Das künftige Strahlenschutzgesetz und seine Konsequenzen für die Radiologie

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1 21. Fortbildungsseminar der AG Physik und Technik der DRG Göttingen, 16./17. Juni 2017 Das künftige Strahlenschutzgesetz und seine Konsequenzen für die Radiologie Julian Vogel Referat RS II 4 Med.-biol. Aspekte des Strahlenschutzes

2 Anlass: Die Grundnormen Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, in Kraft Grundlagen und Prinzipien des allgemeinen Strahlenschutzregimes unverändert Vereinheitlichung des europäischen Strahlenschutzrechts Zusammenführung von fünf Richtlinien Detailliertere Vorgaben Etliche neue Regelungsbereiche Umsetzungsfrist Februar 2018 Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

3 Ziel: Umsetzung Vollzugsnähe, Praxistaugliche Verbesserung, Weitblick und Augenmaß Koalitionsvertrag Das Strahlenschutzrecht soll modernisiert werden Das Strahlenschutzgesetz Eigenständiges Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz) Das Recht zum Schutz vor ion. Strahlung (fast) vollständig in einem Gesetz Bedeutung/Regelungsumfang rechtfertigen Gesetz Stellenwert gestärkt! Viele Grundsätze des Atomrechts beibehalten Details in Verordnung(en) Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

4 Strahlenschutzgesetz: Quellen Umsetzung Grundnormen- Richtlinie Strahlenschutzsystem nach ICRP 103 Umfassender Strahlenschutz Neue Regelungsgebiete StrlSchG Modernisierung des Strahlenschutzrechts Auftrag aus Koalitionsvertrag Verständlichkeit, Logik und Sprache Aufgreifen Änderungsbedarf aus Vollzug Geltendes deutsches Strahlenschutzrecht StrlSchV, RöV, StrVG, einige AtG, Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

5 StrlSchG außerhalb der Radiologie Freigrenzen und Freigabewerte Sichere Kontrolle von Quellen Radioaktivität in Baustoffen Metall- Kontamination Notfallschutz, -pläne, -bewältigung, Einsatzkräfte Radioaktive Altlasten Raumfahrendes Personal Radon in Aufenthaltsräumen und am Arbeitsplatz, Referenzwerte, Radonvorsorgegebiete Tätigkeiten mit natürlicher Radioaktivität Sicherung sonstiger radioaktiver Stoffe Freigabe von Stoffen mit geringfügiger Radioaktivität Schutz der Umwelt Beförderung rad. Stoffe Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

6 Gesetz und Verordnung Strahlenschutzgesetz Strahlenschutzgrundsätze, Anwendungsgrundsätze Behördliche Vorabkontrolle (Genehmigungs- und Anzeigeverfahren) Betriebsorganisation Grenzwerte Erfassung und Weitergabe personenbezogener Daten Aufsicht, Behörden Verordnung(en) Schutzvorschriften für Schutz der Bevölkerung Rad. Arbeitsschutz Medizinischer StrlSch Sicherheit von Strahlungsquellen Bedeutsame Vorkommnisse Ermittlung der Dosis weitere Details und Ausführungsvorschriften Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

7 Rechtfertigung von Tätigkeitsarten Grundsätze der Rechtfertigung werden beibehalten Entscheidung über Rechtf. ist nicht Aufgabe einer Behörde Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeitsarten auf VO-Ebene; Behörde prüft Rechtfertigung nur gegen Liste Breite Verankerung der Entscheidung (Reg-VO mit Zust. BR) System bisher nicht schlagkräftig: Operationalisierung nötig StrlSchG: Strukturiertes Verfahren zur (materiellen) Prüfung 1. Prüfungsverfahren bei Zweifeln in Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren oder aus Forschung bzw. Fachwelt 2. Falls Zweifel substanziell: Einleitung Prüfung durch BMUB 3. Wissenschaftlicher Bericht (BfS, mit VÖ, max. 12 Monate) 4. Entscheidung über Rechtf. durch Erlass VO wie bisher Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

8 Grenzwerte Beibehaltung der bisherigen Grenzwerte bis auf folgende: Beruflich exponierte Personen Grenzwert für Dosis der Augenlinse: 20 msv pro Kalenderjahr Grenzwerte für Organ- Äquivalentdosen innerer Organe fallen weg (Schutz des Ungeborenen bleibt) Überwachung der Augenlinsendosis (SSK) Einzelpersonen der Bevölkerung Grenzwerte gelten für Summe aller Tätigkeiten mit Genehmigung oder Anzeige Behörde koordiniert Einhaltung insgesamt (bisher nur für Ableitungen) ICRP 103 deutsch (BfS) Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

9 Behördliche Überwachung Verfahren der behördlichen Vorabkontrolle neu gestaltet Genehmigung Anzeige (Prüfung vereinfacht, k. Auflagen) Anmeldung (nur Mitteilung an Behörde) Genehmigungs- und anzeigefrei (Freistellung) Außerhalb des Anwendungsbereichs des StrlSchG Stärkung der behördlichen Aufsicht (Befugnisse wie AtG) Risikoorientiertes Aufsichtsprogramm der Behörden Programm und wichtigste Erkenntnisse öffentlich Berichte über jede Vor-Ort-Prüfung Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

10 Betrieb von Röntgeneinrichtungen Betrieb von Röntgeneinrichtungen: vollständige Trennung von Genehmigungsverfahren Anzeigeverfahren für Medizin-produkt stets erforderlich für oder bei Bauartzulassung Behandlung Teleradiologie Früherkennung Betrieb außerhalb Rö-Raum in einem Rö-Raum für eine andere RöE in mobilem Rö-Raum techn. Radiographie Bewährtes Verfahren mit SV- Prüfung und bescheinigung bei Zweifeln (keine Bescheinigung) entscheidet Behörde (nur) dann sind Auflagen möglich Prüffrist vor Betrieb 4 Wochen Behörde kann zuvor Beginn des Betriebs zulassen, wenn Prüfung abgeschlossen ist Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

11 Medizinische Forschung Beibehaltung Verfahren beim BfS in neuer Struktur Erhalt des bestehenden hohen Schutzniveaus Klarere Rollen, insb. Prüfprogramm Ethikkommission Genehmigungsverfahren (bisher ausführlich ) Fristen für Vollständigkeit: 21 Tage BfS, 21 Tage für Ast. Verbindliche Fristen: 90 Tage ab Vollständigkeit, Verlängerung um 90 T. möglich, dann Genehmigungsfiktion Anzeigeverfahren (bisher vereinfacht ) bei Begleitdiagnostik (Rö-Anwendung Standard, nicht Gegenstand der Forschung) reduzierter Umfang der Nachweise und des Prüfumfangs formalisiertes Verfahren mit gesetzlichen Fristen: Tage Vollständigkeit, Tage inhaltlich Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

12 Betriebliche Organisation Strahlenschutzverantwortlicher (SSV) verantwortlich für alle Pflichten Strahlenschutzbeauftragter (SSB) Pflichten im Rahmen und Umfang der Bestellung Befugnisse für die Wahrnehmung der Aufgaben weitere Stärkung der Position: Kündigungsschutz Weisungsrecht, kann nicht ohne Beteiligung der Behörde überregelt werden; darf sich selbst an Behörde wenden, wenn der SSV das nicht tut sonst tätige Personen weisungsgebunden in Fragen des Strahlenschutzes Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

13 Beruflicher Strahlenschutz Grundsatz: Fortführung des Schutzsystems aus StrlSchV/RöV Beruflicher StrlSch auch für ehrenamtlich/freiwillig Tätige Fortentwicklung Strahlenschutzregister Persönliche Kennnummer (SV-Nr. reproduzierbar, nicht rückführbar verschlüsselt) Kennnummer für Betriebe (Betriebsnr. BA) Gleichwertiger Schutz von externen Arbeitskräften VO: Unterweisung, Dosimetrie, ab mögl. 1 msv AVV: Übernahme HERCA-Strahlenpass VO: viele Details geplant: Mehr Flexibilität und Verantwortung für SSB bei Einteilung von StrlSch- Bereichen, Einstufung von Personen, Unterweisung IAEA-Konferenz Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

14 Anwendung am Menschen Einheitlicher Qualitätsmaßstab für die A. a. M. Untersuchung (+Intervention, IGRT): Erforderliche Qualität mit möglichst geringer Exposition Behandlung: Erf. Qualität bei der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung Prüfung bei Genehmigung/Anzeige, ob Personal ausreichend MBq (Wikipedia) Egg (Wikipedia) Kein Rückgriff auf Heilkundebegriff Weitere Anforderungen in VO: Durchführung der rechtf. Indikation Prüfung des Behandlungserfolgs Behandlung: Risikoanalyse Fehlbestr. Gerätetechnische (Einzel)-Anforderungen Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

15 Medizinphysik-Experten Ausbildung in medizinischer Physik auf Masterniveau Stufen der Mitwirkung nach radiologischem Risiko: zur engen Mitarbeit hinzuzuziehen Bestellung zum SSB Behandlung mit ind. Bestrahlungsplan zur Mitarbeit hinzuzuziehen SSB, falls fachlich oder organisatorisch erforderlich Standardbeh.; Untersuchung mit erheblicher Exposition VO für Details der Mitwirkung und konkrete Aufgaben ( Verantwortung für Dosimetrie, Bestrahlungsplanung, ) VO zur Festlegung erhebliche Exposition vmtl. Nuk., viele Interventionen, CT, DVT? muss zur Beratung hinzugezogen werden können andere Untersuchungen Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

16 Teleradiologie Untersuchung unter Verantwortung eines Arztes nicht am Ort der technischen Durchführung, Ziel: gleichwertige Qualität Grundsatz: Eingeführtes, bewährtes Schutzniveau erhalten [Genehmigung Besonderes Bedürfnis für ganztags, befristet auf 5 Jahre Technische Durchführung nur mit Fachkunde Arzt mit Kenntnissen vor Ort Regionalprinzip: Mögliche Anwesenheit des Teleradiologen (ggfs. anderer Arzt)] Gesamtkonzept für Verfügbarkeit und Untersuchungsqualität Verfügbarkeit des Systems und des Arztes (s. o.) im Notfall regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in klinischen Betrieb (Organisation, Verfahren, klin. Abläufe) VO: Weitere Details zur Durchführung der Teleradiologie Technische Anforderungen an das Teleradiologiesystem Operative Vorgaben; insb. auch Personal, Fachkunde, Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

17 Früherkennung Anwendung an asymptomatischen Personen keine Krankheitssymptome, kein konkreter Verdacht Voraussetzung (nicht übertragbare Krankheiten): Krankheit wird in Frühstadium erfasst, dadurch wirksamere Behandlung Verfahren: Wissenschaftliche Bewertung durch BfS Zulassung per Verordnung (Minister-VO ohne BR) VO: Durchführungsbestimmungen (gerätetechnische/ personelle Anforderungen, QS, ) aus StrlSch-Perspektive VO: Übernahme Mammographie-Screening bis 2018 Individuelle Früherkennung oder Screening-Programm Entscheidung durch Gesundheitssystem G-BA prüft binnen 18 Monaten Finanzierung durch GKV Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

18 Vorkommnisse in der Medizin (VO) Informations- und Meldesystem für Ereignisabläufe bei der Anw. am Menschen mit unbeabsichtigter Abweichung von der geplanten Anwendung oder unerwarteter Strahlenreaktion: 1. Betreiber wendet System zur Aufzeichnung und Analyse an (dem Risiko angepasst) 2. Meldepflicht für bedeutsame Ereignisse - mit Analyse und Maßnahmen des Betreibers 3. Sammlung, Auswertung und Verbreitung (BfS) Lernfunktion (Verbesserung des Strahlenschutzes) und Aufsichtsfunktion (Behandlung im Einzelfall) VO: Verfahren und Anforderungen, Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen ( Meldekriterien ) Ziel: Erfahrungsrücklauf Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

19 Informationen über Geräte (VO) Hersteller/Lieferanten geben Informationen weiter für Geräte mit Strahlungsquellen (RöE, Beschleuniger, Bestrahlungsvorr., ) Bedienungsanleitung (Informationen über Gefahren, Nutzung, Prüfung und Wartung) Nachweis, dass die Auslegung gerätetechnische Erfüllung der Genehmigungsanforderungen ermöglicht für medizinische Geräte Information über Risikobewertung Verfügbare Aspekte der klinischen Bewertung Idee und Hintergrund: justiert Hersteller-Betreiber-Verhältnis besseres Zusammenwirken mit Medizinprodukterecht u. ä. macht vorhandene Unterlagen für Strahlenschutz nutzbar Nachweis von Anforderungen in Genehmigungs-/Anzeigeverf. Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

20 Weitere Themen (auf Nachfrage) Bestimmung von Sachverständigen Aufsichtskonzept Genehmigung oder Anzeige der Beschäftigung beim Betrieb fremder RöE Anzeigebedürftige Prüfung, Wartung, Erprobung, Instandsetzung von RöE Gerätetechnische (Einzel-) Anforderungen Expositionskategorien Strahlenschutzgrundsätze Expositionssituationen Strahlenschutzsystem Rechtfertigungsverfahren SSB vs. RPE und RPO Dosisrichtwerte, Referenzwerte Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,

21 Zeitplan StrlSchG und Umsetzung Verabschiedung: BT 27.4., BR Verkündung vsl. im Juli 2017 Inkrafttreten I (Notfallschutz, VO- Ermächtigungen): 3 Mon. danach Inkrafttreten II (alle weiteren Regelungen): Verordnung/en: Erarbeitung 2017, Verfahren 2018, parallel in Kraft, zugleich Aufhebung RöV/StrlSchV Durchführung und Umsetzung ab 2019 (Übergangsbestimmungen!) Bundesressorts Verbände BMUB Normen kontroll rat Länder Julian Vogel, Referat RS II APT-Seminar,