Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz

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1 Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz Dr. Ekkehard Stösslein Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Tel.: Fax: e.stoesslein@bfarm.de 1

2 Inhalt Grundzüge des Meldesystems Bearbeitung von Vorkommnismeldungen im BfArM Beispiele für Bewertungen des BfArM Etwas Statistik Probleme bei der Vorkommnisbearbeitung Wesentliche Punkte zum Vigilanzsystem in der EU- Verordnung 2

3 Aufgaben des BfArM aus dem MPG => Sonderzulassung von Medizinprodukten im Interesse des Gesundheitsschutzes ( 11 Abs.1 MPG) => Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten ( 13 Abs.3 MPG) => Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei der Anwendung und Verwendung von Medizinprodukten ( 29 MPG) => Genehmigung klinischer Prüfung und Bewertung von SAE ( 20 i.v. mit 22a MPG idf vom ) => Konsultationsverfahren bei Kombinationsprodukten (RL 65/65 EWG) => Beratung der zuständigen Behörden und Benannten Stellen hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und zu Fragen der Sicherheit von Medizinprodukten ( 32 (1) MPG) 3

4 legt u.a.fest, Wer Was Wann Wem melden muss. MPSV Hersteller/Bevollmächtigter/Einführer, Sponsoren & Prüfer (professionelle) Anwender/Betreiber, Vertreiber Vorkommnisse; Rückrufe (letztere NUR durch Hersteller/Bevollmächtigte/Einführer), Ausnahmen für Hersteller bzgl. der Meldung von Vorkommnissen; SAEs entsprechend der Eilbedürftigkeit der Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen; bei Gefahr im Verzug unverzüglich; Rückrufe spätestens mit Beginn der Umsetzung; SAEs unverzüglich; Anwender/Betreiber unverzüglich BfArM oder Paul Ehrlich Institut (Anhang II Produkte zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut oder Gewebespenden sowie Infektionskrankheiten betreffend) 4

5 Vorkommnis im Sinne der MPSV Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Produktproblem möglichen/vorhandenen Kausalzusammenhang Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes => Ergonomieprobleme können darunter fallen 5

6 Anwendungsfehler Definition: Handlung oder Auslassen einer Handlung, welche ein anderes Ergebnis hat, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Anwender erwartet wird. (Quelle: MEDDEV 2.12/1 rev 6) Können grob unterteilt werden in Gebrauchstauglichkeitsund Anwenderfehler Gebrauchstauglichkeit gehört zu den grundlegenden Anforderungen (Anhang I Nr. 1) und ist somit Produkteigenschaft 6

7 Anwendungsfehler Nach der MPSV sind Anwendungsfehler, die auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme beruhen und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, geführt haben könnten oder führen können, meldepflichtig. Das gilt auch für korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit Gebrauchstauglichkeitsproblemen. Anwenderfehler sind unabhängig von den Konsequenzen nach der MPSV nicht meldepflichtig. 7

8 Elektronische Meldung Nach 7 MPSV sollen Vorkommnisse, korrektive Maßnahmen und SAEs elektronisch gemeldet werden. Vorteile für den Hersteller: Einheitliches europäisches Meldeformular für Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen (Anhänge der MEDDEV); wird auch für SAEs kommen Mehrfache Klarstellung, dass alle europäischen Behörden die elektronische Meldung auf dem MEDDEV-Formular akzeptieren 8

9 Elektronische Meldung Variante 1: Meldeformular von der BfArM-Webseite herunterladen und ausfüllen Administrative Daten könne gespeichert werden (Vorlagen kreieren) Zeigt Pflichtfelder in Abhängigkeit des Reporttyps an Erzeugt eine xml-datei, deren Struktur europäisch abgestimmt wurde Dokument ist schreibgeschützt nach Absenden an die Behörde 9

10 Elektronische Meldung Variante 2: aus der eigenen Datenbank heraus die xml-datei erstellen ddev-node.html ist der Link zu der xsd, die dafür benötigt wird Beschreibt Struktur, Pflichtfelder und mögliche Einträge bei Listenfeldern etc. Validieren Sie das Ergebnis Ihres Exports gegen die xsd 10

12 Organisation der Abteilung Medizinprodukte Abteilung 9 Medizinprodukte Dr. Lauer, W. Vz: FG 91 Vereinfachte Verfahren FG 92 Nichtaktive MP FG 93 In-vitro-Diagnostika FG 94 Aktive Medizinprodukte FG 95 Klinische Prüfung Fr. Dr. Rämsch- Günther Dr. Heinz, B. Dr. Siekmeier, R. Dr. Stößlein, E. Dr. Lauer, W * Alle administrativen Kräfte + 2 WA Mediziner Chemikerin Zahnärzte Biochemiker Labormediziner Chemiker Physiker Ingenieure Biologin Medizintechniker Mediziner Biologen Medizintechniker * komm. Leitung 12

13 Allgemeine Handhabung von Meldungen * Administrative Arbeit, Kenntnisnahmen * Indentifikation eilbedürftiger Fälle * Anwendermeldungen => Hersteller mdb um - Einschätzung, ob meldepflichtiges Vorkommnis vorliegt - falls ja, Erstmeldung durch den Hersteller abgeben * Alle eintreffenden Meldungen werden an zumindest 2 Landesbehörden kopiert: => für den Hersteller/Bevollmächtigten/Vertreiber => für den Anwender 13

14 Allgemeine Handhabung von Meldungen * Bewertung der Meldung (interne Kriterien, MPSV) * Bei korrektiven Maßnahmen: * Einstellen der Kundeninformationen auf die BfArM-Webseite ohne Änderungen * National Competent Authority Report an die anderen Mitgliedsstaaten (Hersteller oder Bevollmächtigter in DE) * Information aller Beteiligten über die BfArM-Bewertung (LBen, Hersteller, ggf. Anwender/Betreiber/Patient etc.) * LBen sind an die Bewertung des BfArM nicht gebunden 14

15 Interne Bewertungskriterien Ursachen Art und Indikation des Produktes Verfügbarkeit risikoärmerer Alternativen Konzept der integrierten Sicherheit Häufigkeit vergleichbarer Meldungen Risikobewertung Betroffene Populationen (z.b. Babies, Kinder, Senioren) Auftretenswahrscheinlichkeit Schweregrad des Schadens... Risikoanalyse des Herstellers Normen 15

16 Korrektive Maßnahmen Bei der Auswahl ist das Prinzip der integrierten Sicherheit anzuwenden Maßnahmeempfehlungen sind schriftlich in deutscher Sprache abzugeben Keine Werbung für Dienstleistungen oder Produkte Vorlage zu Inhalt und Struktur auf der BfArM-Webseite unter Medizinprodukte => Formulare => 3. Eintrag von oben 16

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19 Elektrisch betriebene Pflegebetten * 17 Fälle zwischen 1998 und März 2001 mit 13 toten Patienten * Betraf verschiedene Produkte verschiedener Hersteller * Ursachen: - 5 x Netzanschlußkabel - 2 x fehlender Nässeschutz am 220V-Motor - 2 x inadäquate Instandhaltung - 8 x keine Untersuchung möglich/ursache nicht exakt eingrenzbar 19

20 Patientenschutzdecken Zweckbestimmung: zu verhindern, daß Patienten Katheter, Schläuche oder Verbände berühren, lösen oder entfernen und bei inkontinenten Patienten zu verhindern, daß die Windeln entfernt werden. 2 tödliche Unfälle Anwender: Geriatrie 20

21 Patientenschutzdecken 21

22 Beatmungsgerät Hintergrund * Anwendermeldung: keine Beatmung trotz korrekt eingestellter Werte; keine Alarmierung des Gerätes Hersteller Quelle: PhilippN, wikipedia * Anwenderfehler: Gerät wurde in den Wartungsmodus gebracht; dort bestimmungsgemäß keine Beatmung und keine Alarmierung 22

23 Bewertung des BfArM Beatmungsgerät * Um in den Wartungsmodus zu gelangen, müssen 2 direkt nebeneinander liegende Tasten kurz hintereinander bedient werden: Alarm-Unterdrückung und 100% O 2 * Ergonomiefehler mit dem Risiko der unabsichtlichen Fehlbedienung in Notfallsituationen * Nur in der Gebrauchsanweisung findet sich ein Hinweis auf die Auswirkung dieser Kombination korrektive Maßnahme des Herstellers nach intensiver Diskussion * Markierung der beiden Tasten hinsichtlich der Funktion Wartungsmodus * Gut erkennbarer Warnhinweis auf dem Display erscheint im Wartungsmodus 23

25 Informationen über Risiken durch Medizinprodukte Risikomeldungen an das BfArM Anzahl der Risikomeldungen IVD nicht-aktive MP aktive MP Risikomeldungen Gesamtzahl: 2000: : : : : : : : : : : : : Anzahl der Risikomeldungen, Stand

26 Informationen über Risiken durch Medizinprodukte Anzahl der Risikomeldungen Produktgruppe * 2007* 2008* 2009* 2010* 2011* 2012* Aktive Implantate Injektion/Infusion/Transfusion/Dialyse Nichtaktive Implantate** Medizinische Elektronik und Elektromedizin Dentalprodukte OP-Ausrüstung und Anästhesie Orthopädie- und Rehabilitationstechnik Humanmedizinische Instrumente Physikalische Therapie Ophthalmologische Technik Allg. med. Behandlungseinrichtungen/-geräte/-hilfsmittel Optik/Feinmechanik Radiologische Technik Verbandmaterial/Unterlagen Empfängnisregelung Strahlentherapie/Strahlenschutz In-vitro-Diagnostika Elektro-Magnetische Felder Ultraschalltechnik Medizinische Datenverarbeitung (Software) Summe , Stand , + * 12 Vorkommnisse ohne Zuordnung, + ** 128 Einzelvorkommnisse in 9 Sammelmeldungen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte , Vigilanzsystem 26

27 Statistische Auswertung der im Zeitraum bis abschließend bewerteten Risikomeldungen Verteilung nach Risikoklassen MP - Klasse I 2542 MP - Klasse I MP - Klasse I steril MP - Klasse IIa 3689 MP - Klasse IIb 8699 MP - Klasse III 4153 Aktives Implantat 7381 IVD - Anhang II Liste A 2 IVD - Anhang II Liste B 1050 IVD zur Eigenanwendung 266 Sonstiges IVD Besonderes Produkt Nicht bekannt Stand Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28 Statistische Auswertung der im Zeitraum bis abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerarten 1 Funktionsausfälle und Fehlfunktionen Ausbleibende Alarmierung 2,3 Elektrische Fehler Übermäßige Temperaturen und Zündung Softwareprobleme eigener Art Mechanische Probleme (Potentielle) Unsterilität / Kontamination Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Zusätzliche spezielle Fehlerarten bei IVD Medizinisches Erscheinungsbild (hilfsweise) Multifaktorielles Erscheinungsbild 3 Sonstiges Welches unerwünschte Produktverhalten bzw. welche unerwünschte Produkteigenschaft bestand vor Eintreten der Auswirkung? 2 Falls zutreffend kann bei Ausbleibender Alarmierung eine weitere Fehlerart angegeben werden. 3 modifizierte Erfassung seit Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: 32085, Stand Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29 Statistische Auswertung der im Zeitraum bis abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerart: Mechanische Probleme Brüche, Rupturen (z. B. von Elektroden, Gehäusen, Kathetern), Loslösung (von Produktteilen) Risse, Löcher, sonstige Undichtigkeiten des Produktes Abrasion, vorzeitiger Verschleiß Lockerung (z. B. Prothesen), Migration (z. B. Stents) Korrosion 20 Verschluss, Verstopfung Deformierung Überlaufen, Verschütten, Auslaufen Fehlerhafte Verbindung / Inkompatibilität von Komponenten Abkippen, Umfallen, Loslösung oder Herunterfallen von Geräten und Anlagen (-bestandteilen) Einklemmungen, Strangulation Mechanische Verletzungsgefahr (an exponierten Teilen) Sonstige Stand Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30 Statistische Auswertung der im Zeitraum bis abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerursachen 1 Design- / Konstruktionsfehler 5510 Produktionsfehler 4530 Andere produktbezogene Ursache 1539 Multifaktorielle Ursachen Nicht produktbezogene Ursache Ursache nicht bekannt / nicht feststellbar Wodurch wurde das Problem ausgelöst (am Anfang liegende, erste konkret bestimmbare Ursache in einer möglicherweise vorhandenen Ursachenkette)? 2 Erfassung seit , Stand , Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: Da es in der Vergangenheit zu Fehlinterpretationen gekommen ist, wird der Punkt Gemäß Hersteller kein Produktfehler nunmehr unter Dr. der Ekkehard Rubrik Nicht Stößlein produktbezogene Ursache als Punkt "kein Produktfehler, nicht spezifiziert" aufgelistet. Inhaltliche Änderungen sind damit nicht verbunden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

32 Erstmeldungen: notwendige Informationen Ausführliche Beschreibung des Vorkommnisses z.b.: Wer war beteiligt? z. B. Patient (Erwachsener, Kind, Kleinkind), Angehöriger, Arzt, Pflegepersonal, Mitarbeiter d. Herstellers Wo geschah das Vorkommnis? z. B. Unfallort, Krankenzimmer, OP-Saal, Intensivstation, Rettungswagen, Patientenwohnung Wann geschah das Vorkommnis z. B. während einer Untersuchung, Behandlung, Operation, Reanimation, Herstellerinternen Untersuchung; Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit32 32

33 Erstmeldungen: notwendige Informationen Was ist geschehen und wie und auf welche Weise ist es geschehen? Verlauf des Vorkommnisses; Einzelheiten in zeitlicher Reihenfolge; wie ist der Fehler zu erkennen; Angabe des Gerätestatus zum Zeitpunkt des Vorkommnisses; Fehlermeldungen (deutsch, genauer Wortlaut) Anwenderkontaktdaten (kein Vertrieb, Serviceunternehmen etc.) sind notwendig Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit33 33

34 Erstmeldungen: Negativbeispiel Vorkommnismeldung erfolgt mit Minimalinformation und kausal kaum verständlich Patient wurde auf der Intensivstation ohne Alarmierung tot im Bett aufgefunden. Der Patient war Schrittmacherträger. Pulsoximetrie und Herzfrequenz im Normalbereich... Vorkommnismeldungen in Laborsprache see, error message on the xxxx: x10mon.doc and after reloading SW: x10monl.doc. No pulse tone and no alarm tone, turn on / off and tone is ok. The machine was in the doctors office on 7 / 25 / 00 but was used before on 34

35 Folgemeldungen Einzige Information ist: Das Vorkommnis wird noch untersucht. Ein Abschlussbericht wird übermittelt nach Abschluss der Untersuchungen. => nicht ausreichend Welche Untersuchungen sind abgeschlossen mit welchem Ergebnis Welche Untersuchungen sind noch geplant / in der Durchführung Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit35 35

36 Abschlußberichte: erwarteter Inhalt Angabe der vom Hersteller durchgeführten Produktuntersuchungen Methoden einschließlich der Bestehen -Kriterien, Umfang, Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse Interpretation Beifügung von Speicherdaten, Fotos etc., wenn sie zum Verständnis Nachweis beitragen. Darstellung des Kausalzusammenhangs, Ursache/Wirkung: auf Weg führte die Fehlerursache zum Fehlererscheinungsbild, ähnliche Vorkommnisse (D, EU, WW), Verkaufszahlen und welchem Der Bericht sollte von einem Leser mit Sachverstand, ohne detaillierte spezielle Fachkenntnisse (IT, Elektrotechnik, Informatik, Materialwissenschaften etc.), ohne Rückfragen zu verstehen sein und ein vollständiges, nachvollziehbares Bild von einem Ereignis oder einem Sachverhalt vermitteln. Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit36 36

37 Abschlußberichte: Negativ-Beispiel Beispiel: EM => Gerät lässt sich nicht anschalten. (26 Tage nach Auftreten des Ereignisses gemeldet) Inhalt des Abschlussberichtes: Das Gerät wurde durch den lokalen Vertreiber untersucht. Weitere Informationen liegen hier nicht vor. Basierend auf der Meldung des Anwenders gehen wir von einer Fehlfunktion aus; die Ursache konnte jedoch, basierend auf den Angaben des Anwenders, nicht ermittelt werden. 12 (2) MPSV: Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen,. Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit37 37

38 Abschlußberichte: unnütze Schleifen Das Loch in dem Punpenschlauch war die Ursache des Vorkommnisses. Verwendung von Bauteilbezeichnungen (entweder unspezifische Bezeichnungen wie z. B. Schlauch oder Anschluss oder als firmeninterne Eigenbezeichnungen) ohne dass deren Einbausituation/Funktion am Gerät erklärt wird. Hier im Beispiel Schlauch wurde auf Nachfrage dann eine sehr schöne Übersichtszeichnung geliefert. Eine ergänzende Erklärung in der Abschlussmeldung zur Funktion des Schlauches erbrachte dann alle für die Bewertung notwendigen Informationen. Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit38 38

39 Zusammenfassung zu Erst- und Abschlußmeldungen verständliche Vorkommnismeldungen und Abschlußberichte klare Gliederung der Berichte vergleichbar mit wissenschaftlichen Arbeiten einen verständlichen Sprachstil /keinen Firmenslang Schlußfolgerung muss auch für Dritte nachvollziehbar sein Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit39 39

40 Sonstiges Stellungnahme auf Anwendermeldungen Nachvollziehbare Begründung anhand der Vorkommnisdefinition aus der MPSV (!), falls das Ereignis nicht als meldepflichtig angesehen wird Ca. 30 d nach Übermittlung der Anwendermeldung an den Hersteller durch das BfArM schickt dieser eine Erstmeldung ohne jegliche Zusatzinformation gegenüber der Anwendermeldung 3 (6) MPSV letzter Satz gibt BfArM die Möglichkeit, abweichend von der Auffassung des Herstellers eine Meldung zu verlangen Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit40 40

41 Sonstiges Datum des nächsten Berichts wird vom BfArM als Prozesssteuerung verwendet Datum eintragen und einhalten Anzahl gleicher Vorkommnisse Wird verneint, wenn z. Bsp. der Bruch einer Leiterwendel oder Spule nicht an der exakt gleichen Stelle passiert (mm-genau!) Tag Wiss. der Beirat offenen Tür Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit41 41

43 EU-Verordnung: Vigilanzsystem Meldungen von Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 d Sammelmeldungen möglich Anwender sollen ermutigt werden, zu melden Elektronische Vigilanzdatenbank (vollständiger Zugriff MS, angemessener Zugriff für Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, Single-Portal-Lösung mit Verteilung an bestimmte MS) Bewertung der Vorkommnisse und FSCA national (zentral) Behörde entscheidet, ob es sich um ein Vorkommnis handelt

44 EU-Verordnung: Vigilanzsystem FSN müssen außer in dringenden Fällen von der koordinierenden Behörde freigegeben werden, einheitlich sein und sind öffentlich Koordinierende Behörde für ähnliche Vorkommnisse und bei korrektiven Maßnahmen mit umfangreichen und aufwändigen Aufgaben im Rahmen der Risikobewertung, ABER: jede Behörde kann eigene Untersuchungen eröffnen und Maßnahmen implementieren Meldung von Trends auch für nicht-schwerwiegende Vorkommnisse und zu erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind

45 EU-Verordnung Vigilanzsystem: Durchführungsermächtigungen Ermächtigung an die Kommission zur Durchführung von Rechtsakten zu (r) Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und FSCAs im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCAs, periodischer Sammelmeldungen, Trendmeldungen seitens der Hersteller Fristen für die Meldungen harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63.

46 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 46