1. Handelsregisterauszug (nicht älter als 3 Monate) bzw. Gewerbeanmeldung.

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1 Regierungspräsidium Darmstadt MERKBLATT über die vorzulegenden Unterlagen zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis gemäß 13 AMG bzw. einer Einfuhrerlaubnis gemäß 72 AMG (für Humanarzneimittel außer Blut- und Gewebezubereitungen) Dem formlosen Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen: 1. Handelsregisterauszug (nicht älter als 3 Monate) bzw. Gewerbeanmeldung. 2. Personalangaben der sachkundigen Person einschließlich Kontaktdaten (Telefon, Fax, ). 3. Nachweis der gemäß 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person. 4. Führungszeugnisse (Belegart O, nicht älter als 6 Monate, bitte als Verwendungszweck HE/EE (+ Name der Firma) angeben) der sachkundigen Person und der Vertretungsberechtigten des Antragstellers. Dies sind bei einer GmbH der/die Geschäftsführer und bei einer Aktiengesellschaft alle Vorstandsmitglieder. 5. Persönliche Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen und dass sie dem Regierungspräsidium Darmstadt unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (z. B. veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Herstellungsbetrieb). 6. Angaben über Tätigkeiten und Darreichungsformen nach Anlage 1 und/oder Tabellarische Aufstellung der zur Herstellung/Einfuhr vorgesehenen Arzneimittel nach Anlage 8. Sollten auch Tierarzneimittel hergestellt/eingeführt werden, so sind diese in einer gesonderten Anlage zu nennen. (Bitte auch in elektronischer Form zur Verfügung stellen!) 8. Angabe der Lage des Betriebsgrundstückes mit Straße und Hausnummer. 9. Vorlage von Grundrissen der Räume, in denen Arzneimittel hergestellt, gelagert und geprüft werden bzw. Dokumente nach 20 Absatz 1 AMWHV aufbewahrt werden. Die Grundrisse sind möglichst im Format A3 vorzulegen und mit Bezeichnung der Betriebsräume zu versehen. Sofern nicht alle Räume für die Herstellung oder Lagerung von Arzneimitteln genutzt werden, sollen diese Räume kenntlich gemacht werden. Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 1 von 14

2 10. Anschriften von außerhalb der Betriebsstätte gelegenen Örtlichkeiten, sofern dort Tätigkeiten nach 14 Absatz 4 Nr. 1-4 AMG ausgeübt werden sowie die Verträge mit den beauftragten Betrieben. Zusätzlich sind hier folgende Angaben erforderlich: a. Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke ( 14 Absatz 4 Nr. 1 AMG): Eine Liste der für die Herstellung vorgesehenen Prüfpräparate mit Angaben zur Art der Herstellung und eine Ausfertigung der Apothekenbetriebserlaubnis. b. Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle ( 14 Absatz 4 Nr. 2 AMG): Name und Anschrift der Betriebsstätte. c. Externe Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben ( 14 Absatz 4 Nr. 3 AMG): Name und Anschrift des beauftragten Betriebes einschließlich Angabe der freigaberelevanten Prüfungen nach Ziffer 1.6 bzw. 2.1 der Anlage 1. Sofern für diese Einrichtung eine Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis erteilt wurde, bitte diese oder ein gültiges GMP-Zertifikat vorlegen. d. Gewinnung und Prüfung von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen (einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben) menschlicher Herkunft in anderen Betrieben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, mit Ausnahme von Gewebe ( 14 Absatz 4 Nr. 4 AMG): Eine Liste der für die Gewinnung vorgesehenen Stoffe mit Angaben zur Art der Gewinnung. Der Nachweis geeigneter Räume und Einrichtungen des Auftragnehmers. Eine Erklärung des Auftragnehmers, dass die Herstellung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird und die sachkundige Person ihre Verantwortung wahrnehmen kann. 11. Eine Erklärung, ob außerhalb der genannten Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, Arzneimittel hergestellt oder gelagert werden bzw. Dokumente nach 20 Absatz 1 AMWHV aufbewahrt werden. Zusätzlich ist für die Abnahmeinspektion folgendes Dokument erforderlich: Firmenbeschreibung (nach PIC-Dokument PE 008-3). Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 2 von 14

3 Anlage 1 Herstellungstätigkeiten AM NR Deutsch Englisch 1.1 Sterile Produkte Sterile Products Aseptisch hergestellt Aseptically prepared Großvolumige flüssige Darreichungsformen Large volume liquids Lyophilisate Lyophilisates Halbfeste Zubereitungen Semi-solids Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Small volume liquids Feste Formen und Implantate Solids and implants Andere aseptisch hergestellte Produkte Other aseptically prepared Im Endbehältnis sterilisiert Terminally sterilised Großvolumige flüssige Darreichungsformen Large volume liquids Halbfeste Zubereitungen Semi-solids Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Small volume liquids Feste Formen und Implantate Solids and implants Andere endsterilisierte Produkte Other terminally sterilised prepared nur Chargenfreigabe Batch certification only 1.2 Nichtsterile Produkte Non-sterile Nichtsterile Produkte Non-sterile Hartkapseln Capsules, hard shell Weichkapseln Capsules, soft shell Kaugummis Chewing gums Imprägnierte Trägersysteme Impregnated matrices Flüssige Darreichungsformen Liquids for external use zur äußeren Anwendung Flüssige Darreichungsformen Liquids for internal use zur inneren Anwendung Medizinische Gase Medicinal gases Andere feste Arzneiformen Other solid dosage forms Zubereitungen unter Druck Pressurised preparations Radionuklid-Generatoren Radionuclide generators Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Suppositorien Suppositories Tabletten Tablets Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 3 von 14

4 NR Deutsch Englisch Transdermale Systeme Transdermal patches Produkte zur intraruminalen Anwendung Intraruminal devices Arzneimittelvormischungen Veterinary premixes Andere nichtsterile Produkte Other non-sterile medicinal product nur Chargenfreigabe Batch certification only 1.3 Biologische Arzneimittel Biological medicinal Biologische Arzneimittel Biological medicinal Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Human or animal extracted Andere biologische Arzneimittel Other biological medicinal nur Chargenfreigabe Batch certification only Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Human or animal extracted Andere biologische Arzneimittel Other biological medicinal 1.4 Andere Produkte oder Herstellungstätigkeiten [jede andere relevante Herstellungsaktivität/Produktart, die oben nicht erwähnt ist, z.b. Sterilisation von Wirkstoffen, Herstellung von biologischen Ausgangsstoffen (sofern durch nationale Vorschriften vorgesehen), pflanzliche oder homöopathische Produkte, Bulk oder vollständige Other or manufacturing activity [any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), herbal or homeopathic, bulk or total manufacturing, etc]. Herstellung usw.] Herstellung von Manufacture of: Pflanzlichen Arzneimitteln Herbal Homöopathischen Arzneimitteln Homoeopathic Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 4 von 14

5 NR Deutsch Englisch Biologischen Ausgangsstoffen Biological active starting materials Anderen Produkten [z.b. Wirkstoffe, Ausgangsstoffe menschli- Other cher Herkunft] Sterilisation von Wirkstoffen / Hilfsstoffen / Fertigarzneimitteln Sterilisation of active substances/excipients/finished product: Filtration Filtration Trockene Hitze Dry heat Dampf Moist heat Chemisch Chemical Gammastrahlen Gamma irradiation Elektronenstrahlen Electron beam Andere Tätigkeiten Others 1.5 Nur Abpacken Packaging only Primärverpacken Primary Packing Hartkapseln Capsules, hard shell Weichkapseln Capsules, soft shell Kaugummis Chewing gums Imprägnierte Trägersysteme Impregnated matrices Flüssige Darreichungsformen zur Liquids for external use äußeren Anwendung Flüssige Darreichungsformen zur Liquids for internal use inneren Anwendung Medizinische Gase Medicinal gases Andere feste Arzneiformen Other solid dosage forms Zubereitungen unter Druck Pressurised preparations Radionuklid-Generatoren Radionuclide generators Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Suppositorien Suppositories Tabletten Tablets Transdermale Systeme Transdermal patches Produkte zur intraruminalen Anwendung Intraruminal devices Arzneimittelvormischungen Veterinary premixes Andere nichtsterile Produkte Other non-sterile medicinal Sekundärverpacken Secondary packing Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 5 von 14

6 1.6 Qualitätskontrolle Quality control testing Mikrobiologisch: Sterilität Microbiological: sterility Mikrobiologisch: Prüfung nicht Microbiological: non-sterility steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Chemical/Physical Biologisch Biological Anlage 1 Einfuhrtätigkeiten AM NR Deutsch Englisch 2.1 Qualitätskontrolle eingeführter Arzneimittel Quality control testing of imported medicinal Mikrobiologisch: Sterilität Microbiological: sterility Mikrobiologisch: Prüfung nicht Microbiological: non-sterility steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Chemical/Physical Biologisch Biological 2.2 Einfuhrtätigkeiten Importation Activities Sterile Produkte Sterile Products aseptisch hergestellt Aseptically prepared im Endbehältnis sterilisiert Terminally sterilised Nichtsterile Produkte Non-sterile Biologische Arzneimittel Biological Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Human or animal extracted Andere biologische Arzneimittel Other biological medicinal Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 6 von 14

7 2.2.4 Andere Einfuhrtätigkeiten [jede andere relevante Einfuhrtätigkeit, die nicht oben erwähnt ist, z.b. Einfuhr von radioaktiven Arzneimitteln, medizinischen Gasen, pflanzlichen oder homöopathischen Produkten usw.] Other importation activities [any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic, etc.] Radioaktive Arzneimittel Radiopharmaceuticals/Radionucl ide generators Medizinische Gase Medicinal gases Pflanzliche Arzneimittel Herbal Homöopathische Arzneimittel Homoeopathic Biologische Ausgangsstoffe Biological active starting materials Andere Produkte [z.b. Wirkstoffe, Ausgangsstoffe menschlicher Herkunft] Other Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 7 von 14

8 Anlage 2 Herstellungstätigkeiten Prüfpräparate NR Deutsch Englisch 1.1 Sterile Produkte Sterile Products Aseptisch hergestellt Aseptically prepared Großvolumige flüssige Darreichungsformen Large volume liquids Lyophilisate Lyophilisates Halbfeste Zubereitungen Semi-solids Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Small volume liquids Feste Formen und Implantate Solids and implants Andere aseptisch hergestellte Produkte Other aseptically prepared Im Endbehältnis sterilisiert Terminally sterilised Großvolumige flüssige Darreichungsformen Large volume liquids Halbfeste Zubereitungen Semi-solids Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Small volume liquids Feste Formen und Implantate Solids and implants Andere endsterilisierte Produkte Other terminally sterilised prepared nur Chargenfreigabe Batch certification only 1.2 Nichtsterile Produkte Non-sterile Nichtsterile Produkte Non-sterile Hartkapseln Capsules, hard shell Weichkapseln Capsules, soft shell Kaugummis Chewing gums Imprägnierte Trägersysteme Impregnated matrices Flüssige Darreichungsformen Liquids for external use zur äußeren Anwendung Flüssige Darreichungsformen Liquids for internal use zur inneren Anwendung Medizinische Gase Medicinal gases "Andere feste Arzneiformen [bitte im Feld ""Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich der Herstellungstätigkeiten"" (s.u.) spezifizieren]" Other solid dosage forms Zubereitungen unter Druck Pressurised preparations Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 8 von 14

9 NR Deutsch Englisch Radionuklid-Generatoren Radionuclide generators Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Suppositorien Suppositories Tabletten Tablets Transdermale Systeme Transdermal patches Produkte zur intraruminalen Intraruminal devices Anwendung Arzneimittelvormischungen Veterinary premixes Andere nichtsterile Produkte Other non-sterile medicinal product nur Chargenfreigabe Batch certification only 1.3 Biologische Arzneimittel Biological medicinal Biologische Arzneimittel Biological medicinal Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder Human or animal extracted tierischer Herkunft Andere biologische Arzneimittel nur Chargenfreigabe Batch certification only Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Andere biologische Arzneimittel Other biological medicinal Human or animal extracted Other biological medicinal Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 9 von 14

10 1.4 Andere Produkte oder Herstellungstätigkeiten [jede andere relevante Herstellungsaktivität/Produktart, die oben nicht erwähnt ist, z.b. Sterilisation von Wirkstoffen, Herstellung von biologischen Ausgangsstoffen (sofern durch nationale Vorschriften vorgesehen), pflanzliche oder homöopathische Produkte, Bulk oder vollständige Herstellung usw.] Other or manufacturing activity [any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), herbal or homeopathic, bulk or total manufacturing, etc] Herstellung von Manufacture of: Pflanzlichen Arzneimitteln Herbal Homöopathischen Arzneimitteln Homoeopathic Biologischen Ausgangsstoffen Biological active starting materials Anderen Produkten [z.b. Wirkstoffe, Ausgangsstoffe menschlicher Herkunft] Other Sterilisation von Wirkstoffen / Hilfsstoffen / Fertigarzneimitteln Sterilisation of active substances/excipients/finished product: Filtration Filtration Trockene Hitze Dry heat Dampf Moist heat Chemisch Chemical Gammastrahlen Gamma irradiation Elektronenstrahlen Electron beam Andere Tätigkeiten Others 1.5 Nur Abpacken Packaging only Primärverpacken Primary Packing Hartkapseln Capsules, hard shell Weichkapseln Capsules, soft shell Kaugummis Chewing gums Imprägnierte Trägersysteme Impregnated matrices Flüssige Darreichungsformen Liquids for external use zur äußeren Anwendung Flüssige Darreichungsformen Liquids for internal use zur inneren Anwendung Medizinische Gase Medicinal gases Andere feste Arzneiformen Other solid dosage forms Zubereitungen unter Druck Pressurised preparations Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 10 von 14

11 Radionuklid-Generatoren Radionuclide generators Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Suppositorien Suppositories Tabletten Tablets Transdermale Systeme Transdermal patches Produkte zur intraruminalen Intraruminal devices Anwendung Arzneimittelvormischungen Veterinary premixes Andere nichtsterile Produkte Other non-sterile medicinal Sekundärverpacken Secondary packing 1.6 Qualitätskontrolle Quality control testing Mikrobiologisch: Sterilität Microbiological: sterility Mikrobiologisch: Prüfung nicht Microbiological: non-sterility steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Chemical/Physical Biologisch Biological Anlage 2 Einfuhrtätigkeiten Prüfpräparate NR Deutsch Englisch 2.1 Qualitätskontrolle eingeführter Prüfpräpate Quality control testing of imported investigational medicinal Mikrobiologisch: Sterilität Microbiological: sterility Mikrobiologisch: Prüfung nicht Microbiological: non-sterility steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Chemical/Physical Biologisch Biological 2.2 Einfuhrtätigkeiten von Prüfpräparaten Importation Activities of Human Investigational Medicinal Products Sterile Produkte Sterile Products aseptisch hergestellt Aseptically prepared im Endbehältnis sterilisiert Terminally sterilised Nichtsterile Produkte Non-sterile Biologische Arzneimittel Biological Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 11 von 14

12 2.2.4 Andere Einfuhrtätigkeiten [jede andere relevante Einfuhrtätigkeit, die nicht oben erwähnt ist, z.b. Einfuhr von radioaktiven Arzneimitteln, medizinischen Gasen, pflanzlichen oder homöopathischen Produkten usw.] NR Deutsch Englisch Blutzubereitungen Blood Immunologische Produkte Immunological Somatische Zelltherapeutika Cell therapy Gentransfer-Arzneimittel Gene therapy Biotechnologische Produkte Biotechnology Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft Human or animal extracted Andere biologische Arzneimittel Other biological medicinal Other importation activities [any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic, etc.] Radioaktive Arzneimittel Radiopharmaceuticals/Radionucl ide generators Medizinische Gase Medicinal gases Pflanzliche Arzneimittel Herbal Homöopathische Arzneimittel Homoeopathic Biologische Ausgangsstoffe Biological active starting materials Andere Produkte [z.b. Wirkstoffe, Ausgangsstoffe menschlicher Herkunft] Other Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 12 von 14

13 Besondere Anforderungen Bitte geben bei Arzneimitteln mit besonderen Anforderungen die jeweilige besondere Anforderung aus nachstehendem Katalog an und ordnen Sie diesen die Ziffern aus den vorstehenden Anlagen 1 und/oder 2 zu. NR Deutsch Englisch 1 B-Lactam-Antibiotika B-lactam antibiotics 2 Hormone oder Substanzen mit hormoneller Wirkung Hormones or substances with hormonal activity 3 Prostaglandine/Zytokine Prostaglandins/Cytokines 4 Zytostatika Cytotoxics/cytostatics 5 Immunsuppressiva Immuno-suppresives 6 Arzneimittel, die Prione, genotoxische oder teratogene Stoffe enthalten Medicinal containing prions, genotoxicsor teratogenes 7 Radioaktive Arzneimittel Radiopharmaceuticals 8 Ektoparasitika Ectoparasiticides 9 Andere potenziell gefährliche Produkte Other potentially hazardous materials Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 13 von 14

14 Als ANLAGE VIII wird eine Liste der Produkte aufgenommen, auf die sich die Herstellungserlaubnis ( 13) bzw. die Einfuhrerlaubnis ( 72) erstreckt (in Übereinstimmung mit Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG). In dieser Liste werden die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und ihrer Darreichungsform in deutscher Sprache aufgeführt. Die Arzneimittel werden nach den Kriterien wie in Anlage I (Human-/Tierarzneimittel) bzw. Anlage II (Arzneimittel zur klinischen Prüfung am Menschen) mit den jeweiligen Teilen 1 (Herstellung) bzw. 2 (Import) - sofern zutreffend aufgeführt. ANLAGE 8 (Liste der Produkte, auf die sich die Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis erstreckt) Bezeichnung der Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel (Darreichungsform) in der Herstellungserlaubnis Bezeichnung der Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel (Darreichungsform) in der Einfuhrerlaubnis Bezeichnung der Prüfpräparate für die Klinische Prüfung (Darreichungsform) in der Herstellungserlaubnis Bezeichnung der Prüfpräparate für die Klinische Prüfung (Darreichungsform) in der Einfuhrerlaubnis ANNEX 8 (Products authorised to be manufactured/imported) Name of Human Medicinal Products respective Veterinary Medicinal Products (dosage form) according to manufacturing authorisation Name of Human Medicinal Products respective Veterinary Medicinal Products (dosage form) according to importers authorisation Name of Human Investigational Medicinal Products for clinical trials (dosage form) according to manufacturing authorisation Name of Human Investigational Medicinal Products for clinical trials (dosage form) according to importers authorisation Merkblatt-HE-EE Stand: Seite 14 von 14