Retaxationen vermeiden. Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

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1 Retaxationen vermeiden Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln 1

2 Übersicht Grundlagen Retaxation: rechtlicher Rahmen Retaxfallen und aktuelle Rechtsprechung 2

3 Übersicht Grundlagen 3

4 Grundlagen des Vergütungsanspruchs 129 SGB Rahmenvertrag Arzneilieferverträge (Vgl. BSG, Urt. v , Az.: B 3 KR 13/08) 4

5 Rahmenvertrag Kein Vergütungsanspruch ohne Verschreibung Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom (1) Ein Vertrag zwischen Krankenkasse und Apotheke kommt für vertragsgegenständliche Produkte durch die Annahme einer ordnungsgemäßen gültigen vertragsärztlichen Verschreibung zustande... 5

6 Vergütungsanspruch 3 Abs. 2 Rahmen V: Kein vertraglicher Zahlungsanspruch gegenüber der Krankenkasse, wenn die in 3 Abs. 1 RahmenV genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind. 6

7 Vergütungsanspruch Ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts Zu Lasten der GKV kann ein Arzneimittel nur abgegeben werden, wenn die vom Apotheker zu prüfenden, gesetzlichen wie vertraglichen Voraussetzungen für die Abgabe des Arzneimittels erfüllt sind. Aber: ggf. auch Haftung des Arztes (BSG, Urt. v , Az.: B 6 KA 17/12 R) 7

8 Rahmen- und Liefervertrag Abgabevoraussetzungen Ordnungsgemäßes Rezept (Prüfung auf ordnungsgemäße Ausstellung) Einhaltung der im RahmenV und in den Arzneilieferverträgen vereinbarten Abgabevorschriften; Einhaltung der gesetzlichen Abgabevorschriften Prüfung, ob und was abgegeben werden darf Namentliche Verordnung (mit aut-idem-kreuz) Namentliche Verordnung (ohne aut-idem-kreuz) Wirkstoffverordnung Die Prüfung der Abgabevoraussetzungen fällt in den originären Kompetenzbereich des Apothekers (vgl. BSG, GesR 2007, 21 ff.) Aber: ggf. auch Haftung des Arztes, vgl. BSG, Urt. v , Az.: B 6 KA 17/12 R 8

9 Arzneilieferverträge Welcher Vertrag ist maßgebend? beachte: Gem. 2 Abs. 4 S. 2 RahmenV ist, soweit ergänzende Verträge gem. 129 Abs. 5 SGB V geschlossen sind, bei deutschen Apotheken der für den Sitz der Apotheke geltende Vertrag der jeweiligen Kassenart maßgebend. In Thüringen: ALV Primärkassen vom (außer AOK Plus) AVV AOK Plus vom AVV VDEK vom

10 Arzneilieferverträge - gültige Verschreibung Besonderer Vordruck Vereinbarung zwischen KBV und GKV-Spitzenverband über den Einsatz des Blankoformularbedruckungsverfahrens zur Herstellung und Bedruckung von Vordrucken für die vertragsärztliche Versorgung (Anlage 2 zu den Bundesmantelverträgen) sowie Lieferverträge zwischen Apothekerverbänden und Kken (z.b. 3 AVV vdek v , 3 Abs. 2 AV-Bay, 4 ALV RhPf, 2.3 ALV Thüringen bzw. 4 Abs. 1 AVV Thüringen) Verwendung der vereinbarten Muster ist verbindlich Muster 16, T-Rezept, etc 10

11 Gültige Verschreibung Bundessozialgericht, Urteil vom 17. Januar 1996, BSGE 77, 194 ff Die Abgabe von Arzneimitteln zu Lasten einer Krankenkasse setzt voraus, dass dieses auf einem Kassenrezept mit dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet wurde. Vordruck Muster 16 Bei Verstoß: Kein Vergütungsanspruch, Nullretaxation! 11

12 Gültige Verschreibung Aktuelle Beispiele SG Düsseldorf, Urt. v , Az.: S 2 KA 376/12 Kein Vergütungsanspruch für parenterale Ernährungslösungen, bei VO auf Ernährungsplan und Ausstellung einer Muster-16- VO nach Abgabe Ebenso LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v : nachträgliche VO heilt Abgabemangel nicht (SELBST IM NOTFALL!!!) Dringend die Arzneilieferverträge anpassen! 12

13 Gültige Verschreibung Aktuelle Beispiele LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v : Eine vertragsärztliche Verordnung unter Verwendung des Arzneiverordnungsblatts (Muster 16) muss vor Belieferung vorliegen. Ein Vergütungsanspruch ergibt sich auch nicht aus 4 der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel. Soweit nach dieser Vorschrift verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Vorliegen einer Verschreibung in dringenden Fällen nach fernmündlicher Unterrichtung durch einen Arzt an andere Personen abgegeben werden dürfen, liegt darin die arzneimittelrechtliche Erlaubnis für die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Verschreibung, aber keine Regelung hinsichtlich der Vergütung. Ohne die Vergütung zu regeln, beinhaltet diese Vorschrift lediglich eine Ausnahmeregelung zur bestehenden Verschreibungspflicht, die neben gesetzlich Versicherten auch sonstige Personen (z.b. Privatversicherte) betrifft. Es ist daher nicht entscheidungserheblich, ob die Voraussetzungen dieser Vorschrift überhaupt erfüllt sind, da auch in diesem Fall ein Vergütungsanspruch nicht entsteht. Dieser richtet sich weiterhin nach den maßgeblichen Vorschriften, die für gesetzlich Krankenversicherte gelten. 13

14 Gültige Verschreibung Was tun, wenn keine Muster 16 VO vorliegt? Bei Fehlen sozialrechtlicher, aber Bestehen arzneimittel- und apothekenrechtlicher Leistungspflicht und berechtigung: AM-Abgabe nicht auf Kosten der GKV, sondern auf Kosten des Versicherten! Versicherter hat Kostenerstattungsanspruch, wenn Leistung unaufschiebbar ( 13 SGB 5) 14

15 Gültige Verschreibung Was tun, wenn keine Muster 16 VO vorliegt? Beispiel für eine Abtretungserklärung "Ich (Name des Versicherten, Geburtsdatum, Anschrift, Krankenkasse, Versicherten- Nr.) bin wegen Unaufschiebbarkeit der Versorgung am (Datum) aufgrund fernmündlicher/sonstiger Anforderung des Arztes (Name, Anschrift, Arzt-Nr.) bei der Apotheke (Name, Anschrift, Institutskennzeichen) von dieser mit dem verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Name, PZN) zu einem Preis von (Abgabepreis, ggf. zzgl. Notdienstgebühr) versorgt worden. Die o.g. Apotheke hat mir die Kaufpreiszahlung gestundet. Den mir aus dieser Arzneimittelversorgung gegen meine Krankenkasse (Name) nach 13 Abs. 3 SGB V erwachsenden Anspruch auf Freistellung trete ich hiermit erfüllungshalber an die o.g. Apotheke ab. (Unterschrift, Datum)" 15

16 Arzneilieferverträge Ordnungsgemäßes Rezept: Angaben nach ALV AVV verweist auf 5 Abs. 2 Abrechnungsvereinbarung Verordnungszeile (Mittel und Verordnungsmenge) KK und/oder Kassennummer Name, Vorname, Geburtsdatum und Anschrift des Versicherten und/oder Versichertennummer Vertragsarztnummer ( ) Gültigkeitsdatum Versichertenkarte ( ) Ausstellungsdatum Status Versicherter ( ) Unfall ( ) Arbeitsunfall ( ) Kennzeichnung Gebührenpflicht und Gebührenbefreiung ( ) Kennzeichnung noctu ( ) Unterschrift Vertragsarzt Vertragsarztstempel oder entsprechender Aufdruck = Fehlen berechtigt nicht zur Zurückweisung 16

17 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler Nicht jedes Fehlen der für eine ordnungsgemäße Verordnung aufgestellten Voraussetzungen berechtigt die GKV zur Retaxation. vgl. z. B. 4 Abs. 2 S. 2 ALV-vdek: Fehlende oder fehlerhafte Angaben können im Einzelfall vom Apotheker geheilt werden und sind in diesem Fall von ihm abzuzeichnen. Ebenso 2.4 Abs. 3 ALV; 4 Abs. 4 AVV Z.B. fehlende Vertragsarztnummer kann vom Apotheker eingetragen werden 17

18 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler Gemäß 4 Abs. 2 S. 2 AVV sind heilbar das Fehlen von Bezeichnung der Krankenkasse oder Kassen-Nummer Name, Vorname, Geburtsdatum und Anschrift des Versicherten Versicherten-Nummer Lebenslange Arztnummer, Betriebsstättennummer, soweit vorhanden Gültigkeitsdatum der Versichertenkarte Status des Versicherten (einschließlich der Kennzeichen nach 267 Absatz 5 Satz 1 SGB V) Kennzeichnung der Statusgruppen 6, 7, 8 und 9 sowie des Feldes Begründungspflicht, soweit zutreffend Kennzeichnung für Unfall, soweit zutreffend Kennzeichnung für Arbeitsunfall, soweit zutreffend Kennzeichnung der Gebührenpflicht oder der Gebührenbefreiung, soweit zu- Treffend Kennzeichnung im noctu-feld, soweit zutreffend 18

19 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler Nicht durch den Apotheker heilbar ist das Fehlen von Verordnungszeile Ausstellungsdatum (AVV) / bei ALV NRW Änderung durch Apotheker nach Rücksprache; keine Änderung durch Apotheker in Rheinland Pfalz (aber bis Abrechnung nachholbar) Änderung in Bayern möglich, wenn Datum fehlt oder offensichtlich falsch ist und mit Arzt Rücksprache genommen wurde Unterschrift des Vertragsarztes Vertragsarztstempel oder entsprechender Aufdruck. Alle gesetzlich geforderten Angaben nach AMVV und/oder BtMVV 19

20 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler beachte: Bei Fehlen der unabdingbaren Voraussetzungen ist Heilung nur durch den verordnenden Arzt möglich, der eine nachträgliche Vervollständigung seiner Verordnung nicht nur durch seine Unterschrift, sondern auch durch Angabe des Datums seiner Vervollständigung zu bestätigen hat. Beachte: idr Heilung vor Abgabe! Aber z.t. abweichende Regelungen im neuen Rahmenvertrag 20

21 Gültige Verschreibung Retaxgefahren Ausstellungsdatum Belieferungsfrist Abgabedatum (auch relevant für Rabattverträge) Vorlagedatum Angabe der Krankenkasse und IK-Nummer Betriebsstättennummer Unterschrift Arzt Statusfelder: Gebührenpfl. Noctu Verordnungsfeld Pharmazeutische Bedenken (Sonder-Pzn und ggf. handschr Vermerk mit Datum und Unterschrift) 21

22 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler Angabe der falschen Kasse Fehlende Betriebsstättennummer Lebenslange ArztNr Verordnungsdatum Kein Retaxgrund, Kasse muss zahlen Ergänzung idr durch Apotheker notwendig Je nach Liefervertrag In Thüringen keine Heilung möglich! Monatsfrist überschritten Abgabedatum - Korrektur Korrekturband (Rubbelretax) Angaben zum Gebührenstatus ALV VDEK: Nicht mehr belieferbar Neue Verordnung bzw. neue Unterschrift des Arztes mit Datumsangabe auf altem Rezept notwendig; Namenszeichen genügt nicht! Primärkassen: Rücksprache mit Arzt (2 Mo) Begründung sehr zu empfehlen! Sind vom Apotheker nicht zu überprüfen aber: sie müssen vorhanden sein. Fehlt Angabe, gilt Patient als gebührenpflichtig, es sei denn, er kann Befreiung vorlegen 22

23 Zugehörigkeit des Versicherten 4 Abs. 5 AVV Die Apotheken sind zur Nachprüfung der Zugehörigkeit des Versicherten zu der auf der Verordnung angegebenen Ersatzkasse nicht verpflichtet; 23

24 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler - fehlende Unterschrift - Aber Sozialgericht Hannover: Zwar sei eine ordnungsgemäß ausgestellte vertragsärztliche Verordnung Voraussetzung für den Zahlungsanspruch. Die Kassen könnten Forderungen zurückweisen, wenn es an Verordnungen durch einen Mediziner fehle. Doch in diesem Fall bestehe kein Zweifel daran, dass die Verordnung allein aus Eile und Versehen des Arztes nicht unterschrieben worden sei. (Achtung: Entscheidung wurde aufgehoben!) 24

25 Gültige Verschreibung Heilung formaler Fehler - fehlende Unterschrift LSG hebt die Entscheidung des SG Hannover auf Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 20. März 2013 L 4 KR 77/12, juris Beim Arzneilieferungsvertrag handelt es sich nur um eine ergänzende Regelung zu 129 SGB 5 und dem Rahmenvertrag. Zentrales Element der Versorgung mit Arzneimitteln ist hierbei stets die vertragsärztliche Verordnung, vgl 129 Abs 1 S 1 SGB 5, 48 AMG 1976, 1 AMVV. Gerade an dieser fehlt es aber bei fehlender Unterschrift des Vertragsarztes. Der Senat schließt sich der Rechtsprechung des BSG vom B 3 KR 13/08 R = BSGE 105, 157 = SozR Nr 5 an. Nach dieser fehlt es bereits bei fehlender Unterschrift des Vertragsarztes bzgl einer Mengenänderung auf dem Verordnungsblatt an einem Vergütungsanspruch des Apothekers. Dann gilt dies aber erst recht beim Fehlen der Arztunterschrift an sich (auch ohne Mengenänderung). 25

26 Gültige Verschreibung Darreichungsform, Menge, offensichtlicher Irrtum Darreichungsform/Stärke - Bei unvollständigen oder ungenauen Angaben, wenn Vertragsarzt nicht erreichbar ist, darf Apotheker die Darreichungsform oder Stärke abgeben, die er nach pflichtgemäßem Ermessen für die richtige hält ( 4 Abs. 11 ALV VDEK, Abzeichnung durch Apotheker; Abs. 3 ALV 4 Abs. 4 AVV Ergänzung und Abzeichnung durch Apotheker, anderenfalls ist nur schwächere Dosierung berechnungsfähig) Menge AVV AOK Plus: Bei Änderungen/Ergänzungen nur in begründeten Einzelfällen nach Rücksprache mit Arzt und Genehmigung Dokumentation ( 4 Abs. 20 AVV; Keine Regelung im ALV Thüringen und ALV VDEK! 26

27 Gültige Verschreibung T-Rezept Aktueller Fall: Fehlende Angabe zur Aufklärung des Patienten 3a AMVV: 1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vordrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt. (2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts- Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Beseitigung von Unklarheiten durch Apotheker? 27

28 Gültige Verschreibung Anlage zur Verordnung SG Berlin, Urt. v , Az.:S 81 KR 78/03: Kein Zahlungsanspruch Begründung: Kein Zahlungsanspruch des Apothekers mangels ordnungsgemäßer Verordnung Ordnungsgemäß ausgestellte Verordnung muss u.a. Angaben bezüglich des verordneten Mittels enthalten Angaben auf einem Beiblatt, das nicht vom Arzt unterschrieben oder schon aufgrund seines anderen Datums nicht der Verordnung zugeordnet werden kann, sind nicht geeignet, das abzugebende Mittel konkret zu bezeichnen Noch weitergehender SG Saarbrücken, Urt. v , Az.: S /11 Aber: Im ALV BW ist besondere Ausnahmen vorgesehen! 28

29 Abgabe nach Fristablauf 3 Rahmenvertrag Vertragsärztliche Verordnungen dürfen ab Ausstellung längstens einen Monat zu Lasten der Krankenkasse beliefert werden, sofern eine entsprechende Regelung in den Richtlinien nach 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V getroffen ist. Das Nähere kann in den ergänzenden Verträgen geregelt werden. 11 Abs. 4 der Arzneimittel-Richtlinie i.d.f. v (= Richtlinie nach 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V): längstens einen Monat nach Ausstellungsdatum Ebenso 4 Abs. 6 vdek-alv Vorlagefrist 29

30 Abgabe nach Fristablauf BSG, Urt. v B 3 KR 6/06: Bei Überschreitung der Vorlegungsfrist darf Rezept nicht mehr eingereicht werden, es sei denn, dies wäre in den Lieferverträgen so vorgesehen. Achtung: Sofern Lieferverträge vorsehen, dass Mittel dennoch nach Rücksprache mit dem Arzt abgegeben werden dürfen, so ist die Zustimmung des Arztes einzuholen, bevor Arzneimittel abgegeben wird! 30

31 Abgabe nach Fristablauf ALV VDEK: Vorlage innerhalb eines Monats ALV Th und AVV Th: Grds. Vorlage innerhalb eines Monats; Bei Vorlage innerhalb von zwei Monaten nach Rücksprache mit dem Arzt, dieser keine Einwände erhebt und Apotheker dies auf der Vorderseite der VO vermerkt 31

32 Verstoß gegen Abgabevorschriften Arzneimittelfälschung Gefälschte Verordnungen oder Verordnungen auf missbräuchlich benutzten Verordnungsblättern dürfen nicht beliefert werden, wenn die Apotheke die Fälschung oder den Missbrauch erkennt oder hätte erkennen müssen. Problem: Bewertungsmaßstab des Apothekers (SG Karlsruhe, Urt. v , Az S 14 KR 562/12 LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v , Az.: L 9 KR 192/11: Abweichung von aufgedruckter und im Arztstempel enthaltener Arztnummer ist durch Rücksprache mit dem Arzt aufzuklären 32

33 Rahmenvertrag Preisvereinbarungen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom Abs. 1 Satz 2: Ist ein Preis nicht durch gesetzliche oder vertragliche Regelungen bestimmt, so bedarf es einer Einigung zwischen Apotheke und Krankenkasse über den Preis. 33

34 Rechnungslegung Innerhalb eines Monats nach Ablauf des Kalendermonats, in dem die Lieferung erfolgte (vgl. z.b. 11 Versorgungsvertrag VDEK; 6 Abrechnungsvereinbarung gem. 300 SGB 5; Anlage 7 zum AVV) 34

35 Rechnungslegung nach Fristablauf BSG, Urt. v B 3 KR 7/06 R Eine Auslegung der vertraglich vereinbarten Abrechnungsfrist als materielle Ausschlussfrist führte im Ergebnis zu einem nicht gerechtfertigten Einkommensverlust des Apothekers und verletzte ihn in seinem Grundrecht auf Berufsfreiheit in der Form der freien Berufsausübung (Art. 12 GG), weil ein solcher erheblicher Eingriff in den Vergütungsanspruch des Apothekers nicht durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gedeckt und daher unverhältnismäßig wäre keine Abgabe-, sondern nur Abrechnungsbestimmung 35

36 Rechnungslegung nach Fristablauf vereinbarte Ausschlussfrist wirksam? BSG, Urt. v. 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 16/11 R Vergütungsanspruch ist infolge der nicht fristgerecht eingereichten Abrechnung erloschen. 8 Abs. 1 ALV als klare vertragliche Regelung, die aufgrund hinreichender gesetzlicher Ermächtigung wirksam ist und eine Ausschlussfrist für verfristete Abrechnungen begründet. Aber: Berufung auf die Ausschlussfrist ist im Einzelfall rechtsmissbräuchlich, wenn sich Risiken verwirklichen, für die der Betroffene keine hinreichende Vorsorge treffen kann. 36

37 Keine Ausschlussfristen vorgesehen, aber: Rechnungskürzung nach AVV-VDEK Kürzung um 5% je VO-Zeile, max. 50 Euro pro Kasse und Monat, es sei denn, Apotheke hat verspätete Abrechnung nicht zu vertreten 37

38 Rechnungslegung gem. 9 Rahmenvertrag Fehlen der Verordnungen Sonderproblem: Was ist, wenn die bei Abgabe der Arzneimittel vorgelegenen Verordnungen nicht mehr existieren (Brand, Überschwemmung)? 38

39 Rechnungslegung gem. 9 Rahmenvertrag Fehlen der Verordnungen Sonderproblem: Abrechnungsfähigkeit bei nicht abgeholter Ware? (Wirtschaftlichkeitsgebot! vgl. auch ALV 2.8 Abs. 14) Nur bei Rezepturen oder besonders bestellten Arzneimitteln, die nicht vom pharm. Großhandel zurückgenommen werden und nicht anderweitig abgegeben werden können. Vermerk auf Rezept: nicht abgeholt Abrechnung laut ALV nur in Höhe des EK plus Abschlag und MWSt 39

40 Rechnungsbegleichung Innerhalb von 10 Tagen ( 12 VVDEK; 130 Abs. 3 SGB V) Zahlung unter Vorbehalt der sachlichen und rechnerischen Überprüfung ( 9 Abs. 3 RahmenV i. V. m. Lieferverträgen) ggf. Retaxation 40

41 Rechnungsbegleichung und wenn die Krankenkasse die Rechnung (vollständig oder teilweise) nicht begleicht? Bundessozialgericht, Urt. v , Az.: : B 1 KR 14/11 R: Der Apothekenabschlag gem. 130 SGB V entfällt vollständig! 41

42 Rechnungsbegleichung und wenn die Krankenkasse die Rechnung (vollständig oder teilweise) nicht begleicht? Sonderproblem: Aber: z.b. Anlage 7 zum AVV, teilweise Gewährung von Abschlag (in Höhe der Verzugszinsen) vorgesehen Zahlung gilt mit Hingabe des Auftrags an Kreditinstitut Bundessozialgericht, Urt. v , Az.: : B 1 KR 14/11 R: Apothekenabschlag unterliegt nicht der vertraglichen Disposition! Jedoch sind Regelungen zu den Zahlungsmodalitäten möglich (z.b. 9 AVV-Bay: Begleichung durch Hingabe des Auftrags an Kreditinstitut) 42

43 Fragen? 43

44 Übersicht Grundlagen Retaxation: rechtlicher Rahmen Retaxfallen und aktuelle Rechtsprechung 44

45 Retaxationen: Rechtsgrundlage öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch immer dann gegeben, wenn im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht oder sonstige rechtsgrundlose Vermögensverschiebungen vorgenommen worden sind keine Sanktionierung von Vertragsverstößen sondern nur Folgenbeseitigung, d.h. Rückgängigmachung einer ohne rechtlichen Grund erfolgten Vermögensverschiebung 45

46 Retaxationen: Rechtsgrundlage 17 Abs. 1 S.1-2 AVV vdek: Die bei der Rechnungsprüfung festgestellten rechnerisch und sachlich unrichtig angesetzten Beträge werden von den Ersatzkassen innerhalb von zwölf Monaten nach Ende des Kalendermonats berichtigt, in dem die Lieferung erfolgte. Hierzu gehören neben den rechnerischen und sonstigen offenbaren Unrichtigkeiten auch Taxdifferenzen und die Summe zurückgegebener Rezepte, auch von Fremdkassen (Irrläufer). 46

47 Retaxationen: Rechtsgrundlage Differenzretaxation Nullretaxation Fristen für Retaxationen variieren, Primärkassen sehen häufig kürzere Fristen vor (AVV Th: 12 Monate nach Eingang der Abrechnungsunterlagen und Images, ALV 12 Monate nach Vorliegen der vollst. und vertragsgerechten Vertragsunterlagen ) 47

48 Retaxationen: Verfahren 17 Abs. 1 ALV VDEK Die Prüfung hat sowohl Differenzen zugunsten als auch zuungunsten der Apotheker bzw. der Ersatzkassen zu berücksichtigen. Bei Absetzung der Gesamtsumme der Verordnung ist das Verordnungsblatt im Original beizufügen. 48

49 Retaxationen: Verfahren 17 Abs. 2 ALV VDEK Einsprüche gegen Taxdifferenzen können vom Apotheker innerhalb von drei Monaten nach Eingang beim Apotheker geltend gemacht werden. Sie können auch über den zuständigen Mitgliedsverband des DAV erfolgen. (AVV und ALV Th: grds. 2 Monate, bei Einzeltaxbeanstandungen über 500 Eur: 30 Kalendertage!) 49

50 Retaxationen: Verfahren 17 Abs. 3 ALV VDEK Die Prüfung von Einsprüchen gegen eine ausgesprochene Beanstandung hat innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Eingang des Einspruchs bei der Ersatzkasse zu erfolgen. (Ebenso AVV und ALV Th) Besonderheit in Thüringen: Wenn Schlichtungsverfahren durchgeführt wird, 12 Monate Klagefrist nach Erhalt des Protokolls!) 50

51 Retaxationen Fristen Fallbeispiel Belieferung von gefälschten Verordnungen Sachverhalt: Patient erhält unter Vorlage gefälschten Arztschreibens einer Uniklinik vom niedergelassenen Arzt eine Verordnung über IntronA Pen mit 30 Mio. Einheiten Injektionslösung zur Behandlung seiner HIV-Krankheit. Patient setzt vor die maschinenschriftliche Bezeichnung des AM den handschriftlichen Zusatz 4x und löst VO in Apotheke ein. 51

52 Retaxationen Fristen Fallbeispiel Forderung der GKV gg. Apotheker: Vorinstanzen haben der Klage der GKV im wesentlichen statt gegeben Begründung: Apotheker hatte mangels ordnungsgemäßer VO keinen Anspruch auf Vergütung 52

53 Retaxationen Fristen Fallbeispiel BSG, Urt. v , Az.: B 3 KR 13/08 R: Klage der GKV wird abgewiesen Begründung: Erstattungsanspruch zwar entstanden wegen Verstoßes gegen 4 Abs. 1 S. 3 ALV Nds (wonach hinsichtlich der Menge erhöhte VOen nur abrechnungsfähig sind, wenn der Arzt die Änderung durch seine Unterschrift mit Datum bestätigt hat), und zwar in voller Höhe (und nicht nur in Höhe des gefälschten Anteils der VO) a b e r 53

54 Retaxationen Fristen Fallbeispiel Erstattungsanspruch nicht mehr durchsetzbar, weil die Kasse über den fristgemäßen Einspruch des Apothekers gegen die fristgemäße Retaxation nicht innerhalb der in 10 Abs. 3 S. 1 ALV Nds vorgesehenen Dreimonatsfrist entschieden hat. Versäumung der Frist gilt als Anerkennung des Einspruchs. 54

55 Retaxationen Rechtsfolge bei Verstreichen der Fristen Alle ALV sehen solche Fristen vor; meistens betragen sie 3 oder 4 Monate. Stellungnahme der GKV auf Einspruch kann auch durch Klageerhebung erfolgen, muss dann aber die Stellungnahmefrist wahren. Achtung: Nach den Lieferverträgen gilt nicht nur die Versäumung der Stellungnahmefrist als Anerkennung des Einspruchs, sondern auch die Versäumung der Einspruchsfrist als Anerkennung der Beanstandung. 55

56 Retaxationen Rechtsfolge bei Verstreichen der Fristen 17 Abs. 4 AVV vdek Werden die Fristen nach Absatz 2 und 3 überschritten, gelten die Taxdifferenzen bzw. die Einsprüche als anerkannt. Rechnungskorrekturen können erst erfolgen, wenn die Taxbeanstandungen anerkannt sind, als anerkannt gelten oder der Einspruch durch die Ersatzkasse zurückgewiesen wurde. 56

57 Retaxationen Rechtsfolge bei Verstreichen der Fristen Ausnahme Die Regelungen des Beanstandungsverfahrens und damit auch dessen Fristen greifen nicht ein bei Schadensersatzansprüchen aus anderen Gründen als Verstößen gegen Abgabebestimmungen. Dann gilt 4-jährige Verjährung nach 45 SGB I. Hierzu zählen z.b.: Schadensersatz wegen unerlaubter Handlung (Betrug) oder wegen Verstoßes gegen vertragliche oder gesetzliche Informations- und Schutzpflichten (vgl. 69 Abs. 1 S. 3 SGB V i. V. m. 241 Abs. 2 und 280 BGB). 57

58 Fragen? 58

59 Übersicht Grundlagen Retaxation: rechtlicher Rahmen Retaxfallen und aktuelle Rechtsprechung 59

60 Retaxfalle: Verstoß gegen Abgabevorschriften Gesetzliche Regelungen der Abgabe von Arzneimitteln 129 SGB V, 21 ff. und 43 ff. AMG, 17 ApoBetrO? Vertragliche Abgabevorschriften RahmenV (gem. 129 Abs. 2 SGB V) ergänzende Verträge gem. 129 Abs. 5 SGB V auf Landesebene (z.b. Arzneiliefervertrag zwischen VdEK und DAV, nachfolgend ALV-VdEK oder der nordrhein-westfälische ALV idf. vom ) 60

61 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 1 Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel Sachverhalt: BSG, Urt. v. 28. September 2010, Az: B 1 KR 3/10 R Apotheker versorgt Patientin mit Thalidomid, das zur Behandlung ihres mit zugelassenen AM nicht behandelbaren Knochenmarkkrebs verordnet worden, zum damaligen Zeitpunkt aber weder EU-weit noch national zugelassen war. 61

62 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 1 Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel Urteil: Apotheker muss AMPreis (rund ) an Ersatzkasse zurückzahlen Begründung: Verstoß gegen 4 Abs. 5 Satz 2 Nr. 8 ALV-VdAK in der bis gültigen Fassung 4 Abs. 5 ALV-VdAK lautete: (5) Verordnungen von <1. 7.> 8. Produkten gemäß 73 Abs. 3 AMG, es sei denn, der Versicherte legt der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der Ersatzkasse vor, dürfen nicht zu Lasten der Ersatzkasse beliefert werden, es sei denn, sie sind bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig. 62

63 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 1 Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel Seit 01. Oktober 2010 gilt für Ersatzkassen neuer Arzneiversorgungsvertrag (zuletzt geändert zum ) Der neue 4 Abs. 5 S. 4 AVV-vdek sieht Erstattungsfähigkeit von Importarzneimitteln ausdrücklich nur noch bei Vorliegen einer KKn-Genehmigung vor 63

64 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 2 Einzeleinfuhr bei Wegfall der Zulassung Prüfung der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels gehört zum originären Aufgabengebiet eines Apothekers Fall: Arzneimittel Tasmar war seit 1997 in einem zentralen Zulassungsverfahren der EG in sämtlichen Mitgliedstaaten zugelassen. Wegen erheblicher Nebenwirkungen ordnete die EG-Kommission Ende 1998 das Ruhen der Zulassung an. Da das Medikament in der Schweiz weiter zugelassen war, bezog der Apotheker das einem Parkinson-Patienten schon seit längerem vertragsärztlich verordnete Tasmar ab 1999 von dort. GKV verweigert Zahlung. 64

65 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 2 Einzeleinfuhr bei Wegfall der Zulassung BSG, Urt. v B 3 KR 2/05 R, BSGE 94, 213 ff.: Verstoß gegen 30 Abs. 4 Nr. 1 AMG. 73 Abs. 3 AMG greift nicht ein, wenn wie hier - eine negative Zulassungsentscheidung vorliegt, mithin eine beantragte Zulassung nicht erteilt oder eine erteilte Zulassung für ruhend erklärt, zurückgenommen oder widerrufen worden ist. (AVV VDEK sieht ausdrücklich Genehmigungsvorbehalt vor) 65

66 Verstoß gegen Abgabevorschriften? Fall 4 Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe für Rezepturen Erwerb des Fertigarzneimittels Ribomustin 25, 100 mg, Durchstechflaschen vom pu: Mundipharma im Oktober 2011 Herstellung einer Rezeptur Bendamustin 165mg in NaCl ad 250ml am Rückruf am durch pu: Mitteilung, dass nationale Zulassung auf Europäische Zulassung umgestellt wird. Damit einher geht die Rückgabe der nationalen Zulassung für Ribomustin. Verzicht auf Zulassung zum

67 Verstoß gegen Abgabevorschriften? Fall 4 Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe für Rezepturen DAK: Nullretaxation, da Ribomustin nicht mehr verkehrsfähig sei! Aber: Verzicht auf Zulassung führt nicht zwangsläufig zum Verlust der Verkehrsfähigkeit! 67

68 Verstoß gegen Abgabevorschriften? Fall 4 Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe für Rezepturen 31 Abs. 4 AMG: (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach 30 vorgelegen hat; 30 Abs. 4 findet Anwendung. 68

69 Verstoß gegen Abgabevorschriften? Fall 4 Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe für Rezepturen Hier: Bekanntgabe des Verzichts im Bundesanzeiger durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am Demnach: Abverkaufsfrist endet zum Produkt ist verkehrsfähig! 69

70 Verstoß gegen Abgabevorschriften? Fall 4 Fertigarzneimittel als Ausgangsstoffe für Rezepturen Empfehlung: - Klage gegen die unberechtigte Kürzung (Aufrechnung der Kasse mit laufenden Forderungen) - Geltendmachung des einbehaltenen Abschlags nach 130 SGB für die komplette Monatsabrechnung ggü der DAK 70

71 Verstoß gegen Abgabevorschriften Überprüfung der Verordnungsfähigkeit 4 Abs. 5 AVV Nicht belieferungsfähig sind Verordnungen von Fertigarzneimitteln, die nach 34 Absatz 3 SGB V von der Versorgung nach 31 SGB V ausgeschlossen sind (VO über unwirtschaftliche AM), Fertigarzneimitteln, deren Packungsgröße die größte der in der Anlage der Verordnung nach 31 Absatz 4 SGB V vorgegebenen Messzahl übersteigt und die nicht als Sprechstundenbedarf verordnet werden, 71

72 Verstoß gegen Abgabevorschriften Fallbeispiel 5 Metoclopramid: Abgabe vor Kenntnis des Widerrufs Sachverhalt: Widerruf der Zulassung für Arzneimittel mit Wirkstoff Metoclopramid in einer Konzentration über 1 mg/ml für orale Anwendung. Bescheid wurde PU am zugestellt. Noch keine Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Online-Mitteilung der AMK am online. In Printmedien Info durch AMK erst später (DAZ vom , S. 119) Erstattungsanspruch bei Abgabe zwischen ? Problem: Abgabevoraussetzung fehlt objektiv. Denn Bescheid ist wg fehlendem Nutzen-Risiko-Verhältnis sofort vollziehbar Aber: Apotheker konnte keine Kenntnis haben. Ist das von Relevanz? (Zur Bedeutung der Lauer_Taxe vgl. BSG, Urteil vom 02. Juli 2013 B 1 KR 18/12 R) 72