REACH für KMU Registrierungsfrist REACH-Management -

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1 REACH für KMU Registrierungsfrist REACH-Management - Dr. Jürgen Schäfer, IHK Umweltforum 2017 Meerane,

2 : Dienstleistungen: Kundenaufträge, Schulungen, Beratungen, Vorträge, Gutachten REACH: Betroffenheitsanalyse Registrierdossiers, Zulassungsdossiers Datenlückenanalyse, Prüfen von Studienqualität, intelligente Prüfstrategien, Monitoring von Studien in GLP-Laboren, Bewertung von Stoffgefahren, Verwendungen, Expositionen IUCLID 6, Stoffsicherheitsbericht, Sicherheitsdatenblätter, Beratung von SIEFs, Konsortien, Kommunikation mit ECHA, nationalen Behörden, Alleinvertreter Biozid-V (BPR): Zulassungsanträge in IUCLID CLP-Verordnung (EU-GHS): Gutachterliche Beratung zu Einst. u. Kennz. und Verpackung Kosmetik-V: Sicherheitsbewertung für Kosmetische Mittel, PID, Meldung an Risikobewertung (Umwelt) für Human- und Tierarzneimittel i. R. der Zulassung... 2

3 zu meiner Person Jürgen Schäfer Dr. rer. nat., Dipl.-Chem. Ausbildung: 1982 Diplom, TU Dresden, Chemie (Verfahrenschemie) 1991 Promotion, Universität Leipzig, Pharmazeutische Chemie Berufliche Erfahrung: Glasinvest Radebeul Arzneimittelwerk Dresden und Folgeunternehmen (Verfahrensentwicklung, Chemikalienrecht) seit

4 Inhalt 1. Grundlagen REACH-Verordnung 2. Betroffenheitsanalyse - Stoffinventar 2.1. Interne Kommunikation 2.2. Exkurs durch die Bereiche 2.3. Erstellung Stoffinventar 2.4. Überwachung Stoffinventar 2.5. Zusammenfassung Stoffinventar 2.6. Unternehmensstrategie 3. Aktuelle Aspekte der Registrierungsdeadline 31. Mai Registrierungsvoraussetzungen 3.2. Registrierungssituationen 3.3. Vorbereitung der Registrierung 3.4. Typische Probleme von KMU 3.5. Notfallplan - Gedankenspiel 4

5 1. Grundlagen REACH-Verordnung Europäisches Chemikalienrecht Kernbereich: Weitere Regelungen (z.b.): REACH Biozide Pflanzenschutz PIC Lebensmittel POP CLP (EU-GHS) Arzneimittel Medizinprodukte GÜG POP = Persistent Organic Pollutants (Persistente organische Schadstoffe) VO (EG) Nr. 850/2004 PIC = Prior Informed Consent (vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung) (EU) Nr. 649/2012 GÜG = Grundstoffüberwachungsgesetz (VO (EG) 273/2004) 5

6 1. Grundlagen REACH-Verordnung VERORDNUNG (EG) Nr. 1907/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES (REACH-Verordnung) vom 18. Dezember 2006, seit 1. Juni 2007 in Kraft Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals in the European Union Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Stoffen in der Europäischen Union 6

7 1. Grundlagen REACH-Verordnung Historie zu Stoffen: Vor in Verkehr gebrachte Stoffe : im Altstoff-Verzeichnis der EU, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS: EC-Nr bis ( Einträge) Nach in Verkehr gebrachte Stoffe: Neustoff-Verzeichnis der EU, European List of Notified Chemical Substances ELINCS: ab EC-Nr (4000 Einträge) Seit REACH neuer Spezialfall: No-Longer-Polymers-Liste oder NLP-Liste: ab EC-Nr (700 Einträge) 7

8 1. Grundlagen REACH-Verordnung Wer ist von REACH betroffen? Alle Hersteller und Importeure, die Stoffe herstellen bzw. in die EU-Gemeinschaft einführen, nachgeschaltete Anwender, die Stoffe einzeln oder in Zubereitungen verwenden (z.b. Erzeugnishersteller), sowie Händler (von Stoffen/Erzeugnissen). Hersteller: natürliche oder juristische Person, mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt Registrierpflicht Pflicht zur Umsetzung von Maßnahmen Importeur: natürliche oder juristische Person, mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr eines Stoffes verantwortlich ist Registrierpflicht (Ausnahmen: Re-Import, Only Representative (OR)) Nachgeschalteter Anwender: natürliche oder juristische Person, mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder in gewerblicher Tätigkeit, einen Stoff einzeln oder in Zubereitung verwendet und nicht mit dem Hersteller oder Importeur identisch ist (vordergründig) keine Registrierpflicht Pflicht zur Umsetzung empfohlener Maßnahmen des Herstellers/Importeurs Weitergabe von Informationen in der Lieferkette Händler: natürliche oder juristische Person, mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff/Stoff in einer Zubereitung lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt Weitergabe von Informationen in der Lieferkette 8

9 1. Grundlagen REACH-Verordnung Was fällt unter REACH-Registrierung? Stoffe als solche: Stoffe: Chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; Bsp.: Zitronensäure Stoffe in Gemischen (Zubereitungen): Gemische: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen; Bsp.: Farben, Schmierstoffe, Klebstoffe Stoffe, deren Freisetzung aus Erzeugnissen beabsichtigt ist: Aus Fertigerzeugnissen; Bsp.: Duftkissen 9

10 1. Grundlagen REACH-Verordnung Geltungsbereich: Registrierung aller Stoffe pro Hersteller oder Importeur: 1t/Jahr REACH-VO gilt für alle Chemikalien, die nicht spezifischen Regelungen (z.b. Arzneimittel-, Biozid-, Pflanzenschutzmittel-VO) unterliegen oder anderweitig befreit sind (siehe REACH-VO Artikel 2 und 15 sowie Anhänge IV und V). Für Zwischenprodukte unter Strictly Controlled Conditions (SCC) gelten geringere Datenanforderungen. Datenanforderungen Einstufung nach CLP-VO SDB: - Vollregistrierung Pflichtstudien entspr. Tonnageband CLP SDB ab 10 t/a CSR* CLP esdb* - Zwischenprodukt-Registrierung unter SCC REACH-VO Art. 17/18 verfügbare Studien** CLP SDB - Stoffe ohne Registrierungspflicht verfügbare Studien CLP SDB Achtung! Bei Import bzw. Herstellung und Inverkehrbringen einer als gefährlich eingestuften Substanz Meldung an die ECHA in E&K-Verzeichnis ohne Mengenbegrenzung! (siehe Art. 39/40 CLP-VO) *Chemical Safety Report (CSR) und esdb bei gefährlichen Stoffen mit Expositionsszenarien **Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt unter SCC >1000 t/a zusätzlich Daten entspr. REACH-VO, Anhang VII 10

11 1. Grundlagen REACH-Verordnung Spezialfall Befreiung von der Registrierung Rückgewinnung von Stoffen aus Abfällen: REACH-VO Artikel 2: (7) Ausgenommen von den Titeln II, V und VI sind: d) nach Titel II registrierte Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, die in der Gemeinschaft zurückgewonnen werden, wenn i) der aus dem Rückgewinnungsverfahren hervorgegangene Stoff mit dem nach Titel II registrierten Stoff identisch ist (Anmerkung: in der EU registriert von irgend einem Registranten) und ii) dem die Rückgewinnung durchführenden Unternehmen die in den Artikeln 31 oder 32 vorgeschriebenen Informationen über den gemäß Titel II registrierten Stoff zur Verfügung stehen (Anmerkung: SDB). 11

12 1. Grundlagen REACH-Verordnung Übergangsfristen für die Registrierung: nur für phase-in Stoffe (Art. 3(20), Altstoffe von vor 1981, no longer polymers, best. nicht vermarktete Stoffe mit Vorregistrierung) Late pre-registration: nach waren bis möglich (unter bestimmten Bedingungen) Errichtung der Europäischen Chemikalienagentur Vorregistrierung Registrierung von: 1 t/a CMR 1A, 1B 100 t/a H400, H t/a 100 t/a 1 t/a Neustoffe (Non-Phase-in-Stoffe) C: kanzerogen, M: mutagen, R: reproduktionstoxisch 12

13 1. Grundlagen REACH-Verordnung Der Registrierungsprozess: Vorregistrierung Pre-SIEF SIEF* (Daten-/Kostenteilung Registrierung LEAD, dann Registrierung Member als Joint Submission Späte Vorregistrierung (war nur bis möglich) oder Inquiry-Verfahren OSOR One Substance One Registration (zz. möglich Joint Submission als Vollregistrierung und weiter Joint Submission für Zwischenprodukte zur Dispute -Vermeidung) *SIEF Substance Information Exchange Forum 13

14 1. Grundlagen REACH-Verordnung Nachgeschalteten Anwenders (NA) Rechte: Erhalt von Informationen durch das SDB vom Lieferanten (Art. 31, Art. 32) Melden der eigenen Verwendung an Lieferanten (Art. 37 (2)) Pflichten: Geben Informationen weiter (SDB) (nach Art. 31/32) Liefern Informationen über SVHC-Stoffe in Erzeugnissen (Art. 33) Melden sicherheitsrelevante Informationen den Lieferanten (Art. 34) Melden abweichende Verwendung an die ECHA und erstellen ggf. eigenen Stoffsicherheitsbericht (Art. 38, Art. 37 (4)) Bewahren Informationen auf (Art. 36) gutes Gefahrstoff-Management erforderlich 14

15 2. Betroffenheitsanalyse - Stoffinventar 2.1. Interne Kommunikation F&E Disposition IT Technik QS/QK Regulatory Affairs / HSE Personalverw. Absatz Beschaffung Produktion Logistik 15

16 2.1. Interne Kommunikation F&E Disposition IT Technik QS/QK Regulatory Affairs / HSE Personalverw. Absatz Beschaffung Produktion Logistik 16

17 2.2. Exkurs durch die Bereiche Zentrale Stellung: Regulatory Affairs/Health Safety and Enviromental (HSE) - Erstellung Genehmigungsantrag für Anlagen und Verfahren Genehmigung durch Landesbehörde (Sachsen: Landesdirektion) - Einstufung eigener Stoffe - Erstellung und Aktualisierung SDB - Klärung Stoffstatus von Rohstoffen vor der Bestellung - Erfassung externer SDB - SDB GB Stoffe (ggf. esdb scaling), GB Arbeitsplatz Betriebsanweisung, Arbeitsschutzmittel (incl. Handschuhplan) - Prüfung und Auswertung Arbeitsplatzemissionen - Erstellung, Pflege, Prüfung Gefahrstoffkataster: professionelle HSE-Datenbanksysteme (z. B. SoCal, ChemGes/SAP), Excel, Datenbanken oder Kombinationen - Prüfung Altverfahren und Bestände - Prüfung von Change-Control-Anträgen und aktualisierten Herstellungsanweisungen (Beispiel: Change nicht isoliertes zu isoliertem Zwischenprodukt) - Erstellung, Einreichung und Verwaltung von PPORDs, Vorregistrierungen, Registrierungen, C&L-Meldungen, Zulassungen, BfR-Mitteilung (Gemische ChemG 16e) - Kommunikation in der Lieferkette (Weitergabe Verwendungen, Prüfung und Erklärung SCC für Zwischenprodukte etc.) 17

18 2.2. Exkurs durch die Bereiche Forschung & Entwicklung (F&E) Betrachtung des Produktes hinsichtlich: - Gefährdung (Markt, Labor, Produktion) - Bewertung/Erfüllung regulatorische Anforderungen REACH, AMWHV, PIC, CWÜ, GÜG, BtM, ChemVerbotsV Festlegung der Synthese unter Beachtung: - Verfügbarkeit der Rohstoffe - Substitutionsgebot - regulatorische Anforderungen - Gefahrenpotenzial - Eignung der Anlage - Kosten-Nutzen-Analyse Festlegung der Rohstoffe und deren Lieferanten Festlegung Zwischenprodukte (isolierte, nicht isolierte Zwischenprodukte Ermittlung Sicherheitskennzahlen Vorbereitung PPORD oder Registrierung Beispiel: Mengensplitting 18

19 2.2. Exkurs durch die Bereiche Disposition (Planung/forecast) Sicherstellung der rechtzeitigen Planung (Zeit und Geld) der: - regulatorischen Maßnahmen REACH, CWÜ, GÜG, BtM - Anlagenkapazität (ggf. mit Investitionen) - Roh- und Hilfsstoffbeschaffung - Lagerkapazität Technik Termingerechte Sicherstellung der: - Anlagenkonformität für den Umgang mit den betreffenden Gefahrstoffen - Gefährdungsbeurteilung für Arbeitsmittel - Bereitstellung der Sicherheitstechnik - Anlagenüberprüfung und -wartung Personalverwaltung Sicherstellung der: - Arbeitsmedizinischen Eignungsuntersuchung vor Einstellung - Arbeitsmedizinischen Untersuchungen - Notfallversorgung 19

20 2.2. Exkurs durch die Bereiche Beschaffung - Beleg eigener Status in der Lieferkette (Importeur in EU, nachgeschalteter Anwender) Beispiel: Import in EU Händler Firma - Beleg Registrierungsstatus Lieferant (Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender) als Teil der Sorgfaltspflicht - Weiterleitung SDB an Bereich HSE - Weitergabe Erklärungen zu SCC für Zwischenprodukte incl. Dokumentation Beispiel: Erklärung SCC für Zwischenprodukte wird abgefordert, aber Anwendung als Stoff (entsprechend Leitlinie) vorgesehen - SVHC-Erklärung entgegennehmen, ggf. erfragen - Endverbleibserklärung GÜG, Erlaubnis BtM abgeben - Bestellungen erst nach Freigabe durch HSE auch für Labormengen Beispiel: Überschreitung Freimengen nach GÜG Informationstechnik (IT) - Sicherstellung Funktionalität des Gefahrstoffkatasters (Mengen, Zeitpunkt, Jahresbilanzen, Merkmale) - Installation von work flows, periodisch automatischen Prüfungen (systemintern, Mail) - Bei Bedarf Installation Möglichkeiten gefilterter Abfragen 20

21 2.2. Exkurs durch die Bereiche Logistik Wareneingang: - Erfassung der Stoffe in Art und Menge (z. B. im SAP) - Prüfung der Verpackungen und Deklaration - Einleitung gefahrstoffrelevanter und regulatorischer Aktivitäten (ggf. Weiterleitung SDB, Anstoß Prüfung auf C&L-Meldung, BtM-Dokumentation) Lagerhaltung: - Beachtung Zusammenlagerungsverbote, Mengenbegrenzungen, Deklaration - Dokumentation aktueller Bestände Warenausgang: Einhaltung der Vorgaben zu: - Verpackungen und Deklaration - Begleitpapieren (Gefahrstoff, Betäubungsmittel etc.) - Gefahrguttransport 21

22 2.2. Exkurs durch die Bereiche Produktion - PAAG/HAZOP-Analyse SDB, Betriebsanweisung, Herstellungsanweisung - Anlageneignung und sicherheit, Anlagenabnahme - Einhaltung der HSE-Vorgaben bei der Herstellung Beispiel: CMR-Handling, Einhaltung SCC für Zwischenprodukte Absatz (Verkauf, Marketing) - Beleg eigener Status in der Lieferkette (Hersteller, Nachgeschalteter Anwender) - ggf. Verwendungsnachweis vom Kunden abfordern - ggf. Abforderung Erklärung zu SCC vom Kunden - Weiterleitung SDB und ggf. des aktualisierten SDB (12 Monate) - Weiterleitung SVHC-Erklärung (Beispiel: SVHC in Packmitteln) - Regularien hinsichtlich GÜG (Endverbleibserklärung), BtM, PIC ChemVerbotsV etc. beachten - C&L-Meldung bei Eigenherstellung einleiten Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK) - Dokumentenmanagement - Analytikberichte, Chargenverfolgung (Zusammensetzung: von-bis-spannen, typische Werte) 22

23 2.3. Erstellung Stoffinventar Stoffinventar = Gefahrstoffkataster + Nicht-Gefahrstoffe = REACH-registrierungspflichtige Stoffe + nicht registrierungspflichtige Stoffe Inhalt: - Erzeugnisse (beabsichtigte Freisetzung von Stoffen; SVHC-Stoffe) - Gemische (Stoffe in Gemischen): Stoffe: EC-Nr., CAS.-Nr., Art.-Nr., Synonym, chemischer Name 23

24 2.3. Erstellung Stoffinventar Festlegung einer Systematik Stoffkategorien: - Nicht isoliertes Zwischenprodukt (NIZP) - Standortinternes isoliertes Zwischenprodukt unter SCC (IZP) - Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt unter SCC (TIZP) - Stoff ohne Registrierungspflicht - Stoff mit Registrierungspflicht Eigene Registrierungskategorien: - Allgemeine Registrierungsbefreiung (REACH-VO Art. 2, Anhang IV, V, incl. Mengen < 1 t/a, nachgeschalteter Anwender) - REACH-Konformität durch Lieferanten bestätigt (besonders wichtig für Import über Alleinvertreter oder Re-Import) - PPORD - Vorregistriert - Registriert - Deadline für angegebenen Registrierungsstatus - Bestätigung nach Art. 18 gegeben/erhalten NIZP nicht isoliertes Zwischenprodukt, IZP standortinternes isoliertes Zwischenprodukt, TIZP transportiertes, isoliertes Zwischenprodukt 24

25 2.3. Erstellung Stoffinventar Restriktionskategorien: - SVHC der Kandidatenliste - SVHC nach Anhang XIV REACH-VO (Zulassung) - SVHC nach Anhang XVII REACH-VO (Beschränkung) Eigene Restriktionskategorien: - Informationspflicht SVHC für Erzeugnisse erfüllt - Zulassungspflicht nach REACH erfüllt - Beschränkungen nach REACH erfüllt Weiterhin einbeziehbar: - Einstufung - aktuelle Tagesmengen pro Anlage/Arbeitsplatz (Feuerwehrliste) aber auch Verpflichtungen hinsichtlich: - C&L-Meldung (CLP-VO, Art. 40) - BfR-Mitteilung (ChemG, 16e) - PIC, CWÜ, BtM, GÜG etc. Umfangreiche Möglichkeiten für Datenfilterung und Datenabruf über Datenbankensysteme (z. B. Excel, SAP oder Ähnliches) 25

26 2.3. Erstellung Stoffinventar Prüfung Status Beschaffung und Absatz Prüfung Stoffe, Gemische, Erzeugnisse Beschaffung: - Import in die EU - Beschaffung aus EU Abgabe an Dritte: - Abgabe nach außerhalb EU - Abgabe nach innerhalb EU 26

27 2.3. Erstellung Stoffinventar Prüfung Status Produktionsverfahren Prüfung der Herstellungsvorschriften hinsichtlich NIZP, IZP, TIZP, Stoff Bsp. 1: Substanz Kessel 1 Rohrleitung Kessel 2 zur Umsetzung NIZP Substanz Kessel 1 Lagertank Kessel 2 zur Umsetzung IZP Bsp. 2: POCl 3 verwendet - als Chlorierungsmittel ZP - zur Dehydratisierung des Moleküls kein ZP (lt. Leitlinie) Bsp. 3: Arbeiten unter striktem Einschluss der Substanz ggf. SCC Arbeiten mit offenem Handling kein SCC 27

28 2.4. Überwachung Stoffinventar Intern: Überwachung Produktionsverfahren Change Control bei Herstellungsvorschriften in der Produktion Problem Verfahrensänderung z. B.: - aus NIZP wird IZP oder - Verstoß gegen SCC Überwachung Stoffmengen - Prüfung Mengen Forecast, Wareneingänge, Produktion, Absatz - Prüfung auf Grenzwertüberschreitungen 28

29 2.4. Überwachung Stoffinventar Extern: - Neue SVHC (Kandidatenliste, REACH-VO Anhang XIV, Anhang XVII) - Informationen aus der Lieferkette - Neue Einstufungen (insbesondere CMR) Dokumentationswesen - Vorgehensweise schriftlich festlegen (Allgemeine Ordnung/SOP) - Prüfergebnisse dokumentieren 29

30 2.5. Zusammenfassung Stoffinventar Stoffinventar als gelebtes System verstehen Beschaffung Wareneingang Produktion Verkauf Warenausgang - Sicherstellung Aktualität des Stoffinventars (Mengen, Zeitpunkt, Jahresbilanzen, Merkmale) - Installation von work flows, periodisch automatischen Prüfungen (systemintern, Mail) - Bei Bedarf Möglichkeit gefilterter Abfragen nutzen - Freigabeprozedur für Beschaffung über gemeinsame Datenplattform 30

31 2.6. Unternehmensstrategie - Welche Mengenbereiche sind perspektivisch sinnvoll? - Ist Mengensplitting hinsichtlich Stoff und IZP unter SCC bzw. PPORD sinnvoll? - Kann bei EU-Lieferanten oder Nicht-EU-Lieferanten mit Alleinvertreter (OR) gekauft werden oder handelt es sich um EU-Re-Import? - Welche Stoffe sind strategisch wichtig? - Wie hoch ist Zeit- und Kostenaufwand für jeden einzelnen Stoff? - Welches Budget steht zeitabhängig zur Verfügung? - Welche Stoffe können später registriert werden? - Welche Stoffe streichen/vorübergehend auslagern? Priorisierungsliste aufstellen 31

32 3. Aktuelle Aspekte der Registrierungsdeadline 31. Mai Registrierungsvoraussetzungen Deadline trifft nur für Stoffe unter folgenden Bedingungen zu: - Phase-in-Stoffe (EINECS + Art. 3 (20b, c)) und - Vorregistrierte Stoffe und - Stoffe im Mengenband >1 und <100 t/a und kein CMR (1A, 1B) 3.2. Registrierungssituationen - Stoff bereits registriert LoA-Kauf (oder ggf. Beitritt Konsortium) Registrierung als MJS* - SIEF bereits gebildet Kommunikation mit SIEF (aktiv, passiv, dormant?) LoA-Kauf Registrierung als MJS - Pre-SIEF vorhanden LEAD-Registrant gesucht LEAD oder Member Daten- und Kostenteilung SIEF-Registrierungsprozess als LEAD oder MJS (aktiv/passiv) *MJS: Member Joint Submission 32

33 3.3. Vorbereitung der Registrierung - Betroffenheitsanalyse - Registrierungsstrategie für den betreffenden Stoff festlegen (Bsp. MJS) (Konsortium, LoA, Joint Submission Zwischenprodukt oder Vollregistrierung, Tonnageband) - Prüfung LoA-Preis, LoA-Agreement und SIP* - Datensammlung zum eigenen Stoff: - Innerbetriebliche Unterlagen (Synthese, Historie) - Nachweis Identität und Gehalte einschließlich nachvollziehbarer Methoden (stets optische Aktivität, sofern zutreffend) - Klärung Stoffdefinition und -zusammensetzung SIP-Abgleich (von-bis-spanne, typ. Anteile (% w/w), Stoffdefinition beachten!) - ggf. Literaturrecherche - Auflistung der Verwendungen im gesamten Lebenszyklus - Klärung Studienbedarf und Bedarf an Consultant-Leistungen - Aktuelles SDB mit Guidance on Safe Use bereithalten *SIP: Substance Identity Profile 33

34 3.3. Vorbereitung der Registrierung - Unterzeichnung LoA-Agreement, Zahlung LoA, Beitritt Joint Submission - Ggf. Erarbeitung von SCC-Dokumentationen - REACH-IT-Konto aktuell halten (Firmendaten: KMU*-Status, VAT, , Firmenname etc.) Erstellung IUCLID-Dossier Ziel sollte sein: Einreichung Registrierungsdossier bis , da dann bis Bearbeitungszeit ECHA bis zu 3 Monaten betragen kann (REACH-VO Art. 21 (1)) und ab vor Erteilung der Registrierungsnummer nicht hergestellt oder importiert werden darf! *KMU Kleine und mittelständische Unternehmen 34

35 3.4. Typische Probleme von KMU - In KMU oft einzelne Person für REACH und andere Arbeitsfelder zuständig - Bisher wenig oder keine Erfahrungen mit REACH-Registrierungen - Informations- und Know-How-Verluste durch Personalwechsel - Oft wenig Vorlauf geschaffen wegen unklarer Bedarfslage - Umfangreiche, Update-behaftete Registrierungs-Software (seit 2016: IUCLID 6) - Kosten schwer planbar, insbesondere da stark abhängig von Zahl der Registranten - LoA-Kosten fair, transparent und nicht diskriminierend?? Aber in manchen Fällen: - Zeitintensive LoA-Anfragen - Unangemessen hohe LoA-Kosten - Preisbildung nicht nachvollziehbar - Datenqualität schlecht (z. B. problematischer read-across) - LoA s in Höhe und Anzahl für KMU öfters nicht realisierbar 35

36 3.4. Typische Probleme von KMU - Für viele kleine Stoffe noch kein LEAD-Registrant - LEAD Registrierung für KMU meist sehr große Herausforderung - Deadline 2018 (<100 t/a) trifft KMU in besonderem Umfang - Bisher weniger Registranten unter den KMU als von ECHA erwartet - Engpässe bei Dienstleistern (Studieninstitute, Consultants) - Zz. bereits Studien für Datenanforderungen 1-10 t/a zeitlich kaum noch realisierbar - Unsicherheit bei Kunden, ob bisherige Lieferanten tatsächlich registrieren -. was tun, wenn trotz intensiver Bemühungen Termin nicht gehalten werden kann? 36

37 3.5. Notfallplan - Gedankenspiel - Herstellung bzw. Import auf Vorrat - Ab Juni 2018 Herstellung oder Import <1 t/a pro Legal Entity (aber ggf. Drei-Jahres-Durchschnitt beachten!) - Spätere Registrierung über Inquiry-Verfahren - Zukauf von EU-Herstellern und Importeuren ( NA) - Import über Alleinvertreter-Regelung - Auslagerung der Herstellung in das Nicht-EU-Ausland - Streichung des Stoffes aus dem Portfolio -.. Anmerkung: 12 Jahre nach Einreichung von Studien bei der ECHA stehen diese kostenfrei zur Verfügung. 37

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. rer. nat. Jürgen Schäfer T.: +49 (0) web: Strehlener Str Dresden 38