Qualitäts- und Risikomanagement. Der Qualitätsbegriff

Transkript

1 Qualitäts- und Risikomanagement Der Qualitätsbegriff Tobias Merseburger ZHAW, Departement für Life Sciences und Facility Management 5. Semester Chemie, 2008 Seite 1

2 Welche Erfahrungen haben Sie schon mit Qualitätsmanagement gemacht? Seite 2

3 Themen und Begriffe Qualität Normen und Praktiken ISO 9000, ISO , ISO , GHP TQM, EFQM total quality management Audit, Zertifikat, Akkreditierung Risikoanalyse HACCP, FTA, FMEA Seitenbemerkung: Qualitätsprüfung Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Qualitätsentwicklung Seitenbemerkung: Papier Aufwand Administration Bedeutung Zielsetzung Seite 3

4 Vorlesung RQM: Was nehmen wir durch? Reifegrad EFQM Pharma-GMP ISO 9004 ISO 9001 GHP Zeit Seite 4

5 Seitenbemerkung: Fachbezeichnung Qualitätsprüfung Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Qualitätsentwicklung EKAS Arbeitssicherheit, Biosicherheit, finanzielles Controlling, Strategie, Seite 5

6 Seitenbemerkung: Rahmen, Sinn Papier (viel zu viel?) Aufwand Administration Bedeutung Zielsetzung Fernsehsendung in den USA (1980): If the Japanese can why can't we? Seite 6

7 Was verstehen wir unter Qualität? Seite 7

8 Château Mouton Rothschild Brunello di Montalcino Dôle Alex Grünenfelder Seite 8

9 Handwerkliche Qualität Definiert durch Fachperson Fähigkeiten im Betrieb Teilweise an Personen gebunden Nicht immer schriftlich festgelegt Unabhängig von Kundenerwartung Rolls Royce: The best car in the world? Spezifisch für jede Branche Erfahrungswissen Seite 9

10 Qualität definiert durch Anbieter und Experten Seite 10

11 Qualität = Qualitätsmanagement? Seite 11

12 QMS? Qualitätsmanagementsystem Qualitätsprüfung Qualitätssicherung Überprüfung der Produktqualität am Ende der Herstellung, Kontrolle der Spezifikation Qualitätsmanagement Organisatorisches System zur gezielten Erfüllung eines vordefinierten Qualitätsstandards Seite 12

13 Entwicklung des Qualitätsbegriffs Seite 13 Yvonne Klug, Fachhochschule Erfurt, Skript 2005

14 Pharma und Qualität Seite 14 Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Praxis, Telepoly-Vorlesung ETHZ / Uni BS 2005, PD Dr. Stephan Marrer & Dr. Rainer Schmidt

15 Grundlage Sicherung Management Qualität kann in ein Produkt nicht hineinkontrolliert werden. Auf Anhieb richtig ist billiger als nachbessern und Ausschuss entsorgen! Produkte Medikamente, Beratung, Unterricht, Forschung, Führung Qualität ist nicht nur Aufgabe des Spezialisten sondern zentraler Bestandteil der Führung einer Unternehmung. Seite 15

16 Erwartungen Ergebnis Alex Grünenfelder Seite 16

17 Ergebnis Erwartungen Seite 17 Alex Grünenfelder

18 Erwartungen Ergebnis Seite 18 Alex Grünenfelder

19 Qualität Seite 19 Ederer, Seiwert, Der Kunde ist König, GABAL Verlag 1998

20 Wie Qualität definiert wird ISO 9000:2000 Qualität = Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt. inhärent innewohnende Eigenschaft ( hineingehängt ) Merkmal messbare Eigenschaft Anforderungen / Ausprägung verschiedene Ausprägungen einer Eigenschaft, Skala von gut bis schlecht Seite 20

21 Was verstehen wir unter Qualität? ISO 8402 Qualität ist die Gesamtheit der Eigenschaften eines Produktes oder einer Dienstleistung, die sich auf die Fähigkeit beziehen, festgesetzte oder geplante Anforderungen zu erfüllen; die Anforderungen werden vom Kunden festgelegt oder geplant. Seite 21

22 Qualitätsmanagement System zur Erfüllung der Kundenerwartung (=Anforderung) Was gehört zu diesem System? Wer ist der Kunde? Was will der Kunde? Seite 22

23 Kundenerwartung Kundenerwartung Quality Gap Verstehen der Kundenbedürfnisse Produktdesign Produktive Umsetzung des Designs Tatsächliche Lieferung Kundenwahrnehmung Seite 23

24 Seite 24

25 Kundenerwartung Jede Branche ist speziell! Beispiel Pharma Patient kennt die Produkte nicht/wenig viele Patente, hoher Forschungsaufwand globalisierter Markt, grosse Distanz zwischen Hersteller und Nutzer Der Nutzer zahlt nur teilweise die Produkte Versicherungen Seite 25

26 Erwartung des Patienten Heilung (Symptomfreiheit) keine Nebenwirkungen einfache Handhabung billig, finanziert durch Krankenkasse Information weitere Anforderungen natürliches Produkt Vertrauen gutes Gespräch Seite 26

27 Anforderungen des Kunden Basisanforderung Selbstverständlich, vom Kunden nicht wahrgenommen, wenn vorhanden Leistungsanforderung Zufriedenheit, Erfüllung der spezifizierten Anforderungen Begeisterungsanforderung Zusatznutzen: Funktionalität, immaterielle Qualität Seite 27

28 Nur Kunden? Kundenerwartung Lieferkunde Endkunde Lieferanten Öffentlichkeit Mitarbeiter Aktionäre Ergebnisse Staatl. Organe Gesetze, Verordnungen, Practices etc. regulierte Bereiche! Shareholder - Stakeholder Seite 28

29 Wie wird Qualität gemacht? Denken in Prozessen Lösen von überblickbaren Teilproblemen Reproduzierbare Abläufe Vermeidung von Überraschungen KVP kontinuierlicher Verbesserungsprozess Audit - Inspektion - Zertifikat externe Begleitung, Blick von Aussen Überprüfung vorformulierte Ziele (Pläne) Kommunikation der Zielerreichung Seite 29

30 Was kostet das? Die eigentliche Frage ist: Was soll erreicht werden? tiefere Kosten Aufwand pro hergestellte Einheiten (weniger Ausschuss) bessere Produkte und Dienstleistungen Kundenorientierung höherer Marktanteil erhöhte Kundenzufriedenheit Autos in den USA: Big Three vs. Toyota Seite 30

31 Ergebnisverbesserung Fehlerkostenrechnung Aufwand Einführen eines neuen Systems (Dokumentation, Strukturieren und Definition der Prozesse) Ertrag weniger Fehler (Ausschuss, Nachbesserung) Marktposition Basis für Verbesserungsprozesse Seite 31

32 Ziel eines QMS ist nicht die Dokumentation aller qualitätsrelevanter Aktivitäten, sondern einzig und allein der langfristige monetäre Nutzen. Sind Sie damit einverstanden? Wem nützt das QMS? Seite 32

33 Arbeitsblatt 1: Qualitätsbegriff Seite 33