Implantierbare Defibrillatoren-Implantation

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1 Implantierbare DefibrillatorenImplantation Indikatoren 2010 Stand: AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH

2 Inhaltsverzeichnis Implantierbare DefibrillatorenImplantation... 3 QI 1: Leitlinienkonforme Indikationsstellung... 4 QI 2: Leitlinienkonforme Systemwahl... 9 QI 3: DefibrillatorTestung...14 QI 4: Eingriffsdauer a: Eingriffsdauer bis 75 Minuten bei Einkammersystem...19 b: Eingriffsdauer bis 105 Minuten bei Zweikammersystem...20 c: Eingriffsdauer bis 240 Minuten bei CRTSystem...21 QI 5: Durchleuchtungszeit a: Durchleuchtungszeit bis 9 Minuten bei Einkammersystem...23 b: Durchleuchtungszeit bis 18 Minuten bei Zweikammersystem...24 c: Durchleuchtungszeit bis 54 Minuten bei CRTSystem QI 6: Reizschwellenbestimmung a: Vorhofsonden mit gemessener Reizschwelle b: Ventrikelsonden mit gemessener Reizschwelle...28 QI 7: Signalamplitudenbestimmung a: Vorhofsonden mit bestimmter Amplitude...31 b: Ventrikelsonden mit bestimmter Amplitude QI 8: Perioperative Komplikationen a: Patienten mit chirurgischen Komplikationen b: Patienten mit Sondendislokation oder dysfunktion der Vorhofsonde c: Patienten mit Sondendislokation oder dysfunktion einer Ventrikelsonde...37 QI 9: Letalität Anhang I: Schlüssel AQUAInstitut GmbH 2

3 Implantierbare DefibrillatorenImplantation Der plötzliche Herztod gehört zu den häufigsten Todesursachen in den westlichen Industrienationen. Bei den meisten Betroffenen sind dafür Erkrankungen des Herzmuskels (nichtischämische Kardiomyopathie) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit, KHK) bzw. Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) die Ursache. Wenn die Reizbildung oder weiterleitung gestört ist, können verschiedene Herzrythmusstörungen auftreten, wie z.b. ein zu langsamer Herzschlag oder auch lebensbedrohliche Rhythmusstörungen der Herzkammern (Kammerflimmern oder flattern). Bei zu langsamem Herzschlag werden Herzschrittmacher implantiert. Rhythmusstörungen der Herzkammern können hingegen nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt werden. Hier kommt ein implantierbarer Defibrillator (implantierbarer CardioverterDefibrillator, ICD) zum Einsatz. Der ICD ist dann indiziert, wenn durch spezielle kardiologische Untersuchungen ein hohes Risiko für gefährliche Rhythmusstörungen gesichert wurde (Primärprävention) oder wenn eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (z. B. Kammerflimmern oder flattern) bereits einmal aufgetreten ist und ihr erneutes Auftreten vermieden werden soll (Sekundärprävention). Der ICD wird in der Regel unter die Haut bzw. unter den Brustmuskel unterhalb des linken Schlüsselbeins implantiert. Er erkennt lebensbedrohliche Rhythmusstörungen bzw. deren Vorstufen und reagiert darauf mit elektrischen Impulsen. Ähnlich wie beim Herzschrittmacher ist die ICDImplantation heutzutage ein Routineeingriff mit niedriger Komplikationsrate. Zum Abschluss der Implantation wird unter Narkose künstlich ein Kammerflimmern ausgelöst, um den Defibrillator patientenindividuell einzustellen und die Funktionalität zu testen. Qualitätsmerkmale einer ICDBehandlung, die mit Hilfe der Indikatoren beleuchtet werden, sind z.b. neben einer leitlinienkonformen Indikationsstellung die Auswahl des geeigneten Systems, der Funktionstest nach erfolgter Implantation noch während der Operation, eine möglichst kurze Eingriffsdauer und ein kurze Durchleuchtungszeit, um den Patienten so wenig wie möglich zu belasten. Komplikationen im Umfeld des Eingriffs sollten so selten wie möglich auftreten. Die Dokumentation einer ICDBehandlung (Implantation / Aggregatwechsel / Revision) ist im Rahmen der externen Qualitätssicherung seit dem 1. Januar 2010 verpflichtend. Gerade vor dem Hintergrund einer rückläufigen Zahl von Herzschrittmacherimplantationen zugunsten einer steigenden Zahl von ICDBehandlungen ist dieses Verfahren wichtig, um ein repräsentatives Bild der operativen Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Resynchronisationstherapie) in Deutschland zu erhalten AQUAInstitut GmbH 3

4 QI 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung QI 1: Leitlinienkonforme Indikationsstellung Qualitätsziel Möglichst oft leitlinienkonforme Indikationsstellung. Indikatortyp Indikationsstellung Hintergrund des Qualitätsindikators Für den Einsatz von implantierbaren Defibrillatoren (ICD) zum Schutz vor dem plötzlichen Herztod werden grundsätzlich zwei verschiedene Formen der Prävention unterschieden: Wird ein ICD eingesetzt, nachdem ein so genanntes Indexereignis, d. h. ein tachykardiebedingter Kreislaufstillstand (oder schwächere Symptome wie Synkopen oder Angina pectoris) aufgetreten sind, spricht man von Sekundärprävention. Bei Einsatz eines ICD bei Hochrisikopatienten für einen plötzlichen Herztod ohne aufgetretenes Indexereignis wird von Primärprävention gesprochen. Die deutsche Leitlinie zu Implantation von Defibrillatoren (Jung et al. 2006) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz und Kreislaufforschung (DGK) folgt dieser Einteilung der Indikationen in Sekundär und Primärindikationen und führt ergänzend die Indikationen bei hereditären Erkrankungen auf. Die gemeinsame Leitlinie der European Society for Cardiology (ESC) und der American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) zum Management ventrikulärer Tachykardien und des plötzlichen Herztodes ist anders strukturiert. Für jede der möglichen Grunderkrankungen gibt sie differenzierte Empfehlungen zur Sekundär bzw. Primärprävention ab (ACC/AHA/ESC 2006). Sekundärprävention Hämodynamisch wirksame anhaltende Kammertachykardien In drei großen Studien wurde der Überlebensvorteil eines ICDEinsatzes gegenüber der alleinigen konservativen Behandlung mit Antiarrhythmika nachgewiesen. Während in der CASHStudie (Cardiac Arrest Study Hamburg, Kuck et al. 2000) Patienten nach Kreislaufstillstand eingeschlossen waren, wurden in der AVIDStudie (Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators, AVID 1997) und der CIDSStudie (Canadian Implantable Defibrilllator Study, Connolly et al. 2000/1) auch Patienten mit Synkopen oder anderen Symptomen und eingeschränkter kardialer Ejektionsfraktion eingeschlossen. Eine Metaanalyse der 3 Studien (Conolly et al. 2000/2) ergab eine 28 %ige Reduktion des relativen Sterberisikos bei ICDversorgten Patienten. Grundvoraussetzung für die Indikationsstellung eines ICD zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes ist, dass die Ursachen der Kammertachykardie nur vorübergehend bestehen und reversibel sind. Dies trifft v. a. für Indexereignisse in den ersten 48 Stunden nach Herzinfarkt zu. Aber auch Kammertachykardien infolge Elektrolytstörungen oder Medikamentennebenwirkung oder durch Ablation behebbaren Kammertachykardien fallen unter diese Kategorie. Hämodynamisch wirksame anhaltende Kammertachykardien bzw. Kammerflimmern mit Reanimation stellen eine Ia Indikation zur ICDVersorgung in der Leitlinie der DGK dar. Hämodynamisch stabile Kammertachykardien Eine Kammertachykardie gilt dann als stabil, wenn sie trotz anhaltender Dauer (> 30 sec) keine der o. g. Symptome verursacht. In der AVIDStudie waren z. T. auch Patienten mit stabiler Kammertachykardie eingeschlossen. Die Leitlinienempfehlung der DGK lautet hier IIb C. Primärprävention 2011 AQUAInstitut GmbH 4

5 QI 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung Da über 90 % der Patienten einen außerhalb des Krankenhauses aufgetretenen HerzKreislaufstillstand nicht überleben, ist es das Ziel der Primärprävention, Hochrisikopatienten zu erkennen und prophylaktisch mit implantierbaren Defibrillatoren zu versorgen. Die für diese Indikation maßgeblichen prospektiven Studien sind die DINAMITStudie (Defibrillator in Acute Myoacardial Infarction Trial, Hohnloser et al. 2004), die MADIT IIStudie (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial, Moss et al. 1996) und die SCDHeftStudie (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial, Bardy et al. 2005). Myokardinfarkt Die DINAMITStudie belegt, dass im (sub)akutem Infarktstadium, d.h. bis 40 Tage nach dem Infarkt, kein Benefit von einer prophylaktischen ICDImplantation bei Patienten mit eingeschränkter Ejektionsfraktion (EF) zu erwarten ist. Die Leitlinie der DGK spricht daher eine Empfehlung gegen die ICDImplantation in diesen Fällen aus (III B). Aus der MADIT IIStudie (Moss et al. 2002) geht aber hervor, dass im chronischem Postinfarktstadium Patienten mit niedriger EF sehr wohl von implantierbaren Defibrillatoren profitieren (Leitlinieneinstufung I B). Allerdings würde die strikte Anwendung auf alle Patienten, welche diese Kriterien erfüllen, die Implantationsraten deutlich erhöhen (Lercher et al. 2003). Symptomatische Herzinsuffizienz Die SCDHeftStudie zeigte einen Überlebensvorteil für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz bei entsprechend schlechter Auswurfleistung des Herzens, d. h. einer Ejektionsfraktion <= 35 % (IIb A), wenn sie mit einem implantierbaren Defibrillator versorgt werden. Nichtischämische Kardiomyopathie Die Studien CAT (Cardiomyopathy Trial, Bänsch et al. 2002), AMIOVIRT (Amiodarone versus Implantable Cardioverter Defibrillator, Strickberger 2004) und DEFINITE (Defibrillators in Nonischemic cardiomyopathy Treatment Evaluation, Kadish et al. 2004) untersuchten, ob Patienten mit nichtischämischer dilatativer Kardiomyopathie und eingeschränkter EF von ICD profitieren. Da hier kein signifikanter Überlebensvorteil nachzuweisen war, lautet die Empfehlung der DGK Leitlinie: IIb A. Zur wissenschaftlichen Evidenz kardiologischer Leitlinien werden auch kritische Einschätzungen geäußert. In einem Review aller Leitlinien der ACC/AHA seit 1984 kommen Tricoci et al. (2009) zu dem Schluss, dass der größte Teil (48 %) der Empfehlungen nur untersten Evidenzlevel (C) erreicht. Da sich Anwender in der kardiologischen Versorgung neben der deutschen Leitlinie auch auf die aktuellen internationalen ACC/AHA/ESCLeitlinie berufen können, sah sich die Fachgruppe Herzschrittmacher in der Verantwortung, den Qualitätsindikator zur leitlinienkonformen Indikationsstellung auf beide Leitlinien zu beziehen. Die Leitlinienempfehlungen widersprechen sich nicht grundsätzlich, setzen aber zum Teil unterschiedliche Grenzen. Die Kennzahlen des Qualitätsindikators stellen daher eine Synopsis der Empfehlungen aus beiden Leitlinien dar. Dabei wurde darauf geachtet, dass jeweils der großzügigere von den Leitlinien angegebene Grenzwert Gültigkeit hat. Z.B. fordert die deutsche Leitlinie für die ICDIndikation im chronischen Postinfarktstadium eine Einschränkung der Ejektionsfraktion <= 30 %. In der ACC/ AHA/ESCLeitlinie wird <= 35 % als Grenze genannt. Im Indikator wurde die Grenze bei <= 35 % gelegt. Analog zur Herzschrittmacherleitlinie werden für die einzelnen Indikationen separate Kennzahlen berechnet und didaktisch getrennt dargestellt. Über alle Patienten wird dann eine Summenkennzahl berechnet, in welcher der Anteil aller nach Leitlinie indizierten Fälle eines Krankenhauses dargestellt wird. Die Fachgruppe erhofft sich von der Anwendung dieses Qualitätsindikators einerseits die Unterstützung der Leitlinienimplementierung in der Versorgungspraxis. Zum anderen können sich durch die kritische Diskussion der Ergebnisse Hinweise für Änderungs oder Präzisierungsbedarf der Leitlinien ergeben. Grundsätzlich ist die Formulierung von Indikatoren auf Basis von im Freitext vorliegenden Leitlinienempfehlungen ein aufwendiger Weg AQUAInstitut GmbH 5

6 QI 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung Leitlinienkonforme Indikationsstellung Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 7 Herzinsuffizienz 0 = nein 1 = NYHA I 2 = NYHA II 3 = NYHA III 4 = NYHA IV HERZINSUFF 9 linksventrikuläre Ejektionsfraktion in % LVEJEKFRAKTION 12 führende Indikation für ICD Implantation 13 indikationsbegründendes klinisches Ereignis 14 führende klinische Symptomatik (der Arrhythmie) 1 = Primärprävention 2 = Sekundärprävention 1 = Kammerflimmern 2 = Kammertachykardie, anhaltend (> 30 sec) 3 = Kammertachykardie, nicht anhaltend (<= 30 sec, aber über 3 RRZyklen und HF über 100) 4 = Synkope ohne EKG Dokumentation 5 = kein indikationsbegründendes klinisches Ereignis (Primärprävention) 9 = sonstige 0 = keine 1 = HerzKreislaufstillstand (reanimierter Patient) 2 = Kardiogener Schock 3 = Lungenödem 4 = Synkope 5 = Präsynkope 6 = sehr niedriger Blutdruck (z.b. unter 80 mmhg systolisch) 7 = Angina pectoris 9 = sonstige 15 KHK 1 = ja, ohne Myokardinfarkt 2 = ja, mit Myokardinfarkt 3 = nein 16 Abstand Myokardinfarkt Implantation ICD 17 indikationsbegründendes klinisches Ereignis innerhalb von 48h nach Infarktbeginn 1 = <= 28 Tage 2 = > 28 Tage <= 40 Tage 3 = > 40 Tage 0 = nein 1 = ja 18 Herzerkrankung 0 = nein 1 = ischämische Kardiomyopathie 2 = Dilatative Kardiomyopathie DCM 3 = Hypertensive Herzerkrankung FUEHRINDIKDEFI INDEXARRHYTHMIE FUEHSYMPTINDEXARR KHKDEFI ABSTANDMYOINFDEFI INDEXEREIG48H HERZERKRANKUNG 2011 AQUAInstitut GmbH 6

7 QI 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 4 = erworbener Klappenfehler 5 = angeborener Herzfehler 6 = BrugadaSyndrom 7 = Kurzes QTSyndrom 8 = Langes QTSyndrom 9 = Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) 10 = Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) 11 = sonstige Herzerkrankung 19 plötzliche Todesfälle in der Familie 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt TODESFAELLE 20 abnorme Blutdruckreaktion bei Belastung (Blutdruckanstieg <= 20 mmhg) 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 21 Septumdicke >= 30 mm 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 22 ausgeprägte rechtsventrikuläre Dysplasie oder linksventrikuläre Beteiligung 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 23 WPWSyndrom 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 24 reversible oder sicher vermeidbare Ursachen der Kammertachykardie 25 behandelbare idiopathische Kammertachykardie 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 0 = nein 1 = ja 9 = unbekannt 26 Kammertachykardie induzierbar 1 = nein 2 = ja 3 = programmierte Ventrikelstimulation nicht durchgeführt BLUTDRUCKREAKTION SEPTUMDICKE KARDIALEBETEILIGUNG WPWSYNDROM 28 Betablocker 1 = ja BETABLOCKER 29 ATRezeptorBlocker / ACE Hemmer KAMMERTACHYURSACHREVERS KAMMERTACHYURSACHIDIOPATH EPU 1 = ja ACEHEMMER 30 Diuretika 1 = ja DIURETIKA 31 Aldosteronantagonisten 1 = ja ALDOSTANTAGONIST 32 Herzglykoside 1 = ja HERZGLYKOSID 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde ADEFISYSTEM 2011 AQUAInstitut GmbH 7

8 QI 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 9 = sonstiges Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=90% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit leitlinienkonformer Indikation zur ICDImplantation. Nenner Alle Patienten. Erläuterung der Literaturverzeichnis ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2006; 48 (5): e247e346. AVIDInvestigators. A comparison of antiarrhythmicdrug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from nearfatal ventri cular arrhythmias. The Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. N Engl J Med 1997; 337(22): Bänsch D, Antz M, Boczor S, Volkmer M, Tebbenjohanns J, Seidl K, Block M, Gietzen F, Berger J, Kuck KH. Primary prevention of sudden cardiac death in idiopathic dilated cardiomyopathy: the Cardiomyopathy Trial (CAT). Circulation 2002; 105 (12): Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, ClappChanning N, DavidsonRay LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH, Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCDHeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverterdefibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med 2005; 352 (3): AQUAInstitut GmbH 8

9 QI 2 Leitlinienkonforme Systemwahl QI 2: Leitlinienkonforme Systemwahl Qualitätsziel Möglichst oft leitlinienkonforme Systemwahl. Indikatortyp Indikationsstellung Hintergrund des Qualitätsindikators Die Innovationszyklen der Defibrillatorsysteme werden immer kürzer. Gleichzeitig weiten sich die Indikationen zum Einsatz der Systeme aus. Bei der Auswahl des Systems sind gegenwärtig v. a. drei Entscheidungen zu treffen (Carlsson et al. 2006): Einkammer oder ZweikammerICD ICD mit biventrikulärem Pacing (CRTICD) oder ohne (ICD) ICD mit oder ohne Vorhoftherapiefunktion. Zu beachten ist, dass mit der steigenden Zahl der Sonden auch die Gefahr der Sondenkomplikationen steigt. Einkammer vs. ZweikammerICD Als erste implantierbare Defibrillatoren standen Einkammer(VVI)ICD zur Verfügung. Erst in der zweiten Hälfte der 90er Jahre wurden Zweikammersysteme auf dem Markt eingeführt. In einer aktuellen Übersichtsarbeit diskutiert Israel (2008), ob und wann der Einsatz von Zweikammersystemen durch folgende Vorteile gerechtfertigt ist: Es besteht die Gefahr des Auftretens eines Schrittmachersyndroms, wenn VVIICD bei symptomatischer Bradykardie avasynchron stimulieren. Auch wenn primär keine Bradykardie besteht, können spätere Aufrüstoperationen (Ein auf Zweikammer) vermieden werden. Auch wenn es in großen Studien nicht sicher nachweisbar ist, so geben kleinere Studien Hinweise auf einen positiven Effekt einer präventiven oder antitachykarden Vorhofstimulation (einschließlich atrialer Schocks) bei Vorhofflimmern. ZweikammerICD können bei entsprechendem Diskriminationsalgorithmus und Programmierung ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardien besser unterscheiden. Die Analyse der gespeicherten EKGs ist zudem zuverlässiger und einfacher. Ventrikuläre Tachykardien werden durch ZweikammerICD jedoch nicht besser verhindert. Vorteile für das physiologische Pacing eines Zweikammersystems werden in den Untersuchungen von Budeus et al. (2006) gesehen, hier ist das Outcome unter subjektiven und objektiven klinischen Kriterien besser. Goldberger et al. (2005) wiesen eine bessere Kosteneffizienz der DDDSysteme nach, wenn eine spätere Aufrüstung vermieden werden kann. Die DAVIDStudie (Wilkoff et al. 2002) zeigte jedoch, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Verwendung von ZweikammerICD im Vergleich zu EinkammerICD zu schlechteren Ergebnissen (Sterblichkeit, Hospitalisation) führte abhängig vom Ausmaß der rechtsventrikulären Stimulation. Weitere mögliche Nachteile von ZweikammerICD sind (Grimm 2007): Gefahr der Vorhofsondendislokation geringere Laufzeit höhere Gerätekosten Zudem sind die hochkomplexen Zweikammerdetektionsalgorithmen von Hersteller zu Hersteller verschieden und werden laufend weiterentwickelt (Carlson et al. 2006). ICD mit biventrikulärem Pacing (CRTICD) Die unphysiologische rechtsventrikuläre Stimulation eines konventionellen Schrittmacher oder ICDSystems führt zu einer Reihe von Veränderungen auf elektrophysiologischer Ebene und Umbauvorgängen auf histologischer und zellulärer Ebene. Für Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz beinhaltet dieser Umstand die Gefahr der Aggravation der Erkrankung. Deshalb sollte bei einer Erstimplantation eines Defibrillators die Wahl auf ein biventrikuläres System (CRT ICD) fallen bzw. bei vorhandenem System ein Uprade von einem normalen ICD auf ein ICDCRT vorgenommen werden, 2011 AQUAInstitut GmbH 9

10 QI 2 Leitlinienkonforme Systemwahl wenn eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) besteht auf Basis einer eingeschränkten linksventrikulären Funktion (EF <= 35 %) (Minden & Butter 2008). Eine der wichtigsten randomisierten Studien zum Benefit von CRTICD ist die COMPANION Studie (Bristow et al. 2004). Die Studie verglich in drei Studienzweigen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, QRSVerbreiterung > 120 ms, Kardiomyopathie und erniedrigter EF (<= 35 %) den Einsatz von alleiniger Pharmakotherapie (als Kontrollgruppe), von CRTSchrittmachern (CRTP) und von Kombinationsgeräten von CRT und ICD. Bezogen auf den Endpunkt Tod oder Hospitalisation waren die Ergebnisse im CRTICDZweig am günstigsten. In der CAREHFStudie (Cleland et al. 2005) konnte nachgewiesen werden, dass bei HerzinsuffizienzPatienten mit linksventrikulärer Dysfunktion der Einsatz von CRTSystemen gegenüber der Kontrollgruppe die Herzleistung, die Symptome und Lebensqualität der Patienten steigerte. Nichol et al. (2004) stellten in einer Metaanalyse mehrerer Studien fest, dass die an die Lebensqualität adjustierte Lebenserwartung (QALY) in einer Kontrollgruppe im Median 2,64 (2,47 2,82) Jahre, die in der CRTbehandelten Gruppe 2,92 (2,72 3,14) Jahre betrug. Der Preis pro zusätzlich gewonnenem Jahr lag bei US$. Ähnliche Ergebnisse finden sich bei Sanders et al. (2005). Die QALY bei konservativer Behandlung lag bei 2,95 Jahren, mit ICDCRT bei 4,31 Jahre, die Kosten pro QALY betrugen US$. Die deutsche Leitlinie zum Einsatz von implantierbaren Defibrillatoren (Jung et al. 2006) und die europäische/ amerikanische Leitlinie (ACC/AHA 2006) geben im Gegensatz zu den entsprechenden Schrittmacherleitlinien keine klare Empfehlungen zur Systemwahl ab. Näheres zur Indikation eines CRTSystems kann aus der Leitlinie zur Herzschrittmacher (Lemke et al. 2005) entnommen werden. Indikatoralgorithmus Die Bundesfachgruppe hat aus den o. g. Studienerkenntnissen einen Algorithmus abgeleitet, der die Aspekte der Ein oder Zweikammerwahl, der Notwendigkeit einer CRTFunktion bzw. der Vorhoftherapiefunktion berücksichtigt AQUAInstitut GmbH 10

11 QI 2 Leitlinienkonforme Systemwahl Leitlinienkonforme Systemwahl Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 7 Herzinsuffizienz 0 = nein 1 = NYHA I 2 = NYHA II 3 = NYHA III 4 = NYHA IV HERZINSUFF 9 linksventrikuläre Ejektionsfraktion in % LVEJEKFRAKTION 14,1 Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT 33 voraussichtliche atriale Stimulationsbedürftigkeit 34 voraussichtliche ventrikuläre Stimulationsbedürftigkeit 0 = nein 1 = ja 0 = keine 1 = selten (< 5%) 2 = häufig (>= 5%) oder permanent 0 = keine 1 = selten (< 40%) 2 = häufig (>= 40%) oder permanent 35 Vorhofrhythmus 1 = normofrequenter Sinusrhythmus 2 = Sinusbradykardie/SA Blockierungen 3 = paroxysmales/ persistierendes Vorhofflimmern/flattern 4 = permanentes Vorhofflimmern 5 = Wechsel zwischen Sinusbradykardie und Vorhofflimmern (BTS) 9 = sonstige 36 AVBlock 0 = keiner 1 = AVBlock I. Grades, Überleitung <= 300 ms 2 = AVBlock I. Grades, Überleitung > 300 ms 3 = AVBlock II. Grades, Typ Wenckebach 4 = AVBlock II. Grades, Typ Mobitz 5 = AVBlock III. Grades 6 = nicht beurteilbar wegen Vorhofflimmerns 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde INDIKCRT STIMBEDUERFATRIAL STIMBEDUERFVENTRIKULAER VORHOFRHYTHMUS AVBLOCK ADEFISYSTEM 2011 AQUAInstitut GmbH 11

12 QI 2 Leitlinienkonforme Systemwahl Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 9 = sonstiges Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=90% (Zielbereich) Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit leitlinienkonformer Systemwahl zum ICD. Nenner Alle Patienten. Erläuterung der Literaturverzeichnis ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2006; 48 (5): e247e346. Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiacresynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med 2004; 350 (21): Budeus M, Buck T, Wieneke H, Erbel R, Sack S. Singlechamber versus dualchamber implantable cardioverter defibrillators: do we need physiologic pacing in the course? Indian Pacing Electrophysiol J 2006; 6 (3): Carlsson J, Erdogan A, Neuzner J. Welcher Defibrillator für welchen Patienten? In: Fröhlig G, Carlsson J, Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. Herzschrittmacher und DefibrillatorTherapie Indikation Programmierung Nachsorge. Stuttgart, New York. Georg ThiemeVerlag; Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac ResynchronizationHeart Failure (CAREHF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med 2005; 352 (15): Goldberger Z, Elbel B, McPherson CA, Paltiel AD, Lampert R. Cost advantage of dualchamber versus singlechamber cardioverterdefibrillator implantation. J Am Coll Cardiol 2005; 46 (5): Grimm W. Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Bremen. UniMedVerlag; 1. Auflage, Israel CW. Sandwiched zwischen Ein und DreikammerICD: Brauchen wir den ZweikammerICD überhaupt noch? 2011 AQUAInstitut GmbH 12

13 QI 2 Leitlinienkonforme Systemwahl Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie 2008; 19 (Suppl 1): Jung W, Andresen D, Block M, Bocker D, Hohnloser SH, Kuck KH, Sperzel J; Deutsche Gesellschaft für KardiologieHerzund Kreislaufforschung e.v. Leitlinie für die Implantation von Defibrillatoren. Clin Res Cardiol 2006; 95 (12): Lemke B, Nowak B, Pfeiffer D. Leitlinien zur Herzschrittmachertherapie. Z Kardiol 2005; 94: Nichol G, Kaul P, Huszti E, Bridges JF. Costeffectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with symptomatic heart failure. Ann Intern Med 2004; 141 (5): Sanders GD, Hlatky MA, Owens DK. Costeffectiveness of implantable cardioverterdefibrillators. N Engl J Med 2005; 353 (14): Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A. Dualchamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. JAMA 2002; 288 (24): AQUAInstitut GmbH 13

14 QI 3 DefibrillatorTestung QI 3: DefibrillatorTestung Qualitätsziel Möglichst oft Durchführung einer intraoperativen Defibrillatortestung. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Bei der präventiven Implantation eines Defibrillators bei von Kammerflimmern gefährdeten Patienten wird davon ausgegangen, dass der Defibrillator genau im Augenblick des Auftretensdes Kammerflimmerns effektiv defibrilliert. Zu Beginn der ICDImplantationsÄra wurde in vielenzentren versucht, während der ICDImplantation die Effektivität der Defibrillation exakt zuermitteln, z. B. mit der so genannten StepDownMethode oder der BinarySearchMethode (Buob & Jung 2006). Dabei ist die Defibrillationsschwelle diejenige niedrigste Energie, mit der Kammerflimmern noch sicher terminiert werden konnte. Diese Schwellenwertbestimmung ist zeitraubend und kann den Patienten u. U. gefährden. Darum ist man in letzter Zeit vermehrt dazu übergegangen, bei modernen ICDSystemen eine Minimaltestung von lediglich ein bis zwei Kammerflimmerinduktionen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen sollte die Energie, die zur Defibrillation ausreicht, deutlich unterhalb der maximalen Energie des ICDSystems (in der Regel 30 J oder bei highoutputsystemen 3540 J) liegen. In der Praxis kommt hier der >= 10 JSicherheitsabstandzur Anwendung (Grimm 2007). Eine intraoperative Testung gibt dem Implanteur die Möglichkeit, bei negativer Testung durch Maßnahmen wie Umplatzierung der Sonde, Wahl einer anderen Elektrode, eines anderen Aggregats oder zusätzlicher Elektroden den Präventionsschutz des Patienten zu verbessern. In seltenen Fällen bestehen Kontraindikationen gegen eine Testung, z. B. bei Vorliegen intrakardialer Thromben. Eine Alternative zur Bestimmung der DFT ist die Bestimmung des ULV (upper limit of vulnerabilty), definiert als niedrigste Schockstärke, die (in der vulnerablen TPhase) noch ein Kammerflimmern auslöst (BirgersdotterGreen et al. 2003) In zahlreichen Studien wurde der Frage nachgegangen, ob und in welcher Form eine Defibrillationstestung bei modernen ICDSystemen noch indiziert ist. Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Low Energy Safety Study (LESS Higgins et al. 2005), in der bei 611 ICDPatienten mit ausführlichen intraoperativen Defibrilliationsschemata gezeigtwerden konnte, dass bereits eine einmalige gelungene Defibrillation mit 14 J eine ausreichendesicherheit bietet. Bei 6,2 % von Patienten in einer Studie von Russo et al. (2005) stellte sich bei der DFTTestung eine unakzeptabel hohe Schwelle heraus, so dass eine Modifikation notwendig wurde. Bei nur 54 Patienten wurde aus genau definierten Gründen nicht getestet. Eine Studie von Blatt et al. (2008) analysierte die 811 Patienten des ICDArms der SCDHeFTStudie. Es zeigte sich kein Überlebensvorteil bei Patienten mit intraoperativ niedrigerer DFT (<= 10 J) und höherer DFT (> 10 J). Die Rate der später protokollierten adäquat abgegebenen Schocks war in beiden Gruppen gleich. Hall et al. (2007) verglichen retrospektiv das Outcome von 57 Patienten, bei denen intraoperativ keine DFTTestung durchgeführt wurde, mit einer Referenzgruppe mit DFTTestung. Die Rate der adäquaten Defibrillationsschocks war zwar in beiden Gruppen gleich, die Sterblichkeit in der NoDFTGruppe war jedoch höher. Zu eine ähnlichen Ergebnis kamen Pires und Johnsen (2006) mit einer höheren Langzeitsterblichkeit bei Patienten ohne DFT gegenüber den Patienten mit Testung. Allerdings waren in der Kontrollgruppe auch Patienten mit höherem Risikoprofil. Neuzner (2005) kommt in einem Review zu dem Schluss... der unkritische Einsatz von ICDSystemen mit höchster Ausgangsenergie und damit angeblich erreichbarem Verzicht auf DFTTestungen sind weder ökonomisch sinnvoll, noch ist die Sicherheit dieses Vorgehens belegt. Theuns et al. (2005) führten bei 127 Patienten neben der intraoperativen Testung eine weitere Testung vor Entlassung durch. Bei 58 % der Patienten verbesserte sich (d.h. sank) die Schwelle der niedrigsten effektiven Defibrillation. Nur für die Subgruppe der Patienten, bei denen intraoperativ mindestens 3 Defibrillationen durchgeführt werden mussten, war 2011 AQUAInstitut GmbH 14

15 QI 3 DefibrillatorTestung eine fehlende Verbesserung der Schwelle in der Entlassungstestung ein Prädiktor für höhere Sterblichkeit. In der RCTStudie quickimplantabledefibrillatortrial (Bänsch et al. 2007) wurde eine sogenannte extensive Strategie mit EPS, ausführlicher DFT intraoperativ und weiterer Testung vor Entlassung (97 Patienten) mit einer schnellen Strategie mit lediglich einer DFT mit 2 Messungen intraoperativ verglichen (93 Patienten). Die Ergebnisse bezüglich eines kombinierten Endpunktes (u. a. Tod, Komplikationen) unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant. Eine aktuelle Studie mit Anwendung der statistischen Methode der Entscheidungsanalyse mit MarkovModellen (Gula et al. 2008) zeigte nur einen marginalen Unterschied im errechneten 5JahresÜberleben von Patienten mit DFT vs. ohne DFTTestung. Die Notwendigkeit der DFTTestung bei modernen ICDSystemen wird aktuell kontrovers diskutiert. Z. B. wird gegen eine Testung argumentiert, dass zu hohe elektrophysiologische Anforderungen an die ICDImplantation die Verbreitung der Therapie verhindern (Strickberger & Klein 2004). Argumente gegen eine routinemäßige DFTTestungen sind zudem, dass sie selbst ein Risiko für den Patienten sein können (Liu et al. 2009). Eine aktuelle Befragung in 343 italienischen Zentren (Brignole et al. 2007) zeigt, dass bei 30 % von insgesamt Patienten keine DFT durchgeführt wurde. Bei 22 Patienten trat eine lebensgefährliche Komplikation während der DFT auf: Tod 4mal, Reanimation 8mal, kardiogener Schock 6mal, Schlaganfall 2mal und Lungenembolie 1mal. Befürworter argumentieren, dass die Testung dazu beitrage, die ICDTherapie unter der Maßgabe der Sicherheit des Patienten weiter zu optimieren (Swerdlow 2004). Andererseits unterscheidet sich ein spontanes Kammerflimmern elektrophysiologisch von einem im Test induzierten Flimmern. Letztlich gilt es, die statistische Wahrscheinlichkeit einzuschätzen,dass ein Defibrillator im Ernstfall adäquat funktioniert (Liu et al. 2009). Swerdlow et al. (2007) nennen es das Dilemma der ICDImplantationstestung. Bei jedem Patienten muss das Risiko der Testung abgewogen werden. Swerdlow et al. schätzen, dass bei 5 % der Patienten die Testung unbedingt durchgeführt werden sollte. Bei ca. 5 % der Patienten ist eine Testung eindeutig zu riskant, bei bis zu 30 % die Testung eher nicht sinnvoll und bei bis zu 50% der Patienten besteht weder eine Indikation noch eine Kontraindikation. Die Fachgruppe ist der Überzeugung, dass die gegenwärtige Evidenzlage es nicht zulässt, eine Defibrillationstestung intraoperativ immer zu fordern. Der Indikator wird daher deskriptiv erhoben, aber nicht mit versehen AQUAInstitut GmbH 15

16 QI 3 DefibrillatorTestung DefibrillatorTestung Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 45 intraoperativer Defibrillationstest durchgeführt 1 = ja 2 = nein, wegen intrakardialen Thromben 3 = nein, wegen hämodynamischer Instabilität (katecholaminpflichtig oder Lungenödem) 4 = nein, aus sonstigen Gründen INTRAOPDEFITEST Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert nicht definiert Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit durchgeführter DefibrillatorTestung. Nenner Alle Patienten (außer Patienten ohne DefibrillatorTestung wegen intrakardialen Thromben oder katecholaminpflichtigem Lungenödem). Erläuterung der Literaturverzeichnis Bänsch D, Kottkamp H, Grönefeld G, Vogt J, Israel C, Böcker D, Hindricks G, Kuck KH; QuickICD investigators. The quickimplantabledefibrillator trial. Europace 2007; 9 (12): BirgersdotterGreen UB, Garg A, AlKandari F, Ungab G, Tone L, Feld GK. Successful implantation of cardiac defibrillators without induction of ventricular fibrillation using upper limit of vulnerability testing. J Interv Card Electrophysiol 2003; 8 (1): Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCDHeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCDHeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol 2008; 52 (7): Brignole M, Raciti G,Bongiorni MG, Martino G, Favale S, Gasparini M, Luise R, Occhetta E, Proclemer A. Defibrillation testing at the time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nationwide survey. Europace Advance Access published May 16, (Recherchedatum: ) AQUAInstitut GmbH 16

17 QI 3 DefibrillatorTestung Buob A, Jung J. Defibrillatorimplantation in Herzschrittmacher und DefibrillatorTherapie Indikation Programmierung Nachsorge. Stuttgart, New York. Georg ThiemeVerlag; Grimm W. Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Bremen. UniMedVerlag; 1. Auflage, Gula LJ, Klein GJ, Hellkamp AS, Massel D, Krahn AD, Skanes AC, Yee R, Anderson J, Johnson GW, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Ejection fraction assessment and survival: an analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCDHeFT). Am Heart J 2008 ; 156 (6): Hall B, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall F, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall FM, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Morady FM, Pelosi F. Comparison of outcomes in patients undergoing defibrillation threshold testing at the time of implantable cardioverterdefibrillator implantation versus no defibrillation threshold testing. Cardiol J 2007; 14 (5): Higgins S, Mann D, Calkins H, Estes NA, Strickberger SA, Breiter D, Lang D, Hahn S. One conversion of ventricular fibrillation is adequate for implantable cardioverterdefibrillator implant: an analysis from the Low Energy Safety Study (LESS). Heart Rhythm 2005; 2 (2): Liu QM, Bai ZL, Liu ZJ, Li XP, Zhou SH. Defibrillation threshold testing: is it necessary during implantable cardioverterdefibrillator implantation? Med Hypotheses 2009; 72 (2): Neuzner J. Ist die DFTTestung noch ein Muss? Herz 2005; 7: Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverterdefibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol 2006; 17 (2): Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverterdefibrillator insertion? Heart Rhythm 2005; 2 (5): Strickberger SA, Klein GJ. Is defibrillation testing required for defibrillator implantation? J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol 2007; 30 (5): Swerdlow CD. Reappraisal of implant testing of implantable cardioverter defibrillators. J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Theuns DA, SziliTorok T, Jordaens LJ. Defibrillation efficacy testing: longterm followup and mortality. Europace 2005; 7 (6): AQUAInstitut GmbH 17

18 QI 4 Eingriffsdauer QI 4: Eingriffsdauer Qualitätsziel Möglichst kurze Eingriffsdauer. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Lange Operationszeiten sind in de Regel mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden. Zahlen aus der Entwicklung des Surveillance Systems für Nosokomiale Infektionen in den USA zeigen, dass unabhängig von der Art der Operation verlängerte Operationszeiten (> 75. Perzentil der ermittelten Operationszeiten für einen Eingriff) zu höheren Infektionsraten führen (Culver et al. 1991). Die typische Infektion nach Herzschrittmachereingriffen ist der Taschenabszess. Allerdings konnte eine aktuelle Studie von Klug et al. (2007) einen statistischen Zusammenhang zwischen Eingriffsdauer und Infektion bei Schrittmacher und Defibrillatoreingriffen nicht bestätigen. Bei ICDEingriffen ist die Eingriffsdauer von der Art der implantierten Systeme abhängig. So nimmt die Platzierung der Sonden bei Zweikammersystemen in der Regel mehr Zeit in Anspruch als bei Einkammersystemen. Einen besonders komplexen und damit lang andauernden Eingriff kann die Implantation eines biventrikulären Schrittmachersystems darstellen. Bei der Beurteilung der Eingriffsdauer als Qualitätsmerkmal handelt es sich um einen Surrogatparameter für Prozessqualität (z.b. bezüglich der Abläufe im Operationssaal und der Zusammenarbeit des OPTeams) und der Strukturqualität (z. B. Erfahrung der Operateure). Der Strukturierte Dialog der Vorjahre im Leistungsbereich Herzschrittmacher zeigte, dass auch mit diesem relativ unspezifischen Qualitätsindikator häufig Hinweise auf mögliche Qualitätsprobleme gegeben wurden: Im Jahre 2006 wurden von 119 statistisch auffälligen Einrichtungen 41 als qualitativ auffällig eingestuft, im Jahre 2007 wurden von 102 statistisch auffälligen Einrichtungen 23 als qualitativ auffällig eingestuft. Diese Erfahrungen haben die Fachgruppe veranlasst, den Qualitätsindikator Eingriffsdauer auch in der Qualitätssicherung der Implantierbaren Defibrillatoren einzuführen. Es ist zu erwarten, dass je nach Erfahrungsstand der Zentren, sich die Ergebnisse deutlich unterscheiden werden AQUAInstitut GmbH 18

19 QI 4 Eingriffsdauer a: Eingriffsdauer bis 75 Minuten bei Einkammersystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 43 Dauer des Eingriffs in Minuten OPDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=60% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit einer Eingriffsdauer bis 75 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Eingriffsdauer und implantiertem Einkammersystem (VVI). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 19

20 QI 4 Eingriffsdauer b: Eingriffsdauer bis 105 Minuten bei Zweikammersystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 43 Dauer des Eingriffs in Minuten OPDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=55% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit einer Eingriffsdauer bis 105 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Eingriffsdauer und implantiertem Zweikammersystem (VDD, DDD). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 20

21 QI 4 Eingriffsdauer c: Eingriffsdauer bis 240 Minuten bei CRTSystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 43 Dauer des Eingriffs in Minuten OPDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=87,7% (5.Perzentil, Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit einer Eingriffsdauer bis 240 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Eingriffsdauer und implantiertem CRTSystem. Erläuterung der Literaturverzeichnis Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee S, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, Hughes JM. Surgical Wound Infection Rates By Wound Class, Operative Procedure, and Patient Risk Index. The American Journal of Medicine 1991; 91 (Suppl 3B): 152S157S. Klug D, Balde M, Pavin D, HiddenLucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S, for the PEOPLE Study Group. Risk Factors Related to Infections of Implanted Pacemakers and CardioverterDefibrillators: Results of a Large Prospective Study. Circulation 2007; 116: AQUAInstitut GmbH 21

22 QI 5 Durchleuchtungszeit QI 5: Durchleuchtungszeit Qualitätsziel Möglichst kurze Durchleuchtungszeit. Indikatortyp Prozessindikator Hintergrund des Qualitätsindikators Nach Präparation der Vena cephalica oder Punktion der Vena subclavia in SeldingerTechnik wird die Sonde bzw. die Sonden auf einem Mandrin in den rechten Ventrikel und/oder den rechten Vorhof vorgeschoben. Je nach anatomischen Gegebenheiten und nach Art der Sonde (z.b. Schraub oder Ankersonde) werden optimale Plazierungspunkte gesucht (z. B. Vorhof: im rechten Herzohr, Ventrikel in der rechten Herzspitze). Die Kontrolle der Lage und ggf. weiterer Manipulationen erfolgt durch Röntgendurchleuchtung. Probleme bei der Platzierung, aber auch schlechte Reizschwellenwerte mit Suche einer besseren Platzierung verlängern die Durchleuchtungsdauer. Für biventrikuläre Schrittmachersysteme werden deutlich längere Durchleuchtungsdauern benötigt. Die behandelnden Kardiologen scheinen sich häufig des Ausmaßes der Strahlendosis, der die Haut des Patienten während des Eingriffs ausgesetzt ist, nicht voll bewusst zu sein (Persinakis et al. 2005). Während das Flächendosisprodukt vor allem Auskunft über die Strahlenbelastung des Patienten gibt, lässt die Durchleuchtungsdauer auf den Operationsverlauf und damit auch auf die Erfahrung des Operateurs Rückschlüsse zu. Trianni et al. (2005) weisen darauf hin, dass der Operateur bei ICDEingriffen deutlich höheren Strahlendosen ausgesetzt ist als bei Herzkatheter oder Herzschrittmachereingriffen. Persinakis et al. teilen eine durchschnittliche Durchleuchtungszeit bei CRT von 35,2 min mit. In einer aktuellen Untersuchung von Taylor und Selzmann (2009) lag die Durchleuchtungszeit bei biventrikulären ICD in einer ersten retrospektiven Stichprobe bei 51 min + 28 Minuten und bei einer zweiten prospektiven Stichprobe bei 36,4 min + 16,5 min. Die Differenz wurde mit der fortgeschrittenen Erfahrung der Operateure erklärt. Da an manchen Durchleuchtungsgeräten, z. B. älteren CBögen, ein Flächendosisprodukt nicht abgelesen werden kann, kann dieser Parameter in der QS Implantierbare Defibrillatoren nicht als Qualitätskennzahl des Strahlenschutzes analog zum QSVerfahren Koronarangiographie und PCI dienen. Die Fachgruppe hat daher die nur Durchleuchtungszeit als Prozessindikator definiert AQUAInstitut GmbH 22

23 QI 5 Durchleuchtungszeit a: Durchleuchtungszeit bis 9 Minuten bei Einkammersystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 44 Durchleuchtungszeit in Minuten DLDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=75% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit Durchleuchtungszeit bis 9 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Durchleuchtungszeit und implantiertem Einkammersystem (VVI). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 23

24 QI 5 Durchleuchtungszeit b: Durchleuchtungszeit bis 18 Minuten bei Zweikammersystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 44 Durchleuchtungszeit in Minuten DLDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=80% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit Durchleuchtungszeit bis 18 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Durchleuchtungszeit und implantiertem Zweikammersystem (VDD, DDD). Erläuterung der 2011 AQUAInstitut GmbH 24

25 QI 5 Durchleuchtungszeit c: Durchleuchtungszeit bis 54 Minuten bei CRTSystem Verwendete Datenfelder Datenbasis: Spezifikation 13.0 Item Bezeichnung Schlüssel / Formel Feldname 44 Durchleuchtungszeit in Minuten DLDAUER 47 System 1 = VVI 2 = DDD ohne AVManagement 3 = DDD mit AVManagement 4 = VDD 5 = CRTSystem mit einer Vorhofsonde 6 = CRTSystem ohne Vorhofsonde 9 = sonstiges ADEFISYSTEM Berechnung Kennzahltyp Erläuterung zum Methode der Risikoadjustierung Teildatensatzbezug Ratenbasiert >=80% (Toleranzbereich) Es soll geprüft werden, ob anstelle des Perzentils ein fixer verwendet werden kann. Diese Überprüfung wird im Rahmen der Auswertung der (vollständigen) Daten des Erfassungsjahres 2010 durchgeführt. Keine Risikoadjustierung 09/4:B Zähler Patienten mit Durchleuchtungszeit bis 54 Minuten. Nenner Alle Patienten mit Angabe einer gültigen Durchleuchtungszeit und implantiertem CRT System. Erläuterung der Literaturverzeichnis Perisinakis K, Theocharopoulos N, Damilakis J, Manios E, Vardas P, Gourtsoyiannis N. Fluoroscopically guided implantation of modern cardiac resynchronization devices: radiation burden to the patient and associated risks. J Am Coll Cardiol 2005; 46 (12): Taylor JB, Selzman KA. An evaluation of fluoroscopic times and peak skin doses during radiofrequency catheter ablation and biventricular internal cardioverter defibrillator implant procedures. Health Phys 2009; 96 (2): Trianni A, Padovani R, Foti C, Cragnolini E, Chizzola G, Toh H, Bernardi G, Proclemer A. Dose to cardiologists in haemodynamic and electrophysiology cardiac interventional procedures. Radiat Prot Dosimetry 2005; 117 (13): AQUAInstitut GmbH 25