeit (Dokumentation von Aufnahmen und Auswertungen) (In der Mammografie sind jährliche Prüfungen gefordert, Speicherfolien öfters überaltert und grenzwertig in der Auflösung der CDMAM Prüfung) TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 40

40 Patientenschutzmittel Empfehlung SSK wird erwartet Dann Änderung der Anlage III in (Entwurf) der SV-RL Patientenschutzmittel Abb. aus Artikel Praktischer Strahlenschutz am Patienten in der radiologischen Diagnostik M. Fiebich Radiologe : TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 41

41 DIN (08/2016 veröffentlicht) Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung Besteht nach der Prüfung.der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlung erforderlich. Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung erforderlich. Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich. Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen. Aufnahme-, Durchleuchtungs- und CT Technik zulässig TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 42

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43 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH Am Römerhof Frankfurt Tel.: Fax: