Roflumilast reduziert Exazerbationen und Hospitalisierungen on Top zu Triple-Therapie

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Lucas Lange
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1 56. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.v. (DGP) Roflumilast reduziert Exazerbationen und Hospitalisierungen on Top zu Triple-Therapie Berlin (19. März 2015) Das Risikomanagement ist ein wichtiges Therapieziel bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung COPD. Neue Studiendaten belegen, dass Roflumilast (Daxas ) die wesentlichen Risiken wie die Zahl an mittleren und schweren Exazerbationen sowie die Zahl an Hospitalisierungen nochmals signifikant reduzieren kann, wenn Patienten bereits eine maximale Therapie bestehend aus LABA, LAMA und ICS erhalten.(1) Die Ergebnisse der REACT-Studie wurden weltweit zum ersten Mal auf dem 56. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.v. (DGP) vorgestellt. Die Ergebnisse von REACT stützen den Einsatz des Phosphodiesterase-4-Inhibitors Roflumilast als zusätzliches Therapieprinzip neben Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden. Etwa 70 Prozent der teilnehmenden Patienten erhielten eine Triple-Therapie bestehend aus einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA), inhalativen Steroiden (ICS) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA). Trotz bereits maximal dosierter Triple-Therapie verringerte Roflumilast die Rate an schweren 1 / 9

2 Exazerbationen nochmals um 24,3 Prozent im Vergleich zu Placebo (p = 0,0175) sowie krankenhauspflichtige Exazerbationen um 23,9 Prozent (p = 0,0209). In der gesamten Studienpopulation ging die Rate an mittleren bis schweren Exazerbationen um 13,2 Prozent (p = 0,0529 Poisson-Regressionsanalyse) bzw. 14,2 Prozent (p = 0,424 neg. binominale Regression) zurück. Ein solcher Effekt bei Patienten mit multipler Inhalationstherapie vor allem auf Hospitalisierungen konnte für einen COPD-Wirkstoff nun zum ersten Mal nachgewiesen werden, erläuterte Prof. Dr. Klaus Rabe, LungenClinic Großhansdorf. Positive Auswirkungen auf Lungenfunktion Mit Roflumilast konnte in einem der sekundären Endpunkte eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion im Vergleich 2 / 9

3 zu Placebo erreicht werden, mit einer Erhöhung der FEV1 nach Bronchodilatation um 56 ml und Zunahme des FVC-Wertes um 92 ml (beide p < 0,0001). Darüber hinaus zeigten sich nochmals leichte aber dennoch signifikante Effekte auf den Einsatz von Notfallmedikation (0,0027). REACT erfordert Reaktion Die Ergebnisse der REACT-Studie erfordern ein Umdenken in der COPD-Therapie, so Prof. Helgo Magnussen, Hamburg. Eine Inhalationstherapie alleine scheint bei Menschen mit COPD in den fortgeschrittenen Stadien nicht mehr Mittel der Wahl zu sein. Im Gegensatz zu Inhalativa, die auf eine schnelle Linderung der Symptome abzielen, wirkt Roflumilast als Dauertherapie(2) systemisch gegen die COPD-spezifische Entzündung. Durch die einmal tägliche 3 / 9

4 orale Gabe wird die Aktivität von PDE-4 reduziert und der Abbau von zyklischem Adenosinmonophosphat (camp) zu Adenosin-5-Monophoasphat (5 -AMP) verhindert. In der Folge werden Funktion und Aktivität von Entzündungszellen gehemmt und Exazerbationen vermieden.(3) Triple-Therapie prospektiv geprüft In der 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie REACT (Roflumilast in the prevention of Exacerbations in COPD patients treated with Appropriate Combination Therapy) wurde erstmals in einer prospektiven Studie der Effekt von Roflumilast ergänzend zu einer Dual- oder Triple-Therapie geprüft.(1) Primärer Endpunkt war die Rate an mittleren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Jahr. 4 / 9

5 Über REACT REACT war angelegt als zwölfmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie. Die eingeschlossenen Patienten aus 203 Zentren in 21 Ländern hatten schwere COPD sowie chronische Bronchitis und häufige Exazerbationen in der Vergangenheit. Per Randomisierung wurden sie gleichmäßig in zwei Behandlungsarme aufgeteilt und erhielten zusätzlich zur Fixkombination aus LABA, ICS +/- LAMA entweder einmal täglich Roflumilast 500 µg oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Rate an mittelschweren und schweren COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr, nach Intent-to-treat-Prinzipien analysiert. Die Art der Nebenwirkungen korrelierte mit früheren klinischen Studien und den Ergebnissen nach Markteinführung. Es wurden keine weiteren Signale bezüglich der Sicherheit beobachtet. Über Daxas 5 / 9

6 Roflumilast (Daxas ) ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50 Prozent vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.(2) Roflumilast ist der einzige einmal täglich einzunehmende orale Wirkstoff bei COPD, der systemisch gegen die COPD-spezifische Entzündung wirkt.(2,4) Er verbessert zusätzlich zu allen gängigen Basismedikationen(5) die Lungenfunktion(6), erhöht die Lebensqualität(7) und verringert im Vergleich zu Placebo signifikant die Exazerbationsrate. Aktuellen Untersuchungen zufolge sprechen insbesondere COPD-Patienten mit einer Lungenfunktionsverbesserung auf Roflumilast an, die vor Therapiebeginn Symptome einer dynamischen Überblähung zeigen.(8) Nicht-interventionelle Studien belegen im klinischen Alltag die positiven Effekte des PDE4-Hemmers auf den Symptomstatus und die Lebensqualität von Menschen mit COPD.(9,10) 6 / 9

7 Eine Behandlung mit Roflumilast kann mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen verbunden sein.(2) 2 In klinischen Studien wurde in seltenen Fällen über suizidales Verhalten berichtet. Diese Aspekte sollten in der Arzt-Patienten-Kommunikation thematisiert werden.(2) 2 Hierfür stehen entsprechende Materialien zur Verfügung. Über Takeda Takeda ist ein forschungsgetriebenes globales Unternehmen mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Bereich. Als größter Arzneimittelhersteller in Japan und als eines der global führenden Unternehmen seiner Branche engagiert sich Takeda für eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten weltweit durch Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen ist in rund 70 Ländern vertreten und ist tätig in den Feldern Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Onkologie, Urologie, Gynäkologie, Atemwegserkrankungen, immunologische Erkrankungen, Krankheiten des zentralen 7 / 9

8 Nervensystems, Allgemeinmedizin, Gastroenterologie und Impfstoffe. Durch Integration von Millennium Pharmaceuticals und Nycomed konnte Takeda neue Therapiefelder erschließen und sich geographisch ausdehnen. Seit 2012 steuert Takeda von Berlin aus die Aktivitäten für den deutschen Markt, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind rund Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Zusätzliche Informationen unter Literatur 1. Martinez, et al. Effect Of Roflumilast On Exacerbations In Patients With Severe Copd Uncontrolled By Combination Therapy: A Multicentre Randomised Study. The Lancet Published Online 13. February 2015; S (14) Fachinformation Daxas Stand August / 9

9 Bateman ED et al., Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2006, 96: Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Available from: 5. Hanania NA. Am J Respir Crit Care Med Fabbri LM et al. The Lancet 2009; 374: Rabe KF et al. Lancet. 2005;366: De Backer J et al. ERJ May Vogelmeier C et al. 55. Kongress der DGP, Bremen, März 2014; P# Vogelmeier C et al. 55. Kongress der DGP, Bremen, März 2014; P#144. Quelle: Takeda Pharma, (tb). 9 / 9

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