»Kungeleien zwischen Pharmaunternehmen und Generikaherstellern«Muss die Gesellschaft die Rechnung bezahlen?

Transkript

1 Dr. Filipe Fischmann»Kungeleien zwischen Pharmaunternehmen «Muss die Gesellschaft die Rechnung bezahlen? Der vorliegende Beitrag wurde beim Deutschen Studienpreis 2016 mit einem 2. Preis in der Sektion Geistes- und Kulturwissenschaften ausgezeichnet. Er beruht auf der 2015 an der Ludwig-Maximilians-Universität München eingereichten Dissertation»>Reverse Payments< als Mittel zur Beilegung von Patentstreitigkeiten Ein Verstoß gegen das Kartellrecht?«von Dr. Filipe Fischmann.

2 Kungeleien zwischen Pharmaunternehmen Muss die Gesellschaft die Rechnung zahlen? Dr. Filipe Fischmann 1. Einleitung Eine der interessantesten und aktuellsten Fragestellungen bezüglich der rechtlichen Behandlung von Arzneimitteln betrifft die kartellrechtliche Rechtmäßigkeit bestimmter Vereinbarungen, die von forschenden Pharmaunternehmen im Rahmen einer Patentstreitigkeit abgeschlossen werden. In zahlreichen dieser Absprachen wird vereinbart, dass ein Generikahersteller zum einen die Vermarktung seines Generikums verschiebt, indem er den Bestand sowie die Verletzung des Streitpatents anerkennt, und dass er zum anderen vom forschenden Pharmaunternehmen eine Zahlung oder eine andere Art von Vermögenstransfer erhält. Da diese Vereinbarung eine Zahlung des Patentinhabers an den mutmaßlichen Patentverletzer beinhaltet, während normalerweise eine Zahlung des mutmaßlichen Patentverletzers an den Patentinhaber zu erwarten wäre, spricht man bei dieser Zahlung von»reverse payment«(etwa»umgekehrte Zahlung«). Auch die Bezeichnung»pay-for-delay«(etwa»Zahlung für die Verzögerung«) hat sich neben der Formulierung»reverse payment«durchgesetzt. Sie hebt darauf ab, dass das forschende Pharmaunternehmen eine Zahlung für die Verzögerung der Vermarktung der Generika leistet. Allerdings werden diese Vereinbarungen von mehreren Gerichten als rechtmäßig erachtet. Ist diese Beurteilung zutreffend? Kann die Rechtsordnung Anreize schaffen, um den Abschluss dieser Vereinbarungen zu vermeiden? Die Beantwortung dieser Fragen erfordert die Berücksichtigung unterschiedlicher Aspekte. Zunächst ist zu erörtern, welche Rolle der Patentschutz bzw. die Ungewissheit über das Bestehen dieses Schutzes für den Pharmasektor spielt (siehe unten 2.). Anschließend wird erläutert, wieso es für ein forschendes Pharmaunternehmen Sinn macht, Dutzende oder gar Hunderte Millionen Euro an einen Mitbewerber zu bezahlen (siehe unten 3.). Nachfolgend wird die kartellrechtliche Beurteilung dieser Vereinbarungen aufgezeigt (siehe unten 4.). Danach wird erörtert, welche Mittel die Rechtsordnung neben dem Kartellrecht heranziehen kann, um die Vereinbarung von»reverse payments«zu bekämpfen bzw. zu vermeiden (siehe unten 5.). Schließlich bietet der Beitrag eine Zusammenfassung der wichtigsten Vorschläge, welche meine Dissertation unterbreitet (siehe unten 6.). 1

3 2. Arzneimittel, Patentschutz und Ungewissheit über den Patentschutz Die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente ist langwierig, kostspielig und risikobehaftet. Für jedes neues Präparat, das den Markt erreicht, scheitern mehrere Tausend weitere potenzielle Präparate an den vorklinischen und klinischen Untersuchungen. Um diese Hürden zu überwinden, stellt der Patentbzw. Immaterialgüterschutz einen wichtigen Anreiz für Unternehmen dar, in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente zu investieren. Mittels des Patent- bzw. Immaterialgüterschutzes können die forschenden Pharmaunternehmen den Nachahmungswettbewerb während der vom Gesetz festgelegten Laufzeit des Schutzrechts ausschließen, sodass sie höhere Preise verlangen und mithin ihre Investitionsausgaben zurückerlangen können. Um den Patentschutz zu maximieren, versuchen die forschenden Pharmaunternehmen, eine Reihe von Patenten über ihre Arzneimittel zu erlangen. Sie beantragen Patente nicht nur für den Wirkstoff eines Medikamentes, sondern auch für unterschiedliche Herstellungsverfahren, die Verwendung des Medikamentes zur Behandlung weiterer Krankheiten, die Dosierungen, die Zwischenprodukte usw. Werden diese Patente erteilt, können die forschenden Pharmaunternehmen den effektiven Patentschutz häufig zeitlich verlängern, da sie diese weiteren Patente erst Jahre nach der Einreichung der ursprünglichen Patentanmeldungen beantragen. Ein großer Teil dieser weiteren Patente wird jedoch häufig von Generikaherstellern in Frage gestellt, indem diese der Auffassung sind, dass die fraglichen Schutzrechte die gesetzlichen Voraussetzungen der Neuheit bzw. der erfinderischen Tätigkeit nicht erfüllen. Oder die Generikahersteller behaupten, dass, selbst wenn die fraglichen Patente diese Voraussetzungen erfüllen, diese nicht unbedingt die Nachahmung des Arzneimittels verhindern, weil das fragliche Präparat mittels Alternativwegen hergestellt werden kann, sodass die fraglichen Patente durch die Herstellung bzw. Vermarktung nicht verletzt werden. In diesem Zusammenhang besteht oft Unsicherheit über den Bestand eines Patents bzw. über die Verletzung eines Patents durch einen Generikahersteller. Laut einer Untersuchung der Europäischen Kommission obsiegten die Generikahersteller in 62 % der gerichtlichen Verfahren, welche endgültig von einem Gericht entschieden wurden, sodass sie in diesen Fällen ihre Generika vermarkten durften. Dennoch kommt es in vielen Fällen zu keiner gerichtlichen Entscheidung, weil die forschenden Pharmaunternehmen und die Generikahersteller ihre Streitigkeiten mittels einer Vereinbarung (eines sog. Vergleichs) gütlich beilegen. Diese Vereinbarungen können beispielsweise festlegen, dass das forschende Pharmaunternehmen den Markteintritt des Generikums sofort erlaubt oder dass der Generikahersteller bis zum Ablauf eines Patents das Generikum nicht vermarkten darf. 2

4 Wenn entsprechende Vergleiche abgeschlossen werden, besteht eine gewisse Ungewissheit über die Rechte jeder Streitpartei. Dies ist typisch für Vergleiche im Allgemeinen, wie auch Vergleiche aus anderen Rechtsbereichen zeigen. Beispielsweise können zwei Autofahrer, die an einem Autounfall beteiligt waren, einvernehmlich entscheiden, dass sie für die Schäden des Unfalls mitverantwortlich sind. Um die Kosten und Ungewissheiten eines Verfahrens zu vermeiden, können sich die Autofahrer darauf einigen, dass der eine 70 % und der andere lediglich 30 % der Unfallkosten zu tragen hat. Diese Vereinbarung ist für die Streitparteien normalerweise bindend, selbst wenn ein Gericht entschieden hätte, dass die Kosten komplett anderweitig zu tragen wären (wenn die Entscheidung zum Beispiel lediglich eine Partei als schuldig für den Unfall erachten würde). Eine solche Lösung wird von der Rechtsordnung anerkannt und auch gefördert, weil Vergleiche positive Auswirkungen wie etwa die Entlastung der Gerichte, die Schaffung von Rechtsfrieden, die Vermeidung von Kosten für die Streitparteien usw. herbeiführen können. Auch im Hinblick auf die gütliche Beilegung von Patentstreitigkeiten können häufig ähnliche positive Effekte geschaffen werden. Allerdings können Vereinbarungen mit den beschriebenen positiven Effekten auf die Vereinbarungsparteien sich auch negativ auf Dritte auswirken: Wird eine Vereinbarung von»reverse payments«getroffen, müssen Verbraucher und Sozialleistungsträger höhere Preise für Medikamente zahlen, die ohne diese Vereinbarung möglicherweise (oder sogar wahrscheinlich) deutlich billiger wären. In Ländern, in denen die öffentlichen Gesundheitssysteme bzw. gesetzlichen Versicherungen fehlen bzw. nicht so hoch entwickelt sind, hat das insoweit Folgen, dass Patienten sterben oder mit schweren Leiden umgehen müssen, weil der ungerechtfertigte hohe Preis eines Präparats die Behandlung einer Krankheit verhindert. Deshalb ist es äußerst fraglich, ob Vereinbarungen von»reverse payments«ebenso gutzuheißen sind wie andere Vereinbarungen der gütlichen Beilegung von Streitigkeiten. Bevor diese Frage beantwortet wird, soll noch darauf eingegangen werden, warum diese Vereinbarungen überhaupt geschlossen werden. 3. Logik hinter den Vereinbarungen von»reverse payments«im Pharmasektor sind forschende Pharmaunternehmen und die Hersteller von Nachahmungspräparaten (wie Generika) tätig. Alle Gruppen von Unternehmen stehen in Wettbewerb zueinander, sodass es Wettbewerb zwischen den Unternehmen unterschiedlicher Gruppen und zwischen den Unternehmen derselben Gruppe gibt. Der Wettbewerb zwischen unterschiedlichen forschenden Pharmaunternehmen ist dadurch gekennzeichnet, dass der Preis der Präparate lediglich eine untergeordnete Rolle spielt. Denn der Verbraucher der Arzneimittel (der Patient) trifft in der Regel weder die Entscheidung für ein Präparat (häufig ist es der Arzt, der das Präparat auswählt), noch trägt er die unmittelbaren Kosten für die Wahl 3

5 des Präparats (diese trägt in der Regel eine Versicherung oder ein Sozialleistungsträger). Diese Besonderheiten des Arzneimittelmarkts führen dazu, dass der Preis der Präparate zur Behandlung einer Krankheit nicht unbedingt billiger wird, weil ein zusätzliches Präparat zur Behandlung derselben Krankheit vermarktet wird. Deswegen spielt der Preis der Präparate im Wettbewerb zwischen Referenzarzneimitteln lediglich eine untergeordnete Rolle. Im Gegensatz dazu ist der Preis der maßgebende Faktor für den Wettbewerb zwischen Generikaherstellern und forschenden Pharmarunternehmen sowie für den Wettbewerb zwischen unterschiedlichen Generikaherstellern. Dies resultiert daraus, dass ein Referenzarzneimittel und ein Generikum (und mithin Generika unterschiedlicher Hersteller) lediglich minimale Unterschiede zueinander aufweisen dürfen, sodass Referenzarzneimittel und Generika austauschbar sind. Selbst wenn ein Arzt ein Referenzarzneimittel verschreibt, darf ein Apotheker in der Regel auch das Generikum verkaufen. Mithin führt die Vermarktung von Generika normalerweise zu einer Preissenkung des Referenzarzneimittels sowie zu einer drastischen Herabsetzung der Gewinne des fraglichen forschenden Pharmaunternehmens. Die Preissenkung ist zwar eine Folge des Markteintritts der Generika, die Generikahersteller haben aber im Gegensatz zu den Verbrauchern kein Interesse an niedrigen Preisen für Medikamente. Wie ein forschendes Pharmaunternehmen ist ein Generikahersteller ein Unternehmen, das an der Maximierung seiner Gewinne interessiert ist. Deswegen wird ein Generikahersteller den Preis seines Produkts nur dann senken, wenn dies seinen Interessen entspricht. Folglich nähert sich der Preis des ersten vermarkteten Generikums eines Präparats stark dem Preisniveau des Referenzarzneimittels, das vor dem Markteintritt des Generikums verlangt wurde. In der EU entspricht der Preis, der beim Markteintritt des ersten Generikums verlangt wird, durchschnittlich 75 % des Preises des Referenzarzneimittels vor der Vermarktung des Generikums. Aufgrund der bereits erwähnten Besonderheiten des Pharmasektors bleibt die Nachfrage für das fragliche Präparat trotz einer Preissenkung quasi stabil. In Verbindung mit dieser Tatsache bedeutet auch eine relativ geringe Preissenkung aufgrund des Markteintritts eines Generikums, dass die Gewinne der beteiligten Unternehmen herabgesetzt werden. Dies entspricht den Erkenntnissen der ökonomischen Lehre, welche feststellt, dass die Monopolgewinne größer als die unter einem Duopol (oder unter intensiverem Wettbewerb) erzielten Gewinne sind. Dies führt dazu, dass der Verlust des forschenden Pharmaunternehmens aufgrund des Markteintritts des Generikaherstellers den möglichen Gewinn des Letzteren aufgrund seines Markteintritts übertrifft. Infolgedessen können forschende Pharmaunternehmen und Generikahersteller bessergestellt werden, wenn sie die Monopolgewinne eines forschenden Pharmaunternehmens unter sich aufteilen, während sie den Wettbewerb des Generikaherstellers vermeiden. Genau das ist der Mechanismus der Vereinbarung von 4

6 »reverse payments«, welche die beteiligten Unternehmen besserstellen, während Verbraucher, Sozialleistungsträger und die Gesellschaft insgesamt benachteiligt werden. An dieser Stelle mag der Leser die Frage aufwerfen, warum Zahlungen an einen einzigen Mitbewerber effektiv sein können, um den gesamten Wettbewerb zu verfälschen. Wenngleich sich der von der Vereinbarung von»reverse payments«vergütete Generikahersteller zur Verzögerung seines Markteintritts verpflichtet, sind weitere Generikahersteller frei, um ihre Generika zu vermarkten. Erneut ist an dieser Stelle auf Besonderheiten des Pharmasektors hinzuweisen. Insbesondere ist in Betracht zu ziehen, dass die Vermarktung eines Arzneimittels sei es eines Referenzarzneimittels, sei es eines Generikums eine behördliche Zulassung voraussetzt. Damit die Zulassung erteilt wird, müssen Arzneimittelhersteller nachweisen, dass ihre Präparate sicher und effektiv sind. An der Bedeutung dieses Zulassungsverfahrens ist nicht zu zweifeln, wie die Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal zeigen. Damit die Sicherheit und Effektivität des Präparats gründlich überprüft werden kann, benötigt das Zulassungsverfahren Zeit für die Durchführung von Experimenten und ihrer Kontrolle durch die Zulassungsbehörde. Auch wenn Generika mittels erleichterter Verfahren zugelassen werden, dauert die Zulassung eines Generikums häufig länger als ein Jahr. Da forschende Unternehmen normalerweise Kenntnis von der Einreichung des Zulassungsantrags eines Generikaherstellers sowie der Genehmigung dieses Zulassungsantrags haben, sind sie in der Lage, abzuschätzen, ob sie mittels der Vereinbarung von»reverse payments«den Wettbewerb ausschalten können. Falls andere Generikahersteller den Markteintritt bereits beantragten, kann das fragliche forschende Pharmaunternehmen weitere Vereinbarungen mit diesen anderen Generikaherstellern abschließen, sodass dies zum Abschluss mehrerer Vereinbarungen führen kann. In der Praxis ist dies tatsächlich mehrfach geschehen. Beantragen die weiteren Generikahersteller die Zulassung erst dann, wenn sie Kenntnis über den Abschluss der Vereinbarung von»reverse payments«erlangen, werden die Vereinbarungsparteien über ein Jahr frei von Wettbewerb sein. Während dieser Zeit können dann die forschenden Pharmaunternehmen und die Generikahersteller von den durch die Vereinbarung von»reverse payments«hoch gehaltenen Preisen profitieren, und die Gesellschaft muss die Rechnung bezahlen. Außerdem können sich die negativen Auswirkungen der Vereinbarung von»reverse payments«verlängern. Denn anderen Generikaherstellern genügt die bloße Erlangung der Zulassung nicht, um ihre Produkte reibungslos vermarkten zu können. Selbst wenn sie die Zulassung erlangen, müssen sie immer noch mit den Risiken und Kosten einer möglichen Patentstreitigkeit rechnen, auch wenn sie der Auffassung sind, dass die Patente des forschenden Pharmaunternehmens ihren Markteintritt nicht verhindern können. Hinzu kommt, dass die Anzahl der Generikahersteller, die eine Patentstreitigkeit vor einem Gericht bis zum Ende führen können bzw. die das Präparat vor der Entscheidung der 5

7 Patentstreitigkeit vermarkten können, nur einen kleinen Teil aller Generikahersteller ausmacht. Mit anderen Worten: Viele Generikahersteller verfügen nicht über die Finanzkraft, um ein gerichtliches Verfahren bis zum Ende zu führen oder das Risiko einer frühzeitigen Vermarktung einzugehen. Diese Generikahersteller werden vom Markt ferngehalten, selbst wenn das in Frage kommende Patent lediglich einen»papiertiger«darstellt. 4. Kontrolle der Vereinbarungen von»reverse payments«mittels der Anwendung des Kartellrechts Wenn die Vereinbarungen von»reverse payments«in einem Kontext abgeschlossen würden, in dem kein Patent vorhanden ist, wären sie unstrittig vom Kartellrecht erfasst, weil sie dann den einzigen Faktor für den Ausschluss des Mitbewerbers darstellen würden. Die Tatsache, dass diese Vereinbarungen im Kontext der Ungewissheit über den Patentschutz abgeschlossen werden, ermöglicht jedoch die Argumentation, dass der Ausschluss der Generikahersteller bzw. Mitbewerber keine Folge der Vereinbarung ist, sondern sich schlicht aus dem Patent ergibt. Folglich wird von den forschenden Pharmaunternehmen sowie von den Generikaherstellern die Auffassung vertreten, dass diese Vereinbarungen vom Kartellrecht nur dann sanktioniert werden sollten, wenn (1.) die Vereinbarungsparteien beim Abschluss der Vereinbarung Kenntnis über die Nichtigkeit bzw. Nichtverletzung des Streitpatents hatten oder wenn (2.) nachträglich nachgewiesen wird, dass das Streitpatent die Vermarktung des Generikums nicht verhindert hätte. Die erste Alternative ist vor allem deshalb problematisch, weil Streitparteien selten vollkommen sicher über das Ergebnis von komplexen gerichtlichen Streitigkeiten wie Patentstreitigkeiten sein können. Auch wenn Streitparteien eine Nichtigerklärung des Streitpatents für höchstwahrscheinlich (etwa 99,9 %) einschätzen, bedeutet dies nicht, dass sie Kenntnis von der Nichtigkeit des fraglichen Patents haben. Dementsprechend stellt dieser Ansatz eine Freistellung für die Vereinbarung von»reverse payments«dar. Auch der von den Pharmaunternehmen vertretene Alternativansatz erweist sich als problematisch. Legen Streitparteien einen Konflikt gütlich bei, sparen sie Zeit und Finanzmittel, weil eine finale gerichtliche Entscheidung über die Streitigkeit vermieden wird. Diese Vorteile gehen aber verloren, wenn die vermiedene Entscheidung nachträglich erfolgen muss, um die Rechtmäßigkeit der fraglichen Vereinbarung zu überprüfen. Ein weiterer Nachteil dieses Ansatzes liegt darin, dass der Generikahersteller, der ursprünglich für die Nichtigkeit bzw. Nichtverletzung des Streitpatents plädiert hatte, nun das Gegenteil vertreten wird, damit ihm keine Bußgelder aufgrund eines Verstoßes gegen das Kartellrecht auferlegt werden. Obwohl ein Dritter (beispielsweise das Kartellamt) die ursprünglichen Argumente des Generikaherstellers nachträglich vertreten könnte, wäre dieser Dritte in einer 6

8 schlechteren Lage als die ursprüngliche des Generikaherstellers, weil er wohl nicht vollständig über die benötigten Informationen über das fragliche Generikum verfügen würde. Folglich könnte dies das Ergebnis des Verfahrens (zugunsten der Parteien der Vereinbarung von»reverse payments«) beeinflussen. Schließlich würde dieser Ansatz den logischen Nachteil aufweisen, dass er die Auferlegung von kartellrechtlichen Sanktionen begründe, lediglich weil ein Patent nachträglich für nichtig erklärt wird. Dies ist besorgniserregend, zumal Lizenzvereinbarungen, die extrem wichtig für die Verbreitung von Technologien sind, Patente betreffen, welche später vernichtet werden. Folglich könnte dieser Ansatz die Verbreitung von Technologien hemmen, was für die Gesellschaft insgesamt von Nachteil wäre. Interessanterweise bringen die forschenden Pharmaunternehmen aber das Argument vor, dass die kartellrechtliche Sanktionierung von Vereinbarungen von»reverse payments«innovationsprozesse hemmen könnte. Sie argumentieren, dass der Patentschutz stetig die Entwicklung von Erfindungen fördert und sich die Anwendung des Kartellrechts deshalb stets negativ auf den Wettbewerb auswirke. Diese Auffassung ignoriert aber, dass die Nichtsanktionierung der Vereinbarungen von»reverse payments«die Anreize für die Schaffung von Innovation beeinträchtigt. Diese Absprachen ermöglichen nämlich, dass Unternehmen aufgrund zu Unrecht erteilter Patente bzw. aufgrund von Pseudoerfindungen höhere Gewinne erzielen. Dies führt in der Konsequenz dazu, dass die Unterschiede zwischen zu Recht erteilten Patenten (aufgrund von Erfindungen) und zu Unrecht erteilten Patenten (aufgrund von Pseudoerfindungen) minimiert werden. Mithin ermutigt die Nichtsanktionierung von Vereinbarungen von»reverse payments«unternehmen zur Investition in Pseudoerfindungen, was letztlich für die Unternehmen wohl billiger ist als die Investition in wahre Erfindungen. Neben den höheren Preisen zu Lasten der Gesellschaft stellt dies eine weitere negative Folge der Vereinbarungen von»reverse payments«dar, welche auf die Zweckmäßigkeit der kartellrechtlichen Sanktionierung hindeutet. Es stellt sich jedoch die Frage, ob die Tatsache, dass das fragliche Streitpatent die Vermarktung des betreffenden Generikums möglicherweise ausschließen könnte, die Anwendung des Kartellrechts verhindert. Diese Ansicht steht allerdings mit der modernen Rechtslehre nicht im Einklang. Nach der aktuell herrschenden Ansicht (sog. Komplementaritätstheorie) ist vielmehr anzunehmen, dass das Patent- und das Kartellrecht gemeinsam die Innovation und den Wettbewerb zwischen den Unternehmen ankurbeln. Das Kartellrecht dient der Schaffung von Innovation, indem es Wettbewerbsdruck auf die Unternehmen aufrechterhält und den erwünschten Leistungswettbewerb beispielsweise die Entwicklung besserer Produkte vom verbotenen Nichtleistungswettbewerb insbesondere Behinderungsstrategien abgrenzt. Mithin trägt die Rivalität zwischen den Konkurrenten zur Förderung der Innovation bei. Außerdem wird die Innovation vom Patentrecht angekurbelt, indem 7

9 der Imitationswettbewerb während der Patentlaufzeit beschränkt wird, was wiederum den Substitutionswettbewerb fördert. Denn eine Erfindung stellt ein öffentliches Gut dar, das ohne rechtlichen Schutz von jedem anderen Wettbewerber kostenlos nachgeahmt werden könnte, weshalb ein fehlender Schutz wohl zu einer Unterversorgung von Investitionen in F&E führen würde. Wird anerkannt, dass das Patent- und das Kartellrecht dieselben Ziele verfolgen, steht das Vorhandensein eines Patents im Sachverhalt der kartellrechtlichen Sanktionierung nicht mehr entgegen. Obwohl der Wettbewerb zwischen forschenden Pharmaunternehmen erst mit der Vermarktung der Generika vollendet wird, beginnt er bereits viel früher. Dieser Wettbewerb umfasst die Entwicklung des Generikums, die Versuche zur Vernichtung bzw. Umgehung der fraglichen Patente und schließlich die Durchführung von Patentstreitigkeiten. Da das Kartellrecht den Wettbewerbsprozess schützt, kann es auf Beeinträchtigung dieser Stufen des Wettbewerbs angewandt werden. Leistet ein forschendes Pharmaunternehmen eine Zahlung von vielen Millionen Euro an einen Generikahersteller, wird der Wettbewerb zwischen ihnen verfälscht. Hierdurch wird die Wahrscheinlichkeit der Entstehung bzw. Aufrechterhaltung der letzten Stufe des Wettbewerbs ebenfalls beeinträchtigt. Infolgedessen wird die kartellrechtliche Sanktionierung von Vereinbarungen von»reverse payments«nicht nur ermöglicht, sondern auch geboten. Mittels der kartellrechtlichen Sanktionierung der Vereinbarungen von»reverse payments«können negative Auswirkungen dieser Absprachen aus dem Weg geräumt werden. Eine Folge der kartellrechtlichen Sanktionierung ist die Feststellung der Nichtigkeit der Vereinbarung, sodass das vereinbarte Wettbewerbsverbot falls es zur Zeit der Sanktionierung noch gilt aufgehoben wird (falls auch noch Zahlungen geleistet werden, müssen sie dann ebenfalls eingestellt werden). Die kartellrechtliche Sanktionierung besteht überdies darin, dass den Vereinbarungsparteien Bußgelder auferlegt werden, welche in der Höhe von Hunderten Millionen Euro liegen können. Schließlich folgt aus der kartellrechtlichen Sanktionierung, dass Personen bzw. Einrichtungen (unter anderem Sozialleistungsträger und Krankenversicherungen), die aufgrund der Vereinbarung einen Schaden erlitten haben, von den Vereinbarungsparteien Schadensersatz aufgrund des Verstoßes gegen das Kartellrecht verlangen können. 5. Bedarf nach weiteren Lösungen außerhalb des Kartellrechts? Die kartellrechtliche Sanktionierung der Vereinbarungen von»reverse payments«wirkt sich nicht nur positiv hinsichtlich der Wiedergutmachung eines Schadens aus, sondern entfaltet auch präventiven Charakter: Die Auferlegung von Sanktionen kann Unternehmen vom Abschluss entsprechender 8

10 Absprachen abschrecken. Dennoch wirft meine Dissertation die Frage auf, ob die kartellrechtliche Sanktionierung für die Gesellschaft ausreichend ist bzw. ob die Rechtsordnung neben der Anwendung des Kartellrechts weitere Lösungen anbieten sollte. Um diese Fragestellung zu erforschen, analysiert meine Dissertation die möglichen Einschränkungen der Anwendung des Kartellrechts. Zunächst ist zu berücksichtigen, dass die rechtliche Abschreckung nur partielle Wirkung entfalten kann. Deswegen werden einige Vereinbarungen von»reverse payments«abgeschlossen werden, selbst wenn sie möglicherweise vom Kartellrecht sanktioniert werden. Hinzu kommt, dass ein kartellrechtliches Verfahren langwierig ist, eine Verfahrensdauer von mehr als 15 Jahren bis zur endgültigen Sanktionierung einer Absprache ist keine Seltenheit. Folglich können diese Vereinbarungen negative Auswirkungen während eines langen Zeitraums herbeiführen. Darüber hinaus sind diese Verfahren für die beteiligten Parteien extrem kostspielig. Neben Fachanwälten unterstützen oft Experten (beispielsweise Ökonomen) ein Verfahren durch die Erstellung von Gutachten, Beweismittel müssen herangezogen werden und zahlreiche Analysen durchgeführt werden. Die Mehrheit der Privatpersonen wird in finanzieller Hinsicht also nicht in der Lage sein, ein kartellrechtliches Verfahren durchzuführen, selbst wenn sie einen großen Schaden aufgrund des Verstoßes gegen das Kartellrecht erlitten haben. Überdies sind die Personal- und Finanzressourcen einer Kartellbehörde knapp, sodass diese im Hinblick auf die Auswahl der Verfahren Prioritäten setzen müssen. Wenn den Kartellbehörden weitere Mittel zur Verfügung gestellt würden, müssten die Staaten Kürzungen auf anderen Gebieten vornehmen, weil der Gesamtetat ja begrenzt ist. Dementsprechend muss akzeptiert werden, dass die kartellrechtliche Sanktionierung allein keine optimale Lösung darstellt. Zieht man weitere Lösungsansätze in Betracht, muss zunächst geklärt werden, was der Ursprung des Problems ist und wie in rechtlicher Hinsicht vorgegangen werden kann. Für den Abschluss der Vereinbarungen von»reverse payments«sind verschiedene Faktoren zu berücksichtigen, wie etwa die erwähnten Besonderheiten des Pharmamarktes. Diese zeitigen jedoch positive Auswirkungen, wie die Feststellung der Sicherheit und Effektivität eines Arzneimittels, welche aus dem langwierigen Zulassungsverfahren resultieren. Dementsprechend könnten Anpassungen der Rechtsordnungen diesbezüglich (beispielsweise eine Frist für die Erteilung der Zulassung) die positiven Auswirkungen beeinträchtigen (beispielsweise die Zulassung unsicherer Arzneimittel). Dennoch gibt es einen äußerst gewichtigen Faktor für die Entstehung der Vereinbarungen von»reverse payments«, welcher sich lediglich negativ auf die Gesellschaft auswirkt. Und zwar ist dies die fehlerhafte Erteilung von Patenten, wenn Patentanmeldungen die gesetzlichen Voraussetzungen nicht erfüllen. Folglich stellt sich die Frage, wie zu Unrecht erteilte Patente zu beseitigen sind. 9

11 Die natürliche Lösung für diese Frage wäre, die Erteilung von Patenten einer gründlicheren bzw. strengeren Prüfung zu unterziehen. Diese Lösung hätte den großen Vorteil, dass die fehlerhaften Patente gar nicht erst erteilt würden, sodass sie von Anfang an keine negativen Auswirkungen herbeiführen würden. Eine aufwendigere Prüfung der Patentanmeldungen ist allerdings nicht frei von Bedenken. Denn das würde eine deutliche Erhöhung der den Patentämtern zur Verfügung gestellten Mittel bedingen was angesichts der Knappheit der Finanzmittel im Allgemeinen problematisch ist und/oder eine Verlängerung der bereits ohnehin relativ langen Bearbeitungszeit von Patentanmeldungen verursachen. Letzteres könnte die Innovationsanreize beeinträchtigen, da ein Patent nur dann vollständigen Schutz gewährt, wenn es bereits erteilt wurde, sodass Erfinder mit einem längeren Zeitraum von mangelhaftem Schutz rechnen müssten. Außerdem spricht gegen eine aufwendigere Prüfung der Patentanmeldungen die Tatsache, dass zahlreiche Patente keine wirtschaftliche Bedeutung aufweisen, weswegen die Erteilung dieser Patente die Gesellschaft im Grunde nicht belastet. Ein Indiz für diese eingeschränkte Bedeutung einer Reihe von Patenten ist die Tatsache, dass fast die Hälfte aller in den Vereinigten Staaten erteilten Patente vor der Hälfte ihrer möglichen Laufzeit aufgrund der Nichtzahlung ihrer Aufrechterhaltungsgebühren erlischt. Da Patentinhaber diese Patente bewusst erlöschen lassen, ist anzunehmen, dass sie keinen bzw. kaum Nutzen aus den fraglichen Patenten gezogen hatten, sodass diese Patente der Gesellschaft kaum bzw. keine Kosten auferlegt hatten. Eine gründlichere Überprüfung dieser Patente würde mithin öffentliche Ressourcen verschwenden. Ein alternativer Weg zur Beseitigung der fehlerhaften Erteilung von Patenten beruht auf Änderungen des Patentsystems, welche die Anreize für die Einreichung von Patentanmeldungen abschwächen. Diese Änderungen könnten mittels einer Erhöhung der Anforderungen für die Patentierbarkeit (also»die Latte höher legen«), einer Erhöhung der Anmeldungsgebühren u.a. bewerkstelligt werden. Obwohl derlei Änderungen durchaus erwägenswert sind, bestehen Zweifel an ihren genauen Auswirkungen, weshalb eine Beeinträchtigung der Innovationsanreize als Folge dieser Änderungen nicht auszuschließen ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass Patente immer noch zu Unrecht erteilt würden, auch wenn die Anzahl der eingereichten Patentanmeldungen sinken würde. Beispielsweise könnten die Anforderungen für die Patentanmeldung erhöht werden, das würde aber nicht zwangsläufig bedeuten, dass alle zukünftig erteilten Patente die neuen Anforderungen auch erfüllen würden. Die fehlerhafte Erteilung von Patenten ist deshalb entsprechend den obigen Ausführungen zumindest teilweise unvermeidbar. Dennoch können einige dieser zu Unrecht erteilten Patente der Gesellschaft hohe Kosten auferlegen. Dementsprechend muss die Rechtsordnung dafür sorgen, dass die fehlerhafte Erteilung von Patenten behoben wird. Dies wird in der Praxis mittels eines Einspruchsverfahrens sowie eines Nichtigkeitsverfahrens umgesetzt. Allerdings werden diese Verfahren normalerweise nur dann 10

12 eingeleitet, wenn ein Dritter (Einsprechender bzw. Nichtigkeitskläger) tätig wird. Zum einen ist das Tätigwerden eines Dritten deshalb vorteilhaft, weil diese Handlung des Dritten darauf hindeutet, dass das fragliche Patent ein wichtiges Patent ist, welches der Gesellschaft zu Recht oder Unrecht Lasten auferlegt. Denn der Dritte wird seine Zeit und Finanzmittel nur dann in die Einleitung eines Einspruchsbzw. Nichtigkeitsverfahrens investieren, wenn das fragliche Patent seine wirtschaftliche Tätigkeit beeinträchtigen kann. Zum anderen ist die Abhängigkeit des Tätigwerdens eines Dritten insofern von Nachteil, soweit dieser Dritter in der Regel seine eigenen Interessen verfolgen wird, die jedoch von Interessen der Gesellschaft abweichen können. Geschieht dies beispielsweise weil der Dritte mittels einer Vereinbarung von»reverse payments«vergütet wird, profitiert die Gesellschaft von der Einleitung der Infragestellung des zu Unrecht erteilten Patents kaum. Effektive Gewinne für die Gesellschaft bringt lediglich die Durchführung bis zum Ende des Verfahrens zur erneuten Überprüfung der Patente. Die Rechtsordnung muss also Anreize zum einen für die Einleitung von Einspruchsverfahren sowie Nichtigkeitsverfahren schaffen, damit die gesellschaftsrelevanten Patente erneut überprüft werden. Zum anderen muss das Recht aber auch sicherstellen, dass genügend Anreize für die Durchführung der Infragestellung von gesellschaftsrelevanten Patenten vorhanden sind. Letztere Anreize können auch bei den Patentinhabern wirken. In der Regel haben Patentinhaber kein Interesse an der Durchführung eines Einspruchsverfahrens bzw. Nichtigkeitsverfahrens, zumal sie das bestmögliche Ergebnis des Verfahrens (bloße Aufrechterhaltung des Patents) auch mit der Unterbrechung des Verfahrens erreichen können. Dies kann sich aber ändern, wenn die Rechtsordnung festlegt, dass die Durchführung der Infragestellung von Patenten sie besserstellen kann. Diese Besserstellung der Patentinhaber kann beispielsweise darin liegen, dass für die Patente, die erneut überprüft und aufrechterhalten wurden, eine Vermutung der Patentgültigkeit anzuerkennen wäre bzw. dass der fragliche Patentinhaber ein Zertifikat der erneuten geprüften Gültigkeit bekommen könnte, welches ihm Vorteile bezüglich der Verfahrenskosten in weiteren Verfahren über das fragliche Patent gewährt. Folglich unterbreitet meine Dissertation eine Reihe von Vorschlägen für die Feinjustierung bzw. Optimierung der Verfahrensregelungen über die Infragestellung von Patenten. 6. Zusammenfassung der wichtigsten vorgeschlagenen Empfehlungen Die von meiner Dissertation unterbreiteten Vorschläge richten sich an Gerichte, Kartellämter sowie die gesetzgebende Gewalt. Den Kartellämtern wird empfohlen, die Absprachen zwischen forschenden Pharmaunternehmen durch die Anwendung des Kartellrechts gründlich zu überprüfen. Hierzu müssen die Kartellämter anerkennen, dass die Durchführung von Patentstreitigkeiten zum Wettbewerb im Pharmasektor gehört. Stellen die Kartellämter fest, dass ein forschendes 11

13 Pharmaunternehmen eine Zahlung an einen Generikahersteller leistet, damit dieser sein Generikum nicht vermarktet, sollten den Vereinbarungsparteien Bußgelder auferlegt werden. Im Hinblick auf die Beurteilung von Vereinbarungen von»reverse payments«durch Gerichte empfiehlt meine Dissertation, dass sie der von den Kartellämtern vertretenen Auslegung des Kartellrechts beipflichten. Dies würde die Frage der Vereinbarungen von»reverse payments«angemessen lösen und diesbezüglich Rechtssicherheit schaffen, weil es immer noch mehrere Gerichte gibt, welche gegen die Sanktionierung dieser Absprachen sind. Hinsichtlich dieser Sanktionierung haben Gerichte außerdem dafür zu sorgen, dass Personen und Einrichtungen, die aufgrund der Absprache einen Schaden erlitten haben, einen angemessenen Schadensersatz erhalten. Darüber hinaus spielen Gerichte eine sehr wichtige Rolle bei der Entscheidung über Patentstreitigkeiten. Sie müssen die Verfahrensregelungen so auslegen, dass sie zur Einleitung bzw. Durchführung von Patentstreitigkeiten ermutigen. Beispielsweise sollten Gerichte eine bereits verkündete Entscheidung der Nichtigerklärung eines Patents nicht allein aufgrund des Willens der Streitparteien aufheben. Diese Rechtsprechung besteht in Deutschland seit fast 100 Jahren, sollte aber geändert werden, weil die gesamte Gesellschaft von der Nichtigerklärung eines zu Unrecht erteilten Patents profitieren würde. Folglich sollten Gerichte eine Entscheidung, welche ein Patent für nichtig erklärt, nur dann aufheben, wenn sie das Patent erneut prüfen und zum Ergebnis kommen, dass das Patent zu Recht erteilt wurde. Dennoch sind die Gerichte an das Gesetz gebunden. Deshalb sollte die gesetzgebende Gewalt die Gesetze ändern, wenn die Optimierung der Verfahrensregelungen mittels der Rechtsprechung nicht erfolgen kann. Beispielsweise sollte der Gesetzgeber tätig werden, wenn die Verfahrensregelungen besondere Voraussetzungen für die Einbringung von Nichtigkeitsklägern verlangen. Einige Verfahrensregelungen (wie die US-amerikanische oder die neuen Regelungen über das europäische einheitliche Patentgericht) verlangen, dass der Nichtigkeitskläger nachweisen soll, dass er unmittelbar vom Patent betroffen ist. Diese Art von Regelungen führt zu langen Verfahren, die lediglich darüber entscheiden, ob der Nichtigkeitskläger zur Klageeinbringung berechtigt war, und helfen nicht bei der wichtigen Frage, ob und wie das Patent zu erteilen ist. Öffentliche Ressourcen sollten mit dieser Art von Entscheidungen nicht vergeudet werden. Ein weiteres Beispiel für die Notwendigkeit der gesetzgeberischen Tätigkeit stellt die Einführung von Zertifikaten der erneuten geprüften Gültigkeit dar. Diese Zertifikate können darauf hinweisen, welche Patente gründlich überprüft wurden und welche nicht, sodass weniger Ungewissheit über Patente bestehen würde. Dies sollte wiederum zum effektiven Funktionieren des Wettbewerbs bzw. zur Besserstellung der Gesellschaft beitragen. 12