FORTBILDUNG. Röntgendiagnostik. Strahlenschutz und Qualitätssicherung. Donnerstag, 13. Oktober 2016

Transkript

1 0 FORTBILDUNG Röntgendiagnostik und Qualitätssicherung Donnerstag, 13. Oktober 2016 Kepler Universitätsklinikum GmbH Ausbildungszentrum am Med Campus VI Paula-Scherleitner-Weg Linz Thema: Rechtsvorschriften im Bereich des es - gesetz, Allgemeine und Medizinische verordnung Referentin: Dr. in Sigrid Amt der Oö. Landesregierung Direktion Umwelt und Wasserwirtschaft Abteilung Umweltschutz Um weltschutz

2 Fortbildung für beauftragte (Radiologie) - 41 Allg. VO Überblick über die Rechtsvorschriften im Bereich Land Oberösterreich Abteilung Umweltschutz Themen Umwelt und Natur Strahlen und Licht (zur Zeit in Überarbeitung) Land Oberösterreich Abteilung Umweltschutz: Kärntnerstr Linz Umweltprüf- und Überwachungsstelle des Landes Oberösterreich: Kärntnerstr Linz Behördenfunktion für Oberösterreich Sachverständigentätigkeit in behördlichen verfahren akkreditiert für Strahlenmessungen zur Prüfung des bautechnischen es

3 Gesetzliche Grundlagen - EU: grundnorm Richtlinie 2013/59/EURATOM vom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom. Gesetzliche Grundlagen - A: gesetz BGBl.Nr. 227/1969 i.d.f. BGBl. I Nr. 133/2015 Allgemeine verordnung BGBl. II Nr. 191/2006 vom 22. Mai 2006 i.d.f. BGBl. II Nr. 22/2015 Medizinische verordnung BGBl. II Nr. 409/2004 i.d.f. BGBl. II Nr. 197/2010 Medizinproduktegesetz - MPG 1996 BGBl.Nr. 657/1996 vom 29. November 1996 verordnung fliegendes Personal BGBl. II Nr. 235/2006 vom 22. Juni 2006 Interventionsverordnung BGBl. II Nr. 145/2007 vom 26. Juni 2007 Natürliche Strahlenquellen-Verordnung BGBl. II Nr. 2/2008 vom 7. Jänner 2008

4 gesetz Behördenzuständigkeiten Bundesminister Kernreaktoren, Kernbrennstoffe, radioaktiven Abfälle Teilchenbeschleuniger Ermächtigungen, Anerkennung von Ausbildungsstellen Zulassung von Bauarten Bergbaubetriebe Landeshauptmann: in allen übrigen Fällen 5 gesetz: Errichtung von Anlagen Die Errichtung von Anlagen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder für Strahleneinrichtungen, die schon bei ihrer Errichtung die Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen für den ausreichenden Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlung erfordern, bedarf einer Genehmigung. Vor Erteilung der Genehmigung dürfen solche Anlagen nicht errichtet werden. Projektsunterlagen für diagnost. Röntgeneinrichtungen: Ansuchen (gutachten gemäß ÖNORM S 5212) bauzeichnung geplante Auslastungszahlen! Rücksprache mit Behörde

5 6, 7, 10 gesetz Betrieb von Anlagen Anlagen gemäß 5 dürfen nur betrieben werden, wenn nach Überprüfung (falls erforderlich Erprobung der Anlage) die Betriebsbewilligung gemäß 6 gesetz erteilt wurde. Für den Betrieb von Anlagen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder für Strahleneinrichtungen, deren Errichtung nicht gemäß 5 gesetz bewilligungspflichtig ist (z.b. mobile Röntgeneinrichtungen, Zahnröntgen,...) besteht Bewilligungspflicht nach 7 oder 10 gesetz.! Achtung: Auch für mobile Röntgeneinrichtungen (oder Zahnröntgeneinrichtungen) können bautechnische maßnahmen bereits im Zuge der Errichtung erforderlich werden. Einreichunterlagen Röntgendiagnostik 6, 7, 10 - Betrieb von Anlagen Ansuchen um Betriebsbewilligung Strahlenmessgutachten gemäß ÖNORM S 5214 Aufstellungsplan mit Angabe der ausgeführten bautechnischen maßnahmen - bauzeichnung Abschätzung der Geräteauslastungszahlen CE-Zertifikat Qualitätssicherungsunterlagen: Abnahmeprüfprotokolle Einschulungsnachweise Ausbildungsnachweise des beauftragten und der weiteren mit dem betrauten Personen und deren Regelungen der innerbetrieblichen Befugnisse (gegebenenfalls medizinische Eignungsuntersuchungszeugnisse)

6 17 gesetz Überprüfung von Anlagen Der bewilligte Betrieb von Strahleneinrichtungen und der sonstige Umgang mit radioaktiven Stoffen sind von der Bewilligungsbehörde zu überprüfen: einmal pro Jahr Forschungsreaktoren Teilchenbeschleuniger hoch radioaktive Strahlenquellen Hochdosisgammabestrahlungseinrichtungen nuklearmedizinische Einrichtungen für Therapie alle 4 Jahre zahn- und veterinärmedizinische Röntgeneinrichtungen bauartzugelassene Geräte, soferne sie keine hochradioaktiven Strahlenquellen enthalten alle drei Jahre in allen übrigen Fällen Unterlagen Röntgendiagnostik 17 - gesetz Aufzeichnungen über die Betriebsauslastung (Aufnahmen pro Woche, Patienten pro Woche,..) Qualitätssicherungsunterlagen: Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfprotokolle Wartungsprotokolle Patientendosis: Aufzeichnungen der Patientendosen Erhebung der Referenzwerte (Medizinische Eignungs-, Kontroll-, und Enduntersuchungszeugnisse) Dosimeterauswertungen bzw. Ergebnisse sonstiger Dosismessungen Nachweis der Unterweisungen durch den beauftragten

7 Energiedosis Die Strahlenwirkung wird auf Grund der absorbierten Energie pro Masseeinheit bestrahlten Materials definiert: Energiedosis D = absorbierte Energie / Masse = 1 Joule / kg = 1 J/kg = 1 Gray = 1 Gy (SI-Einheit) Historische Einheit: 1 rad = 0,01 Gy Die Energiedosis umfasst die gesamte übertragene Energie, unabhängig von der Strahlenart und ihrer biologischen Wirkung Organ-Äquivalentdosis Die Äquivalentdosis berücksichtigt die biologische Wirksamkeit der Strahlung durch einen dimensionslosen "Qualitätsfaktor" - Strahlungswichtungsfaktor w R. Für ein einzelnes Organ ergibt sich somit die Organ-Äquivalentdosis mit: HT = wr x DT,R D T,R...Organ-Energiedosis = 1 Gray. w R = 1 Sievert (Sv) Histor. Einheit rem: 1 Sv = 100 rem

8 Effektive Dosis Die Effektive Dosis berücksichtigt die organspezifische biologische Wirksamkeit der Strahlung durch organspezifische Wichtungsfaktoren w T. Für die Summe aller Organe ergibt sich somit: Einheit: Sievert (Sv) E = w T H T E... Effektive Dosis H T... Organäqivalentdosis w T... Wichtungsfaktor für das jeweilige Organ/Gewebe Die Wichtungsfaktoren w T sind dimensionslos. Effektive Dosis

9 Allg. VO Wer darf nicht als beruflich strahlenexponierte Person tätig werden Beruflich strahlenexponierte Personen sind selbstständige Arbeitnehmer oder Personen in Ausbildung, die einer Strahlenexposition auf Grund eines Umganges mit Strahlenquellen ausgesetzt sind, bei dem die für Einzelpersonen der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte überschritten werden können. Schwangere: höchstzulässige Dosis von 1 msv der EURATOM-Richtlinie in Österreich nicht gültig. Stillende Frauen: dürfen keine Arbeiten mit offenen radioaktiven Stoffen bei Inkorporationsgefahr umgehen. Lehrlinge, Auszubildende: generell dürfen Personen unter 18 Jahren nicht in Strahlenbereichen tätig werden Allg. VO Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen Kategorie B: Beruflich strahlenexponierte Personen, die über einen Zeitraum von 12 aufeinander folgenden Monaten einer Exposition ausgesetzt sein können, bei der eine Effektive Dosis von 1 msv überschritten, aber eine Effektive Dosis von 6 msv nicht überschritten werden kann. Kategorie A: Beruflich strahlenexponierte Personen, die über einen Zeitraum von 12 aufeinander folgenden Monaten einer Exposition ausgesetzt sein können, bei der eine Effektive Dosis von 6 msv überschritten werden kann.

10 Allg. VO Höchstzulässige Dosen Kategorie A Kategorie B Allgemeinbevölkerung Ganzkörperdosis 20 msv/jahr * 6 msv/jahr * Teilkörperdosen Augenlinse: 20 msv/jahr) ** Haut: 500 msv/jahr gemittelt über 1 cm 2 Hände, Unterarme, Füße: 500 msv/jahr Augenlinse: 15 msv/jahr Haut: 50 msv/jahr * in begründeten Ausnahmefällen 50 msv zulässig, soferne in 60 aufeinander folgenden Monaten 100 msv nicht überschritten werden. ** noch nicht gesetzlich umgesetzt Allg. VO Einstufung beruflich strahlenexponierter Personen Einstufung erfolgt durch die zuständige Behörde im Bewilligungsverfahren oder im Rahmen der 17- Überprüfung auf Grund der durchzuführenden Tätigkeit der Person Grundsätzlich erfolgt eine Einstufung in die Kategorie B, ausser Medizin Kategorie A: Technik Kategorie A: Intervenierendes Personal bei der Angiografie und CT-Angiografie Personen, deren Tätigkeit nach individueller Beurteilung eine eindeutige Einstufung in die Kategorie A erfordert Personen, die in der mobilen zerstörungsfreien Werkstoffprüfung tätig sind Personen, deren Tätigkeit nach individueller Beurteilung eine eindeutige Einstufung in die Kategorie A erfordert Meldung der Einstufung an die Dosimeterauswertestelle: durch den Bewilligungsinhaber

11 Allg. VO Überwachung von beruflich strahlenexponierten Personen Kategorie A physikalische Überwachung durch Personendosimeter jährliche ärztliche Kontrollen Inkorporationsüberwachung Überwachung des Arbeitsplatzes Kategorie B physikalische Überwachung durch Personendosimeter Aufbewahrungspflicht für med. Untersuchungszeugnisse und Dosimeterauswertungen Ab Bis Jahre Bis zur Vollendung des 75. LJ, aber mindestens 30 Jahre Allg. VO beauftragter Die Verantwortlichkeit für alle belange des Betriebes liegt generell beim Bewilligungsinhaber Nominierung eines beauftragten: Wenn der Bewilligungsinhaber nicht selbst über die eine erforderliche Ausbildung verfügt, kann/muss er einen beauftragten mit den -Aufgaben betrauen Anwesenheitspflicht gemäß 15 gesetz : Während des Betriebes besteht Anwesenheitspflicht für den beauftragten bzw. Personen, die nachweislich hinreichende Kenntnisse im besitzen und mit dessen Wahrnehmung betraut sind. Regelung der innerbetrieblichen Befugnisse: Schriftliche Übertragung von Aufgaben und Befugnisse an den beauftragten bzw. weitere mit dem betraute Personen (betrifft auch Urlaubsvertretung,...); nachweisliche Zustimmung des beauftragten

12 Allg. VO beauftragte und weitere mit dem betraute Personen Ausbildung (Medizin): Berufsausbildung: UNI, FH, HTL, RT, MTA ( nur Nuklearmedizin) ausbildung: gemäß Anlage 8 der Allg. StrSchVO Berufspraxis: Behörde kann 1 Jahr fordern Regelung der innerbetrieblichen Befugnisse Verpflichtende Fortbildung in Abständen von höchstens 5 Jahren: beauftragte und weitere mit dem betraute Personen niedergelassene Ärzte, Zahn- und Tierärzte Krankenanstalten und Radiologieinstitute 4 Stunden 8 Stunden Allg. VO Unterweisungen Unterweisung der in Strahlenbereichen tätigen Personen bzw. sonstiger Personen, die Strahlenbereiche fallweise betreten: - vor Aufnahme der Tätigkeit und - weiterhin mindestens einmal im Jahr Aufzeichnung von Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung Unterfertigung durch unterweisende und unterwiesene Person Aufbewahrung der Aufzeichnungen: mindestens 7 Jahre Inhalte der Unterweisungen: allgemeine Vorgangsweisen im und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere diejenigen, die mit den gegebenen Betriebs- und Arbeitsbedingungen zusammenhängen, und zwar unter Berücksichtigung der Tätigkeit und des Arbeitsplatzes wesentliche Inhalte des Bewilligungsbescheides (organisatorische maßnahmen) die mit der Tätigkeit verbundenen Gesundheitsrisiken weibliche Arbeitskräfte Hinweis auf frühzeitige Meldung einer Schwangerschaft

13 Allg. VO Vorgangsweise bei Zutritt von betriebsfremden Personen nicht strahlenexponierten betriebsfremden Personen und Besuchern Schriftliche Regelungen hinsichtlich der Vorgangsweise Zutritt von betriebsfremden Personen der Kategorie B gleicher Schutz wie für Betriebsangehörige ist zu gewährleisten externen (strahlenexponierten) Arbeitskräften (Kat. A) spezielle Unterweisung hinsichtlich allfälliger Besonderheiten des Kontrollbereiches Abschätzungen der auftretenden Dosen periodische Unterweisung und vor Aufnahme der Tätigkeit Prüfung auf Vorhandensein von persönlicher Schutzausrüstung Aufzeichnungspflicht für Dosen von mehr als 10 µsv (einmaliger Zutritt) bzw. von mehr als 100 µsv (mehrfacher Zutritt) Personendosimetrie Obsorge, dass die Exposition der externen Arbeitskraft individuell überwacht wird und Eintragung in den pass erfolgt Besucher.. externes Reinigungspersonal.. Servicetechniker.. Medizinische verordnung grundsätze Bei medizinischen Expositionen kommt der Rechtfertigung und der Optimierung besonders große Bedeutung zu. Rechtfertigung: Medizinische Expositionen sind nur gerechtfertigt, wenn sie einen hinreichenden Nutzen erbringen. Dieser ist für jede einzelne Exposition zu prüfen. Im Rahmen der Rechtfertigung ist der zu erwartende Nutzen gegenüber der möglicherweise verursachten Schädigung abzuwägen zu berücksichtigen sind dabei: verfügbare alternative Verfahren, insbesondere deren Wirksamkeit, Nutzen und Risiken

14 Medizinische verordnung grundsätze Optimierung Durch Optimierung soll die Patientendosis so niedrig gehalten werden, wie dies unter Beachtung der diagnostischen Ziele vernünftigerweise möglich ist. Dieser Optimierungsprozess umfasst: die Auswahl der Geräte die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse sowie die praktischen Aspekte die Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder der verabreichten Aktivität (Referenzdosiswerte) Medizinische VO Qualitätssicherung und -kontrolle Der Bewilligungsinhaber ist verantwortlich für: Durchführung der Qualitätsprüfungen (Abnahmeprüfungen, Teilabnahmeprüfungen, Konstanzprüfungen) personelle und ausrüstungsmäßige Vorraussetzungen zur Durchführung der Qualitätsprüfungen geordnete Aufbewahrung der Aufzeichnungen über die Qualitätskontrolle Erstellung von schriftlichen Arbeitsanweisungen für alle häufig vorgenommenen Anwendungen Ermittlung von Patientendosen oder Daten, aus denen die Patientendosen abgeschätzt werden können Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte

15 Medizinische verordnung Patientendosis und Referenzwerte Patientendosis individueller Wert Dosisreferenzwert (Rad.) haben keinen individuellen Charakter Abschätzung anhand von aufgezeichneten Daten für jede individuelle Untersuchung Erhebung durch Messung es gibt keine Grenzwerte für Patientendosis Ermittlung im Normalfall nicht erforderlich nur Erfassung von Daten für Berechnung oder Abschätzung Referenzwerte für bestimmte Untersuchungsarten in der MedVO enthalten lieferen Orientierung über den geeigneten Dosisbereich Referenzwerte müssen im Mittel eingehalten werden; Referenzwerte sind obere Dosiswerte, die in der Regel (weit) unterschritten werden sollten Kontrolle der Einhaltung durch den Bewilligungsinhaber ist erforderlich* * ÖNORM S 5245: Diagnostische Referenzwerte in der Röntgendiagnostik Kontrolle der Einhaltung Medizinische verordnung Referenzwerte Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Erwachsenen Die diagnostischen Referenzwerte sind in Anlage 1 der Medizinischen verordnung festgelegt.

16 Medizinische verordnung Leitfaden Patientendosis und Arbeitsanweisungen enthält Formblätter für Arbeitsanweisungen Abschätzung der Patientendosis in der Röntgendiagnostik: Welche Daten sind zu ermitteln und aufzuzeichnen? Arbeitsanweisungen können als Grundlage für die Aufzeichnung der Patientendosis verwendet werden. Grundsätzlich müssen für alle verwendeten Geräte und Untersuchungsarten Arbeitsanweisungen vorhanden sein und müssen: brauchbar und aktuell sein zur Anlage passen Besonderheiten z.b. bei pädiatrischen Untersuchungen berücksichtigen nach einer Parameteränderung angepasst werden Beginn und Ende der Gültigkeit aufweisen mind. 10 Jahre aufbewahrt werden Medizinische verordnung Pädiatrische Besonderheiten Kinder haben ein höheres Strahlenrisiko als Erwachsene. Die Anatomie eines Kindes unterscheidet sich von der eines Erwachsenen, wobei die Unterschiede umso stärker sind, je jünger das Kind ist bzw. je geringer seine Körpergröße ist: eigene Arbeitsanweisungen für pädiatrische Untersuchungen erhebliche Dosisreduktionen durch auf Kinderuntersuchungen abgestimmte Arbeitsanweisungen ohne Einbußen hinsichtlich der erforderlichen Bildqualität

17 Medizinische verordnung Pädiatrische Röntgenaufnahmen Erstellen eigener Arbeitsanweisungen oder Aufnahme von deutlich erkennbaren pädiatrischen Besonderheiten in die Anweisungen für Erwachsene. Minimierung der Strahlenexposition insbesondere durch Verwendung von Streustrahlenrastern nur bei Notwendigkeit (zb bei Thoraxaufnahmen erst ab einem Alter von 10 Jahren; bei Aufnahmen des Körperstammes mit hohen Anforderungen an die Detailauflösung) Verwendung einer angepassten Röntgenröhrenspannung (in der Regel einer geringeren als bei Erwachsenen; bei Aufnahmen des Körperstammes jedoch nicht unter 60 kv) Verwendung eines geringeren Strom-Zeit-Produktes als bei Erwachsenen bei Aufnahmen mit freier Einstellung Verwendung von Zusatzfiltern bei Aufnahmen des Körperstammes Verwendung hochempfindlicher Film-Folien-Systeme Verwendung von leistungsfähigen Generatoren, für kürzest mögliche Belichtungszeiten und niedrigst mögliche Dosis Medizinische verordnung Referenzwerte Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Kindern Die diagnostischen Referenzwerte sind in Anlage 1, Tab. 7, der Med. verordnung festgelegt.

18 Medizinische verordnung Teleradiologie Teleradiologie darf nur zur Aufrechterhaltung eines Nacht-, Wochenend- und Feiertagsbetriebes für dringliche Fälle erfolgen. Die Rechtfertigung für die vorgesehene medizinische Exposition ist von der anwendenden Fachkraft nach eingehender Beratung mit der überweisenden Person zu prüfen. Die überweisende Person muss sich am Ort der konkreten Durchführung befinden. Die konkrete Durchführung hat durch eine ausgebildete und zur Durchführung berechtigte Person zu erfolgen. Alle involvierten Personen müssen mittels Telekommunikation unmittelbar in Verbindung stehen. Die klinische Verantwortung liegt bei der anwendenden Fachkraft. Medizinische VO Schutz von Patienten und Personal Zum Schutz von Patienten, Personal und helfenden Personen sind geeignete mittel in ausreichendem Maße vorrätig zu halten und, soweit es die Art der Anwendung erfordert und es mit dem Untersuchungs- oder Behandlungszweck vereinbar ist, auch zu verwenden. Müssen aus zwingenden Gründen Personen zum Halten von Patienten oder Aufnahmematerial herangezogen werden oder sich sonst in der Nähe des Patienten aufhalten, sind diese Personen durch geeignete Maßnahmen, wie das Verwenden von mitteln, zu schützen. Für da Halten sind vorrangig Begleitpersonen heranzuziehen. In weiterer Folge darf strahlenexponiertes Personal zum Halten herangezogen werden.

19 Aufzeichnungen - Aufbewahrungsfristen Unterlage Dosimeterauswertungen und med. Untersuchungszeugnisse Aufzeichnungen über Unterweisungen Dosisaufzeichnungen Expositionen - Diagnostik (inkl. Patientendosis) Expositionen Therapie Abnahme/Teilabnahmeprüfprotokolle Konstanzprüfprotokolle Zeitpunkt, Inhalt Von Besuchern und betriebsfremden Personen Zeitpunkt, Art und Zweck der Exposition, untersuchte Körperregion sowie Patientendosis zusätzlich zur Diagnostik: Bestrahlungsplanung, Durchführung der Bestrahlung und Dosismessungen Zeitdauer 7 Jahre ab vorher: bis zur Vollendung des 75 LJ, mindestens 30 Jahre 7 Jahre 7 Jahre 10 Jahre 30 Jahre Betriebsdauer, mindestens 10 Jahre bis zu übernächsten Überprüfung gemäß 17 StrSchG