Rechtskunde für Chemiker: Gesetzliche Regelungen

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1 Rechtskunde für Chemiker: Gesetzliche Regelungen Ass. iur. Katja vom Hofe Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien Rechtskunde für Chemiker Wintersemester 2015/ Januar 2016 Inhalt Rechtskunde für Chemiker warum? Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Co. Wichtige Gesetze für Chemiker Einblick in die REACH-Verordnung: Was ist ein Stoff? Klausurvorbereitung 2 1

2 Rechtskunde für Chemiker Wie fast alle Lebensbereiche ist auch die Chemie ein hoch regulierter Bereich. Rechtskunde in der Praxis heißt daher: Gesetze kennen, Gesetze anwenden, Gesetze gegebenenfalls auch auslegen. 3 Rechtskunde für Chemiker Praxisbeispiel: Entwicklung chemischer Stoffe Das Chemikalienrecht regelt: Voraussetzungen, unter denen Stoffe nach DE importiert werden dürfen, was beim Inverkehrbringen (z.b. Verkauf) von Stoffen beachtet werden muss und mittelbar auch, welche Kosten entstehen. 4 2

3 Rechtskunde für Chemiker Aufgabe der Unternehmens-Juristen? Zuständigkeit der Rechtsabteilung innerhalb eines Unternehmens: - Vertragsrecht, Kartellrecht - Immaterialgüterrecht (Patent- und Markenrecht) - teilweise Arbeitsrecht (ggf. in eigener Abteilung) - jedenfalls meist kein Chemikalienrecht aber vielfach Regulatory Affairs Unit Quelle: Universal / Illumination Entertainment 5 Rechtskunde für Chemiker Regulatory Affairs in der Praxis Chemiker behandeln Rechtsfragen in allen üblichen Fallkonstellationen im Tagesgeschäft Weitergabe an Regulatory Affairs Unit oder externe Kanzleien nur in besonderen Fällen (meist Präzedenzfälle, Klageverfahren o.ä.) 6 3

4 Beispiel Praxisbeispiel: Bauschaum Methylendiphenyl-Diisocyanat (MDI) Quelle: forum.tour-magazin.de 7 Beispiel Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 REACH-Verordnung Anhang XVII, Eintrag Nr. 56: MDI darf [ ] nicht zur Abgabe an die breite Öffentlichkeit in Gemischen, die diesen Stoff in einer Konzentration von 0,1 Gew.-% MDI enthalten, in Verkehr gebracht werden; es sei denn, der Lieferant gewährleistet vor dem Inverkehrbringen, dass die Verpackung a) Schutzhandschuhe enthält, die den Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates entsprechen [ ], b) unbeschadet anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen gut sichtbar, leserlich und unverwischbar mit folgender Aufschrift versehen ist: Bei Personen, die bereits für Diisocyanate sensibilisiert sind, kann der Umgang mit diesem Produkt allergische Reaktionen auslösen. Bei Asthma, ekzematösen Hauterkrankungen oder Hautproblemen Kontakt, einschließlich Hautkontakt, mit dem Produkt vermeiden. [ ] Quelle: Universal / Illumination Entertainment 8 4

5 Beispiel Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 REACH-Verordnung Anhang XVII, Eintrag Nr. 56: MDI darf [ ] nicht - zur Abgabe an die breite Öffentlichkeit - in Gemischen, die diesen Stoff in einer Konzentration von 0,1 Gew.-% MDI enthalten, in Verkehr gebracht werden; es sei denn, der Lieferant gewährleistet [ ], dass die Verpackung a) Schutzhandschuhe enthält [genaue Angabe] b) gut sichtbar, leserlich und unverwischbar mit folgender Aufschrift versehen ist: [Aufschrift]. 9 Beispiel Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 3 Chemikalienverbotsverordnung (aktuelle Fassung) (1) Stoffe und Zubereitungen, die nach der Gefahrstoffverordnung mit den Gefahrensymbolen T (giftig) oder T+ (sehr giftig) oder O (brandfördernd) oder F+ (hochentzündlich) oder mit den R-Sätzen R 40, R 62, R 63 oder R 68 zu kennzeichnen sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn 1. der Abgebende die Identität des Erwerbers festgestellt hat, 2. dem Abgebenden bekannt ist [ ], dass dieser [ ] als Endabnehmer diese Stoffe und Zubereitungen in erlaubter Weise verwenden will [ ], 3. der Erwerber [ ] mindestens 18 Jahre alt ist, 4. [ ] der Abgebende den Erwerber über die mit dem Verwenden des Stoffes oder der Zubereitung verbundenen Gefahren [ ] unterrichtet hat. 10 5

6 Beispiel Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 1. REACH-Verordnung Handschuhe beifügen, besondere Kennzeichnung 2. Chemikalienverbotsverordnung (aktuelle Fassung) Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht Widerspruch? Welche Vorschrift gilt? Prüfen, welche Norm Vorrang hat. 11 Inhalt Rechtskunde für Chemiker warum? Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Co. Wichtige Gesetze für Chemiker Einblick in die REACH-Verordnung: Was ist ein Stoff? Klausurvorbereitung 12 6

7 Gesetze, Verordnungen und Co. Das Gesetz Das Wort Gesetz hat zwei Bedeutungen: Gesetz im materiellen Sinne Gesetz im formellen Sinne Gesetz im materiellen Sinne = Oberbegriff für verschiedene Gesetze, Verordnungen und Co. Gesetz im formellen Sinne = eine bestimmte Art eines Gesetzes im materiellen Sinne 13 Gesetze, Verordnungen und Co. Das Gesetz im materiellen Sinne (= Oberbegriff) Jede abstrakt-generelle Regelung mit Außenwirkung. Damit ist kein Gesetz: Verwaltungsakt konkret-individuelle Regelung Verwaltungsvorschrift verwaltungsinterne Regelung DIN-Norm Norm selbst berechtigt / verpflichtet nicht 14 7

8 Gesetze, Verordnungen und Co. Das Gesetz im materiellen Sinne (= Oberbegriff) Beispiele: Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) REACH-Verordnung Stoff-Richtlinie Straßenverkehrsordnung (Rechtsverordnung) es gibt verschiedene Arten von Gesetzen im materiellen Sinne 15 Gesetze, Verordnungen und Co. Gesetze im materiellen Sinne Arten: 1. Gesetz im formellen Sinne 4. Verordnung (EU) national 2. Verordnung (national) EU-Ebene 3. Richtlinie 16 8

9 Gesetze, Verordnungen und Co. 1. Gesetz im formellen Sinne = formelles Gesetzgebungsverfahren = Jede Maßnahme, die in einem Verfahren zustande gekommen ist, das von Verfassungswegen für den Erlass von Gesetzen vorgesehen ist, von den in der Verfassung dazu bestimmten Organen erlassen worden ist und die in der Verfassung für Gesetze bestimmte Form hat. Bundes-/Landesgesetzblatt 17 Gesetze, Verordnungen und Co. 1. Gesetz im formellen Sinne ist immer ein Gesetz im materiellen Sinne, also eine abstrakt-generelle Regelung mit Außenwirkung ist zu erkennen am Wort Gesetz im Titel kann als Bundes- oder Landesgesetz vorliegen Wichtig: Bundesrecht bricht Landesrecht Beispiele: Chemikaliengesetz, Bürgerliches Gesetzbuch, Verwaltungsverfahrensgesetz 18 9

10 Gesetze, Verordnungen und Co. Gesetze im materiellen Sinne Arten: 1. Gesetz im formellen Sinne 4. Verordnung (EU) national 2. Verordnung (national) EU-Ebene 3. Richtlinie 19 Gesetze, Verordnungen und Co. 2. (Rechts-)Verordnung national Rechtsnorm, die in der Regel durch eine Regierung oder Verwaltungsstelle erlassen wird. Urheber ist nicht das Parlament, sondern die Exekutive Verordnung = Gesetz im materiellen Sinne (Regelung mit Außenwirkung), aber nicht im formellen Sinne (da nicht durch Bundes- oder Landesparlament erlassen) Wichtig: Jede Rechtsverordnung benötigt eine Verordnungsermächtigung in einem Gesetz! 20 10

11 Gesetze, Verordnungen und Co. 2. (Rechts-)Verordnung national Verordnungsermächtigung erforderlich, denn: Legislative (Bundes- oder Landesparlament) überträgt Befugnisse an die Exekutive daher muss die Legislative den Inhalt, Zweck und das Ausmaß der Ermächtigung im ermächtigenden Gesetz vorher festlegen Grund für die Übertragung: Das Parlament überlässt es Experten, die Details zu regeln und bestimmt selbst nur die Grundzüge 21 Gesetze, Verordnungen und Co. 2. (Rechts-)Verordnung national Beispiel: Verordnungsermächtigung Chemikalienrecht 17 Chemikaliengesetz (ChemG) ermächtigt die Bundesregierung u.a. dazu, vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen. Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbV) 22 11

12 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 1. REACH-Verordnung Handschuhe beifügen, besondere Kennzeichnung 2. Chemikalienverbotsverordnung (aktuelle Fassung) Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht Widerspruch? Welche Vorschrift gilt? 23 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum 3 Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbV)* (Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht) ChemVerbV = abstrakt-generelle Regelung beruht auf einer rechtlichen Grundlage im Chemikaliengesetz ( 17 ChemG) nationale Verordnung ChemVerbV muss beachtet werden! * aktuelle Fassung 24 12

13 Gesetze, Verordnungen und Co. Arten von Gesetzen im materiellen Sinne 1. Gesetz im formellen Sinne 4. Verordnung (EU) national 2. Verordnung (national) EU-Ebene 3. Richtlinie 25 Gesetze, Verordnungen und Co. 3. Richtlinie EU-Ebene Rechtssetzung der EU, die an die Mitgliedstaaten gerichtet ist und diese zur Verwirklichung bestimmter Ziele verpflichtet. zunächst keine unmittelbare Außenwirkung gegenüber den Bürgern aber dennoch Gesetz im materiellen Sinne, da Außenwirkung gegenüber dem Mitgliedstaat 26 13

14 Gesetze, Verordnungen und Co. 3. Richtlinie EU-Ebene Richtlinie muss in nationales Recht umgesetzt werden geschieht durch nationales Gesetz oder durch nationale Verordnung erst dann (über das nationale Recht!) auch Außenwirkung gegenüber den Bürgern Wichtig: Mitgliedstaaten sind zur Umsetzung verpflichtet! 27 Gesetze, Verordnungen und Co. 3. Richtlinie EU-Ebene Beispiel: Umsetzung der Richtlinie 98/24/EG - Richtlinie des Rates zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit - Umsetzung in DE zunächst durch den Bundestag: Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und Chemikaliengesetz (ChemG) - Aufgrund dieser Gesetze erließ die Bundesregierung danach u.a. die Gefahrstoffverordnung 28 14

15 Gesetze, Verordnungen und Co. Arten von Gesetzen im materiellen Sinne 1. Gesetz im formellen Sinne 4. Verordnung (EU) national 2. Verordnung (national) EU-Ebene 3. Richtlinie 29 Gesetze, Verordnungen und Co. 4. EU-Verordnung EU-Ebene Rechtssetzung der EU, die gerichtet ist an: - die EU selbst, - die Mitgliedstaaten der EU oder - die Bürger der Mitgliedstaaten EU-Verordnungen sind materielle Gesetze. Sie sind unmittelbar (!) anwendbar und gelten auch den Bürgern der Mitgliedstaaten gegenüber

16 Gesetze, Verordnungen und Co. 4. EU-Verordnung EU-Ebene Rechtssetzungsorgane der EU Rat der Europäischen Union (Schwerpunkt) Europäisches Parlament (selten) Neu: Komitologieverfahren Ausschüsse (teilweise auf Arbeitsebene) erlassen Verordnungen / Richtlinien aufgrund einer Ermächtigung in einer Verordnung Hinweis: erkennbar am Titel: Richtlinie der Kommission 31 Gesetze, Verordnungen und Co. 4. EU-Verordnung EU-Ebene Vergleich EU-Verordnung vs EU-Richtlinie Inzwischen vermehrt Verordnungen statt Richtlinien Grund: höherer Harmonisierungsgrad Vorteil: Identische Regelungen in allen Mitgliedstaaten Nachteil: weniger Übersichtlichkeit, geringere Akzeptanz der Bürger 32 16

17 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 1. REACH-Verordnung Handschuhe beifügen, besondere Kennzeichnung 2. Chemikalienverbotsverordnung (aktuelle Fassung) Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht Widerspruch? Welche Vorschrift gilt? 33 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum Anhang XVII, Eintrag 56 der REACH-Verordnung (Handschuhe, besond. Kennzeichnung) EU-Verordnung = abstrakt-generelle Regelung erlassen von Rat und Europäischem Parlament gilt in allen Mitgliedstaaten unmittelbar, daher auch in Deutschland REACH-Verordnung muss beachtet werden! 34 17

18 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 1. REACH-Verordnung Handschuhe beifügen, besondere Kennzeichnung 2. Chemikalienverbotsverordnung Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht Beide Vorschriften gelten. Vorrang? 35 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum REACH-Verordnung vs. Chemikalienverbotsverordnung = europäisches Stoffrecht vs. nationales Stoffrecht Bei Konflikten: grds. Anwendungsvorrang des europäischen Rechts! 36 18

19 Gesetze, Verordnungen und Co. Rückblick: Beispiel Bauschaum Liegt ein Konflikt vor? REACH: Dem Produkt müssen Handschuhe beigelegt werden, Kennzeichnung ist vorgegeben ChemVerbV: Keine Selbstbedienung, Pflicht zur Belehrung, weitere Vorgaben: Identitätsfeststellung u.ä. +, beide Normen regeln die Abgabe des Produkts Folge: Vertragsverletzungsverfahren gegen DE Lösung: neue Chemikalienverbotsverordnung? 37 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Link: Download_PDF/Gesetze/chemverbotsv_novelle_bf.pdf 38 19

20 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Stand: Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien Das Bundesumweltministerium hat die schriftliche Anhörung der beteiligten Kreise und der Länder zum Entwurf der Novellierung der Chemikalien-Verbotsverordnung gestartet.* Für die nationale Verordnung über Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens und über die Abgabe von gefährlichen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen (ChemVerbotsV) war angesichts erheblichen Überarbeitungsbedarfs die Form einer Ablöseverordnung zu wählen. * Anhörung bis zum 15. Februar Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Gründe für Neufassung: Aktuelle ChemikalienverbotsV regelt Inverkehrbringensverbote (in Anhang I) Überschneidungen mit REACH. Neuer Anhang soll nur national fortbestehenden Regelungsbedarf enthalten. Abgabevorschriften knüpfen bisher an alte Kennzeichnung an abgelöst durch CLP = Änderung erforderlich. Neue Struktur (statt Ausnahmen / Rückausnahmen) einfacher für Vollzugsbehörden und Industrie Neue Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe nationale Durchführungsrechtsetzung 40 20

21 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Beispiel: Abgabe von MDI was ist zu beachten? 6, 8, 9 und 10 nennen besondere Anforderungen für die Abgabe von Stoffen und Gemischen, wenn diese in Anlage 2 aufgeführt sind: 1. Erlaubnispflicht ( 6) 2. Abgabeanforderungen ( 8: Sachkunde, Wissen um erlaubte Verwendung, Unterrichtung über Gefahren etc.), Abgabebuch ( 9) 3. Erwerber mindestens 18 Jahre alt ( 10) Prüfen, ob MDI von neuer ChemikalienverbotsV weiterhin erfasst ist! 41 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Beispiel: Abgabe von MDI was ist zu beachten? Anlage 2, Eintrag 1 Stoffe und Gemische, die nach der CLP-Verordnung zu kennzeichnen sind mit [ ] 2. Dem Gefahrenpiktogramm GHS08 (Gesundheitsgefahr) und dem Signalwort Gefahr, es sei denn, dieses Gefahrenpiktogramm ist ausschließlich mit einem der folgenden Gefahrenhinweise verbunden: [ ] b) H334 ( Kann beim Einatmen asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen )

22 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Beispiel: Abgabe von MDI was ist zu beachten? MDI: GHS08 (Gesundheitsgefahr) + Signalwort Gefahr? Ja, aber: Nur wg. Resp. Sens. 1 ist mit H334 verbunden! MDI fällt nicht unter den Eintrag 1 der Anlage 2 43 Exkurs: Die neue ChemikalienverbotsV Rückblick: Beispiel Bauschaum Abgabe von MDI: Was ist zu beachten? 1. REACH-Verordnung Handschuhe beifügen, besondere Kennzeichnung 2. Neue Chemikalienverbotsverordnung Selbstbedienungsverbot, Beratungspflicht aber: MDI fällt künftig nicht mehr darunter Es gelten nur die Anforderungen aus REACH

23 Gesetze, Verordnungen und Co. Überblick / Zusammenfassung: EU Verordnung Richtlinie DE Gesetz Verordnung Gesetz oder Verordnung Bürger 45 Inhalt Rechtskunde für Chemiker warum? Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Co. Wichtige Gesetze für Chemiker Einblick in die REACH-Verordnung: Was ist ein Stoff? Klausurvorbereitung 46 23

24 Gesetze für Chemiker Einordnung Chemikalienrecht ist Teil des allgemeinen Stoffrechts Überschneidet sich teilweise mit besonderem Stoffrecht: - Arzneimittel / Tierarzneimittel - Pflanzenschutzmittel - Biozid-Produkte - Kosmetika - 47 Gesetze für Chemiker Allgemeines Stoffrecht der EU Seit 2007: Verordnung (EG) 1907/2006 REACH Registration (Registrierung) Evaluation (Bewertung) Authorisation (Zulassung) of Chemicals 48 24

25 Gesetze für Chemiker Neuerungen unter REACH Registrierung statt Anmeldung (galt in der EU- Stoffrichtlinie 67/548/EWG) Bewertungsverfahren für Stoffe Zulassungsverfahren für besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of very high concern SVHC-Stoffe) Verlagerung der Verantwortung Einrichtung einer Europäischen Chemikalienagentur 49 Exkurs: Die ECHA Die Europäische Chemikalienagentur Sitz in Helsinki, ca. 600 Mitarbeiter verwaltet Registrierdaten von über Stoffen in ~ Registrierungs- Dossiers bewertet die Dossiers in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zuständig für REACH und 3 weitere EU-Verordnungen Quellen: ECHA 50 25

26 Exkurs: Die ECHA Die Europäische Chemikalienagentur Weitere Informationen: Quelle: ECHA 51 Gesetze für Chemiker Allgemeines Stoffrecht der EU Seit 2009: Verordnung (EG) 1272/2008 CLP Classification (Einstufung) Labelling (Kennzeichnung) Packaging (Verpackung) von Stoffen und Gemischen 52 26

27 Gesetze für Chemiker Nationales Stoffrecht Chemikaliengesetz (ChemG) zentrale chemikalienrechtliche Regelung in DE bis 2008 Vorschriften über das Anmeldeverfahren Verordnungsermächtigung für - Gefahrstoffverordnung - Chemikalienverbotsverordnung enthält Straf- und Bußgeldvorschriften regelt Vollzug von REACH 53 Gesetze, Verordnungen und Co. Nationales Stoffrecht Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Regelt den Schutz vor gefährlichen Stoffen im Arbeitsschutz Ermächtigungsgrundlage für die GefStoffV ist neben dem ChemG auch das Arbeitsschutzgesetz Regelte früher national die Beschränkungen von Stoffen jetzt abgelöst durch REACH Anhang XVII 54 27

28 Gesetze, Verordnungen und Co. Nationales Stoffrecht Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbV) Beschränkte früher das Inverkehrbringen bestimmter Stoffe Früher Umsetzung der EU-Beschränkungsrichtlinie jetzt abgelöst durch REACH Anhang XVII Enthält Regelungen über die Abgabe bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (rein nationale Vorschriften entstammen dem alten Giftrecht von 1894) 55 Inhalt Rechtskunde für Chemiker warum? Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Co. Wichtige Gesetze für Chemiker Einblick in die REACH-Verordnung: Was ist ein Stoff? Klausurvorbereitung 56 28

29 Der Stoffbegriff Stoff im Sinne von REACH Definition - Chemisches Element und seine Verbindungen - in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, - einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, - aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können. 57 Der Stoffbegriff Stoff als Anknüpfungspunkt Stoffdefinition = zentrales Element im Chemikalienrecht, hier knüpfen Pflichten unter REACH an Vor REACH = vor 2007 nur neue Stoffe anmeldepflichtig, alle anderen Stoffe ausgenommen Entscheidung: neuer Stoff ja / nein? Nicht aber: Welcher andere Stoff ist das? Folge: Alte Stoffe oft nicht genau definiert

30 Der Stoffbegriff Identität von Stoffen Stoffe treten nicht als Idealstoffe (bestehend aus 100 % eines Stoffes) auf praktisch unterscheiden sich Stoffe stets durch das Verunreinigungsprofil durch die Stoffdefinition unter REACH wird versucht, gleiche Stoffe zusammenzufassen. Grund: Stoffrecht sonst nicht funktionsfähig. 59 Der Stoffbegriff Drei Arten / Formen von Stoffen: Reinstoff besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes, und keine Verunreinigung ist >10 % Mehrkomponentengemisch besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil >10 % UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung nicht genau bekannt ist *UVCB = Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

31 Der Stoffbegriff 1. Reinstoff: mono-constituent substance besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes, und keine Verunreinigung ist > 10 % realer Stoff Idealstoff Bestandteil > 80 % Verunreinigungen 61 Der Stoffbegriff 2. Mehrkomponentengemisch: multi-constituent substance besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil > 10 % realer Stoff A > 10 % Idealstoff B > 10 % C > 10 % Verunreinigungen 62 31

32 Der Stoffbegriff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung nicht genau bekannt ist A = % B = % realer Stoff Idealstoff C =? %? =? %? =? % * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 63 Der Stoffbegriff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung weitgehend unbekannt ist Beispiel: Reaktionsgemisch oder Extrakt Definition nicht durch Bestandteile / Verunreinigungen möglich, sondern nur durch Beschreibung des Ursprungsorganismus, der Reaktionsprozesse, Extraktionsverfahren Registrierung ist unter REACH möglich * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 64 32

33 Der Stoffbegriff Gemische Kombination von zwei oder mehr Stoffen Gemisch (praktisch häufigste Erscheinungsform) Definition von Gemischen: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen (im Sinne von REACH) bestehen. 65 Der Stoffbegriff Erzeugnisse REACH regelt Stoffe als solche und in Gemischen Erzeugnisse sind grundsätzlich nicht geregelt Ausnahmsweise regelt REACH (selten!) Stoffe in Erzeugnissen z.b.: SVHC* in Erzeugnissen oder bestimmte Beschränkungen (Benzol in Kinderspielzeug) wichtig: beim Import von Erzeugnissen besteht keine Registrierungspflicht * Substances of Very High Concern = besonders besorgniserregende Stoffe 66 33

34 Der Stoffbegriff Erzeugnisse Erzeugnisse unter REACH Wegen fehlender Registrierungspflicht ist Status als Erzeugnis beliebt Seit REACH gibt es eine Flucht in den Erzeugnisstatus Grund für die Privilegierung? Risiko und Praxis. Stoff liegt in gebundener Form vor: Risiko geringer Erzeugnisse zu vielfältig: Registrierung nicht möglich 67 Der Stoffbegriff Erzeugnisse Definition eines Erzeugnisses Artikel 3 Nr. 3 REACH Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt

35 Der Stoffbegriff Erzeugnisse Erzeugnis: Prüfschritte 1. Hat der Gegenstand eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt? Nein Stoff Ja 2. Was ist entscheidender für die Funktion des Gegenstandes: die chemische Zusammensetzung oder seine Form? Chemie Stoff Form Erzeugnis Abwägung: Was ist wichtiger: Form oder Chemie? 69 Der Stoffbegriff Erzeugnisse Weitergehende Prüfung (wenn Abwägung unklar) 3. Hilfsüberlegungen / Prüffragen: - Könnte der Stoff seine Funktion auch erfüllen, wenn er von dem Gegenstand getrennt würde? - Ist der Gegenstand hauptsächlich Behälter oder Träger für die Freisetzung des Stoffes? - Wird der Stoff verbraucht und führt letztendlich zur Nutzlosigkeit des Gegenstandes? Mehrheitlich Ja eher Stoff (in einem Erzeugnis) Mehrheitlich Nein weitergehende Prüfung (Gegenprobe) 70 35

36 Der Stoffbegriff Erzeugnisse Weitergehende Prüfung (falls erforderlich) 4. Gegenprobe: - Wenn der Stoff von dem Gegenstand getrennt wird, ist der Gegenstand dann nicht imstande, seine Funktion zu erfüllen? - Ist der Hauptzweck des Gegenstandes ein anderer, als den Stoff freizusetzen? - Wird der Gegenstand normalerweise mit dem Stoff am Ende der Nutzungsdauer entsorgt? Mehrheitlich Ja eher Erzeugnis 71 Der Stoffbegriff Beispiel Stoff Schwefelpulver 72 36

37 Der Stoffbegriff Beispiele Fazit: Um der mitunter teuren Registrierungspflicht zu entgehen, wird von Firmen der Erzeugnisstatus angestrebt Aufgabe der Bundesstelle für Chemikalien der BAuA: Verteidigung der chemikalienrechtlichen Grundbegriffe restriktive Auslegung Eine klarere Definition der Begriffe wäre hilfreich, insbesondere weil die Einordnung entscheidend ist für das Entstehen von Rechtspflichten unter REACH 73 Inhalt Rechtskunde für Chemiker warum? Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Co. Wichtige Gesetze für Chemiker Einblick in die REACH-Verordnung: Was ist ein Stoff? Klausurvorbereitung 74 37

38 Klausurvorbereitung Themenbereiche: Gesetze - Welche Arten von Gesetzen gibt es? (EU und DE) - Wer erlässt sie? Wer ist durch sie gebunden? - Bei Konflikten: welches Recht ist anwendbar? Gesetze für Chemiker - Welche Gesetze gibt es? - Was regeln sie? (Überblick) 75 Klausurvorbereitung Themenbereiche: REACH- und CLP-Verordnung - Was regeln diese Verordnungen? (Überblick) Der Stoffbegriff - 3 Arten / Formen von Stoffen unter REACH - Unterscheidung Stoff Gemisch Erzeugnis - Prüfschritte für die Abgrenzung 76 38

39 Danke für s Zuhören! Katja vom Hofe Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel.: ChemG@baua.bund.de 77 39