SIMOTION. Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten in der Pharmaindustrie

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1 s SIMOTION Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten in der Pharmaindustrie Engineering-Handbuch Einleitung, Inhaltsverzeichnis Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 1 2 Systemspezifikation 3 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4 Ergänzende Software- Komponenten 5 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung 6 Index 09/2007 A5E

2 Sicherheitshinweise Dieses Handbuch enthält Hinweise, die Sie zu Ihrer persönlichen Sicherheit sowie zur Vermeidung von Sachschäden beachten müssen. Die Hinweise zu Ihrer persönlichen Sicherheit sind durch ein Warndreieck hervorgehoben, Hinweise zu alleinigen Sachschäden stehen ohne Warndreieck. Je nach Gefährdungsstufe werden die Warnhinweise in abnehmender Reihenfolge wie folgt dargestellt.! Gefahr bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten wird, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.! Warnung bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden.! Vorsicht mit Warndreieck bedeutet, dass eine leichte Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Vorsicht ohne Warndreieck bedeutet, dass Sachschaden eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. Achtung bedeutet, dass ein unerwünschtes Ergebnis oder Zustand eintreten kann, wenn der entsprechende Hinweis nicht beachtet wird. Beim Auftreten mehrerer Gefährdungsstufen wird immer der Warnhinweis zur jeweils höchsten Stufe verwendet. Wenn in einem Warnhinweis mit dem Warndreieck vor Personenschäden gewarnt wird, dann kann im selben Warnhinweis zusätzlich eine Warnung vor Sachschäden angefügt sein. Qualifiziertes Personal Das zugehörige Gerät/System darf nur in Verbindung mit dieser Dokumentation eingerichtet und betrieben werden. Inbetriebsetzung und Betrieb eines Gerätes/Systems dürfen nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden. Qualifiziertes Personal im Sinne der sicherheitstechnischen Hinweise dieser Dokumentation sind Personen, die die Berechtigung haben, Geräte, Systeme und Stromkreise gemäß den Standards der Sicherheitstechnik in Betrieb zu nehmen, zu erden und zu kennzeichnen. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Beachten Sie Folgendes:! Warnung Das Gerät darf nur für die im Katalog und in der technischen Beschreibung vorgesehenen Einsatzfälle und nur in Verbindung mit von Siemens empfohlenen bzw. zugelassenen Fremdgeräten und - komponenten verwendet werden. Der einwandfreie und sichere Betrieb des Produktes setzt sachgemäßen Transport, sachgemäße Lagerung, Aufstellung und Montage sowie sorgfältige Bedienung und Instandhaltung voraus. Marken Haftungsausschluss Alle mit dem Schutzrechtsvermerk gekennzeichneten Bezeichnungen sind eingetragene Marken der Siemens AG. Die übrigen Bezeichnungen in dieser Schrift können Marken sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig überprüft, notwendige Korrekturen sind in den nachfolgenden Auflagen enthalten. Siemens AG Automation and Drives Postfach NÜRNBERG DEUTSCHLAND A5E /2007 Copyright Siemens AG 2007 Änderungen vorbehalten

3 Einleitung Zielsetzung des Handbuchs Das vorliegende Handbuch beschreibt die Anforderungen aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht im Good Manufacturing Practice (kurz: GMP-Sicht) an ein automatisiertes System, die Software, sowie die Vorgehensweise für die Projektierung von SIMOTION. Der Zusammenhang zwischen Anforderungen und der Umsetzung wird anhand von praktischen Beispielen erläutert. Zielgruppen Das Handbuch zeigt Lösungswege für die Umsetzung von Automatisierungsvorhaben im GMP-pflichtigen Umfeld auf. Es richtet sich an alle, die das Motion Control System SIMOTION im GMP-Umfeld einsetzen, insbesondere: Planer, Projektleiter und Projekteure Inbetriebsetzungs- und Wartungspersonal Applikationspersonal im Maschinenbau Anlagenbetreiber Erforderliche Grundkenntnisse Zum Verständnis dieses Handbuches sind Grundkenntnisse von SIMOTION erforderlich. Ebenfalls von Vorteil sind GMP-Kenntnisse aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie. Haftungsausschluss Dieses Handbuch ist eine Anleitung für Systembetreiber und Projekteure zur Integration von SIMOTION in das GMP Umfeld in Bezug auf die Validierung auch unter Berücksichtigung besonderer Aspekte wie der 21 CFR Part 11. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig auf Systemänderungen bzw. Änderungen regulatorischer Grundlagen der verschiedenen Behörden und Organisationen überprüft, und notwendige Korrekturen werden in Neuauflagen integriert. Für Verbesserungsvorschläge, die an das Competence Center Pharma in Karlsruhe (Deutschland) gerichtet werden können, sind wir dankbar. A5E iii

4 Einleitung Gültigkeitsbereich des Handbuchs Die Informationen die in diesem Handbuch beschrieben sind, sind für die Hardware SIMOTION und die Engineering Software SCOUT gültig. Aktuelle Informationen über SIMOTION sind im Internet unter zu entnehmen. Einordnung in die Informationslandschaft Das vorliegende Handbuch beschreibt die Anforderungen, Vorraussetzungen und Anwendung von Simotion aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht im Good Manufacturing Practice ergänzend zu der Systemdokumentation des Motion Control Systems SIMOTION. Aufbau des Leitfadens Der Leitfaden soll er einen Überblick über Voraussetzungen für die Projektierung der Anforderungen an Automatisierungssysteme im GMP-Umfeld geben und hilft bei deren Umsetzung. Es werden alle notwendigen Funktionen und Anforderungen an Hardware- und Softwarekomponenten beschrieben, wodurch die Auswahl an einzusetzenden Komponenten erleichtert werden soll. Beispielhaft wird kurz erläutert wie Hardware und Software in Bezug auf die Anforderungen angewandt und konfiguriert bzw. programmiert werden. Darüber hinausgehende Details können der Standarddokumentation entnommen werden. Im Anhang des Handbuches findet man das Indexverzeichnis. Konventionen Folgende Festlegungen wurden in diesem Handbuch getroffen. Handlungsanweisungen, die mehrere Schritte umfassen, sind tabellarisch dargestellt und in der auszuführenden Reihenfolge nummeriert. Handlungsanweisungen, die wenige Schritte umfassen, sind mit einem Punkt ( ) dargestellt. Verweise auf weiterführende Handbücher sind kursiv und fett dargestellt. Menübefehle sind fett dargestellt. iv A5E

5 Einleitung Weitere Unterstützung Bei Fragen zur Nutzung der im Handbuch beschriebenen Produkte, die sie hier nicht beantwortet finden, wenden sie sich bitte an Ihren Siemens-Ansprechpartner in den für sie zuständigen Vertretungen und Geschäftsstellen. Ihren Ansprechpartner finden sie unter: Den Wegweiser zum Angebot an technischen Dokumentationen für die einzelnen SIMOTION Produkte und Systeme finden sie unter: Den Online-Katalog und das Online-Bestellsystem finden sie unter: Bei Fragen zum Handbuch, wenden sie sich bitte an das Competence Center Pharma: Fax: Weitere Information über das Angebot von Siemens für die Pharmaindustrie, finden sie unter: Trainingscenter Um Ihnen den Einstieg in das Motion Control Systems SIMOTION zu erleichtern, bieten wir entsprechende Kurse an. Wenden sie sich bitte an Ihr regionales Trainingscenter oder an das zentrale Trainingscenter in D Nürnberg. Telefon: +49 (911) Internet: Technical Support Sie erreichen den Technical Support für alle A&D-Produkte Über das Web-Formular für den Support Request Telefon: Fax: Weitere Informationen zu unserem Technical Support finden sie im Internet unter A5E v

6 Einleitung Service & Support im Internet Zusätzlich zu unserem Dokumentations-Angebot bieten wir Ihnen im Internet unser Know-how an. Dort finden sie: den Newsletter, der sie ständig mit den aktuellsten Informationen zu Ihren Produkten versorgt. die für sie richtigen Dokumente über unsere Suche in Service & Support. ein Forum, in welchem Anwender und Spezialisten weltweit Erfahrungen austauschen. Ihren Ansprechpartner für Automation & Drives vor Ort. Informationen über Vor-Ort Service, Reparaturen, Ersatzteile. Vieles mehr steht für sie unter dem Begriff "Leistungen" bereit. vi A5E

7 Inhaltsverzeichnis Einleitung Inhaltsverzeichnis 1 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Lebenszyklusmodell für Package Units Gesetze und Richtlinien Verantwortlichkeiten Genehmigung und Änderungsverfahren Software-Kategorisierung von automatisierten Systemen Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Hardware-Kategorisierung Software-Kategorisierung Konfigurationsmanagement Konfigurationskennzeichnung Konfigurationskontrolle Versionskontrolle Änderungslenkung (Change control) und As-Built-Dokumentation Software-Erstellung Verwendung von Typicals zur Programmierung Kennung von Software-Modulen / Typicals Änderung von Software-Modulen / Typicals Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Anforderungen an die Benutzer-ID und Passwort Chipkarten Elektronische Unterschriften Sicherheitsmassnahmen zu Benutzer-IDs/Passwörtern Audit-Trail Uhrzeitsynchronisation Archivierung von Daten Protokollierung von Chargendaten Datensicherung (Backup) Anwendersoftware Prozessdaten Einsatz von Fremdkomponenten Systemspezifikation Auswahlkriterien an die SIMOTION-Hardware Erforderliche und optionale Softwarepakete Basis-Software Engineering SIMOTION Basis-Software Engineering HMI und Kommunikation Zusatzsoftware-Pakete Benutzerverwaltung, Zugriffschutz, Versionierung, Audit Trail iii vii A5E vii

8 Inhaltsverzeichnis 4 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Software-Kategorisierung von SIMOTION SCOUT Software-Installation Grundlagen der Projektierung Software-Erstellung mit SIMOTION Scout Programmiersprachen Konfigurationsmanagement Änderung der System- und Anwendersoftware Versionierung der Anwendersoftware Versionierung einzelner Bausteine Änderungslenkung (Change Control) Zugriffsschutz Zugriffsschutz auf ein SIMOTION-Projekt Schutzmaßnahmen in der Anwendersoftware Audit-Trail Uhrzeitsynchronisation Zeitsynchronisation WinCC SIMOTION Zeitsynchronisation: SIMOTION - WinCC flexible Alarm- und Meldungshandling Zeitstempelung von GMP-relevanten Daten Meldeverfahren Meldungsprojektierung in SIMOTION und WinCC flexible Sicherung und Wiederherstellung der SIMOTION-Anwendersoftware Sicherung und Wiederherstellung der Projekte Sicherung und Wiederherstellung der Variablen Ergänzende Software-Komponenten SIMOTION SCOUT Diagnose Werkzeuge SIMOTION Scout Diagnoseübersicht SIMOTION Trace-Tool Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung 6-1 Index 6.1 Einleitung Qualifizierung von Automatisierungshardware Qualifizierung von Automatisierungssoftware Qualifizierung von Standard Software Gemeinsame Systemprogramme von SIMOTION und SIMATIC Qualifizierung der Applikationssoftware Index-1 viii A5E

9 1 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Als Voraussetzungen für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP- Umfeld müssen genehmigte Spezifikationen wie bspw. Lasten- und Pflichtenheft vorliegen. Bei der Erstellung dieser Spezifikationen sollten Vorgaben aus Normen, Empfehlungen und Richtlinien beachtet werden. In diesem Kapitel werden die wichtigsten dieser Regularien sowie verschiedene Spezifikationen (URS, FS, DS) aufgeführt. A5E

10 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld 1.1 Lebenszyklusmodell für Package Units Zentraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP) ist die Anwendung einer anerkannten Projektmethodik inklusive eines definierten Lebenszyklus. Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer den Anforderungen angemessenen sowie kostengünstigen Lösung. Die folgende Abbildung zeigt das im vorliegenden Handbuch verwendete Lebenszyklusmodell. Es orientiert sich an den Empfehlungen des aktuellen GAMP -Leitfadens zur Validierung computergestützter Systeme. Es wurde auf Grund der geringeren Komplexität von Package Units im Vergleich zu Gesamtanlagen phasenweise vereinfacht. Es beginnt mit der Planungsphase einer Maschine und endet mit der Aufnahme der pharmazeutischen Produktion nach Abschluss von Qualifizierung und Validierung. Abbildung 1-1 Lebenszyklus-Modell 1-2 A5E

11 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Legende für das Lebenszyklusmodell Abkürzungsverzeichnis Abkürzung Beschreibung VP Validierungsplan (Validation Plan 1 ) QP QPP URS FDS DS FAT SAT IQ OQ PQ VR QR SOP Qualifizierungsplan (Qualification Plan) Qualitäts- und Projektplan (Quality and Project Plan) 2 / Anwender-Lastenheft (User Requirement Specification; auch: Anwender- Anforderungsspezifikation) Funktions- und Designspezifikation Design Specification Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification Operational Qualification Performance Qualification Validierungsbericht (Validation Report) Qualifizierungsbericht (Qualification Report) Standard Operation Procedure 1 2 Im Sinne einer verbesserten Lesbarkeit und Wiedererkennung geprägter Begriffe wurde in der deutschen Ausgabe auf die konsequente Übersetzung aller Begriffe und Abkürzungen ins Deutsche teilweise verzichtet. Die in GAMP 4 verwendeten Begriffe "User Requirement Specification / Anwender-Lastenheft" bzw. "Functional Specification / Pflichtenheft entsprechen in Ihrer Begriffdefinition nicht der Bedeutung der deutschsprachigen Begriffe "Lastenheft" bzw. "Pflichtenheft" wie sie z.b. VDI 3694 und VDI 2519 verwendet werden. A5E

12 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Validierungsplan Im Validierungsplan werden durch den Kunden (Validation Plan VP) die übergeordnete Strategie sowie die für die Validierung eines Systems in seiner betrieblichen Umgebung verantwortlichen Parteien festgelegt [PDA, GAMP 4]. Im Falle komplexer Anlagen (bspw. Produktionslinie mit mehreren verfahrenstechnischen Anlagen und Automatisierungssystemen) kann zusätzlich zwischen einem übergeordneten Masterdokument (Validierungsmasterplan, auch VMP oder MVP) und einem für Einzelanlagen und Systeme gültigen VP unterschieden werden. Siehe auch GAMP 4, Anhang M1 "Richtlinie für Validierungsplanung". Qualitäts- und Projektplan Der Qualitäts- und Projektplan (Quality and Project Plan QPP) definiert den Rahmen und Vorgehensweisen für das Projekt- und Qualitätsmanagement. Es werden z.b. Verfahren zur Dokumentenkontrolle, Änderungskontrollverfahren etc. festgelegt. Im QPP wird der Lebenszyklus dergestalt definiert, dass er nicht nur validierungsrelevante Projektphasen sondern auch andere organisatorische Zusammenhänge (bspw. unterschiedliche Zeitpläne der verschiedenen Gewerke) integriert. Im Falle von Package Units empfiehlt es sich die Festlegung aller durchzuführenden Qualifizierungsmaßnahmen in den QPP zu integrieren Siehe auch GAMP 4, Anhang M6 "Richtlinie für Qualitäts- und Projektplanung". 1-4 A5E

13 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Spezifikation: Die Spezifikationsphase beginnt mit der Erstellung des Anwender-Lastenheftes. Das Anwender-Lastenheft wird in der Regel vom Betreiber erstellt und beschreibt die Anforderungen, die das System erfüllen soll. Im Anschluss an das Anwender- Lastenheft wird ein Pflichtenheft, im Regelfall durch den Lieferanten, erstellt. Im Pflichtenheft (auch Funktionsspezifikation FS) werden die durch die URS definierten Anforderungen auf funktionaler Ebene präzisiert. Anschließend erfolgt in der Designspezifikation (DS) die detaillierte Vorgabe für die Implementierung. Die Funktions - und Designspezifikationen bilden gleichzeitig die Grundlage für spätere Tests im Rahmen der Qualifizierung bzw. Validierung. In den Funktionsund Designspezifikationsphasen müssen auch folgende Punkte festgelegt werden: Softwarestruktur Programmierstandards Namenskonvention Dateibenennungskonvention Anwender-Lastenheft (URS) Das Anwender-Lastenheft beschreibt die Anforderungen die das System aus Sicht des Betreibers erfüllen soll. Das Anwender-Lastenheft wird in der Regel vom Systembetreiber erstellt, die Erstellung kann allerdings auch durch den Systemlieferanten unterstützt werden. Es stellt die Grundlage für alle folgenden Spezifikationen dar. Siehe auch GAMP 4, Anhang D1 "Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung eines Anwender-Lastenheftes (Anwender-Anforderungsspezifikation) ". A5E

14 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Funktionale- und Designspezifikation (FDS) Die FDS wird in der Regel vom Systemlieferanten, teilweise in Kooperation mit dem Endkunden, erstellt. Es beschreibt in Anlehnung an das Anwender-Lastenheft sowohl detailliert die Funktionen des Systems als auch detaillierte Beschreibungen von z.b. einzusetzender Hardware, einzusetzender Software, Messstellenlisten usw. Das genehmigte Pflichtenheft ist als Basis für die Erstellung der Detailspezifikationen. Siehe auch GAMP 4, Anhang D2 "Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung eines Pflichtenhefts (Anwendungsspezifikation)" sowie GAMP 4, Anhang D3 "Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung einer Hardware- Entwurfsspezifikation" und GAMP 4, Anhang D4 "Beispiel-Vorgehensweise für die Erstellung von Software-Entwurfsspezifikationen und Softwaremodul- Entwurfsspezifikationen". Implementierung In der Implementierungsphase wird das System entsprechend der Designspezifikation realisiert. Neben den im QPP definierten Vorgehensweisen und zusätzlichen Richtlinen (bspw. Coding Standards, Naming Conventions, Backup von Daten) nimmt das Änderungsmanagement mit dem Ziel Änderungen und Abweichungen von ursprünglichen Spezifikationen nachvollziehbar zu machen, einen großen Stellenwert ein. Siehe auch GAMP 4, Anhang M8 "Richtlinie für Projekt-Änderungslenkung (Projekt-Change-Control) "; GAMP 4, Anhang M10 "Richtlinie für Dokumenten- Management". FAT Nach Beendigung der Implementierungsmaßnahmen wird häufig ein Factory Acceptance Test (FAT) bei dem Lieferanten dokumentiert durchgeführt. Dadurch können eventuelle Fehler in der Programmierung noch vor der Auslieferung entdeckt und behoben werden. Ziel des FAT ist die Freigabe (Akzeptanz) des Kunden zur Systemauslieferung im jeweils getesteten Zustand. 1-6 A5E

15 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Testphase / Qualifizierung Nach dem FAT folgt die technische Inbetriebnahme (Inbetriebsetzungsphase). Hier wird das System mit dem erstellten Anwenderprogramm beim Systembetreiber installiert, technisch in Betrieb genommen, getestet und qualifiziert. Inbetriebnahmephase und Qualifizierungsphasen können nacheinander oder kombiniert erfolgen. Um Zeit und Kosten zu sparen ist es empfehlenswert, die Aktivitäten der Inbetriebnahme und der Qualifizierung aufeinander abzustimmen. So sollte die Testplanung frühzeitig erstellt werden, um prüfen zu können, ob im Verlauf der Qualifizierung auf die Wiederholung von Tests, die bereits im FAT durchgeführt wurden, verzichtet werden kann. In diesem Fall sind werden die dokumentierten FAT -Tests zu Bestandteilen der Qualifizierungsdokumentation. Beim Erstellen der Testunterlagen sind Tests und Akzeptanzkriterien verständlich zu beschreiben. Qualifizierungsbericht Der Qualifizierungsbericht (Qualification Report QR) fasst in Anlehnung an den Qualifizierungsplan die Testergebnisse der durchgeführten Tests zusammen und bestätigt den erfolgreichen Ablauf der Qualifizierungsphasen. A5E

16 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld 1.2 Gesetze und Richtlinien Zur Projektierung von validierungspflichtigen Automatisierten Systemen im GMP- Umfeld sollten die Empfehlungen und Richtlinien verschiedener Organisationen beachtet werden. Diese basieren in der Regel auf allgemeinen Richtlinien wie z.b. dem Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11. Gesetz / Richtlinie Ersteller / Organisation Titel Gesetz / Empfehlung Geltungsbereich 21 CFR Part 11 US FDA Electronic records, electronic signature 21 CFR Part 210 US FDA Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; General 21 CFR Part 211 US FDA Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals Gesetz Hersteller und Importeure von Arzneimitteln für den USamerikansichen Markt Annex 11 zum EU- GMP-Leitfaden European Commission Directorate General III Computer-aided systems Richtlinie Europa Annex 18 zum EU- GMP-Leitfaden European Commission Directorate General III Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Richtlinie Europa GAMP 4 ISPE GAMP 4 Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme Richtlinie Weltweit NAMUR Empfehlung NE 71 NAMUR Betreiben und Betreuen validierter Anlagen Empfehlung Europa Hinweis Basis für die Grundlage dieses Handbuches sind die Anforderung der GAMP 4 und US 21 CFR Part A5E

17 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR), Food and Drugs Zu dem Code of Federal Regulations, Title 21 gehören Artikel (Parts), wie z.b. die Parts 11, 210 und 211. Von besonders großer Bedeutung für die Computerisierte Systeme ist Part 11 (kurz: 21 CFR Part 11). Er beschäftigt sich mit elektronischen Aufzeichnungen (Electronic Records) und elektronischen Unterschriften (Electronic Signatures). Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Der Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden beschreibt in 19 Punkten die Anforderungen an die Projektierung, den Betrieb bis hin zu Änderungskontrollen von Computersystemen im GMP-Umfeld. Eine Interpretation des Annex 11 ist in Form einer APV-Richtlinie im GAMP 4-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme zu finden. Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden Der Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden beschäftigt sich mit der guten Herstellungspraxis (GMP) für Wirkstoffe. Er soll als GMP-Anleitung bei der Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems dienen. Kapitel 5 des Annexes 18 beschäftigt sich mit der Prozessausrüstung und deren Einsatz. GAMP -Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme "GAMP 4" Der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme wurde als eine Empfehlung für die Lieferanten sowie Anleitungen für die Betreiber automatisierter Systeme in der produzierenden pharmazeutischen Industrie zusammengestellt. Die aktuelle Version "GAMP 4 wurde im Dezember 2001 veröffentlicht. NAMUR Empfehlungen Die NAMUR Empfehlungen sind Erfahrungsberichte, die von der Interessengemeinschaft Prozessleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie für ihre Mitglieder zur wahlfreien Benutzung erarbeitet wurden. Sie sind nicht als Normen oder Richtlinien anzusehen. Folgende NAMUR Empfehlungen sind für die Projektierung und den Einsatz von Automatisierte Systeme im GMP-Umfeld besonders interessant: NE 71 "Betreiben und Betreuen validierter Anlagen" A5E

18 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld 1.3 Verantwortlichkeiten Beim Projektieren von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld und der Erstellung der entsprechenden Spezifikationen sind die Verantwortlichkeiten für die Aktivitäten der einzelnen Lebenszyklusphasen festzulegen. Da diese Festlegung meist kunden- und projektspezifisch erfolgt und der vertraglichen Vereinbarung bedarf, wird deren Festlegung im Qualitäts- und Projektplan empfohlen. Siehe auch GAMP 4, Anhang M Genehmigung und Änderungsverfahren Bei der Errichtung neuer validierungspflichtiger Systeme oder der Änderung von im Betrieb befindlichen validierungspflichtigen Systemen gilt oberste Priorität der Erreichung bzw. dem Erhalt des validierten Zustands. Neuerrichtung von Systemen Im Fall der Neuerrichtung eines Systems werden die Genehmigung von Dokumenten sowie der Übergang zwischen Lebenszyklusphasen vor Projektbeginn festgelegt. Dies geschieht meist gemeinsam mit der Definition der Verantwortlichkeiten im Qualitäts- und Projektplan. Es wird ein Lebenszyklus angewendet wie in Kapitel 1.1 "Lebenszyklusmodell" beschrieben angewendet. Veränderung validierter Systeme Veränderungen eines existierenden und im validierten Status befindlichen Systems sind durch das betriebliche Change Control geregelt. Änderungen sind vor der Durchführung zu beschreiben, potentielle Auswirkungen zu identifizieren und begleitende Maßnahmen (bspw. Durchführung von Tests, Aktualisierung der As- Built-Dokumentation) zu definieren. Nach anschließender Genehmigung werden sowohl die geplante Änderung als auch die definierten Maßnahmen durchgeführt. Bei umfangreichen Änderungen kann bei Bedarf auch ein Lebenszyklus analog dem in diesem Handbuch gezeigten, angewendet werden A5E

19 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld 1.5 Software-Kategorisierung von automatisierten Systemen Wie in Kapitel 2.2 "Software-Kategorisierung" beschrieben wird, kann die Software eines Systems nach dem GAMP 4-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in fünf Software-Kategorien eingestuft werden. Die Software-Kategorien beeinflussen den Aufwand während der Test und Qualifizierungsphase erheblich und sollten während der Spezifikationsphase für die eingesetzte Software ermittelt werden. A5E

20 Voraussetzung für die Projektierung von Automatisierten Systemen im GMP-Umfeld 1-12 A5E

21 2 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld In Bezug auf den Einsatz von automatisierten Systemen in diesem Kaptitel sind die wesentlichen Anforderungen, die ein automatisiertes System im GMP-Umfeld erfüllen muss, aufgeführt. Diese Anforderungen sind in der Spezifikation festzuhalten und während der Projektierung umzusetzen. Im Allgemeinen ist immer festzuhalten, dass zu jeder Zeit der sichere Nachweis erbracht werden muss, wer, zu welchem Zeitpunkt, was geändert bzw. durchgeführt hat (das "Warum" ist optional). Die Anforderungen an diese Aufgabe werden in verschiedenen Funktionen umgesetzt und sind in den nachfolgenden Kapiteln beschrieben. Die folgende Grafik zeigt das Lebenszyklusmodell. Die Anforderungen, die in diesem Kapitel im Fokus stehen, werden dem Bereich Spezifikation in der Grafik zugeordnet. Abbildung 2-1 Lebenszyklusmodell: Spezifikation QPP QR Spezifikation URS FDS Traceability Matrix FAT IQ OQ Test / Qualifizierung Module Development Application Development Module Testing Implementierung A5E

22 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.1 Hardware-Kategorisierung Nach dem GAMP 4 Leitfaden, Anhang M4, werden Hardware-Komponenten eines Systems in zwei Hardware-Kategorien unterschieden. Nachfolgend werden die Hardware-Kategorien aufgeführt: Kategorie 1, Standard-Hardware Unter die Kategorie 1 Standard-Hardware fallen etablierte, kommerziell verfügbare Hardware-Komponenten. Auch diese Hardware muss einschlägigen Qualitäts- und Prüfungsmechanismen unterliegen. Die Hardware wird durch IQ-Test aufgenommen und dokumentiert. Kategorie 2, Anwendungsspezifische (zugeschnittene) Hardware Ihre Funktionalität muss spezifiziert und im Einzelnen durch geeignete, dokumentierte Tests überprüft und dokumentiert werden. A5E

23 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.2 Software-Kategorisierung Nach dem GAMP -Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme werden die Software-Komponenten eines Systems in fünf Software-Kategorien eingestuft. Kategorie 1, Betriebssysteme Unter die Kategorie 1 Betriebssysteme fallen etablierte, kommerziell verfügbare Betriebssysteme. Diese unterliegen selbst keiner eigenen Validierung, der Name und die Version des Betriebssystems sind allerdings zu dokumentieren und im Rahmen der Installationsqualifizierung (IQ) zu verifizieren. Kategorie 2, Firmware Zur Kategorie 2 zählt die Firmware in bspw. Feldinstrumenten, Kompaktsteuerungen und Motion Controls, deren Konfiguration z.b. den Vorortbedingungen angepasst wurde. Auch hier ist wieder der Name und die Version der Firmware sowie deren Konfiguration zu dokumentieren und im Rahmen einer Installationsqualifizierung (IQ) zu überprüfen. Die Funktionalität des Gerätes ist in einer Funktionsqualifizierung (OQ) zu überprüfen. Kategorie 3, Standard-Softwarepakete Zur Kategorie 3 gehören kommerziell verfügbare Standard-Softwarepakete, sowie Standardlösungen für bestimmte Prozesse. Die Konfiguration dieser Softwarepakete sollte auf die Anpassung der Laufzeitumgebung (z.b. Netz- und Druckeranbindungen) sowie die Konfiguration der Prozessparameter beschränkt werden. Es ist der Name und die Version des Standard-Softwarepaketes zu dokumentieren und in einer Installationsqualifizierung (IQ) zu überprüfen. Anwenderanforderungen (wie z.b. Zugriffsschutz, Alarme, Meldungen oder Berechnungen) sind zu dokumentieren und im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ) zu überprüfen. Kategorie 4, Konfigurierbare Softwarepakete Zur Kategorie 4 gehören konfigurierbare Softwarepakete, die spezielle Geschäftsund Herstellungsprozesse ermöglichen. Hierzu sind vorkonfektionierte Software- Module zu konfigurieren. Diese Softwarepakete sollten nur als Kategorie 4 betrachtet werden, wenn sie gut bekannt und ausgereift sind, ansonsten ist Kategorie 5 besser geeignet. Im Falle kritischer und / oder komplexer Anwendungen ist ein Lieferantenaudit üblich Der Name, die Version und die Konfiguration sind zu dokumentieren und in einer Installationsqualifizierung (IQ) zu überprüfen. Die Funktionen der Softwarepakete sind gegen die Anwenderanforderungen in einer Funktionsqualifizierung (OQ) zu überprüfen. Der Validierungsplan sollte das Lebenszyklus-Modell sowie eine Bewertung von Lieferanten und Softwarepaketen berücksichtigen. A5E

24 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Kategorie 5 Anwenderspezifische (zugeschnittene) Software Zur Kategorie 5 zählt anwenderspezifische Software, die für spezielle Bedürfnisse der Anwenderfirma entwickelt wurde. Als Nachweis geeigneter Qualitätssysteme zur Kontrolle der Entwicklung und der nachfolgenden Pflege ist normalerweise ein Lieferantenaudit erforderlich. Anderenfalls sollten die Lieferanten den GAMP 4 Leitfaden als Grundlage für einen eigenen Entwicklungslebenszyklus verwenden. Wiederum sind der Name, die Version und die Konfiguration zu dokumentieren und in einer Installationsqualifizierung (IQ) zu überprüfen. Es ist eine detaillierte Software-Spezifikation zu erstellen und die Funktion der Software ist in einer Funktionsqualifizierung (OQ) zu überprüfen. Der Validierungsplan sollte einen vollständigen Lebenszyklusansatz für die Validierung festlegen. Der Testaufwand ist bei Einsatz von Software hoher Kategorien wesentlich höher als bei Software niederer Kategorien. Den Aufwand für die Validierung und das Testen kann durch möglichst umfangreichen Einsatz standardisierter Software reduziert werden. Abbildung 2-2 Aufwand für die Validierung nach Softwarekategorien Software Kategorie A5E

25 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.3 Konfigurationsmanagement Nach dem GAMP 4-Leitfaden, ist das Konfigurationsmanagement definiert als die Tätigkeit, die notwendig ist, um ein automatisiertes System an jedem Punkt seines Lebenszyklus, von den ersten Schritten der Entwicklung bis zur Außerbetriebsetzung exakt zu definieren. Das Konfigurationsmanagement besteht aus der Anwendung administrativer und technischer Vorgehensweisen um: Systemkomponenten zu kennzeichnen, zu definieren und grundsätzlich zu spezifizieren (häufig in der FDS) Änderungen und Freigaben von Elementen zu kontrollieren Den Status und Modifikationen der Elemente aufzuzeichnen und zu berichten Vollständigkeit, Konsistenz und Korrektheit der Elemente sicherzustellen Lagerung, Behandlung und Lieferung der Elemente zu kontrollieren. Das Konfigurationsmanagement besteht aus folgenden Tätigkeiten: Konfigurationskennzeichnung (WAS unter Kontrolle zu halten ist) Konfigurationskontrolle (wie die Kontrolle durchgeführt wird) Konfigurationsstatusbericht (wie die Kontrolle dokumentiert wird) Konfigurationsbeurteilung (wie die Kontrolle verifiziert wird). In diesem Kapitel, werden die Tätigkeiten Konfigurationskennzeichnung und Konfigurationskontrolle behandelt. A5E

26 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Konfigurationskennzeichnung Versions- und Änderungsmanagement ist nur mit einer angemessenen Projektierungsumgebung sinnvoll. Jedes Siemens Software- und Hardware-Paket ist deshalb mit einer eindeutigen Produktbezeichnung (Bestell-Nummer) und einer Versionsnummer gekennzeichnet. Für die Anwendersoftware sollte eindeutig festgelegt werden welche Teile eines automatisierten Systems dem Konfigurationsmanagement unterliegen. Zu diesem Zweck sollte das System in Konfigurationselemente untergliedert werden. Diese sollten in einer frühen Phase der Implementierung so definiert werden, dass eine komplette Liste von Konfigurationselementen erstellt und gepflegt werden kann. Die applikationsspezifischen Elemente sollen eine eindeutige Kennzeichnung (Name oder Identifizierungsnummer) haben. Die Detailtiefe für die Festlegung der Elemente sollte durch den Bedarf des Systems und des Lieferanten, der die Applikation entwickelt, bestimmt werden Konfigurationskontrolle Die Pflege der Konfigurationselemente ist in regelmäßigen Abständen z.b. durch Reviews zu überprüfen. Hierbei ist insbesondere die Änderungskontrolle und damit verbunden die Versionskontrolle zu beachten. Des Weiteren sollte die Archivierung sowie die Freigabe der einzelnen Konfigurationselemente beachtet werden Versionskontrolle Zur Gewährleistung eines korrekten Änderungsmanagements sind die Konfigurationselemente zu versionieren. Die Version ist bei jeder Änderung zu aktualisieren Änderungslenkung (Change control) und As-Built- Dokumentation Während der Projektierung müssen geeignete Kontrollmechanismen greifen, die Änderungen dokumentieren um Transparenz herzustellen. Die Kontrollmechanismen können durch SOPs beschrieben werden und sollten im Einzelnen folgende Punkte beinhalten. Software-Versionierung Vorgaben wie Programmierrichtlinien, Namenskonventionen etc. Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit von Programmcode-Änderungen Eindeutige Kennzeichnung der Software und aller darin enthaltenen Komponenten Ergänzend oder alternativ zum Change Control kann im Falle von Package Units auch die sogenannte As-Built-Dokumentation zum Einsatz kommen. Hierbei wird auf die detaillierte Dokumentation einzelner Änderungen bewusst verzichtet und der Ist-Zustand der Maschine nach Abschluss einer definierten Projektphase (bspw. nach Aufbau der Maschine, vor dem FAT) dokumentiert. Spätestens aber nach Inbetriebnahme der Maschine wird ein formales Change Control etabliert, welches einzelne Änderungen nachvollziehbar macht. Ergänzend kann in zyklischen Abständen oder nach einer definierten Anzahl von Änderungen erneut eine As-Built-Dokumentation erzeugt werden. A5E

27 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.4 Software-Erstellung Im Rahmen der Software-Erstellung sollten Richtlinien eingehalten werden, die im Qualitäts- und Projektplan zu dokumentieren sind (GEP-Gedanke). Richtlinien zur Software-Erstellung können dem GAMP 4-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme und einschlägigen Normen und Empfehlungen entnommen werden Verwendung von Typicals zur Programmierung Wie in Kapitel 2.2 "Software-Kategorisierung" zu sehen ist, steigt der Validierungsaufwand mit den einzelnen GAMP -Software-Kategorien enorm an. Während sich der Validierungsaufwand bei Software der Kategorie 1 lediglich auf die Überprüfung von Software-Namen und Version beschränkt, beläuft sich der Aufwand für die Validierung von Software der Kategorie 5 auf die Überprüfung des kompletten Funktionsumfanges sowie ein Lieferantenaudit. Um den Validierungsaufwand so gering wie möglich zu halten, sind aus diesem Grund bei der Projektierung standardisierte Funktionsbausteine zu bevorzugen (Produkte, Hausstandards, Projektstandards). Aus Standardfunktionsbausteinen werden anwendergerechte Typicals nach Designvorgaben erstellt und getestet Kennung von Software-Modulen / Typicals Bei der Software-Erstellung sollten die einzelnen Software-Module eindeutig mit Name, Version und einer Kurzbeschreibung des entsprechenden Bausteins versehen werden. Die Änderung von Software-Modulen sollte bei der Kennung berücksichtigt werden Änderung von Software-Modulen / Typicals Die Änderungen an Software-Modulen sollte in der Kennung des entsprechenden Moduls vermerkt werden. Neben der Erhöhung der Versionskennung sollten auch das Datum und der Name des Ändernden in die Kennung der Software-Module mit aufgenommen werden. Die zu ändernden Softwaremodulen sind ggf. durch Kommentare mit Verweis auf den zugehörigen Änderungsantrag / -auftrag kenntlich zu machen. A5E

28 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.5 Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Um die Sicherheit automatisierter Systeme im GMP-Umfeld gewährleisten zu können, sollten diese Systeme mit einem Zugriffskontrollsystem ausgestattet sein. Zugriffskontrollsysteme bieten zusätzlich zur räumlichen Zugangskontrolle die Möglichkeit Systeme vor unberechtigtem Zugriff zu schützen. Die Benutzer sollten hierbei in Benutzergruppen zusammengefasst werden, über die die Verwaltung der Benutzerrechte erfolgt. Die Zugriffsberechtigung der einzelnen Benutzer kann über verschiedene Möglichkeiten realisiert werden: Kombination aus eindeutiger Benutzer-ID und Passwort Chipkarten gemeinsam mit Passwort Um den Zugriffsschutz gewährleisten zu können, ist die Vergabe und Verwaltung der Zugriffsrechte von dem Systemeigner bzw. von einem durch den Betreiber benannten Mitarbeiter (Administrator) zu kontrollieren Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Generell sollten Aktionen, die an einem automatisierten System ausgeführt werden können, geschützt werden. Je nach Aufgabenbereich können dem Benutzer verschiedene Rechte zugewiesen werden. Der Zugriff auf die Benutzeradministration sollte nur dem Systemeigner bzw. einem von ihm bestimmten Mitarbeiter gewährt werden. Weiterhin ist der Zugriff Unberechtigter auf die Aufzeichnung elektronischer Daten unbedingt zu schützen. Am System sollte eine automatische Logout-Funktion installiert sein. Die Logout-Zeit sollte in Abstimmung mit dem Betreiber definiert und im Pflichtenheft festgehalten werden.! Hinweis Es ist darauf zu achten, dass sowohl der Zugang zu PCs als auch der Zugriff auf das System nur für berechtigte Personen möglich sein darf. Dies kann durch geeignete Mechanismen wie mechanisches Abschließen als auch die Nutzung von Software für den Fernzugriff erzielt werden. A5E

29 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Anforderungen an die Benutzer-ID und Passwort Benutzer-ID: Die Benutzer-ID eines Systems sollte eine durch den Kunden festgelegte Mindestlänge besitzen und innerhalb des Systems eindeutig sein. Passwort: Ein Passwort sollte generell aus einer Kombination von numerischen und alphanumerischen Zeichen bestehen. Beim Anlegen von Passwörtern sollte eine Mindestanzahl von Zeichen sowie ein Zeitraum bis zum Ablaufen eines Passwortes festgelegt werden. Der Aufbau des Passwortes wird in der Regel kundenspezifisch festgelegt. Kriterien beim Aufbau eines Passwortes sind: Mindestlänge des Passwortes Verwendung von numerischen und alphanumerischen Zeichen Verwendung von Groß- und Kleinbuchstaben Chipkarten Neben der herkömmlichen Methode der Identifikation über Benutzer-ID und Passwort können sich Benutzer auch mit Chipkarten identifizieren. A5E

30 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.6 Elektronische Unterschriften Elektronische Unterschriften sind computergenerierte Zeichenfolgen, die als rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift gelten. Die Vorschriften zum Einsatz von elektronischen Unterschriften sind bspw. im 21 CFR Part 11 der US FDA festgehalten. Praxisrelevant sind elektronische Unterschriften bspw. für manuelle Dateneingaben und Bedieneingriffe zur Laufzeit, Freigabe von Verfahrensschritten und Datenreports sowie bei der Änderung von Rezepten. Da elektronische Unterschriften die Domäne von HMI-, MES und anderen Datenmanagementsystemen ist, treffen die Anforderungen des 21 CFR Part 11 in Bezug auf elektronische Unterschriften nicht auf Motion Controls wie SIMOTION zu. Die Anforderungen an elektronische Unterschriften sind in den GMP Engineering Manuals zu WinCC flexible, WinCC und PCS 7 detailliert beschrieben. Weitere Anforderungen des 21 CFR Part 11 wie zum Beispiel die Anforderungen an die Sicherheit von Passwörtern, den Audit Trail sowie die Datenarchivierung und -integrität treffen dennoch zu und sind im folgenden aufgeführt.! Hinweis Bei der Herstellung aller Arzneimitteln und Medizingeräte welche in auf dem USamerikanischen Markt gelangen müssen die Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 der FDA beachtet werden Sicherheitsmassnahmen zu Benutzer-IDs/Passwörtern Um die Sicherheit der elektronischen Unterschrift bei Verwendung von Benutzer-ID und Passwort gewährleisten zu können, sollten folgende Punkte beachtet werden: Einzigartigkeit von Benutzer-ID und Passwort Kontrollierte Ausgabe von Benutzer-IDs Berechtigungsentzug bei Verlust bzw. bei unsicheren Benutzer-IDs oder kompromittierten Passwörtern Über Sicherheitsvorkehrungen den unbefugten Einsatz von Benutzer-IDs / Passwörtern verhindern bzw. diesen bei Missbrauch melden Schulungen des Personals mit dokumentiertem Schulungsnachweis A5E

31 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.7 Audit-Trail Der Audit-Trail ist ein systemseitiger Kontrollmechanismus, der die Nachvollziehbarkeit von Dateneingaben bzw. Datenänderungen sicherstellt. Ein sicheres Audit-Trail ist besonders in Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von GMP-relevanten Electronic Records erforderlich. Der Audit-Trail muss in diesem Fall sämtliche vorgenommenen Änderungen bzw. Aktionen mit Datum und Uhrzeit archivieren bzw. dokumentieren. Typische Inhalte eines Audit-Trails müssen festgehalten werden und beschreiben die Vorgänge Wer, hat Wann, Was geändert (alter Wert/neuer Wert). Der Archivierungszeitraum muss dem in der Spezifikation festgelegten entsprechen. Es ist ausreichende Festplattenkapazität einzurichten, um das komplette Audit- Trail bis zur nächsten Auslagerung auf einen externen Datenträger speichern zu können. Es sind Systeme einzusetzen, die eine ausreichende Datensicherheit gewährleisten (z. B. redundante Systeme, Standby-Systeme, RAID5). A5E

32 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.8 Uhrzeitsynchronisation Innerhalb eines Systems muss eine einheitliche Zeitreferenz gewährleistet sein, um die Archivierung von Meldungen, Alarmen etc. mit eindeutigen Zeitstempeln versehen zu können. Eine Uhrzeitsynchronisation auf ein Zeitnormal ist zwar wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich. Besonders empfehlenswert ist eine Zeitsynchronisation bei der Archivierung von Daten und die Analyse von Störungen einer Anlage. A5E

33 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.9 Archivierung von Daten Unter Archivierung versteht man eine dauerhafte Aufbewahrung von elektronischen Daten und Aufzeichnungen eines Computersystems in einem Langzeitspeicher. 3 Der Kunde ist verantwortlich für die Definition von Verfahren und Kontrollen zur Aufbewahrung elektronische Daten. Basierend auf gesetzlichen Bestimmungen ( predicate rules ) muss entschieden werden, wie elektronische Daten aufbewahrt werden und vor allem welche Daten hiervon betroffen sind. Dieser Entscheidung sollte eine begründete und dokumentierte Risikobetrachtung zugrunde liegen, die auch die Aussagekraft der elektronischen Daten über den zu archivierenden Zeitraum berücksichtigt. Der Kunde sollte die folgenden Anforderungen definieren 4 : Ob eine Archivierung für die betreffende Anwendung überhaupt erforderlich ist (Backup-/Wiederherstellungsfunktionalität könnte sich von der Archivierungsfunktionalität unterscheiden) Erforderliche Aufzeichnungsdauer für die jeweiligen Datentypen, basierend auf gesetzlichen und geschäftlichen Erfordernissen Ein Archivierungsverfahren, welches Rücklesbarkeit, Datenformat, Durchführbarkeit, Langlebigkeit der Medien und der Plattform Wenn die elektronische Aufzeichnung gewählt wird, können die elektronischen Daten in einem Standardformat gespeichert werden, wie z.b. PDF, XML, SGML, etc. Ein Verfahren zur Aufzeichnung der Metadaten zur korrekten Deutung der gespeicherten Daten Aufzeigen der dauerhaften Kontrolle über die lückenlose Aufzeichnung von elektronischen Daten und die Authentizität der elektronischen Unterschriften Für die SIMATIC-Systeme können Prozesswerte (häufig in Form von Trends), Meldungen (Alarme, Warnungen etc.), Audit Trails sowie u.u. weitere Chargendaten archiviert werden. Der Speicherplatz auf den Datenträgern eines Systems ist begrenzt. Zur Entlastung dieser Datenträger können Daten regelmäßig auf externe Datenträger ausgelagert werden. Für den Fall einer Migration oder Konvertierung der archivierten Daten muss die Integrität der Daten über den gesamten Konvertierungsprozess gewährleistet sein. 5 3 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 1, Good electronic records management". ISPE/PDA "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA A5E

34 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.10 Protokollierung von Chargendaten Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizingeräten kommt der Chargendokumentation besondere Bedeutung zu. Für den pharmazeutischen Hersteller stellt die ordnungsgemäß erstellte Chargendokumentation im Rahmen der Produkthaftung oftmals die einzige dokumentierte Basis für eine Beweisführung dar. Zum Unfang der elektronischen Protokollierung von Chargendaten gehören bspw. auch Meldedaten welche von Simotion an ein HMI weitergeleitet werden. Die eigentliche Handhabung und Weiterverarbeitung dieser Chargendaten erfolgt üblicherweise im übergeordneten HMI-System. Anforderungen an den Umgang mit Chargendaten sind in den GMP Engineering Manuals von WinCC flexible, WinCC und PCS 7 detailliert beschrieben. A5E

35 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.11 Datensicherung (Backup) Im Gegensatz zur Archivierung von elektronischen Daten dienen Datensicherungen der Erstellung von Sicherungskopien, welche die Wiederherstellung des Systems im Falle eines Verlusts der Originaldaten oder des ganzen Systems sicherstellen. 6 Das Backup Verfahren muss die periodische Sicherung von nicht beständiger Information abdecken, um den Totalverlust der Daten durch Defekt von Systemkomponenten oder versehentliches Löschen der Daten zu vermeiden. Backup Verfahren müssen geprüft werden, um die ordnungsgemäße Speicherung der Daten sicherzustellen. Backup Aufzeichnungen sollten klar und verständlich bezeichnet und mit Datum versehen werden. 7 Datensicherungen werden auf externen Datenträgern erstellt. Hierbei sollten Datenträger verwendet werden, die den Empfehlungen der Gerätehersteller entsprechen. Bei der Sicherung von elektronischen Daten wird unterschieden in Software- Sicherungen (z. B. Anwendersoftware, Partitionsimage) und Archivdatensicherungen. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auch auf der Aufbewahrung von Datensicherungsmedien (räumliche Trennung der Kopie vom Original, Schutz vor Magnetfeldern und Elementarschäden). 6 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 1, Good electronic records management". ISPE/PDA "Electronic records and electronic signatures assessment". Chris Ride & Barbara Mullendore, PDA A5E

36 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Anwendersoftware Software-Sicherungen sollten nach jeder Software-Änderung an einem System erstellt werden. Sie müssen den zuletzt gültigen Software-Stand eines Systems dokumentieren. Bei der Modifikation von Software-Teilen ist es ausreichend, wenn der geänderte Teil der Anwendersoftware gesichert wird. Es sollten jedoch in regelmäßigem Abstand komplette Software-Sicherungen erstellt werden. Sind Software-Sicherungen im Zuge einer Software-Änderung an einem vorhandenen System bzw. einer Neuinstallation eines Systems zu erzeugen, so sind diese nach der Installation zu erstellen. Im Projektverlauf sollte der Software-Stand in Verbindung mit definierten Meilensteinen gesichert und dokumentiert werden, so z.b. am Ende des FAT (d.h. vor Auslieferung des Systems), nach Beendigung der Installationsqualifizierung (IQ), als Grundlage für die Tests der Funktionsqualifizierung (OQ) und natürlich bei Übergabe des Systems an den Betreiber. Software-Stände sollten auch während der Erstellung neuer Software-Versionen in regelmäßigen Abständen in Form von Software-Sicherungen festgehalten werden. Software-Sicherungen sind von der Applikationssoftware sowie von Konfigurationsparametern zu erstellen. Beschriftung von Software-Sicherungen Nach dem GAMP 4-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme sollten Software-Sicherungen sowohl auf dem Etikett des Sicherungsmediums, als auch in einem separaten Protokoll mit folgenden Informationen dokumentiert sein: Erstelldatum Systembezeichnung Software-Bezeichnung Software- oder Versionsbezeichnung Laufende Nummer der Sicherung Grund für die Software-Sicherung Datum der Erstnutzung Datum der Sicherung Datum und Unterschrift des Ausführenden Identität des Bedieners A5E

37 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld Aufbewahrung von Software-Sicherungen Es sollten mindestens die letzten beiden Software-Sicherungen archiviert werden. Diese sollte aus Sicherheitsgründen räumlich vom System getrennt bspw. in einem vom System getrennten Brandabschnitt) aufbewahrt werden. Eine geeignete Sicherungsstrategie ist abhängig von der Häufigkeit von Änderungen zu definieren. Der Haltbarkeitszeitraum des Datenträgers sollte definiert werden (bspw. aus Herstellerangaben oder den Schriften des Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie, BSI) und vor dessen Ablauf ist die Software-Sicherung in geeigneter Weise zu migrieren, bspw. auf einen neuen Datenträger zu kopieren Prozessdaten Die in automatisierten Systemen gespeicherten Daten, wie z.b. Trends, Messwerte oder Alarme, sollen in periodischen Abständen auf externen Datenträgern gesichert werden. Durch diese Maßnahme kann ein möglicher Datenverlust bei eventuellen Störungen minimiert werden. Die Verwaltung dieser Prozessdaten erfolgt im übergeordneten HMI-System. Anforderungen an den Umgang mit Chargendaten sind in den GMP Engineering Manuals von WinCC flexible, WinCC und PCS 7 detailliert beschrieben. A5E

38 Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld 2.12 Einsatz von Fremdkomponenten Bei dem Einsatz von kundenspezifisch zugeschnittenen Fremdkomponenten (Hardware und Software) sollte auf jeden Fall ein Lieferantenaudit durchgeführt werden um den Lieferanten und dessen Qualitätsmanagementsystem zu überprüfen. Die Kompatibilität der Hardware-Komponenten muss bestätigt werden. Auch beim Einsatz von Standard Hardware- und Softwarekomponenten anderer Hersteller muss die Kompatibilität bestätigt werden. Hinweis Hinsichtlich der Auditierung eines Produktlieferanten bietet die NAMUR Empfehlung 72 zahlreiche Hinweise. Ansätze zur Auditierung eines Dienstleisters bzw. Lösungsanbieters finden sich u.a. auch im GAMP 4-Leitfaden. A5E

39 3 Systemspezifikation In diesem Kapitel stehen die Auswahlkriterien für Hardware und Software im Fokus. Die Aktivitäten zur Auswahl von Produkten, Produktvarianten und Systemkonstellationen finden in der Spezifikationsphase eines automatisierten Systems statt. Dies wird im nachfolgend dargestellten Lebenszyklusmodell durch die Markierung im linken Bereich veranschaulicht. Abbildung 3-1 Lebenszyklusmodell: Systemspezifikation Auswahlkriterien der Hardware und Software für GMP-pflichtige Produktionsanlagen sind Modularität, Skalierbarkeit und unterstützende Funktionen für ein Konfigurationsmanagement der Hardware- und Softwarekomponenten (z.b. Versionskontrolle, Änderungslenkung) mit dem Ziel den Validierungsaufwand zu minimieren. A5E

40 Systemspezifikation 3.1 Auswahlkriterien an die SIMOTION-Hardware Für die Automatisierung in fertigungstechnischen Branchen wird mit SIMOTION ein Motion Control System mit einem abgestuften Leistungsspektrum angeboten. Die Auswahl der CPU richtet sich nach den Anforderungen der Antriebs- und Automatisierungsaufgabe und der bevorzugten Hardware-Plattform des Maschinenbau-Unternehmers oder Anlagenbetreibers. Buskommunikation Die SIMOTION-CPUs besitzen Standard-Schnittstellen zum Anschluss an Netzwerke auf Basis PROFIBUS DP und Industrial Ethernet, PROFINET I/O optional. Die Schnittstellen auf Basis PROFIBUS DP und PROFINET I/O können auch taktsynchron betrieben werden HMI In der Basisfunktionalität der SIMOTION CPU s sind Kommunikationsdienste bereits integriert, die einen komfortablen Datenaustausch mit SIMATIC HMI- Geräten, wie z. B. Touchpanels (TP), Operator Panels (OP) oder Multi Panels (MP) unterstützen. Der Anschluss dieser Geräte kann über die PROFIBUS-, die PROFINET I/O oder die Ethernet-Schnittstellen erfolgen, die Projektierung erfolgt mit WinCC flexible. Für den Zugriff auf SIMOTION aus anderen Windows- oder Linux-basierten HMI-Systemen steht mit der lizenzpflichtigen SIMATIC NET Kommunikationssoftware eine OPC-Schnittstelle zur Verfügung. Hinweis Technische Einzelheiten zu den Motion Control Steuerungssystemen SIMOTION und dem Peripheriespektrum befinden sich im aktuellen SIMOTION Katalog PM 10. A5E

41 Systemspezifikation 3.2 Erforderliche und optionale Softwarepakete In diesem Kapitel werden Basisfunktionen von SIMOTION sowie zusätzliche Softwarepakete vorgestellt, die zur Erfüllung der "Anforderungen an automatisierte Systeme im GMP-Umfeld" wie im Kapitel 2 beschrieben, beitragen Basis-Software Engineering SIMOTION Das Engineering-Softwarepaket SIMOTION SCOUT beinhaltet das Engineering inklusive Antriebsinbetriebnahme, Runtimesoftware für alle SIMOTION Hardwareplattformen. Durch Integration in den SIMATIC Manager nutzt SIMOTION SCOUT viele Gemeinsamkeiten aus der gewohnten STEP7-Programmierumgebung wie: die gemeinsame Systemkonfiguration mit HWKonfig, die gemeinsame Buskonfiguration mit NetPro, die gemeinsame Projektdatenhaltung, die Integration von WinCC flexible in das STEP7- oder SCOUT-Projekt Für die Integration in den SIMATIC Manager ist vor der Installation von SIMOTION SCOUT die SIMATIC Engineering-Software STEP 7 SIMATIC Manager zu installieren. Wird nur Simotion als Projekt bearbeitet ist die Stand-alone Version des SIMOTION SCOUT nutzen. Sie beinhaltet bereits alle notwendigen kompatiblen Teile des SIMATIC Managers Basis-Software Engineering HMI und Kommunikation SIMATIC WinCC flexible ist das Softwarepaket für das Engineering von HMI- Panels und HMI-PC s. Im Rahmen des Konzepts Totally Integrated Automation (TIA) kann das WinCC flexible Projekt zusammen mit dem SIMOTION-Projekt im SIMATIC Manager als integriert werden. Die nachträgliche Integration eines bereits bestehenden Projekts wird ebenso unterstützt. Nach einer Integration des WinCC flexible Projekts wird für die Anbindung der Variablen in WinCC flexible auf die Variablen des SIMOTION-Projekts zugegriffen. SIMATIC NET ist das Softwarepaket für die Realisierung von OPC- Schnittstellen auf Windows-Umgebungen. A5E

42 Systemspezifikation Zusatzsoftware-Pakete Benutzerverwaltung, Zugriffschutz, Versionierung, Audit Trail Benutzerverwaltung, Zugriffschutz Für die Benutzerverwaltung im SIMATIC Manager ist die lizenzpflichtige Software SIMATIC Logon erforderlich. Über den Dialog SIMATIC Logon Service meldet sich der Benutzer mit Benutzer-ID und Passwort an. Nur eingerichtete Benutzer haben einen Zugriff auf das SIMOTION-Projekt. Die Berechtigung zur Maschinenbedienung wird im User Administrator konfiguriert. Die Maschinenbedienung ist in einzelne Bedienfunktionen aufgeteilt, die jeweils für ausgewählte Benutzergruppen freigegeben werden. Für die Bedienberechtigung muss der Benutzer ein Mitglied in der entsprechenden Benutzergruppe sein. Der User Administrator prüft zur Runtime die Bedienberechtigung in SIMATIC Logon die Authentifizierung des Benutzers. Genauer wird dies im Kapitel Zugriffsschutz erläutert. Elektronische Unterschrift Eine Software zur Elektronischen Unterschrift wird in SIMOTION auch mit der Software SIMATIC Logon zur Verfügung gestellt. Im Lieferumfang von SIMATIC Logon ist das Paket Electronic Signature enthalten. Dieses Paket stellt eine Schnittstelle bereit, die in WinCC oder WinCC flexible über Skriptfunktionen zur Überprüfung von Benutzer-ID und Passwort angesprochen werden kann. Version Trail Die lizenzpflichtige Software SIMATIC Version Trail wird zur Versionierung der SIMOTION-Projekte eingesetzt. SIMATIC Logon muss auch installiert werden. Für die Versionierung können vom Anwender Hauptversionen und Nebenversionen festgelegt werden. Die Entscheidungskriterien, die eine Versionierung des SIMOTION-Projekts als Hauptversion oder als Nebenversion bestimmen, sind im Konfigurationsmanagement festzulegen sowie die Konfigurationselemente, die zu versionieren sind. Zur Nachvollziehbarkeit der Versionierung sind die einzelnen Versionsstände mit Versionsnamen und einem aussagekräftigen Kommentar zu versehen. Hinweis Die Versionierung durch SIMATIC Version Trail bezieht sich auf komplette SIMOTION-Projekte. Falls in das SIMOTION-Projekt ein HMI-System wie SIMATIC WinCC oder SIMATIC WinCC flexible integriert ist, wird auch das HMI- System in die Versionierung einbezogen. A5E

43 Systemspezifikation Audit Trail Für Produktionsanlagen, die im GMP-Umfeld betrieben werden, schreibt die FDA in 21 CFR Part 11 die Aufzeichnung von Änderungen an GMP-relevanten Daten mit Zeitstempel, Benutzername sowie Altwert und Neuwert in Form eines Audit Trails vor. Das Audit-Trail der Bedienhandlungen an der Maschine mit SIMOTION wird im Bedien- und Beobachtungssystem (HMI) erzeugt. Die Audit Trail Funktionalität wurde als SW-Option für WinCC flexible Audit entwickelt und ist Bestanteil vom HMI. Die Option Audit von WinCC flexible ist in den GMP-Engineering-Handbüchern von WinCC flexible näher ausgeführt. Hinsichtlich Zugriffskontrolle und Benutzerverwaltung arbeitet WinCC flexible Audit mit der Software SIMATIC Logon zusammen. A5E

44 Systemspezifikation A5E

45 4 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Dieses Kapitel erläutert beispielhaft die Projektierung der Automatisierungssysteme mit SIMOTION SCOUT im GMP-pflichtigen Umfeld. Auf die Projektierung von HMI-Systemen im GMP-pflichtigen Umfeld wird in diesem Kapitel nicht eingegangen. Weitere Informationen darüber sind in den GMP- Handbüchern von STEP 7, WinCC und WinCC flexible zu finden. Die nachfolgende Grafik zeigt das Lebenszyklusmodell. Der Fokus dieses Kapitels ist die Implementierung. Abbildung 4-1 Lebenszyklusmodell: Implementierung Betriebliches Change Control VP QP QPP Lebenszyklus einer automatisierten Produktionsanlage Lebenszyklus eines Automatisierungssystems QR PQ VR Betrieb der Anlage Außerbetriebnahme URS Traceability Matrix PQ Spezifikation FS Risk Assessment DS 21 CFR Part 11 Assessment Project Change Control Deviation Management FAT SAT IQ OQ Test / Qualifizierung Module Development Application Development Module Testing Implementierung A5E

46 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.1 Software-Kategorisierung von SIMOTION SCOUT Nach dem GAMP 4 Leitfaden werden zur Validierung automatisierter System die Software-Komponenten eines Systems in fünf Software-Kategorien eingeteilt. Nachfolgend wird exemplarisch dargestellt wie diese Kategorisierung in Bezug auf SIMOTION SCOUT zu übertragen ist. Kategorie 1: Betriebssysteme Kategorie 2: Firmware Kategorie 3: Standardsoftware Kategorie 4: konfigurierbare Softwarepakete Kategorie 5: anwenderspezifische Software Abbildung 4-2 Software-Kategorisierung von SIMOTION SCOUT A5E

47 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.2 Software-Installation Zur Projektierung des Automatisierungssystems wird die Software SIMATIC Manager mit SIMOTION Scout auf dem Programmiergeräten, z.b. dem SIEMENS Field PG installiert. Hardwarevoraussetzungen und zulässige Betriebssysteme sind in der entsprechenden Liesmich-Datei auf der Produkt-CD der entsprechenden SIMOTION Scout Softwareversion dokumentiert. Der Anschluss an das Automatisierungssystem erfolgt entweder über PROFIBUS DP oder die Industrial Ethernet-Schnittstelle, die in den SIEMENS Field PG bereits integriert sind, A5E

48 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.3 Grundlagen der Projektierung Die Automatisierungsaufgabe ist in der Anwenderspezifikation (URS), Funktionsspezifikation (FS) und in der Designspezifikation (DS) detailliert beschrieben. Auf Grundlage dieser Dokumentation wird die Hardware-Planung des Automatisierungssystems durchgeführt und die anwenderspezifische Software ausgearbeitet Software-Erstellung mit SIMOTION Scout Die zentrale Bedienoberfläche der Basissoftware SIMOTION SCOUT ist der Work Bench. Im SIMATIC Manager oder SIMOTION Scout Stand alone wird das SIMOTION-Projekt angelegt und verwaltet. Eine übersichtliche Baumstruktur zeigt alle Objekte des Projekts. Zur Konfiguration und Programmerstellung werden unterschiedliche Editoren z. B. HW-Konfig, Symbol-Editor, ST/KOP/FUP/MCC- Editor u. a geöffnet. Ein Anwenderprogramm bzw. Projekt umfasst die Hardware-Konfiguration von einem oder mehreren Automatisierungsgeräten, die Anwendersoftware zu den einzelnen Automatisierungsgeräten, die Konfiguration der Netzwerkverbindungen und die Dokumentation. A5E

49 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Gliederung des SIMOTION-Anwenderprogrammes Unit-Konzept SIMOTION sieht zur Gliederung des Anwenderprogrammes das Unit-Konzept vor, mit dem man auf globale Variablen, Datentypen, Funktionen (FC), Funktionsbausteine (FB) und Programme anderer Quelldateien zugreifen können. Die Unit wird daher auch als eine Programmquelle (ST-Quelle, KOP/FUP-Quelle, MCC-Quelle) bezeichnet. In einer Unit können wieder verwendbare Unterprogramme zusammengefasst und anderen Units zur Verfügung gestellt werden. Beim Anlegen einer neuen Unit werden zuerst die Unit-Eigenschaften konfiguriert. Abbildung 4-3: Unit einfügen Der Dialog zur Konfiguration der Eigenschaften wird automatisch entsprechend der Auswahl des Unittyps (ST, MCC, KOP/FUP) geöffnet. A5E

50 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung 4-4: Eigenschaften In den Eigenschaften werden Unit-Name, der Autor etc. definiert. Das Feld Kommentar zeigt die Kommentierung der Unit. Zur Versionsverfolgung unterschiedlicher Unitversionen kann hier manuell die Versionsnummer eingegeben werden. Die Eigenschaft KNOW HOW Schutz wird hier nur angezeigt. Nach Eingabe der Eigenschaften wird die Unit als Objekt im Ordner Programme angelegt. Ein Doppelklick auf die Unit öffnet den Editor für die Programmerstellung. Programm-Organisationseinheiten (POE) Programme innerhalb einer Unit werden als Programm-Organisationseinheiten (POE) bezeichnet. Eine Unit ist gegliedert in einen Interface- und einen Implementierungsabschnitt. Im Interfaceabschnitt werden alle von der Unit exportierbaren Teile definiert. Hierzu gehören anwenderdefinierte Datentypen (Strukturen), Daten (Variablen und Konstanten) sowie die Namen von Programmen, Funktionen und Funktionsbausteinen. Auf diese Teile können nicht nur andere Units sondern auch externe Komponenten (z.b. HMI-Systeme) zugreifen. Im Implementierungsabschnitt definierte Datentypen und Daten sind innerhalb der Unit global und können innerhalb der Unit von allen POEs verwendet werden. Darüber hinaus enthält der Implementierungsabschnitt den Programmcode der POEs. Alle nicht im Interfaceabschnitt genannten POEs können ausschließlich innerhalb der Unit verwendet werden. Es wird empfohlen im Kopf der Unit einen Zeilenkommentar mit Versionierung, Ersteller, Datum/Uhrzeit und Änderungskommentar einzufügen. (Details über den Zeilenkommentar sind zu finden im Kapitel Versionierung von Anwendersoftware.) Programm-Organisationseinheiten (POE) sind die ausführbaren Quelldatei- Abschnitte Programme, Funktionsbausteine (FB), Funktionen (FC). A5E

51 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Programme Programme sind Code in ST, KOP/FUP, MCC. Das Aufrufen von einem Programm in einem anderen Programm ist möglich. Funktionsbausteine (FB) Funktionsbausteine sind wiederkehrende Funktionen, die vom Hauptprogramm mehrmals verwendet werden. Sie können auch von anderen Units aufgerufen werden. Sie sind parametrierbare Quelldatei-Abschnitte mit statischen Daten (interne Variablen behalten ihren Wert zwischen mehreren Aufrufen). Da ein FB über ein Gedächtnis verfügt, kann auf seine Ausgangsparameter zu jeder Zeit an jeder beliebigen Stelle im Anwenderprogramm zugegriffen werden. Funktionen (FC) Funktionen sind wiederkehrende Funktionen, die vom Hauptprogramm mehrmals verwendet werden. Sie können auch von anderen Units aufgerufen werden. Sie sind parametrierbare Quelldatei-Abschnitte mit temporären Daten. Alle internen Variablen verlieren nach Verlassen der Funktion ihren Wert. Beim nächsten Aufruf werden sie neu initialisiert. Bibliotheken Bibliotheken stellen anwenderdefinierte Typen, Funktionen und Funktionsbausteine zur Verfügung, die von allen SIMOTION Geräten nutzbar sind. Bibliotheken können in allen Programmiersprachen geschrieben werden. Sie können in allen Programmquellen (ST-Quellen, KOP/FUP-Quellen, MCC-Quellen) verwendet werden. Hinweis Um einen FB/FC in eine Bibliothek aufzunehmen, muss die Unit, in der sich der FB/FC befindet, in die Bibliothek kopiert werden. A5E

52 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Programmiersprachen Programmiersprache Kontakt- und Funktionsplan (KOP/FUP) Die Software wird sowohl in KOP als auch in FUP in grafischer Form erstellt. KOP wird wie ein Stromlaufplan gelesen, FUP benutzt die grafischen Symbole der Booleschen Algebra. Kontakt- und Funktionspläne sind optimal für die Erstellung von zyklischen Programmen mit sehr hohem Logikanteil geeignet. Der Aufruf von Funktionen und Funktionsbausteinen aus KOP und FUP ist grundsätzlich möglich. Die direkte Bearbeitung von Motion Befehlen ist nicht empfehlenswert. An dieser Stelle ist die Anwendung der PLCopen-Bausteine sinnvoll. Diese Bausteine sind für die Einbindung in logikorientierte Programme ausgelegt. KOP und FUP ermöglichen Ihnen eine einfache grafische Verfolgung des Signalflusses äquivalent zu SIMATIC STEP7. KOP und FUP Programme bestehen aus Elementen und Boxen, die grafisch zu Netzwerken verbunden werden. Deren Operationen arbeiten meist nach den Regeln der booleschen Logik bzw. einfacher arithmetischer Ausdrücke und Vergleiche. Sie eignen sich daher nur für steuerungsrelevante Programme. In KOP und FUP können sowohl Funktionen, Funktionsbausteine und Programme programmiert werden. Eine Unit kann mehrere KOP- bzw. FUP-Bausteine aufnehmen. In einem KOP- bzw. FUP-Baustein kann immer nur eine POE implementiert sein. Programmiersprache Structured Text (ST) Da nicht alle Operationen z.b. mathematische Berechnungen mit KOP oder FUP realisiert werden können, wird in diesen Fällen die PASCAL-ähnliche Hochsprache Structured Text (ST) verwendet. ST ist die Basissprache von SIMOTION und unterstützt alle Systemfunktionen und alle Funktionen der Technologiepakete. In ST lassen sich somit alle Programmieraufgaben lösen. Auch komplexe Aufgabenstellungen, welche zu Programmen mit starker Verschachtelung und hohem Arithmetikaufwand führen, sind lösbar. In ST lassen sich auch feinmodulare Applikationen mit hoher Anzahl an Funktionen und Funktionsbausteinen übersichtlich handhaben. Systemfunktionen und Funktionen der TOs können per Drag and Drop aus der Befehlsbibliothek in die ST-Unit kopiert werden. Aufgrund der Vielzahl von Parametern (vor allem bei TO-Bausteinen) ergeben sich aber sehr lange Aufrufstrukturen. Die Erstellung von Logikprogrammen in ST ist prinzipiell möglich, aber aufgrund der Sprachsyntax und der Debugging-Darstellung für typische Steuerungsprogrammierer schwerer handhabbar. A5E

53 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Programmiersprache Motion Control Chart (MCC) Die Programmierung mit MCC (Motion Control Chart) erfolgt in Form eines Flussdiagramms. Dabei gibt es für viele systemseitig bereitgestellte Funktionen MCC-Befehle. Jeder Befehl wird in MCC durch ein Rechteck dargestellt. Jeder MCC-Befehl kann mit einem freien Kommentar versehen werden. Komplexe Achsfunktionen sind mit Dialog geführten Eingabemasken parametrierbar. MCC unterstützt die grafische Schachtelung von MCC-Befehlen (Modulbildung), so dass in der Darstellung trotz einer großen Gesamtfunktionalität eine sinnvolle Übersichtlichkeit gewahrt werden kann. In MCC können sowohl Funktionen, Funktionsbausteine als auch Programme programmiert werden. Eine Unit (MCC-Quelle) kann mehrere MCC-Charts aufnehmen. In einem MCC-Chart kann immer nur eine POE implementiert sein. Durch die grafische Darstellung der Motion Befehle ist MCC die optimale Lösung für die Realisierung von sequentiellen Programmen mit einem hohen Anteil an Motion Funktionalität (z.b. Achsfreigabe, Achs-Referenzierung). In MCC kann eine Motion Funktionalität in der Regel schneller und übersichtlicher realisiert werden als in ST. Meist lassen sich MCC-Charts direkt aus Programmablaufplänen (PAP) ableiten. Bei zunehmender Größe werden MCC-Programme jedoch schnell unübersichtlich. Hier ist die Modulbildung hilfreich. Die Module sollten eindeutig kommentiert werden (Details sind im Abschnitt Zeilenkommentar zu finden). Für die Realisierung von zyklischen Programmen oder Programmen mit einem hohen Logik- oder Arithmetikanteil ist MCC schlecht geeignet, da die Transparenz der grafischen Programmierung hier nicht gebraucht wird. Bei einem hohen Modularisierungsgrad (viele Funktionen, Funktionsbausteine und Programme) wird die Programmierung in MCC unübersichtlich, da jedes MCC-Chart nur eine POE enthalten kann. Regeln für die übersichtliche Struktur von SIMOTION-Anwendersoftware Es liegt in der Verantwortung des Software-Projekteurs, dass das Anwenderprogramm übersichtlich und nachvollziehbar strukturiert ist. Die Versionierung des SIMOTION Anwenderprogramms ist eine ausführliche Kommentierung sicherzustellen. Grundsätzlich ist die Architektur modular aufzubauen. Ziel eines modularen Entwurfs sind vor allem die verbesserte Lesbarkeit, Übersichtlichkeit, Erweiterbarkeit, Wiederverwendbarkeit und Testbarkeit des resultierenden Codes (Projektes). A5E

54 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Software-Verriegelungen und Sicherheit Es liegt in der Verantwortung des Software-Projekteurs, dass das Anwenderprogramm unter allen Umständen in einer sicheren Art und Weise funktioniert. Vor der Software-Erstellung sind Ereignisse zu berücksichtigen, die zu einer gefährlichen Reaktion führen können und entsprechende Verriegelungen sind zu erstellen. Derartige Ereignisse sind z. B.: Wiederanlauf nach Netzspannungsausfall, Öffnen / Schließen von Ventilen oder ähnlichem ohne Bedienereingriff und akustischem Signal, Starten von Motoren ohne Bedienereingriff und akustischem Signal, Fehlerhafte Eingabe von externen Bediengeräten dürfen keine fehlerhaften Reaktionen hervorrufen, Reaktion auf ein unerwartetes Fehlen eines Analogeingangsignals, Ausgabewerte der Analogausgangssignale, wenn die CPU unerwarteter Weise in STOP geht, Not-Aus Funktionen dürfen aus gesetzlichen Gründen nicht mit Standard-SPS realisiert werden. Die Sicherheitsfunktionen für den Maschinen- und Personenschutz nach IEC und EN : Sicherer Halt (Safe Torque Off), Sicherer AUS der Kategorie 1 (Safe Stop 1) sichere Bremsenansteuerung (Safe Brake Control) sowie weitere Funktionen (als Optionspaket) wie sichere reduzierte Geschwindigkeit (Safe Limited Speed) sind im Antriebsmodul Sinamics S120 bereits integriert und können durch eine übergeordnete Sicherheitssteuerung direkt angesteuert werden. Hinweis Zur Gewährleistung der richtigen Logik-Entscheidungen in einer Produktionsanlage trägt auch die Auswahl der richtigen Hardware bei (DI = 0 bedeutet Sensor offen oder Drahtbruch). Eine Drahtbruchüberwachung kann z. B. über Signalbaugruppen mit Namur-Technologie erfolgen. A5E

55 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Integriertes HMI In Rahmen des Konzepts Totally Integrated Automation (TIA) kann das WinCC flexible Projekt in ein SIMOTION-Projekt integriert werden. Vorteile der Integration: Zentrale Übersicht in der Baumstruktur des SIMATIC Managers Zentrales Variablenmanagement in der Symboltabelle des SIMOTION Scout Zentrale Verbindungsübersicht zu allen beteiligten Komponenten über NetPro Die HMI-Systemsoftware WinCC flexible kann während der Installation direkt in den SIMATIC Manager integriert werden. (dazu sind die Hinweise in der Installations-CD zu beachten) Neue Projekte können dadurch direkt im Zusammenhang mit dem SIMOTION- Projekt bearbeitet werden. Die nachträgliche Integration eines bereits bestehenden Projekts wird ebenfalls unterstützt. Nach der Integration des WinCC flexible Projekts wird für die Anbindung der Variablen in WinCC flexible auf den Variablenhaushalt des SIMOTION Projekts zugegriffen. Die Integration von WinCC flexible ist im SIMATIC WinCC flexible GMP- Handbuch näher ausgeführt. Software-Dokumentation Für eine gute Lesbarkeit des Anwenderprogramms ist eine ausführliche Kommentierung (unablässig) erforderlich. In der Basissoftware SIMOTION stehen folgende Kommentare zur Verfügung: Bausteintitel und Bausteinkommentar Netzwerktitel und Netzwerkkommentar Zeilenkommentar Kommentare an Variablen bzw. I/Os Kommentare an Units bzw. Bibliotheken Symbolischer Name A5E

56 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Code-Review Für ein Code-Review sind folgende Aktivitäten durchzuführen: Prüfung, ob die zuvor festgelegte Tag name Konvention in der Software durchgängig verwendet wurde, Prüfung, ob die zuvor festgelegte Versionierung (SOP Konfigurations- Management) durchgeführt wurde, Prüfung, ob für alle Operanden ein eindeutiger Symbolname vergeben wurde, Prüfung, ob jeder Operand im Anwenderprogramm verwendet wird, Prüfung, ob alle Ein- / Ausgänge eindeutig in der Symboltabelle enthalten sind, Prüfung, ob die Software ausreichend kommentiert ist, Prüfung auf nicht aufgerufene Bausteine, Netzwerke ohne Programm (dead code), Prüfung der Programmstruktur, Prüfung, ob alle verwendeten Operanden in der Software nur einmal gesetzt / zurückgesetzt / zugewiesen werden, Entwicklungshilfscode muss erkennbar sein. A5E

57 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.4 Konfigurationsmanagement SIMOTION Scout ist das Basispaket zur Konfigurierung und Programmierung von SIMOTION. Die in SIMOTION integrierten Programmiersprachen erfüllen die Norm DIN EN / IEC Die Konfiguration und Programmerstellung erfolgt anwenderspezifisch, ausgerichtet auf die Anforderungen der Automatisierungsaufgabe. Ohne Versionsund Änderungsmanagement ist die Softwareerstellung nur schwer nachvollziehbar. Daher ist bereits zu Beginn der Softwareerstellung ein professionelles Konfigurationsmanagement einzusetzen. Das Konfigurationsmanagement sollte in einer SOP beschrieben werden. Alle am Projekt beteiligten Personen müssen in der Anwendung dieser SOP geschult werden, hierdurch wird eine gemeinsame Basis zur Konfiguration geschaffen. Hinweis Die Vorgehensweise im Falle von Änderungen an einer in Betrieb befindlichen Anlage sollte grundsätzlich mit dem Anlagenbetreiber abgestimmt werden Änderung der System- und Anwendersoftware Bei allen Änderungen der Systemsoftware müssen die Kompatibilitätsliste der miteinander freigegebenen Softwarestände und produktspezifische Randbedingungen unbedingt beachtet werden. Hot Fix, Service Pack, Update der Engineering-Software SIMOTION Scout Hot Fix, Service Pack, Update werden zur Funktionserweiterung bzw. Fehlerbeseitigung in der Engineering-Software SIMOTION Scout bereitgestellt. Es gibt folgende Formen: Hot Fix, die kurzfristige Fehlerbeseitigung, bezogen auf ein klar abgegrenztes Fehlerbild. Service Pack, mit Fehlerbeseitigungen (d.h. beinhaltet vorhergegangene Hotfixes) und kleineren Funktionserweiterungen. Eine Risikobewertung ist notwendig Update, die Aktualisierung auf eine neue Version, mit größeren Funktionserweiterungen. Eine generelle Risikobewertung ist notwendig. Generell aber gilt, dass alle Hochrüstungen innerhalb einer Version aufwärtskompatibel sind, d.h. bestehende Funktionalitäten nicht geändert werden. Der Validierungsaufwand bezüglich Änderungen wird im Rahmen einer Risikobewertung festgelegt. A5E

58 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Upgrades der Engineering-Software SIMOTION Scout Mit einem Upgrade wird die Engineering-Software SIMOTION Scout auf die nächste Version hochgerüstet. Die Hochrüstung kann neben der Erweiterung des Funktionsumfangs auch eine Ergänzung des integrierten Hardware-Katalogs bedeuten. Der Validierungsaufwand bezüglich Änderungen wird im Rahmen einer Risikobewertung festgelegt. Anpassungen im Editor HW-Konfig oder bei den Verbindungseinstellungen im Editor NetPro können erforderlich sein. Es sind auch Anpassungen in der Anwendersoftware erforderlich, wie Übersetzung der Libaries mit der neuen HW-Version. Details findet man in den Hochrüstanleitungen. Die genaue Software-Version, mit der das SIMOTION / Step7 Projekt erstellt wurde, sowie verwendete Optionspakete werden im Simatic Manager bzw. SIMOTION Scout über das Kontextmenü Objekteigenschaften > Notwendige Softwarepakete zum obersten Knoten in der Projektstruktur ausgelesen. Abbildung 4-5: Eigenschaften Projekt Die Schaltfläche Ausführen prüft das aktuelle Projekt bzw. die aktuelle Bibliothek nach Softwarepaketen, die zum Bearbeiten bestimmter Objekte notwendig sind. Diese Funktion wird verwendet, wenn erstmalig ein Projekt bzw. eine Bibliothek mit einer älteren STEP 7- oder SIMOTION-Version bearbeitet wird. Hinweis Bei Updates sollten die eingesetzten Tools aus Validierungssicht geprüft werden. Standard-Tools können ohne zusätzlichen Validierungsaufwand verwendet werden. A5E

59 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Austausch / Änderung der Hardware / Firmware Bei der Aktualisierung der Hardware / Firmware sind bestimmte Maßnahmen erforderlich, um den validierten Zustand der Anlage zu erhalten: Grundlage für eine Änderung ist stets der Änderungsantrag des Betreibers Beschreibung der Ursachen für die Aktualisierung der Hardware Beschreibung der neuen, verbesserten Funktionen Angaben zur Kompatibilität der Vorgängerversion Aktualisierung der technischen Dokumentation Installation nach Herstellerangaben (z.b. Standard Dokumentation) Es wird empfohlen im Vorfeld eine Risikobewertung durchzuführen und die Prüfschwerpunkte für die Qualifizierung festzulegen. Qualifizierung Identifikation der SIMOTION-Hardware Vor dem Tausch der Baugruppen ist der Baugruppentyp zu prüfen, z.b. Hersteller, Ausgabestand, Bestelldaten. Diese Informationen zur Baugruppe sind zum Teil auf dem Gehäuse der Baugruppe aufgedruckt, sie können im Rahmen der Gerätediagnose auch mit dem SIMOTION SCOUT gelesen werden (Register "Allgemein" der Gerätediagnose). Abbildung 4-6 Gerätediagnose mit SIMOTION Scout Anlagenabhängige Informationen wie Anlagenkennzeichen (AKZ), Ortskennzeichen (OKZ), Einbaudatum sollten vom Projekteur in den Objekteigenschaften als Kommentar zur Baugruppe in HW-Konfig eingepflegt A5E

60 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld werden. Falls ein neuer Baugruppentyp zur Verfügung steht, ist die Kompatibilität zum Vorgängertyp zu kontrollieren. Falls eine übereinstimmende Kompatibilität vorliegt, kann die Baugruppe direkt getauscht werden. Hinweis Bei Prüfung der Kompatibilität einer CPU-Baugruppe ist zu berücksichtigen, ob schnellere Laufzeiten Auswirkungen auf das Anwenderprogramm haben. Der Validierungsaufwand bezüglich Änderungen wird im Rahmen einer Risikobewertung festgelegt. Falls die Kompatibilität nicht gegeben ist, sind Konfigurationsmaßnahmen erforderlich. Das SIMOTION Projekt muss mit dem erforderlichen Hardware- Update hochgerüstet werden. Im Editor HW-Konfig werden entsprechende Anpassungen vorgenommen. Änderung des SIMOTION-Kernel Die Engineering-Software SIMOTION Scout, die Firmware der SIMOTION-HW (der sog. SIMOTION Kernel) und die Technologiepakete müssen immer die gleiche Software-Version haben. Der Anwender kann sich per Update neue bzw. ältere Versionen installieren. Mit SIMOTION Scout Standardfunktionen kann der SIMOTION-Kernel in der CPU auf den neuen Versions-Stand gebracht werden Versionierung der Anwendersoftware Allgemeines zur Versionierung Die Software-Version gibt Aufschluss über den aktuellen Versionsstand der Anwendersoftware. Zur Versionierung der Anwendersoftware werden folgende Daten angegeben: Name Datum Versionsnummer Kommentar zur Änderung Änderungshistorie Die Vorgehensweise bei der Versionierung ist Teil des Konfigurationsmanagements und in einer SOP, die für alle am Projekt beteiligten Personen bindend ist, zu beschreiben. Im Folgenden werden Beispiele und Möglichkeiten zur Durchführung einer Versionierung in SIMOTION aufgezeigt. A5E

61 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Versionierung einzelner Bausteine Im GMP-Umfeld nutzt man Kommentare zur manuellen Pflege der Änderungshistorie der Anwendersoftware. Eine SOP bestimmt die Zuständigkeiten. In SIMOTION stehen abhängig von der Programmiersprache folgende Kommentare für die Versionierung zur Verfügung: Unit-Kommentar für Units mit ST-,KOP-, FUP-, MCC-Quellen Zeilenkommentar der ST-Quelle Kommentarblock der MCC-Quelle Bausteinkommentar der KOP-/FUP-Quelle Versionierung mit dem Unit-Kommentar Im Unit-Kommentar wird allgemein die Funktion der Unit beschrieben. Der Unit-Kommentar wird im Dialog Eigenschaften, der im SIMOTION Scout über das Kontextmenü Eigenschaften geöffnet wird, angezeigt. Abbildung 4-7: Unit-Kommentar im Kontextmenü Eigenschaften A5E

62 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Zeilenkommentar einer ST-Quelle: Zur Nachvollziehbarkeit der Versionierung sind in jeder ST-Quelle die einzelnen Versionsstände im Zeilenkommentar durch den Ersteller mit Versionsnummer, Ersteller und einem aussagekräftigen Kommentar bezüglich der Änderung zu versehen. Abbildung 4-8: Beispiel des Zeilenkommentars der ST-Quelle A5E

63 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Kommentarblock des Motion Control Chart (MCC) Zur Nachvollziehbarkeit der Versionierung sind in jeder MCC-Quelle die einzelnen Versionsstände im Kommentarblock durch den Ersteller mit Versionsnummer, Ersteller und einem aussagekräftigen Kommentar bezüglich der Änderung zu versehen. Abbildung 4-9: MCC Kommentarblock A5E

64 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Bausteinkommentar der KOP-/FUP-Quelle Zur Nachvollziehbarkeit der Versionierung sind in jeder KOP-/FUP-Quelle die einzelnen Versionsstände im Bausteinkommentar durch den Ersteller mit Versionsnummer, Ersteller und einem aussagekräftigen Kommentar bezüglich der Änderung zu versehen. Abbildung 4-10: KOP-/ FUP Kommentare Versionierung des SIMOTION-Projekts Zur Verwaltung der SIMOTION-Projekte (Anwendersoftware) aus GMP-Sicht entlang des Lebenszyklus eines Automatisierungssystems wird die lizenzpflichtige Software Version Trail eingesetzt. Hinweis Für die Anwendung von Version Trail ist die lizenzpflichtige Software SIMATIC Logon erforderlich. Über den SIMATIC Logon Service oder über den SIMATIC Manager muss ein Benutzer angemeldet sein, unter dem alle relevanten Aktionen in der Änderungshistorie eingetragen werden. Mit Version Trail können mehrere STEP7/SIMOTION-Projekte / Bibliotheken / Multiprojekte versioniert werden. Jedes STEP7/SIMOTION -Projekt wird unter einer Haupt- oder einer Nebenversionsnummer archiviert. Die Merkmale für die Vergabe einer Haupt- oder einer Nebenversionsnummer sind in einer SOP zu definieren, sowie die Konfigurationselemente, die zu versionieren sind. Eine lückenlose Hochzählung der Versionen nach Validierungsgesichtspunkten wird von Version Trail gewährleistet. Eine abgeschlossene Version kann nicht mehr verändert werden. Aus dem mit Version Trail erzeugten Archiv (Versionsprojekt) von Projektdaten können auch Projekte zurückgelesen (dearchiviert) werden. Version Trail wird über Start > Programme > SIMATIC > STEP 7 > Version Trail geöffnet. Nur geschlossene Projekte können archiviert werden. A5E

65 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung 4-11: VersionTrail Jeder Archivierungsvorgang in Version Trail wird mit Aktion, Projektnamen, Versionsnummer, Zeitstempel, angemeldeter Benutzer-ID und Kommentar aufgezeichnet. Die Historie kann über das Menü Extras > Versionshistorie ausgelesen werden. Abbildung 4-12: VersionTrail Historie Im SIMATIC Manager kann zur Archivierung / Dearchivierung eines STEP7/SIMOTION -Projekts direkt auf die Software Version Trail zugegriffen werden. Dazu wird das Menü Datei > Version > Archivieren (Dearchivieren) geöffnet. Hinweis Falls im STEP7 bzw Simotion-Projekt ein HMI-System wie WinCC flexible integriert ist, wird das HMI-Projekt in die Versionierung mit einbezogen. Detaillierte Informationen zum Anlegen und Verwalten der Projektversionen enthält das Hilfesystem zur Software SIMATIC Version Trail. A5E

66 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Änderungslenkung (Change Control) Die Änderungslenkung (Change Control) gibt Auskunft über durchgeführte Änderungen der Anwendersoftware (Wer hat, Wann, Was geändert). Änderungsprotokoll aktivieren In Verbindung mit der lizenzpflichtigen Software SIMATIC Logon kann ein Änderungsprotokoll für das SIMOTION-Projekt aktiviert werden. In das Änderungsprotokoll werden Online-Aktionen mit Zeitstempel und angemeldeter Benutzer-ID aufgezeichnet. Die Eingabe eines Kommentars ist Pflicht. Folgende Online-Aktionen werden aufgezeichnet: Aktivierung / Deaktivierung / Konfiguration von Zugriffsschutz und Änderungsprotokoll Öffnen / Schließen von Projekten und Bibliotheken Urlöschen Das Änderungsprotokoll kann im SIMATIC Manager angezeigt werden. Dazu wird in der Baumstruktur z. B. das Objekt Station selektiert und das Kontextmenü Änderungsprotokoll anzeigen aufgerufen. Abbildung 4-13: Änderungsprotokoll A5E

67 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Online- / Offline-Vergleich auf Basis SIMOTION Scout Im SIMOTION Scout ist ein Online- / Offline-Vergleich integriert. Dieser Vergleich kann zum Vergleich zwischen Zielsystem und Engineering System angewandt werden. Mit dem Online / Offline Vergleich bietet SIMOTION Scout ein Hilfsmittel um Unterschiede in Zielsystem (CPU) und Projektversion (Offline) darzustellen. Der Online / Offline Vergleich wird im SIMOTION Scout beim Verbinden mit dem Zielsystem, mittels farblicher Kennzeichnung der Verzeichnisbaum-Symbole (Icons) dargestellt. Abbildung 4-14: Online- / Offline-Vergleich im SIMOTION Scout A5E

68 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Icons im Projektnavigator: Tabelle 4-1 Modus des Elements/Geräts Vor jedem Icon wird während des ONLINE-Modus der aktuelle Zustand des Elements/Geräts angezeigt. Element befindet sich im ONLINE-Modus. Element ist physikalisch im Zielsystem vorhanden bzw. Projektdaten im PC/PG sind identisch mit dem im Zielsystem gespeicherten Projektdaten des Elements. Element befindet sich nicht im ONLINE-Modus. Das Element ist physikalisch im Zielsystem nicht vorhanden bzw. die Verbindung ist getrennt. Gerät wurde nicht ausgewählt beim Wechsel in den ONLINE-Modus. Es besteht keine Verbindung zu diesem Gerät. Im Menü unter Zielsystem > Zielgeräte wählen können sie festlegen, mit welchen Gerät eine Verbindung im ONLINE-Modus hergestellt werden soll. Element/Gerät befindet sich im ONLINE-Modus. Es besteht aber eine Inkonsistenz zwischen den Projektdaten im PC/PG und denen im Zielsystem gespeicherten Projektdaten des Elements. Die Projektdaten im PC/PG sind nicht identisch mit den Projektdaten im Zielsystem. Mögliche Gründe für Inkonsistenzen: Daten eines Geräts/Element im ONLINE-Modus im Projekt geändert und Projekt nicht gespeichert und nicht ins Zielsystem geladen (z. B. Namensänderungen) Projektdaten vom Zielsystem in den PC/PG geladen, Daten geändert, nicht gespeichert und nicht ins Zielsystem geladen. Beim Auftreten von Inkonsistenzen sollten man das Projekt nochmals speichern und die neuen Projektdaten nochmals ins Zielsystem laden. Element befindet sich im ONLINE-Modus, aber der Antrieb unterhalb der Steuerung ist inkonsistent zu dieser. Gründe dafür könnten z. B. sein: Name des Antriebs im PG/PC unterschiedlich zum Namen im Zielsystem Driveobjekt unterschiedlich z. B. Servo im PG/PC parametriert und im Zielsystem Vektor Topologie ist unterschiedlich z. B. DRIVE-CLiQ-Leitungen vertauscht. Element befindet sich im ONLINE-Modus, aber Werte von Parametern im PG/PC unterschiedlich mit Werten im Zielsystem. Diese Inkonsistenz ist in der Regel unkritisch, da häufig die Parameter im OFFLINE-Modus zum ONLINE-Modus unterschiedliche Werte besitzen. Während der Programmablaufverfolgung bei MCC-Charts wird das gerade vom Chart angesprochene bzw. aktive Element im Projektnavigator markiert. Für die Programmablaufverfolgung muss unter den Eigenschaften des MCC-Charts die Option Einzelschritt aktiviert sein. Den Ablauf startet man im Menü unter MCC-Chart > Einzelschritt. A5E

69 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Codevergleich unterschiedlicher Versionsstände Unterschiedliche Versionsstände von SIMOTION Anwenderprogrammen, die mit der Programmiersprache ST erstellt wurden, können als Textformat gespeichert werden und mit einem Textvergleichsprogramm verglichen werden. Die Unterschiede werden dort farblich abgesetzt dargestellt. 4.5 Zugriffsschutz Zugriffsschutz auf ein SIMOTION-Projekt Das Optionspaket SIMATIC Logon kann für den Zugriffsschutz auf SIMOTION Projekte verwendet werden. Werden SIMOTION-Projekte im Simotion Scout bzw. im SIMATIC Manager mit integriertem SIMOTION Scout geöffnet, fragt der Zugriffschutz des SIMATIC Logon Benutzer und Passwort ab. Vorraussetzung für die lizenzpflichtige Software SIMATIC Logon ist die vorherige Installation von SIMATIC Manager mit integriertem SIMOTION Scout. Die vorgenommenen Änderungen werden im SIMATIC Logon Änderungsprotokoll erfasst. Falls in ein STEP 7 Projekt ein zugriffgeschütztes SIMOTION-System oder HMI-System wie WinCC flexible integriert sind, wird auch deren Anwendersoftware in den Zugriffschutz und das Änderungsprotokoll von SIMATIC Logon einbezogen.! Hinweis Ein Urlöschen der CPU über die Hardware kann nicht verhindert werden. Daher liegt es in der Verantwortung des Betreibers, den physikalischen Zugang (z.b. abgeschlossener Schrank) zu den Automatisierungssystemen entsprechend zu sichern. A5E

70 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Anwendung von SIMATIC Logon Ab der Version V4.1 der Basissoftware SIMOTION SCOUT kann in Verbindung mit der lizenzpflichtigen Software SIMATIC Logon im SIMOTION-Projekt eine Benutzerverwaltung eingerichtet werden. Dazu wird im SIMATIC Manager bei geöffnetem Step7 / Simotion Projekt das Menü Extras > Zugriffsschutz > verwalten angewählt. Abbildung 4-15 SIMATIC Logon Benutzerverwaltung Die Benutzer müssen in Windows unter Systemsteuerung > Verwaltung > Computerverwaltung > Lokale Benutzer und Benutzergruppen angelegt sein. Im Bereich links unten werden die in Windows eingerichteten Benutzergruppen und Benutzer angezeigt. Für den Zugriffsschutz der STEP 7-Projekte sind im System zwei Rollen mit unterschiedlichen Rechten vorgesehen: Projekt Administrator Der Projekt Administrator hat Rechte zur Verwaltung der Benutzer, zum Aktivieren / Deaktivieren des Zugriffschutzes, zum Aktivieren / Deaktivieren des Änderungsprotokolls und zur kompletten Bearbeitung des Projekts. Projekt Bearbeiter Der Projekt Bearbeiter hat das Recht zur kompletten Bearbeitung des Projekts, kann jedoch keine Benutzer verwalten und die Einstellungen für Zugriffsschutz und Änderungsprotokoll nicht verändern. A5E

71 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Beim ersten Aktivieren des Zugriffschutzes wird ein Dialog zur Eingabe eines Projektpasswortes geöffnet. Das SIMOTION-Projekt kann dann nur noch mit Kenntnis des Projektpasswortes geöffnet werden. Abbildung 4-16 Projektpasswort eingeben Nachdem der Zugriffsschutz für ein SIMOTION-Projekt aktiviert wurde, wird beim Öffnen des Projekts der SIMATIC Logon Service zum Einloggen des Benutzers eingeblendet. SIMATIC Logon kontrolliert Benutzer-ID und Passwort. Abbildung 4-17 SIMATIC Logon anmeldung Hinweis Meldet sich mit dem SIMATIC Logon Service ein Benutzer an, der nicht in der Benutzerverwaltung des SIMOTION-Projekts eingetragen ist, so wird das Projektpasswort abgefragt. Nach Angabe des korrekten Passworts wird der angemeldete, neue Benutzer automatisch als Projekt-Administrator in die Benutzerverwaltung aufgenommen. Hinweis Es wird empfohlen, den Zugriffsschutz und das Änderungsprotokoll nach dem ersten qualifizierten Versionsstand zu aktivieren. A5E

72 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Schutzmaßnahmen in der Anwendersoftware Bausteinschutz Know-how-Schutz verhindert eine Ausgabe des Codes im KOP/FUP/ST/MCC- Editor. Da die Bausteine in kompilierter Form als Runtime-Code im Automatisierungssystem ablaufen, kann der Quellcode vom Lieferumfang der Anwendersoftware ausgenommen werden. Dadurch ist eine Änderung des Bausteins nicht möglich. Der Zugriffschutz von SIMOTION-Anwendersoftware mit der Funktion Know-how- Schutz dient der Maschinenbaufirma dazu sein mechatronisches Know-how gegen Kopieren zu schützen. Bibliotheken, KOP/FUP-Quellen, ST-Quellen MCC-Quellen sowie alle zugehörigen MCC-Charts können dann nur unter Angabe des Knowhow-Schutz Log-in mit zugehörigem Kennwort geöffnet werden. Die sicherheitsrelevaten Anforderungen von 21 CFR Part 11 in Verbindung mit Verfahrensanweisungen (z.b. Klärung der Zuständigkeit und Zugangsberechtigung der Systembenutzer) werden durch den Einsatz von SIMATIC Logon für das SIMOTION-Projekt erfüllt. Benutzerverwaltung in WinCC flexible über SIMATIC Logon Ab WinCC flexible 2007 bietet WinCC flexible die Möglichkeit die Benutzerverwaltung zentral über SIMATIC Logon vorzunehmen. Im WinCC flexible Engineeringsystem wird die Benutzerverwaltung über SIMATIC Logon in den Runtime Sicherheitseinstellungen vorgenommen Abbildung 4-18 Engineering System WinCC flexible - Simatic Logon Weitere Informationen zur Konfiguration der Benutzer unter SIMATIC Logon findet man in der WinCC flexible Dokumentation und im GMP-Engineering-Manual WinCC flexible. A5E

73 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.6 Audit-Trail Das Audit-Trail der Bedienhandlungen an der Maschine mit SIMOTION wird von dem Bedien- und Beobachtungssystem (HMI) erzeugt. Die zu verwendende Software ist Win CC flexible mit dem kostenpflichtigen Softwarepaket (Lizenz) Audit für das Usermanagement mit Zugriffschutz am HMI und das Audit Trail. Das Softwarepaket Audit ist in der Win CC flexible Runtime bereits vorhanden und kann über eine zu bestellende Lizensierungsdiskette freigeschaltet werden. Um den Anforderungen für Automatisierungsprojekte im GMP-Umfeld zu genügen, sollten nur SIMATIC-Panels eingesetzt werden, welche die Funktionalität zur Datenarchivierung unterstützen. Verwendbar sind die SIMATIC-Panels ab der Serie 270. Für die Ablage der Daten auf einem Netzlaufwerk ist ein Ethernet- Anschluss erforderlich. Die aktuellen Panels ab der Serie 277 haben eine Ethernet- Schnittstelle on board. Als Alternative zu einem Panel kann als Bediengerät auch ein Panel-PC oder ein Standard-PC eingesetzt werden. Panel-PCs werden in verschiedenen Ausbaustufen (SIMATIC Panel-PC, SIEMENS Panel-PC, SIMOTION Panel-PC) angeboten. Weitere Informationen dazu sind aus den Handbüchern Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld für die Systeme WinCC flexible, WinCC oder PCS 7 zu entnehmen. Das SIMOTION-Anwenderprogramm (Projekt) ist im Betrieb der Maschine eine validierte Version. Daher werden Änderungen auf dem Automatisierungssystem während der Laufzeit nicht mehr vorgenommen. A5E

74 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.7 Uhrzeitsynchronisation Innerhalb der Automatisierung einer Anlage muss eine einheitliche Zeitreferenz gewährleistet sein, um die Archivierung von Meldungen, Alarmen etc. mit eindeutigen Zeitstempeln versehen zu können. Eine Uhrzeitsynchronisation auf ein Zeitnormal ist zwar wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich. Besonders empfehlenswert ist eine Zeitsynchronisation bei der Archivierung von Daten und der Analyse von Störungen (Sequence of Events, SOE). Die Uhrzeitsynchronisation erfolgt auf Basis der normierten Weltuhrzeit UTC (Universal Time Coordinated). Zeitsynchronisation: WinCC - SIMOTION - WinCC flexible Im Folgenden wird die Zeitsynchronisation zwischen WinCC und SIMOTION sowie zwischen SIMOTION und WinCC flexible an einem applikativen Beispiel beschrieben. Die Zeitsynchronisation zwischen WinCC und SIMOTION kann nicht automatisch über den WinCC Time Synchronization Editor realisiert werden. Daher wird das SIMOTION Projekt TimeSync benötigt, um die Systemzeit in SIMOTION aus WinCC zu setzen. SIMOTION setzt diese Zeit dann im HMI-Panel (WinCC flexible). Hinweis Das Projekt TimeSync und eine ausführlichere Beschreibung der Uhrzeitsynchronisation zwischen SIMOTION und WinCC flexible sowie WinCC findet man ausführlicher im SIMATIC Customer support als FAQ unter der BeitragsID bzw. direkt unter folgendem Link: A5E

75 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Struktur des Projektes Ein Überblick über die Struktur des Projektes ist in Abbildung 2-26 dargestellt. Die jeweiligen In- und Output-Parameter der verwendeten Funktionsblöcke und deren Verbindungen untereinander werden aufgezeigt. Via OPC setzt WinCC die Zeit in der SIMOTION-CPU in einer programmierbaren Refresh-Zeit. Die Zeitsynchronisation zwischen SIMOTION und dem HMI Panel (WinCC flexible) erfolgt über einen Bereichszeiger. Abbildung 4-19 WinCC SIMOTION Variablen Date_Time (DT) OPC PROGRAM timesync_bkg DateandTimeSimotion (DT) FUNCTION RTC Diese Funktion setzt die SIMOTION Zeit SetSimotionTime (Bool) SetSimotionDateandTime (Bool) Aufruf RTC (SetSimotionDateandTime,DateandTimeSimotion) FUNCTION BLOCK HMIBereichszeiger Aufruf HMIBereichszeiger (SimotionZeit) Diese Funktion schreibt die SIMOTIO Zeit in einen Bereichszeiger Bereichszeiger WinCC HMI System Zeit WinCC flexible liest die Zeit vom Bereichzeiger und synchronisiert sich. Überblick Das SIMOTION SCOUT Projekt besteht aus zwei ST-Units, die unabhängig von der SIMOTION SCOUT Version sind. Die Unit TimeSync enthält das Programm timesync_bkg, das in einer zyklischen Task aufgerufen werden muss, z.b. in der Background Task. Dieses bekommt die Variable DATE_AND_TIME und den Set -Trigger von WinCC über OPC und setzt damit die Zeit in SIMOTION. Die POE FBTimeSyncHMItoSIMOTION enthält zwei Funktionsblöcke, die für das Erzeugen des Bereichszeigers benötigt werden. A5E

76 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Zeitsynchronisation WinCC SIMOTION SIMOTION bekommt via OPC die Variablen dtdatetimewincc (DATE_AND_TIME) und gbosetsimotiontime (BOOL) von WinCC. Wenn kein SCADA-System (WinCC) zur Verfügung steht, kann mit der zusätzlichen lizenzpflichtigen Engineering-Software SIMATIC NET die Synchronisation zwischen WinCC und SIMOTION simuliert werden. Mit dem OPC- Export in SCOUT können Variablen in OPC- tag-files exportiert werden, mit denen dann der Datenaustausch Zwischen dem OPC-Client und dem SIMOTION-Gerät organisiert wird. SIMOTION Real Time Clock: Mit der SIMOTION Systemfunktion RTC wird anschließend die SIMOTION Zeit gesetzt. Die Echtzeituhr Real Time Clock (RTC) auf der SIMOTION-CPU ist im Zeittyp DATE AND TIME definiert. Ein erneutes Zeit setzen in SIMOTION erfolgt nach der in WinCC parametrierten Refresh-Zeit (z.b. 60 min). Diese Refresh-Zeit ist einstellbar. Tabelle 4-2 gibt einen Überblick über die Aufrufparameter für die Funktion RTC. Aufrufparameter für RTC Bezeichner Parameter Datentyp Beschreibung SET Eingang BOOL Zeit setzen, standardmäßig FALSE READ Eingang BOOL Zeit lesen, standardmäßig FALSE PDT Eingang DT Wert, auf den die Echtzeituhr gesetzt werden soll, standardmäßig DT# :0:0. Ist der Wert kleiner als der Voreinstellungswert der Echtzeituhr des SIMOTION Geräts, wird die Echtzeituhr auf ihren Voreinstellungswert gesetzt (z. B. bei SIMOTION C: DT# :00:00). CDT Ausgang DT Aktuelle Systemzeit A5E

77 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Zeitsynchronisation: SIMOTION - WinCC flexible Im Folgenden wird die Synchronisation der Systemzeit und des Datums von einem HMI-Panel mit WinCC flexible auf die SIMOTION-CPU beschrieben. Um WinCC flexible mit SIMOTION synchronisieren zu können ist ein Bereichszeiger erforderlich. Mit dem Bereichszeiger wird Datum und Uhrzeit von der Steuerung zum Bediengerät übertragen. Die Steuerung lädt dabei mit der Funktion HMIBereichszeiger den Datenbereich des Bereichszeigers. Das Bediengerät liest zyklisch die Daten über den projektierten Erfassungszyklus und synchronisiert sich. Abbildung 4-20 SIMOTION RTC WinCC flexible Schreiben Bereichszeiger Lesen Einstellungen in SIMOTION Der Bereichszeiger muss folgenden Aufbau haben: Tabelle 4-3 Datenwort Höherwertiges Byte Niederwertiges Byte n+0 Jahr (80-99/0-29) Monat (1-12) n+1 Tag (1-31) Stunde (0-23) n+2 Minute (0-59) Sekunde (0-59) n+3 Reserviert Reserviert Wochentag (1-7, 1=Sonntag) n+4 1) Reserviert Reserviert n+5 1) Reserviert Reserviert 1) Die beiden Datenwörter müssen im Datenbereich vorhanden sein, um eine Übereinstimmung des Datenformats mit WinCC flexible sicherzustellen und das Lesen falscher Informationen zu vermeiden. Um den Bereichszeiger zu beschreiben ist der Funktionsblock HMIBereichszeiger in SIMOTION erforderlich. A5E

78 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Hinweis Zu beachten ist bei der Eingabe in den Datenbereich "Jahr", dass die Werte die Jahreszahlen 1980 bis 1999 und die Werte 0-29 die Jahreszahlen 2000 bis 2029 ergeben. Einstellungen in WinCC flexible Im Folgenden wird beschrieben, welche Einstellungen in WinCC flexible notwendig sind, um eine Zeitsynchronisation zu realisieren. Kommunikationseinstellungen: 1. Wählen sie: unter Projekt Bediengerät Kommunikation Verbindungen Abbildung Übernehmen sie folgende Einstellungen: Name: Connection_1 Aktiv: Ein Kommunikationstreiber: SIMOTION Station: \timesync\simotion D Partner: D435 Knoten: IE2/Net Online: Ein Abbildung Wählen sie das Register Bereichszeiger und wählen sie für alle Verbindungen den Bereichszeiger aus dem SIMOTION Projekt TimeSync aus. Anschließend geben sie die erforderliche Erfassungszykluszeit an. A5E

79 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung 4-23 Hinweis Wählen sie in der Projektierung den Erfassungszyklus für den Bereichszeiger Datum/Uhrzeit nicht zu klein, da dies die Performance des Bediengerätes beeinflusst. Empfohlen werden Werte größer 10 Minuten. A5E

80 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.8 Alarm- und Meldungshandling Zeitstempelung von GMP-relevanten Daten Für Produktionsanlagen im GMP-Umfeld werden sowohl GMP-relevante Prozessdaten, als auch Meldeereignisse archiviert. Die Archivierung der Prozesswerte wird im SCADA-System WinCC oder Bedien- und Beobachtungssystem (HMI) WinCC flexible durchgeführt. Der Zeitstempel eines archivierten Prozesswertes wird vom SCADA bzw. HMI- System festgelegt. Der Zeitstempel einer archivierten Meldung ist abhängig vom verwendeten Meldeverfahren: Beim Bitmeldeverfahren wird der Zeitstempel vom SCADA bzw. HMI-System festgelegt, es sind daher im Zeitstempel Erfassungszyklus, Buslaufzeit und Verarbeitungszeit enthalten. Beim Meldenummernverfahren wird der Zeitstempel von der SIMOTION CPU festgelegt, er bezieht sich auf den Zeitpunkt des Auslösens der Meldung im Steuerungsprogramm. Details zur Zeitstempelung sind auch im Abschnitt Uhrzeitsynchronisation zu finden Meldeverfahren Der Einsatz des Meldeverfahrens ist als Entscheidungskriterium bei der Auswahl der Hardware-Komponenten unbedingt zu beachten. Bitmeldeverfahren Eine Meldung wird von der Steuerung erkannt und über einen Bitwechsel in einer Variablen dem Bediengerät signalisiert. Die Quittierung der Meldungen kann wahlweise über das HMI oder über die Applikation erfolgen. Der Zeitstempel der Meldung wird vom Bediengerät beim Auswerten der Variable festgelegt. Beim Bitmeldeverfahren sind im Zeitstempel Erfassungszyklus, Buslaufzeit und Verarbeitungszeit enthalten. Meldungen, die kürzer anstehen als der Erfassungszyklus, werden vom Bediengerät nicht erkannt. Bei diesem Meldeverfahren ist die Busbelastung hoch, denn das Bediensystem muss die Meldevariable ständig pollen A5E

81 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Meldenummernverfahren (Alarm_S) Mit Hilfe des Alarm_S Verfahrens ist es möglich eigene Fehlermeldungen und Hinweise zu projektieren, diese auszulösen und auf dem HMI zur Anzeige zu bringen. Die Steuerung sendet lediglich eine Meldenummer zu den für AlarmS angemeldeten Bediengeräten. In SIMOTION werden diese Meldungen über die Meldebausteine ALARM_S/SQ projektiert. Der Zeitstempel wird von der SIMOTION CPU festgelegt, er bezieht sich auf den Zeitpunkt des Aufrufs des Alarm-Bausteins Hinsichtlich des Meldenummernverfahrens besteht die Einschränkung, dass von SIMOTION max. 40 Meldungen gleichzeitig ausgelöst werden können. Die Zeitstempelung über das Meldenummernverfahren ist wesentlich genauer. Die Busbelastung ist gering (CPU meldet aktiv). In Systemen mit mehreren Bedienstationen ist für das koordiniere Quittieren und Senden von Meldungen das zeitfolgerichtige Melden (Meldenummernverfahren) einzusetzen. Meldungen der Technologischen Objekte von SIMOTION (TO-Alarme) Technologiealarme werden von den Technologieobjekten im SIMOTION RT erzeugt. Das Mengengerüst der vorhandenen Technologiealarme ist abhängig von den geladenen Technologiepaketen und den darin enthaltenen Technologieobjekten. Für jeden technologischen Alarm ist ein Defaultsystemverhalten festgelegt. Im Ablaufsystem wird beim Auftreten eines technologischen Alarms ein System-Interrupt aufgesetzt. Alternativ kann in der Alarmprojektierung ein anderes Verhalten festgelegt werden (z. B. SIMOTION Gerät im STOP, Achse anhalten). Technologiealarme können im SIMOTION SCOUT und im HMI visualisiert werden, nachdem diese miteinander verknüpft wurden. A5E

82 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Meldungsprojektierung in SIMOTION und WinCC flexible Alarm_S Einstellung in SIMOTION Bei der Meldungsprojektierung in SIMOTION Scout werden die hinterlegten Meldetexte und Attribute in den Daten des SIMOTION Projekte abgelegt. Die projektierten Meldungen stehen projektweit zur Verfügung. WinCC flexible importiert automatisch die erforderlichen Daten und überträgt sie später beim Transfer auf das Bediengerät Im Anwenderprogramm (MCC-Chart oder ST-Quelle) legt man die Bedingung fest, um die Meldung anzuzeigen. So projektiert man eine Meldung: 1. Wählen sie Zielsystem > Meldungen projektieren. Das Fenster Meldungsprojektierung wird geöffnet. 2. Aktivieren sie die Checkbox Alarm_S. 3. Klicken sie auf den Button Neu. Das Fenster Meldung bearbeiten wird aufgeblendet. 4. Tragen sie für die Meldung den symbolischen Namen unter Symbol, den Meldungstext und den Infotext ein. 5. Wählen sie den Meldungstyp und die Anzeigeklasse 6. Klicken sie auf OK, um das Fenster zu schließen. Die Meldung wird in der Tabelle angezeigt. AlarmS Meldungen, werden im Anwenderprogramm mit folgenden Funktionen programmiert: _alarmsid (Generieren einer Meldung ohne Quittierung) _alarmsqid (Generieren einer Meldung mit Quittierung) _alarmscid (Abfrage des Meldungszustand) A5E

83 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Alarm_S Einstellungen in WinCC flexible Bei der Meldungsprojektierung in SIMOTION werden die hinterlegten Texte und Attribute in den Daten des SIMOTION Projekte abgelegt. WinCC flexible importiert automatisch die erforderlichen Daten und überträgt sie später beim Transfer auf das Bediengerät. In WinCC flexible kann die Ausgabe der ALARM_S-Meldungen über Display- Klassen filtern. Wählen sie im Projektfenster "Meldungen Einstellungen" und Doppelklick auf "Meldeeinstellungen". Abbildung 4-24 Im Bereich "Meldeverfahren" werden die bestehenden Verbindungen angezeigt. Selektieren sie in der Zeile der gewünschten Verbindung das Feld in der Spalte "ALARM_S-Anzeigeklassen" und öffnen sie über die Auswahlschaltfläche den Auswahldialog. Wählen sie die gewünschten Anzeigeklassen aus. Abbildung 4-25 Zur Anzeige der Meldungen werden Meldefenster bzw. Meldeanzeigen verwendet. Meldefenster projektieren: Fügen sie in ein Bild des WinCC flexible Projekts ein Objekt Meldefenster bzw. Meldeanzeige ein Klicken sie im Eigenschaftsfenster auf die Gruppe "Allgemein". Legen sie im Bereich "Meldeklasse" die Meldeklassen fest, deren Meldungen im Meldefenster angezeigt werden sollen. A5E

84 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung 4-26 Um die Alarmmeldungen im Alarmfeld anzeigen zu können, muss S7 Meldungen angewählt werden. Es ist wichtig einen Quittierungs-Button zu erstellen. Dieser kann ebenfalls in der Meldeanzeige unter Eigenschaften erstellt werden. Abbildung 4-27 Bitmelde-Verfahren Einstellungen in SIMOTION In SIMOTION muss folgende Variable deklariert werden: alm_trg : WORD; Diese Variable ist der Trigger für die Meldung. Jeder Meldung wird in WinCC flexible ein Bit dieser Variable zugeordnet. A5E

85 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Bitmelde-Verfahren Einstellungen in WinCC flexible Für eine neue Bitmeldung müssen sie mindestens folgende Eigenschaften festlegen: Meldetext Meldeklasse Trigger-Variable und Bitnummer Im Folgenden wird die allgemeine Vorgehensweise beschrieben, anschließend die genauen Einstellungen für Pharmazieanwendungen. Allgemeine Vorgehensweise 1. Öffnen sie im Projektfenster die Gruppe "Meldungen" und wählen sie im Kontextmenü von "Bitmeldungen" den Befehl "Bitmeldung hinzufügen". Der Editor "Bitmeldungen" öffnet sich mit einer neuen Bitmeldung. Abbildung Wenn das Eigenschaftsfenster nicht geöffnet ist, wählen sie im Menü "Ansicht" den Befehl "Eigenschaften". Wählen sie im Eigenschaftsfenster die Gruppe "Allgemein" und geben sie den Meldetext ein. sie können den Meldetext zeichenweise formatieren und in den Text Ausgabefelder für Variablenwerte oder Textlisten einfügen. A5E

86 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung Wählen sie die Meldeklasse, z.b. Warning, Pharmaceutical etc. und wählen sie im Eigenschaftsfenster die Gruppe "Eigenschaften > Trigger". Wählen sie die Variable und das Bit, durch das die Meldung ausgelöst wird. Abbildung 4-30! Achtung Beachten sie bei der Angabe des Bits die Zählweise der Bits in der verwendeten Steuerung. Näheres dazu entnehmen sie der Online-Hilfe zu der jeweiligen Steuerung im Abschnitt "Kommunikation". Hinweis Wenn bei der Auswahl eines Objekts (z.b. einer Variable oder einer Meldeklasse) das gewünschte Objekt noch nicht existiert, können sie direkt in der Objektliste ein neues Objekt anlegen und dessen Eigenschaften später ändern. A5E

87 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Weitere Einstellungen für Bitmeldungen 1. Um die Meldung einer Meldegruppe zuzuordnen, wählen sie im Eigenschaftsfenster in der Gruppe "Allgemein" die Meldegruppe. Abbildung Damit die Meldung automatisch protokolliert wird, wählen sie im Eigenschaftsfenster die Gruppe "Eigenschaften > Verarbeitung" und aktivieren sie "Protokollieren". Überprüfen sie, ob auch in den Meldeeinstellungen "Protokollieren" aktiviert ist. Abbildung Um einen Hilfetext für die Meldung einzugeben, wählen sie im Eigenschaftsfenster die Gruppe "Eigenschaften > Hilfetext" und geben den gewünschten Text ein. Abbildung 4-33 A5E

88 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4. Um ereignisgesteuerte Aufgaben auszuführen, wählen sie im Eigenschaftsfenster die Gruppe "Ereignisse" und projektieren für das gewünschte Ereignis eine Funktionsliste. 5. Exemplarisch wurden hier im Beispiel vier Alarm-Typen (Meldeklassen) applikativ erstellt: Tabelle 4-4 Name Abkürzung Farbe Quittierbar Pharmaceutical P Magneta Ja Technical T Rot Ja Warning W Orange Nein Event E Gelb Nein Alarm-Typen können in WinCC flexible wie folgt definiert werden: Abbildung 4-34 Wie im vorhergehenden Bild ersichtlich, können der Alarm-Typ, die Farbe und die Quittierung ausgewählt werden. Im Meldeanzeige -Fenster müssen die Meldeklassen Pharmaceutical, Technical, Warning and Event angewählt werden. A5E

89 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Abbildung 4-35 Einstellungen für Meldungen der Technologischen Objekte von SIMOTION (TO- Alarme) Für die Anzeige der Alarme im SIMOTION Scout muss dieser mit dem Zielsystem verbunden sein. In der Detailanzeige, im Reiter Alarme werden alle anstehenden Meldungen angezeigt und können dort auch Quittiert werden. Abbildung 4-36: Anzeige von TO-Alarmen im SIMOTION Scout Zur Anzeige der Technologiealarme im HMI müssen diese in der WinCC flexible Projektierung aktiviert werden. A5E

90 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Öffnen sie im Projektfenster die Gruppe Meldungen und wählen sie im Kontextmenü Einstellungen Meldeeinstellungen: Abbildung 4-37 Im darauf folgenden Fenster können die Technologischen Alarme aktiviert werden. Abbildung 4-38: Aktivierung der TO-Alarme in WinCC flexible Um die Alarmmeldungen im Alarmfeld anzeigen zu können, muss S7 Meldungen und S7 Warnungen angewählt werden. Abbildung 4-39: Meldeklassen A5E

91 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Es ist wichtig einen Quittierungs-Button zu erstellen. Dieser kann in den Eigenschaften der Meldeanzeige erstellt werden. Abbildung 4-40: Quittierbutton für die Meldeanzeige A5E

92 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld 4.9 Sicherung und Wiederherstellung der SIMOTION- Anwendersoftware Um im Bedarfsfall auf die bereits erstellte Software zurückgreifen zu können, müssen während der Projektierungsphase in regelmäßigen Abständen Sicherungskopien von Softwareständen angefertigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, von der Systempartition des Engineering Systems auf dem Programmiergerät mit dem Betriebssystem, SIMOTION SCOUT, etc., eine Datensicherung (Backup) zu erstellen Wenn die komplette SIMOTION Plattform getauscht werden muss, z. B. in einem Servicefall oder vor einer Hochrüstung, müssen sie Daten sichern, um diese auf der neuen SIMOTION Plattform wieder zu verwenden. Daten die während des Betriebes geändert wurden und nur im Runtime-System gespeichert sind, können sie speichern mit der Funktion Variablen sichern Sicherung und Wiederherstellung der Projekte Die Sicherung der SIMOTION Anwendersoftware kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden: Über das Menü Datei > Speichern unter wird eine Kopie des SIMOTION- Projekts angelegt, z. B. Sicherungskopie. Ausreichend Speicherplatz sollte zur Verfügung stehen. Regelmäßig sollte dabei auch das Kontrollkästchen mit Reorganisation aktiviert werden, wodurch der Speicherbedarf des Projekts verringert wird. Mit dem Menü Datei > Öffnen kann eine Sicherungskopie bearbeitet werden. Im SIMATIC Manager über das Menü Datei > Archivieren Mit dieser Funktion wird das SIMOTION-Projekt komprimiert archiviert. Das Tool, das zur Archivierung eingesetzt wird, kann im Menü Extras > Einstellungen > Archivieren konfiguriert werden. In der lizenzpflichtigen Software Version Trail wird das STEP 7-Projekt unter einer Haupt- oder Nebenversion gesichert. Mit Version Trail kann jede Version wieder dekomprimiert werden. Abbildung 4-41: SIMATIC Version Trail A5E

93 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Sicherung und Wiederherstellung der Variablen Wenn Sie die Funktion Variablen sichern und wiederherstellen verwenden, werden XML-Dateien erstellt, die in einen von Ihnen frei wählbaren Ordner gespeichert werden. Mit dieser Funktion werden alle in den Datensätzen enthaltenen Segmente gesichert und wiederhergestellt. So können Sie nach einem Tausch der Hardware die ursprünglichen Variablenwerte wiederherstellen. Folgende Variablen können gesichert werden: remanente Daten, die als RETAIN definierte geräteglobale Variablen bei MCC, KOP/FUP und ST; alle Variablen vom Typ VAR_GLOBAL RETAIN nicht remanente unitglobale Variablen des Interfaceabschnittes und Implementationabschnittes der Programmquellen: ST-Quelle, MCC-Quelle und KOP/FUP-Quelle Wird die Funktion "Variable sichern" für ein SIMOTION Gerät angewählt, wird im ausgewählten Pfad eine Verzeichnisstruktur angelegt. Dieses Verzeichnis bekommt den Namen des markierten SIMOTION Gerätes, bzw. der markierten Unit, abhängig davon, ob Sie die Variablen für das gesamte SIMOTION Gerät oder einer Unit sichern wollen. A5E

94 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Sicherung der Variablen Voraussetzungen: Variable ist remanent oder nicht remanent als unitglobale Variable im Interface-Teil der Quelle oder als remanente geräteglobale Variable deklariert das Projekt ist in das Zielsystem geladen SIMOTION SCOUT befindet sich im Online Modus nur für Über Systemfunktionen gesicherte Unit-Variablen: - die Systemfunktion _saveunitdataset bzw. _exportunitdataset muss für jede Quelle im ST-Programm ausgeführt werden, damit die globalen Unitdaten als binärer Datensatz im SIMOTION Gerät erzeugt werden. - das Speichermedium (RAM oder MemoryCard) beim Ausführen der Systemfunktion muss mit der Auswahl im Dialogfenster Variable sichern übereinstimmen Vorgehensweise: Nr Sicherung der Variablen 1 Schalten Sie das SIMOTION Gerät in den Betriebszustand STOP. Damit ist sichergestellt, dass alle Variablenwerte den gleichen Zeitstempel haben 2 Markieren Sie das SIMOTION Gerät bzw. die Unit, z. B. C Wählen Sie im Kontextmenü Variablen sichern. Das Fenster Variablen sichern öffnet sich 4 Aktivieren Sie die Checkbox Retainvariablen, wenn Sie alle remanenten Variablen aus dem Aktualspeicher sichern möchten 5 Aktivieren Sie die Checkbox über Systemfunktionen gesicherte Unit-Variablen (ST) / Globale Variablen (MCC, KOP/FUP), wenn Sie die vorher gespeicherten bzw. exportierten Datensätze sichern möchten 6 Wählen Sie aus, ob die Datensätze aus der Memory Card oder aus der RAM-Disk gelesen werden sollen. Beachten Sie dabei, dass diese Auswahl dem Speicherort entspricht, auf dem die Datensätze durch die Funktion _saveunitdataset/_exportunitdataset gespeichert wurden 7 Wählen Sie die gewünschten Einstellungen und klicken Sie auf OK. Das Fenster Ordner wählen öffnet sich 8 Wählen Sie den Speicherort für die Sicherungsdateien und Bestätigen Sie mit OK. Die Variablen werden gesichert Hinweis Detaillierte Informationen sind auch in de SIMOTION Scout Online-Hilfe beschrieben. A5E

95 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Wiederherstellung der Variablen Voraussetzungen: der Interface-Teil der Quelle wurde nicht verändert die Variablen sind gesichert worden das Projekt ist ins Zielsystem geladen das SIMOTION Gerät ist im Betriebszustand STOP SIMOTION SCOUT befindet sich im Online Modus Nur für Über Systemfunktionen gesicherte Unit-Variablen: - die Systemfunktion _loadunitdataset bzw. _importunitdataset muss für jede Quelle im ST-Programm ausgeführt werden, um die Variablen mit den Werten aus den Sicherungsdateien zu initialisieren. - Speichermedium (RAM oder MemoryCard) beim Ausführen der Systemfunktion muss mit der Auswahl im Dialogfenster Variable sichern übereinstimmen Hinweis Randbedingungen beim Variablen wiederherstellen, falls Unterschiede zwischen Sicherungsdatei und Projekt bestehen: Existiert die Unit-Variable bzw. geräteglobale Variable im Projekt aber nicht in der Sicherungsdatei, dann bleibt die Unit-Variable in der Unit bzw. geräteglobale Variable inhaltlich unverändert erhalten. Existiert die Unit-Variable bzw. geräteglobale Variable in der Sicherungsdatei aber in der Unit bzw. am Gerät nicht, dann wird die Variable ignoriert. Existiert die Unit-Variable bzw. geräteglobale Variable in der Sicherungsdatei und an der Unit bzw. am Gerät, aber der Datentyp ist unterschiedlich, dann erfolgt eine Typumwandlung zwischen ANY_INT <-> ANY_INT, ANY_INT <-> ANY_REAL, ANY_REAL <-> ANY_REAL. Wenn eine Typumwandlung möglich ist, dann muss der Wert in der Sicherungsdatei in den neuen Wertebereich der Unit-Variable bzw. geräteglobalen Variable passen, anderenfalls wird diese initialisiert. Wenn keine Typumwandlung möglich ist (z. B. Datum, Uhrzeit), dann wird die Unit-Variable bzw. geräteglobale Variable initialisiert. Existiert die Unit-Variable bzw. geräteglobale Variable in der Sicherungsdatei und in der Unit bzw. am Gerät und ist im Datentyp identisch, dann wird der Inhalt der Variablen aus der Sicherungsdatei in die Unit-Variable der Unit bzw. in die geräteglobale Variable am Gerät übernommen. A5E

96 Leitfaden für die Implementierung von SIMOTION im GMP Umfeld Vorgehensweise: Nr Wiederherstellen der Variablen 1 Markieren Sie das SIMOTION Gerät bzw. die Unit, z. B. C Wählen Sie im Kontextmenü Variablen wiederherstellen. Das Fenster Variablen wiederherstellen öffnet sich 3 Aktivieren Sie die Checkbox Retainvariablen, wenn Sie alle vorher gesicherten remanenten Variablen aus dem Aktualspeicher wiederherstellen möchten 4 Aktivieren Sie die Checkbox über Systemfunktionen gesicherte Unit- Variablen (ST) / Globale Variablen (MCC, KOP/FUP), wenn Sie die vorher gesicherten Datensätze wiederherstellen wollen 5 Wählen Sie aus, ob die Datensätze auf der Memory Card oder in die RAM Disk geschrieben werden sollen 6 Wählen Sie die gewünschten Einstellungen und klicken Sie auf OK. Das Fenster Ordner wählen öffnet sich 7 Wählen Sie den Ordner, in dem die Sicherungsdateien gespeichert sind 8 Markieren Sie die Sicherungsdatei. Beachten Sie bei der Auswahl der Sicherungsdatei, dass vorher am Gerät gesicherte Variablen nur wieder am Gerät wiederhergestellt werden können 9 Bestätigen Sie die folgenden Fenster mit OK 10 Schalten Sie das SIMOTION Gerät in den Betriebszustand RUN 11 Führen Sie die Systemfunktionen _loadunitdataset bzw. _importunitdataset aus, um die Variablen mit den Werten aus dem Sicherungsdateien zu initialisieren Hinweis Detaillierte Informationen sind im Programmierhandbuch SIMOTION ST Structured Text beschrieben. A5E

97 5 Ergänzende Software-Komponenten 5.1 SIMOTION SCOUT Diagnose Werkzeuge Viele komfortable Funktionen zur Hardware- und Software-Diagnose sind bereits in der Engineering-Software SIMOTION SCOUT integriert. Diese Funktionen dienen in erster Linie der Inbetriebnahme des Anwenderprogramms und der Diagnose in einem Fehlerfall. Im ONLINE-Modus stehen Ihnen umfangreiche Diagnosemöglichkeiten für den Betrieb der SIMOTION Geräte zur Verfügung. Diese Diagnosemöglichkeiten sind in der Diagnoseübersicht zusammengefasst. Die Diagnoseübersicht ist ein Register der Detailanzeige und steht im ONLINE-Modus standardmäßig zur Verfügung. Detaillierte Darstellungen rufen sie von dort auf. Zusätzlich steht ein in der Detailanzeige ein Register Alarme zur Verfügung. Dort erhalten sie eine tabellarische Übersicht über: Technologische Alarme (von Technologieobjekten) Alarm_S-Meldungen (von Anwenderprogrammen) Die Alarmmeldungen können sie einzeln oder gesamt quittieren. Mit dem Trace Tool können sie Signalverläufe aufzeichnen. Damit können sie die Werte von Systemvariablen während der Laufzeit zu Diagnosezwecken dokumentieren. A5E

98 Ergänzende Software-Komponenten SIMOTION Scout Diagnoseübersicht In der Detailanzeige wird im Register Diagnoseübersicht eine Übersichtstabelle aller im Projekt vorhandenen Geräte und Antriebe angezeigt. Aus der Diagnoseübersicht können sie die ausführlichere Gerätediagnose im Arbeitsbereich anzeigen. Wenn sie in den ONLINE-Modus wechseln, wird die Diagnoseübersicht automatisch angezeigt. Abbildung 5-1: Diagnoseübersicht im SIMOTION Scout A5E

99 Ergänzende Software-Komponenten SIMOTION Scout Gerätediagnose In der Gerätediagnose erhalten sie eine detaillierte Darstellung der Diagnoseereignisse der einzelnen Geräte. Hinweis Die Gerätediagnose und die Diagnoseübersicht sind nur im ONLINE-Modus aktiv. 1. So öffnen sie die Gerätediagnose: 2. Wählen sie Projekt > Mit Zielsystem verbinden. Der PC/PG wird mit dem Zielsystem verbunden. 3. Wählen sie das Gerät im Projektnavigator oder im Register Diagnoseübersicht der Detailanzeige. 4. Wählen sie Zielsystem > Gerätediagnose. Die Gerätediagnose wird im Arbeitsbereich aufgeblendet. Abbildung 5-2: Gerätediagnose im SIMOTION Scout Im Register Allgemein werden die grundsätzlichen Informationen der SIMOTION- Geräte angezeigt. Im Register Diagnosepuffer werden die Baugruppenzustände protokolliert. Es wird eine Liste der aufgetretenen Diagnoseereignisse in chronologischer Reihenfolge angezeigt. Im Register Slaves werden alle in HW Konfig projektierten Geräte und Geräte (Antriebsgeräte, CPU) angezeigt, die als Slave projektiert sind, angezeigt Im Register Tasklaufzeiten werden für im Projekt angelegte Tasks der Status und die Laufzeit angezeigt. Die Auflösung der Anzeige steht in Abhängigkeit zum eingestellten Lageregler-Takt. A5E

100 Ergänzende Software-Komponenten Im Register Systemauslastung wird die aktuelle Speicherbelegung in KB und Prozent, der freie Speicher in KB und die Auslastung der CPU angezeigt. Im Register UserLog der Gerätediagnose können sie eigene Textstrings im RT- System hinterlegen. Dies ist erforderlich bzw. nützlich, wenn z. B. an einer bereits in Betrieb genommenen Maschine Änderungen im SIMOTION-System durchgeführt werden, die dokumentiert werden sollen. Zur Dokumentation können die Änderungen im SCOUT beschrieben und ins RT bzw. ins ROM der Ziel-CPU geladen werden. Diese Text-Strings können ausgelesen werden und somit kann der RT-Zustand protokolliert werden. Neben dem anwenderdefiniertem UserLogfile besitzt die SIMOTION CPU (C2xx, P350, D4x5) ein RT-Logfile im Register RTLog der Gerätediagnose. Darin sind ROM-Aktionen eingetragen, um eine nachträgliche Diagnose durchführen zu können. Software-Diagnose mit der Watchtabelle Zur Software-Diagnose bzw. Software-Test werden Variablentabellen (in SIMOTION SCOUT die sog. Watchtabelle) und die Statusanzeige einzelner Bausteine verwendet. Nachfolgend werden einige Beispiele aufgeführt. In der SIMOTION Onlinehilfe unter DIAGNOSE sind die Testmöglichkeiten ausführlich beschrieben. Variablentabellen In Variablentabellen werden Variablen, beliebig zusammengestellt um deren aktuellen Werte auszulesen. Über die Steuerfunktion können die Werte manipuliert werden. Die Variablentabellen werden unter einem Namen gespeichert und sind jederzeit wieder abrufbar. Abbildung 5-3 Watchtabelle A5E

101 Ergänzende Software-Komponenten! Hinweis Die Steuerfunktion in der Variablentabelle ist sehr gefährlich und nur während der Entwicklungsphase des Anwenderprogramms erlaubt. Statusbeobachtung einzelner Units Zur Beobachtung des Programmablaufs können einzelne Units online betrachtet werden. Dazu wird die Unit im entsprechenden Editor geöffnet. Der Status der Unit wird im Menü ST-Quelle, MCC-Chart bzw. KOP/FUP Programm aktiviert bzw. deaktiviert. In der Darstellung werden nun aktive Teile farbig hervorgehoben und der Status der verschiedenen Variablen angezeigt. Abbildung 5-4 ST-Quelle A5E

102 Ergänzende Software-Komponenten Abbildung 5-5 MMC-Chart Beobachten Der aktuell in der Simotion bearbeitete Schritt wird farbig hervorgehoben Mit einem Doppelklick auf einen entsprechenden Schritt wird der Status des einzelnen Schrittes angezeigt: Abbildung 5-6 MMC-Chart Programmstatus A5E

103 Ergänzende Software-Komponenten SIMOTION Trace-Tool Mit dem "Trace-Tool" können Signalverläufe von Ein-/Ausgängen oder die Inhalte von Variablen aufgezeichnet und gespeichert werden. Damit können Optimierungen, z.b. von Achsen vorgenommen und dokumentiert werden. Es kann die Aufzeichnungsdauer eingestellt, die aufzuzeichnenden Variablen ausgewählt, Triggerbedingungen gewählt, zeitliche Verschiebungen parametriert und zwischen verschiedenen Kurvendarstellungen und Skalierungen hin- und hergeschaltet werden. Das Trace-Tool kann über den Menübefehl: Zielsystem -> Trace aufgerufen werden. Abbildung 5-7: SIMOTION Trace-Tool A5E

104 Ergänzende Software-Komponenten A5E

105 6 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung 6.1 Einleitung Die nachfolgende Grafik zeigt das Lebenszyklusmodell. Der Fokus dieses Kapitel, die Auswahlkriterien, ist durch die System Inbetriebsetzung gekennzeichnet. Abbildung 6-1 Betriebliches Change Control VP QP QPP Lebenszyklus einer automatisierten Produktionsanlage Lebenszyklus eines Automatisierungssystems QR PQ VR Betrieb der Anlage Außerbetriebnahme URS Traceability Matrix PQ Spezifikation FS Risk Assessment DS 21 CFR Part 11 Assessment Project Change Control Deviation Management FAT SAT IQ OQ Test / Qualifizierung Module Development Application Development Module Testing Implementierung Das Ziel der Qualifizierung ist, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass das System gemäß den Spezifikationen errichtet wurde und alle spezifizierten Anforderungen erfüllt. In der Qualifizierung werden die dafür erforderlichen Aktivitäten beschrieben, durchgeführt und abschließend bewertet. Verschiedene Standardfunktionalitäten von SIMOTION können unterstützend bei der Qualifizierung während IQ und OQ genutzt werden. A5E

106 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung 6.2 Qualifizierung von Automatisierungshardware Die Designspezifikation der eingesetzten Hardware dient der Errichtung des Systems nach detaillierten Vorgaben, deren Einhaltung im Verlauf der späteren Systemtests geprüft werden kann und muss. In der Designspezifikation wird die gesamte eingesetzte Hardware mit Angaben wie Bestellnummer, Firmware- / Ausgabestand, Seriennummer, Bestimmungsort etc. beschrieben. Die Komponenten wie eingesetzte CPUs, Ein- und Ausgangskarten, Schnittstellen zu Fremdsystemen, etc. werden nachfolgend aufgegliedert. Qualifizierung von Feldgeräten Bei der Qualifizierung von Feldgeräten muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Hardwaredesignspezifikation umgesetzt wurden. Hieraus erfolgt die Überprüfung der: Hersteller Bestellnummer Seriennummer Funktion des Feldgerätes Bestimmungsort Messstellenbezeichnung Anschlussart elektrisch / Bustype Anschlussart physikalisch Adressnummer Einheit Messbereich Hinweis Die Überprüfung erfolgt visuell am Feldgerät. A5E

107 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung Qualifizierung der Automatisierungshardware Bei der Qualifizierung der Automatisierungshardware muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Hardwaredesignspezifikation umgesetzt wurden. In der Hardware-Konfiguration von SIMOTION müssen alle Hardware-Komponenten wie in der Designvorgabe spezifiziert konfiguriert sein. Hierzu zählen: Anzahl an Baugruppenträgern Überprüfung der eingesetzten Hardware-Komponenten (CPU, CP, etc.) Anzahl an Dezentralen Peripheriestationen Schnittstellen zu Fremdsystemen Überprüfung der Bestellnummern der eingesetzten Hardware Adressbeschreibung Symbolische Benennung von Eingängen/Ausgängen etc. Hinweis Die HW Konfig kann ausgedruckt und als Qualifizierungsnachweis (IQ/OQ) der installierten Hardware-Komponenten genutzt werden. Eine visuelle Überprüfung der installierten Hardware kann parallel erfolgen. Die eingesetzte Hardware muss deckungsgleich mit der Schaltschrankdokumentation sein. Qualifizierung der Netzwerkstruktur Bei der Qualifizierung der Netzwerkstruktur muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Hardwaredesignspezifikation umgesetzt wurden. In der SIMATIC MANAGER NetPro Konfiguration von SIMOTION müssen alle Verbindungen konfiguriert sein. Hierzu zählen: Name von: Station, PC, CPU, Clients etc. Kommunikationsbaugruppe, Art der Verbindung und Kommunikationspartner (Ethernet, PROFINET, PROFIBUS, MPI, Seriell etc.) MAC-Adresse (Bei der Nutzung des ISO-Protokolls am Anlagenbus) TCP/IP-Adresse und Subnetmask (Bei der Nutzung von Clients) PROFIBUS-Adressen Etc. Hinweis Die SIMOTION NetPro Konfiguration kann ausgedruckt und als Qualifizierungsnachweis (IQ/OQ) der konfigurierten Netzwerkstruktur genutzt werden. Eine visuelle Überprüfung der konfigurierten Netzwerkstruktur kann parallel erfolgen. A5E

108 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung 6.3 Qualifizierung von Automatisierungssoftware Qualifizierung von Standard Software Bei der Qualifizierung der eingesetzten Standard Software muss darauf geachtet werden, dass die Vorgaben der Softwaredesignspezifikation umgesetzt wurden. Hierzu zählen: Betriebssystem des Engineering Systems SIMOTION Engineering System (SCOUT, SIMATIC Manager) SIMATIC Optionen (Logon, etc.) Standardbibliotheken Hinweis (Betriebssystem) Die Überprüfung von installierter Software kann durch Betriebssystem - Funktionen erfolgen. Die Informationen findet man in der Systemsteuerung > Software. Hier werden alle installierten Software-Komponenten angezeigt. Ein Screen-Shot kann ausgedruckt und für die Qualifizierung (IQ/OQ) genutzt werden. Hinweis (SIMOTION Software) Die Überprüfung von installierter SIMOTION Software kann durch das Software Tool "Installierte Software" realisiert werden. Das Tool informiert über die aktuelle installierte SIMOTION-Software auf dem Rechner. Die installierten Komponenten können ausgedruckt und für die Qualifizierung (IQ/OQ) genutzt werden. A5E

109 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung Gemeinsame Systemprogramme von SIMOTION und SIMATIC Installierte Software Für das Engineering System, das zur Konfiguration der Automatisierungssysteme eingesetzt wurde, ist eine Dokumentation der installierten Softwarepakete anzufertigen. Die installierte SIMATIC Software wird unter Start > SIMATIC > Produkt-Hinweise > Installierte Software ausführlich dokumentiert. Abbildung 6-2 Die Auflistung gibt Aufschluss über die installierten Softwareprodukte, Software- Komponenten und DLLs auf dem lokalen Rechner. Diese Informationen können z.b. für die Aufnahme der installierten Software in der Installationsqualifizierung genutzt werden. A5E

110 Unterstützende Funktionen bei der Qualifizierung Installierte Lizenzen Das Programm Automation License Manager gibt Auskunft über die aktuell installierten Lizenzen auf dem Engineering System. Hierzu ist der Automation License Manager zu öffnen. In der Explorerleiste ist auf der linken Seite die Partition des PCs anzuwählen, auf der die Lizenzen installiert sind. In der rechten Seite des Fensters werden daraufhin alle verfügbaren SIMATIC / SIMOTION Lizenzen des Systems angezeigt. Abbildung 6-3 In Verbindung mit der Option SIMATIC Logon kann für die Applikation Automation License Manager ein Zugriffsschutz aktiviert werden. Dazu wird im Menü Datei > Einstellungen > SIMATIC Logon Zugriffsschutz aktivieren angewählt. Beim Starten des Automation License Managers wird der SIMATIC Logon Service zum Anmelden eines Benutzers geöffnet. SIMATIC Logon kontrolliert Benutzer-ID und Passwort. Hinweis Die installierten Lizenzen müssen den in der Spezifikation definierten Vorgaben entsprechen. Die installierten Lizenzen können ausgedruckt und als Nachweis für die Qualifizierung (IQ/OQ) genutzt werden. A5E