Praxiswissen Medizintechnik. Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk. Medizinproduktsicherheit. - Leseprobe -

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1 Praxiswissen Medizintechnik Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk Medizinproduktsicherheit

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie. Detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. ISBN by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln 2012 (Printausgabe 2008) TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln 2012 Die Inhalte dieses Werks wurden von Autor und Verlag nach bestem Wissen und Gewissen erarbeitet und zusammengestellt. Eine rechtliche Gewähr für die Richtigkeit der einzelnen Angaben kann jedoch nicht übernommen werden. Gleiches gilt auch für Websites, auf die über Hyperlinks verwiesen wird. Es wird betont, dass wir keinerlei Einfluss auf die Inhalte und Formulierungen der verlinkten Seiten haben und auch keine Verantwortung für sie übernehmen. Grundsätzlich gelten die Wortlaute der Gesetzestexte und Richtlinien sowie die einschlägige Rechtsprechung.

3 Inhaltsverzeichnis Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerke Inhaltsverzeichnis Vorwort 9 Einleitung 11 1 EG-Richtlinien EG-Richtlinien für Medizinprodukte Neue Richtlinie 2007/47/EG Sonstige wichtige EG-Richtlinien im Umfeld der Medizintechnik Die Umsetzung der MP-Richtlinie in deutsches Recht: Das Medizinproduktegesetz (MPG) vom Entwicklung des MPG MPG-Änderungsgesetz vom Novellierung des MPG vom Medizinprodukteverordnungen Historie: Medizingeräteverordnung (MedGV) 32 2 Medizinprodukte, Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichung Medizinprodukte gemäß Medizinprodukte Richtlinie MDD 93/42/EWG Entstehung eines Medizinproduktes Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung Konformitätserklärung Zweckbestimmung eines Medizinproduktes Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien Grundlegende Anforderungen der MDD 93/42 EWG (Anhang I) Grundlegende Anforderungen der IVDD 98/79/EG Risikoklassen und Klassifizierungskriterien der MDD 93/42 EWG (Anhang IX) Harmonisierte Normen Risikomanagement 47 5

4 Inhaltsverzeichnis 2.6 CE-Kennzeichnung Begriffe Zertifizierung u. a American Food and Drug Adminstration (FDA) und Europäisches Inverkehrbringen 49 3 Gerätekombinationen und Eigenherstellung Systeme und Kombinationen nach 10 MPG Gerätekombination durch den Betreiber Kombination mit alternativem Zubehör Eigenherstellung nach 12 MPG Eigenherstellung von Systemen und Kombinationen 61 4 Medizinprodukte und Software Software als Medizinprodukt Abgrenzung Software gemäß NB-MED/2.2/Rec4 und MEDDEV 2.1/ NB-MED/2.2/Rec4 Software and Medical Devices MEDDEV 2.1/1 April 1994, Definition of medical devices Software und Zweckbestimmung am Beispiel von Patientenmonitorsystemen 77 5 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Inhalte der MPBetreibV und Regelungen Wesentliche Regelungen der MPBetreibV Dienstanweisung MPBetreibV Externe Organisation, Belegärzte und MPBetreibV Betrieb und Anwendung von Patientengeräten im Krankenhaus Meldung von Vorkommnissen an das BfArM Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) 98 6 Instandhaltung von Medizinprodukten Instandhaltung von Medizinprodukten Anforderungen an IT-Fachleute Anforderungen an externe Instandhalter am Beispiel Starrer Optiken Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), Messtechnische Kontrollen (MTK) und Eichgesetz Bedeutung und Verbindlichkeit der STK STK-Leitfaden Messtechnische Kontrollen (MTK) MTK-Leitfaden Personenwaagen und Eichung 127 6

5 Inhaltsverzeichnis Personenwaagen und Richtlinie MDD 93/42/EWG und 93/68/EWG Eichung Kennzeichnung für neue EG-Ersteichung Berufsgenossenschaften und Unfallverhütungsvorschriften Bedeutung der Berufsgenossenschaften Unfallverhütungsvorschriften (UVV en) Unfallverhütungsvorschriften, Medizinproduktegesetz und Medizintechnik Bedeutung der BGV A3 Elektrische Anlagen und Betriebsmittel Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Abgrenzung zum Medizinproduktegesetz GPSG und IT-Komponenten Medical PC Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) Neufassung der Betriebssicherheitsverordnung Technische Regelwerke (TRBS) Abgrenzung Betreiberverordnung Betriebssicherheitsverordnung Normen und Normgebung (DIN, VDE, EN, ISO) Harmonisierung der Normen in Europa Trinkwasserverordnung (TVO) in der Medizintechnik Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) und RoHS Stiftung Elektro-Altgeräte Register (EAR) Geltungsbereich des ElektroG für aktive Medizinprodukte Empfehlung für eine Umsetzung im Krankenhaus RoHS ATEX Richtlinien zum Explosionsschutz ATEX Produktrichtlinie 94/9/EG ATEX Betriebsrichtlinie 1999/92/EG Umsetzungsempfehlungen Inbetriebnahme von Medizinprodukten Rechtliche Grundlagen und Verpflichtung zur Mitarbeitereinweisung Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 196 7

6 Inhaltsverzeichnis Berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschriften Arbeitsschutzgesetzgebung Zusammenfassung und Ausblick 201 8

7 Vorwort zur Buchreihe Medizinproduktesicherheit 4. Auflage Vorwort zur Buchreihe Medizinproduktesicherheit Das Buch Medizinproduktesicherheit 3. Auflage erschien Frühjahr 2004 und war Ende 2005 bereits vergriffen. Dies zeigt das hohe Interesse der Leser an praxisbezogener Literatur für den Einsatz und den Umgang mit Medizinprodukten. Verlag und Autor planten eine neue Auflage, verständigten sich aber darauf, zunächst das zunehmend wichtigere Thema Medizintechnik und Informationstechnologie, erschienen in Form von fünf Bänden im TÜV Media Verlag, zu bearbeiten. Mit Erscheinen des 3. MPG-Änderungsgesetzes im Frühjahr 2007 ergab sich die Voraussetzung für die seit langem geplante überarbeitete und wesentlich erweiterte 4. Auflage des Buches Medizinproduktesicherheit. Verlag und Autor verständigten sich auf eine neue Erscheinungsform des Werkes Medizinproduktesicherheit in Form einer Buchreihe mit Schwerpunktthemen, die aufeinander aufbauen. Damit bekommt der Leser eine handhabbare Buchausgabe, da ansonsten das einzelne Buch Medizinproduktesicherheit als Monographie zu umfangreich geworden wäre. Die gewählte neue Form ermöglicht es dem Leser, ein Schwerpunktthema mitzunehmen, z. B. auf eine Reise, zum anderen können Verlag und Autor die Buchreihe im Bedarfsfall wesentlich schneller aktualisieren als dies bisher mit einem umfangreicheren Buch möglich war und ist. Das bisherige Buchkonzept wird in eine Buchreihe mit dem Obertitel Medizinproduktesicherheit umgewandelt und in vrsl. acht Bände mit folgenden Schwerpunktthemen gegliedert, die in den Jahren erscheinen sollen: Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerke für die Medizintechnik Band 2 Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik Band 3 Normen in der Medizintechnik Band 4 Medizinisch elektrische Systeme Band 5 Netzwerkanbindung von Medizinprodukten Band 6 Anwendung und Praxis Band 7 Hygiene in der Medizintechnik Band 8 IvD Medizinprodukte Der Umfang der einzelnen Bände wird zwischen 150 und maximal 200 Seiten betragen. Die Themen sind nach Schwerpunkten gegliedert und stellen eine abgeschlossene Behandlung des betreffenden Themas dar. Sie bauen aufeinander auf und diskutieren wesentliche Aspekte aus regulatorischer und aus technischer Sicht. So wird in 9

8 Vorwort zur Buchreihe Medizinproduktesicherheit 4. Auflage Band 1 das Thema Software aus regulatorischer Sicht dargestellt, in Band 4 bzw. 5 aus technischer Sicht bzw. in der Anwendung. Wenn sich bei der Erstellung der Reihe herausstellt, dass ein Thema zu umfangreich wird, beinhaltet die neue Konzeption auch die Möglichkeit, dieses Thema auf zwei Bücher zu verteilen. Die einzelnen Bücher sollen dem Leser die wesentlichsten Informationen, Beispiele der Umsetzung und Literaturangaben als Leitfaden zur Verfügung stellen, um sich schnell in die komplexe Materie einzulesen und im Bedarfsfall anhand der angegebenen Quellen vertiefende Informationen zu beschaffen. Auch an diesem Buch haben verschiedene Personen erfolgreich mitgewirkt und gestaltet. Ich danke insbesondere meiner Kollegin Frau Krug, die wie immer Korrektur gelesen hat. Ich danke vor allem Herrn Dipl.-Ing. Hartmut Junker, Sachverständiger, der die meisten Kapitel fachlich korrigiert und ergänzt hat. Ebenso danke ich Herrn Andreas Baaske, Pr. Oldendorf, der durch unermüdliches Lesen und Streichen für eine lesbare Fassung gesorgt hat. Ich weise daraufhin, dass ich keinerlei Haftung für die absolute Richtigkeit und Aktualität der beschriebenen Sachthemen übernehmen kann. Insbesondere die angegebenen und zitierten Web-Sites können sich ohne Information aktuell ändern und nicht mehr zugänglich sein. Die zitierten Quellen und die Literatur sind unter Beachtung der Urheberrechte angegeben, sofern sie bei Internet-Informationen noch zugänglich sind. Für die von Dritten zur Verfügung gestellten Bilder sind die Quellen angegeben. Die zur Illustration dieses Buches verwendeten Bilder und Abbildungen stammen wenn nicht anders angegeben vom Verfasser. Nicht bei allen Abbildungen war die Herkunft bzw. die Quelle mehr zu klären. Bei allen fremden Abbildungen haben sich Autor und Verlag bemüht, die Herkunft zu klären und die Quelle anzugeben. Sollte trotzdem eine Angabe falsch sein, so bitte ich um eine entsprechende Information. Armin Gärtner, Februar 2008 Ingenieurbüro für Medizintechnik armin.gaertner@t-online.de Der Verfasser ist ö. b. u. v. Sachverständiger der IHK Wuppertal Remscheid Solingen für Medizintechnik und Telemedizin. 10

9 Einleitung Einleitung Sicherheit im Alltag der medizinischen Technik bedeutet Sicherheit des Menschen vor (weiterer) Schädigung der Gesundheit, aber auch Funktionssicherheit der ihm dienenden Technik. Alltägliche praktische Sicherheit im Krankenhaus bedarf ständiger Hinweise auf Gefahrenpotenziale und einzuhaltende Sicherheitsregeln. Sicherheit lässt sich nicht durch trockene Formulierungen der EG-Richtlinien, des Medizinproduktegesetzes, der Medizinproduktebetreiberverordnung und anderer Vorschriften, Bestimmungen und Empfehlungen verordnen. Sicherheitsbewusstsein muss nachvollziehbar allen Beteiligten vermittelt werden, ein ständig zu wiederholender Prozess, der zeit- und arbeitsaufwendig ist. Bewusstsein allein reicht jedoch nicht aus. Der Wille, einen sicheren Zustand für Patient, Anwender sowie Dritte und für die Funktion der Geräte und Anlagen zu erreichen, muss von allen Beteiligten in die Praxis des Alltags umgesetzt werden. Vorschriften, Empfehlungen und Verweise auf Sicherheitsbestimmungen sind entweder nicht bekannt oder werden nicht beachtet, weil sie als Behinderung der Alltagsarbeit angesehen (keine Zeit, Personalfluktuation etc.) oder als bürokratische Gängelei der Krankenhausleitung empfunden werden. Bei allen Diskussionen über Sicherheit und bewusstes Verhalten darf nicht vergessen werden, dass Sicherheit nicht von sich aus vorhanden ist, sondern immer wieder gelernt und praktiziert werden muss. Die vielen, fast unüberschaubar scheinenden Vorschriften sind nicht am grünen Tisch entstanden, sondern wurden aufgrund von gravierenden Vorfällen, Unfällen und Zwischenfällen entwickelt, bei denen Patienten, Anwender und Dritte zu Schaden gekommen sind. Einige Presseberichte der letzten Jahre belegen die Problematik: Rheinische Post vom Kindergesicht bei Operation entstellt Welt a. Sonntag vom Tod im Krankenhaus durch Apparate Rheinische Post vom Verbrennungen nach Herzoperation. Die Zeit vom Verhängnisvolle Verwechselung: Immer wieder endet eine Lachgasnarkose tödlich. Bild 2 zeigt die Ursachen für einen elektromedizinischen Zwischenfall, der die Sicherheitsproblematik der Medizintechnik verdeutlichen soll. Durch die Verwechslung einer sog. Kaltgeräteanschlussleitung mit einem Monitorkabel für die EKG-Überwachung wurden die nicht isolierten Elektroden-Anschluss- 11

10 Einleitung Bild 1: Zielsetzung des MPG und der MPBetreibV Bild 2: Früher gebräuchliche, nicht isolierte Elektrodensteckstifte und Europa-Kaltgeräteanschlussleitung 12

11 Einleitung stifte in die geräteseitige Anschlussbuchse gesteckt, so dass über dem Thorax des angeschlossenen Patienten 230 V Wechselspannung anlagen (siehe Literaturangabe 1.2 und 1.3). Sicherheit ist keine statische Größe, sondern eine sich ständig weiterentwickelnde Thematik. Vorschriften und Sicherheitsbestimmungen entstehen aufgrund von Vorkommnissen und Zusammenfassung des aktuellen Erkenntnisstandes und unterliegen einer Anpassung und Weiterentwicklung. Die Frage des Sicherheitsbewusstseins, des Sicherheitshandelns und der Schulung im Bereich der Anwendungssicherheit wird im Sinne von qualitätssteigernden Maßnahmen zukünftig an Bedeutung auch im Hinblick auf Wettbewerb unter den Krankenhäusern gewinnen. Auch wird das Risikomanagement zur prophylaktischen Erkennung und Vermeidung von Risiken im Umgang und bei der Anwendung von Medizinprodukten eine bedeutende Rolle spielen. Damit dieses Buch eine möglichst hohe Anschaulichkeit erzielt und auch praxisbezogen verwendet werden kann, werden theoretische Definitionen, Texte aus Gesetzen und Vorschriften und der Literatur nur insoweit wiedergegeben, wie sie als Grundlage für die Anwendung und Maßnahmen erforderlich sind. Band 1 Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerke für die Medizintechnik stellt gültige Sicherheitsaspekte und -philosophien unter Bezug auf die aktuellen Fassungen der EG-Richtlinien, der Vorschriften, Bestimmungen, Anwendungsregeln usw. als Stand der Technik dar. Alle wesentlichen Gesetze, Normen, Regelwerke, Vorschriften und sonstigen Empfehlungen sind in der Literatur zur Vertiefung aufgeführt. Die angeführte Literatur beschränkt sich weitgehend auf die letzten 5 Jahre; weitere Informationen können heute beliebig über Internet-Suchmaschinen gefunden werden. Es zeigt sich auch im Regelwerk der Medizintechnik, dass die Sicherheit immer stärker durch die verschiedenen EG-Richtlinien geprägt wird. Aus diesem Grunde werden in diesem Buch neben der Medical Device Directive 93/42/EWG (MDD) auch die anderen EG-Richtlinien vorgestellt, die für die Medizintechnik wichtig und relevant sind. Zugleich wird die Abgrenzung zwischen MDD und den anderen Richtlinien beschrieben. Die abgebildeten aktiven Medizinprodukte stehen beispielhaft für die alltäglichen praktischen Situationen ohne Wertung für das vielfältige Angebot an Produkten. Literaturauswahl zur Einleitung 1.1 Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS); Sichere Geräte in der Medizin, Medizingeräteverordnung, Text mit Erläuterungen, Ausgabe Weiß, T., Böhler, T., Schneider, S., Linderkamp, O.; Risiken der EKG-Überwachung in der Pädiatrie Schwere Unfälle durch Verwechslung von Elektrodenanschlusskabel mit Netzkabel, mt-medizintechnik 5/88, Seiten Schreiben des Regierungspräsidenten Düsseldorf vom , Unfälle durch irrtümliches Zusammenstecken elektrischer Anschlüsse medizinisch-technischer Geräte 13