femu Forschungsbericht

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1 ISSN Internet-Ausgabe femu Forschungsbericht 2009 Forschungszentrum für Elektro-Magnetische Umweltverträglichkeit (femu) IHU, Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule (RWTH) Aachen

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3 femu FORSCHUNGSBERICHT 2009 Forschungszentrum für Elektro-Magnetische Umweltverträglichkeit (femu) IHU, Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule (RWTH) Aachen Aachen, Dezember 2009

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5 Inhaltsverzeichnis Vorwort 1 I Forschungsprojekte 5 1 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Provokationsstudien in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Störamplituden bipolarer Systeme Störspannung kardialer Implantate EMF-Portal Struktur, Inhalte und Nutzung Experimentelle medizinisch/biologische Arbeiten Epidemiologische Publikationen Expositionscharakteristika II Präsentationen 65 3 Veröffentlichungen Publikationen Studienarbeiten Dissertationen Poster, Abstracts Vorträge Sonstige Aktivitäten III Anhang 71 A Mitarbeiter des femu 73 B Förderer des femu 74 C Impressum 75

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7 Vorwort Im Berichtsjahr wurden im femu schwerpunktmäßig folgende Projekte bearbeitet: 1. Ermittlung der Störschwellen aktiver kardialer Implantate in niederfrequenten elektrischen und magnetischen Feldern (EMF), und 2. Ausbau und Pflege des EMF-Portals als Internet-basierte Informationsplattform zum aktuellen Wissensstand über die Wirkungen elektromagnetischer Wellen auf den Organismus. Die Frage nach den Risiken für die Träger aktiver Implantate wie z. B. Herzschrittmacher (HSM) oder Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) in den elektromagnetischen Feldern des Alltags sowie beruflicher Umgebungen beschäftigt die zuständigen nationalen und internationalen Behörden und Gremien in zunehmendem Maße. Hintergrund dafür ist der bisherige explizite Ausschluss der Implantatträger aus den geltenden EMF-bezogenen Sicherheitsbestimmungen sowohl für die Allgemeinbevölkerung als auch für die berufliche Umgebung, der starke Verunsicherung in einer relativ großen Bevölkerungsgruppe zur Folge hat. Die bestehende Verunsicherung wird durch einige Implantat-Hersteller noch verstärkt, indem sie meist ohne gründliche Überprüfung für ihre Aggregate in EMF sehr niedrige Störschwellen angeben, die noch deutlich unter den gesetzlichen Grenzwerten für die Allgemeinbevölkerung liegen. Die Aufstellung allgemein gültiger Sicherheitsvorschriften für Implantatträger ist nach wie vor problematisch, da keine ausreichenden wissenschaftlich begründeten Basisdaten vorliegen. Im Gegensatz zu anderen Gebieten der elektromagnetischen Umweltverträglichkeit, in denen man auf einige Tausend Publikationen zurückgreifen kann, stehen zu diesem Thema nur etwa 170 Publikationen zur Verfügung. Der Ausschluss älterer Arbeiten, die sich auf Aggregate neuerer Bauart nicht anwenden lassen, und die Einteilung der verbleibenden Publikationen nach Fabrikaten und applizierten niederfrequenten bzw. hochfrequenten Feldern, lässt nur einen sehr geringen Umfang bewertbarer Literatur pro Gruppe übrig. Darüber hinaus erschweren die hier verwendeten, sehr unterschiedlichen Untersuchungsmethoden sowie das Untersuchungsmaterial den Vergleich der Ergebnisse in den resultierenden kleinen Gruppen. Die im femu vorgenommene Ermittlung der Störschwelle bzw. der am Eingang eines kardialen aktiven Implantats mit unipolarem bzw. bipolarem Sensing aufgebauten Störspannung erfolgte in vier separaten Studien. Die Untersuchungen mit Probanden in einer Hochspannungshalle (Kap. 1.2), in der weitgehend homogene elektrische 50 Hz-Felder aufgebaut werden können, hatten vor allem zum Ziel, die bipolar abgeleiteten Störspannungen im Bereich des Herzens während der Exposition mit einem 50 Hz-Feld, oder alternativ während der Einprägung eines äquivalenten 50 Hz-Körperstroms, zu vergleichen. Der jeweilige Gesamtkörperstrom stellte dabei die Referenz dar. Die Studie belegt, dass das elektrische 50 Hz-Feld unter räumlich begrenzten Laborbedingungen mit genügender Genauigkeit mittels eines den Körper entlang der Längsachse überquerenden äquivalenten 1

8 50 Hz-Stroms, simuliert werden kann. Die aus dieser Studie resultierenden Störspannungen am Eingang eines bipolaren Systems liegen zwischen 40 und 120 µv SS pro 1 kv eff /m der elektrischen 50 Hz-Felder. In Probandenstudien im Labor (Kap. 1.3) wurden die Beiträge elektrischer 50 Hz-Felder, simuliert mit gleichwertigen eingeprägten 50 Hz-Strömen und/oder magnetischen 50 Hz-Feldern, zur Störspannung bipolarer und unipolarer kardialer Systeme ermittelt. Die Störspannungen wurden ösophageal gemessen; als Variablen galten die Körpergeometrie, die Anatomie und unterschiedliche physiologische Zustände. Die Resultate zeigen, dass diese Faktoren eine 3- bis 4-fache Variation der Störspannung bewirken, und dass sich die Beiträge der elektrischen und magnetischen Felder addieren können. Darüber hinaus konnte der in Kap. 1.2 ermittelte Beitrag der elektrischen 50 Hz-Felder zur Störspannung am Eingang der bipolaren Systeme weitgehend bestätigt werden. Die Provokationsstudien mit Implantatträgern von HSM und ICD in elektrischen und magnetischen 50 Hz-Feldern (Kap. 1.1) bieten a) dem Patienten eine verlässliche Beurteilung etwaiger Risiken in Alltag und Beruf, b) die Möglichkeit der bisher fehlenden Überprüfung verschiedener Modellansätze, sowie c) eine Grundlage für die Aufstellung von Grenzwerten unter der Voraussetzung, dass die Studiengruppen ausreichend groß sind. Die Provokationsstudien, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikums der RWTH Aachen (UK Aachen) durchgeführt werden, gewährleisten mit einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen absolute Sicherheit für die Patienten. Die bisher vorgenommenen Untersuchungen zeigen eine breite Streuung der Störschwellen, die noch größer ist als die aus den Probandenuntersuchungen resultierende Variation der Störspannung. Dies ist gut nachvollziehbar, da die unterschiedlichen Aggregate sowie verschiedene Implantationslagen des Katheters und Führungen seiner Elektroden im Körper eine zusätzliche Variation der Störschwelle verursachen. Die Präsentation dieser Studie bei der diesjährigen Herbsttagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie-, Herz- und Kreislaufforschung wurde mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Die Simulation in Kap. 1.4 prüft, welchen Einfluss die Variation von Körperumfang und Atmungszustand auf die Störspannung am Eingang bzw. auf die Störschwelle bipolarer kardialer Systeme hat. Die Ergebnisse zeigen, dass eine extreme, aber realistische Variation der Körpergeometrie sowie der Wechsel zwischen Inspiration und Expiration zu nachvollziehbaren Änderungen der Störspannung am Eingang eines kardialen Systems mit bipolarem Sensing im elektrischen 50 Hz- Feld zwischen 19 und 140 µv SS pro 1 kv eff /m elektrischer Feldstärke führen kann. Im Rahmen des Projekts EMF-Portal (Kap. 2.1 bis 2.4) standen neben der routinemäßigen Pflege und einer laufenden Recherche sowie der Extraktion neu erschienener Publikationen die 2

9 Erarbeitung und praktische Überprüfung neuer Informationsangebote und Suchalgorithmen im Vordergrund. Bei den im letzten Jahr erarbeiteten Profilen zur Aufnahme wissenschaftlicher Literatur mit den Schwerpunkten Störbeeinflussung von Implantaten, Reviews, Risikokommunikation, sowie Empfehlungen und Richtlinien galt es, diese neuen Strukturen nun vorrangig und gezielt mit den aktuellsten und wichtigsten Inhalten zu füllen. Die im EMF-Portal zur Verfügung stehende interdisziplinäre Information stellt bezüglich Umfang und Komplexität hohe Anforderungen an eine klare und logische Nutzerführung; dieser Forderung wurde mit der Erarbeitung neuer und der Verbesserung vorhandener Leit- und Suchalgorithmen Rechnung getragen. Der erste Schritt zur Umsetzung dieser Prämisse war die Ausarbeitung themenspezifischer Zusammenfassungen (Kap. 2.2), die die Publikationen nach applizierten Feldern und medizinischen Endpunkten ordnen. Weiterhin wurden Erläuterungen zur Motivation für die Durchführung der jeweiligen Untersuchungsarten hinzugefügt. In den überarbeiteten Suchfunktionen fanden neue Datenbankverfahren Anwendung, die einerseits eine globale Unterstützung bei der Suche nach Autoren und Inhalten anbieten und andererseits mit Hilfe der Volltextsuche gezielt wichtige Details der Publikationen abrufen können (Kap. 2.1). Das kostenfrei nutzbare EMF-Portal ( ist heute weltweit das umfangreichste Internet-Angebot über Inhalte von mehr als Publikationen zu direkten oder indirekten bioelektromagnetischen Wirkungen. Aufgrund der bilingualen, deutsch- bzw. englischsprachigen Präsentation der Inhalte der individuellen wissenschaftlichen Publikationen und der vielfältigen Hilfsangebote für den Nutzer (z. B. Glossar, Datenbank der Feldquellen etc.) wird das EMF-Portal nicht nur von Personen, die in die Problematik beruflich involviert sind, sondern in großem Umfang auch von Laien weltweit genutzt. Die mittlere Anzahl der Zugriffe auf das EMF-Portal hat sich auf einem hohen Niveau von ca Nutzern pro Monat stabilisiert, durchschnittlich werden etwa Seiten pro Tag aufgerufen. Dies zeugt von einem anhaltend hohen Informationsbedarf der Bevölkerung auf dem Gebiet der elektromagnetischen Umweltverträglichkeit, sowie von der Notwendigkeit und auch der Möglichkeit, komplexe wissenschaftliche Ergebnisse mit Hilfe geeigneter Internet-Plattformen zu kommunizieren. Aachen, im Dezember 2009 Prof. Dr. J. Silny 3

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13 1 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern 1.1 Provokationsstudien mit Implantatträgern in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern A. Schmid-Kotsas, S. Joosten, A. Napp 1, C. Knackstedt 1, S. Glaab 1, P. Schauerte 1, J. Silny Einleitung Die Implantation kardialer Implantate wie Herzschrittmacher (HSM) und Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) ist eine anerkannte und erfolgreiche Therapieform, die in der heutigen Medizin fest verankert ist. Die HSM und ICD werden mit dem elektrischen Signal des Herzens, dem Elektrokardiogramm (EKG), gesteuert. Äußere elektromagnetische Felder (EMF) sind jedoch in der Lage, am Eingang eines kardialen Implantats Störsignale aufzubauen, so dass ein Fehlverhalten des Aggregats auftreten kann. Ob und in welchem Ausmaß ein Implantat gestört werden kann, hängt von unterschiedlichen, sehr individuellen Faktoren ab. Für Träger von implantierten HSM oder ICD ist das tatsächliche Risiko einer Fehlfunktion ihres individuellen Implantats aufgrund einer Störbeeinflussung durch niederfrequente elektromagnetische Felder des Alltags, z. B. unter Hochspannungsfreileitungen, durch die Felder der Oberleitungen am Bahnsteig, oder auch in der beruflichen Umgebung mit ihren verschiedenartigen EMF, daher nur schwer einzuschätzen. Für die Gruppe der Implantatträger wurden bisher nämlich keine verbindlichen nationalen oder internationalen Richtlinien zum Aufenthalt und Schutz von Personen in Bereichen mit starken EMF aufgestellt. Einer der wesentlichen Gründe für diesen unhaltbaren Zustand sind die nicht ausreichenden und heterogenen Basisdaten in der wissenschaftlichen Literatur. Die bestehende Unsicherheit der Implantatträger wird von den Aggregat-Herstellern noch zusätzlich verstärkt, die häufig so niedrige Störschwellen für den Aufenthalt in EMF angeben, dass sie sogar noch deutlich unter den zulässigen Grenzwerten für die Allgemeinbevölkerung und die berufliche Umgebung liegen. Die Ermittlung des Störverhaltens implantierter Systeme wird durch die Tatsache erschwert, dass die Störschwellen unterschiedlicher Implantate von einer Reihe von Einflussfaktoren abhängen. Die wichtigsten sind: Aggregat-Typ und -Programmierung bipolares oder unipolares Sensing (Wahrnehmung) des Aggregats Anatomie und Körpergeometrie (Größe, Gewicht, Schulterbreite, Thorax-, Bauch- und Hüftumfang) des Implantatträgers 1 Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums der RWTH Aachen 7

14 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern physiologischer Zustand (z. B. Atmung) des Implantatträgers Implantationslage (rechts- oder linkspektoral) des Aggregats Elektrodenführung (z. B. als Schleife) In Anbetracht der unterschiedlichen Einflussfaktoren und der noch zu ermittelnden Feldstärke, ab der es zu einer Störung des Implantats kommen kann, ist eine wirklichkeitsnahe Abschätzung des Gefahrenpotentials für alltägliche oder berufliche Situationen zum heutigen Zeitpunkt noch nicht möglich. Um gesicherte Daten über die tatsächlichen Störschwellen implantierter Systeme in EMF zu gewinnen, wurde im femu ein Studiendesign für eine Provokationsstudie mit Implantatträgern entwickelt und gemeinsam mit der Medizinischen Klinik I und dem Koordinierungszentrum für Kardiologische Studien (KKS) des Universitätsklinikums der RWTH Aachen (UK Aachen) realisiert. Ziel der Provokationsstudien ist die Ermittlung der individuellen Störschwellen implantierter Systeme in elektrischen und magnetischen 50 Hz-Feldern sowie in kombinierten Feldern unter Berücksichtigung aller wichtiger Einflussfaktoren und ihrer worst case - Zustände. Darüber hinaus sollen allgemein gültige Aussagen über das Störverhalten der HSM und ICD erarbeitet werden, die zu einer internationalen Normierung beitragen können. Vorgehen bei den Provokationsstudien 1. Rekrutierung der Patienten Träger von implantierten HSM oder ICD, die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind, über einen Eigenrhythmus von > 40 verfügen und in deren Anamnese keine intrakardialen Thromben beschrieben sind, werden während ihres Klinikaufenthalts gezielt mit der Problematik einer möglichen Störbeeinflussung ihres Implantats konfrontiert. Sie werden darüber aufgeklärt, dass sie mit ihrer Teilnahme an einer etablierten Provokationsstudie über die Störsicherheit ihres individuellen Implantats informiert werden und darüber hinaus zur allgemeinen Grenzwertermittlung beitragen. Für die Studie geeignete Patienten werden u. a. in der Herzschrittmacher-Ambulanz oder während ihres stationären Aufenthalts im UK Aachen um ihre Studienteilnahme gebeten. Diese Patienten sind zumeist elektromagnetischen Feldern des Alltags ausgesetzt. Die zweite Patientengruppe besteht aus Implantatträgern, die beruflichen, z. T. starken EMF ausgesetzt sind. Bei diesen Patienten ist zu prüfen, ob sie nach einer Implantation ihre zumeist hochqualifizierten Tätigkeiten in ihrer vormaligen Arbeitsumgebung wieder aufnehmen können, ohne sich gesundheitlichen Risiken auszusetzen. Diesen Patienten wird die Studienteilnahme von den Berufsgenossenschaften empfohlen. 2. Ablauf der Studie Am Tag der Provokationsstudie wird am nüchternen Patienten eine initiale Untersuchung durchgeführt, bestehend aus einer Blutuntersuchung (Elektrolyte und Gerinnungssystem), einem Ruhe-EKG und der Kontrolle des Implantatsystems, um die ordnungsgemäße Funktion des Implantats und aller programmierten Parameter sicherzustellen. 8

15 Provokationsstudien in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Vor der eigentlichen Provokationsuntersuchung werden am Oberkörper des Patienten Klebeelektroden und ein EKG-Sender angebracht, so dass die drahtlose Überwachung des Patienten- EKG während der gesamten Untersuchung gewährleistet ist. Ebenso verbleibt der Kopf des HSMbzw. ICD-Auslesegerätes über dem Implantat, um das intrakardiale EKG des Vorhofs und des Ventrikels auszulesen. Um eine breite Einspeisung des Stroms zu erreichen, werden Klebeelektroden im Nacken-/Schulterbereich sowie an den Füßen angebracht. Das magnetische Feld wird durch Helmholtz-Spulen induziert, zwischen denen der Patient Platz nimmt. Durchgeführt wird die Studie von Kardiologen, unterstützt von technischem Fachpersonal. Die eigentliche Provokation erfolgt nach einem festen Protokoll, in dem die Felder jeweils für die Dauer einer einzelnen Herzaktion getriggert auf die R-Zacke des Patienten-EKG appliziert werden. Mit diesem Vorgehen und weiteren Sicherheitsmaßnahmen ist gewährleistet, dass der Patient keinem Risiko ausgesetzt wird. Beendet werden die einzelnen Testreihen, wenn entweder die Störschwelle des Implantatsystems gefunden oder der gesetzliche Grenzwert für die jeweiligen Felder erreicht wird. Bei der Abschlusskontrolle wird durch Auslesen des HSM bzw. des ICD nochmals eine Kontrolle des Implantatsystems durchgeführt. Falls das jeweilige Aggregat im Rahmen der Untersuchung vom Arzt manuell umprogrammiert wurde, werden die Einstellungen der betreffenden Parameter wieder in ihren ursprünglichen Zustand zurück versetzt. Nach einer anschließenden Ruhe-EKG- Kontrolle wird der Patient nach Hause entlassen. Für die gesamte Untersuchung müssen etwa zwei Stunden einkalkuliert werden. Ca. vier Wochen später findet ein Follow-up-Termin statt, bei dem das Implantatsystem zur Kontrolle nochmals ausgelesen und der Patient nach seinem Befinden befragt wird. Der Patient und seine betreuenden Ärzte erhalten nach Auswertung der Studie die Ergebnisse sowie eine Beurteilung der Störsicherheit des untersuchten HSM bzw. ICD. Damit ist die individuelle Gefährdung des Implantatträgers durch EMF des Alltags oder des Berufs bestimmt. Dank individueller Verhaltensempfehlungen kann der HSM- bzw. ICD-Patient potentielle Gefahrensituationen zukünftig erkennen und vermeiden. In vielen Fällen helfen die Ergebnisse, die bestehenden Vorurteile bezüglich einer generellen Gefährdung von Implantatträgern, speziell in beruflichen EMF, abzubauen. Ergebnisse und Ausblick Die bisherigen Untersuchungen mit Implantatträgern zeigen Tendenzen, die in Abb. 1.1 angedeutet sind. Die wesentlichen Ergebnisse der bisherigen Provokationsstudien sind: Die Störschwellen implantierter Systeme lassen sich mit Hilfe der Provokationsstudien gezielt und individuell ermitteln. Die Störschwellen in EMF liegen bei den bipolaren Systemen wesentlich höher als bei den unipolaren Systemen. 9

16 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.1: Tendenzen bei der Ermittlung von Störschwellen in Provokationsstudien mit Implantatträgern Einflussfaktoren wie Anatomie, Körpergeometrie und Atmungszustand des Patienten sowie die Art des Implantats haben den größten Einfluss auf die Variabilität der Störschwelle beider Systeme. Bei unipolaren Systemen spielt auch die Implantationslage (rechts- bzw. linkspektoral) eine große Rolle. Bei einer genügend hohen Fallzahl kann die Auswertung der Provokationsstudien die Datengrundlage für die künftige Einführung national und international verbindlicher Grenzwerte für den Aufenthalt von Implantatträgern in EMF bilden. 10

17 1.2 Probandenstudie zur Ermittlung von Spannungen am Ableitort kardialer Implantate mit bipolarem Sensing in elektrischen 50 Hz-Feldern einer Hochspannungsanlage S. Joosten, M. Splettstößer 2, J. Silny Zielsetzung Das Ziel der hier vorgestellten Studie ist die intrakorporale Ermittlung der Störamplituden in Probanden, die durch äußere elektrische 50 Hz-Felder am Eingang kardialer Implantate mit bipolarer Wahrnehmung entstehen. Um Fehler durch große Inhomogenitäten der äußeren elektrischen Felder auszuschließen, sollen die Untersuchungen unter definierten und möglichst homogenen Feldbedingungen stattfinden, die nur in speziellen Hochspannungslaboratorien erreicht werden können. Ein weiterer Endpunkt dieser Untersuchung ist die Evaluation der Simulation vertikaler elektrischer Felder; zur Ermittlung der Störspannungen am Eingang des Implantats wird ein äquivalenter Körperstrom zwischen Elektroden eingespeist, die im Nacken-/Schulterbereich sowie an den Füßen der Probanden angebracht sind. Aus diesem Grund werden neben der Messung in elektrischen 50 Hz-Feldern auch Messungen der Störspannung bei der Einspeisung von 50 Hz-Körperströmen durchgeführt. Auf diese Weise können die Ergebnisse der Probandenuntersuchungen direkt oder nach einer proportionalen Umrechnung zur Aussage über die Störspannung herangezogen werden. Versuchsaufbau und Vorgehen Versuchsaufbau Für die Erzeugung elektrischer Felder wurde in der Hochspannungshalle des Instituts für Hochspannungstechnik (IFHT) der RWTH Aachen eine Feldelektrode mit einem Durchmesser d = 3 m in einer Höhe a = 4 m aufgehängt (s. Abb. 1.2). Durch Anlegen verschiedener 50 Hz-Spannungen zwischen der Feldelektrode und der Erdmasse konnte zwischen der Feldelektrode und dem Fußboden ein vertikal orientiertes elektrisches Feld erzeugt werden. Die Probanden stehen dabei auf dem Fußboden in der Mitte der Feldelektrodenanordnung. Zum Schutz der Probanden wurde unter der Feldelektrode eine Plastikplane gespannt (s. Abb. 1.3), die jedoch keinen Einfluss auf die Feldverteilung im Bereich der Probanden hat. Die elektrische Feldstärke wurde im Messbereich in einer Höhe von 1 m mit dem Messsystem EM400 von Symann & Trebbau potenzialfrei gemessen. Alternativ wird der durch das elektrische 50 Hz-Feld influenzierte Körperstrom über die Injektion eines äquivalenten Körperstroms nachgebildet. Dazu wird der Strom zwischen vier Klebeelektroden im Nacken- und Schulterbereich sowie vier Klebeelektroden über den Knöcheln des Probanden injiziert, so dass im Körper des Probanden ein in Richtung der vertikalen Körperachse 2 Die Untersuchung wurde gemeinsam mit dem Institut für Hochspannungstechnik (IFHT) der RWTH Aachen (Leiter Prof. A. Schnettler) durchgeführt. 11

18 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Elektrodendurchmesser: d Feldelektrode = 3 m Abstand Elektrode - Boden: a = 4 m 50 Hz ~ U E 7Kanäle+Ref v=1000 V1 Abschirmung Messkatheter V+,V-, Masse U S I K Körperableitstrom 7 Kanäle v=1 V2 7 Kanäle USB A/D PC Isolation A R V3 v=1000 Spannungs- Strom-Wandler Signalgenerator ~ Abbildung 1.2: Schematischer Aufbau der Versuchanordnung: U E : Spannung an der Feldelektrode (Effektivwert) I K : Körperstrom (Effektivwert) U S : Spannung an den Katheterelektroden (Spitze-Spitze-Amplitude) R: Messwiderstand (10 Ω) V 1: 7-Kanal-Differenzverstärker, Verstärkungsfaktor v = 1000 V 2: 7-Kanal-Verstärker mit galv. Trennung, Verstärkungsfaktor v = 1 V 3: 1-Kanal-Verstärker mit galv. Trennung, Verstärkungsfaktor v = 1000 Abbildung 1.3: Hochspannungselektrode im Labor 12

19 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern gerichteter Stromfluss entsteht. Ein Signalgenerator erzeugt hierfür eine 50 Hz-Spannung, die mit Hilfe eines Spannungs-/Stromwandlers mit galvanischer Trennung in einen vordefinierten Strom im Bereich von einigen 10 µa eff umgewandelt wird. Derart schwache Ströme stellen für den Probanden keine Gefährdung dar. Um die Störspannungen bei Einwirkung elektrischer 50 Hz-Felder oder Applikation eines äquivalenten Körperstroms am Ableitort eines implantierten kardialen Implantatsystems mit bipolarem Sensing zu messen, wird bei den Probanden ein bipolarer Katheter in die Speiseröhre eingeführt. Die Abb. 1.4 zeigt den schematischen Aufbau des Messkatheters. Auf dem Katheter befinden sich 8 Elektroden, die die Messstrecken sowohl eines atrialen als auch eines ventrikulären Sensingsystems annähernd nachbilden. Die Kabel, die innerhalb des Katheters von den Elektroden zum Stecker führen, sind paarweise verdrillt, um die direkte Einkopplung externer magnetischer Felder zu minimieren. Die Positionierung des Katheters im Ösophagus in der direkten Nähe des rechten Vorhofs und rechten Ventrikels erfolgt über die Messung intraluminaler Impedanzen, die es erlauben, die Lage des unteren Sphincters und damit auch des Herzens zu bestimmen. Auf diese Weise wird der Abschnitt zwischen der 4. und 5. Elektrode des Katheters im Bereich des unteren Sphincters so platziert, dass sich die Messsegmente des Katheters in räumlicher Nähe zum rechten Vorhof und zum rechten Ventrikel des Herzens befinden (s. Abb. 1.5). Die Spannungen zwischen den benachbarten Katheterelektroden werden über Differenzverstärker 1000-fach verstärkt, störende Anteile unterhalb und oberhalb der Frequenz von 50 Hz werden mit einem Bandpassfilter (10 Hz 1,4 khz) unterdrückt. Um eine Einkopplung des elektrischen Feldes in die Zuleitungen zu verhindern, befinden sich die Verstärker auf der Brust der Probanden, so dass nur kurze und abgeschirmte Zuleitungen zum Katheterstecker erforderlich sind. Von den Differenzverstärkern gelangen die Signale über Optokoppler zu einem A/D-Wandler, der sie digitalisiert, so dass sie mit einem Computer aufgezeichnet werden können. Elektrode E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 Messsegment Abstand S1 S2 S3 S4 S5 S6 1 cm 1 cm 1 cm 2 cm 1 cm 1 cm E3 E4 S7 3 cm 2,6 mm 4 mm Abbildung 1.4: Schematischer Aufbau des Messkatheters: Die Kabel innerhalb des Katheters sind paarweise verdrillt, um den Einfluss äußerer Magnetfelder zu minimieren. Zusätzlich zu den Störspannungen an den Elektroden des simulierten Sensingsystems ist der Gesamtkörperstrom I K von Interesse, der durch das äußere elektrische 50 Hz-Feld in den Probanden aufgebaut wird. Bei der Injektion eines Körperstroms ist der eingeprägte Strom gleich dem Gesamtkörperstrom. 13

20 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Ösophagus S7 unterer Sphincter S1 Fundus Abbildung 1.5: Lage des Messkatheters im Körper des Probanden Die Messung des Gesamtkörperstroms im elektrischen Feld sowie bei der direkten Einspeisung des Stroms erfolgt über einen Messwiderstand R von 10 Ω, geschaltet wie in Abb Die am Messwiderstand abfallende Spannung wird 1000-fach verstärkt, durch Optokoppler galvanisch von der Messapparatur getrennt und auf den A/D-Wandler geführt. Damit kann der Körperstrom während der gesamten Untersuchung kontinuierlich aufgezeichnet werden. Vorgehen Vor den eigentlichen Untersuchungen wurden zuerst die folgenden Probandendaten dokumentiert: Körpergröße h Gewicht m Thorax-Umfang bei normaler Atmung p T h Thorax-Umfang im eingeatmeten Zustand p T h,in Thorax-Umfang im ausgeatmeten Zustand p T h,ex Anschließend schluckt der Proband den Ösophaguskatheter, der, wie oben beschrieben, mit dem Messsegment zwischen der 4. und 5. Elektrode im Bereich des unteren ösophagealen Sphincters positioniert wurde. Danach wird der Katheter mit Klebeband gegen ein Verrutschen fixiert. Da durch Bewegungen des Kopfes durch den Probanden ebenfalls eine Dislokalisation 14

21 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern des Katheters erfolgen könnte, wird eine Halskrause angebracht, die die Bewegungsfreiheit des Kopfes während der Untersuchung stark einschränkt. Im ersten Untersuchungsschritt werden die Messungen im elektrischen Feld beim Anlegen einer Spannung von 4 kv eff zwischen Erde und der Feldelektrode durchgeführt. Dabei werden die folgenden Testsequenzen aufgezeichnet: Der Proband steht für etwa 25 s mit an den Körper angelegten Armen und atmet normal. Der Proband atmet 25 s lang normal und hat den linken Arm gehoben. Der Proband steht ca s lang mit an den Körper angelegten Armen und hat so tief wie möglich eingeatmet. Der Proband hebt für s bei maximaler Inspiration der Lungen den linken Arm. Der Proband steht etwa 15 s lang mit an den Körper angelegten Armen und hat so weit wie möglich ausgeatmet. Der Proband hebt für 15 s bei maximaler Expiration der Lungen den linken Arm. In den nächsten Schritten werden diese Testsequenzen jeweils bei Spannungen U E an der Feldelektrode von 14 kv eff, 20 kv eff, 40 kv eff und 56 kv eff wiederholt, so dass für alle Probanden zum Zeitpunkt der Untersuchung vergleichbare Feldbedingungen vorliegen. Weitere Erläuterungen zu den vorhandenen Feldbedingungen finden sich im folgenden Abschnitt. Im Anschluss an die Untersuchungen im elektrischen Feld werden zwischen den je vier Elektroden im Nackenbereich sowie über den Knöcheln der Probanden Körperströme mit einer Stromstärke von ca. 40 µa eff und 90 µa eff injiziert. Pro Stromstärke werden drei Testsequenzen aufgenommen, die zu den Testabschnitten im elektrischen Feld vergleichbar sind: Der Proband atmet 25 s lang normal. Der Proband hat 20 s lang so tief wie möglich eingeatmet. Der Proband hat 15 s so weit wie möglich ausgeatmet. Da die Position des Katheters bis zum Ende dieser Untersuchung fixiert bleibt, ist ein direkter Vergleich dieser Störspannungen mit den im elektrischen Feld ermittelten Störspannungen möglich. Probanden Im Rahmen dieser Studie wurden sieben Messungen mit sechs Probanden im Alter von 28 bis 65 Jahren durchgeführt. Die anatomischen Daten der Probanden sind in Tab. 1.1 aufgelistet. Der Zusammenhang zwischen der Körpergröße h und dem Thorax-Umfang p T h für die an der Studie teilnehmenden Probanden ist in Abb. 1.6 dargestellt. Mit Ausnahme von Proband 15

22 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Proband Tabelle 1.1: Übersicht über die Körpergeometrien der Probanden Körpergröße h Thorax- Umfang normal p T h Thorax- Umfang Insp. p T h,in Thorax- Umfang Exp. p T h,ex Gewicht m cm 97 cm 100 cm 97 cm 80 kg cm 88 cm 90 cm 84 cm 75 kg cm 93 cm 97 cm 90 cm 72 kg cm 96 cm 98 cm 96 cm 86 kg cm 104,5 cm 107 cm 103 cm 98 kg cm 106 cm 111 cm 102,5 cm 100 kg cm 96 cm 98 cm 96 cm 86 kg Abbildung 1.6: Körpergröße h und Thorax-Umfang p T h in der Probandengruppe. Zum Vergleich wurden zwei Probanden der vorangegangenen Probandenstudie (Kreise) eingezeichnet, um die Variabilität aufzuzeigen: Proband A: Körpergröße h = 172 cm, Thorax-Umfang p T h = 85 cm; Proband B: Körpergröße h = 166 cm, Thorax-Umfang p T h = 107 cm. Nr. 3 lassen sich die Punkte sehr gut mit einer Regressionsgeraden annähern. Danach steigt der Thorax-Umfang mit der Körpergröße linear an. Bei Proband 3 ergeben sich die größten Abweichungen von der Regressionsgeraden. Die Körpermaße von Probanden weiterer Studien (offene Kreise) sowie die Körpermaße des Probanden 3 zeigen, dass nicht für jede Gruppe eine gleiche Zuordnung gefunden werden kann. 16

23 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Methoden der Analyse Im ersten Schritt werden die aufgezeichneten Signale der Untersuchung gesichtet, um die Bereiche zu markieren, in denen erkennbar keine Artefakte vorliegen, wie sie z.b. durch Bewegung oder Schluckvorgänge hervorgerufen werden. Auf diese Weise erhält man pro Aufzeichnung Messsignale mit einer Länge von mindestens 10 Sekunden, die zur weiteren Analyse herangezogen werden können. Aus den Messsignalen des Ösophaguskatheters werden anschließend digital mit einem Bandpassfilter 5. Ordnung die 50 Hz-Störanteile extrahiert. Aus der so gefilterten Störspannung wird dann der gemittelte Scheitelwert des sinusförmigen 50 Hz-Störsignals für jeden Messkanal ermittelt. Die Ergebnisse werden als Effektivwert des Körperstroms sowie in Spitze-Spitze-Amplituden der Störspannungen umgewandelt und letztere zusätzlich auf einen typischen Abstand bipolarer Elektroden von 2 cm normiert. Um die Störspannung in Abhängigkeit der elektrischen Feldstärke des applizierten Feldes zu ermitteln, werden die Amplitudenwerte der Störspannung auf die Feldstärke E 1m in 1 m Höhe bezogen. Aus den normierten Störspannungen werden abschließend Mittelwerte, Minima und Maxima für die unterschiedlichen Untersuchungssituationen ermittelt. Ergebnisse Elektrische Feldstärke Die Messwerte der elektrischen Feldstärke E sind in Tab. 1.2 aufgeführt. Die Feldstärke ist direkt proportional zur angelegten Spannung. Sie entspricht aber nicht den Kriterien eines homogenen Feldes zwischen der Elektrode und der Masse. Dies deutet darauf hin, dass bereits das ungestörte Feld Inhomogenitäten aufweist. Tabelle 1.2: Die elektrische Feldstärke E 1m im Messbereich unter der Elektrode, 1 m über der Masse Spannung an der Elektrode U E Elektrische Feldstärke (Höhe 100 cm) 20 kv eff 2,8 kv eff /m 40 kv eff 5,64 kv eff /m Gesamtkörperstrom im elektrischen 50 Hz-Feld Der Gesamtkörperstrom I K im elektrischen 50 Hz-Feld variiert bei diesen Messungen zwischen 13,7 µa eff pro kv eff /m und 17,3 µa eff pro kv eff /m. Abb. 1.7 zeigt einen statistisch signifikanten linearen Zusammenhang zwischen dem durch das Feld influenzierten Gesamtkörperstrom I K und der Körpergröße h. Es zeigt sich weiterhin, dass außerdem ein linearer Zusammenhang zwischen dem Gesamtkörperstrom I K und dem Thorax-Umfang p T h besteht (Abb. 1.8). Störspannung im elektrischen 50 Hz-Feld Die mittlere Störspannung U S im elektrischen Feld variiert zwischen den Probanden bei der Bezugsfeldstärke E 1m zwischen 41 und 117 µv pro kv eff /m (s. Abb. 1.9). Im Gegensatz zum 17

24 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.7: Gesamtkörperstrom I K im elektrischen 50 Hz-Feld, normiert auf die elektrische Feldstärke, in Abhängigkeit der Körpergröße h der Probanden, charakterisiert mit einer Regressionsgeraden (r = 0, 88, p = 0, 009) influenzierten Gesamtkörperstrom I K besteht hier für die gesamte Probandengruppe kein statistischer Zusammenhang zwischen Körpergröße h und der Störspannung U S (r = 0, 12, p = 0, 79). Die Ergebnisse deuten vielmehr daraufhin, dass innerhalb einer Gruppe, in der eine lineare Beziehung zwischen Körpergröße h und Thorax-Umfang p T h besteht, sich vergleichbare Tendenzen aufzeigen lassen. Wie in Abb. 1.6 fällt auch in diesen Diagrammen Proband 3 auf, bei dem sich die Beziehung zwischen Körpergröße und Thorax-Umfang deutlich von der restlichen Probandengruppe unterscheidet. Die Regressionsgeraden für diese Untergruppen sind in den Abb. 1.9 bis 1.11 eingetragen. Für die Beziehung zwischen der Störspannung U S und der Körpergröße h fällt dabei auf, dass die Störspannung nicht wie der Gesamtkörperstrom mit steigender Größe zunimmt, sondern abnimmt. Erklärbar ist dieses Ergebnis mit einem stärkeren Einfluss des Thorax- Umfangs auf die Störspannung sowie mit der starken Korrelation in einzelnen Gruppen zwischen Körpergröße h und Thorax-Umfang p T h. Der Einfluss der Körpergröße auf die Störspannung wird von dem stärkeren Einfluss des Thorax-Umfangs überlagert. Ein größerer Thorax-Umfang entspricht einer größeren Querschnittsfläche und reduziert so die Stromdichte im Oberkörper und damit die resultierende Störspannung an den Messelektroden des Katheters. Die Beziehung zwischen der Störspannung U S und dem Thorax-Umfang p T h ist in Abb dargestellt. Für beide Probandengruppen ergeben sich klare Tendenzen, dass ein größerer Thorax-Umfang eine kleinere Störspannung zur Folge hat. Auch der Bezug der Störspannung auf das Verhältnis von 18

25 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Abbildung 1.8: Gesamtkörperstrom I K im elektrischen 50 Hz-Feld, normiert auf die elektrische Feldstärke, in Abhängigkeit des Thorax-Umfangs p T h der Probanden, charakterisiert mit einer Regressionsgeraden (r = 0, 936, p = 0, 002) Abbildung 1.9: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf die elektrische Feldstärke E 1m und einen Elektrodenabstand von 2 cm des bipolaren Systems in Abhängigkeit von der Körpergröße h 19

26 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.10: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf die elektrische Feldstärke E 1m und einen Elektrodenabstand von 2 cm des bipolaren Systems in Abhängigkeit von dem Thorax-Umfang p T h Körpergröße h und Thorax-Umfang p T h in Abb zeigt diesen Zusammenhang. Normiert man die Störspannung U S auf den Gesamtkörperstrom, so erhält man ein ähnliches Bild: Für beide Gruppen ergeben sich deutliche Korrelationen zwischen der Störspannung und der Körpergröße (Abb. 1.12), der Störspannung und dem Thorax-Umfang (Abb. 1.13), sowie der Störspannung und dem Verhältnis zwischen Körpergröße und Thorax-Umfang (s. Abb. 1.14). Die Amplituden der Störspannungen liegen dabei zwischen 2,5 und 8,4 µv SS pro kv eff /m. Störspannung bei Einspeisung eines 50 Hz-Körperstroms Die Störspannungen, die sich bei Einspeisung eines 50 Hz-Körperstroms für einen Elektrodenabstand von 2 cm ergeben, variieren zwischen 3,5 und 4,5 µa eff / kv eff /m. Für die gesamte Probandengruppe ergibt sich sowohl eine signifikante lineare Beziehung zwischen der Störspannung U S und dem Thorax-Umfang (Abb. 1.15). Die Störspannung sinkt also bei eingespeistem Körperstrom mit steigendem Thorax-Umfang. Auffallend ist, dass bei der Stromeinspeisung die Ergebnisse einheitlich für die Probandengruppe sind. Die gemessenen Werte für Proband 3 und Proband 6 heben sich nicht von den Ergebnissen der anderen Probanden ab. Da die Körpergröße h bei der Stromeinspeisung keinen Einfluss auf die Störspannung besitzt, wird an dieser Stelle die Störspannung U S nur über dem Thorax-Umfang p T h dargestellt. 20

27 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Abbildung 1.11: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf die elektrische Feldstärke E 1m und einen Elektrodenabstand von 2 cm des bipolaren Systems in Abhängigkeit von dem Verhältnis zwischen Körpergröße h zu Thorax-Umfang p T h Abbildung 1.12: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf den Gesamtkörperstrom I K und einen Elektrodenabstand von 2 cm in Abhängigkeit von der Körpergröße 21

28 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.13: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf den Gesamtkörperstrom I K und einen Elektrodenabstand von 2 cm in Abhängigkeit von dem Thorax-Umfang p T h Abbildung 1.14: Störspannung U S im elektrischen 50 Hz-Feld bei normaler Atmung, normiert auf den Gesamtkörperstrom I K und einen Elektrodenabstand von 2 cm in Abhängigkeit von dem Verhältnis zwischen Körpergröße h zu Thorax-Umfang p T h 22

29 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Abbildung 1.15: Störspannung U S bei einem injizierten Körperstrom I E und normaler Atmung, normiert auf den Körperstrom I E und einen Elektrodenabstand von 2 cm in Abhängigkeit von dem Thorax-Umfang p T h (r = 0, 83, p = 0, 02) Vergleich der gemessenen Störamplituden bei der Einspeisung eines Körperstroms mit den im elektrischen Feld gemessenen Amplituden Die Störamplituden, die mit Hilfe der Einspeisung eines 50 Hz-Körperstroms ermittelt wurden, werden außerdem mit den Messergebnissen im elektrischen 50 Hz-Feld verglichen. Normiert man die Spannungen auf den Gesamtkörperstrom und einen Elektrodenabstand von 2 cm, lassen sich die Ergebnisse direkt in ein Diagramm eintragen. Abb zeigt, dass die Störamplituden, die bei der Stromeinspeisung gemessen wurden, im gleichen Bereich (Probanden 1, 2 und 7) oder etwas darüber liegen (Probanden 4 und 5) als die Störspannungen, die im elektrischen 50 Hz-Feld auftreten. Da im elektrischen Feld der influenzierte Gesamtkörperstrom bei den Probanden gemessen wurde, lässt sich die Störspannung, die bei der Einspeisung eines Körperstroms gemessen wurde, auf äußere elektrische 50 Hz-Felder individuell umrechnen. Bei der Umrechnung wird zudem berücksichtigt, dass etwa 75 % des Gesamtkörperstroms durch den Thorax des Probanden fließen und für die resultierende Störspannung verantwortlich sind. Die restlichen 25 % des Gesamtstroms prägen sich in der unteren Körperhälfte ein. Abb zeigt den Vergleich der im elektrischen Feld gemessenen Störspannungen mit den auf diese Weise individuell umgerechneten Störspannungen. 23

30 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.16: Störspannung U S bei injiziertem Körperstrom I E und normaler Atmung, normiert auf den Körperstrom I E bzw. auf den im elektrischen Feld influenzierten Gesamtkörperstrom I K und einen Elektrodenabstand von 2 cm Abbildung 1.17: Störspannung U S bei normaler Atmung, normiert auf einen Elektrodenabstand von 2 cm und die gemessene elektrische Feldstärke E 1m bzw. auf die durch individuelle Umrechnung des injizierten Stroms I E in die äquivalente elektrische Feldstärke E 24

31 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern Zusammenfassung und Diskussion Die Untersuchung hat gezeigt, dass der influenzierte Gesamtkörperstrom im elektrischen, vertikal orientierten 50 Hz-Feld nicht nur von der Körpergröße, sondern ebenfalls maßgeblich vom Thorax- Umfang abhängig ist. In der Literatur wird für die Ermittlung des Körperstroms in elektrischen Feldern häufig die folgende Formel von Deno angewandt: I K,Deno = 4, 5 E h 2 [ µa eff, kv eff /m, m]. (1.1) In dieser Berechnung geht neben der elektrischen Feldstärke E lediglich die Körpergröße h als Eingangsgröße ein, der Thorax-Umfang p T h bleibt unberücksichtigt. Abb zeigt den in dieser Untersuchung gemessenen und den mit Hilfe der Gl. (1.1) berechneten Gesamtkörperstrom. Dabei fällt auf, dass die gemessenen Werte nahezu in allen Fällen über den berechneten liegen. Die Ausnahme stellt Proband 3 dar, bei dem die Beziehung zwischen Körpergröße und Thorax- Umfang deutlich von dem der restlichen Probanden abweicht. Bereits in der herangezogenen kleinen Probandengruppe zeigt sich, dass die Annahme eines festen Verhältnisses zwischen Körpergröße und Thorax-Umfang, wie bei der Berechnung mittels der Formel (1.1), in der Realität nicht immer haltbar ist. Außerdem zeigen die Ergebnisse der Studie, dass die mittleren Spitze-Spitze-Störspannungen im elektrischen 50 Hz-Feld eines bipolaren kardialen Sensingsystems mit einem Elektrodenabstand von 2 cm bei normaler Atmung in dieser Probandengruppe für die Bezugsfeldstärke E 1m in 1 m Höhe um einen Mittelwert von ca. 60 µv pro kv eff /m liegen. Zwischen den Probanden 1, 2, 4, 5, 6 und 7 mit einem ähnlichen Verhältnis zwischen dem Thorax-Umfang und der Körpergröße variiert dabei die Störspannung zwischen 40 und 80 µv pro kv eff /m. In vorangegangenen Studien hatte sich wiederholt ergeben, dass eine größere Körpergröße bei gleichem Körperumfang einen höheren Körperstrom und damit auch eine größere Störspannung zur Folge hat. Aufgrund des mit steigender Körpergröße stark zunehmenden Thorax-Umfangs wird dieser Aspekt in der hier vorgestellten Untersuchung durch den gegenteilig bestimmenden Einfluss des Thorax-Umfangs überlagert. Der Einfluss des Thorax-Umfangs auf die Störspannung ist in den Studien mit der direkten Einprägung eines Körperstroms nachweisbar: Ein größerer Thorax- Umfang reduziert die Störamplitude. Die Aufteilung der Probandengruppe in zwei Untergruppen verdeutlicht diesen Effekt. Die Ergebnisse von Proband Nr. 3 zeigen, dass ein im Verhältnis zur Körpergröße geringerer Thorax-Umfang eine höhere Störspannung zur Folge hat. Ein Proband, der einen deutlich größeren Thorax-Umfang bei kleinerer Körpergröße als die herangezogenen Probanden aufweist, hat dagegen eine niedrigere Störspannung zu erwarten. Probanden mit einer anderen Relation zwischen Thorax-Umfang und Körpergröße vergrößern demnach die Variation der Störspannungen. 25

32 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.18: Vergleich zwischen den gemessenen Gesamtkörperströmen I K und dem mit Hilfe der Deno-Formel berechneten Gesamtkörperstrom I K,Deno, normiert auf die elektrische Feldstärke E Bei den Messungen im elektrischen 50 Hz-Feld fallen besonders die Ergebnisse der Probanden 3 und 6 auf. Die gemessenen Störspannungen setzen sich deutlich von denen der anderen Probanden ab. Im Vergleich dazu zeigt die Messung mittels Körperstromeinspeisung ein sehr einheitliches Bild. Dies legt den Schluss nahe, dass zusätzliche Parameter die Einkopplung des elektrischen Feldes in den Körper maßgeblich beeinflusst haben, während die Messung bei Stromeinspeisung unter für alle Probanden vergleichbaren Bedingungen stattgefunden haben. Ein möglicher Grund kann in der Bekleidung der Probanden liegen, die durchaus mit ihren dielektrischen Eigenschaften die Deformation des Feldes beeinflusst. Auf diese Weise könnte sich bei den Probanden 3 und 6 ein größerer Teil des Körperstroms in Kopf oder Arme einkoppeln, so dass daher auch ein größerer Anteil des Gesamtkörperstroms durch den Thorax fließt und eine höhere Störspannung an den Messelektroden verursacht. Wenn man die mittlere Störspannung von 60 µv pro kv eff /m auf mögliche Gefährdungssituationen von Trägern kardialer Implantate mit bipolarem Sensing überträgt, bedeutet dies, dass bei einer typischen ventrikulären Empfindlichkeitseinstellung von 1 mv SS und einem Elektrodenabstand von 2 cm in elektrischen 50 Hz-Feldern bei Feldstärken erst ab 16,7 kv eff /m die Störschwelle 26

33 Ermittlung von Störspannungen in elektrischen 50 Hz-Feldern erreicht werden kann. Bei atrialem Sensing mit einer höheren Empfindlichkeit von 0,5 mv SS wird die Störschwelle bereits bei 8,3 kv eff /m erreicht. Unterhalb dieser Werte ist eine Störung des Implantats mit bipolarem Sensing durch die äußeren elektrischen Felder sehr unwahrscheinlich. Das Erreichen oder Überschreiten der Störschwelle ist eine Bedingung, damit eine Störung des Implantats überhaupt auftreten kann. Eine relevante Störung kardialer Implantate findet jedoch nur innerhalb eines schmalen Bereichs zwischen dem Normalbetrieb und dem definierten Störbetrieb des Implantats statt. Da außerdem eine Störung des Implantats nur klinisch relevante Folgen hat, wenn sie über einen längeren Zeitraum erfolgt, muss die Störspannung über mehrere Herzperioden relativ konstant bleiben. 27

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35 1.3 Überprüfung der Störamplituden bipolarer Systeme in einer Probandenstudie in elektrischen und magnetischen 50 Hz-Feldern S. Joosten, J. Meschede, A. Demant, J. Silny Zielsetzung Bisherige Ergebnisse unserer Untersuchungen zeigen, dass anatomische und physiologische Parameter einen großen Einfluss auf die durch elektrische und magnetische Felder hervorgerufenen Störspannungen am Eingang kardialer Implantate haben. In den aktuellen Studien, die die Beziehung zwischen exogenen elektrischen und/oder magnetischen Feldern und der resultierenden Störspannung am Wahrnehmungsort der Implantate untersuchen, müssen daher solche Faktoren z. B. im Untersuchungsablauf berücksichtigt werden. Die Kenntnis der zu erwartenden Störamplitude am Wahrnehmungsort der kardialen Implantate lässt eine Einschätzung zu, in welchen Expositionssituationen eine Störbeeinflussung von kardialen Implantaten nicht ausgeschlossen werden kann. Die Statistik der BQS 3 über Neuimplantationen kardialer Implantate für das Jahr 2008 zeigt, dass derzeit in mehr als 95 % Systeme mit bipolarer Wahrnehmung eingesetzt werden. Aus diesem Grund liegt der Fokus dieser Untersuchung auf der Ermittlung der Störamplituden am Eingang kardialer Implantatsysteme mit bipolarem Sensing. Neben der Bestimmung der Störamplituden in elektrischen und magnetischen 50 Hz-Feldern liegt ein Schwerpunkt in der Ermittlung der ungünstigsten Ausrichtung des Oberkörpers des Probanden zum homogenen magnetischen Feld. In den beiden zurückliegenden Berichtsjahren 2007 und 2008 wurden sowohl die Konzeptionierung und der technische Testaufbau als auch die Aufbereitung der Daten für die Auswertung bereits ausführlich beschrieben. Der vorliegende Bericht wird diese Aspekte daher nur kurz wiederholen und den Schwerpunkt auf die Diskussion der Ergebnisse legen. Testaufbau Erzeugung der elektrischen und magnetischen 50 Hz-Felder Um eine Vergleichbarkeit mit den Ergebnissen der vorangegangenen Studie zu gewährleisten, wurde der prinzipielle Testaufbau im Labor nicht geändert. Die elektrischen 50 Hz-Felder werden durch einen entlang der Körperachse gerichteten Körperstrom simuliert, der mit Hilfe von Klebeelektroden im Nackenbereich und über den Fußgelenken eingespeist wird. Dabei wird ein Signalgenerator mit Hilfe eines Computers so gesteuert, dass das Ausgangssignal des Generators über einen Strom-Spannungswandler die definierten Körperströme erzeugt. Die eingeprägten Ströme entsprechen dabei elektrischen Feldstärken von 7 kv eff /m, 14 kv eff /m und 25 kv eff /m eines ungestörten elektrischen 50 Hz-Feldes. Der Körperstrom wird über einen Messwiderstand 3 Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung ggmbh 29

36 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern während der gesamten Messung protokolliert, um später die individuelle äquivalente elektrische Feldstärke ermitteln zu können. Die Helmholtz-Spulenanordnung dient der Erzeugung homogener magnetischer 50 Hz-Felder, deren Funktionsweise bereits im Forschungsbericht 2007 ausführlich beschrieben wurde. In dieser Untersuchung werden magnetische Felder mit Flussdichten von 500 µt und 800 µt verwendet. Abb stellt den schematischen Laboraufbau dieser Studie dar. Impedanzmessung Körperstromeinspeisung PC B Magnetfeldstromkreis 7 intraösophageale Signale Abbildung 1.19: Schematische Anordnung der Testanordnung Aufzeichnung der Signale Für die Aufzeichnung der Störspannungen wird die Messung wieder mit einem Ösophaguskatheter durchgeführt. Da kardiale Implantatsysteme mit bipolarem Sensing im Fokus dieser Untersuchung stehen, sind die Messkatheter wie bei der Messung im Hochspannungslabor aufgebaut (s. Kap. 1.2 und Abb. 1.4) und werden ebenfalls über die Messung der intraluminalen Impedanzen positioniert (s. Abb. 1.5). Die Spannung zwischen den benachbarten Elektroden wird durch Differenzverstärker 1000-fach verstärkt, mit einem A/D-Wandler ADC USB6211 von National Instruments digitalisiert (Samplefrequenz 500 Hz, Digitalisierungstiefe 16 Bit) und mit einem Computersystem aufgezeichnet. Ablauf der Untersuchungen Ein Ziel der Studie war es, den Einfluss der Orientierung des Oberkörpers im Magnetfeld zu ermitteln. Für die detaillierte Untersuchung wurde der Proband schrittweise um 30 gedreht, so dass insgesamt bei der Messung über den ganzen Kreis 12 verschiedenen Orientierungen untersucht wurden. In jeder Ausrichtung wurde der Proband mit 3 oder 5 verschieden kombinierten 30

37 Störamplituden bipolarer Systeme und einzelnen Feldern exponiert. Die Messungen wurden bei maximaler Inspiration der Lunge durchgeführt, so dass diese worst-case-bedingung berücksichtigt wurde. Um sicherzustellen, dass sich die Lage des Katheters während der Untersuchung nicht verändert, wird sie zwischen den Messreihen über die Messung der intraluminalen Impedanzen kontrolliert. Methoden der Analyse Als erstes werden in jeder Messung die Bereiche gekennzeichnet, die zur weiteren Auswertung herangezogen werden. Ein- und Ausschwingvorgänge der Felder, die das Ergebnis verfälschen würden, werden auf diese Weise von der Analyse ausgeschlossen. Ebenso werden Einzelmessungen nicht berücksichtigt, bei denen ein Fehler während der Messung im Protokoll vermerkt wurde. Alle gültigen Messdaten werden daraufhin mit einem Bandpass mit den Eckfrequenzen von 25 Hz und 75 Hz digital gefiltert, um störende Artefakte, wie sie beispielsweise durch Bewegung entstehen können, zu eliminieren. Danach wird die mittlere Amplitude des 50 Hz-Störsignals aus der Messung für den jeweiligen Abschnitt ermittelt und auf den Abstand der Messelektroden und die Feldstärke normiert. Auf diese Weise erhält man für jede Einzelmessung eine Störamplitude für das elektrische und das magnetische Feld. Um die Richtungsabhängigkeit der Störamplitude im magnetischen Feld zu analysieren, werden die normierten Störspannungen in Polardiagramme eingetragen. Anschließend wird mit der Methode des kleinsten Quadrats eine Ellipse in dieses Messwertdiagramm gelegt. Mit Hilfe der Ellipse lässt sich der worst-case-winkel für die maximale Störeinkopplung (Neigung der Ellipse) ermitteln. Probandengruppe Im Rahmen von 31 Untersuchungen wurden an 12 gesunden Probanden ohne Implantat Messungen durchgeführt. Bei den weiblichen und männlichen Probanden zwischen 22 und 65 Jahren variierte die Größe von 1,66 m bis 1,94 m, der Brustumfang von 85 cm bis 119 cm und das Gewicht von 55 kg bis 100 kg (s. Tab. 1.3). Ergebnisse Körpergröße über Thoraxumfang Abb zeigt die Verteilung der Körpergröße über den Thoraxumfang. Für die gesamte Probandengruppe findet sich keine statistisch signifikante Regressionsgerade. Erst wenn man die Gruppe in drei Untergruppen aufteilt, erhält man signifikante Regressionsgeraden, die einen Anstieg besitzen, der mit der Steilheit der Regressionsgeraden der Studie im Hochspannungslabor des IFHT (Kap. 1.2) vergleichbar ist. Die Annahme, dass für jede Probandengruppe eine gleiche Zuordnung von Körpergröße h und Thoraxumfang p T h gegeben ist, trifft also nicht zu. 31

38 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Tabelle 1.3: Verteilung der Körpergröße, des Gewichts sowie des Thorax- und Bauchumfangs innerhalb der Probandengruppe Proband Geschlecht Alter Körpergröße h [m] Gewicht m [kg] Thoraxumfang p T h [cm] P1 männlich 65 1, P2 männlich 32 1, P3 männlich 36 1, P4 männlich 23 1, P5 männlich 41 1, P6 männlich 44 1, P7 männlich 23 1, P8 männlich 23 1, P9 männlich 29 1, P10 männlich 33 1, P11 weiblich 22 1, P12 weiblich 35 1, Abbildung 1.20: Zusammenhang zwischen Körpergröße und Thoraxumfang der Probanden, eingeteilt in drei Gruppen 32

39 Störamplituden bipolarer Systeme Störspannung in Abhängigkeit vom eingespeisten Körperstrom Die bei der Untersuchung gemessenen Störspannungen variieren dabei von 1,61 bis 5,53 µv SS pro µa eff eingespeistem Körperstrom (Mittelwert 3,38 ± 0,94 µv SS pro µa eff ) bei einem Elektrodenabstand von 2 cm. Stellt man die Störspannung über den Thoraxumfang der Probanden dar, so lässt sich eine schwache, signifikante Korrelation erkennen, dass mit steigendem Umfang die Störspannung sinkt (s. Abb. 1.21, r = 0.39, p = 0.03). Da in dieser Untersuchung ein fester Elektrodenabstand (in diesem Fall von 2 cm) beim bipolaren Sensing vorliegt, ist ein Einfluss der Körpergröße auf die Störspannung U i,elektr nicht möglich, weil dieser Faktor aufgrund der Einprägung des Körperstroms keine Auswirkung auf die Stromdichte im Bereich der Messsegmente hat. Dies wird durch die statistische Auswertung der Messergebnisse bestätigt. Abbildung 1.21: Störspannung U i,elektr bei einem eingeprägtem 50 Hz-Körperstrom I E in Bezug auf den Thoraxumfang p T h der Probanden (Elektrodenabstand 2 cm, r = 0.39, p = 0.03) Störspannung im Magnetfeld Das Histogramm in Abb zeigt deutlich, dass die auf die magnetische Flussdichte normierten Störspannungen bis 0,8 µv SS am häufigsten auftreten, wohingegen Amplituden von mehr als 1 mv SS pro mt nur vereinzelt zu verzeichnen sind. Bei der Betrachtung der Abhängigkeit der Störspannung von der Ausrichtung des Oberkörpers zum homogenen Magnetfeld in Abb zeigt sich, dass sich die größten Störspannungen meist in dem Bereich zwischen 20 und 60 auftreten. 33

40 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.22: Störspannung U i,magn im magnetischen 50 Hz-Feld in Bezug auf den Thoraxumfang p T h der Probanden, normiert auf die magnetische Flussdichte B (Elektrodenabstand 2 cm, r = 0, 374, p = 0, 042) Analyse der Störspannung in kombinierten elektrischen und magnetischen Feldern Im Folgenden werden alle Diagramme für einen Elektrodenabstand d von 2 cm und einer Störspannungsamplitude von U i,ges = 1 mv SS berechnet. Mit Hilfe der Gleichung (1.1) von Deno wird dabei die Darstellung der Abszisse vom eingespeisten Körperstrom in Werte für die elektrische Feldstärke übertragen (Abb. 1.24). Jede einzelne Linie stellt auf diese Weise das Erreichen einer Störspannung von 1 mv SS unter worst-case-bedingungen bei den Probanden dar. In reinen magnetischen 50 Hz-Feldern wird diese Amplitude bei Flussdichten von 613 bis 5281 µt erreicht, in reinen elektrischen 50 Hz-Feldern bei Feldstärken von 16,53 bis 66 kv eff /m. In kombinierten elektrischen und magnetischen Feldern addieren sich im ungünstigsten Fall die Störamplituden der Einzelkomponenten zu einer Gesamtstöramplitude. Daher können hier auch geringere Feldstärken der Einzelkomponenten aufgrund der Summation zu einer Störamplitude von 1 mv SS führen. Zusammenfassung und Diskussion Die Untersuchung hat gezeigt, dass bei kardialen Implantatsystemen mit bipolarer Wahrnehmung und einem Elektrodenabstand von 2 cm eine Störamplitude von 1 mv SS erst bei elektrischen und 34

41 Störamplituden bipolarer Systeme Abbildung 1.23: Häufigkeitsverteilung des Auftretens der größten Störspannung U i,magn in Abhängigkeit von der Ausrichtung des Oberkörpers im Magnetfeld Abbildung 1.24: Messwerte der Probanden für das Erreichen einer Störspannung U i,ges von 1 mv SS in kombinierten magnetischen und die elektrischen Felder bei einem Elektrodenabstand von 2 cm 35

42 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern magnetischen 50 Hz Feldern erreicht werden kann, die deutlich oberhalb der Grenzwerte der 26. BImSchV (5 kv eff /m für elektrische Felder, 100 µt für magnetische Felder) liegen. In Bereichen beruflicher Expositionen ist dagegen ein Erreichen dieser Störamplitude durchaus wahrscheinlich. In diesen Umgebungen ist somit eine Beeinflussung kardialer Implantate nicht auszuschließen. Des Weiteren deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass in magnetischen Feldern die maximale Störspannung nicht erreicht wird, wenn der Oberkörper senkrecht zum Verlauf des Magnetfeldes ausgerichtet ist. Eine Drehung des Thorax von 20 bis 40 gegen den Uhrzeigersinn ergab bei den meisten Untersuchungsteilnehmern die größte Störamplitude. Die durchgeführte Probandenstudie weist daraufhin, dass eine Beeinflussung denkbar ist. Ob kardiale Implantate in Feldern beruflicher Exposition in ihrer Funktion tatsächlich gestört werden, lässt sich derzeit nur mit Hilfe von Provokationsstudien ermitteln, da neben dem Erreichen einer gewissen Störamplitude weitere Faktoren, wie z. B. das Störverhalten des Implantats, für eine Störbeeinflussung wichtig sind. 36

43 1.4 Störspannung kardialer Implantate mit bipolarem Sensing im elektrischen 50 Hz-Feld Simulationsstudie J. Silny, S. Joosten Fragestellung Elektrische und magnetische 50 Hz-Felder entstehen als Nebenprodukt bei Erzeugung, Übertragung und Verbrauch elektrischer Energie. Aufgrund der flächendeckenden Verbreitung der Energieversorgung muss mit dem Vorhandensein solcher Felder in beinahe allen Lebensbereichen gerechnet werden. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, ob aktive Implantate mit einer Elektronik, wie z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren oder Neurostimulatoren, durch diese Felder in einer Weise gestört werden können, dass es zu gesundheitsrelevanten Störungen der implantierten Systeme kommt. Bisherige Untersuchungen über eine Störung kardialer Implantate durch die im Alltag und im Beruf auftretenden elektrischen und magnetischen 50 Hz-Felder haben eindeutig belegt, dass a) eine relevante Störung aktiver Implantate im Alltag und Beruf durchaus auftreten kann, und b) die elektrische Komponente einen wesentlich höheren Beitrag zur Störspannung liefert als das Magnetfeld. Unsere experimentellen Untersuchungen mit Probanden (s. Kap. 1.2 und 1.3) sowie Provokationsstudien mit Patienten (Kap. 1.1) liefern Hinweise auf eine große Variabilität der Störschwelle, insbesondere in elektrischen Feldern. Hypothetisch wird diese Variabilität mit anatomischen und physiologischen Faktoren gedeutet, die Plausibilität dieses Ansatzes kann vorteilhafterweise in einer Simulation überprüft werden. Im vorliegenden Beitrag wird deshalb anhand eines vereinfachten Modells untersucht, inwieweit Körperumfang und Atmungszustand als potentiell stärkste Faktoren die am Eingang eines kardialen Implantats mit bipolarem Sensing im elektrischen 50 Hz-Feld auftretende Störspannung beeinflussen. Modell des kardialen Systems mit bipolarem Sensing Kardiale Implantate mit bipolarer Wahrnehmung nehmen die elektrische Aktivität des Herzens, das Elektrokardiogramm (EKG), mittels eines an der Spitze eines Katheters (Abb. 1.25) angeordneten Elektrodenpaares auf. Der typische Elektrodenabstand beträgt 2 cm. Die bipolare Elektrodenanordnung liegt entweder im rechten Vorhof und/oder im Septum des rechten Ventrikels, wo sie vom Herzmuskelgewebe gehalten wird oder in ihm verankert ist. Dabei kann die Ausrichtung der Messstrecke im Verhältnis zur Körperachse sehr unterschiedlich ausfallen. Mit den bipolaren Elektroden werden einerseits das intrakardiale EKG, und andererseits zugleich die Spannungsbeiträge des äußeren elektrischen Feldes abgeleitet. Die Superposition all dieser Spannungsbeiträge liegt auch am Eingang der Wahrnehmungselektronik des Aggregats an. 37

44 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.25: Schematische Darstellung der Anordnung bipolarer Elektroden im rechten Vorhof und Ventrikel Bei der Aufstellung des Modells müssen eine bestimmte Orientierung sowie auch die durch den menschlichen Körper verursachte Deformation des äußeren elektrischen Feldes definiert werden. Hier geht man von einer vertikalen Orientierung des äußeren elektrischen 50 Hz-Feldes aus, die in vielen praktischen Situationen, z. B. unter Hochspannungsfreileitungen oder Bahnoberleitungen, gegeben ist. Weiterhin wird davon ausgegangen, dass das ungestörte, vertikal orientierte elektrische 50 Hz-Feld im Vergleich zum Körper eine große Ausdehnung aufweist und homogen ist. Durch das Eintreten eines Menschen in das Feld wird das ursprünglich homogene Feld durch den im Vergleich mit der umgebenden Luft elektrisch gut leitfähigen Körper stark deformiert (Abb. 1.26). Die Feldlinien und die damit verbundenen kapazitiven Verschiebungsströme treffen senkrecht auf den Körper auf, ihre Dichte ist am Kopf und an den Schultern am größten. In Richtung der unteren Extremitäten nimmt die Dichte der Feldlinien stetig ab. Der im Körper durch das äußere elektrische Wechselfeld influenzierte Strom wandert im elektrisch leitfähigen Körper in Richtung Füße, wobei er an Stärke zunimmt, je weiter er sich der Erde nähert. Schließlich tritt der Gesamtkörperstrom von den Füßen über eine leitfähige oder kapazitive 38

45 Störspannung kardialer Implantate Abbildung 1.26: Deformation des ursprünglich homogenen elektrischen 50 Hz-Feldes durch den menschlichen Körper und Fluss des influenzierten Stroms im Körperinnern Kopplung zur Erde über. Wie diverse Messungen übereinstimmend gezeigt haben, beträgt der im vertikal orientierten elektrischen 50 Hz-Feld influenzierte Gesamtkörperstrom etwa µa eff pro 1 kv eff /m elektrischer Feldstärke. Simulationen haben ergeben, dass im elektrischen 50/60 Hz-Feld etwa % des Gesamtkörperstroms bereits im Kopf und im oberen Teil des Thorax eintreten, die restlichen Stromanteile koppeln sich im unteren Teil des Körper ein. Mit einer guten Näherung kann man davon ausgehen, dass der im Körper influenzierte Strom überwiegend eine vertikale, mit der Körperachse parallele Ausrichtung aufweist. Für diesen Fall kann der Körper modellhaft in Scheiben zerlegt werden, die senkrecht auf die Körperachse angeordnet sind und eine Dicke von z. B. 1 cm aufweisen. Dieser Ansatz ermöglicht die Verwendung herkömmlicher Aufnahmen bildgebender Verfahren, wie z. B. der Computertomographie oder der Kernspintomographie, zur Modellierung. Derartige Aufnahmen zeigen pro Schnitt die Umrisse des Körpers und der hier vertretenen Organe. In Abb sind beispielhaft drei Schnitte des Brustkorbes veranschaulicht. 39

46 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Abbildung 1.27: Modell des Thorax als ein elektrischer Volumenleiter für vertikal orientierte Körperströme Bei der Simulation der Störspannung am Eingang bipolarer Systeme werden die Schnitte des Thorax zunächst linear nach dem minimalen und maximalen in Probandenstudien ermittelten Thorax-Umfang in Maßstab gesetzt. Danach erfolgt die Bestimmung der Fläche einzelner Organe und Gewebe pro Segment und Körperumfang. Betrachtet in Richtung der Körperachse sind die Segmente und ihre Gesamtwiderstände im Thorax in Reihe geschaltet. Der Gesamtwiderstand jedes Segments ergibt sich als Kehrwert des Gesamtleitwertes Y des jeweiligen Segments. Der Gesamtleitwert jedes Segments in Richtung des Stroms resultiert aus der Addition der Leitwerte der einzelnen Organe und Gewebe (Abb. 1.28). Der Leitwert einzelner Gewebe im Segment errechnet sich als Produkt ihrer spezifischen Leitfähigkeit und ihrer Fläche. Bei dem in Richtung der Körperachse orientierten 50 Hz-Strom fällt über dem 1 cm dicken Segment eine Spannung ab, die sich aus der Multiplikation des Segmentstroms und des Segmentwiderstands ergibt. Abbildung 1.28: Der Gesamtleitwert jedes Thorax-Segments mit einer Dicke von 1 cm ergibt sich als Summe der Leitwerte der einzelnen Organe und Gewebe. Unter Annahme der ungünstigsten Anordnung der bipolaren Elektroden parallel zur Körperachse lässt sich auf diese Weise die worst case -Störspannung für den typischen Abstand der bipolaren Elektroden bestimmen. 40

47 Störspannung kardialer Implantate In dem Modell sollen die extremen Atmungszustände der Inspiration und Expiration als physiologische Variablen berücksichtigt werden. Dazu wird die spezifische Leitfähigkeit der Lunge in den zugehörigen Abschnitten den Literaturangaben entsprechend verändert. Der Thorax-Umfang ist eine weitere zu berücksichtigende Variable. Messungen des Thorax-Umfangs wurden mit mehr als 50 Probanden durchgeführt. Die minimalen und maximalen Werte werden bei der Simulation derart bewertet, dass der Umfang der Segmente im Maßstab auf das Minimum oder Maximum gesetzt und in diesem Maßstab die Fläche einzelner Gewebe und Organe pro Segment berechnet wird. Ergebnisse Die in Probandenstudien gemessenen Thorax-Umfänge variieren zwischen 75 cm und 135 cm. Diese Werte werden als Minimum bzw. Maximum des menschlichen Thorax-Umfangs in der Simulation herangezogen. Für die Änderung der elektrischen Leitfähigkeit des Lungengewebes während der Inspiration und der Expiration werden aus der Literatur Werte von 0,7 ms/cm für die Inspiration und 2,5 ms/cm für die Expiration übernommen. Nach dem Einsetzen der typischen elektrischen spezifischen Leitfähigkeiten für die einzelnen Gewebe und unter Berücksichtigung ihrer auf den jeweiligen Thorax-Umfang normierten Flächen resultieren für die beispielhaft betrachteten Segmente S1, S2 und S3 die Gesamtwiderstände in Richtung der Körperachse als Funktion des Atmungszustandes und des Thorax-Umfangs (Tab. 1.4). Segment Gesamtwiderstände des Segments in Ω Thorax-Umfang 75 cm Thorax-Umfang 135 cm Expiration Inspiration Expiration Inspiration S 1 1,3787 2,1692 0,4743 0,6684 S 2 1,1655 1,7095 0,3594 0,5277 S 3 0,9507 1,3687 0,3434 0,4946 Tabelle 1.4: Gesamtwiderstände der Thorax-Segmente von 1 cm Dicke in Richtung der Körperachse in Abhängigkeit von Thorax-Umfang und Atmungszustand Der im Körper im homogenen elektrischen 50 Hz-Feld influenzierte Gesamtkörper-Strom beträgt 12,1 µa eff pro elektrischer Feldstärke von 1 kv eff /m bei einer Körpergröße von 160 cm und 18,3 µa eff pro 1 kv eff /m bei einer Körpergröße von 200 cm. Er durchdringt zu 75 % das Segment S1 und zu 80 % die Segmente S2 und S3 im Herzbereich. Die bipolaren Wahrnehmungen finden im rechten Vorhof und/oder im rechten Ventrikel, also im Bereich der Segmente S2 und S3, statt. Im ungünstigsten Fall sind die bipolaren Messstrecken parallel zur Körperachse orientiert. Bei Annahme der typischen Abstände der bipolaren Elektroden von 2 cm ergeben sich im elektrischen 50 Hz-Feld Störspannungen in Abhängigkeit von der Körpergröße, dem Thorax-Umfang und dem Atmungszustand; die Ergebnisse sind in 41

48 Störbeeinflussung elektronischer Implantate in niederfrequenten elektromagnetischen Feldern Tab. 1.5 zusammengetragen. Die Werte sind auf eine ungestörte Feldstärke von 1 kveff/m eines homogenen 50 Hz-Feldes normiert. Körpergröße Kammern Störspannung in µv SS pro 1 kv eff /m in cm Thorax-Umfang 75 cm Thorax-Umfang 135 cm Expiration Inspiration Expiration Inspiration 160 Vorhof 63,9 93,6 19,8 28,8 Ventrikel 52,0 75,2 18,7 27,1 200 Vorhof 96,7 141,4 29,9 43,8 Ventrikel 78,9 113,6 28,5 41,0 Tabelle 1.5: Störspannungen an bipolaren Systemen mit einem Elektrodenabstand von 2 cm in einem vertikal orientierten homogenen elektrischen 50 Hz-Feld mit einer Feldstärke von 1 kv eff /m für minimale und maximale Thorax-Umfänge, Inspiration und Expiration der Lunge sowie für unterschiedliche Körpergrößen Diskussion Die in der Simulation ermittelten Störspannungen liegen je nach Körpergröße, Atmungszustand und Brustkorbumfang zwischen 18,7 µv SS und 141,4 µv SS im ungestörten elektrischen 50 Hz- Feld mit einer elektrischen Feldstärke von 1 kv eff /m. Diese Werte stimmen sehr gut mit den in Probanden ermittelten Störspannungen überein. Die Ergebnisse zeigen, dass die Inspiration sowie ein geringer Thorax-Umfang zu höheren Störspannungen am Eingang des bipolaren Wahrnehmungssystems führen. Die niedrigsten ermittelten Störspannungen lassen sich dagegen der Expiration und einem großen Thorax-Umfang zuordnen. Die Störspannung erhöht sich mit dem Faktor > 3, wenn der Thorax-Umfang von 135 cm auf 75 cm abnimmt. Die Inspiration der Lunge lässt die Störspannung maximal um einen Faktor 1,47 gegenüber der Expiration ansteigen. Die Ergebnisse bestätigen die Hypothese, dass die Körpergeometrie und die extremen Atmungszustände einen starken Einfluss auf die Störspannung bei kardialen Implantaten mit bipolarem Sensing ausüben. Die unterschiedlichen Störspannungen in Probandenuntersuchungen und Provokationsstudien mit Implantatträgern können aufgrund dieser Simulationsstudie weitgehend erklärt und nachvollzogen werden. Bei unipolaren Systemen muss damit gerechnet werden, dass der Einfluss dieser Faktoren noch deutlicher ausgeprägt ist. 42

49 2 EMF-Portal 2.1 Struktur, Inhalte und Nutzung R. Wienert, S. Drießen, D. Dechent, C. Spreckelsen 1, J. Silny Einleitung Wissenschaftliche Studien sind nach wie vor die wichtigste Grundlage zur Bewertung des aktuellen Wissensstandes über die Auswirkungen elektromagnetischer Felder auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt. Im Anschluss an Recherche, Beschaffung und thematische Klassifizierung werden solche Publikationen zusammen mit einer inhaltlichen Extraktion auf der kostenlos und uneingeschränkt zugänglichen Website des EMF-Portals ( präsentiert. Das EMF-Portal, das sämtliche Informationen in englischer und deutscher Sprache anbietet, richtet sich an alle, die sich aus privatem und/oder beruflichem Interesse mit den Wirkungen elektromagnetischer Felder befassen. Dabei ist das Informationsangebot alternativ zugeschnitten auf die verschiedenen Zielgruppen: Wissenschaftler werden in die Lage versetzt, ihre eigenen Ergebnisse mit denen anderer Forschungsgruppen vergleichen zu können und anhand der in der Datenbank aufgenommenen Literatur den noch bestehenden Forschungsbedarf zu ermitteln sowie abzuschätzen, ob und auf welchen Gebieten es an Untersuchungen und gesicherten Ergebnissen mangelt. Der Laie kann sich ein eigenes Bild über die Aussagen von Forschungsergebnissen zu den Wirkungen der Felder verschiedener technischer Einrichtungen machen. Bei seiner Suche nach Informationen wird er von verschiedenen Hilfsangeboten des EMF-Portals unterstützt. Ärzte finden wissenschaftliche Erkenntnisse über die Störbeeinflussung von Implantaten und technischen Körperhilfen und erhalten Unterstützung bei der Auswahl einer geeigneten Therapie. Mittels dieser Hilfe ist es dem Arzt möglich, seinen Patienten fundierte Empfehlungen zu geben und ihnen so auch z.t. unbegründete Ängste zu nehmen. Politiker und Juristen können sich beispielsweise über Aspekte nationaler und internationaler Grenzwerte informieren, um so erste sachdienliche Antworten auf ihre spezifischen Fragestellungen bekommen. Abb. 2.1 zeigt die Struktur des Gesamtsystems. Hauptbestandteil des EMF-Portals ist die Literaturdatenbank mit ihren unterschiedlichen Inhalten (s. Kap. 2.2). Die Literaturdatenbank wird durch weitere Informationsangebote (das Glossar, die Datenbank der im Alltag auftretenden Feldquellen und die Grundlagen) ergänzt, die dem Nutzer das Verständnis der Thematik und die Inhalte der Literaturdatenbank näher bringen sollen. 1 Institut für Medizinische Informatik, Universitätsklinikum der RWTH Aachen 43

50 EMF-Portal Abbildung 2.1: Die Struktur des EMF-Portals Im vorliegenden Forschungsbericht werden die neuen Inhalte und Informationsangebote erläutert, die im Jahr 2009 entwickelt und eingestellt wurden. Für weitergehende, ausführlichere Informationen sei auf die Forschungsberichte der vergangenen Jahre verwiesen. Die Literaturdatenbank Das eigentliche Kernstück des EMF-Portals ist die Literaturdatenbank, in der publizierte wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der bioelektromagnetischen Wechselwirkungen niederund hochfrequenter Felder mit dem Organismus gesammelt und in verschiedenen Detailstufen aufbereitet werden. Für alle Publikationen werden die bibliographischen Angaben gesammelt sowie eine allgemeine Expositionsbeschreibung vorgenommen. Derzeit 2 sind in der Datenbank Publikationen aus sog. peer-reviewed Journals erfasst, von denen mehr als in der femu-bibliothek als Papierkopie vorliegen. Mit Hilfe eines im femu entwickelten Administrationsprogramms werden die Publikationen klassifiziert und, je nach Veröffentlichungstyp, in unterschiedlich detaillierten Strukturen in deutscher und englischer Sprache datenbanktechnisch erfasst und zugleich auf der Website des EMF-Portals veröffentlicht. 2 Dezember

51 Struktur, Inhalte und Nutzung Abbildung 2.2: Übersicht über die Profile nach Jahrgängen In der Kategorie medizinisch/biologische Untersuchungen steht eine Extraktionsstruktur mit hohem Detailgrad zur Verfügung; neu hinzukommende Publikationen dieser Kategorie, vorrangig Untersuchungen über die Wirkungen von Mobilfunk- und 50/60Hz-Feldern, werden direkt nach Eingang inhaltlich extrahiert. Insgesamt sind von den knapp in dieser Kategorie vorliegenden Publikationen bereits extrahiert. In der Kategorie epidemiologische Publikationen, für die ebenfalls eine eigenständige, detaillierte Extraktionsstruktur vorliegt, stehen 170 Ausarbeitungen zur Verfügung; insgesamt umfasst die Kategorie knapp 720 Publikationen (inkl. der Arbeiten zur Expositionsabschätzung). Schließlich werden auch Publikationen zur Störbeeinflussung von Implantaten vollständig und detailliert extrahiert. Von den 165 Arbeiten zur Störbeeinflussung von Herzschrittmachern sind derzeit 50 extrahiert. Diese Extraktionen sind bislang noch nicht öffentlich einsehbar; das Profil Implantate wird voraussichtlich Anfang 2010 im EMF-Portal zugänglich gemacht. Die Publikationstypen Reviews (1.100 insgesamt, 390 extrahiert), Guidelines und Empfehlungen (85/75) und Arbeiten zur Risikokommunikation (47/46) werden mit allgemeinen Deskriptoren und mit einem Link zum Volltext versehen. In Abb. 2.2 sind die im EMF-Portal aufgenommenen wissenschaftlichen Publikationen der vergangenen 40 Jahre dargestellt; sie illustrieren so einerseits den Verlauf der Publikationsaktivitäten und andererseits die Entwicklung der Publikationsgattungen über diesen Zeitraum. 45

52 EMF-Portal Glossar Als Erklärungswörterbuch für Fachbegriffe aus dem Gebiet der elektromagnetischen Umweltverträglichkeit ist das Glossar ein wichtiger Bestandteil des EMF-Portals, der das Verständnis komplexer wissenschaftlicher Begriffe, auch für den nicht Fachkundigen, zu vermitteln hilft. Im Jahr 2009 wurde es um rund 170 relevante Begriffe aus den Bereichen Medizin, Biologie, Epidemiologie, Dosimetrie und Technik erweitert. Insgesamt enthielt das Glossar Ende November 2009 rund Einträge, jeweils in Deutsch und Englisch, davon rund aus dem medizinisch/biologischen Bereich, 440 aus dem technisch/dosimetrischen Bereich und 85 aus der Epidemiologie. Ergänzend wurden den Haupteinträgen Synonyme sowie 350 Abkürzungen und Akronyme neu zugeordnet. In der Liste der Begriffe mit abweichender Schreibweise sind Ausdrücke enthalten, davon auf Deutsch und auf Englisch. Datenbank der im Alltag auftretenden Feldquellen Die bisher im EMF-Portal vorhandene Datenbank der im Alltag auftretenden technischen Feldquellen stellte eine Sammlung der wichtigsten Feldparameter häufig anzutreffender Expositionsquellen dar. Es hat sich aber gezeigt, dass sie die komplexen Zusammenhänge zwischen Frequenzen und Anwendungen im HF-Bereich nicht adäquat abbilden kann etwa, wenn eine Anwendung verschiedene Frequenzen nutzt (z. B. Mobilfunk) oder aber eine Frequenz von mehreren Anwendungen verwendet wird(z. B. 2,45 GHz bei RFID und WLAN). Des Weiteren wurden in den letzten Jahren neu entwickelte und in Betrieb genommene Technologien (z. B. LTE, HF OFDM) in der Feldquellendatenbank bisher nicht berücksichtigt. Aus diesen Gründen wurde 2008 mit der Entwicklung einer neuen Struktur begonnen, die auch eine benutzerfreundlichere Internet-Darstellung unterstützen wird. In der neuen Datenstruktur werden im NF-Bereich folgende Parameter erfasst: Feldtyp, Frequenz(en), empfohlener Mindestabstand zum Gerät, exponierte(r) Körperteil(e) (Ganzkörper, Teilkörper, Kopf, Rumpf, Gliedmaßen), Expositionsdauer (Langzeit, Kurzzeit), typische Kenngrößen (elektrische Feldstärke, magnetische Flussdichte, Leistungsdichte usw.), Entfernung zur Quelle, Kommentar zur Messung und eventuell bekannte Gefährdungen. Für den HF-Bereich werden zusätzliche Parameter erfasst: Frequenzbänder, Signalform, Stärke bei digitalen Signalen, Pulsdauer, Dauer der Schwingungspakete, Pulswiederholfrequenz, Pulsintervall, Sendeleistung, Modulation, Zugangsverfahren, Datenrate, Kanalzahl, Kanalabstand und Kanalbandbreite. Um die neue Datenbank mit den entsprechenden Informationen füllen zu können, wurden umfangreiche Recherchen zu diesen Parametern durchgeführt. Zudem wurde eine neue anwenderfreundliche Internetausgabe erstellt, die sich derzeit im Beta-Test befindet. Sie wird im Laufe des Jahres 2010 die bisherige Datenbank der im Alltag auftretenden Feldquellen ersetzen (vgl. Kap. 2.4). 46

53 Struktur, Inhalte und Nutzung Suche Zu Beginn der Entwicklung des EMF-Portals wurden zunächst nur medizinisch/biologische Studien mit ihren bibliografischen Angaben und den Abstracts ihrer Inhalte katalogisiert. Aus diesem Grunde konnten innerhalb der ursprünglichen Suche im EMF-Portal auch nur diese experimentellen medizinisch/biologischen Inhalte sowie die dazu bereit gestellten bibliografischen Angaben berücksichtigt werden. Eine Suche nach den Inhalten weiterer, später entwickelter und veröffentlichter Themenkomplexe (z. B. Epidemiologie, Internationale Richtlinien, Wirkungen auf Implantate und Körperhilfen, Arbeiten zur Risikokommunikation/Risikowahrnehmung sowie Reviews/Surveys) war nicht möglich, obwohl große Nachfrage bestand. Die mittlerweile mehrjährigen Erfahrungen mit den Vor- und Nachteilen der bestehenden Suchimplementierung ließen dringenden Optimierungsbedarf bei den Suchalgorithmen erkennen. Die Entwicklung neuer, zusätzlicher Suchmöglichkeiten sollte die gewonnenen Erfahrungen so umsetzen, dass die Suche für den Nutzer einfacher und die Suchresultate erheblich genauer werden. Bei der Entwicklung der neuen Suche wurde daher zunächst spezifiziert, welche Deskriptoren sinnvollerweise für eine Suche berücksichtigt werden müssen. Diese Deskriptoren wurden in einen neuen Suchindex übernommen, so dass nicht mehr in jedem einzelnen Tabellenfeld gesucht werden muss. Dieser Extraktionsindex wird automatisch auf dem neuesten Stand gehalten, wenn neue Inhalte in die Datenbank aufgenommen werden. Zugleich wurden alle Volltexte der Literatursammlung per OCR (optical character recognition) bearbeitet und in einen separaten Volltextindex übernommen. So ist es möglich, auch nach Begriffen innerhalb der Publikationen zu suchen, die noch nicht extrahiert bzw. inhaltlich bearbeitet worden sind; bei der neuen Suche wird sich der Volltextindex fakultativ zuschalten lassen, um die Treffermenge nicht von vornherein mit möglicherweise ungenauen Ergebnissen zu erhöhen. Folgende Inhalte werden derzeit indiziert: Bibliografische Angaben: Titel, Abstract, Autoren, Journal, allgemeine Informationen zur Studie, Publikationsjahr. Reviews: Endpunkte, Expositionscharakteristika. Medizinisch/biologische Studien: Ziel der Studie, Endpunkte, Exposition, Exponiertes System, Methoden, untersuchtes System, Hauptergebnis. Epidemiologische Studien: Ziel der Studie, Endpunkte, Exposition, Population, gefundene Effekte und Ergebnis. Implantatbezogene Studien: Ziel der Studie, Endpunkte, Exposition, Verfahren/Prozedur, Ergebnisse, inhaltliche Tabellen zu den einzelnen Implantaten, Studientyp. 47

54 EMF-Portal Abbildung 2.3: Screenhot des neuen Such-Angebots Internationale Empfehlungen und Leitlinien: Zusammenfassung, allgemeine Informationen, Exposition, Referenzen und Originaltext. Risikokommunikation, Risikowahrnehmung: Volltexte der Publikationen. In einem weiteren Schritt wurde eine Internetschnittstelle für die Suche erstellt. Mit Hilfe von Web 2.0-Techniken (Ajax, JavaScript) kann der Nutzer bereits während der Erstellung seiner Suchabfragen die Begriffe auf Plausibilität überprüfen. So können z. B. in das Feld Autoren nur Autoren eingegeben werden, die auch tatsächlich in der Datenbank vorkommen; der Nutzer beginnt mit seiner Eingabe und erhält bereits nach den ersten drei Buchstaben eine Liste der dazu in Frage kommenden Autoren. Zusätzlich zu den herkömmlichen Suchmöglichkeiten (Autor, Journal, Jahr, Keywords) kann der Nutzer die Suche mit verschiedenen weiteren Parametern eingrenzen. Implementiert sind derzeit Einschränkungen nach Frequenzbereich und Themenkomplex (Profil), mit denen die Suche zunächst getestet werden soll. Da die Suche modular aufgebaut ist, können auf einfache Weise beliebige zusätzliche Suchparameter integriert werden. Die Suche befindet sich derzeit im internen Beta-Test; nach erfolgreichem Abschluss wird sie für die Öffentlichkeit freigeschaltet. Die volle Funktionalität der Suche wird nur mit der Aktivierung 48

55 Struktur, Inhalte und Nutzung Abbildung 2.4: IT-Infrastruktur von JavaScript nutzbar sein; bei abgeschaltetem JavaScript erhält der Nutzer einen Hinweis, dass ihm nicht alle Funktionalitäten der Suche zur Verfügung stehen. Technische IT-Infrastruktur Im Berichtszeitraum wurden viele Maßnahmen durchgeführt, um einen sicheren, störungsfreien und zugriffsschnellen Betrieb des EMF-Portals auch in Zukunft zu gewährleisten. Mittlerweile stellen vier Server im Rechenzentrum des Universitätsklinikums Aachen (UK Aachen) die Versorgung sicher, beim Ausfall der externen Anbindung an das Deutsche Forschungsnetz DFN übernehmen automatisch zwei virtuelle Server im Rechenzentrum der RWTH Aachen die Versorgung. Abb. 2.4 zeigt die IT-Infrastruktur. Im Normalfall erhält der Nutzer das Informationsangebot des EMF-Portals aus dem UK Aachen (UKA). Im Rechenzentrum des UK Aachen werden vier Server des femu betrieben. Tyan1 beherbergt das Haupt-Datenbankmanagementsystem (Oracle Enterprise Edition auf dem Linux-Betriebssystem Oracle Enterprise Linux), auf dem die Daten der Literaturdatenbank, des Glossars und der Datenbank der im Alltag auftretenden Feldquellen verwaltet werden. Über sog. Client PCs, auf denen selbst entwickelte Administrationsprogramme laufen, werden die Daten eingepflegt, administriert und gewartet. Diese Daten stehen nach der Eingabe direkt dem Web-Server Tyan2 (Apache-Server unter dem Linux-Betriebssystem CentOS) zur Verfügung, der daraus dynamisch das Internet-Angebot des EMF-Portals erzeugt. Hierbei 49

56 EMF-Portal bedeutet dynamisch, dass die weitaus meisten der Portal-Webseiten nicht bereits statisch auf dem Server vorliegen und nur noch abgerufen werden, sondern dass sie erst durch die client-seitigen Anfragen der Nutzer generiert werden und dementsprechend up-to-the-minute aktuell sind. Auf dem Datenbankserver Pythia und dem Web-Server Tesla werden diese Live-Daten zunächst als Sicherungskopie gespeichert. Gleichzeitig werden sie mit Hilfe des sog. Load- Balancings dazu verwendet, bei ggf. auftretenden Nutzungsspitzen eine Überlastung der Primärsysteme zu verhindern und dadurch einen störungsfreien Betrieb des Gesamtsystems zu gewährleisten. Um auch für den Fall eventuell auftretender Störungen der Internet-Anbindung des UKA gewappnet zu sein, übernehmen während eines derartigen Ausfalls zwei virtuelle Server (Datenbank- VMOra und Webserver VMWeb) im Rechenzentrum der RWTH Aachen den Betrieb des EMF- Portals. Diese beiden Server werden täglich mit den Servern im UK Aachen synchronisiert. Systempflege Aufgrund der mittlerweile relativ aufwändigen Systemarchitektur müssen die umfangreichen Hardund Softwarekomponenten regelmässig gewartet und durch Updates auf den neuesten Stand gebracht sowie ständig gesichert und synchronisiert werden. Neu erstellte Angebote werden zunächst in einem Beta-Testverfahren intern oder unter Zuhilfenahme externer Experten geprüft, um etwaige Schwächen rechtzeitig erkennen und beheben zu können. Mehrere jüngst erarbeitete Angebote befinden sich derzeit in dieser Phase; sie werden Anfang 2010 für die Öffentlichkeit freigeschaltet. Nutzung Abbildung 2.5: Visits zwischen 10/2008 und 09/2009 Seit dem Beginn der Nutzung des EMF-Portals ist die Anzahl der Zugriffe kontinuierlich gestiegen. In den letzten beiden Jahren hat sie sich auf hohem Niveau stabilisiert. Je nach Monat 50

57 Struktur, Inhalte und Nutzung sind im letzten Jahr bis zu sog. visits zu verzeichnen gewesen (siehe Abb. 2.5). Die Menge des Datenverkehrs (traffic) von über 1 GB pro Tag (ca Seitenaufrufe) zeigt zudem, dass die Angebote des EMF-Portals intensiv genutzt werden. Die Herkunft der Besucher (s. Abb. 2.6) hat sich seit Beginn der diesbezüglichen Datenerhebung kaum verändert; mittlerweile haben hierzu über Teilnehmer an der Umfrage auf der Homepage des EMF-Portals teilgenommen. Die Auswertung zeigt, dass die Verteilung der adressierten Zielgruppen nach wie vor sehr ausgeglichen ist: Interessierte Bürger, Experten und Multiplikatoren halten sich die Waage. Abbildung 2.6: Prozentuale Verteilung der Besucher auf die verschiedenen Zielgruppen 51

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59 2.2 Experimentelle medizinisch/biologische Arbeiten S. Drießen, S. Brisebois, R. Wienert, J. Silny Einleitung Eine der umfangreichsten Kategorien der Literaturdatenbank des EMF-Portals (vgl. Kap. 2.1) umfasst die experimentellen Studien aus dem medizinisch/biologischen Bereich, d. h. allgemeine Studien zu den Feldwirkungen auf biologische Systeme. Bei diesen experimentellen Studien muss zwischen in vitro-studien (Laboruntersuchungen an biologischem Material außerhalb des Organismus), in situ-studien (Untersuchungen an Organen, Strukturen oder Zellen in ihrer natürlichen Lage innerhalb des Körpers), tierexperimentellen Untersuchungen (in vivo-studien), Provokationsstudien und ethisch vertretbaren Untersuchungen mit Menschen unterschieden werden. Experimentelle Studien werden neben epidemiologischen Studien (vgl. Kap. 2.3) herangezogen, wenn es darum geht, die Risiken elektromagnetischer Felder in Bezug auf die Gesundheit abzuschätzen. Dabei bietet jeder Studientyp bestimmte Vor- und Nachteile, die bei einer abschließenden Bewertung berücksichtigt werden müssen (vgl. Forschungsberichte 2007 bzw. 2008). Mit Hilfe der Literaturdatenbank werden die verschiedenen Studientypen gesammelt, kategorisiert und ihre Inhalte je nach Relevanz extrahiert. Seit 2003 besteht eine Struktur für die inhaltliche Extraktion der experimentellen medizinisch/biologischen Literatur, die in den darauf folgenden Jahren implementiert, validiert und mehrfach erweitert wurde (siehe Forschungsberichte ). Wissenschaftliche Daten werden auf diese Weise in einer vereinfachten und vergleichbaren Struktur transparent zur Verfügung gestellt. Aktueller Stand Allgemein wurden im Berichtsjahr insgesamt 192 experimentelle medizinisch/biologische Publikationen extrahiert (115 Arbeiten aus dem Hochfrequenz- und 77 Arbeiten aus dem Niederfrequenz- Bereich). Wie in den Jahren zuvor wurden auch im Jahr 2009 im Hochfrequenz-Bereich schwerpunktmäßig Studien mit Mobilfunk-verwandten Frequenzen und für den Niederfrequenz-Bereich solche mit 50/60 Hz-Netzfrequenzen extrahiert. Im Berichtsjahr wurden auf diese Weise alle aktuellen medizinisch/biologischen Publikationen, die sich mit den Wirkungen von Expositionen aus dem Mobilfunk-Bereich (n=83) bzw. 50/60 Hz-Bereich (n=58) beschäftigt haben, ausgewertet. Somit liegen zudem alle bisher publizierten experimentellen medizinisch/biologischen Arbeiten mit Mobilfunk-verwandten Frequenzen vollständig extrahiert vor (insgesamt derzeit 558 Studien). Insgesamt stehen damit derzeit 1960 extrahierte Publikationen zu experimentellen Studien zur Verfügung (Stand Dezember 2009: 728 Niederfrequenz-Studien, 1272 Hochfrequenz-Studien; da manche Studien Expositionen aus beiden Bereichen behandeln, kann es zu Doppelzählungen kommen). Darüber hinaus wurden 59 Reviews und Übersichtsartikel mit groben Deskriptoren zu Exposition und Endpunkten versehen (Gesamtmenge nunmehr n=407). 53

60 EMF-Portal Qualitätssicherung Das im Jahr 2004 etablierte automatisierte System zur Qualitätssicherung ermöglicht es, Kommentare und Rückmeldungen zu bereits zusammengefassten Publikationen abzugeben. Auf diese Weise sind Nutzer und Autoren in der Lage, eine Rückmeldung abzugeben und somit zur Sicherung der inhaltlichen Qualität beizutragen. Darüber hinaus werden freiwilligen Mitarbeitern, hauptsächlich aus dem femu selbst, in bestimmten Zeitabständen zufällig ausgewählte Extraktionen zum Korrekturlesen zugeschickt (Stand Dezember 2009: 353 Artikel an 4 femu-mitarbeiter) und die daraus folgenden Kommentare und Rückmeldungen bearbeitet. Insgesamt wurden auf diese Weise seit 2004 ca verschiedene Zusammenfassungen überarbeitet und kontrolliert. Damit ist die Qualität von knapp 90 Prozent aller extrahierten Publikationen gesichert. Unabhängig von der routinemäßig durchgeführten Qualitätssicherung machen die Nutzer des EMF-Portals nur vereinzelt Gebrauch vom Qualitätssicherungssystem. Rückmeldungen von Personen außerhalb des oben genannten Kreises sind eher selten. Themenspezifische Zusammenfassungen Im Rahmen der Förderung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bzw. das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU; Umweltforschungsplan 2007) war es vorgesehen, eine übergeordnete Struktur für die experimentellen Mobilfunk-relevanten Arbeiten zu schaffen und zu übergeordneten Themenbereichen kurze informative Zusammenfassungen zu verfassen. In einem ersten Schritt wurden daher alle Mobilfunk-relevanten experimentellen medizinisch/ biologischen Artikel auf ihre Endpunkte bzw. Untersuchungsschwerpunkte hin untersucht und sondiert. Zusätzlich wurden durch die Einführung neuer Endpunkte verbesserte Kategorisierungen bereits vorhandener Studien ermöglicht. In einem zweiten Schritt wurden alle experimentellen medizinisch/biologischen Mobilfunk-relevanten Artikel nach diesen erweiterten Endpunkten kategorisiert und letztendlich eine Struktur mit Hilfe von interaktiven Graphiken geschaffen, um dem Nutzer die auf diese Weise neu kategorisierten Artikel einfacher zugänglich zu machen; siehe hierzu und Forschungsbericht Neu erscheinende Publikationen werden sukzessive in diese Struktur eingearbeitet. Auf diese Weise sind alle experimentellen Mobilfunk-relevanten Artikel einem von insgesamt 29 Endpunkten zugeordnet. Zu jedem Endpunkt erhält der Nutzer eine Übersicht mit den zugehörigen Artikeln und eine Übersichtstabelle mit allen wichtigen Parametern (bibliographische Daten inkl. Erscheinungsjahr, Endpunkt, Frequenz, Expositionsdauer und weitere Expositionsparameter). Aufgrund erhöhter Nachfrage wurden dem Nutzer auch die epidemiologischen Studien zum Thema Mobilfunk auf ähnliche Weise zugänglich gemacht. Sie werden nun in einem gesonderten Tool mit ähnlichen spezifischen interaktiven Graphiken im EMF-Portal zur Verfügung gestellt (vgl. Kap. 2.3). 54

61 Experimentelle medizinisch/biologische Arbeiten Abbildung 2.7: Darstellung der interaktiven Graphiken: Durch Auswählen eines bestimmten Segments kann sich der Nutzer bis zu einem bestimmten Endpunkt leiten lassen, wo er neben einer Auflistung und einer tabellarischen Übersicht auf aufbereitete Fragen und Antworten zum Thema erhält. Als weiteres Hilfsmittel für den Nutzer und zur Erleichterung seines Einstiegs in ein bestimmtes Thema werden nun zu abgrenzbaren Themengebieten bzw. zu einzelnen der insgesamt 29 Endpunkte neben den oben angeführten Angeboten auch themenspezifische Zusammenfassungen angeboten. Nach den bereits in der Vergangenheit bearbeiteten Schwerpunkten Genotoxizität aus dem Bereich DNA, Wirkungen auf die Haut aus dem Bereich Gesundheit und den bearbeiteten Themen Wirkungen auf kognitive, psychomotorische oder Gedächtnis-Funktionen aus dem Bereich Gehirn wurden im Berichtszeitraum die Themen Hirnaktivität, EEG, evozierte Potenziale und Schlaf, ebenfalls aus der Kategorie Gehirn, hinzugefügt (Abb. 2.7). 55

62 EMF-Portal Darüber hinaus befindet sich das Thema Krebs (in Bezug auf die experimentellen medizinisch/biologischen Arbeiten) derzeit noch in Bearbeitung. Alle aufgeführten Inhalte werden sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache unter der Internet-Adresse bzw. angeboten. Ausblick Auch in Zukunft soll die Priorität der Extraktionen auf den aktuellen experimentellen Studien aus dem Mobilfunk- und dem 50/60 Hz-Bereich liegen. 56

63 2.3 Epidemiologische Publikationen D. Dechent, R. Wienert, J. Silny Einleitung Die Hauptaufgabe der Epidemiologie ist die Risikoabschätzung umweltbedingter Expositionen und die Frage nach möglichen Beeinträchtigungen für die Gesundheit des Menschen. Einen kausalen Zusammenhang zwischen Exposition und Erkrankung sowie der Krankheitsentstehung können epidemiologische Studien jedoch nicht herstellen, sie können nur einen Hinweis auf einen Risikofaktor geben, dessen Ursächlichkeit und Wirkungsmechanismus mit Hilfe experimenteller medizinisch/biologischer (in vitro-studien, tierexperimentelle Studien und Provokationsstudien) aufgeklärt werden müssen (vgl. Kap. 2.2). Themenspezifische Zusammenfassung epidemiologischer Studien Im Rahmen der Förderung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bzw. das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU; Umweltforschungsplan 2007) sollten eine übergeordnete Struktur für Mobilfunk-relevante Publikationen geschaffen werden sowie kurze Informationen zu bestimmten Themenbereichen zur Verfügung gestellt werden. Dies wurde zunächst für die medizinisch/biologischen Studien durchgeführt (siehe Forschungsbericht 2008). Da in der Öffentlichkeit häufig und kontrovers ein möglicher Zusammenhang zwischen Mobiltelefon-Nutzung und dem Auftreten von Hirntumoren diskutiert wird, sollten dem Nutzer auch die epidemiologischen Studien zum Thema auf diese Weise aufbereitet und zugänglich gemacht werden. Ziel war es, eine übergeordnete Struktur analog zur Struktur der medizinisch/biologischen Studien (siehe Forschungsbericht 2008) zu entwickeln, um die epidemiologischen Studien übersichtlich in einer interaktiven Graphik nach medizinischen Endpunkten gruppiert darstellen zu können, in tabellarischer Form einen schnellen Vergleich wichtiger Parameter zu ermöglichen sowie weitergehende Informationen zum jeweiligen Endpunkt zur Verfügung zu stellen. Zunächst wurden alle relevanten epidemiologischen Studien (n=96) im Mobilfunkbereich recherchiert. Die Inhalte dieser Studien waren schon in den vergangenen Jahren mit dem Extraktions-Tool extrahiert worden, das die Darstellung unterschiedlicher Studientypen wie z. B. Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien, Querschnittsstudien und Befragungen mit ihren charakteristischen Eigenschaften in einem einheitlichen Schema ermöglicht. Im zweiten Schritt wurden die medizinischen Endpunkte bestimmt, nach denen die Einteilung der Studien erfolgen sollte. Folgende fünf medizinische Endpunkte (s. Abb. 2.8) wurden festgelegt: Hirntumor Leukämie/Lymphom 57

64 EMF-Portal Andere Krebsarten (z. B. Mammakarzinom, Uveal-Melanom) Hypersensitivität/Gesundheit/subjektive Beschwerden Sonstiges (z. B. Mortalität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Abbildung 2.8: Medizinische Endpunkte, nach denen die epidemiologischen Studien im Mobilfunkbereich eingeteilt werden. Als nächstes wurden die wichtigsten Parameter zur Darstellung in einer Tabelle ausgewählt, mit denen ein rascher Überblick über die Studien sowie ihr Vergleich miteinander erfolgen können. Dabei wurden, sofern es sinnvoll erschien, dieselben Parameter wie bei der Darstellung der medizinisch/biologischen Studien verwendet sowie zusätzliche Parameter ausgewählt, mit denen sich die Besonderheiten epidemiologischer Studien abbilden lassen. Folgende Parameter sind in der Tabelle (s. Abb. 2.9) enthalten: Autor Jahr: Erscheinungsjahr der Publikation Studientyp: z. B. Fall-Kontroll-Studie, Kohortenstudie oder Meta-Analyse Studiengruppe: Erwachsene oder Kinder mit Altersangabe Beobachtungszeitraum: Zeitraum der Studiendurchführung Land: Land, in dem die Studie stattfand 58

65 Epidemiologische Publikationen Endpunkte: medizinische Endpunkte Parameter: Art der Exposition (z. B. Handy, Basisstation) Abbildung 2.9: Tabelle mit den wichtigsten Parametern der epidemiologischen Studien im Mobilfunkbereich Die Sortierung erfolgt nach dem Erscheinungsjahr, sie kann jedoch nach jedem der Parameter erfolgen, indem der Nutzer einfach auf die Überschrift der entsprechenden Spalte klickt. Im letzten Schritt wurde Hintergrundwissen in Form von Fragen und Antworten formuliert, die den nicht-fachkundigen Nutzer in die Problematik der Durchführung epidemiologischer Studien einführt und die Fragestellungen erläutert. Als erstes wurde für den medizinischen Endpunkt Hirntumor, dem die meisten Publikationen zugeordnet sind erkennbar an der Größe des entsprechenden Segments im Kreisdiagramm, das Hintergrundwissen anhand folgender Fragen (s. Abb. 2.10) aufbereitet: Warum wird Krebs untersucht? Warum wird Hirntumor untersucht? Welche Probleme treten bei der Durchführung epidemiologischer Studien zu Hirntumor auf? 59

66 EMF-Portal Wie sind die epidemiologischen Studien zu Hirntumor zu bewerten? Welche epidemiologischen Studien werden zurzeit zu Mobiltelefon und Krebs durchgeführt? Abbildung 2.10: Hintergrundwissen zu epidemiologischen Studien im Mobilfunk-Bereich zum medizinischen Endpunkt Hirntumor Aktueller Stand In der Literaturdatenbank sind 529 beobachtende epidemiologische Studien der Themengruppe EPS enthalten sowie weitere 189 Studien der Themengruppe EAE. Letztere beschäftigen sich mit der Methodik, der Validierung, dem Studiendesign, der Expositionsabschätzung sowie den verschiedenen Arten von Bias wie z. B. Selektionsbias oder Recallbias. 181 Publikationen sind dem Frequenzbereich über 10 MHz und 386 Publikationen dem Frequenzbereich unter 10 MHz zugeordnet. Die restlichen Publikationen umfassen entweder alle Bereiche oder es liegen keine Angaben hierzu vor. 263 Publikationen beschäftigen sich mit der beruflichen Exposition, 145 Publikationen mit der Exposition im Wohnumfeld (z. B. Hochspannungsfreileitung, Basisstation oder Rundfunksender) und 118 Publikationen mit der Exposition im persönlichen Umfeld (z. B. Mobiltelefon). Bis Ende November 2009 wurden 173 Studien extrahiert, davon lagen 110 Studien im Bereich über 10 MHz, davon wiederum waren 93 Studien relevant für den Mobilfunk; 73 Studien lagen im Bereich unter 10 MHz, davon wiederum 65 Studien im 50/60 Hz-Bereich. 94 der extrahierten Studien gehörten zum Studientyp Fall-Kontroll-Studien, 21 zu Kohortenstudien, 14 zu Meta-Analysen und gepoolten Studien und die restlichen zu sonstigen Studientypen wie Querschnittsstudie, Befragung oder Pilotstudie. Für die Exposition bei Mobiltelefonen und Mobilfunk-Basisstationen sind alle Artikel zum Endpunkt Krebs sowie Befindlichkeitsstörungen und akute Symptome extrahiert. Des Weiteren sind alle Publikationen zu 50/60 Hz-Magnetfeldern und Kinderleukämie zusammengefasst. 60