EUROPÄISCHE KOMMISSION
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- Anke Kirchner
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1 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 290/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2014 bis 31. Juli 2014 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 )) (2014/C 290/01) ( 1 ) ABl. L 136 vom , S. 1.
2 C 290/2 DE Amtsblatt der Europäischen Union Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt INN (internationaler Freiname) Darreichungsform ATC-Code (anatomisch-therapeutischchemischer Code) Envarsus tacrolimus Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia Plegridy Peginterferon beta-1a Simbrinza Brinzolamid/Brimonidintartrat Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Nuwiq Simoctocog alfa Octapharma AB Elersvägen 40 Stockholm Sweden Gazyvaro obinutuzumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Translarna Ataluren PTC Therapeutics, Limited Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UB11 1BD, EU/1/14/935 Retardtablette L04AD EU/1/14/934 Injektionslösung L03AB EU/1/14/933 Ohrentropfen, suspension EU/1/14/936 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/14/937 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/13/902 Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Pending B02BD L Pending
3 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 290/3 Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt Masican AB Science S.A. 3 avenue George V, F Paris, France Masiviera AB Science S.A. 3 avenue George V, F Paris, France Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt Copalia HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/09/ Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/09/ Efavirenz Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/11/ Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E Barcelona, Espaňa EU/1/07/ Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/03/ Optison GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norge EU/1/98/ Riluzol Zentiva Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony CEDEX, France EU/1/12/
4 C 290/4 DE Amtsblatt der Europäischen Union Rivastigmine HE- XAL Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/ Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/ Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/98/ Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/ CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/96/ Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/ Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/01/ Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/ Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/ Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/06/ Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, EU/1/09/ SANCUSO ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, EU/1/12/
5 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 290/ Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, EU/1/06/ Tasmar Meda AB Pipers väg 2A, S Solna, Sverige EU/1/97/ Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3, D Hamburg, Deutschland EU/1/09/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/ Ventavis Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland EU/1/03/ Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/11/ Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom EU/1/04/ Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/ Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, EU/1/10/ Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/ Arzerra Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/10/ Byetta AstraZeneca AB S Södertälje, Sverige EU/1/06/ Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, EU/1/11/
6 C 290/6 DE Amtsblatt der Europäischen Union Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Olanzapin Apotex Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL CR Leiden, Nederland Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Stivarga Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, Xarelto Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland EU/1/99/ EU/1/12/ EU/1/10/ EU/1/10/ EU/1/08/ EU/1/13/ EU/1/07/ EU/1/04/ EU/1/11/ EU/1/11/ EU/1/08/ Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België IOA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/ EU/1/08/ EU/1/11/
7 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 290/7 Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 1 )): Genehmigt INN (internationaler Freiname) Darreichungsform ATC-Code (anatomisch-therapeutischchemischer Code) ERYSENG Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/14/166 Injektions-suspension QI09AB Versican Plus DHPPi Canines Staupevirus, Canines Adenovirus, Canines Parvovirus, Canines Parainfluenzavirus Typ 2 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/169 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension QI07AD Versican Plus Pi Canines Parainfluenzavirus Typ 2 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique EU/2/14/168 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension QI07AD ERYSENG PARVO Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2/Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/14/167 Injektions-suspension QI09AL Osurnia terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat Novartis Santé Animale S.A.S. 10 Rue Blériot, Rueil-Malmaison, France EU/2/14/170 Ohrengel QS02CA ( 1 ) ABl. L 136 vom , S. 1.
8 C 290/8 DE Amtsblatt der Europäischen Union INN (internationaler Freiname) Versican Plus L4 Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB Versican Plus Pi/L4 Canines Parainfluenzavirus Typ 2 Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La- Neuve, Belgique Darreichungsform EU/2/14/171 Injektions-suspension EU/2/14/172 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung von Hühnern durch Sprühapplikation ATC-Code (anatomisch-therapeutischchemischer Code) QI07AB QI07AI
9 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 290/9 Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, ProteqFlu Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France ProteqFlu-Te Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique Palladia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/03/ EU/2/02/ EU/2/03/ EU/2/03/ EU/2/12/ EU/2/09/ Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU
C 337/4 DE Amtsblatt der Europäischen Union 26.9.2014
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Veröffentlichung 01.12.2010; Bundesanzeiger Nr. 182; S. 4005 Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 352 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8.
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27.4.2018 EN Official Journal of the European Union C 150/1 IV (Notices) NOTICES FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIES EUROPEAN COMMISSION Summary of European Union s on marketing
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Veröffentlichung 11.03.2009; Bundesanzeiger Nr. 38; S. 898 Seite 1 / 5 Bekanntmachung Nr. 332 über die von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen Vom 08. Januar 2009 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz
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Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
Veröffentlichung 17.03.2011; Bundesanzeiger Nr. 43; S. 1056 Seite 1 / 7 Bekanntmachung Nr. 356 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Januar 2011
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Anhang I Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der, und der für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten 1 Aprotinin-haltige Arzneimittel mit
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Bekanntmachungen s im Bunanzeiger Veröffentlichung 23.12.2009; Bunanzeiger Nr. 194; S. 4412-4414 Seite 1 / 5 Bekanntmachung Nr. 341 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere
Preisveröffentlichung
Höchstpreise lt. Preisgesetz (BGBl.Nr. 145/1992) vom 01.02.2016 bis 29.02.2016 Ein allenfalls noch bestehender Bescheid lt. Preisgesetz (BGBl.Nr. 145/1992) an den Inhaber der Registernummer gilt mit Veröffentlichung
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GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPPi2L Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
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CaniLeish Leishmania infantum- Infektionen Virbac S.A., EU/2/11/121/001-009 14.03.2011 Hund EPAR: CaniLeish DAP+L DAPPi+L Pi+L Enduracell 8 Enduracell Lepto-T, gegen canicola und Serovar icterohaemorrhagiae
KREBSFORUM 2014 anlässlich des 31. Deutschen Krebskongresses Februar 2014, Messe Berlin / Südgelände VORLÄUFIGES AUSSTELLERVERZEICHNIS
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Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_080821 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung,
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
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GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPPi2LT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPPi2LT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
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Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_071220 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung,
Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung. Tavanic 250 mg Filmtabletten 250 mg Filmtablette Zum Einnehmen
Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der in den en 1 Österreich Österreich Österreich Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Bulgarien
Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger
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Antragsteller Name Stärke Darreichungsform. Priligy 30 mg Filmtabletten. Priligy 60 mg Filmtabletten. Priligy 30 mg filmomhulde tablet
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Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090709 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (ES PharmMed, Verfahrensleitung)
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Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090917 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung)
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ALUMINA DESIGNED UM ZU ZEIGEN, NICHT UM GESEHEN ZU WERDEN. www.topvisiongroup.de ALUMINA GRÖßEN - DIMENSIONEN 199 167 71 26 14 1273 1170 1273 1380 1504 1504 77 15 18 15 18 128 22 44 49 28 ACCESOIRES 158
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Heinz-Nixdorf-Ring 1 33106 Paderborn Deutschland
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