Konsortien im Zulassungsverfahren Empfehlungen aus der Praxis

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1 Konsortien im Zulassungsverfahren Empfehlungen aus der Praxis Zulassung unter REACH: Wer muss wann was tun? BAuA Dortmund, 20. März 2013 Ursula Schliessner McKenna Long & Aldridge LLP, Brüssel mckennalong.com

2 Rechtliche Grundlagen Gemeinsame Antragstellung möglich Wer kann die Zulassung von Substanzen in Anhang XIV verlangen (Art. 62 REACH)? Kosten für eine Rechtsperson ( ***) Hersteller / Importeur / Alleinvertreter Nachgeschalteter Anwender (z.b. Hersteller der chemischen Mischung ) für eigene Nutzung für Nutzung seiner nachgeschalteten Anwender für eigene Nutzung für Nutzung seiner nachgeschalteten Anwender *** für mittlere; für kleine und für Micro Unternehmen. 2

3 Welche Gruppierungen der Antragstellung sind möglich? Gemeinsame Antragstellung (mehrere Antragsteller) ( ** ab Nr. 2) Antrag für mehrere Verwendungen ( uses ) ( * pro zusätzliche Verwendung) Anträge für mehrere Stoffe wenn diese die Begriffsbestimmung einer Gruppe erfüllen (Anhang XI Abschnitt 1.50 ( * für jeden Stoff) Spätere Zulassungsanträge: siehe Artikel 63 Anmerkung: Siehe Art. 8(2) der Gebührenverordnung 340/2008: Für die Gebührenberechnung wird jedes Expositionsszenario als eine unterschiedliche Verwendung angesehen. * für mittlereu; für kleineu; für MicroU ** für mittlereu; für kleineu; für MicroU 3

4 Beispiele und ihre Auswirkungen auf die Kosten Beispiel 1 1 Hersteller (groß) stellt einen Zulassungsantrag für 5 Verwendungen = (umfasst alle seine Kunden) 1 Nachgeschalteter Anwender (groß) stellt einen Zulassungsantrag für 5 Verwendungen =

5 Beispiele und ihre Auswirkungen auf die Kosten Beispiel 2 1 Hersteller (groß) hat 10 Kunden (alle eine Verwendung, alle dieselbe Verwendung) - Wenn der Hersteller den Antrag stellt = Wenn alle 10 Kunden (groß) jeder eigenständig den Antrag für diese 1 Verwendung stellen = Wenn alle 10 Kunden (groß) gemeinsam den Antrag für diese 1 Verwendung stellen =

6 Beispiele und ihre Auswirkungen auf die Kosten Beispiel 3 1 Hersteller (groß) hat 5 Kunden (alle eine Verwendung, alle dieselbe Verwendung). Er stellt den Antrag = eine Verwendung = = wenn die Verwendung in 3 Verwendungen aufgeteilt wird (z.b. je nach Endprodukt) = Die 5 Kunden (alle groß) stellen jeder einen Antrag = eine Verwendung = = wenn die Verwendung in 3 Verwendungen aufgeteilt wird (z.b. je nach Endprodukt) =

7 Beispiele und ihre Auswirkungen auf die Kosten Schlussfolgerung Je weiter oben in der Lieferkette der Zulassungsantrag gestellt wird (Hersteller, Importeur, Alleinvertreter, Mischungshersteller) desto geringer sind insgesamt die ECHA Gebühren ( vertikaler Ansatz) Aber es mag sehr gute Gründe für den nachgeschalteten Anwender geben, den Antrag individuell zu stellen (Vertraulichkeit, Unabhängigkeit, Planungssicherheit) Gemeinsame Antragstellung ( horizontaler Ansatz) bringt Ersparnisse, aber weniger als vertikaler Ansatz Je mehr Verwendungen, desto mehr Gebühren, obwohl die Zusatzgebühren pro zusätzlicher Verwendung relativ moderat sind ( pro Verwendung) 7

8 Was sind Konsortien? Der Begriff Konsortium oder Task Force existiert im Text der REACHVO nicht. Wohl aber ist für die REACH Registrierung die Zusammenarbeit im SIEF bzw. gemeinsame Registrierung verpflichtend Konsortien wurden deshalb vielfältig für die REACH Registrierung gegründet, um eine privatrechtlichen rechtlichen Rahmen für die Zusammenarbeit sicherzustellen. Das gab es auch früher schon (Biozide, Pestizide), soweit nicht die Zusammenarbeit direkt in den Industrieverbänden erfolgte Im Unterschied zur REACH Registrierung ist die Zusammenarbeit für die REACH-Zulassung nicht verpflichtend, wird aber trotzdem indirekt gebührenmäßig gefördert, siehe vorhergehende Beispiele 8

9 Warum Konsortien bei der REACH Zulassung? Die private organisierte Zusammenarbeit im Rahmen eines Konsortiums macht Sinn: Kostenersparnis für die Antragserstellung weil der finanzielle Aufwand geteilt werden kann; die Informationsbeschaffung für alternative Technologien und Exposition sowie SEA ist hoffentlich umfassender und Sprachbarrieren übergreifend; die Zusammenarbeit der Kunden und der Lieferanten läuft organisiert ab; mehr hochqualifizierte Expertise kann extern eingekauft werden Es gibt zunehmend Situationen in denen die Lieferanten (Registrierer) keine Verantwortung für die REACH Zulassung übernehmen wollen, weil ihnen der Aufwand zu hoch ist oder sie nicht detailliert wissen, wie ihre Kunden die Stoffe verwenden, sie also nicht in der Lage wären, einen erfolgversprechenden Zulassungsantrag zu stellen Die nachgeschalteten Anwender profitieren von der Erfahrung der Registrierer Wenn die Industrieverbände die Arbeit intern machen würden, könnte es wettbewerbsrechtliche Bedenken geben (Nichtmitglieder des Verbandes wären ausgeschlossen) 9

10 Vorab Ob die Erfolgschancen der von den Konsortien geleisteten Arbeit (sei es gemeinsame Antragstellung oder nur die gemeinsame Erarbeitung eines Zulassungsantrags) bei der Zulassung größer oder kleiner sein werden, wird man sehen Bei ECHA ist noch kein einziger Antrag auf Zulassung eingereicht, geschweige denn von der Kommission beschieden worden Potentiell könnten die vorgenannten Gründe für die Zusammenarbeit und die Tatsache dass ECHA es hoffentlich mit einem konsistenten Dossier zu tun hat, die Erfolgschancen verbessern. Die Arbeitserleichterung für ECHA wäre jedenfalls enorm. Bisher gibt es nur eine ganz geringe Zahl von Konsortien 10

11 Die Gründung Die Gründung ist arbeitsintensiv und schwierig Keiner will zunächst den Lead, die Verantwortung, und die Kosten übernehmen Die nachgeschalteten Anwender sind nicht bekannt und können nicht erreicht werden (keine organisierte Informationsplattform) Die interne Entscheidungsfindung in den Unternehmen ist langwierig. Häufige Managementfragen: Wie viel kostet es? Warum sollen wir jetzt bezahlen und nicht erst in 5 Jahren? Warum sollen wir das machen und nicht unsere Lieferanten? Kriegen wir die Zulassung dann auch wenn wir jetzt soviel bezahlen? Wer weiß was in 5 Jahren ist, vielleicht verlegen wir die Produktion bis dahin doch ins Ausland oder unsere Kunden brechen uns weg Es fehlt teilweise Basiswissen über REACH auf der Ebene der nachgeschalteten Anwender 11

12 Unsere Taktik und Lessons Learned Gründung in 2 Stufen: (i) Abschluß eines kurzen Memorandum of Understandings mit Kostenteilung für einen kurzen Zeitraum zwischen Freiwilligen zum Zwecke der Konsortialgründung und Erarbeitung eines Konsortialvertrages ( Phase 1 ); (ii) breite Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase 1 und Fristsetzung zur Zeichnung der Phase 2 (längerer Zeitraum zur Entscheidungsfindung in den Unternehmen und innerhalb der Lieferkette vonnöten). Zumindest teilweise Übertragung der Kosten der Phase 1 auf Phase 2 sinnvoll Die Mitgliedschaft sollte nur dann gültig sein, wenn Vorauszahlung für zukünftige Arbeit auf ein Anderkonto erfolgt Beteiligung eines unabhängigen Dritten an der Gründung um Vertraulichkeit zu wahren, die Regeln einzuhalten, und Fragen zu beantworten 12

13 Merkmale unserer bisherigen Konsortialverträge (nicht abschließend) Alle Teilnehmer der Lieferkette die als Antragsteller unter REACH in Frage kommen, können Mitglied werden Die Organisation der Antragstellung in der Zukunft bleibt bewusst offen (ist Verhandlungssache innerhalb der jeweiligen Lieferantenbeziehungen) Später Beitritt ist nicht vorgesehen um die begonnenen Arbeitsabläufe nicht zu stören Für die, die nicht rechtzeitig beigetreten sind, werden nach Abschluss der Arbeiten letters of access angeboten gegen Premiumaufschlag Mindestmitgliedschaftsdauer fixiert und Vorauszahlung um die finanzielle Planungssicherheit zu erhöhen Detaillierter Arbeits- und Finanzplan Entscheidungen werden mit 2/3 Mehrheit getroffen (der jeweilig Betroffenen) 13

14 Merkmale unserer bisherigen Konsortialverträge (nicht abschließend) Gestaffelte Mitgliedsgebühren je nach Unternehmensgröße Aufteilung der Kosten in allgemeine Kosten und Verwendungs/Stoffbezogene Kosten Externe Auftragserteilung an ein Consulting-Unternehmen zur Antragserarbeitung um Vertraulichkeit der von den Mitgliedern erhaltenen Infos zu gewährleisten Genaueste Definition der einzelnen Verwendungen Nur eine Arbeitssprache innerhalb des Konsortiums (aber problematisch) Konsortium ist keine eigene Rechtsperson Strenge interne Organisationsvorschriften, inklusive Ausschluss einzelner Mitglieder Keine Haftung für Erfolg 14

15 Die Arbeit in Zulassungskonsortien in der Praxis Ohne intensive Beteiligung der Mitglieder geht nichts. Manche beteiligen sich intensiv, andere nicht Ohne Aufteilung in Untergruppen ist die Arbeit bei großen Konsortien organisatorisch nicht zu bewältigen. Je mehr jedoch unterteilt wird, desto höher werden die Managementkosten (nicht zuletzt für die Einhaltung des Wettbewerbsrechts) Die Mitglieder haben Schwierigkeiten die Fragebögen der Consultants auszufüllen und die Fristen einzuhalten ECHA gibt keine frühzeitigen Hinweise für die Akzeptanz von Verwendungsdefinitionen, Aufteilung der Verwendungen und scoping von SEA. Die Mitglieder arbeiten also im Ungewissen, sowohl was die Antragsabfassung als auch die Gebühren angeht 15

16 Die Arbeit in Zulassungskonsortien in der Praxis Die Consultants fischen auch im Dunkeln, weil es keine Beispiele für erfolgreiche Zulassungsanträge gibt. Das betrifft auch die review periods Inherente Interessenkonflikte zwischen Verwendern müssen geordnet gelöst werden ( meine Verwendung ist wichtiger für die Gesellschaft ) Die Informationsbeschaffung für SEA von Nichtmitgliedern (Hersteller der Endprodukte) ist u.u. schwierig, weil diese nicht zur Auskunft verpflichtet sind und ihre Strategien und ihre zukünftige Produktplanung aus verständlichen Gründen vertraulich halten wollen 16

17 Empfehlungen Jedwede Zusammenarbeit für die REACH Zulassung erfordert einen langen Vorlauf und dauert lange, sollte daher mindestens 2 Jahre vor dem latest application date beginnen Eine frühzeitige, enge, und umfassende Kommunikation in der Lieferkette ist unbedingt nötig, wenn für einen Stoff die Zulassungspflicht droht Die nachgeschalteten Anwender und die Lieferanten sollten testen, inwieweit sich ihre Kunden / Lieferanten auf langfristige Liefergarantien einlassen Die nachgeschalteten Anwender sollten sich nicht darauf verlassen, dass die Registranten sich um die Zulassung kümmern Je mehr die Hersteller der Endprodukte in die Konsortien eingebunden sind, desto besser. Darauf sollte gedrängt werden 17

18 Empfehlungen Die Zulassung ist sehr teuer, sowohl die Gebühren wie auch die tatsächliche Arbeit. Kostenteilung und Arbeitsersparnisse sollten daher erstrebt und genutzt werden. Aber zu große Konsortien (zu viele Substanzen, zu viele Mitglieder) sind u.u. kontraproduktiv Lesen Sie die Presse und sorgen Sie dafür, dass Ihre Verbände sich um die Kommunikation über REACH Zulassungskonsortien kümmern und die Gründung von Konsortien rechtzeitig extern vergeben Wenn es ein REACH Registrierungskonsortium gab, sollten die nachgeschalteten Anwender dieses Konsortium zwecks Informationsbeschaffung anschreiben, oder evtl. die ECHA Datenbank über Registrierungen konsultieren und die Registranten direkt anschreiben 18

19 Empfehlungen In schwierigen Situationen (kein eindeutiger offensichtlicher Mehrwert für Konsortiumsgründung) sollte überlegt werden, ob Konsortien nur für einzelne Teile des Zulassungsantrags gegründet werden (z.b. Analysis of Alternatives) oder die Mitgliedschaft für solche Einzelbestandteile des Zulassungsantrages erlaubt werden sollte 19