Herzlich. bei VDI/DGQ AK QUALITÄTSMANAGEMENT. ISO 9001:2015, Normenausschlüsse vs. Geltungsbereich des QMS. DGQ e.v. Regionalkreis Saarland

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1 Herzlich bei DGQ e.v. Regionalkreis Saarland Arbeitskreis QM ISO 9001:2015, Normenausschlüsse vs. Geltungsbereich des QMS

2 Thema: ISO 9001:2018 ISO 9001:2015 Früher Normenausschlüsse versus Geltungsbereich des QMS 17:00 Begrüßung Jürgen Schneider 17:10 Vorstellung MiniTec GmbH & Co. KG Andreas Böhnlein, GF Technik 17:30 Vortrag ISO 9001: Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS Begründung für nicht zutreffende Anforderungen der Norm vs. Normenausschlüsse Diskussion Bernd Hoffmann, Managementbeauftragter 18:20 Betriebsrundgang Bernd Hoffmann 18:50 Ausblick AKQM Jahresprogramm, Stehimbiss, Jürgen Schneider, MiniTec 19:30 Verabschiedung Jürgen Schneider / Bernd Hoffmann

3 Früher Ausschluss versus Anwendungsbereich Mit dem Erscheinen der neuen ISO 9001:2015 ist es nicht mehr möglich, Forderungen aus der Norm auszuschließen. Das bedeutet im Umkehrschluss für einige Unternehmen, dass sie die Forderungen bezüglich Entwicklung und Konstruktion aus Abschnitt 8.3 erfüllen müssen? Frage: Wer hat nach der bisherigen Norm Ausschlüsse deklariert? Z. B. Entwicklung (Kap. 8.3) Eigentum des Kunden oder der externen Anbieter (Kap )

4 Früher Ausschluss versus Anwendungsbereich DIN ISO 9001:2008 Anforderung Kap. 1.2 Anwendung Wenn sich aufgrund des Charakterseiner Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser internationalennorm nicht anwenden lassen, kann für diese ein Ausschlussin Betracht gezogen werden. Wenn Ausschlüsse. nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderung aus Abschitt 7 beschränkt sind die Fähigkeit oder Verantwortungder Organisation zur Bereitstellung von Produkten die den Kunden-und zutreffende gesetzlichen und behördliche Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen. DIN ISO 9001:2015 Anforderung Kap. 4.3 Kapitel 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichsdes QMS. Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungenangeben,und eine Begründung für jede Anforderung dieser Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird. Die Konformität mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verantwortung der Organisation beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen.

5 Früher Ausschluss versus Anwendungsbereich DIN ISO 9001:2015 Anforderung Kap. 4.3 A.5 Anwendbarkeit [ANHANG] Diese Internationale Norm verweist im Zusammenhang mit der Anwendbarkeit ihrer Anforderungen auf das Qualitätsmanagementsystem der Organisation nicht auf Ausschlüsse. Eine Organisation kann aber gegebenenfalls die Anwendbarkeit von Anforderungenaufgrund der Größe oder Komplexität der Organisation, dem übernommenen Managementmodell, dem Tätigkeitsbereich der Organisation und der Art der Risiken und Chancen, denen sie gegenübersteht, überprüfen. Die Anforderungen an die Anwendbarkeit werden in 4.3 behandelt, wo die Bedingungen festgelegtsind, unter denen eine Organisation entscheiden kann, dass eine Anforderung für einen der Prozesse innerhalb des Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems nicht angewendet werden kann. Die Organisation kann nur dann entscheiden, dass eine Anforderung nicht zutreffend ist, wenn ihre Entscheidung zu keinem Misserfolgbeim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen führt.

6 Begriff Entwicklung (von Produkten und Dienstleistungen) DIN ISO 9000:2015 Begriffe Kap Entwicklung Satz von Prozessen (3.4.1), der Anforderungen (3.6.4) an ein Objekt (3.6.1) in detailliertere Anforderungen an dieses Objekt umwandelt Anmerkung 1zum Begriff: Die Anforderungen, die eine Eingabe zur Entwicklung bilden, sind häufig das Ergebnis von Forschung und sie können in einem breiteren, allgemeineren Sinn ausgedrückt werden als die Anforderungen, die das Ergebnis(3.7.5) der Entwicklung bilden. Die Anforderungen werden üblicherweise hinsichtlich der Merkmale (3.10.1) festgelegt. Ein Projekt (3.4.2) kann aus mehreren Entwicklungsstufen bestehen. Definition Entwicklung aus dem Wirtschaftslexikon Forschung und Entwicklung ist die systematische Suche nach neuen Erkenntnissen unter Anwendung wissenschaftlicher Methoden in geplanter Form. Während unter Forschungder generelle Erwerb neuer Kenntnissezu verstehen ist, setzt sich die Entwicklungmit deren erstmaliger konkretisierender Anwendung sowie praktischer Umsetzung auseinander Objekt Einheit Gegenstand etwas Wahrnehmbares oder Vorstellbares BEISPIEL Produkt (3.7.6), Dienstleistung(3.7.7), Prozess(3.4.1), Person, Organisation (3.2.1), System (3.5.1), Ressource Ergebnis Ergebnis eines Prozesses (3.4.1) Anmerkung 1 zum Begriff: Ob ein Ergebnis der Organisation (3.2.1) ein Produkt(3.7.6) oder eine Dienstleistung(3.7.7) ist, ist abhängig davon, welche der betroffenen Merkmale (3.10.1) überwiegen; z. B. ist ein in einer Galerie zum Verkauf stehendes Gemälde ein Produkt, die Lieferung eines in Auftrag gegebenen Gemäldes ist hingegen eine Dienstleistung, ein im Einzelhandel gekaufter Hamburger ist ein Produkt, während ein im Restaurant bestellter und servierter Hamburger hingegen Teil einer Dienstleistung ist.

7 Entwicklungsprozesse (Anforderungen gemäß Kap. 8.3) Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Bildquelle Quality-Cartoon : Dr. Starke Managementsysteme GmbH

8 VDI/DGQ AK QUALITÄTSMANAGEMENT Entwicklungsverifizierung: (Nachweis, dass die Ergebnisse die Anforderungen der Entwicklungseingaben erfüllen) Entwicklungsvalidierung: (Praxistauglichkeit) Produkte u. Dienstleistungen Anforderungen auf vorgesehenen Anwendung und Gebrauch Entwicklungsänderungen Bildquelle Quality-Cartoon : Dr. Starke Managementsysteme GmbH

9 Frage: Wie wird es bei Ihnen gelebt? Klassische Auftragsabwicklung versus Entwicklung im Sinne Kap. 8.3 der ISO 9001:2015 Bildquelle Quality-Cartoon : Dr. Starke Managementsysteme GmbH

10 Frage: Wie sind die Erfahrungen in Audits? Klassische Auftragsabwicklung versus Entwicklung im Sinne Kap. 8.3 der ISO 9001:2015 Wie stellen sich die Zertifizierer/ Auditoren zu dieser Frage?

11 Was fordert die Norm? Was im Anwendungsbereichnicht angegeben ist, wird auch nicht zertifiziert. Außer: Wenn die Konformität der P & D zu keinemmisserfolg führt (A5) Gesetzliche und behördliche Anforderungen nicht erfüllt sind (1.0) Produkte und Dienstleistungen, die nichtfür einen Kunden vorgesehen sind (1.0) Externen und internen Themen sind zu berücksichtigen (4.1) Relevante interessierten Parteien sind zu berücksichtigen (4.2) Die Fähigkeit oder die Verantwortung der Orga. nicht beeinträchtigen (4.3) Die Erhöhung der Kundenzufriedenheit nicht sichergestellt ist (4.3) Über den Tellerrand geschaut -Was sagt die IATF 16949? Die IATF sagt sinngemäß aus, dass zu 8.3 auch die Entwicklung der Produktionsprozesse gehört ( ). Die neue DIN EN ISO 9004 (Draft) gibt auch keine weiteren Aufschlüsse zu dem Thema.

12 Recherche über Ausschlüsse der Norm - Zeitschrift QZ Kommentar in der Zeitschrift QZ ( Revision der ISO 9001:2015) Kapitel "Allgemeines der 9001:2015" regelt dieses Thema klar. Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion oder Dienstleistungserbringung sicherzustellen. Die Neufassung der ISO 9001:2015 lässt pauschale Ausschlüsse kompletter Abschnitte (wie eben der Entwicklung) von Normforderungen nicht mehr zu. Im Rahmen der ISO 9001:2008 konnte das Thema "Entwicklung" noch ausgeschlossen werden. Dies wird bei Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 nicht mehr möglich sein. Allerdings lässt es die Norm nach wie vor zu, spezifische Normforderungen als "nicht zutreffend" einzustufen. Die "Nicht-zutreffend-Erklärung" einzelner Forderungen muss gemäß Abschnitt 4.3 aber begründet und dokumentiert werden. In der Unternehmens-Dokumentation klar definieren, was im Unternehmen unter Entwicklung von P&D verstanden wird. Quelle Zeitschrift QZ:

13 Kommentar in der Zeitschrift QZ (noch zur Entwurfszeit) QUALITÄTSMANAGEMENT

14 Weiterer Kommentar in der Zeitschrift QZ Quelle QZ: html?search.highlight=Ausschluss%20von%20Kap.%208.3%20f%C3%BCr%20Apotheken%20m%C3%B6glich

15 Kommentar in der Zeitschrift QZ Quelle Zeitschrift QZ:

16 Weiterer Kommentar in der Zeitschrift QZ Quelle QZ: html?search.highlight=Ausschluss%20von%20Kap.%208.3%20f%C3%BCr%20Apotheken%20m%C3%B6glich

17 ERFA Qualitätsmanagement Erfahrungsaustausch vom Mit dem Erscheinen der neuen ISO 9001:2015 ist es nicht mehr möglich, Forderungen aus der Norm auszuschließen. Das bedeutet im Umkehrschluss für einige Unternehmen, dass sie die Forderungen bezüglich Entwicklung und Konstruktion aus Abschnitt 8.3 erfüllen müssen, auch wenn sie bisher diese Forderungen ausgeschlossen haben. Mein persönliches Fazit: Der generieche (allgemeine) Ansatz, macht alles noch schwammiger und bietet noch mehr Raum für Interpretationen und Diskussionen!

18 Machbarkeits-(Vertrags-) Prüfung (Kap Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen)

19 Ausblick 1. Hj Datum Uhrzeit Veranstaltung Ort : :00 Vortrag: Industrie 4.0 Chancen und Risiken, Bernhard Müller,John Deere GmbH & Co. KG Vortrag: Was Managementbeauftragte über Maschinensicherheit wissen sollten Dr.-Ing. Patrik Becker, omniconengineeringgmbh, Limbach Saarbrücken-Burbach, HTZ, Geb. D2 Raum Saarbrücken-Burbach, HTZ, Geb. D2 Raum ? 17:00 Exkursion: IAR Sicherheit GmbH Ottweiler, Schlosshof :00 Vortrag: Was hat BGM mit QM zu tun? Saarbrücken, Hermann Neuberger Sportschule 3 J. Schneider,