Vorwort zur 8. Aktualisierungslieferung

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1 Vorwort III Vorwort zur 8. Aktualisierungslieferung QM in der Apotheke Deutscher Apotheker Verlag Februar 2016 Der Schwerpunkt dieser 8. Aktualisierungslieferung QM in der Apotheke ist die zum September 2015 in Kraft getretene, revisionierte DIN EN ISO 9001:2015 (im Folgenden kurz ISO 2015 genannt). Die ISO 2015 schafft eine bessere Akzeptanz für das Qualitätsmanagement, da die Norm jetzt praxisorientierter ist. Die Betonung liegt nicht mehr auf Dokumentationsvorschriften, sondern sinnvollerweise auf der Optimierung von Prozessen. Das bietet in der Konsequenz mehr Potenzial zur kontinuierlichen Verbesserung der Abläufe in der Apotheke. Sieben Handlungsfelder sind in der revisionierten ISO- Norm angepasst worden: 1. Strategische Ausrichtung der Organisation: Das Qualitätsmanagementsystem muss (zukünftig) in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden werden. Die oberste Leitung, also Inhaber/-in oder Filialleitung, muss dazu sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele mit der langfristigen Orientierung und dem Profil der Apotheke vereinbar sind. Die neue Norm fordert zudem, dass die Unternehmen erfassen, welche internen und externen Belange Einfluss auf Ziele, Strategie und Ergebnis des Unternehmens und somit auch auf das QM-System haben. Solche Belange können gesetzlicher, wettbewerbsrechtlicher oder sozialer Art sein. Diese Anforderungen sind im vorliegenden QM-Handbuch bereits integriert! 2. Erweiterung der Zielgruppen: ISO 2015 fordert zukünftig eine Festlegung der für das QM-System relevanten Akteure und ihren Anforderungen. Diese können z.b. Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Kostenträger etc. sein. Auch das ist schon längere Zeit umgesetzt. 3. Prozessmanagement: Die ISO 2015 legt größeres Gewicht auf den prozessorientierten Ansatz und auf die Forderung nach einem umfassenden und systematischen Prozessmanagement. Neu ist auch, dass bei der Festlegung der Prozesse folgende Parameter bestimmt werden: erwartete Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, Verantwortungen und Befugnisse sowie Risiken und Chancen, die die Zielerreichung der Prozesse beeinflussen könnten. Diese Anforderungen sind in der Apotheke bereits gelebte Praxis. z.b. durch den Maßnahmenplan im Rahmen des internen Audits, der beschreibt, wie der Erfolgsstatus eines Prozesses gemessen werden kann. 4. Verteilung der Verantwortlichkeiten: ISO 2015 nimmt die oberste Leitung für das Qualitätsmanagement stärker in die Verpflichtung. Diese soll die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems tragen und andere Führungskräfte in ihrer Führungsrolle für das QM-System stärken. Mitarbeiter sollen so eingesetzt, angeleitet und unterstützt werden, dass sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen können. Die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten, der diese Aufgaben bisher übernommen hat, wird dagegen nicht mehr explizit gefordert. 5. Risikomanagement: Völlig neu aufgenommen in die ISO 2015 wurde die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen. Organisationen und Unternehmen müssen zukünftig Risiken und Chancen identifizieren, analysieren, bewerten sowie Gegenmaßnahmen planen, umsetzen und ihre Wirksamkeit kontrollieren. Für manche Projekte/Prozesse vorab eine Risikobewertung zu verfassen ist neu und wird sich nach und nach in den relevanten Prozessbeschreibungen wiederfinden. Allerdings sind viele risikomindernde Maßnahmen (z.b. 4-Augen-Prinzip, Medikationsanalyse, Pharmaceutical Care) bereits im Apothekenalltag implementiert. 6. Wissensmanagement: Wissen ist in der heutigen Wirtschaft ein entscheidender Erfolgsfaktor. Die Revision der ISO 2015 trägt diesem Umstand Rechnung und fordert einen systematischen Umgang mit Wissen. Dazu gehört, dass die beteiligten Personen Wissen und Kompetenz für die Prozessumsetzung erwerben, aber auch sich weiter entwickeln. Das kann dokumentiert werden in Fortbildungszertifikaten, für deren Erreichung die Unterstützung der Apotheke hiermit eingefordert werden kann. Ein Schulungskonzept (darauf fußend der jährliche Schulungsplan) aufzubauen, wird ein nächster Schritt sein. 7. Dokumentation: Bei der Umsetzung der Dokumentation bietet die Revision der Norm ISO 2015 zukünftig viel mehr Spielraum. Ein QM-Handbuch in Papierform wird mit der Revision der Norm nicht mehr explizit gefordert. Die Norm passt sich hier heutigen Unternehmensrealitäten, in denen Dokumentationen EDV- oder webbasiert abgebildet werden, an. Ein ausgedrucktes Handbuch ist dafür nicht mehr zwingend erforderlich und praktikabel. Es gibt keine Unterscheidung mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen. Aber diese dokumentierte Information muss strukturiert archiviert werden.

2 IV Vorwort Fazit: Die Revision 2015 der Norm bietet mehr Praktikabilität und mehr Freiräume zur Umsetzung. Somit sind Sie mit dem vorliegenden Musterhandbuch eng an der revisionierten Norm. Im Laufe der ersten Monate der Anwendung der Norm wird es sicherlich eine Kommentierung geben. Deshalb wird auch erst zu einem späteren Zeitpunkt die Überprüfung des vorliegenden Musterhandbuches gemäß der neuen ISO-Norm angestrebt. Ilsabe Behrens Im Februar 2016 Vorwort zur 7. Aktualisierungslieferung Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird erst dann gut und sinnvoll, wenn man mit dem QMS und auch am QMS arbeitet. Das Musterhandbuch gibt Ihnen dazu die Basis und die Anregung, wie ein Prozessablauf beschrieben werden könnte. Für jeden Prozess ist jeweils ein möglicher Ablauf beschrieben, der direkt aus der Apothekenpraxis kommt. Die Herausgeberin und die Autoren sind alle schon über längere Zeit in einer Apotheke tätig und/oder haben vielfältige praktische Erfahrung mit QM-Systemen. Sie stellen Ihnen in diesem Musterhandbuch, den Tipps und den Qualitätsmanagementgrundlagen alle nötigen Handwerkzeuge zur Erstellung Ihres individuellen Handbuches zur Verfügung. So sind Sie sehr schnell in der Lage, gemeinsam mit Ihren Mitarbeitern Ihr individuelles Handbuch aufzubauen. Persönlich liegt es mir sehr am Herzen, dass Sie die Musterprozesse als Idee verstehen und dann Ihren individuellen Ablauf mit Ihren Mitarbeitern zusammen in die Prozessform bringen. Jede Apotheke hat Ihre ganz individuellen Abläufe. Die Summe Ihrer Prozesse ist dann Ihr Handbuch und die Basis für Ihre qualitätsorientierte Arbeit. Qualitätsmanagement ist keine statische Angelegenheit, sondern ein sich ständig anpassendes System, deshalb sollten Sie auch regelmäßig an Ihren Prozessbeschreibungen arbeiten. Durch die Hilfestellungen im Buch können Sie zügig mit der Erarbeitung beginnen. Wie in jedem QM-System gilt auch hier: Es gibt nichts, was nicht noch besser gemacht werden kann! Wenn Sie also Wünsche, Anregungen oder Kritik zum Werk haben oder uns einfach etwas mitteilen möchten, so sind wir sehr gespannt darauf. Wir werden Ihre Praxislösung ständig aktuell halten, was auch immer die politische Diskussion zu QM-Systemen bringen wird. Selbstverständlich nehmen wir Ihre Anregungen gerne mit auf. Ihre Hinweise werden also auch dazu beitragen, Ihre Praxislösung für Sie und Ihre Kollegen/innen ständig zu verbessern. Schreiben sie ganz einfach Ihre Anregungen an: Wir freuen uns darauf! Noch ein Satz zum Schluss, der Sie als Leitgedanke in diesen auch von Tradition geprägten Berufsbildern in der Apotheke bei der Handbucherstellung begleiten kann: Tradition ist kein Sofa, sondern ein Sprungbrett. Sehen Sie also die systematische Beschreibung Ihrer Arbeitsabläufe als Grundlage, diese zu überdenken und weiter- oder neu zu entwickeln. Ilsabe Behrens Im Oktober 2013

3 Muster- Apotheke Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem Prozess: Verantwortung und Befugnis QM-Handbuch Kapitel 2.5 Was? (Titel des Prozesses/Gliederungsnummer) 2.5 Verantwortung und Befugnis Februar 2016 Warum? (Ziel und Zweck) Festlegung der Hauptaufgabengebiete und Verantwortungen aller Apothekenmitarbeiter. Durch die Anlagen wird deutlich, wer im Falle von Urlaub oder Krankheit ohne Aufforderung die Vertretung übernimmt. Es gibt keine nicht zugeordneten Tätigkeiten. Es gibt für die Hauptapotheke A, die Filialapotheke 1 und die Filialapotheke 2 jeweils eine Festlegung. Wer? (Verantwortlichkeit und Ausführung) Apothekenleitung Wo? (Wo wird der Prozess am besten erledigt?) Deutscher Apotheker Verlag Im gesamten Apothekenbereich, für jeden Standort. Wann? (Welcher Zeitpunkt/welcher Turnus?) Einmalige Festlegung beim Aufbau des QMS, mindestens jährliche Überprüfung im Rahmen des internen Audits. Ergänzung, wenn Lücken bei der Aufgabenverteilung festgestellt werden. Ergänzung der Übersicht bei Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter, Anpassung beim Ausscheiden von Mitarbeitern aus dem Betrieb. Wie? (Art der Ausführung/Tätigkeit) QM in der Apotheke Übergeordnet für die gesamte Hauptapotheke A incl. der Filiale Apotheke 1 und der Apotheke 2 und ausgelagerten Abteilungen stellt ein Organigramm die Position aller Mitarbeiter dar. Für jeden Standort gibt es ein Organigramm. Zusätzlich zu den allgemeinen Aufgaben der jeweiligen Berufsgruppen in der Apotheke werden in den Prozessen für den jeweiligen Mitarbeiter Schwerpunkte und Verantwortlichkeiten festgelegt. Ganz wichtig ist die Vertretungsregelung, die aus der Tätigkeitenliste hervorgeht (Responsible 2). Manchmal ist es notwendig, für wichtige Tätigkeiten auch zwei Vertreter festzulegen, damit diese z.b. auch in Urlaubszeiten immer mit Verantwortlichen besetzt sind. Änderungen bei den Verantwortlichkeiten oder zugeordneten Tätigkeiten sind vorab mit dem jeweiligen Mitarbeiter zu besprechen. Einmal pro Jahr liest jeder Mitarbeiter diese Aufstellung. Zusätzlich zur Tätigkeitsliste ist bei erstem Arbeitsbeginn des Mitarbeiters, wenn es sich um eine PTA oder einen PhiP handelt, die Informations- und Beratungsbefugnis auszufüllen (siehe Prozess 3.1.3). Erst dann darf der Mitarbeiter Kunden beraten. Für schon länger dem Betrieb zugehörige PTA und PhiP ist die Befugnis umgehend auszufüllen. Besondere Stellung und Aufgaben des QMB: Von der ApoL wird ein leitender Mitarbeiter als Verantwortlicher für das QMS benannt: Er hat sicherzustellen, dass die für das QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden; er muss der ApoL über die Leistungsfähigkeit des QMS und nötige Verbesserungen berichten und das gesamte Apothekenteam bzgl. der Inhalte und damit der Kundenanforderungen schulen. Dateipfad: erstellt von: Ausgabe/Version: 1 Seite 1 von 2

4 Muster- Apotheke Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem Prozess: Verantwortung und Befugnis QM-Handbuch Kapitel 2.5 Diese Aufgaben können auf eine Person verteilt werden müssen es aber nicht. Nach ISO 9001:2015 ist die ApoL in der Verpflichtung die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS und somit Wichtigkeit bei der Umsetzung des QMS zu übernehmen. Die Aufgaben daraus dürfen an mehrere Verantwortliche (im Sinne von Responsible und Accountable) delegiert werden. Siehe dazu die 2. Grundsätzlich gilt: Hauptaufgabe aller Mitarbeiter ist es, sich verantwortlich zu fühlen! Beispiel: Nicht nur die PTA ist verantwortlich für das Gelingen einer Rezeptur ohne Sauberkeit der Rezeptur durch das Reinigungspersonal und ohne Nachbestellung der Kruken durch die PKA kann kein Lege-artis-Produkt entstehen. Vor dem Urlaub hat ein Mitarbeiter seine Aufgaben, für die er hauptverantwortlich ist, an seine aus der Liste ersichtliche Vertretung zu übergeben, mindestens muss die Vertretung darüber informiert sein, dass der entsprechende Mitarbeiter im Urlaub ist. Externe Verweise: n: Interne Verbindungsstelle: 1. Organigramm 2. Tätigkeitenliste 2.3 Internes Audit, Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter, 3.3 Terminplan/periodische Tätigkeiten Kürzel Mitarbeiter Unterschrift Dateipfad: erstellt von: Ausgabe/Version: 1 Seite 2 von 2

5 QM in der Apotheke Deutscher Apotheker Verlag Dezember 2012 Muster- Nr. 1 zu QMH-Kapitel: Organigramm Apothekenleiter Qualitätsmanagementbeauftragte/r (QMB) Apo 1 Apo 2 Apo 3 Apo 4 Apo 5 PTA 1, 2, 3 PKA 1, 2, 3 Azubi zur PKA Kürzel Mitarbeiter Unterschrift Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 1 von 1

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7 QM in der Apotheke Deutscher Apotheker Verlag Februar 2016 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: Tätigkeitenliste Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I 1. Handverkauf Kundenberatung X X X Apo1 (A), PhIng1 (R1), PTA1 (R1), PTA2(R1) Rezeptbelieferung X X X Selbstmedikationsberatung X X X BtM-Abgabe X X X Pharmaceutical Care X X Medikationsmanagement X 2. Dienstleistungen Blutwertbestimmungen X X X Kompressionsstrümpfe X X Impfplanerstellung X X X Coagucheck, INR X X Geräteverleih X Verleih Blutdruckmessgeräte X Annahme Geräte zur Reparatur X X Schicker X X Botendienst X X Notdienst X X 3. Beratungsschwerpunkte Akne X Asthma X X Apo2 (A) Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 1 von 6

8 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: 2.5 Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I Blutverdünner X X Diabetes X X Ernährung X X Haut/Neurodermitis X Homöopathie X Kosmetik X Multiple Sklerose X X Onkologie X X Schmerz/Migräne X X X 4. besondere Belieferungen Wundversorgung X Sprechstundenbedarf X X Pflegeheime X X Arztpraxen X X 5. Einkauf Bestellung X X Wareneingang X Direkteinkauf X Retouren X Kalkulation Nettoartikel X Drogen und Chemikalien X Importe X Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 2 von 6

9 QM in der Apotheke Deutscher Apotheker Verlag Februar 2016 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: 2.5 Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I 6. Lagerpflege Nachfüllmengenliste X Fehlbestände X Verfalldaten X Ware wegräumen X Verbrauchsmaterial X Preisänderungen X Abholregal durchsehen X Neuaufnahme von Artikeln X X 7. Rezeptur Rezepturen anfertigen X X Standgefäße auffüllen X Bestandskontrolle Packmittel X X 8. Defektur Herstellung von Polamidonzubereitungen X Herstellung von Salbengrundlagen X Herstellung häufiger Rezepturen X 9. Labor Abfüllung von Tees, Flüssigkeiten etc. X X Prüfung von Drogen, Chemikalien, Ausgangstoffen X X X Prüfung von Fertigarzneimitteln X X X Gerätewartung X X interne Funktionskontrolle (Waagen) X X Überprüfung/Reinigung Leihgeräte X Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 3 von 6

10 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: 2.5 Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I 10. Sterillabor Herstellung Sonderzubereitungen X X X Herstellung Zytostatika X X X Herstellung parenterale Ernährung X X X Herstellung Schmerzbeutel X X X 11. Offizin Bestellungen X X X X Lagerpflege X Sichtwahl X Freiwahl X Kosmetik X Auffüllen Regale X Auffüllen Schubladen (Servicetörn) X 12. Abrechnung NARZ-Abrechnung X Zytostatika/Ernährung X Sprechstundenbedarf X X Rezeptabrechnung/Genehmigung (Sonderart.) X X 13. Verwaltung Kreditkunden X Kassenbuch X Rechnungen X Genehmigungen X Wareneingangsbuch X Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 4 von 6

11 QM in der Apotheke Deutscher Apotheker Verlag Februar 2016 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: 2.5 Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I Personalplanung X Urlaubsplanung X Dienstplan X X 14. Sonstiges BtM-Kartei führen X Azubi-/Praktikantenausbildung X X Ersthelfer X X X EDV/Datenpflege X X Hardwarepflege X Geburtstagskarten X Kundenmailings X Marketing X Dekoration X Kundenkarte X X Datenschutz X X Arzneimittelrecht X X X Arzneimittelmeldungen X X X Literaturpflege X Sicherheitsbeauftragter X Abfallbeauftragter X Fehlermanagement X Kundenresonanz X Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 5 von 6

12 Muster- Nr. 2 zu QMH-Kapitel: 2.5 Bereich Tätigkeit Apo PhIng PTA PKA Fahrer, Hilfskraft o.ä. R1, A, C, I R2, A, C, I Lieferantenbewertung X X X Post X Homepage X X Kundeninfo/Broschüren X Arzneimittelanfragen X PV Selbstmedikation X Raumpflege X Kundenakquisition X QMB X X R 1, R2 = Responsible verantwortlich (Durchführungsverantwortung), zuständig für die eigentliche Durchführung. Die Person, die die Initiative für die Durchführung (durch Andere) gibt oder die die Aktivität selbst durchführt. Verantwortlich auch im disziplinarischen Sinne. A = Accountable rechenschaftspflichtig (Kostenverantwortung). Abteilungsleitung. C = Consulted konsultiert. Eine Person, die nicht direkt an der Umsetzung beteiligt ist, aber relevante Informationen für die Umsetzung hat und deshalb befragt werden soll oder muss. I = Informed zu informieren (Informationsrecht). Eine Person, die Informationen über den Verlauf bzw. das Ergebnis der Tätigkeit erhält. Apo = Apotheker/in PhIng = Pharmazieingenieur/in PTA = Pharmazeutisch-technische/r Angestellte/r PKA = Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r Kürzel Mitarbeiter Unterschrift Dateipfad: Erstellt von: Erstelldatum: Seite 6 von 6