Die Zulassigkeit medizinischer Forschung mit einwilligungsunfahigen Personen und ihre verfassungsrechtlichen Grenzen,

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1 Barbara Eck Die Zulassigkeit medizinischer Forschung mit einwilligungsunfahigen Personen und ihre verfassungsrechtlichen Grenzen, Eine Untersuchung ' - der Rechtslage in Deutschland mit recbtsvergleichenden Elementen PETER LANG Europâischer Verlag der Wissenschaften

2 Inhaltsverzeichnis 1: Einleitung 1 2: Allgemeines zur medizinischen Forschung 5 A. Generelle ethisch-moralische Erwâgungen 5 I. Wertund Unwert als eine Frage des Blickwinkels 5 II. Nutzen und Notwendigkeit von Forschung 5 III. Entgegenstehende Interessen des Einzelnen 6 IV. Gewâhrleistung des Redits auf Forschung durch das Grundgesetz 8 V. Besondere Problematik bei fehlender Einwilligungsfahigkeit 8 VI. Erfahrungen der Vergangenheit 9 B. Notwendigkeit der Normierung 10 3: Die Rechtslage der Heilbehandlung 13 A. Strafrechtliche Beurteilung 13 B. Zivilrechtliche Beurteilung 14 C. Die Einwilligung als Rechtfertigungsgrund 14 I. Grundsatz des,,informed consent" - Einwilligung nach Aufklârung Einwilligung Aufklârung Die Grenzen der Einwilligung, 228 StGB 17 II. Feststellung der Einwilligungsfahigkeit Im Allgemeinen Sonderproblematik bei Minderjahrigen 21 D. Rechtfertigung ohne Einwilligung des Patienten 22 I. Mutmafiliche Einwilligung 22 II. Môglichkeit der Stellvertretung Stellvertretung bei Minderjahrigen Stellvertretung bei Volljâhrigen 24 E. Zwischenergebnis 25 4: Die Rechtslage der Heilbehandlung in Australien 27 A. Erforderlichkeit der Einwilligung 27 I. Zivilrechtliche Folgen einer Heilbehandlung ohne Einwilligung 29 II. Strafrechtliche Konsequenzen eines medizinischen Eingriffs ohne Einwilligung 31 B. Feststellung der Einwilligungsfahigkeit 31 I. Minderjâhrige 31 II. Volljâhrige Personen 33 C. Rechtfertigung ohne Einwilligung des Patienten 33 I. Medizinische Hilfe in Notsituationen 33 II. Stellvertretung Der gesetzliche Stellvertreter des Volljâhrigen 35

3 VHI 2. Vom Patienten ernannter Stellvertreter Stellvertretung bei Minderjahrigen Entscheidung durch Gerichte 41 D. Zwischenergebnis 42 5: Die ârztliche Behandlung auoerhalb des Heileingriffs 43 A. Die verschiedenen Formen der Forschung 43 I. Standardgemâfle Heilbehandlung 44 II. Heilversuch und Behandlung mit potentiellem Nutzen fur den Patienten 44 III. Der wissenschaftliche Versuch 48 IV. Kritik an der Einteilung in Heilversuch und wissenschaftliche Forschung. 49 B. Besonderheiten kontrollierter klinischer Studien 51 I. Besonderheiten therapeutischer Studien mit placebo-behandelter Kontrollgruppe 51 II. Die randomisierte Studie 52 III. Aufklârung im Rahmen randomisierter Studien 54 IV. Einordnung der kontrollierten klinischen Studien unter die Kategorien Heilversuch und wissenschaftliche Forschung 55 C. Nutzen-Risiko-Abwâgung als zusâtzliche Legitimationsebene neben der Einwilligung 57 D. Strafrechtliche Betrachtung des Heilversuchs und des wissenschafllichen Versuchs 60 E. Geschichtliche Entwicklung der Regelungen im Bereich von Heilversuchen und wissenschaftlicher Forschung 60 I. Richtlinien des Reichsinnenministeriums von II. Nûrnberger Codex von III. Revidierte Deklaration von Helsinki 62 6: Gesetzliche Regelung von Forschung in Deutschland 65 A. Rechtslage betreffend einwilligungsfâhige Personen 65 I. AMG und MPG Allgemeine Regeln der klinischen Prufung gemâb 40 AMG und 20 MPG 66 a. Vertretbarkeit der Risiken, 40 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG, 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG 66 aa. Bedeutung fur die Heilkunde 66 bb.risiko 67 ce. Abwâgung zweier verschiedener Ebenen 67 b. Einwilligung nach Aufklârung, 40 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG, 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG 68 aa. Voraussetzungen der Einwilligungsfahigkeit nach AMG und MPG 68 bb. Umfang der Aufklârungspflicht im Rahmen der 40 AMG, 20 MPG 69 c. Zustimmung durch Ethikkommission 70

4 IX d. Arztvorbehalt 72 e. Priifplan/Prufprotokoll 72 f. Probandenversicherung Besondere klinische Prufungen gemâfi 41 AMG, 21 MPG 73 a. Angezeigtheit der Behandlung 73 b. Erleichterung der Emwilligungsanforderungen 76 c. Aufklârung im Rahmen der 41 AMG, 21 MPG 77 d. Nutzen-Risiko-Abwâgung 77 e. Vergleichende therapeutische Studien nach 41 AMG, 21 MPG 77 II. Die Regelungen der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der Rôntgenverordnung (RôV) Allgemeine klinische Prûfungen nach der StrlSchV und der RôV Therapeutische klinische Prufungen an kranken Personen 82 B. Forschung mit Einwilligungsunfahigen nach den Spezialgesetzen 83 I. AMG und MPG Allgemeine klinische Prûfungen, 40 AMG, 20 MPG 83 a. Sonderregelungen fur Minderjâhrige gemâb 40 Abs. 4 AMG, 20 Abs. 4 MPG 83 aa. Angezeigtheit der Anwendung 84 bb. Prufungen mit Erwachsenen nicht ausreichend 87 ce. Einwilligung von gesetzlichem Stellvertreter und gegebenenfalls vom Minderjahrigen 88 b. Volljâhrige Einwilligungsunfahige Besondere klinische Prûfungen, 41 AMG, 21 MPG 90 a. Angezeigtheit 90 b. Notwendigkeit der Einwilligung des gesetzlichen Stellvertreters 91 aa. Person des Vertreters 92 bb. Generelle Zulâssigkeit der Stellvertretung durch den Betreuer 92 ce. Fehlende Geschâftsfàhigkeit 93 dd. Vorliegen der Geschâftsfàhigkeit 93 ee. Besondere Problematik randomisierter Studien mit Einwilligungsunfahigen 94 c. Entbehrlichkeit der Einwilligung des Stellvertreters 95 II. Die Zulâssigkeit nach der StrlSchV und der RôV 96 III. Gleiches gilt fur Bevollmâchtigte 97 C. Zwischenergebnis: Allgemeiner Rechtsgrundsatz 97 7: Die Arzneimittelrichtlinie und ihre Umsetzung 99 A. Arzneimittelrichtlinie 99 I. Geltungsbereich 99 II. Allgemeine Voraussetzungen fur die Zulâssigkeit klinischer Prûfungen Nutzen-Risiko-Abwâgung Einwilligung nach Aufklârung 101

5 3. Recht zum jederzeitigen Widerruf der Einwilligung Kôrperliche und geistige Unversehrtheit Versicherung und Schadensersatz Weitere Voraussetzungen 102 III. Besondere Schutzvorschriften fur minderjâhrige Priifungsteilnehmer Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters und mutmafilicher Wille des Minderjahrigen «Aufklârung" des Minderjahrigen Berucksichtigung der Wûnsche des Minderjahrigen Verbot von Anreizen undfinanziellenvergûnstigungen Mit der Prûfung verbundener Nutzen Grenzen fur Risiko und Belastung Ethikkommission Vorrang der Patienteninteressen Schlussfolgerungen aus den Vorschriften betreffend Minderjâhrige 110 IV. Schutzvorschriften betreffend einwilligungsunfâhige Erwachsene Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ûbereinstimmend mit mutmablichem Willen Aufklârung" des Teilnehmers Ausdrûckliche Ablehnung der Teihiahme durch den Patienten Verbot von Anreizen und finanziellen Vergûnstigungen Erforderlichkeit der Forschung und individueller Nutzen Grenze der Belastung Ethikkommission Vorrang des Individualinteresses Individueller Nutzen oder Risikolosigkeit der Prûfung 114 V. Vergleichende Betrachtung der Schutzvorschriften der Art. 4 und 5 ARL. 115 VI. Ethikkommission Aufgabe der Ethikkommission Verfahren der Ethikkommission Grundlage der Stellungnahme Multizentrische Prûfungen Zusâtzliches behôrdliches Verfahren Nachtrâgliche Ânderung des Prûfplans 119 VII. Verantwortlichkeit von Sponsor und Priifer 119 VIII. Zwischenergebnis 120 B. Regierungsentwurf fur ein Zwôlftes Ânderungsgesetz des AMG 121 I. Ânderungen betreffend 40 AMG Grundsâtze der guten klinischen Praxis Erforderlichkeit der Genehmigung und positiver Stellungnahme Vorhandensein eines Sponsors Vertretbarkeit des Risikos 123

6 XI 5. Aufklârung und Einwilligung des volljâhrigen einwilligungsfahigen Teilnehmers Einrichtung und Prûfer Versicherung Klinische Prûfung mit Minderjahrigen 125 a. Angezeigtheit der Anwendung 126 b. Subsidiaritâtsgrundsatz 126 c. Einwilligung und Aufklârung von Vertreter und Minderjâhrigem 126 d. Zulâssiges Risiko 128 e. Verbot fmanzieller Anreize Kontaktstelle 129 II. Von dem Regierungsentwurf vorgesehene Ànderungen des 41 AMG Prûfungen mit erkrankten Erwachsenen Klinische Prûfungen mit kranken Minderjâhrigen, 41 Abs. 2 AMG-E Klinische Prûfungen mit einwilligungsunfâhigen kranken Erwachsenen Kontaktstelle gemâb 40 Abs. 5 AMG-E fur Kranke 133 III. Verfahren bei der Ethikkommission und der Genehmigungsbehôrde Das Verfahren der Ethikkommission nach 42 Abs. 1 AMG-E Das Verfahren der Genehmigungsbehôrde nach 42 Abs. 2 AMG-E Rechtsverordnung Rûcknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 136 IV. Zwischenergebnis 136 8: Forschung auberhalb der Spezialgesetze 139 A. Analoge Anwendung der Spezialgesetze ausreichend? 139 B. Einwilligung als einziger Rechtfertigungsgrund auch auberhalb der Spezialgesetze? 141 I. Notwendigkeit der Forschung auch mit Einwilligungsunfâhigen 142 II. Rechtfertigungsansâtze auberhalb der spezialgesetzlichen Regelungen Rechtfertigender Notstand MutmaBliche Einwilligung Pflicht durch ârztliche Ethik Rechtfertigung durch gesetzliche Stellvertretung 149 a. Minderjâhrige 151 aa. Heilversuche 154 bb. Vergleichende Therapiestudien gegen Standardprâparat 154 ce. Versuche mit nur mittelbar zu erwartendem Nutzen 155 dd. Fremdnûtzige Forschung mit gruppenspezifischem Nutzen 157 b. Volljâhrige 162 aa. Voraussetzungen fur die Bestellung eines Betreuers 162 bb. Bei bereits bestehender Betreuung 165 (1.) Heilversuche 166 (2.) Forschung mit potentiell mittelbarem Nutzen 167

7 XII (3.) Wissenschaftliche Forschung mit gruppenspezifischem Nutzen 167 III. Fremdnûtzige Versuche ohne gruppenspezifischem Nutzen 173 IV. Zwischenergebnis 173 9: Verfassungsrechtliche Grenzen der Forschung mit Einwilligungsunfâhigen 175 A. Unantastbarkeit der Menschenwûrde 175 I. BegriffderMenschenwûrde 175 II. Personaler Schutzbereich 178 III. Der Eigenwert des Individuums in der Gesellschaft 179 IV. Forschung und Menschenwûrde Légitimation durch informed consent bei einwilligungsfahigen Probanden Forschung mit einwilligungsunfâhigen Personen 183 a. Rechtfertigung aufgrund eines angenommenen Eigeninteresses des Forschungsteilnehmers 183 aa. MutmaBliche Einwilligung aufgrund besonderer Solidaritât 183 bb. Diskriminierung des Einwilligungsunfâhigen selbst durch Verbot der Forschung 188 b. Zwischenergebnis 190 c. Interessenabwâgung 193 aa. Forschung ohne Risiko 195 bb. Forschung mit minimalem Risiko 197 (1.) Risiko unterhalb der Kôrperverletzungsschwelle 198 (2.) Forschung oberhalb der Schwelle zur Kôrperverletzung 199 B. Art 2 Abs. 2 GG Gesetzesvorbehalt 202 II. Wesensgehalt und Grundsatz der VerhâltnismâBigkeit 202 l.geeignetheit Erforderlichkeit VerhâltnismaBigkeit im engeren Sinne 203 a. Vergleich mit Impfzwang und Zwangsheilung 204 b. Ausstrahlungswirkung des Art. 1 Abs. 1 GG 206 c. Moralische Verpflichtung als Abwâgungskriterium 206 d. Beeintrâchtigung der Rechte anderer durch Unterlassen der Forschung 208 e. Abwâgung der Interessen unter besonderer Berûcksichtigung der Ausstrahlung des Art. 1 Abs. 1 GG 210 f. Schutz durch gesetzliche Kontrollmechanismen 213 aa. Positives Votum einer Ethikkommission 215 bb. Anderweitige Schutzkriterien 218 C. Zwischenergebnis 218 D. Vereinbarkeit der Arzneimittelrichtlinie und des Regierungsentwurfs mit diesem Ergebnis 219

8 XIII 10: Das EMRÙ-Biomedizin und seine Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz : Die Regelung medizinischer Forschung in Australien 233 A. Differenzierung nach Art der Behandlung in Australien 233 B. Bestehende Regelungen 233 I. Verbindlichkeit der Richtlinien 236 II. Inhalt der Richtlinien Genehmigung durch Ethikkommission Inhaltliche Voraussetzungen fur die Zustimmung einer Ethikkommission.241 a. PrinciplesofEthicalConduct 241 b. Teilnahme von Minderjahrigen an Forschung 243 c. Einwilligungsunfahige Erwachsene 246 d. Klinische Studien 249 e. Weitere Vorschriften 249 II. Rechtsgrundsâtze auberhalb des Statements des NHMRC 250 C. Môgliche Anregungen fur das deutsche Recht : Vergleich mit der Regelung von klinischer Forschung in der Schweiz 253 A. Klinische Versuche an unmûndigen, entmûndigten oder urteilsunfâhigen Personen 253 B. Allgemeine Zulâssigkeitsvoraussetzungen fur klinische Versuche 255 I. Entschâdigung im Schadensfall 255 II. Befurwortung durch Ethikkommission 255 III. Meldepflicht 255 C. Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen 256 D. Zwischenergebnis : Zulâssigkeit von Forschung bei antizipierter Einwilligung 259 A. Forschungsverfugung 260 I. Définition 260 II. Verbindlichkeit dieser Erklârung Mangelnde Fâhigkeit zur abstrakten Willensbildung Mangelnde Flexibilitât der antizipierten Einwilligung Problematik des Aufklârungsverzichts Anderung der individuellen Interessenlage Reichweite der Legitimationswirkung Mangelnde Eindeutigkeit Form der Forschungsverfugung Begrenzung der zeitlichen Geltungsdauer Nutzen-Risiko-Abwâgung Zustimmendes Votum einer Ethikkommission 284

9 XIV 11. Vetorecht einer Vertrauensperson Notwendigkeit der Bestellung eines zum Widerruf Berechtigten 285 III. Zwischenergebnis 286 B. Einwilligung durch den Betreuer aufgrund einer Betreuungsverfugung 287 I. Generelle Zulâssigkeit von Betreuungsverfugungen 287 II. Verbindlichkeit einer auf die Teilnahme an Forschung gerichteten Betreuungsverfugung Wohl des Betreuten als Handlungsgrundsatz Selbstbestimmungsrecht als Teil des Wohls Teilnahme an Forschung als Selbstschâdigung 291 a. Forschung mit geringfugigem Risiko 293 b. Forschung mit mehr als geringfugigem Risiko Unzumutbarkeit fur den Betreuer. 295 III. Weitere Wirksamkeitsvoraussetzungen der Betreuungsverfugung 296 IV. Formerfordernisse 296 V. Vorteile im Verhâltnis zur Forschungsverfugung 297 VI. Genehmigung durch das Vormundschaftsgericht 298 C. Einwilligung des Bevollmâchtigten auf Grand einer Vorsorgevollmacht Gesetzliche Grundlagen der Vorsorgevollmacht 299 II. Vorsorgevollmacht fur die Einwilligung in Forschungsstudien 300 l.wirkungdervollmacht Schutz des Selbstbestimmungsrechts im Vergleich zur Betreuung 300 a. Auswahl des Stellvertreters 301 b. Beachtung des Willens von Vollmachtgeber und Betreutem Wirksamkeit der Vollmacht bei Verlust der Kontrollfâhigkeit 302 III. Form der Vorsorgevollmacht fur Forschungsstudien 308 IV. Personenkreis 309 V. Weitere Begrenzungen ihrer Wirksamkeit 310 D. Gleichwertigkeit der antizipierten Erklârungen 310 E. Zwischenergebnis : Ergebnis der Untersuchung : Regelungsvorschlag : Zwôlftes Gesetz zur Ânderung des Arzneimittelgesetzes 323 A. Struktur der neuen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes 323 B. Inhaltliche Neuerungen des Zwôlften Ànderungsgesetzes zum AMG 323 I. Ânderungen betreffend 40 AMG 323 II. Anderungen betreffend 40 Abs. 4 AMG Medizinische Indikation der Anwendung Beachtlichkeit des Willens des Minderjahrigen 325 aa. Obereinstimmung mit mutmafilichem Willen 326

10 XV bb. Beachtung jeder Form des ablehnenden Verhaltens Aufklârung durch im Umgang mit Minderjahrigen erfahrenen Prûfer Grenze der Risiken und Belastungen Zulâssigkeit zusâtzlicher Untersuchungen im Rahmen der klinischen Priifung Anderweitige Forschung nicht erfolgversprechend Keine Gewâhrung von Vorteilen 330 II. Ânderungen betreffend 41 AMG Prufungen mit einwilligungsunfâhigen Volljâhrigen gemâb 41 Abs. 1 AMGn.F Die Vorschrift des 41 Ab s. 2 AMG n.f. - klinische Prûfungen mit Minderjahrigen 330 a. Die Zulâssigkeitsalternativen: individueller Vorteil oder Gruppennutzen b. ZusâtzlicheZulâssigkeitsvoraussetzungen bei gruppennûtzigen Studien aa. Unbedingte Erforderlichkeit der Forschung 331 bb. Bezug zu klinischem Zustand des Betroffenen 332 ce. Minimales Risiko und minimale Belastung fur den Minderjahrigen 332 c. Ausschluss von dauerhaft einwilligungsunfâhigen Minderjahrigen 332 d. Kritik an Neuregelung der klinischen Prûfung mit Minderjahrigen 332 aa. HôchstmaB an Risiken und Belastungen 332 bb. Regelung verschiedener Zulâssigkeitsalternativen 334 ce. Fehlendé Umsetzung von Art. 4 i ARL Abs. 3 AMG n.f. - klinische Prûfungen mit einwilligungsunfâhigen Erwachsenen 336 a. Zulâssigkeitsvoraussetzungen der klinischen Priifung mit dieser Personengruppe 337 aa. Medizinische Angezeigtheit des Arzneimittels 337 bb. Môglichst wenig Belastungen und Risiken 337 ce. Ûberwiegen des Nutzens oder keine Risiken 338 dd. Einwilligung des Stellvertreters 339 ee. MutmaBlicher Wille des Betroffenen 339 ff. Aufklârung des einwilligungsunfâhigen Prûfungsteilnehmers 339 gg. Ablehnendes Verhalten des Betroffenen 340 hh. Erforderlichkeit der Forschung 340 ii. Keine Gewâhrung von Vorteilen 341 III. Genehmigungsverfahren gemâb 42 und 42a AMG n.f 341 B. Zusammenfassung 342 Literaturverzeichnis 345