Herausforderungen der ÖNORM EN für Einrichtungen des Gesundheitswesens in Österreich

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1 Herausforderungen der ÖNORM EN für Einrichtungen des Gesundheitswesens in Österreich Christian R. Schweiger

2 Grundlage und Form der Norm Basisnorm ist EN ISO 9001:2008. Sämtliche Forderungen der EN ISO 9001:2008 sind im Volltext enthalten und gelten uneingeschränkt Die Basisforderungen werden durch Zusatztexte, die normativen Charakter haben oder als Anmerkungen ausgeführt sind, ergänzt und spezifisch in Richtung Gesundheitswesen interpretiert. (kursiv gedruckt) Es handelt sich um eine unabhängige Norm, die für Zertifizierungszwecke eingesetzt werden kann. Im Anhang werden Hinweise für die Umsetzung vorgelegt Christian R. Schweiger 2

3 Prinzipien der Norm (EN ISO 9001:2008) 1. Patientenorientierung (Kundenorientierung) 2. Führung (Bedingungen schaffen, Ziele setzen) 3. Vollständige Einbeziehung des Personals 4. Prozessorientierung 5. Systemorientierter Managementansatz 6. Kontinuierliche Verbesserung 7. Rationale Entscheidungsfindung 8. Lieferantenbeziehungen Christian R. Schweiger 3

4 Inhaltliche Basiskonzepte WHO-Definition der Gesundheit (Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivität, Partizipation, Umweltfaktoren) Erfassung des Gesundheitswesen in allen Ausprägungen Krankenhäuser jeder Art Niedergelassener Bereich Pflegeheime Hospize Rehabilitation Apotheken Arbeitsmedizinische Einrichtungen Christian R. Schweiger 4

5 Elemente des Qualitätsbegriff in der Norm (Qualitätsmerkmale) 1. Angemessene, richtige Versorgung 2. Verfügbarkeit 3. Kontinuität der Versorgung 4. Wirksamkeit 5. Effizienz 6. Gleichheit 7. Evidenzbasierte/wissenbasierte Versorgung 8. Ausrichtung auf den Patienten in seiner Gesamtheit 9. Patientensicherheit 10.Mitwirkung des Patienten 11.Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit Christian R. Schweiger 5

6 Anwendungsbereich Die Norm enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das einer Organisation die Fähigkeit verleiht, gleichbleibend Leistungen in der Gesundheitsversorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden wie auch der zutreffenden gesetzlichen und normativen Anforderungen und die fachlichen Standards erfüllen und das das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung in allen 11 Qualitätsmerkmalen einführt und umsetzt. Anwendung Die Norm - kann auf allen Ebenen einer Organisation umgesetzt werden - ist unabhängig von Organisation, Eigentümer, Umfang, Typ einsetzbar - hat ihren Schwerpunkt in den Anforderungen an die klinischen Prozesse - erlaubt nicht anwendbare Bestimmungen des Kapitels 7 auszuschließen Christian R. Schweiger 6

7 Qualitätsmanagementsysteme 4.1 allgemeine Anforderungen Es sind die Fragen des Managements klinischer Risiken speziell zu behandeln Die festgelegten Prozesse müssen die 11 Qualitätsmerkmale berücksichtigen und deren Realisierung unterstützen Die prozessbezogenen Indikatoren müssen die Einhaltung der 11 Qualitätsmerkmale sichtbar machen. Die in den Prozesse erreichten Ergebnisse sind auf Einhaltung der 11 Qualitätsmerkmale zu prüfen und die dafür erforderlichen Maßnahmen festzulegen Bei ausgelagerten Prozessen ist das damit verbundene klinische Risiko zu steuern Christian R. Schweiger 7

8 Qualitätsmanagementsysteme 4.2 Dokumentationsanforderungen Es muss eine Übersicht über die festgelegten klinischen Prozesse und aller weiteren Prozesse sowie eine Beschreibung derselben dokumentiert sein. Hinweis: die Beschreibung sollte eine klare Definition des Prozesszweckes enthalten Der Umgang mit klinischen Risiken muss dokumentiert dargelegt werden Das System des umfassenden Datenschutzes muss dokumentiert sein. Anm.: Es ist sicherzustellen, dass Belegschaft und Lieferanten jenen Zugang zu Informationen haben, der für ihre Leistungserbringung erforderlich ist. Das QM-Handbuch muss dokumentierte Verfahren für klinisches Prozessmanagement und für das Management klinischer Risiken enthalten oder Verweise darauf. Christian R. Schweiger 8

9 Qualitätsmanagementsysteme 4.2 Dokumentationsanforderungen (Forts.) Es ist sicherzustellen, das Personal mit entsprechenden Kompetenzen alle internen und externen Dokumente bewertet, kommuniziert und genehmigt, bevor sie verwendet werden. Beispiele dafür sind: Prozessdarstellungen, Anweisungen, SOPs, klinische Leitlinien, Protokolle, Formblätter, Checklisten, Handbücher für Geräte/Medizinprodukte, Risikoanalysen, etc. Christian R. Schweiger 9

10 Qualitätsmanagementsysteme 4.2 Dokumentationsanforderungen (Forts.) Zur Lenkung von Aufzeichnungen sind keine Zusatzforderungen in der Norm enthalten. Christian R. Schweiger 10

11 Kapitel 4 - Herausforderungen Prozesszwecke müssen aus den 11 Qualitätsmerkmalen abgeleitet sein Prozessindikatoren und Prozessergebnisse müssen die Realisierung der 11 Qualitätsmerkmale erkennen lassen Klinisches Risikomanagement für die internen und externen Prozesse muss nachgewiesen werden Systematischer Ansatz zum Datenschutz muss nachgewiesen werden Das Management der externen Vorgaben (insb. legal compliance) ist wesentlich anspruchsvoller als bisher (Identifikation, Bewertung, Lenkung, Umsetzung) Christian R. Schweiger 11

12 Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Die Leitung muss der gesamten Organisation die Bedeutung der 11 Qualitätsmerkmale, der Kundenerwartungen und der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln Hinweis: diese Vermittlung ist nachzuweisen Die Leitung muss sicherstellen, dass sämtliche klinischen Prozesse durch das Managementsystem erfasst sind. dass klinisches Risikomanagement integraler Bestandteil des Managementsystems ist dass die Verfügbarkeit der Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele bezogen auf die 11 Qualitätsmerkmale sichergestellt ist Die Norm weist in einer Anmerkung darauf hin, dass die persönliche Selbstverpflichtung der Leitung wesentlich den Erfolg des Qualitätsmanagements bestimmt Christian R. Schweiger 12

13 Verantwortung der Leitung 5.2 Kundenorientierung Die Leitung muss Maßnahmen/Verfahren festlegen, die geeignet sind, allfällige Differenzen zwischen den Erwartungen der Patienten und den fachlichen Möglichkeiten und Erfordernissen auszugleichen. Weiters sollten Anforderungen/Rückmeldungen von anderen Stakeholdern wie Angehörigen oder Patientenorganisationen berücksichtigt werden. Die Norm weist in einer Anmerkung darauf hin, dass der Patient der Schlüsselkunde und der Empfänger der Gesundheitsdienstleistung ist. Christian R. Schweiger 13

14 Verantwortung der Leitung 5.3 Qualitätspolitik Die Leitung muss in der Qualitätspolitik auf ethische Aspekte eingehen und die 11 Qualitätsmerkmale einbeziehen. Die Qualitätspolitik muss eine Selbstverpflichtung zum Lenken der klinischen Prozesse und zum Management klinischer Risiken enthalten Christian R. Schweiger 14

15 Verantwortung der Leitung 5.4 Planung Die Planung des Qualitätsmanagementsystems muss so ausgelegt sein, dass der Bezug der Qualitätsziele zu den 11 Qualitätsmerkmalen hergestellt ist dass die Qualitätsziele messbar sind Hinweis: ja/nein gilt auch als Messung dass die Einbindung neu entstehender Anforderungen kontinuierlich unterstützt wird dass das Lenken der klinischen Prozesse und zum Management klinischer Risiken enthalten ist Hinweis: das Lenken klinischer Prozesse und Risiken erfordert die Einbeziehung der verfügbaren internen und externen Datenquellen Christian R. Schweiger 15

16 Verantwortung der Leitung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Die Verantwortung und die Befugnis für das Management in der Linie wie für das Prozessmanagement sind festzulegen und bekannt zu machen. Die Rollen aller an den klinischen Prozessen direkt oder indirekt beteiligten Personen sind festzulegen, unabhängig davon, ob sie direkte MitarbeiterInnen der Organisation sind oder nicht. Dies schließt auch freiwillige HelferInnen ein. Die Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung wird um die Sicherstellung des klinischen Risikomanagements und der Patientensicherheit ergänzt. Weiters muss diese Person die Befugnis erhalten, die Festlegung, Analyse und Verbesserung der klinischen Prozesse zu ermöglichen und koordinieren. Hinweis: Eine entsprechende Funktionsbeschreibung ist zu erstellen Christian R. Schweiger 16

17 Verantwortung der Leitung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Forts.) Die Organisation muss sicherstellen, dass entsprechende Kommunikationsmöglichkeiten eingerichtet sind, die die Zusammenarbeit der verschiedenen an den klinischen Prozessen beteiligten Akteure unterstützen. Hinweis: die Nutzung dieser Kommunikationsmöglichkeiten muss nachweisbar sein Diese Kommunikation muss auch die Wirksamkeit der Prozesse und Ergebnisse in Bezug auf die Qualitätsmerkmale einschließen. Hinweis: solche Inhalte müssen nachweisbar sein Christian R. Schweiger 17

18 Verantwortung der Leitung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Forts.) Die Informationsflüsse in der Leistungserbringung müssen den fachlichen Austausch auf Basis objektivierbarer Daten und die Interaktion der verschiedenen klinischen Prozesse unterstützen. Diese Informationsvorgänge müssen effektiv und transparent sein. Es müssen Kommunikationskanäle eingerichtet sein, die sicherstellen, dass neue gesetzliche und andere Anforderungen (zur Patientenversorgung, zu Ausrüstungsgegenständen (Medizinprodukte), Risiken und (Beinahe-)Unfälle der Leitung und allen betroffenen MitarbeiterInnen zur Verfügung gestellt werden Hinweis: Eine Bewertung solcher Informationen hinsichtlich der erforderlichen Aktivitäten und Maßnahmen innerhalb der Organisation muss nachweisbar sein. Christian R. Schweiger 18

19 Verantwortung der Leitung 5.6 Management Review Die Managementbewertung muss Informationen und Bewertungen zu klinischen Risiken, unerwünschte Zwischenfälle, Beinahe-Unfälle, Änderungen zutreffender gesetzlicher Bestimmungen, Leistungsfähigkeit der Anbieter ausgelagerter klinischer Prozesse enthalten Neue Ansätze für klinische Prozesse Prozessverbesserungen durch Einbeziehung neuer Erkenntnisse und zusätzlicher Anforderungen Bei organisatorischen Änderungen muss die Auswirkung auf die 11 Qualitätsmerkmale geprüft werden (verpflichtende Risikoanalyse) Anm.: z.b. bei organisatorischen Änderungen, Um- und Neubauten, etc. sind daher verpflichtend Risikobewertungen erforderlich und müssen nachgewiesen werden. Christian R. Schweiger 19

20 Verantwortung der Leitung 5.6 Management Review (Forts.) Die Managementbewertung kann Ergebnisse von Selbstbewertungen enthalten (z.b. EFQM-Bewertung) Bei Audits sind sämtliche Audits, Inspektionen, peer reviews und Begutachtungen, die qualitätsrelevante Aspekte betreffen, zu bewerten. Der für die Dienstleistungen des Einrichtung des Gesundheitswesens relevante Stand der Technik sollte analysiert werden, um die Grundlage für die möglichen Verbesserungen in den Prozessen herzustellen. Hinweis: Es sollten daher die für die jeweiligen Dienstleistungen und Methoden verantwortlichen Personen beauftragt werden, solche Informationen zu sammeln, zu bewerten und entsprechend nachweislich darzulegen. Christian R. Schweiger 20

21 Kapitel 5 - Herausforderungen Der Kundenbegriff wird auf den stakeholder-begriff ausgeweitet Der Ausgleich zwischen den Erwartungen des Patienten und den Möglichkeiten der Gesundheitseinrichtung muss gezielt gesteuert und moderiert werden. Die Verpflichtung zur adäquaten Ressourcenbereitstellung wird stärker betont Der Beauftragte der obersten Leitung erhält umfassende Verpflichtungen einschließlich der Sicherstellung der Umsetzung Die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit der internen Kommunikation werden erhöht Das Management gesetzlicher Anforderungen ist Teil des Management Reviews Der Abgleich der Dienstleistungen der Organisation mit dem Stand der Technik muss laufend erfolgen Christian R. Schweiger 21

22 Management der Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen bereitstellen, um Hilfsdienstleistungen, einschließlich von Informations- und Kommunikationssystemen zum Wissensmanagement, zu realisieren Hinweis: Die Organisation sollte daher ihre Informationssysteme analysieren, inwieweit diese Prinzipien des Wissensmanagements erfüllen und ggf. Projekte entwickeln, die die Informationssysteme in diese Richtung weiterentwickeln (datewarehousing, datamining, etc.) Christian R. Schweiger 22

23 Management der Ressourcen 6.2 personelle Ressourcen Die Norm geht davon aus, dass sämtliches Personal in einer Gesundheitseinrichtung direkt oder indirekt Einfluss auf die Qualität der Ergebnisse für den Patienten nimmt. Die Organisation muss sicherstellen, dass die als notwendig erkannte Kompetenz auch erreicht wird dass das Personal evidenz- und wissensbasierte Praktiken kennt und ausführt dass das Personal hinsichtlich Risikomanagement und Patientensicherheit ausgebildet ist dass das Personal sich bewusst ist, welchen Beitrag es zur Erreichung der 11 Qualitätsmerkmale leistet Das Kompetenzmanagement ist auch auf externes und bereitgestelltes Personal anzuwenden. Christian R. Schweiger 23

24 Management der Ressourcen 6.3 Infrastruktur und 6.4 Arbeitsumgebung Die Organisation muss sicherstellen, dass die eingesetzte Infrastruktur hinsichtlich allfälliger Risiken bewertet wird und die Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet sind. Entsprechende Notfallpläne für kritische Komponenten sollten erstellt werden Die Arbeitsumgebung und alle anderen Arbeitsvoraussetzungen müssen so gestaltet sein, dass dem Personal ein sicheres und effektives Arbeiten ermöglicht wird Christian R. Schweiger 24

25 Kapitel 6 - Herausforderungen Bereitstellung von Systemen, die die in der Organisation vorhandenen Daten zur Unterstützung von Kommunikation und Information organisieren und verfügbar machen Deutlich stärkere Anforderungen an die Kompetenz der Personen (umfassendes Kompetenzmanagement) Sicherstellung der umfassenden Ausbildung des gesamten Personals (unabhängig vom Dienstverhältnis) Zugeordnete Aufgaben und dafür bereitgestellte Infrastruktur werden in direkten Zusammenhang gestellt Christian R. Schweiger 25

26 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.1 Planung Die Organisation muss Qualitätsziele, Anforderungen an die Dienstleistung und die klinischen Prozesse festlegen (bezogen auf die 11 Qualitätsmerkmale). Die Gestaltung der Realisierungsprozesse für die Patientenbetreuung muss entsprechendes Risikomanagement einschließen Anm.: Dokumente, die Vorgaben für bestimmte Dienstleistungen/Produkte enthalten, können als Qualitätsmanagementpläne bezeichnet werden. Dabei kann es sich auch um Leitlinien, Behandlungspfade handeln. Entsprechende Aufzeichnungen sind festzulegen Christian R. Schweiger 26

27 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.2 kundenbezogene Prozesse Die Organisation muss die Anforderungen, die aus fachlicher Sicht an die Ergebnisse der Dienstleistung zu stellen sind und die nicht vom Patienten/Kunden angegeben werden, ermitteln und berücksichtigen. Grundlage für die Ermittlung sind die 11 Qualitätsmerkmale Die Organisation muss die ermittelten Anforderungen bewerten, um sicherzustellen, dass die Organisation die diesen Anforderungen entsprechenden Leistungen erbringen kann und die nötigen Ressourcen dafür besitzt. Christian R. Schweiger 27

28 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.2 kundenbezogene Prozesse (Forts.) Geänderte Anforderungen an Dienstleistungen/Produkte müssen den Patienten/Kunden wie auch den betroffenen MitarbeiterInnen bewusst gemacht werden. Die Änderungen und deren interne und externe Bekanntmachung müssen dokumentiert werden. Christian R. Schweiger 28

29 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.2 kundenbezogene Prozesse (Forts.) Bei der Kommunikation mit den Patienten muss die Organisation entsprechende Informationen zu ihren Gesundheitsdienstleistungen bereitstellen bzw. einbeziehen: Informationen zu Produkten und Dienstleistungen geben zu Vorgangsweisen bei Patientenbeschwerden und anderen Rückmeldungen Hinweise geben Eingaben von Patientenorganisationen und anderen Stakeholdern einbeziehen zur Umsetzung neuer klinischer Prozesse informieren zu Fehlern (Unfälle, Beinahe-Unfälle, unerwünschte Zwischenfälle) Christian R. Schweiger 29

30 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.3 Entwicklung Die Organisation muss die Entwicklung neuer Produkte, Dienstleistungen planen und lenken Die Norm gibt in einer Reihe von Anmerkungen zu den 9001-Anforderungen Beispiele und Hinweise, wie Entwicklungsprozesse im Gesundheitswesen gestaltet werden kann und welche Dienstleistungen betroffen sein können. Hinweis: Wichtig ist, dass damit das Kapitel 7.3 kaum mehr ausgeschlossen werden kann. Die Norm fordert nämlich die Anwendung auch dann, wenn nur neue Leistungen eingeführt werden, selbst, wenn diese bereits an anderer Stelle validiert worden sind. Die Organisationen werden daher ihre Einführungsprozesse und vorgangsweisen bei der Etablierung neuer klinischer Methoden in Diagnostik und Therapie festlegen und dokumentieren müssen. Christian R. Schweiger 30

31 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.4 Beschaffung Keine Zusatzforderungen zu 9001:2008 für den Beschaffungsprozess selbst Christian R. Schweiger 31

32 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.5 Lenkung des operativen Geschäfts (Produktion und Dienstleistungen) Keine Zusatzforderungen zu 9001:2008 für die operativen Prozesse selbst Die Norm gibt in einer Reihe von Anmerkungen zu den vorhandenen Anforderungen Beispiele und Hinweise, was unter einer Validierung der operativen Prozesse zu verstehen ist. z.b.: ANMERKUNG 3 Die Validierung von Prozessen ist notwendig, um die Patienten- und Personalsicherheit und die Qualität der Dienstleistung zu sichern Hinweis: Die Anmerkungen sind leider nicht besonders konkret und vermitteln wenig praktische Hinweise. Validierung klinischer Prozesse ist offensichtlich noch immer ein sehr schwieriges Thema Ethische Einschränkungen für Studien Verfügbarkeit der Patienten über die notwendigen Zeiträume Nicht ausreichend spezifizierte Ergebniskriterien Christian R. Schweiger 32

33 Realisierung des Produktes (Dienstleistung) 7.5 Lenkung des operativen Geschäfts (Produktion und Dienstleistungen), (Forts.) Die Organisation muss für Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Informationen über folgende Aspekte dokumentieren Identität des Patienten Angewendete Prozesse, Methoden, Diagnostik und Therapien, Zustand und Zustandsänderungen des Patienten (Zeit und Art) eingesetzte Arzneimittel, Blut- und Gewebsproben, Implantate beteiligte Personen und deren Aktivitäten (Zeit und Art) eingesetzte Geräte und zugehörige Ge- und Verbrauchsmittel Diese Informationen sollten soweit standardisiert sein, dass sie in den verschiedenen klinischen Prozessen so weit wie möglich genutzt werden können. Christian R. Schweiger 33

34 Kapitel 7 - Herausforderungen Die 11 Qualitätsmerkmale müssen bei Festlegung der dem Patienten angebotenen Versorgungsleistung berücksichtigt sein Die Anforderungen an die Kommunikation mit den Patienten beziehen auch die Fehler und Fehlerquoten, die in der Organisation aufgetreten sind, ein Die Einführung neuer Methoden in Diagnose und Therapie müssen die Anforderungen des Kapitels 7.3 berücksichtigen. Die Gesundheitseinrichtung muss Vorgangsweisen für die Validierung ihrer Prozesse definieren und umsetzen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sind klarer definiert (Patientenidentität, Produkte und Materialien, involvierte MitarbeiterInnen) Christian R. Schweiger 34

35 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines Die Organisation muss Prozesse einrichten, die zur Überwachung, Messung, Analyse, Risikomanagement und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen geeignet sind. Diese Prozesse müssen auch geeignet sein, Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit abzuleiten und umzusetzen. Hinweis: Benchmarking soll durch Transparenz und Veröffentlichung von Daten erleichtert werden. Christian R. Schweiger 35

36 Messung, Analyse und Verbesserung 8.2 Überwachung und Messung Hinweis: Zur Kundenzufriedenheitserhebung sind explizit auch Angehörige heranzuziehen) Hinweis: Keine speziellen Anforderungen für die internen Audits Die Organisation muss die Ergebnisse der klinischen Prozesse überwachen und messen, um zu verifizieren, dass die zutreffenden Anforderungen erfüllt sind. Diese Messung beinhaltet die Messung in geeigneten Phasen der Betreuung einzelner Patienten. Für diese Messungen können auch Qualitätsindikatoren, die von extern festgelegt sind, verwendet werden (z.b. A-IQI oder andere Systeme) Christian R. Schweiger 36

37 Messung, Analyse und Verbesserung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss über dokumentierte Verfahren verfügen, die die Vorgangsweisen, Verantwortlichkeiten und Kriterien festlegen, welche für die Lenkung von fehlerhaften Dienstleistungen (Produkten) anzuwenden sind. Darin müssen auch Unterbrechung, Einstellung und Wiederaufnahme von Dienstleistungen geregelt sein. Aufzeichnungen über Fehler und ergriffene Maßnahmen sind zu führen. Die Organisation muss die gesetzlich und vertraglich festgelegten Berichterstattungen an Behörden oder berechtigte Organisationen in das Qualitätsmanagement einbeziehen. Christian R. Schweiger 37

38 Messung, Analyse und Verbesserung 8.4 Datenanalyse Die Datenanalyse muss Informationen über erkannte klinische Risiken, Beinahe-Unfälle, unerwartete Ereignisse, unerwünschte Zwischenfälle, Kundenzufriedenheit Merkmale klinische und anderer Prozesse, Informationen über Entwicklungen und Trends Hinweise zu möglichen Vorbeugungsmaßnahmen Leistungen der Lieferanten Stakeholder (Angehörige, Auftraggeber, etc.) liefern Christian R. Schweiger 38

39 Messung, Analyse und Verbesserung 8.5 Verbesserung Über die klassischen EN ISO 9001:2008-Anforderungen zu Korrektur- und Verbeugungsmaßnahmen hinaus fordert die Norm die Einführung und Aufrechterhaltung eines klinischen Risikomanagements. Dabei sind die Datenanalyse, die Lenkung fehlerhafter Produkte, die Korrekturund Vorbeugungsmaßnahmen Teil des klinischen Risikomanagementsystems. Hinweis: Das entsprechende dokumentierte Verfahren muss Anforderungen für das Management klinischer Risiken, einschließlich zu planender und aufrechtzuerhaltender Vorbeugungsmaßnahmen enthalten, damit klinische Risiken hinsichtlich der definierten Qualitätsmerkmale beseitigt werden können. Christian R. Schweiger 39

40 Kapitel 8 - Herausforderungen Kundenzufriedenheit muss die Zufriedenheit der Stakeholder beinhalten Die Anforderungen an die Messung von Prozessen und Ergebnissen der Dienstleistung ist erhöht und müssen verpflichtend geliefert werden. Das bisherige System zur Lenkung von fehlerhaften Produkten und die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen müssen in ein umfassendes Fehler- und Verbesserungsmanagement auf Basis des klinischen Risikomanagements integriert werden. Christian R. Schweiger 40

41 Zusammenfassung - Herausforderungen Qualität erhält einen in der Norm festgelegten Inhalt - Analyse, Umsetzung und Messung der 11 Qualitätsmerkmale in allen Prozessen und Ergebnissen Umfassende Kommunikation mit den Stakeholdern mit primärem Fokus auf den Patienten unter Ausgleich zwischen den Erwartungen des Patienten und den Möglichkeiten der Organisation Umfassendes Qualifikations- und Kompetenzmanagement aller an der Leistungserstellung direkt und indirekt beteiligten Personen (intern und extern) Management der gesetzlichen und vertraglichen Anforderungen (legal compliance) Systematisches Management bei der Einführung und Änderung klinischer Methode Klinisches Risikomanagement in allen Prozessen und Basis für ein systematisches Fehler- und Verbesserungsmanagement Infrastruktur und Leistungsversprechen einer Einrichtung des Gesundheitswesens müssen zusammenstimmen Christian R. Schweiger 41

42 Zusammenfassung - Herausforderungen Zur Sicherstellung des Betreuungskontinuums ist ein verbessertes Management der Schnittstellen zu vor- und nachgelagerten Einrichtungen erforderlich Die Frage der Evidenz erhält einen wesentlich höheren Stellenwert und muss von der Einrichtung des Gesundheitswesens durch systematische Ansätze gemanaged werden. Die Normungsgremien müssen sich im Zusammenspiel zwischen der legistischen Ebene und den fachlich-wissenschaftlichen Gesellschaften positionieren Steuerung der Zertifizierungsgesellschaften durch die nationalen Akkreditierungsstellen wird das Niveau der Normumsetzung bestimmen Die Anforderungen an die AuditorInnen werden steigen Das Verständnis der gesundheitspolitischen Spieler wird über die fläöchendeckende Verbreitung der EN wesentlich mitentscheiden Christian R. Schweiger 42

43 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Christian R. Schweiger 43