Evidenz für die Osteoplastie der Wirbelsäule bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen

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1 Osteoplastie der Wirbelsäule Evidenz für die Osteoplastie der Wirbelsäule bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen A. Kurth 1 ; M. Rauschmann 2 1 Mainz; ²Abteilung für Wirbelsäulenerkrankungen, Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim ggmbh, Frankfurt/ Main Schattauer Schlüsselwörter Osteoporose, Wirbelkörperfraktur, Vertebroplastie, Kyphoplastie Zusammenfassung Die Osteoplastie der Wirbelsäule stellt eine sinnvolle Therapieoption für schmerzhafte osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen dar. Die unterschiedlichen Verfahren wie die Vertebroplastie und die verschiedenen Formen der Kyphoplastie erbringen in der internationalen Literatur deutliche Vorteile im Bezug auf den klinischen Endpunkt Schmerzreduktion. Seit einiger Zeit sind verschiedene gute Arbeiten erschienen, die zeigten, dass durch die Augmentation einer osteoporotischen Wirbelkörperfraktur das Hauptproblem der Patienten schnell und anhaltend signifikant verbessert werden kann. Bisher konnte die Aufrichtung der Wirbelsäule durch eine Kyphoplastie zwar oftmals statistisch signifikant nachgewiesen werden, aber es fehlt jeglicher Beweis dafür, dass dies auch mit einer klinischen Verbesserung einhergeht. Bei gleichen klinischen Ergebnissen steigt die Relevanz von Nebenwirkungen und Komplikationen dieser chirurgischen Verfahren. Neben geringen schwerwiegenden Komplikationen ist vor allem die Rate an Zementaustritten und Lungenembolien mit Zement eine relevante Größe. Die Ballon- Kyphoplastie hat in diesem Zusammenhang auch in großen kontrollierten Studien eine deutlich geringere Rate an Zementaustritten erbracht als die Vertebroplastie in ähnlichen Studien. Der Einsatz von hoch viskösem Zement und der Option der kontrollierten Zementapplikation hat in ersten Studien diesbezüglich noch einmal Verbesserungen erbracht. Korrespondenzadresse Prof. Dr. Andreas A. Kurth Weidmannstr. 61, Mainz Kurthfrankfurt@aol.de Keywords Osteoporosis, vertebral fracture, vertebroplasty, kyphoplasty Summary Osteoplasty of the spine is a useful therapeutic option for painful osteoporotic vertebral compression fractures. The different procedures such as vertebroplasty and kyphoplasty provide distinct advantages in terms of the clinical outcomes pain reduction as described in the international literature. Several, recently published studies have shown that the augmentation of osteoporotic vertebral compression fractures result in a quick and long lasting improvement withregard topain. So far, the hight reconstruction of the fractured vertebral body by a kyphoplasty has been shown by significant differences before andafter theintervention, howeverit lacksof anyevidencethat this is associated withclinical improvement of the patients. Knowing that the different procedures bring the same clinical outcome results, the side effects and complications of the surgical interventions are becoming increasingly important. In the development of new techniques lowering serious complications, especially the rate of cement leaks and pulmonary cement embolism withcementis animportantvariable. Balloon kyphoplasty provided in large controlled studies a significantly lower rate of cement leakages compared to vertebroplasty in similar conducted studies. The use of high-viscosity cement, and the option of controlled cement application has again improved this in the first clinical studies performed. Evidence of osteoplasty oft he spine in osteoporotic vertebral compression fractures Osteologie 2012; 21: - eingereicht: 6. September 2012 angenommen: 10. September 2012 Wirbelkörperkompressionsfrakturen stellen ein großes gesundheitsökonomisches Problem dar, das mehr als 1,4 Millionen Menschen pro Jahr weltweit betrifft (1). Sie führen neben den typischen Schmerzen zu einer signifikanten funktionellen Einschränkung und Morbidität (2, 3). Nichtchirurgische versuche können möglicherweise die Schmerzen und die Symptome nicht lindern, was zwangsläufig zu längeren Ruhigstellungen mit den konsekutiven Problemen wie Lungenerkrankungen, anhaltende Schmerzen, Progression der kyphotischen Deformität, Gewichtsverlust, Depressionen und weitreichende Einschränkungen der Lebensqualität führt (2, 4, 5). Darüber hinaus sind Patienten mit bereits stattgehabter Wirbelkörperkompressionsfraktur häufiger von neuen Frakturen angrenzender Wirbelkörper betroffen. EineVerfünffachung des Risikos ist beschrieben (6). In einer prospektiven Studie zeigte sich bei älteren Frauen in einer altersadjustierten Population mit mindestens einer Wirbelkörperkompressionsfraktureine erhöhte Mortalität von 32 Prozent. Je mehr Wirbelkörperfrakturen vorhanden waren, desto geringer war das Überleben der Patientinnen (3). Minimalinvasive Techniken wie die Vertebroplastie (VP) und Kyphoplastie (KP) werden eingesetzt, um schmerzhafte Wirbelkörperkompressionsfrakturen (osteoporotisch oder anderer Genese) zu behandeln. Die Überlegenheit der vertebralen Osteoplastie (VOP) über eine konservative Therapie (7 9), ist in nicht randomisierten prospektiven Studien (10, 11), systematischen Übersichtsarbeiten (12, 13) und zahlreichen retrospektiven Analysen im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verfahren belegt. Osteologie 3/2012

2 2 A. Kurth; M. Rauschmann: Evidenz für die Osteoplastie der Wirbelsäule Vor einiger Zeit wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCT) veröffentlicht, die keine Überlegenheit der Vertebroplastie gegenüber einer konservativen Therapie zeigen konnte (14). DesWeiteren konnte in zwei Studien kein Vorteil der Vertebroplastie gegenüber einer Scheinoperation und einer konservativen Therapie gefunden werden (15, 16). Diese Studien haben international Fragen über den Wert der Vertebroplastie bei vertebralen Kompressionsfrakturen aufgeworfen. Auch in der deutschen Leitlinienkommission wurde für das Update 2009 intensiv über die Aussagefähigkeit dieser Studien diskutiert. International wurden diese Studien wegen methodischer Defizite, die das Ergebnis deutlich beeinflussen können, kritisiert (17). Kritik an den Studien von Kallmes et al. (K) und Buchbinder et al. (B) (15, 16 ) Powerkalkulation nicht erreicht (nur 50 % der gewünschten und berechneten Patienten), 64 % (B) bzw. 70 % (K) lehnten Randomisierung in die Studie aus Furcht vor der falschen Gruppe ab, im Cross-Over-Design wechselten 44 % der Patienten bei fortbestehenden Beschwerden in die Vertebroplastie-Gruppe (K), schwere Schmerzen wurden ausgeschlossen, damit waren die Patienten nicht klinisch repräsentativ, lange Einschlusszeit und damit viele alte Frakturen (> 6 Wochen), Lokalanästhesie keine non-treatment -Gruppe. Diese genannten Studien lassen keinen Rückschluss auf die Mehrzahl der Patienten zu, welche die Einschlusskriterien erfüllten, aber nicht an der Studie teilnehmen wollten. Die fehlende einheitliche Auswertung von Frakturen mit der MRT (15, 16), höhere Crossover-Raten von der konservativen Gruppe in die Interventionsgruppe (16) und anderen Ursachen für Schmerzen, die in keinem Zusammenhang mit der Fraktur stehen, (z. B. diskogene/fazettogene Schmerzen) sind zusätzliche Probleme der Heterogenität der Populationen. Die meisten der angebrachten Kritikpunkte an diesen RCTs wurden von Bono et al. (17) im Auftrag des nordamerikanischen Spine Societyzusammengestellt und von den Autoren der Studie kommentiert (18). Dennoch zeigen diese Studien, dass für eine Untergruppe von Patienten eine Wahrscheinlichkeit besteht, nicht von der Vertebroplastie zu profitieren. Eine etwas später veröffentlichte Studie (VERTOS II) hat klar eine Überlegenheit der Vertebroplastie gegenüber einer intensiven konservativen Therapie zeigen können (19). Vertebroblastie und Kyphoplastie werden seit vielen Jahren als erfolgreiches Verfahren zur Behandlung von schmerzhaften vertebralen Kompressionsfrakturen angesehen und entsprechend weit eingesetzt. Aus diesem Grund gibt es unzählige Literatur zu diesem Thema und man kann sehr schnell den Überblick verlieren und damit falsche Empfehlungen für Patienten aussprechen. In demvorliegenden Review sollen die wichtigsten veröffentlichen Erkenntnisse zusammengefasst werden und eine Richtschnur für die Empfehlungen zur interventionellen Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen gegeben werden. Schmerzreduktion Die Schmerzreduktion ist der wichtigste Endpunkt im Bezug auf die Effektivität der Verfahren. Wenn man sich die randomisierten Studien und auch die Erfahrungen in der Literatur der vergangenen Jahre ansieht, kann ganz klar festgestellt werden, dass die Schmerzlinderung, gemessen anhand der Visuellen Analog Scala (VAS), bei Kyphoplastie und Vertebroplastie vergleichbar ist, während beide interventionelle Verfahren deutlich besser waren als eine intensive ( Tab. 1). Komplikationen Trotz, oder vielleicht gerade wegen, des weitverbreiteten Einsatzes von minimalinvasiven chirurgischen Techniken, nehmen Berichte über Komplikationen bei Anwendung der Verfahren zu. Diese Komplikationen sind sehr komplex und reichen von Refrakturen der bereits stabilisierten Wirbel (24), über Frakturen der benachbarten Wirbel (25), persistierende Schmerzen (26) und verschiedene Arten von Verletzungen durch den Zugang bis zu Zementaustritten (Leckagen, Extravasate). Zementleckage ist die häufigste Komplikation, die sich nach perkutaner Vertebroplastie und Kyphoplastie zeigt (27, 28). Die Austritte von Zement reichen von asymptomatischen Schäden des umliegenden Gewebes, über Nervenreizung durch Kompression von Nervenwurzeln (19, 23) und pulmonale Zementembolien (PCE) (29 31). Es wird angenommen, dass in den meisten Fällen Embolien bis in die Lunge unentdeckt bleiben und klinisch anfänglich nicht auffällig werden. Wahrscheinlich aufgrund der hohen Strahlenexposition erfolgt im Rahmen der Kyphoplastie oder Vertebroplastie in den seltensten Fällen eine Röntgenaufnahme der Lunge. Zementextravasate Zementaustritte in das umgebende Gewebe und den Spinalkanal sowie Leckagen in die paravertebralen Venen sind häufige Komplikationen nach perkutaner Vertebroplastie und Kyphoplastie (32). In der Literatur werden nennenswerte Raten von Zementaustritten beschrieben. Die meisten der Studien, bei denen die Zementaustritte als Nebenwirkung mit erhoben wurden, wurden in Zentren mit sehr erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt, die über Jahre eine großeanzahl an Osteoplastien der Wirbelsäule ausgeführt haben. Gerade für die Vertebroplastie zeigt sich eine signifikant erhöhte Rate von Zementleckagen (VERTOS II: 72 % der Patienten [19], Buchbinder: 37 % [16], Alvarez: 60 % [33], De Negri: 33 % [27]). Die meisten Leckagen werden durch die Injektion von noch zu flüssigem (niedrig viskösem) Polymethylmethacrylat (PMMA)-Zement verursacht oder durch zu hohen Druck während des Einspritzens des Materials. Eine weitere Ursache scheint ein Überladen des Wirbelkörpers mit Zement zu sein. Die optimale Menge an Zement, die appliziert werden soll, ist nicht erwiesen und das Zementvolumen scheint nicht gut mit dem klinischen Erfolg (34) oder der Wiederherstellung der Wirbelkörpersteifigkeit oder Osteologie 3/2012 Schattauer 2012

3 A. Kurth; M. Rauschmann: Evidenz für die Osteoplastie der Wirbelsäule 3 Tab. 1 Randomisierte Studien und Literatur der vergangenen Jahren zeigen, dass die Schmerzlinderung, gemessen anhand der visuellen Analog Scala (VAS), zwischen Kyphoplastie undvertebroplastie vergleichbar ist, während beide interventionellenverfahren deutlich besser waren als eine intensive konservative Therapie. Table 1 Randomized studies and literature of the past few years show that the pain relief, as measured by the Visual Analog Scale (VAS), between kyphoplasty and vertebroplasty is comparable, while both interventional treatments were significantly better than an intensive conservative treatment. Studie Interventionelles Verfahren Vergleichsgruppe FREE(7) Ballon-Kyphoplastie intensive VERTOSII(19) Vertebroplastie intensive Kallmes et al. (15) Vertebroplastie Scheinoperation +intensive Buchbinder et al. (16) Vertebroplastie Scheinoperation + intensive Farrokhi etal. (20) Vertebroplastie intensive Bornemann et al. (21) Radiofrequenz-Kyphoplastie intensive VAS-Reduktion gegenüber Ausganswert aller Therapien Signifikante Reduktion der VAS unter den Studiengruppen + keinunterschied + keinunterschied Pflugmacher et al. (22) Radiofrequenz-Kyphoplastie Ballon-Kyphoplastie + kein Unterschied Liu et al. (23) Ballon-Kyphoplastie Vertebroplastie + kein Unterschied -festigkeit (35, 36) zu korrelieren. Trotzdemwerden selbst mit niedrigeren Mengen an Zement pro Wirbelkörper in Bezug auf die Schmerzreduktion positive Effekte beschrieben (37). In den meisten Fällen führten diese Zementaustritte in der Zeit, in der die Patienten nachbeobachtet wurden zu keinem klinisch relevanten Problem und bedürfen keiner weiteren Therapie (38). Die Weiterentwicklung der vertrebralen Osteoplastie (z. B. Kyphoplastie, RF-Kyphoplastie, hochvisköser Zement) hat zu einer deutlich niedrigeren Rate an Extravasaten geführt (7, 21, 22). Diese niedrigere Rate an Zementaustritten nach Ballonund RF-Kyphoplastie kann zurückgeführt werden auf die Hohlraumbildung durch den aufblasbaren Ballon (BKP), auf den niedrigeren Druck während der Applikation, auf höhere Zementviskosität und die Möglichkeit der kontrollierten Zementauffüllung ( RF-KP). Neben der Stenosierung des Rückenmarkkanalsführen diese Extravasate auch zu pulmonalen Embolien, die zum Tode führen können. Die meisten Berichte von Zementembolien der Lunge sind Fallberichte und wurden nach Vertebroplastien beobachtet. Unter den Komplikationen, die der FDA gemeldet wurden, finden sich aber auch Fälle nach Ballonkyphoplastie (39). Bisher haben nur wenige Untersuchungen die Risiken der pulmonalen Embolien durch Vertebro- und Ballonkyphoplastie analysiert (29 31, 40]. Diese bedienten sich konventioneller Röntgenuntersuchungen oder der Computertomografie (31, 40, 41). Das Risiko für die Zementembolie lag bisher zwischen 3,5 und 23 Prozent je nach Art der Bildgebung. Die neuesten Ergebnisse zu diesem Thema stammen aus einer prospektiven randomisierten Studie. Die Patienten der VERTOS-II-Studie wurden mittels Thorax-CT nachuntersucht bei 26 Prozent fand man pulmonale Zementembolien (42). In dieser Studie würde niedrig visköser Zement bei der Vertebroplastie verwendet und es fand sich eine Extravasatrate von 72 Prozent (19). Es ist demzufolge davon auszugehen, dass die Inzidenz der pulmonalen Zementembolie unterschätzt wird und auch lange nach der Intervention noch eine klinische Relevanz besitzt. Anschlussfrakturen Die immer wieder beschriebenen Anschlussfrakturen nach einer Osteoplastie der Wirbelsäule werden in den meisten Studien auch beschrieben. Im der FREE- Studie werden 38 Prozent Folgefrakturen dargestellt, aber auch 32 Prozent in der konservativ behandelten Gruppe. In Metaanalysen zeigt sich zu diesem Thema ein ähnliches Bild: Auch hier findet sich eine höhere Rate an Folgefrakturen nach nicht chirurgischer Behandlung von osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen im Vergleich zu Vertebroplastie und Ballonkyphoplastie (10, 11, 43, 44). Damit ist zum jetzigen Zeitpunkteine prophylaktische Zementaugmentation von benachbarten Wirbelkörpern sicher nicht gerechtfertigt. Einen besonderen Fall stellt der sogenannte Sandwich-Wirbel dar. Einige Autoren empfehlen eine Auffüllung des nicht frakturierten Wirbelkörpers zwischen zwei augmentierten Wirbeln (45). Bisher existieren keine klinischen Beweise für die Schattauer 2012 Osteologie 3/2012

4 4 A. Kurth; M. Rauschmann: Evidenz für die Osteoplastie der Wirbelsäule Wirksamkeit der prophylaktischen Vertebro- oder Kyphoplastie, aber biomechanische Untersuchungen (46) mit Hilfe von Finite-Elemente-Analysen fanden eine signifikante Verbesserung der Stabilität von solchen Hochrisiko-Wirbelkörpern nach prophylaktischer Osteoplastie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Die meisten Studien berichten entweder gar nicht von ernsten Zwischenfällen oder es traten keine ernsten Zwischenfälle auf (47). In den übrigen Studien wurden die meisten ernsten Zwischenfälle als Zementaustritte in den Spinalkanal beschrieben. In Vertebroplastie-Studien wurden drei Patienten mit einer postoperativen Paraparese im Zusammenhang mit einer Zementextravasation und einer dadurch erforderlichen Reoperation berichtet. Bei zwei Patienten trat postoperativ eine Radikulopathie auf, die nicht operativ behoben werden konnte. Des Weiteren wurden Psoas- Hämatome, Verletzung der Dura und Spondylitis beschrieben (47). Zeitpunkt der Intervention Die optimale Zeit für eine Intervention nach dem auslösenden Ereignis wird weiterhin kontrovers diskutiert. Es werden die frühen Interventionen empfohlen (48, 49), wohingegen andere Arbeiten darauf hindeuten, dass eine spätere Augmentation das Ergebnis im Bezug auf die Schmerzreduktion nicht beeinflusst (50, 51). In der Mehrzahl der Studien zur Vertebroplasie, die eine signifikante Schmerzlinderung von mehr als 4 auf der VAS ergaben, war das mittlere Alter der Fraktur weniger als sie- Fazit für die Praxis Die Osteoplastie der Wirbelsäule stellt eine sinnvolle Therapieoption für schmerzhafte osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen dar. Die unterschiedlichen Verfahren wie die Vertebroplastie und die verschiedenen Formen der Kyphoplastie erbringen in der internationalen Literatur deutliche Vorteile im Bezug auf den klinischen Endpunkt Schmerzreduktion. Nach dem Erscheinen von zwei Publikationen, die den Wert der Osteoplastie gegenüber der konservativentherapie in Frage gestellt haben, traten deutliche Unsicherheiten in den Empfehlungen gegenüber den Patienten auf. Nach genauer Analyse dieser Arbeiten, zeigten sich doch deutliche Kritikpunkte am Design der Studien und deren Übertragbarkeit in den klinischen Alltag. Seit dieser Zeit sind verschiedene gutearbeiten erschienen, die den klinischen Eindruck vieler erfahrener Kollegen bestätigen, dass durch die Augmentation einer osteoporotischen Wirbelkörperfraktur das Hauptproblem der Patienten schnell und anhaltend signifikant verbessert werden kann. Bisher konnte dieaufrichtung derwirbelsäule durch eine Kyphoplastie zwar oftmals statistisch signifikant nachgewiesen werden, aber es fehlt bisher jeglicher Beweis dafür, dass dies auch mit einer klinischen Verbesserung einhergeht. Bei gleichen klinischen Ergebnissen gewinnen die Nebenwirkungen und die Komplikationen dieser chirurgischen Verfahren an Relevanz. Neben geringen schwerwiegenden Komplikationen ist vor allem die Rate an Zementaustritten und Lungenembolien mit Zement eine relevante Größe.Aus diesem Grund wurden neuere Verfahren und Techniken entwickelt, die eine Reduktion solcher Komplikationen mit sich bringen. Die Ballonkyphoplastie ist in diesem Zusammenhang auch in großen kontrollierten Studien mit einer deutlich geringeren Rate an Zementaustritten verbunden als die Vertebroplastie in ähnlichen Studien. Der Einsatz von hoch viskösem Zement und die Option der kontrolliertenzementapplikation hat in ersten Studien diesbezüglich noch einmalverbesserungen erbracht. Bis dato gibt es keine prospektiven randomisierte Studien, um die verschiedenen Verfahren untereinander zu vergleichen. Die Osteoplastie der Wirbelsäule sollte nur erfolgen, wenn die Indikation zur Operation gegeben ist und diese kritisch überprüft wurde. Es sollte nur von erfahrenen Chirurgen oder radiologischen Interventionalisten vorgenommen werden, mit der Möglichkeit des Zugriffs auf weitere klinische Kompetenz. Die Patienten müssen ausführlich über die Möglichkeiten der Komplikationen aufgeklärt werden, aber auch über die deutlichen Vorteile der Intervention gegenüber einer selbst intensiven, konservativen Therapie. ben Wochen. In der VERTOS-II-Studie erfolgte die Intervention im Mittel 5,6 Wochen nach dem initialen Ereignis und führte zu den bereits dargestellten positiven Ergebnissen. In dieser Studie verbesserten sich aber auch 24,5 Prozent der Patienten, die in der Studie teilnehmen sollten, vor der Intervention und wurden deshalb nicht mehr aufgenommen (19). Interessenkonflikt AAK hat wissenschaftliche Projekte mit der Firma Dfine bearbeitet und hat Honorare für wissenschaftliche Beratung undvorträge von DfineEuropeund Medtronic erhalten. Literatur 1. Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int 2006; 17 (12): Lyles KW, Gold DT, Shipp KM et al. Association of osteoporotic vertebral compression fractures with impaired functional status. Am J Med 1993; 94 (6): Kado DM, Duong T, Stone KL et al. Incident vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Osteoporos Int 2003; 14 (7): Silverman SL. The clinical consequences of vertebral compression fracture. Bone 1992; 13 (Suppl 2): S27 S Schlaich C, Minne HW, Bruckner T et al. Reduced pulmonary function in patients with spinal osteoporotic fractures. Osteoporos Int 1998; 8 (3): Lindsay R, SilvermanSL,Cooper C et al. Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. 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